顺铂注射液光稳定性研究
临床需避光药物
临床需避光药物1. 注射用硝普钠：周围血管扩张药2. 葡萄糖酸伊诺沙星注射液（左氧氟沙星、培氟沙星、司帕沙星、加替沙星、氟罗沙星）：抗生素3. 尼莫地平注射液：降血压药物4. 甲钴胺注射液：缺乏VB12引起的巨幼细胞性贫血治疗、周围神经病变5. 亚叶酸钙注射液（商品名：法益宁）：抗贫血药6. 注射用对氨基水杨酸钠：抗微生物药物/抗结核病药物7. 注射用两性霉素B：抗真菌药物8. 重酒石酸去甲肾上腺素注射液：循环系统药物9. 核黄素磷酸钠注射液（VB2）：维生素类药物10. 盐酸氯丙嗪注射液：抗精神病药11. 氨茶碱注射液：呼吸系统药物12. 注射用顺铂：抗肿瘤药物13. 注射用达卡巴嗪：用于治疗恶性黑色素瘤14. 二氮嗪注射液：用于高血压危象、急性型高血压或高血压脑病15. 呋塞米注射液：用于水肿性疾病。
16. 盐酸多柔比星注射液：抗有丝分裂和细胞毒性药物多柔比星能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解包括急性白血病淋巴瘤软组织和骨肉瘤儿童恶性肿瘤及成人实体瘤尤其用于乳腺癌和肺癌17. 硫辛酸注射液：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常18. 枸橼酸舒芬太尼注射液（商品名：舒芬尼）：用于气管内插管、使用人工呼吸的全身麻醉。
19. 注射用硫喷妥钠: 脂溶性高，静脉注射后迅速通过血-脑屏障，用于全麻诱导，复合全麻及小儿基础麻醉。
20. 他克莫司注射液（普乐可复）：预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。
21. 替尼泊苷注射液（商品名：卫萌）：常与其它抗癌药物联合使用治疗。
22. 硝酸甘油注射液：主要药理作用是松弛血管平滑肌。
23. 烟酸注射液：用于维生素PP缺乏症；扩张小血管；缺血性心脏病。
24. 烟酰胺注射液：与烟酸相似。
25. 维生素C注射液：治疗坏血病、慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白。
滴注过程中应注意避光的药品l易发生光化降解的药物1.1硝普钠。
1.2吡啶类药物：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等1.3维生素类：维生素B、水乐维他1.4噻嗪类药物：盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪，1.5喹诺酮类药物：氢化可的松、强的松、呋塞咪、利血平、盐酸普鲁卡因、黄芩素、维生素A等2易氧化的药物2.1酚类药物：肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡等，2.2芳胺药物：对氨基水杨酸钠(PAS一2Na)2.3含有不饱和碳键的药物：两性霉素B(AmB)3抗肿瘤药物：顺铂、卡铂、澳沙利铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、塞替派、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿霉素、米托蒽醌、丝裂霉素、表柔比星、长春碱、长春新碱、高三尖杉酯、羟量碱、警醇、长春瑞滨、依托泊苷、拓扑替康、多西他赛、利妥昔单核、昂丹司琼、亚砷酸。
化疗药物的滴速
化疗药物的给药速度
需快速滴注的药物
抗生素：米托蒽醌、蒽环类
烷化剂：环磷酰胺、卡莫丝汀
植物类：长春瑞滨、长春地辛
抗代谢药：吉西他滨（30-60分钟）
需慢滴的药物
抗代谢药物：氟尿嘧啶（4-6小时输入或24小时持续泵入）
植物类药：紫杉醇（3小时）、多西他赛、伊立替康
烷化剂：异环磷酰胺（2小时）
铂类及其它类：奥沙利铂（2-6小时）、亚叶酸钙（2小时）
需要避光输注的药物-使用避光袋和避光输液器
1、铂类：顺铂，是广泛用于治疗肿瘤的化疗药物，对顺铂注射液光稳定
性研究结果表明其光稳定性很差。
在光照下，顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应，色泽变化表现为黄色加深，直至金属铂析出。
同类药物卡铂、奈达铂等在使用过程中也应注意避光。
2、植物类: 长春新碱
3、烷化剂：尼莫丝汀、达卡巴嗪、环磷酰胺
4、抗生素类：吡柔比星、表柔比星
5、其他：亚叶酸钙
上述抗肿瘤药物对光、热敏感，在日光、高温、高湿条件下不稳定，溶媒稀释溶解后，水溶液不稳定，光照加速反应。
药物的低温保持2～8摄氏度
1、植物类：长春新碱、长春地辛、紫杉醇脂质体，多西他赛
2、酶类：门冬酰胺酶、
3、烷化剂：达卡巴嗪、卡莫司汀
4、靶向药物：利妥昔单康、曲妥珠单抗
人血白蛋白（瑞士、德国、西班牙）小于25°。
医院避光储存地药物
