(完整word版)2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、(填空题,任选20小题,每小题4分)1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 《中华人民共和国药品管理法》是哪一年通过的?()A. 1984年B. 1998年C. 2001年D. 2019年答案:D2. 以下哪项不是药品的定义?()A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于调节人的生理机能C. 用于计划生育的物品D. 用于美容的化妆品答案:D3. 以下哪种药品属于处方药?()A. 非处方药B. 甲类非处方药D. 处方药答案:D4. 以下哪种行为不属于无证生产、经营药品?()A. 没有药品生产许可证生产药品B. 没有药品经营许可证经营药品C. 药品生产企业在药品生产许可证规定的项目范围内生产药品D. 药品经营企业在药品经营许可证规定的项目范围内经营药品答案:C5. 药品生产企业在生产药品过程中,以下哪项行为是合法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料和生产工艺B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:C6. 以下哪种药品广告是合法的?()A. 处方药广告C. 未经审批的药品广告D. 虚假药品广告答案:B7. 药品经营企业销售药品时,以下哪项行为是违法的?()A. 销售未经批准的药品B. 销售超过有效期的药品C. 销售假冒伪劣药品D. 销售未经检验的药品答案:D8. 以下哪种药品不得在大众传播媒介发布广告?()A. 处方药B. 非处方药C. 乙类非处方药D. 甲类非处方药答案:A9. 药品生产企业在药品生产过程中,以下哪项行为是违法的?()A. 使用未经批准的原料、辅料、包装材料B. 伪造生产记录、检验记录C. 按照药品注册批准的内容生产药品D. 超过药品生产许可证规定的项目范围生产药品答案:A10. 以下哪种药品属于假药?()A. 未经批准的药品B. 超过有效期的药品C. 假冒伪劣药品D. 药品成分不符的药品答案:D二、判断题(每题2分,共30分)1. 药品生产企业和药品经营企业必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2019年新版药品管理法试题-(附答案)
2019年新版药品管理法试题姓名:部门:得分:一、填空题(每空2分,共20分)1、本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。
二、单选题(每题1分,共20分)1、新版《中华人民共和国药品管理法》从( A )开始实施?A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、( A )对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、( D )建立健全药品追溯制度。
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药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题(10分,每小题2分)1、开办药品批发企业和零售企业应当取得()A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合()A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责()A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为()A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题(10分,每小题2分。
少选、多选、错选均不得分)1、开办药品经营企业必须具备以下条件()A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报()A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项()A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是()A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下选项()A、销售劣药的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;C、情节严重的,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
(完整版)2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名:岗位:成绩:一.填空题(每空 2 分,共 40 分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4. 国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度,建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款;二.选择题(每题 2 分,共 10 分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A. 安全性、稳定性和质量可控性B. 安全性、有效性和质量可控性C. 经济性、有效性和质量可控性D. 经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款。
药品管理法试题及答案_共10篇完整篇.doc
★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇:药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行?(2分)答:自2001年12月1日起施行。
2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的?(5分)答:为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、开办药品生产企业,必须具备以下条件有哪些?(8分)答:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
4、禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
哪些情形之一的为假药?(10分)答:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
哪些情形之一的药品,按劣药论处?(10分)答:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
6、药品的定义?(8分)答:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理法及实施条例专项培训试题及答案
DP05b 205 215TC005 092 661 解决方案《药品管理法》及其实施条例专项培训试题姓名_______________ 岗位___________________ 分数 _________________一、填空题(每小题3分,共30分)1. ________________________________________________________ 《药品经营许可证》应当标明有效期和_______________________________________________________ ,到期重新审査发证。
2•药品经营企业购销药品,必须有真实完整的________________ o3. ______________________________ 直接接触药品的 ______________ 和容器,必须符合要求。
4. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由______________ 药品监督管理部门规定。
5. __________________________________________________________________________ 药品监督管理部门根据监督检査的需要,可以对药品质量进行_________________________________ 。
6•生产 ________ 或者已有国家标准的药品的,须经国务院食品药品监督管理部门批准,并发给药品___________________ 。
7•药品经营企业必须从具有药品_______________ 、______________ 资格的企业购进药品;但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
8•药品生产企业、____________________ 和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行___________ ,患有 __________ 或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
药品管理试题及答案精选全文完整版
同桌冤家走天地阅读感想品位完一本名篇后,从这当中大家获得新的观念,这时必须深思熟虑阅读感想要怎么写了。
那麼你确实明白如何写读后感吗?下列是我搜集整理的同桌冤家走天地阅读感想,期待对大伙儿有一定的协助。
同桌冤家走天地阅读感想1《同桌冤家》是很搞笑的一本书,她们中间的小故事就好像产生在大家身旁一样。
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她们在一起有快乐、有忧伤、有无可奈何、也是有发火。
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这本书使我们做日常生活的用心,从以苦为乐,爱惜幸福的学习培训职业生涯。
使我们从自身学起,从如今学起!同桌冤家走天地阅读感想2新春假期期内,我阅读文章了【同桌冤家走天地之佛光普照白象之国】这本书。
书里叙述了由阿呆、惜城、小兔子、咪咪头构成‘惜呆兔咪’讨人喜欢四人组高兴游泰国的的小故事。
她们四个小孩子来到泰国曼谷、泰国清迈、泰国芭提雅,参观考察了金壁辉煌的大皇宫,拜了广结善缘的四面佛,也有令人兴奋的森林飞索。
炫酷十足的探险之旅和漂亮沙滩休闲度假人间天堂泰国芭提雅深深地的吸引住了我。
我很喜欢泰国的,由于我要去骑大象,小象很温驯,我能给他们喂香蕉苹果。
药品管理法试题及答案
药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定,药品的生产经营应当符合的条件是()。
A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案:D2. 根据药品管理法,以下哪项不属于药品生产企业的义务?()。
