物料、工器具进出洁净区的标准操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
物料进入洁净区标准操作规程
物料进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进入洁净区物料的范围及进入的程序和要求。
2.适用范围
本标准适用于所有进入洁净区环境的原料、辅料、中间体、内包装材料、生产过程使用的工器具和各种文件等。
3.职责
操作人员：严格按本标准操作规程进行操作。
4.3.进入万级区、无菌区的物料必须在外清间进行彻底的清洁，再通过传递窗进行紫外灭菌后拿入万级区。
4.4.生产过程中使用的公用器具等在清洁间清洗干净后，必须通过蒸汽消毒灭菌后传入洁净区，不能灭菌的必须进行相应的擦拭消毒处理或通过传递窗紫外消毒半小时后，传入洁净区。
4.5.生产过程中使用的各种文件清洁后，在缓冲间自净20分钟后进入洁净区。
4.6.物料进入洁净区应随手关门。
4.7.物料进入洁净区程序示图：
5.相关文件
《洁净区清洁消毒标准操作规程》
《清场管理制度》
QA检查员：监督.使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。
4.2.物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在外清间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)再用75%酒精擦拭其外壁，并通过传递窗或缓冲间进入三十万级或十万级洁净区。
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
内包材原料进入准洁净区标准操作规程
内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。
2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。
3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。
4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。
4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。
4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。
5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。
5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。
5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。
5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。
5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。
物料进出洁净区标准操作规程
1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。
3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。
4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。
4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。
4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。
4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。
4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。
4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。
4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。
4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。
4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。
4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。
使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。
物料、工器具等物品进出洁净区操作规程
文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。
适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。
责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。
内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。
不得经人流通道进出。
1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。
2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。
2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。
2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。
2.4 关上内侧门，移走物料。
2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。
3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。
3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。
3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