郓城县人民医院需避光保存的药物目录1、维生素类药物:复方维生素注射液、维生素B、维生素B2注射液、维生素B1注射液、维生素B12注射液、维生素B6注射液、维生素C注射液、叶酸；2、噻嗪类药物:盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪；3、喹诺酮类药物:环丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星、依诺沙星、氟罗沙星；4、酚类药物:肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡、酚磺乙胺等；5、芳胺类药物:对氨基水杨酸；6、含有不饱和碳键的药物:两性霉素B；7、抗肿瘤药物:顺铂、卡铂、奥沙利铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素、表柔比星、吡柔比星、长春新碱、高三尖杉酯碱、紫杉醇、长春瑞滨、依托泊苷、多西他赛、昂丹司琼、亚叶酸钙；8、造影剂：碘海醇注射液、复方泛影葡胺、钆喷酸葡胺等9、其他药品：甲钴铵注射液、硝酸甘油注射液、注射用硝普钠、尼莫地平注射液、氢化可的松、地西泮注射液、呋塞米注射液。
同时我们还应该注意易引起光敏反应药品：喹诺酮类、磺胺类、四环素类、磺酰脲类、利尿药、酚噻嗪类、非甾体抗炎药、口服避孕药、部分局部用药等。
哪些注射剂需要避光输液器输注？各位同仁，就药物本身的性质而言，对光不稳定的者可能较多，如维生素类、氟喹诺酮类、某些抗肿瘤药、血管活性药物等，但在临床应用过程中是否对要对其应用避光输液器？还是按照说明书给药：未明确说明的就不使用，毕竟避光输液器价格不菲，请各位讨论！经核对我院临床当前应用的药品说明书，明确要求采取避光输液和对避光有一定要求的品种如下：说明：某些药物由于其成分对光不稳定，在临床使用过程中如操作不当，可发生某种程度的降解、聚合反应，外观可出现变色、混浊、颜色加深甚至沉淀等变化，药物本身性质对光不稳定，使用避光套和避光输液器对提高药物疗效，降低药物不良反应无疑是一种有效的保护措施，但此变化受光照强度和照射时间的影响较大，对光不稳定的药物在自然散射光、人工光源（紫外灯除外）照射和短时间给药的前提下，一般不会出现光敏、效价降低、杂质增加等情况的发生，所以对光不稳定的药品，其说明书更强调对储存条件下的遮光，并无规定全部应用避光输液器或避光套，并注意给药后避免阳光直射，而药品说明书为药物应用的法定标准，因此，临床应用过程中对哪些药物应使用避光输液装置，还应以该药物的说明书为准。
药品稳定性试验研究
+前言从稳定性考察试验中发现，药物不稳定的类型基本可以分为三类，即物原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药物稳定性研究是运用科学的分析方法、原理对药品进行全面质量评估的过程，在药品整个生命周期中扮演着重要的角色。
本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。
一药物不稳定的类型从稳定性考察试验中发现，药物不稳定的类型基本可以分为三类，即物理不稳定性、化学不稳定性、生物不稳定性。
1、物理不稳定性物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状方面发生的变化，如片剂表面出现黑点、变软、变脆、乳剂的分层；颗粒剂的结块等。
2、化学不稳定性化学不稳定性系指药物由于化学反应（如水解、氧化等）引起的不稳定，如在考察过程中，由于水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解，杂质增加，含量降低等。
此外，生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。
相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
3、生物不稳定性生物不稳定性主要是由于微生物污染等因素引起的不稳定，能够使药品变质、腐败。
药品申报中的相关的检测指标如片剂至少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进行微生物限度的考察。
稳定性的影响因素1、药物本身的化学结构药物结构在稳定性中是最重要的，有些药物结构中含有容易发生降解的基团，如酯键、共轭双键、硫醚键等，有时会发生水解、光照、氧化等降解，产生杂质。
改变固体药物的性质、提高其稳定性的方法有提高熔点、选择不吸湿的晶型(晶体或成盐)、改变外部形态等方法。
静脉滴注应注意避光的药物
滴注过程中应注意避光的药品滴注过程中应注意避光的药品光照加速药物的氧化。
对一些药物可引起光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色和沉淀，严重影响药物的质量，甚至增加了药物的毒性。
—些稳定性差的药物，常制成粉针剂避光密闭保存。
临床使用时溶解后，稳定性降低，加上光照作用，药品可发生氧化、分解，变色等反应。
因此，在药品生产、运输、贮存，特别是在药品滴注过程中应注意避光。
避光滴注的措施即采用透光性较弱的黑布、纸、塑料等制成遮光袋，套在输液瓶上，配以—次性带过滤器的避光输液器，或用黑色塑料薄膜将输液器缠裹达到避光的要求。
本文就临床常用对光敏感药物的光稳定性进行综述，旨在为临床安全有效用药提供依据。
1 易发生光化降解的药物1.1 硝普钠。
硝普钠是一种速效降压药，水溶液不稳定。
光照下分解加速。
