信息反馈控制程序

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1目的

对是否已满足顾客要求的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。

2适用范围

适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。

3职责

3.1销售部负责顾客信息的收集、传递，组织处理顾客投诉意见和建议。

3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督措施的实施。

4内容

4.1顾客反馈信息的收集和评价

4.1.1销售部负责收集顾客反馈的信息，对顾客信函、电话、来访或传真等反馈信息进行登

记，填写《反馈信息记录表》，及时处理顾客意见，必要时应将信息及时传递给质管部。

4.1.2销售人员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通，

并将收集的信息及时反馈给销售部及相关部门。

4.1.3销售部应按季度将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质管部处理。

4.1.4质管部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析，视轻重程度及时

采取纠正或预防措施并跟踪检查实施效果。

4.2顾客有关产品抱怨的评价

4.2.1质管部应评价所有收到的顾客有关产品的抱怨。

4.2.2质管部应确定对产品的抱怨是否因为产品属于不合格品，或虽是合格品，但在使用中

出现问题。比如产品本身的设计缺陷引起的抱怨或使用说明书不恰当引起的抱怨。

4.2.3质管部对顾客抱怨的原因进行调查，调查至少包括：产品名称、产品编号、抱怨日期、

抱怨人姓名和地址、抱怨的性质、调查的结果、采取的纠正措施、如未采取措施的原

因、调查的日期和人员或对抱怨的回复等。调查的结果应确定产品是否不能按标准要

求运行、是否引起死亡或严重伤害和产生的伤害是否与产品本身有关等内容。

4.2.4质管部应记录所有顾客抱怨的评价的记录，包括抱怨的原因调查、采取的纠正措施、

退回或库存产品的隔离、处理措施和对顾客抱怨的回复等。

4.3顾客满意程度测量

4.3.1销售部每年第四季度电话调查顾客满意度，填写《顾客满意度调查表》，就产品质量、

服务和交付过程等满意程度进行调查，同时收集相关意见和建议。

4.3.2质管部对以上信息进行统计分析，确定顾客的需求和期望，明确公司需改进的方面，

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得出定性或定量（如顾客抱怨及时处理率）的结果。

4.4顾客反馈的处理和报告

4.4.1根据判定结果，顾客反馈信息属于使用方面的咨询的，递交技术部予以解答，并及时

通知顾客；反馈信息属于意见或建议的，销售部应认真记录，将信息传递至相关部门，

并及时将处理结果反馈给顾客；反馈信息属于投诉、抱怨或不良事件的，销售部及时

通知质管部，执行《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》。

4.4.2需要采取纠正或预防措施的，由责任部门分析原因制订纠正或预防措施，并实施。

4.4.3质管部对纠正和预防措施的实施结果进行确认，填写《反馈信息处理单》。当任何顾客

抱怨没有采取预防或纠正措施时，则其理由应由管理者代表批准。

4.4.4采取纠正或预防措施后的结果，由销售部及时向顾客通报。

4.4.5若产品的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司内部，而是材

料供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质管部应通过供应部、销售部将相关资

料传递给责任方，并持续跟踪处理的过程。

4.4.6顾客反馈信息的处理记录，由质管部按《记录控制程序》统一保存。

4.4.7对顾客反馈信息判定属于严重不良事件，或产品质量不能满足顾客或法律要求，致使

顾客产生重大投诉或投诉连续发生时，由质管部按《管理评审控制程序》提出进行管

理评审的申请。

4.4.8质管部每年对顾客反馈信息的情况进行汇总、分析，并提交管理评审。

5相关文件

5.1《管理评审控制程序》

5.2《忠告性通知发布和不良事件监测控制程序》

5.3《纠正措施控制程序》

5.4《预防措施控制程序》

5.5《记录控制程序》

6相关记录

6.1《反馈信息记录表》

6.2《反馈信息处理单》

6.3《顾客满意度调查表》

6.4《纠正和预防措施处理单》

7修订记录

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