物品出入洁净区操作规程
物品出入洁净区操作规程
目的：建立洁净区物品出入的标准操作程序，防止产生交叉污染。
范围：所有进入洁净区的物品。
职责：洁净区操作人员、车间主任、现场监控员对本规程实施负责。
规程：
1.进入洁净区的物品：文件、批指令、生产记录、记录用笔、清洁工具、周转容器、维修工具、检验用具等。
2.净化、进入程序
2.1文件、指令、记录、笔等用抹布擦去拂尘，置于物流传递窗，开紫外灯消毒30
分钟，通知洁净区人员，将上述文件、工具等带入各洁净区。
2.2清洁工具、周转容器在一般生产清洁依相应清洁规程彻底清洁，晾干。
将上述
清洁工具、周转容器送至外清间，按物料进入洁净区程序进入各洁净区。
2.3维修工具在一般生产区清洁间彻底清洁，晾干，置于一般生产区与洁净区相通
的传递窗，开紫外线灯消毒30分钟。
维修人员进入洁净区后将其带至维修点。
2.4 检验用具如表面皿等置于物流传递窗，开紫外灯消毒30分钟，由洁净区质控员
将其放置于相应区域。
3.物流传递窗有：垃圾间传递窗、外包间传递窗。
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物料进出生产洁净区岗位操作规程
物料进出生产洁净区岗位标准操作规程一、目的：制定物料进出洁净区传递措施以防止物料与洁净室（区）发生污染和交叉污染。
二、适用范围：适用于药品生产洁净区物料的传递。
三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责任者：生产车间、岗位操作人员。
五、内容：1、物料进洁净区1)物料先进入脱皮间，再输送至缓冲间，最后进入相应的洁净区。
2)物料运至脱皮间外门后，其中一运料员开启脱皮间的外门。
然后，另一运料员将物料运至脱皮间，关闭脱皮间外门。
运料员先将手推车进行清洁和消毒，然后对物料进行外部清洁及脱皮。
随后将物料放置在手推车上，轻敲脱皮间的里门，示意配料员开门。
3)待配料员开启缓冲间外门后，运料员将物料及生产领料单等送至缓冲间。
应注意：运料员不得进入缓冲间。
4)配料员关闭缓冲间外门，根据生产领料单对所送物料进行逐一核对，无误后配料员将物料卸下，放在缓冲间的托板上。
开启缓冲间的外门将手推车送回脱皮间。
应注意配料员不得进入脱皮间。
并告知运料员对接收的物料核对无误（若手推车一次运载不完，可重复进行）。
5)配料员关闭缓冲间外门，开启缓冲间里门，将洁净区的手推车送入缓冲间，用洁净的抹布蘸75%乙醇对原材料的包装容器，逐一消毒后放在手推车上。
然后转运至称量间。
6)配制完毕，小心将剩余的物料重新封好，做好物料状态标识。
如下批生产还用此物料，则此原辅料暂放物料暂存间。
如此物料不在使用，则填写原材料回单一起退回至缓冲间，通知仓库管理员由运料员将其送回至仓库退库，做好交接手续。
2、物料出洁净区按物料进洁净区相反的程序，将物料送出洁净区。
065.物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程
哈尔滨誉衡药业SOP文件文件编号SOP-OP(181).S-065版本号15(1)文件名称物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程签批姓名/部门签名日期起草吴学慧/生产部年月日审核宋金环/生产部年月日审核王滨蓉/质监部年月日批准郭忠军/生产负责人年月日复制份数4生效日期年月日分发部门生产部3份、质监部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范（GMP），制订物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程，严格物料、物品进入洁净区操作管理，保证产品质量。
2、适用范围Scope本规程适用于物料、物品进入洁净区标准操作。
3、责任Responsibility3.1起草本规程是工艺员的责任。
3.2审核本规程是车间主任和QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产负责人的责任。
3.4执行本规程是生产各岗位操作人员的责任。
4、程序和内容Procedure and content4.1物料进入D级洁净区（非洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.1.1进入的物料首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入气锁室，如去掉外包装袋后不能显示原辅料名称和批号的，应在内包装袋上用记号笔将物料的名称、供应批号和检验单号标记好，然后移入洁净区。
如果不能去掉外包装时，要在去外包装间清除外包装袋外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入气锁室。
4.1.2 D级洁净区人员在气锁室内用清洁方巾浸75%乙醇溶液擦拭物料袋消毒后移入D级洁净区。
4.1.3将移入D级洁净区的物料按称量与复核标准操作规程称量后填写物料卡挂在盛装容器上，将物料放在物料暂存室指定位置。
4.2物料进入D级洁净区（洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.2.1进入洗瓶D级区的物料为西林瓶，操作人员在脱外包室首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入理瓶室，如果不去掉外包装时，要在脱外包室清除纸箱外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入理瓶室。
物料、容器、工具进入D级洁净区的操作规程
目的：建立物料等进出D级洁净区的净化规程，防止污染。
范围：进入D级洁净区的所有物料、用具等。
职责：车间管理人员、操作工、维修工、QA对本规程的实施负责。
内容：
1. 进入
2. 进入洁净区的物料应控制在最低限度，经净化后进入。
3. 洁净区内不得存放于生产无关的物品。
4. 内包材料、容器具、工具必须放在不影响或少影响气流的地方，禁止堵住回风口。
5. 进入程序
5.1 容器具进入D级洁净区程序
进入D级区的容器具、工具需经D级区拆包间将外包装拆除，用75%酒精擦拭消毒后，送料人员打开气锁间外门，放入物品，关闭外门，紫外灭菌30分钟，取料人员取出容器具，关闭气锁间门。
气锁间双侧门不得同时开启。
5.2 内包装材料（安瓿瓶）进入D级洁净区程序