临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降，室内光线下，半衰期4h.硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。
然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。
水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。
因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。
1.2 吡啶类药物。
如：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，《中国药典》（2005版）中对硝苯地平、尼群地平、尼莫地平的含量测定，有关物质检查，溶出度测定均要求避光操作。
光稳定性试验表明，西尼地平光照条件下主要变成Z异构体，从降解产物的量来看。
溶液光照4h 与固体光照3天降解程度接近，说明溶液状态下西尼地平的光敏感性增加。
尼莫地平注射液为治疗脑血管病的常用药物，对尼莫地平输液的稳定性及影响因素的正交试验研究表明，光线对其在输液中的稳定性影响最大，其次是输液种类，最后是温度，因此，使用尼莫地平输液时应避光。
1.3 维生素类。
维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用下发生分解而失去侧链。
常用避光药物
经常使用避光药物宇文皓月特级避光药品：硝普钠。
本品对光敏感，溶液稳定性较差，滴注溶液应新鲜配制并注意避光，如变成暗棕色，橙色或蓝色，禁用。
静滴时，输液器要用铝箔或不透光资料包裹使其避光。
一级避光药品：盐酸左氧氟沙星、两性霉素B、阿霉素。
盐酸左氧氟沙星可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%），在接受本品治疗时应防止过度阳光暴晒和人工紫外线，如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品，故在输液过程中应注意避光；两性霉素B滴注时必须临时配制，避光滴注；阿霉素滴注时必须临时配制，避光滴注。
二级避光药品：尼莫地平、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、水溶性维生素、肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡、卡铂、顺铂、奥沙利铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶。
由于尼莫地平输液的活性成分有光敏感性，输液过程中采取黑色，棕色或红色的玻璃注射器或输液管，或用不透光资料将输液泵及输液管包裹或遵医嘱。
盐酸异丙嗪和盐酸氯丙嗪在光、金属离子、氧的作用下，极易氧化变色。
静滴时须注意避光。
一次配药不宜使用时间过长，以包管用药的有效性和平安性。
水溶性维生素加入葡萄糖注射液中进行输液时，应注意避光。
肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡在氧、金属离子、光线、温度等的影响下，易氧化蜕变，提示临床使用时宜避光。
卡铂、顺铂、奥沙利铂、环磷酰胺在光照下，顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应，直至金属铂析出。
滴注时应避光。
阿糖胞苷、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶等使用溶解稀释后，水溶液不稳定，光照加速反应。
在临床滴注过程中应避光。
三级避光药品：脂溶性维生素、甲钴胺、氢化可的松、强的松、呋塞咪、利血平、盐酸普鲁卡因、泮托拉唑钠、依托泊苷、多西他赛、昂丹司琼、硝酸甘油、脂肪乳、中/长链脂肪乳。
脂溶性维生素为对光敏感的药物，滴注时应注意避光。
维生素K 需避光。
甲钴胺见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。
氢化可的松、强的松、呋塞咪、利血平、盐酸普鲁卡因均为对光敏感的药物，应注意避光。
化疗药物基本知识
抗肿瘤药物合理应用
溶媒
给药次序
用法用量
药物
给药途径
滴速
稳定性
抗肿瘤药物合理应用——给药次序
药物相互 作用原则
有的化疗药物之间 会发生相互作用， 从而改变药物的体 内过程，可能影响 疗效或毒性。
注射用水 NS100ml
快速滴入、防止外渗 静脉冲入
同上
同上
GS100ml 同上
同上
0.9%NS或 30分钟 5%GS100 ml
0.9%NS25 1小时 0ml
同上 避光输注
分类
药物名称 简写
植物药 依托泊苷 VP-16
去甲长春 NVB 新碱
紫杉醇 PTX （泰素、 紫素、安 泰素）
多西他赛
伊立替康 CPT-11 （开普拓、 艾力）
细胞周期特异性药物
抗代谢药(氟尿嘧啶类、吉西他滨 )
博莱霉素、平阳霉素等
细胞周期 非特异性药物
S期（DNA合成
期）
G2期（有
丝分裂前期)
植物碱类（紫杉、长春碱、 鬼臼碱类）
M期（有丝
分裂期）
G1期(DNA
合成前期）
自然死亡 细胞群
静止期G0
（烷化剂、铂类、抗肿瘤抗生素）
抗肿瘤药物分类--作用的分子靶点
