恒温恒湿箱验证方案

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恒温恒湿箱温度验证应用案例

恒温恒湿箱温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：恒温恒湿箱是通过其制冷、加热、加湿、除湿等系统，使箱内保持稳定的恒温恒湿环境。

验证的目的：1、确认恒温恒湿箱能够正常稳定运行并且温度湿度各项指标均能达到工艺要求，可对其产品稳定性考察提供各种所需的温湿度环境。

2、确认恒温衡湿过程中，箱体内温度湿度分布情况，以及产品内温度湿度分布情况；服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：恒温恒湿箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9142干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。

）4、湿度传感器验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻温度探头，在干式计量炉中，低温33℃、高温37℃进行校准，在35℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。

准备6条校准合格的湿度传感器，然后进行编号。

2、探头布置将合格的16根温度探头和6条湿度传感器通过门缝边缘或者验证孔引入箱体，通过门缝的，靠设备本身的硅胶垫密封。

按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。

将6条湿度传感器放入箱体内，在三个截面每个截面放两个湿度传感器（详情见验证方案分布图）3、设定好恒温恒湿箱运行参数，温度和湿度检测同时进行。

首先测空载，检查灭菌柜空柜温湿度分布情况。

然后做满载温湿度均匀性测试。

恒温恒湿箱运行一次为24小时，要求温度验证仪连续记录。

4、温度验证合格标准a、温度稳定性：恒温恒湿箱在35℃稳定时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于1℃，整个周期内温度在34℃与36℃之间；b、湿度要求在产品的工艺范围内5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。

恒温恒湿培养箱温度验证的方法

恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。

1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。

2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。

a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。

b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。

3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。

a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。

c.开启程序，按自动程序运行。

运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。

4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。

a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

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恒温恒湿箱验证方案

恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。

为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。

本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。

二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。

验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。

三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。

2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。

4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。

5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。

恒温恒湿试验箱的检定步骤

恒温恒湿试验箱的检定步骤
1.布放传感器
将温度箱（室）与振动台组成综合试验设备，并按要求,将一定数最的传感器布放在
试验设备工作空间及振动台台面的规定位d上，连接好测试系统.2.安装负载
测验在短程条件f展开。

3.挑选温度标称值
检定温度标准为2个：第一个是温度箱（室）的极限标称低温值或按gb/t2423.1一200标准中规定的具有代表性的标称温度值；第二个是温度箱（室）的极限标称高温值或
按gb/t2423.2-2001标准中规定的具有代表性的标称温度值根据试验和检定的需要，亦可
选取其他标称温度值。

4.选择检定频率值
测验频率值的挑选出应当合乎gb/t5170.13?gb/t5170.15―1985的有关规定5.常温下的振动测验
使恒温恒湿试验箱试验设备作空间内的温度保持在15x；35c条件下，启动振动台，
并按gb/t5170.13。