进入D级区的内包装材料（安瓿瓶）需经D级区拆包间将外包装拆除，喷以75%酒精消毒后，通过洗瓶机传送带传至洗瓶机内进行清洗，通过洗瓶、灭菌过程将清洗、灭菌合格的安瓿瓶传送至灌封间使用。
5.3 文件、记录等的传递
将文件、记录等送至气锁间，放入物品，关闭外门，通过紫外灯灭菌30分钟，取料人员取出文件、记录等，关闭气锁间门。
气锁间双侧门不得同时开启。
6. 物料、容器具、工具等出D级洁净区程序
需传出的物料、容器具、工具等通过物流气锁间传出洁净区。
先将传出的物品放入气锁间，关闭内门，从另一侧打开外门，将物品取出。
7. 废弃物通过废弃物传递窗传出。
传递窗双侧门不得同时开启。
物料进出A级洁净区操作规程
目的：制定物料进出三十万级洁净区的程序，防止交叉污染，保证产品质量。
范围：进出三十万级洁净区的物料。
责任人：操作员、车间主管，QA员。
内容：
1物料进入洁净区的程序
1.1库管员按《物料发放管理规程》将车间需要的物料配齐后，协助车间主管将物料送到一般生产区器材清洗间。
1.2操作员去掉物料外包装（无外包装的需用洁净抹布蘸饮用水擦拭清洁至无浮尘）并将每件物料外包装上的合格证夹在内包装上。
1.3用洁净抹布蘸消毒剂擦拭包装表面一遍，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭包装表面一遍。
1.4将物料运至传递柜。
1.5将物料通过传递柜运入A级洁净区。
2物料出洁净区的程序
2.1由工序班长或操作员将物料通过传递柜运出洁净区。
2.2出洁净区的物料，如外壁粘有药液、药粉，需在一般生产区器材清洗间内用洁净抹布蘸饮用水擦拭清洁至无浮尘。
2.3需加外包装的，应在一般生产区器材清洗间包装。
SOP-SC-002 物料进出洁净区标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
物料进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。
2 范围
本规程适用于洁净区的物料（进出洁净区的物料包括原辅料药、包装材料等）进出。
3 人员
生产操作人员、物料管理人员、质量管理人员。
4 操作规程
4.1 原辅料的进出
4.1.1 发放：原料药管理人员按照《配制通知单》，将原辅料放置洁净区称量间
的传递窗内，并关闭外侧传递窗门。
4.1.2 消毒：原料药管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束
后，关闭紫外灯。
4.1.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自称量间传递窗内取出原辅料药，关闭
窗门，核对无误后，进行称量。
4.1.4 退库：称量结束后，生产操作人员将剩余原料药和辅料药扎口密闭后放置
称量间传递窗内，关闭窗门，并通知原料药管理人员将物料收回库中。
4.2 包装材料的进出
4.2.1 发放：包材管理人员按照《配制通知单》，将包装材料脱外包装后放置在
洁净区相应分装间的传递窗内，关闭窗门。
4.2.2 消毒：包材管理人员开启紫外灯照射15分钟以上进行消毒，消毒结束后，
关闭紫外灯。
4.2.3 取用：消毒结束后，生产操作人员自传递窗内取出包装材料，关闭窗门，
核对无误后，进行分装。
物料进出洁净区管理规程
文件编号:页码: 1 / 3文件名称物料进出洁净区管理规程文件编号□新订□修订替代N/A起草部门细胞部分发号审批类别部门姓名签名/日期人员起草人细胞部审核人细胞部审核人QA批准人质量部生效日期________年______月______日分发范围：新药部、细胞部、载体部、QA、仓储物流部、工程设备部文件编号:页码: 2 / 31. 目的：1.1. 建立物料进出洁净区标准操作规程，明确进出洁净区物料的净化流程，保证洁净区的整洁有序，防止物料的混淆、污染和交叉污染，保证药品质量。
2. 范围：2.1. 本规则适用于公司各生产车间物料（所有原辅料、包装材料、其他生产辅助物料包括试剂、耗材、实验样本等）进出洁净区的管理。
3. 职责：3.1. 操作人员、车间主管、QA、生产部经理、质量部经理。
3.1.1. 操作人员：接受本规程培训，严格按照本规程执行。
3.1.2. 车间主管：按本规程对操作人员进行培训和指导。
3.1.3. QA：负责监督、检查本规程的实施。
3.1.4. 生产部经理：负责监督、检查本规程的实施。
3.1.5. 质量部经理：负责启动、批准并保证本规程文件的实施。
4. 正文4.1. 进出生产区的物料分类：4.1.1. 原辅料4.1.2. 成品4.1.3. 包装材料4.1.4. 检测仪器、培养皿、取样器具等4.1.5. 清洁工具，消毒剂4.1.6. 维修工具、材料，用于设备的维修和维护保养4.1.7. 生产废弃物4.2. 程序4.2.1. 基本要求4.2.1.1. 物料进出洁净区通道必须严格与人流通道分开，由洁净区专用传递窗（大型物料由缓冲间）进出，传递窗（缓冲间）两边的门禁止同时打开。
4.2.1.2. 物料进出结束后，应及时清洁现场及传递窗（缓冲间）的卫生。
关闭传递窗（缓冲间）内外通道门，做好清洁消毒操作。
文件编号:页码: 3 / 34.2.2. 进洁净区程序4.2.2.1. 小型物料通过物料传递窗进出。
物料工器具进出洁净区的标准操作规程
制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图其它4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图4.2.进入C4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。
20物料进出洁净区清洁操作规程
1．目的：制定物料进出洁净区的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，预防微生物污染。
2．范围：适用于物料进出洁净区的管理。
3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。
4．内容：4.1物料由低级别进入高级别洁净区，必须进行清洁、消毒、缓冲、净化方可进入。
4.1.1清洁范围：所有进入高级别洁净区的物料应进行清洁消毒后方可进入。
4.1.2 清洁工具：吸尘器、清洁抹布、清洁盆/桶、剪刀、胶带。