一、药物相互作用原则：
1.GP方案（胆管癌+胆囊癌、胰腺癌、肺癌）： 先用吉西他滨后顺铂，顺铂会影响吉西他滨 的体内过程，加重骨髓抑制。
2.TP方案（肺癌、卵巢癌及乳腺癌）：先用 紫杉醇后顺铂，顺铂对细胞色素P450酶有调 节作用，顺铂会延缓紫杉醇的排泄，使紫杉 醇的清除率减低约33％，从而加重骨髓抑制 同理，DP方案中则应先用多西他赛后用 顺铂。
顺铂注射液光稳定性研究
顺铂注射液光稳定性研究刘 洋,高文桂,刘伟平(昆明贵金属研究所贵金属药物研究中心,650221)摘要: 顺铂是被广泛用于治疗肿瘤的化疗首选药物。
顺铂注射液是含有顺铂(5mg・ml-1)、稳定剂和增溶剂的水溶液。
本文研究了顺铂注射液的光稳定性。
结果表明顺铂注射液光稳定性很差,在光照下,顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应,最终析出金属铂。
关键词: 顺铂注射液;光稳定性中图分类号:R927113 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2005)10-0613-02Study on the Photo-stability of Cisplatin InjectionLiu Yang,Gao Wengui and Liu Weiping(Research Center for Precious Metal-Based Drugs,Kunming Instit ute of Precious Metals,Kunming,650221)ABSTRACT Cisplatin is widely used in chemot herapy of t umors.Cisplatin Injection is water solution of cisplatin(5mg・ml-1)wit h stabilizer and solubilizer in it.The p hoto-stability of cisplatin injection was st udied and poor p hoto-stability was observed.When t he injection was exposed to light,p hoto-aquation reaction and p hoto-redox reaction would happen,followed by platinum p recipitation.KEY WOR DS cisplatin;injection;p hoto-stability 顺铂是第一代铂类抗肿瘤药物,它具有抗癌谱广、抗癌活性高以及毒副作用可预测和易控制的特点,是治疗癌症的首选药物。
顺铂、氟尿嘧啶混合配置于0.9％氯化钠注射液中的稳定性研究
顺铂、氟尿嘧啶混合配置于0.9％氯化钠注射液中的稳定性研究杜志强;武希强;牛慧云;任志生;靳瑞娟;边慧【摘要】目的:确定顺铂与氟尿嘧啶混合配置于0.9％氯化钠注射液中的稳定性,为临床配伍使用该2种药物提供理论依据.方法:模拟顺铂、氟尿嘧啶临床常用给药浓度,使用0.9％氯化钠注射液配置顺铂与氟尿嘧啶,使其浓度分别为600 μg/mL和1 000 μg/mL,混合液在配置后0h、1h、2h、4h、6h、8h取样,测定其pH值、溶液澄明度变化,利用反相高效液相色谱法测定含量变化.结果:顺铂与氟尿嘧啶混合配置于0.9％氯化钠注射液中,8h内溶液澄清,有黑色结晶沉淀析出,pH值稳定;氟尿嘧啶含量无明显变化,顺铂含量1h后下降9.63％,8h下降50.18％.结论:顺铂与氟尿嘧啶混合配置于0.9％氯化钠溶液中稳定性较差;顺铂含量下降明显,平均每1h下降6.3％.【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2014(030)002【总页数】2页(P13-14)【关键词】顺铂;氟尿嘧啶;氯化钠注射液;稳定性【作者】杜志强;武希强;牛慧云;任志生;靳瑞娟;边慧【作者单位】包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030;包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030;包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030;包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030;包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030;包头医学院第三附属医院药剂科,内蒙古包头014030【正文语种】中文顺铂具有抗癌谱广、作用强、与多种抗肿瘤药有协同作用、无交叉耐药等特点，为当前联合化疗中最常用的药物之一［1］。
氟尿嘧啶是临床常用的抗癌药物之一，在消化道肿瘤及其他实体肿瘤治疗方面具有较佳效果。
顺铂与氟尿嘧啶联合应用成为消化道癌、鼻咽癌、宫颈癌、结肠癌和非小细胞肺癌等化疗方案中的主要治疗药物。
顺铂和氟尿嘧啶单独配置时的稳定性已有研究报道，本文通过考察顺铂、氟尿嘧啶混合配置于0.9%氯化钠注射液中的稳定性，为临床能否混合配置顺铂与氟尿嘧啶提供理论依据。