A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案:D3. 药品经营企业在采购药品时,应当查验的文件是()。
A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案:C4. 药品管理法规定,药品广告的内容应当()。
A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案:D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时,可以采取的措施包括()。
A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案:D二、判断题1. 药品管理法规定,个人不得从事药品的经营活动。
()答案:正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。
()答案:错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。
()答案:正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。
()答案:错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。
()答案:正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。
答:药品生产企业应当依法取得药品生产许可证,并按照药品生产质量管理规范组织生产,保证药品的质量符合国家规定的标准。
企业还应当建立药品生产质量管理体系,对药品生产过程进行全面控制,并按规定保存生产记录,以便于药品的追溯管理。
2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定?答:药品经营企业应当依法取得药品经营许可证,并且只能经营依法批准的药品。
企业应当对采购的药品进行验收,确保药品合格证明和其他标识齐全。
【原创】2019年最新《中华人民共和国药品管理法》知识培训试题及答案(经营企业)
【原创】2019年最新《中华人民共和国药品管理法》培训试题及答案(经营企业) 2019.11姓名: 成绩:一、单选题(每题4分,共20分) 1、2019年最新《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是: 。
(A )A 、2019年12月1日B 、2019年10月11日C 、2019年11月1日D 、2019年11月11日2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当C )A 、30B 、25C 、15D 、203、 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值D )A、五倍以上十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、十五倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下4内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
(A)A、60B、50C、70D、555、对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销)A、五十五B、五十C、十十D、十十五二、多选题(每题4分,共20分)1、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是:。
(ABCD)A、加强药品管理B 、保证药品质量C 、保障公众用药安全和合法权益D 、保护和促进公众健康2ABCD ) A 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;B 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;C 、变质的药品;D 、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;ABCD )A 、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;B 、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;C 、拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品;D 、生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;4、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。
2019新版药品管理法培训试题及答案(二)
2019新版药品管理法培训试题(二)姓名:岗位:分数:一、填空题(每空2分,共20分)1、国家实行,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的,满足用药需求。
2、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可以在七日内作出行政处理决定。
3、国家实行,建立和两级药品储备。
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照的规定,可以紧急调用药品。
二、判断题(每小题5分,共35分)1、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
()2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
()3、药品广告不得含有不科学的表示功效、断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
()4、药品监督管理部门及其设置的药品检验和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
()5、药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处二十万元以上二百万元以下的罚款。
()6、对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
()7、药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。
()三、选择题(每小题5分,共15分)1、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额的罚款。
()A、一倍以上三倍以下B、三倍以上五倍以下C、五倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下2、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他责任人员,不得从事药品生产、经营活动()A、5年内B、10年内C、20年内D、终身3、药品标识不符合本法第五十四四十七条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销撤销该药品的注册证书批准证明文件。
《药品管理法》(2019修订)试题及答案
《药品管理法》(2019修订)培训考核试题姓名:分数:一、单选题(每题2分)1.新《药品管理法》实施时间是( )。
A、2020.01.01B、2019.12.12C、2015.03.01D、2019.12.012.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到( ),对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理相应申请。
A、终身禁业B、刑事处罚C、民事处罚D、三十年禁业3.《药品管理法》规定建立( )制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。
A、年度回顾B、年度评估C、年度报告D、药品上市许可持有人4.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门5.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。
A、药品经营许可证B、药品注册证书C、GMP证书D、药品生产许可证6.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。
属于重大变更的,应当经()批准。
A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门7.违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任()。
A、行政责任B、民事责任C、刑事责任8.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下9.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、一倍以上五倍以下D、三十万元以上三百万元以下10.列入国家药品标准的药品名称为药品()名称。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案
• 下列关于药品广告管理的说法正确的是 C. 药品广告中可以使用绝对化的语 言描述药品的疗效 D. 药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或保证
• A. 药品注册申请包括新药申请和仿制药申请 • B. 新药申请需要进行临床试验,仿制药申请不需要 • C. 药品注册申请需要提交完整的药学、药理和毒理学等方面的研究资料 • D. 药品注册申请由国家药品监督管理部门审批,批准后即可上市销售
• 下列关于药品分类管理说法正确的是: A. 处方药和非处方药实行分类管理 B. 非处方药不需要医生处方即可购买和使用 C. 处方药只能在医院销售,非处 方药可以在药店销售 D. 处方药和非处方药的标签和说明书必须印有规定的警示语或忠告语
药品管理法是为了保障公众 用药安全、有效、经济和合 理而制定的法律。
药品管理法规定,医疗机构 配制的制剂可以在市场上销
售。
药品管理法规定,进口药品 必须经过国家药品监督管理
部门批准。
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• A. 药品管理法是为了保证药品质量和安全 • B. 药品管理法规定了药品的研制、生产、经营、使用等环节的规范 • C. 药品管理法适用于所有类型的药品 • D. 药品管理法对药品广告的发布进行了限制
药品管理法及实施条例培训试题及答案
《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题(15*1分)1.现行的《药品管理法》自()起施行。
A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。