gb/t5170.15―1985的规定对振动台的频率指示偏差、振幅指示偏差、加速度波形失真度、横向振动和台面幅值均蚨冉行测量。

6.无振动时升降温速率与温度偏
差的检定
把恒温恒湿试验箱设备的温度控制器调节至所建议的标称温度值。

使试验设备降温或升温，在试验设备升降温的过程中，每5min记录工作空间指示点
的温度值。

当工作空间命令点的温度第一次达至标称温度值后平衡1h，然后测量试验设备工作空间的温度偏差。

测量时，每2min记录一次各测童点的温度，在30min内共测15次。

恒温恒湿养护箱校验规程

恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。

2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。

2.1 2混凝土试件：20±3℃。

2.2湿度大于90%。

3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。

3.1.2温度。

3.1.3湿度。

3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。

4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。

5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。

5.2该仪器的校验周期为一年。

送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱设备编号Q20021;是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的;主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃;相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求..该设备采用微型芯片控制;模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100;PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器;四个预设程序;触摸式按钮易于编程;当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员;该设备安装在稳定性实验室;主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养..设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃环境温度20℃时温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求..2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况..3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全;安装符合规范;能满足检验的需要..4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.2安装情况检查设备的设计制造符合GMP要求外壳为冷轧钢板喷塑材料;表面应平整;无明显凹凸现象;内表面及搁板为304不锈钢板;搁板网孔整齐;无裂纹、锋棱、毛刺缺陷;搁板置于搁板架上应平稳;抽取灵活;培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活.. _____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%;接地电阻合格;设备电源接线与接线图相符.._____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______检查人：复核人：日期：4验证用仪表、设备、材料检查人：复核人：日期：5、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作;确认设备各机构运转协调;运转性能符合设计要求;同时亦确认SOP的可行性..5.2检查项目5.3空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作;按照我公司预使用的温湿度进行设置;确认本设备在其设定允许范围内;各性能符合厂家设计要求;满足我公司的使用要求..6.1验证要求6.2空载热分布按照设备的SOP进行操作;设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH;每次运行8小时;运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度;连续运行3次;以检查其重现性..设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1通道1;D－Ⅰ－1通道2检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１通道6第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2通道3检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2通道7第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3通道4;C－Ⅰ－3通道5检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3通道8总结人：_____________ 日期：_______________6.3负载热分布将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱空间不宜过挤;按照设备的SOP进行操作;设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH;每次运行8小时;运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度;连续运行3次;以检查其重现性..设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1通道1;D－Ⅰ－1通道2检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１通道6第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2通道3检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2通道7第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3通道4;C－Ⅰ－3通道5检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3通道8注：铂热电阻安装时;测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板总结人：_____________ 日期：_______________7．验证周期7.1一般情况下;每年验证一次..7．2如设备发生改变与异常;或改变培养温度范围;必须进行再验证..8.验证数据分析如有少量数据超过上述标准;则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析;找出不合格原因;修订验证方案;再实施;直至符合验证标准..9.验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录;根据验证、试验结果起草验证报告;报验证委员会..验证委员会负责对验证结果进行综合评审;作出验证结论;确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期..热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层测试人：审核人：日期：结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次测试人：审核人：日期：结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________②湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次。

62-0002 SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001甄选

62-0002 SDH-010F0001（优选.)该方案制定参与人公室会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。

目录1.概述32.验证目的33.验证的回顾34.参考35.附件36.职责37.范围48.内容49.可接受标准510. 验证结果评定与结论5附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 (9)附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》6附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》7附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》8附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》8附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》9说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。

1. 概述1.1. SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。

该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。

SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。

1.2.2. 验证目的2.1. 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。

2.2. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。

2.3. 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。

3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。

（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）4. 参考4.1. ICH Q1A4.2. 《美国药典》现行版4.3. SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书4.4. SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》4.5. SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》4.6. SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》4.7. SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》5. 附件5.1. 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》5.2. 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）5.3. 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》5.4. 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》5.5. 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》5.6. 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》5.7. 附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》6. 职责6.1. 验证委员会6.1.1. 负责验证方案的批准。

恒温恒湿箱验证方案

恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。

恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。

验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。

2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。

2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。

2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。

2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。

2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。

3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。

4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。

5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。

在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。

WS150型恒温恒湿箱验证方案

GMP文件验证篇WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案方案编号: SOP-COE02200年月日验证方案审批表验证报告目录1.验证目的2.验证项目3.验证日期4.验证小组成员及职责5.验证方案5.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息5.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验1.计量部门的校正2.实验室校正5.3性能确认6.SOP制定及仪器培训7.验证报告1.验证目的通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。

并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

2.验证项目WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证日期2011年5月22日5.验证方案5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。

控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。

本设备主要有主机和超声波加湿器组成。

5.1.1.2资料档案有下列资料档案采购订单存放处本仪器说明书存放处5.1.2维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街１４２号－６７邮编：201800联系电话：021—021—021—联系人：郑树明传真：021—5999947935.1.3 技术参数5.1.3.1主机技术参数电源电压：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W温度范围：5～60℃湿度范围：45～90%RH控温精度：≤±0.5℃湿度偏差：≤5%RH时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。

低温恒温恒湿箱验证方案

低温恒温恒湿箱验证方案#####有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1．2 技术指标1．3 结构简介1. 4 控制仪表1. 5 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证7 验证周期8 验证报告1 引言：1. 1 概述：SDH—（C）系列恒温恒湿箱参照《GB10586-89湿热试验箱技术条件》制造，满足IEC68-2-3（对应GB2423．3-81）试验Ca。