避光的药物
避光的药物临床输注时需要避光的药物注射用硝普钠本品对光敏感，溶液稳定性差，光照下分解加速，硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。
然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。
水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。
因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。
如变为暗棕色，橙色或蓝色，应弃去。
（静滴时，输液器要用铝箔或不透光材料包裹使其避光）硝酸甘油注射液许多塑料输液器可吸附本药，故应采用玻璃输液瓶，且静脉给药必须避光甲钴铵注射液见光易分解，静脉给药避光。
注射液开封后立即使用尼莫地平尼莫地平输液的活性成分有光敏感性，输液过程中应采用黑色，棕色或红色的玻璃注射器或输液管，或用不透光材料将输液泵及输液管包裹。
注射用两性霉素B 本药宜缓慢避光滴注注射用硫酸长春新碱本药对光敏感，给药时应避免日光直接照射注射用对氨基水杨酸钠静脉滴注的溶液需现配现用，滴注时应避光，不得使用变色后的溶液。
临床常以8~12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中，在避光条件下2小时静脉滴注完毕。
但在滴注过程中，输液颜色随滴注时间延长而逐渐加深，以至不能供药用。
对氨基水杨酸钠的颜色变化主要是由于其发生脱羧反应生成褐色的间氨基酚，再被继续氧化形成二苯醌型化合物所致注射用水溶性维生素加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光甲胺蝶呤静脉滴注时需避光，以免药物分解氟罗沙星避光缓慢静脉滴注，对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。
光促反应为放热反应，在溶液状态和有氧的条件下更易发生；光促反应不仅可产生降解物，也可以产物聚合氧氟沙星避光缓慢静脉滴注，对光不稳定，易发生光解反应，使抗菌活性下降。
盐酸表阿霉素本品在保存和用药时应避光，据国外最近报道，分次给药或避光点滴可明显减轻不良反应卡铂本药存放及滴注时应避光，应现配现用，配制好的药液应在8小时内使用脂肪乳中/长链脂肪乳有资料显示在光照疗法中，同时输入脂肪乳，由光引起的脂质过氧化物不能被完全消除。
什么药物怕光,输液时用黑布蒙着
什么药物怕光，输液时用黑布蒙着?1、易发生光化降解的药物1.1 硝普钠硝普钠是一种速效降压药，水溶液不稳定。
光照下分解加速。
临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降，室内光线下，半衰期4h.硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。
然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。
水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。
因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。
1.2 吡啶类药物如：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，《中国药典》（2005版）中对硝苯地平、尼群地平、尼莫地平的含量测定，有关物质检查，溶出度测定均要求避光操作。
光稳定性试验表明，西尼地平光照条件下主要变成Z异构体，从降解产物的量来看。
溶液光照4h与固体光照3天降解程度接近，说明溶液状态下西尼地平的光敏感性增加。
尼莫地平注射液为治疗脑血管病的常用药物，对尼莫地平输液的稳定性及影响因素的正交试验研究表明，光线对其在输液中的稳定性影响最大，其次是输液种类，最后是温度，因此，使用尼莫地平输液时应避光。
1.3 维生素类维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用下发生分解而失去侧链。
水乐维他是水溶性维生素的复方注射剂，除含有维生素B2，还有B 族的其他维生素、易氧化的维生素C及叶酸等，多为对光敏感的药物。
因此在药物使用注意事项中特别强调：加入葡萄糖注射液中滴注时，应注意避光。
1.4 噻嗪类药物如：盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪，在光、金属离子、氧的作用下，极易氧化变色。
临床上在葡萄糖氯化钠袋装输液250mL中加入复方氯丙嗪4mL，静脉慢滴40h左右，发现输液器终端滤器以上出现蓝色絮状团块样物质。
该物质高倍显微镜下观察呈云雾状蓝色团块，无结晶和颗粒状物质。
用同批号葡萄糖氯化钠和相同量的复方氯丙嗪混合，在避光下保持24h，液体澄明，无变化；随后将该袋输液直接放在光照下照射1h左右即出现蓝色絮状团块样物质，2h整袋输液出现较多的絮状蓝色团块样物质，形状和颜色同临床上出现的相—致，随着时间的推移，颜色逐渐变深。