A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()。
A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品,并须建立并执行()制度,验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的,不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合()药品标准。
A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。
A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须()合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合()部门的规定。
A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售,该行为属经销()A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品,应视为销售()A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案
《药品管理法》试题部门_______ 姓名_______ 分数_______一、填空题(每题5分,共25分)1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起施行。
2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
3、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的。
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、等措施,保证药品质量。
5、药品经营企业销售中药材,应当。
二、单项选择题(每题5分,共50分)1、禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药。
下列认定为假药的情形错误的是()A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
C.超过有效期的药品。
D.变质的药品。
2、禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药。
下列认定为劣药的情形错误的是()A.被污染的药品。
B.未标明或者更改有效期的药品。
C.未标明或者更改产品批号的药品。
D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
3、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
A.三倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上十五倍以下D.十五倍以上三十倍以下4、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算。
A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上三十倍以下5、生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,()禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题姓名:岗位:成绩:一.填空题(每空2分,共40分)1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。
2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
3. 国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
4.国家对药品实行与分类管理制度。
5. 禁止进口或者的药品。
6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和等行为。
7. 国家实行药品储备制度,建立和两级药品储备。
8. 药品监督管理部门建立,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。
9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。
10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款;二.选择题(每题2分,共10分)1.、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
()A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
()A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3. 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
()A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款。
()A. 十万元以上二十万元以下B. 十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D. 十万元以上五十万元以下5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处的罚款。
()A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下三.判断题(每题2分,共20分)1.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。
()2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
()3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明()4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上三十万元以下的罚款。
()5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
()6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节严重的,吊销药品经营许可证。
()7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
()8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,十年内禁止从事药品生产经营活动。
()9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
()10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
()四.名词解释(每题5分,共10分)1.假药2.劣药五.简答题(每题10分,20分)1.药品经营活动应当具备哪些条件?2. 存在哪些行为的,将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚?新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题答案姓名:岗位:成绩:一.填空题(每空2分,共40分)1.活动。
2.3.4.5.6.7.8.9.二.选择题(每题2分,共10分)1. 、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。
(A)A. 药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
(B)A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
(D)A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的罚款。
(D)A.十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C.十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处的罚款。
(B)A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下三.判断题(每题2分,共20分)1.药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项。
(对)2.处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
(错)3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明(对)4.生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上三十万元以下的罚款。
(错)5.未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
(对)6.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节严重的,吊销药品经营许可证。
(对)7.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。
(对)8.药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,十年内禁止从事药品生产经营活动。
(错)9.药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
(错)10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。
(对)四.名词解释(每题5分,共10分)1.假药有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
2.劣药有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
五.简答题(每题10分,20分)1.药品经营活动应当具备哪些条件?从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
2. 存在哪些行为的,将在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚?有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。