GSP认证质量管理手册具体内容

一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。

三、工作程序
（一）文件的制订、批准、发布、修订。

1、制订的要求
①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。

②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。

④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，
每项的标题要准确明了。

⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。

2、制订的原则
①指令性原则：在企业内部具有法律效应。

②系统性原则：文件之间要相互联系。

③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。

⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。

⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

3、质量文件的批准、发布、修订。

①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

②实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，
原文件应收回予以废止，以防误用。

（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。

1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。

制订管理制度的目的是保
证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织
药品经营活动提供必需的依据和手段。

管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等
方面。

2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的
事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。

可分为工作标准和技术标准。

工作标准是指以人
或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要
有岗位操作规程等。

技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品
质量标准和检验操作规程。

产品质量标准有分为国家标准、企业标准。

一般说来，企业标准
应高于国家标准。

3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。

它可以反映出经营活动中执行
标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。

如入库验收记录、在库养护记录、发货
复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。

四、质量管理文件的归档、保管。

质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。

XXXX医药有限责任公司
质量方针：
放心的商品、满意的服务
质量目标：
1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。

2、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政
规章制度。

3、保障设备设施的正常有效运行。

4、质量管理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。

5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。

6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训计划并开展培训工作。

XXXX年1月10日
XXXX医药有限责任公司
一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。

二、适用范围：公司的质量方针、目标的管理。

三、职责：
（二）质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。

（三）质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。

（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。

四、工作程序
（一）公司质量方针、目标的制订、批准、发布和修订。

1、制订的原则
①符合公司的经营方针
②努力满足客户需求
③坚持质量第一
④调动全员积极性
2、制订的依据
①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。

②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况
③公司的中长长期发展规划。

3、制订的程序
①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年
年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

②质量方针和质量目标由主要负责人批准并发布。

4、修订
①主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化
状态和情况。

、
②当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判
断后作出是否修改年度质量目标的指示。

③年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。

（二）质量方针和目标的传达与宣传
为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。

一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体系持续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

二、适用范围：适用于公司进行的内部质量体系审核。

三、责任人及职责：
（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理负责人组织内审、检查措施的实施情况。

（二）质量管理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。

（三）由质管部安排审核组人员。

（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。

四、工作内容
（一）审核频次与方式
1、公司每年一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。

2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理负责人认可批准可随时进行审核。

①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。

③质量体系有重大改变。

3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。

（二）审核计划
1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写《审核计划表》报质量管理负责人审核后并经主要负责
人批准后实施。

2、《审核计划表》的内容
①审核的时间的安排
②受审核部门
（三）审核的实施
1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系
运行情况。

2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。

3、审核人员将检查情况记录在《药品经营质量管理规范》内部审核检查记录表。

4、交换意见：质管部主持召开有受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由
质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。

五、质量记录
《审核计划表》
《药品经营质量管理规范》内部审核检查表
一、目地：以思想教育和行政、经济手段相结合，奖优罚劣，从而强化员工的质量意识。

二、适用范围：适用于经营全过程质量管理工作的检查和考核。

三、检查时间和方法：
（一）由质管部每半年组织人员对药品经营质量管理制度执行情况进行检查考核。

（二）每年一次由公司质量管理领导小组根据GSP认证检查评定标准所列项目及其涵盖内容检查各项原始记录、观察现场操作或现场提问，对主要岗位和部门进行检查、考核。

四、考核内容及指标
（一）凡购进、验收、销售无产品合格证、无生产经营许可证以及其它不符合国家法律、法规的假、劣药品的，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其当月奖金，甚至扣发工资，情节严重，造成重大质量事故的，扣发相关责任人全年奖金，并给予行政处分，情节特别严重的，还要上报有关司法部门，追究其刑事责任。

（二）凡由于验收把关不严，导致不合格入库造成损失的，扣罚当事人当月奖金。

（三）凡由于保管、养护不当，对近效期药品没有催销或不报、漏报而造成损失的，按造成损失的大小
（四）凡发生发货出现差错而造成经济损失的，由相关人员按货款损失扣款，并在企业内部进行通报批评。