避光保存的药物需避光输注吗
避光保存的药物需避光输注吗？最近经常接到护士的电话咨询：有些药品说明书要求避光保存，那使用过程中需要避光处理吗？对于说明书中要求避光储存的药物是否也应避光输注，我们来学习学习。
什么是避光？2015版《药典》指出避光是指避免日光直射。
药物为什么需要避光？光照能激发或加快药物的氧化、水解、聚合、异构化等反应，加速药物的分解，不但会引起药物效价降低，而且会引起外观性状发生改变（如变色、沉淀等），增加药品不良反应的发生，影响药物使用的安全和疗效。
避光保存的药物需要避光输注吗？药物的光化降解主要与光照强度和照射时间相关，某些对光不稳定的药物在自然散射光、白炽灯和短时间给药的前提下，一般不会发生光敏、效价降低和杂质增加，所以这些药物的使用说明中虽然规定了避光保存，但没有要求严格避光输注。
对于这些药物在临床使用时应现用现配，输注过程中一般不需要常规使用避光输液器或避光罩，可采取关闭室内日光灯、拉上窗帘、避免在光线较强的环境中（如阳光直射下）使用等方式适当避光，这样既可以降低医疗成本，减少护理工作量，同时又方便临床观察输液情况。
常见的要求避光保存，静脉输注时可采取适度避光的药物有：①氟喹诺酮类抗菌药物：如左氧氟沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星注射液、莫西沙星注射液等；②维生素类药物：注射用水溶性维生素、注射用脂溶性维生素、维生素K1注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液，亚叶酸钙注射液等；③噻嗪类药物：盐酸氯丙嗪注射液；④分子结构中含酚羟基的药物：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、吗啡等；⑤抗肿瘤药物：卡铂、奥沙利铂、环磷酰胺、阿糖胞苷、氟尿嘧啶、紫杉醇、长春碱、丝裂霉素等。
哪些药物在临床使用中需要严格避光处理？部分药品光敏性高、见光易分解，在药品有效期和输液时间内，光降解反应已经影响了药品的稳定性，因此在储存期间不仅要严格避光，在使用时也需使用避光输液器及避光输液袋，以保证药品质量和用药安全。
下列药物在临床使用过程中一定要特别注意严格避光。
需要避光的化疗药物
需要避光的化疗药物关于《需要避光的化疗药物》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
我们身体存有许多的病症，不一样的病症主要表现的病症实际上是有一定的差别的，而且这种药品全是有一定的常见问题的，在其中一些药品是需要遮光的，这类种类的有机化学药品如果不遮光得话是会造成许多的不良影响跟副作用产生的，这种药品实际上是有很多种多样的，那麼需要遮光的化疗药是啥?放疗是肿瘤医治的关键方式之一，而抗肿瘤的一些化疗药因为具化学结构的独特性，在滴注全过程中因为有冰的存有，可产生裂环、重新排列、水解反应、汇聚、空气氧化、异构化等较繁杂的反映，阳光照射可催化反应所述反映的过程，因而我们应了解并把握这类药的特点，应用全过程中留意遮光。
顺铂是被普遍用以医治肿瘤的化疗药。
对顺铂注射液光可靠性科学研究结果显示其光可靠性很差。
在阳光照射下，顺铂注射液会产生光水合反应和光氧催化氧化反应，颜色转变主要表现为淡黄色加重，直到金属材料铂溶解，药物半衰期为3~6天。
见光后会消化吸收一部分的太阳能，引起光化学变化，它是许多铂族金属配合物的特点。
因此遮光是确保顺铂注射液平稳的最有效方式，因而在生产、运送和应用全过程中，要尽量减少阳光照射，包含紫外线、自然光及其室内采光。
类似药品卡铂、澳沙利铂等在应用全过程中也应留意遮光。
环磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、塞替派、甲氨蝶呤、氟脲嘧啶、阿霉素、米托蒽醌、丝裂霉素、表柔比星、长春碱、长春新碱、高三尖杉酯碱、羟基喜树碱、多西紫杉醇、达卡巴嗪等抗肿瘤药品对光线、热敏感，在阳光、高溫、高低温标准下不稳定。
所述化疗药临床医学应用融解稀释液后，溶液不稳定，阳光照射加快反映。
对阿霉素与4种常见打点滴搭配后的可靠性调查说明，光照对其可靠性影响非常大，10Min成分即降低10%上下，水溶液色调也慢慢变浅。
因而所述化疗药在临床医学滴注全过程中应遮光。
长春瑞滨、依托泊苷、拓扑替康、多西他赛、利妥昔单抗、昂丹司琼、亚砷酸等药品在光源直射下或溫度较高的标准下，对药品可靠性也是有一定的影响，在滴注的全过程中应尽可能遮光。
滴注过程中应注意避光的药品
・药物与临床・作者简介:王春芳,中专,主管药师;Tel :(0931)8625200-6579;E -mail :lz01cw @滴注过程中应注意避光的药品王春芳,常 威(兰州大学第一医院,兰州 730000)摘要: 综述了对光敏感、易光化降解、易氧化的临床常用注射剂的光稳定性研究进展。
除硝普钠、对氨基水杨酸钠、两性霉素B 等注射液需避光滴注外,吡啶类、噻嗪类、酚类、部分维生素类、喹诺酮类及抗肿瘤化疗药物在临床使用时,也应当采用避光滴注的措施,以保证临床用药的安全性和有效性。