并能满足药典附则中药物稳定性指导原则中规定的（1）．高温度试验：温度为25℃±2℃，温度90%R．H±5%，或75%±5%；（2）．加速试验：为40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；（3）．长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；（4）．温度试验：为40℃，60℃等。

1．2 技术指标1．2．1 温度范围：5～65℃(环境温度2O℃时)1．2．2 温度波动度：±0.5℃1．2．3 温度容差：±2℃1．2．4 相对湿度范围：30～98％R.H1．2．5 相对湿度波动度：±5％R.H1．2．6 电源：220伏1．2．7 频率：50赫1．2．8 安装功率：8OOW1．2．9 工作室尺寸：470×500×950(D×W×H)mm1．2．10 外形尺寸：670×600×1520(D×W×H)mm1．3 结构简介1．3．1 设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。

1．3．2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。

1．3．3 内胆采用不锈钢钢板。

1．3．4 保温材料为聚苯发泡板。

1．3．5 较大矩形玻璃观察窗。

1．3．6 箱体左侧放置1个超声波加湿器。

1．3．7 箱体右侧下部设有1个溢流水嘴，请放置1自备接水盘。

KBF720恒温恒湿试验箱3Q验证试验方案

KBF720恒温恒湿试验箱3Q验证试验方案试验方案：1.试验目的：2.试验范围：本试验包括三个方面的验证：温度控制性能验证、湿度控制性能验证和稳定性验证。

3.试验条件：试验箱工作温度范围：-70℃～180℃试验箱工作湿度范围：10%RH～95%RH试验时间：连续工作72小时4.试验方法：4.1温度控制性能验证：4.1.1将试验箱温度设定为20℃，将温度传感器放置于试验箱内部的指定位置，并记录温度传感器的测量值。

4.1.2根据预先制定的时间表，将试验箱温度分别从20℃升温到60℃、降温到0℃并恢复到20℃。

每次温度变化的时间不应超过30分钟。

4.1.3记录温度传感器的测量值，并与设定的温度进行比较。

温度控制偏差不应超过±2℃。

4.2湿度控制性能验证：4.2.1将试验箱湿度设定为50%RH，将湿度传感器放置于试验箱内部的指定位置，并记录湿度传感器的测量值。

4.2.2根据预先制定的时间表，将试验箱湿度分别调整到30%RH、70%RH并恢复到50%RH。

每次湿度变化的时间不应超过30分钟。

4.2.3记录湿度传感器的测量值，并与设定的湿度进行比较。

湿度控制偏差不应超过±5%RH。

4.3稳定性验证：4.3.1将试验箱温度设定为25℃，湿度设定为50%RH，并令试验箱运行连续72小时。

4.3.2每隔6小时记录一次温度和湿度传感器的测量值，并计算出平均值和标准偏差。

4.3.3平均值的波动不应超过±0.5℃，湿度的波动不应超过±2%RH。

标准偏差不应超过±0.2℃和±1%RH。

5.试验结果分析：5.1温度控制性能验证结果应符合要求，温度控制偏差不应超过±2℃。

5.2湿度控制性能验证结果应符合要求，湿度控制偏差不应超过±5%RH。

5.3稳定性验证结果应符合要求，平均值的波动不应超过±0.5℃，湿度的波动不应超过±2%RH。

恒温恒湿培养箱确认方案

恒温恒湿培养箱确认方案恒温恒湿培养箱是一种常用的实验设备，用于控制室内的温度和湿度，并提供稳定的环境条件来满足生物研究和培养的需求。

为了确保恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，需要进行确认方案。

以下是一份1200字以上的恒温恒湿培养箱确认方案。

一、确认目的：确认恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，确保其符合相关质量管理体系要求，并满足用户需求。

二、确认范围：本确认方案适用于所有恒温恒湿培养箱，包括不同品牌和型号。

三、确认内容：1.确认设备标识：确认设备的型号、出厂编号和制造商，并核对设备标识是否清晰、准确。

2.确认设备功能：①确认设备的温度控制功能，包括设备是否能够达到预设温度、控制温度的稳定性和精度。

②确认设备的湿度控制功能，包括设备是否能够达到预设湿度、控制湿度的稳定性和精度。

③确认设备的运行状态显示功能，包括设备是否能够准确显示当前的温度、湿度和运行状态。

④确认设备的安全功能，包括设备是否具备过温保护、过湿保护和其他安全保护功能。

3.确认设备参数：核对设备的额定功率、工作电压、工作频率和最大负荷，确保设备参数符合标准和用户要求。

4.确认设备调试：对设备进行调试，包括设备的开机自检、温度和湿度传感器的校准、控制系统的调整和运行状态的监测，确保设备正常工作。

5.确认设备维护：核对设备维护手册和操作手册，确认维护人员是否按照要求进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。

