产品质量回顾分析计划书

产品质量回顾分析计划

制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期:

浙江浙北药业有限公司

2013年产品质量回顾分析计划

1产品质量年度回顾计划的目的和依据

根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。

2实施时间

根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。

3回顾范围及内容：

3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种

3.2回顾内容

3.2.1产品信息

产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。

3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾

包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。

3.2.3生产过程及中间过程控制情况

中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。

3.2.4产品检验结果

中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析，

OOS分析。

3.2.5产品质量信息

产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。

3.2.6变更控制情况

药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。

3.2.7产品稳定性数据及趋势分析

历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。

3.2.8年度验证情况回顾

产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

3.2.9委托生产和委托检验

委托加工和委托检验的技术合同履行情况。

3.2.10回顾分析的结果评估

提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。

4实施部门及各部门职责

4.1 QA职责

4.1.1对相关人员进行《产品质量回顾分析操作规程》的有效培训；4.1.2制定产品年度质量回顾计划；起草年度质量回顾报告；

4.1.3提供药品注册相关数据；原辅料、包装材料供应商及变更情况；

4.1.4客户投诉，退货及产品召回情况；

4.1.5产品放行或拒绝放行的情况；

4.1.6跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；

4.1.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

4.2 QC职责

4.2.1提供产品的质量检验执行标准及相关原辅料、包装材料、中间产品、成品检验数据；

4.2.2提供洁净区尘埃粒子、微生物监测数据；委托检验情况及评价；

4.2.3提供产品稳定性数据；

4.2.4产品检验结果异常情况统计及分析；

4.2.5对产品稳定性数据进行趋势分析及评价；

4.2.6汇总产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况；

4.2.7相关原辅料、包装材料质量情况统计及分析；

4.2.8产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；

4.2.9其他必要的数据。

4.3生产部职责

4.3.1提供产品工艺处方变更情况及评价；

4.3.2提供产品工艺验证情况；

4.3.3提供生产过程中出现的偏差及补救方法、纠正与预防措施；

4.3.4提供生产过程中质量控制标准超标后采取的补救，预防措施及评

价；

4.3.5各工序物料平衡限度超标时的调查情况；

4.3.6生产相关的设备、仪器仪表的校验情况以及变更、运行、验证或确认情况；

4.3.7设备维修、维护保养情况；

4.3.8与生产相关的公用工程（空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统）的变更运行及验证或确认情况；

4.3.9其他的必要的数据。

5完成时限

各部门于2013年8月31日前将相应的资料汇总上报质保部。质保部质量回顾分析管理员根据汇总的内容，于2013年9月30日之前完成资料的整理工作，并形成产品质量回顾分析报告。