关键词: 光稳定;光化降解;输液;避光中图分类号:R453 文献标识码:A 文章编号:100227777(2008)0120077203Drugs Would B e Intravenous Injection Protected From LightWang Chunfang and Chang Wei (The First Hospital of Lanzhou University ,Lanzhou 730000)ABSTRACT Described p hoto -stability of commo n variety drugs which are sensitive to light ,easy p hoto -degradated and oxidated.So as to provide safe and effective medicine t reat ment ,t he admixt ure of t hiazides ,p henols ,some of vitamins ,fluoroquinolones ,and mo st of antineoplastic drugs should be p repared f reshly and int ravenous injection protected from light ,besides sodium nit roprusside ,sodium para -amino salicylic and amp hotericin B.KEY WOR DS p hoto -stability ;p hoto -degradation ;int raveno us injedtion ;protect f rom light 光照加速药物的氧化,对一些药物可引起光化降解,不仅降低了药物的效价,而且可产生颜色和沉淀,严重影响药物的质量,甚至增加了药物的毒性。
避光的药物
临床输注时需要避光的药物序号药物1 药物2 配伍结果1 青霉素氧氟沙星混浊2 青霉素氨茶碱青霉素失活、降效3 青霉素碳酸氢纳青霉素失活、降效4 青霉素葡萄糖分解快5 青霉素阿拉明起化学反应6 青霉素新福林起化学反应7 青霉素庆大霉素庆大失活、降效8 青霉素阿米卡星阿米卡星失活、降效9 青霉素大环内酯类有配伍禁忌10 青霉素维生素C 青霉素分解快降效11 青霉素氢化可的松青霉素降效12 青霉素黄岑注射液沉淀13 青霉素黄连注射液沉淀14 氨苄西林-舒巴坦10%GS或5%GNS 降效，室温1h失效15 氨苄西林-舒巴坦5%碳酸氢钠降效，且外观有乳光16 阿洛西林维生素B6 沉淀17 阿洛西林氨甲苯酸沉淀18 阿洛西林维生素C pH变化大于0.2，宜少配伍19 阿洛西林阿米卡星pH变化大于0.2，宜少配伍20 阿洛西林小诺霉素pH变化大于0.2，宜少配伍21 阿洛西林庆大霉素pH变化大于0.2，宜少配伍22 阿洛西林头孢唑啉pH变化大于0.2，宜少配伍23 阿洛西林地塞米松pH变化大于0.2，宜少配伍24 阿洛西林肌苷pH变化大于0.2，宜少配伍25 阿洛西林诺佳沉淀26 氨苄西林钠0.5%甲硝唑变色、沉淀27 氨苄西林钠氨茶碱沉淀分解失效28 氨苄西林钠庆大霉素有配伍禁忌29 氨氯西林钠5%或10% GS液降效30 氨氯西林钠氨茶碱沉淀分解失效31 羧苄西林钠0.5%甲硝唑降效32 羧苄西林钠小诺米星降效33 美洛西林钠环丙沙星混浊34 美洛西林钠甘利欣混浊35 阿莫西林钠5%或10%GS 变色、降效(与温度、时间成正比)36 阿莫西林钠5%GNS 同上37 阿莫西林钠氨茶碱沉淀分解失效38 头孢噻肟钠碳酸氢钠红色配伍禁忌、相互增加毒性39 头孢噻肟钠甲硝唑4h后瓶底有少量气泡且溶液颜色变深40 头孢噻肟钠氟康唑延迟混浊、变色41 头孢噻肟钠5%GS 白色混浊42 头孢曲松钠复方氯化钠乳白色混浊43 头孢曲松钠氨茶碱PH变化、降效44 头孢曲松钠氟康唑沉淀45 头孢曲松钠万古霉素沉淀46 头孢曲松钠莪术油葡萄糖液体变为棕色47 头孢曲松钠氨基糖甙类混浊48 头孢曲松钠速尿混浊49 头孢曲松钠葡萄糖酸钙混浊50 头孢他定维生素C 维生素C含量下降51 头孢他定氟康唑沉淀52 头孢他定5%碳酸氢钠降效53 头孢拉啶止血敏混浊54 头孢拉啶莪术油葡萄糖液体变为棕色55 头孢拉啶氨茶碱分解失效56 头孢唑林钠-舒巴坦钠培氟沙星白色混浊57 头孢匹胺纳培氟沙星白色混浊、沉淀58 头孢呋辛钠氨基糖甙类有理化配伍禁忌59 头孢哌酮钠5%碳酸氢钠4h后变色沉淀60 头孢哌酮钠0.5%甲硝唑4h后变色沉淀61 头孢哌酮钠奋乃静变色、沉淀62 头孢哌酮钠哌替啶变色、沉淀63 头孢哌酮钠环丙沙星乳白色混浊64 头孢哌酮钠西米替丁混浊65 头孢哌酮钠拉贝洛尔变色、沉淀66 头孢派酮钠氨基糖甙类沉淀或降效67 头孢哌酮钠止血敏混浊68 头孢哌酮钠氟哌酸乳白色混浊69 头孢哌酮钠葡萄糖酸钙混浊70 头孢哌酮钠氧氟沙星白色混浊71 头孢哌酮钠莪术油葡萄糖液体变为棕色72 头孢哌酮钠培氟沙星白色混浊、沉淀73 头孢哌酮钠-舒巴坦钠阿米卡星沉淀或降效74 头孢哌酮钠-舒巴坦钠沐舒坦白色混浊75 阿米卡星全静脉营养液1h即出现脂肪乳的破乳现象76 阿米卡星铂化合物肾毒性增加77 阿米卡星林可霉素增加药物毒性反应78 阿米卡星两性霉素B 肾毒性增加79 阿米卡星多粘菌素肾毒性增加80 阿米卡星速尿耳毒性增加81 阿米卡星清开灵混浊82 小诺米星右旋糖酐毒性增强83 小诺米星强利尿剂耳毒性增加84 