6.确认设备环境要求：确认设备的安装环境是否符合要求，包括设备的通风要求、温度要求、湿度要求和电源要求，确保设备在适宜的环境条件下运行。

四、确认流程：1.准备确认所需的工具和设备，包括温度计、湿度计、电压表等。

2.核对设备的型号和出厂编号，并记录确认的时间和确认人员的信息。

3.按照确认内容逐项进行，记录实验数据和观察结果。

4.对于发现的问题或异常情况，记录并及时向相关部门报告。

5.整理确认数据和结果，准备确认报告。

恒温恒湿试验箱校准方法说明书

恒温恒湿试验箱校准方法说明书1. 引言恒温恒湿试验箱是一种用于测试和校准温度和湿度的仪器设备。

本说明书旨在为用户提供准确详细的校准方法，以确保恒温恒湿试验箱的数据准确度和可靠性。

2. 设备准备在进行恒温恒湿试验箱的校准之前，需要准备以下设备：- 温度计：精确测量温度的仪器- 湿度计：精确测量湿度的仪器- 校准物：已知温度和湿度的标准物体3. 温度校准步骤以下是恒温恒湿试验箱的温度校准步骤：- 步骤一：将温度计置于试验箱内，并保证其处于稳定状态。

- 步骤二：记录温度计的读数，作为试验箱内部温度的参考值。

- 步骤三：将已知温度的校准物置于试验箱内，并等待一段时间，直到校准物与试验箱达到热平衡。

- 步骤四：使用温度计测量校准物的温度，并记录读数。

- 步骤五：比较温度计的读数和校准物的已知温度，计算出试验箱的误差值。

- 步骤六：根据误差值对试验箱进行校准，调整试验箱的温度控制系统，使其能够准确稳定地达到设定温度。

4. 湿度校准步骤以下是恒温恒湿试验箱的湿度校准步骤：- 步骤一：将湿度计置于试验箱内，并保证其处于稳定状态。

- 步骤二：记录湿度计的读数，作为试验箱内部湿度的参考值。

- 步骤三：将已知湿度的校准物置于试验箱内，并等待一段时间，直到校准物与试验箱达到湿平衡。

- 步骤四：使用湿度计测量校准物的湿度，并记录读数。

- 步骤五：比较湿度计的读数和校准物的已知湿度，计算出试验箱的误差值。

- 步骤六：根据误差值对试验箱进行校准，调整试验箱的湿度控制系统，使其能够准确稳定地达到设定湿度。

5. 校准结果记录每次校准完恒温恒湿试验箱后，应该将校准的结果记录在校准报告中。

校准报告应包括以下内容：- 校准日期和时间- 校准人员信息- 温度校准结果（包括参考温度、校准物温度和误差值）- 湿度校准结果（包括参考湿度、校准物湿度和误差值）- 校准前后的试验箱状态（温度和湿度设定值、稳定性等）- 其他相关说明和备注6. 校准频率和维护为了确保恒温恒湿试验箱的准确性和可靠性，应该按照制造商的要求定期进行校准。

恒温恒湿培养箱验证方案、报告

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。

2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。

恒温恒湿试验箱验证方案

恒温恒湿试验箱验证方案引言恒温恒湿试验箱是一种用于模拟不同环境条件下的物品在一定时间内的变化情况的设备。

在各种工业领域中，恒温恒湿试验箱广泛应用于产品质量控制、材料性能测试、设备可靠性验证等方面。

为确保试验箱的准确可靠性，需要进行验证。

本文将介绍一种恒温恒湿试验箱的验证方案，包括验证的目的、方法、步骤和要求等内容。

验证目的恒温恒湿试验箱的验证旨在确保设备在工作中能够达到预定的温湿度要求，并保持稳定可靠的工作状态。

通过验证，可以评估试验箱的性能，并对试验箱的温湿度控制进行校准和修正，以满足实际工作需要。

验证方法恒温恒湿试验箱的验证方法一般包括以下几个步骤：1.温度验证：使用合适的温度计将试验箱各个位置的温度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的温度进行对比。