4.1.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.1.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.1.5物料进入洁净区的清洁方法和清洁操作程序：①进入洁净区的物料一般尽可能采用双层外包装，仓库备料人员将物料转运到物料通道内除外包装间，除去最外一层包装，如果不能采用双层包装，则应进行清洁消毒后方可进入。
a 中药浸膏桶/原药细粉桶：脱除外层包装物（塑料袋），转入气闸室，存放地标线外侧；b 纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料：用吸尘器吸除包装物表面灰尘，在除外包装，进行清洁，如有污渍，则用洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。
c 空心胶囊、内包材料：用吸尘器吸除包装表面灰尘，脱除外层包装，转入气闸室，存放地标线外侧。
d 增添设备、容器具：（包括由外包装间转入固体制剂工段洁净区的中转盘）除去外包装物，用饮用水擦拭，去掉污迹，用清洁抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。
e 清洁剂/消毒剂及清洁工具：用吸尘器吸除包装箱/袋表面灰尘，转入气闸室，拆开包装物，取出内装物料，在地标线外侧单层摆放整齐。
②送料人员将物料转入气闸室后，按《配料单》/《领料单》复核物料，确认无误，退出气闸室。
③物料净化时间到，通知洁净区生产人员接料。
④洁净区生产人员接到接料通知后，检查压差符合规定，物料在气闸室内自净10分钟后，进入气闸室将物料转出送往各物料贮存间存放。
物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc
制药股份有限公司企业标准登记号：物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件编号名称规程制订部门制订人审查人批准人生效日期制订日期审查日期批准日期分发部门颁发部门1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：4.1.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007）活性炭传递窗(CDC-001)清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外紫外灭菌表消毒需脱包装的30 分钟脱外包装洁净区其它缓冲间(C033) 洁净区4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图胶塞、铝盖、瓶等清外包Ⅱ(D008)清洁外包装，擦拭干净或用75%酒精外表消毒需脱包装的脱外包装缓冲间(C034)胶塞、铝盖、瓶暂存间4.2.进入C 级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。
4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。
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制药股份有限公司企业标准登记号：
1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。
2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。
3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。
4.规程：
4.1.由清外包进入洁净区流程图
4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图
4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图
4.2.进入C级洁净区进入程序
4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。
4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。
清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。
缓冲间双侧门不得同时开。
4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。
4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区存放于备料间。
4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。
4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。
然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。
进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。
4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。
不得直接存放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。
4.3.进入B级洁净区进入程序
4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入C级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30分钟传进B级洁净区。
4.4.物料出洁净区
4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。
先将传出的物品放入缓冲间（C033）或缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002），关闭内门，从另一侧打开外门，将物品传递出洁净区。
4.3.2. B级洁净区传递出洁净区程序，需传递的物品通过净化传递窗（CDC-004）传到C级洁净区。
在根据4.3.1.中规定将物品传递出洁净区。
4.3.2.出洁净区流程图
5.相关文件和记录
5.1.相关文件
5.1.1. 《容器具清洁SOP》
5.2.相关记录
5.2.1. 《紫外灯使用记录表》
5.2.2. 《75%酒精使用记录》
6.变更历史：。