（五）凡药品验收或复核出库时，未按规定办理，将药品直接发放在地面上或药品出现倒置现象，每次发现罚款20元。

（六）凡发生单批次质量问题报损在3000元以上的，扣发责任部门责任人奖金500—1000元。

（七）凡因质量问题退回的药品，而又不属于本公司责任却使本公司蒙受经济损失的，扣发当事人50%—100%损失额。

（八）凡在实施GSP过程中，不执行公司质量管理制度而违规操作，经质管部通知整改而整改不力的，按每次检查情况扣发当事人当季奖金的5%—10%。

（九）营业厅销售人员不让客户出示或不认真审查客户的证照手续，不按GSP规定进行销售药品的对当事人罚款100—500元，情节严重的，提交职代会研究除名。

五、奖惩办法：
（一）奖励
荣誉奖励：通报表扬、奖状、记功、授予先进工作者、先进集体等；
物质奖励：发放奖金、纪念品。

为落实全体员工的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量管理水平，对以下成绩显著者给予奖励。

1、在GSP内部审核进行的质量考核活动中，连续两次被评为优秀者。

2、在完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量、赢得客户好评方面作出显著成绩者。

3、尽职尽责地做好质量管理工作，防止或挽救药品质量事故有功，使公司财产和名誉免受重大损失
者。

4、在企业组织的质量知识培训考核中名列前三名者。

（二）处罚：经济处罚、行政处罚。

经济处罚包括扣除各种奖金、工资、罚款；
行政处罚包括通报批评、警告、辞退、移交司法部门、追究刑事责任。

对员工的处罚，应根据情节轻重，本着实事求是的精神，对下列行为者给予处罚。

1、在质量管理制度检查考核中发现存在问题，被质管部通知整改而整改仍达不到要求者。

2、在每年两次的质量检查考核中由于缺陷项目而被扣除分数达到处罚标准者。

3、对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违、拒不执行者。

4、在药品购进、销售等工作中，因经营假劣药品造成公司重大经济损失和公司信誉损失的部门和个人。

（三）以上对员工的奖励和处罚分别由质管部和公司质量管理领导小组检查考核后。

报公司经理办公会研究，批准后交财务部执行。

六、质量记录
《质量管理制度执行情况自查表》
一、目的：以药品质量为依据，确保质量体系持续有效地运行，销售部需收集对客户的质量信息管理，
实行对药品质量与工作质量的否决。

二、适用范围：质量体系涉及的部门及开展质量活动。

三、职责：
（一）质管部对药品质量及相关问题的确认和处理有裁决权。

（二）质管部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。

四、工作内容
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量的可靠性。

（二）对首营品种合法性及质量情况的审批，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。

（三）对经营部门购进计划的品种进行质量审核，具有否决权。

（四）在储运工作中不符合储存规定和发运要求的。

（五）在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位提供的药品。

（六）在经营过程中，不符合《药品管理法》及有关质量法规的行为具有质量否决权。

（七）在业务部门绩效考核中质量管理为否决指标。

一、目的：通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有效性，
不断持续改进质量管理体系。

二、适用范围：政策法规、质量文件等质量信息；客户满意信息，药品验收、养护中质量信息；内部质
量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。

三、职责
（一）质管部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品质量信息和内审及质量制度考核检查的信息和分析。

（二）销售部负责接受客户满意信息和分析。

四、工作内容
（一）政策、法规、文件质量信息
质管部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关部门，并按要求将公司质量信息反馈上级主管部门。

（二）药品验收、养护中质量信息
1、质管部根据《药品验收管理制度》、《药品养护管理制度》的规定、搜集、汇总有关药品的质量
信息。

2、质管部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并填写《药品质量情况分析报告》。

（三）不合格药品处理情况
质管部根据《不合格药品管理制度》，对不合格药品情况进行分析。

（四）内审及质量制度考核的信息
质管部按照《质量体系审核管理制度》，对《药品经营质量管理规范》内部审核检查记录和制度执行情况自查分析。

（五）近效期药品信息
各相关部门按《近效期药品管理制度》执行。

（六）客户满意度信息
1、客户访问
①销售部每年对重点客户以发送《药品质量、服务质量征询意见》的形式进行客户访问。

②为保证客户访问的真实性和客观性，一般请客户的采购员或部门负责人填写和签字，直接反馈销
售部。

2、客户访问信息汇总和分析
②销售部负责将《药品质量、服务质量征询竟见书》汇总，分析客户的要求，确属质量问题应与厂
方联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈给客户。

对工作质量的要求，本着客户至上的原则，进一步提高服务质量。

3、客户满意信息
①销售部按《质量事故、质量查询、质量投拆管理制度》接收有关质量事故、查询、投诉的信息。

②销售部按《药品退货管理制度》确认由于本公司差错，造成的退货信息。

4、客户满意度分析与报告
销售部每半年将客户访问信息、质量投诉信息及药品退货信息等有关客户满意的信息和资料进行汇总、整理，转质管部，作为确定合格企业评定依据。

五、质量记录
《药品质量情况分析报告》
《药品质量信息反馈单》
《药品质量、服务质量征询意见书》
一、目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依据
《药品经营管理规范》，特制订本制度。