2.湿度验证：使用湿度计将试验箱内部的湿度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的湿度进行对比。

3.稳定性验证：在预定的温湿度条件下，观察试验箱的温湿度变化情况，评估设备的稳定性和控制精度。

4.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求，如果有偏差，则进一步分析可能的原因。

验证步骤以下是一种常用的恒温恒湿试验箱验证步骤的示例：1.准备工作：按照试验箱的使用说明书，进行设备的准备工作，包括清洁试验箱、检查温湿度控制器和传感器的工作情况等。

2.温度验证：将温度计放置在试验箱内的不同位置，并根据预定的测试条件，进行温度的测量和记录。

同时，记录试验箱控制系统显示的温度数据。

3.湿度验证：使用湿度计测量试验箱内的湿度，并记录测量数据。

同时，记录试验箱控制系统显示的湿度数据。

4.稳定性验证：将试验箱设置为预定的温湿度条件，观察试验箱内温湿度的变化情况，并记录数据。

根据设定的稳定性要求，进行评估和分析。

5.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求。

如果有偏差，进一步分析可能的原因，并采取相应的校准措施。

恒温恒湿试验箱的两种试验方法

恒温恒湿试验箱的两种试验方法1. 恒温恒湿试验恒温恒湿试验是恒温恒湿试验箱最基本的试验方法之一，主要通过控制试验箱内的温度和湿度，对样品进行模拟环境的模拟，测试样品在此环境下的耐受性和稳定性。