二、适用范围：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。

三、定义：
（一）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（二）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

四、职责
（一）购进部负责药品供应厂商的选择和评价。

（二）质管部负责首营企业和首营品种审核。

（三）公司质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

五、工作程序
（一）首营企业的选择
1、选择的基本条件从产品质量、价格、供货能力等因素出发，具体如下：
①必须是取得《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的合法企业。

②选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。

③必要时购进部应会同质管部进行实地考察。

（二）首营企业审批所需的资料
1、盖有该供货单位原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》、
《组织机构代码证》《税务登记证》复印件；
2、盖有该供货单位原印章和企业法人代表印章或签字的法人委托书，委托书应明确规定授权范围及
授权时限；
3、销售人员的身份证复印件；
4、GMP或GSP认证收复印件；
5、上述1、2、3、4、证件都必须在有效期限内；
（三）首营品种申报所需材料
1-5、同首营企业所需资料
6、法定的药品生产批件、药品质量标准及物价批文；
7、使用说明书、标签、最小包装盒；
8、提供药品该批号的出厂合格质检报告单；
9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应提供生物制品批签发合格证复印件及该品种相
应批号的出厂质检报告单。

（四）审批手续
1、购进部根据获得的资料，填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》由购进部初审同意后报
送公司质管部。

2、质管部对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交质量管理负责人审批。

3、审批后，质管部将资料和审批表（质管部联）存档，余下返回购进部。

六、药品合格供应厂商的建立
（一）评价合格标准
1、所有应获得的资料，缺一不可。

2、产品合格。

（二）药品合格供应厂商名单的建立
1、根据质管部、购进部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。

2、本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉可以直接认可其为合
格供应厂商或按本程序要求进行重新评价，合格后列入药品合格供应厂商名单中。

3、购进部业务人员必须首先在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。

七、质量记录
《首营企业审批表》
《首营药品审批表》
《合格供货方档案表》
一、目的：对药品采购过程进行控制，保证所采购的药品满足规定要求。

二、适用范围：适用于药品的采购。

三、职责：
（一）购进部负责签署采购合同及有关质量的条款内容。

（二）购进部采购员负责制订《药品采购计划》。

（三）质管部负责审核《药品采购计划》。

（四）购进部负责人负责审批《药品采购计划》。

四、工作内容
（一）采购方针
1、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。

2、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。

（二）采购合同基本的要求
1、购进部遵循采购方针，选择合适的供应厂商，供应厂商应提供合法有效的证件、法人委托书、销
售人员复印件，在采购前，必须先就有关原则签定《购货合同》，具体内容按《合同法》执行。

2、购进部采购员与供应方销售人员签订采购合同。

3、与合格供应厂商的采购合同主要有以下内容：
①明确所购药品质量符合质量标准和有关质量要求。

②明确所购药品供货时应附产品合格证。

③明确所购药品的包装符合有关包装规定和货物运输要求。

④注明价格扣率及交货方式。

⑤购进进口药品合同除上述条款外，供货单位应当同时提供以下资料：
a、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
b、《进口药品检验报告书》复印件或者“已抽样”并加盖口岸药品检验所公章的《进口药品通
关单》复印件。

⑥国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。

⑦采购合同未尽事宜，与供应厂商签定《药品质量保证协议书》。

4、合同的形式可适当灵活，如电话、传真、口头协议等，但应有记录。

（三）采购程序
1、采购计划
①购进部业务员根据药品质量情况及库存药品情况，制定药品采购计划。

②《药品采购计划》主要内容有：药品名称、规格、购进数量、供应厂商等。

③《药品采购计划》应由质管部审核，购进部负责人审批。

2、采购
①采购员根据《药品采购计划》与确定的供应厂商签定《购进合同》，同时需签订“质量保证协议”。

②当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按《首营企业、首营品种审核制度》
执行。

③采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。

3、采购药品的记录
①货到后，业务员根据供货单位提供的供货发票、该批次检验报告单等有关资料填写《药品验收、入库（通知）单》，以便营业厅向客户提供。

②药品购进记录主要内容为：购货日期、供货单位、药品通用名、生产企业、剂型、规格、单位、
购进单位、有效期等。

（四）进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质管部会同采购对进行评审的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。

五、质量记录
《药品购进计划审批表》
《药品验收、入库（通知）单》
一、目的：依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。

二、适用范围：适用于本公司药品销售及销售客户评定。

三、职责：销售部负责确定客户合法资格；销售人员负责客户对所销售的药品询问，并正确介绍药品。