下面是具体的试验操作步骤：步骤一：样品准备在进行试验之前，需要将待测样品按照所需数量和形式准备好。

要求样品数量足够多，以确保试验结果的可靠性。

步骤二：样品放置将样品放入试验箱内，注意摆放的位置和方向，以确保样品能够充分暴露在试验环境中。

步骤三：设置试验参数根据试验需求，设置试验参数。

参数包括温度、湿度、时间等，要求设置准确。

步骤四：试验开始设置好试验参数后，按下“开始”按钮，样品将在恒温恒湿的试验环境下进行测试。

步骤五：取样检测试验结束后，从样品中取出一定数量的样品，进行检测。

检测内容应该是样品的物理性能、化学性能是否有所变化。

步骤六：试验结果分析根据试验结果，对样品的性能是否稳定进行分析。

如果性能变化较小，则样品耐用性较高；如果性能变化较大，则样品存在一定的问题。

2. 循环试验循环试验也是恒温恒湿试验箱的一种试验方法，主要是通过循环改变试验箱内的温湿度条件，对样品进行循环加速老化试验，以提前评估样品的使用寿命。

下面是具体的试验操作步骤：步骤一：样品准备在进行试验之前，需要将待测样品按照所需数量和形式准备好。

要求样品数量足够多，以确保试验结果的可靠性。

步骤二：样品放置将样品放入试验箱内，注意摆放的位置和方向，以确保样品能够充分暴露在试验环境中。

步骤三：设置试验参数根据试验需求，设置试验参数。

参数包括循环次数、循环时间、温度、湿度等，要求设置准确。

步骤四：试验开始设置好试验参数后，按下“开始”按钮，样品将在循环的试验环境下进行测试。

步骤五：定期取样检测试验进行过程中，需要定期从样品中取出一定数量的样品，进行检测。

检测内容应该是样品的物理性能、化学性能是否有所变化。

步骤六：试验结果分析根据试验结果，对样品的性能是否稳定进行分析。

KBF720恒温恒湿试验箱3Q验证试验方案

KBF720气候箱验证试验方案安装验证(IQ)操作验证(OQ)性能验证(PQ)KBF720气侯箱安装验证方案1、仪器描述KBF气候箱采用微处理器控制温度、湿度和除湿系统型号KBF720 是否Art.No 9020-0096 □□系列号□□容积720L □□电压230V±10% □□频率50HZ □□最大工作压力冷却系统15bar □□冷剂R134A □□冷剂充装量315g冷剂□□制冷功率171W(-15℃时) □□标称功率 2.76KW □□保险丝16A □□实施时间检查时间完成时间变更时间批准到货缺失操作手册07/2004连接件，包括带螺帽的管嘴6m水管，4个卡箍和管护套2个不锈钢搁板地址公司部门房号用户群/实验区使用人5、仪器负责人姓名：部门：签名：6、操作书有操作书有□无□保管人7、安装符合不符合不考虑拆搁板和玻璃门上的泡沫水平安装(用水平尺)把气候箱直接放在地上，不要堆叠仪器间相距至少250mm环境相对温度不超过70%无凝露环境温度不超过33℃仪器放置场所要水平符合不符合不考虑自来水(电导率200-500MS/cm2)供水压力1-3bar(不大于10bar)用管护套上的螺帽旋在主阀门或水龙头上水通过供水管或耐压管供给管两头用卡箍保护紧固检查*说明：指标所指电导率是在10-15℃下测得的，电导率会随水温变化而改变，KBF可在电导率50-800Ms/ cm2的条件下工作，但性能会变到影响。

此时温度要按OQ方案进行测试。

符合不符合不考虑废水连接到排水管或其他可耐受95℃的耐温管上排水管无背压管两端用卡箍保护紧固检查10、电源符合不符合不考虑按铭牌上的要求接电加热系统在37℃时的废能610W12、服务用户技术服务热线：++49(0)7462/9473-99用户技术服务传真：++49(0)7462/9473-98用户技术服务邮箱：************************13、IQ结果如果所有测试均为符合或不考虑，则保证安装是符合厂家要求的。

德祥科技KBF720恒温恒湿试验箱3Q验证试验方案

KBF720气候箱验证试验方案安装验证(IQ)操作验证(OQ)性能验证(PQ)KBF720气侯箱安装验证方案1、仪器描述KBF气候箱采用微处理器控制温度、湿度和除湿系统5、仪器负责人姓名：部门：签名：6、操作书有操作书有□无□保管人7、安装*说明：指标所指电导率是在10-15℃下测得的，电导率会随水温变化而改变，KBF可在电导率50-800Ms/ cm2的条件下工作，但性能会变到影响。

此时温度要按OQ方案进行测试。

10、电源12、服务用户技术服务热线：++49(0)7462/9473-99用户技术服务传真：++49(0)7462/9473-98用户技术服务邮箱：service@13、IQ结果如果所有测试均为符合或不考虑，则保证安装是符合厂家要求的。

KBF此时已可使用。

说明:BINDER GmbH技术服务部KBF720气侯箱操作验证方案1、仪器描述KBF气候箱采用微处理器控制温度、湿度和除湿系统。

做好操作准备说明调节显示切换语言设定设定时钟在此测试中，湿度系统可以打开或关闭以下测试为检查超温(操作手册11节)控制功能说明：此节目的是要检查MBI温度、湿度控制器通过RS422端口进行双向数据传输功能。

在“Instrument data”菜单下检查控制器的地址(见操作手册9.4节)comtest测试软件有三张软盘，包含在认证文件中。

计算机与KBF气候箱通过转换器(Art.Nr 8012-0162)和RS422连接线如果所有测试都符合或不考虑，则证明气候箱的端口正常说明：5、操作条件用户通常使用的操作条件环境条件 6、校正6.1-6.5为第一次校正和重新校正提供文件第一次校正时填写从中选其一6.1温度和湿度校正步骤(控制器的调节) 单点温度校正：如温度需要作重新校正，可进行单点温度校正。

选择气候箱操作温度范围内的中间值作为校正点或如果有特点的工作温度，则选择此值为校正点。

两点湿度校正：如湿度需要作重新校正，可进行两点湿度校正。

低温恒温恒湿箱验证方案

低温恒温恒湿箱验证方案一、实验目的本实验旨在验证低温恒温恒湿箱的温湿度控制性能，确保设备在设定的温湿度范围内能够精确稳定地控制温湿度。

二、实验仪器和材料1.低温恒温恒湿箱2.温度计3.湿度计4.温湿度标准器5.校准器6.试验样品（可根据需要自定）三、实验步骤1.校准温度计和湿度计a.使用校准器校准温度计，将温度计浸入温度标准器中，记录标准器温度和温度计显示值，重复3次，并计算平均值。

b.使用校准器校准湿度计，将湿度计置于湿度标准器中，记录标准器湿度和湿度计显示值，重复3次，并计算平均值。

2.设定温湿度参数a.根据实验需求，设定低温恒温恒湿箱的温湿度参数。

b.将温度计和湿度计分别放置于箱内，记录当前温湿度值，并将其视为目标温湿度。

3.稳定控制a.打开低温恒温恒湿箱，使其开始运行。

b.运行一段时间后（根据实验需要设定），记录箱内温湿度值，计算温度偏差和湿度偏差。

c.若温湿度偏差超过设定范围，则调整控制参数，使其逐渐接近目标温湿度。

d.重复上述步骤，直到温湿度稳定在目标范围内。

4.持续稳定性验证a.在稳定控制的基础上，继续监测箱内温湿度值，并记录每隔一段时间的变化情况。

b.计算温度偏差和湿度偏差，并确保其在规定范围内。

5.设备性能验证a.将试验样品放置于低温恒温恒湿箱内，并记录箱内温湿度值。

b.在设定的温湿度条件下，观察试验样品的反应和表现以验证低温恒温恒湿箱的性能。

四、实验注意事项1.实验前应检查低温恒温恒湿箱的各项仪器和设备是否正常，并进行适当的校准。

2.温湿度标准器应由合格的实验室进行校准，并确保其准确性。

3.实验过程中应及时记录温湿度数据，并对数据进行分析和处理。

4.在实验过程中，应避免对低温恒温恒湿箱进行无关动作，以免影响温湿度控制的稳定性。

5.实验结束后，应对实验仪器和设备进行清洁和保养，以便下次使用。

五、实验结果分析1.根据实验过程中记录的温湿度数据，计算温度偏差和湿度偏差，并与设定目标进行比较。

恒温恒湿箱校准方法说明书

恒温恒湿箱校准方法说明书1. 背景介绍：恒温恒湿箱在实验室和工业领域中被广泛应用，其精准的温湿度控制能够确保实验结果的准确性。

为了保证恒温恒湿箱的精度和可靠性，定期进行校准是必要的。

2. 校准准备：2.1 确保恒温恒湿箱已经预热，并稳定在目标温湿度。

2.2 准备校准仪器和设备，包括温度计、湿度计、校准试验器等。

2.3 查阅恒温恒湿箱的用户手册，获取校准所需的参数和过程要求。

3. 温度校准：3.1 将温度计校准仪器放置于恒温恒湿箱内。

确保温度计与箱内各处温度的均匀性。

3.2 记录温度计校准仪器所示的温度数值，并与恒温恒湿箱显示的温度进行比对。

3.3 如果存在偏差，按照用户手册的指导进行调整。

调整过程中需遵循安全操作规程，以确保人员和设备的安全。

4. 湿度校准：4.1 将湿度计校准仪器放置于恒温恒湿箱内。

确保湿度计与箱内各处湿度的均匀性。

4.2 记录湿度计校准仪器所示的湿度数值，并与恒温恒湿箱显示的湿度进行比对。

4.3 如果存在偏差，按照用户手册的指导进行调整。

调整过程中需遵循安全操作规程，以确保人员和设备的安全。

5. 数据记录和分析：5.1 将校准过程中所测得的温度和湿度数值记录下来，并与校准标准进行比对。

5.2 分析校准数据，计算偏差值和不确定度等。

确保恒温恒湿箱的校准结果符合规定的精度要求。

5.3 编制校准报告，包括校准日期、校准参数、校准结果等信息。

6. 校准频率和注意事项：6.1 根据恒温恒湿箱的使用情况和规定要求，制定校准计划，明确校准的频率和周期。

6.2 校准过程中要注意环境条件的稳定性，避免外界的干扰对校准结果的影响。

6.3 在校准过程中，操作人员需遵循正确的操作规程，确保校准的准确性和可重复性。

总结：本校准方法说明书详细介绍了恒温恒湿箱的校准过程和要求。

校准恒温恒湿箱是保证实验结果准确可靠的重要环节，按照本方法进行校准能够提高仪器的精度和可靠性。

在实施校准过程中，需要严格遵循校准的步骤和注意事项，确保校准结果的准确性，并根据校准结果及时进行调整和维护。