奈替米星维生素C 降效85 奈替米星速尿肾毒性增加86 环丙沙星青霉素G钠1h内形成大块沉淀87 环丙沙星氨茶碱沉淀88 环丙沙星林可霉素沉淀89 环丙沙星肝素不相容90 环丙沙星氨苄西林钠乳白色絮状沉淀91 环丙沙星复方丹参立即产生黄色沉淀92 环丙沙星红霉素沉淀93 环丙沙星速尿混浊94 环丙沙星磷霉素乳白色混浊沉淀95 环丙沙星碳酸氢钠白色混浊96 环丙沙星阿米卡星变色、沉淀97 诺氟沙星氨苄西林沉淀98 诺氟沙星苯唑西林沉淀99 培氟沙星青霉素G钠1h内沉淀，降效100 培氟沙星复方丹参混浊101 氟罗沙星氨茶碱严重不良反应(何种反应资料未注明)102 氧氟沙星复方丹参混浊、聚结成块状物103 氧氟沙星速尿混浊104 左氧氟沙星维生素C pH升高，维生素C微细结构光谱改变105 左氧氟沙星三磷酸腺苷显著变化，不能配伍106 左氧氟沙星复方丹参乳白色混浊107 左氧氟沙星速尿混浊108 小诺霉素右旋糖苷毒性增加109 小诺霉素强利尿剂耳毒性增多110 小诺霉素清开灵混浊111 磷霉素止血敏变色、降效、PH值改变112 磷霉素复方丹参混浊113 磷霉素葡萄糖酸钙沉淀114 红霉素维生素C 降效115 红霉素生理盐水析出结晶、沉淀116 红霉素林可霉素拮抗作用、交叉耐药性117 表阿霉素糖盐水或复方氯化钠不溶物呈红色漂浮状118 表阿霉素5%或10%GS液降效119 表阿霉素17-氨基酸降效120 表阿霉素甲硝唑降效121 阿昔洛韦5%或10%GS液变色122 阿昔洛韦5%GNS液变色123 阿昔洛韦门氡氨酸钾镁白色絮状沉淀124 阿昔洛韦低分子右旋糖酐变色125 氟康唑两性霉素B 延迟混浊，沉淀126 氟康唑氨苄西林钠延迟混浊，沉淀127 氟康唑葡萄糖酸钙延迟混浊，沉淀128 氟康唑头孢呋新钠沉淀129 氟康唑琥珀氯霉素气体生成130 氟康唑克林霉素沉淀131 氟康唑红霉素沉淀132 氟康唑氧哌嗪西林钠呈胶状133 氟康唑速尿延迟沉淀134 氟康唑安定沉淀135 双黄连粉针阿米卡星沉淀136 双黄连粉针氨苄西林颜色加深137 双黄连粉针妥布霉素混浊138 双黄连粉针白霉素混浊139 双黄连粉针阿奇霉素混浊140 双黄连粉针西乐欣混浊141 炎琥宁白霉素白色凝固142 炎琥宁维生素B6 胶冻状143 炎琥宁氟罗沙星白色混浊144 穿琥宁白霉素乳白色混浊145 穿琥宁维生素B6 乳白色混浊146 穿琥宁阿米卡星沉淀147 穿琥宁氧氟沙星沉淀148 穿琥宁西索米星沉淀149 穿琥宁妥布霉素沉淀150 穿琥宁庆大霉素混浊151 穿琥宁环丙沙星沉淀152 穿琥宁培氟沙星沉淀153 穿琥宁沐舒坦白色混浊154 穿琥宁葡萄糖酸钙混浊155 复方丹参氯化钾混浊156 复方丹参甲氰咪胍混浊157 复方丹参阿奇霉素混浊158 复方丹参维生素B6 混浊159 复方丹参抗癌药物促进恶性肿瘤的转移160 复方丹参细胞色素C 颜色变深、混浊、降效161 复方丹参培氟沙星混浊162 欧贝甘利欣混浊163 欧贝头孢拉啶混浊164 欧贝速尿混浊165 欧贝复方丹参混浊166 欧贝5-氟尿嘧啶混浊167 欧贝肌苷混浊168 速尿洛美沙星混浊169 速尿米力农沉淀170 速尿甲硝唑沉淀171 肌苷沐舒坦混浊172 5%碳酸氢纳培氟沙星白色混浊173 5%碳酸氢钠西咪替丁混浊174 地塞米松非那根白色混浊175 地塞米松心律平混浊176 维生素K1 维生素C 维生素K1失效177 维生素K1 格利福斯鹅绒黄色混浊178 洛赛克复合氨基酸混浊179 FDP 碱性溶液或钙盐可能有理化配伍禁忌180 尿激酶碱性药物沉淀181 吗啡氯丙嗪呼吸抑制182 胃复安阿托品拮抗183 林可霉素磺胺嘧啶钠沉淀184 肾上腺素洋地黄类易中毒185 葡萄糖酸钙洋地黄类毒性增加186 氨茶碱酸性药物有沉淀析出187 庆大霉素肝素钠沉淀188 布比卡因碱性药物沉淀189 泰能含乳酸钠的溶液不相容190 黄芪维生素B6 混浊滴注过程中应注意避光的药品滴注过程中应注意避光的药品光照加速药物的氧化。
常用抗肿瘤药物
达卡巴嗪
DTIC
0.9%NS250-500ml
80—100滴
避光输注
分类
药物名称
简写
所用溶剂
输注时间
注意事项
生物治疗
利妥昔单抗
0、9%NS稀 6—8小时 释1mg/ml,常 用1000ml 附带溶剂溶 解再用NS溶 解
药液溶解后2-8℃可保存24h 内使用
曲妥珠单抗
30—90分钟 药液溶解后2-（每周一次） 8℃可分次在 28日内使用
瘤、淋巴瘤）
抗治疗药物合理应用—给药次序
伊立替康与顺铂（小细胞肺癌、胃癌）每28天为一 周期。
伊立替康与卡培他滨（贲门癌）
抗肿瘤药物合理应用—给药次序
长春新碱与环磷酰胺、阿霉素，泼尼松口服1-5天 （淋巴瘤首选方案）
长春新碱与环磷酰胺、阿霉素、依托波甘，泼尼松
口服（用于淋巴瘤）
分类
药物名称
使用非顺序依赖性 化疗药物时，应先 用对组织刺激性较 强的药物，后用刺 激性小的药物。
1.生长较慢的肿瘤 （多种实体瘤）先 用周期非特异性药 物再用周期特异性 药物。 2.生长快的肿瘤 （白血病、绒癌） 先用周期特异性药 物，随后 用周期非 特异性药物。
抗肿瘤药物合理应用——给药次序
一、药物相互作用原则：
抗肿瘤药物合理应用——稳定性 需避光输注的药物—使用避光袋和避光输液器：
1、铂类：顺铂，是被广泛用于治疗肿瘤的化疗药物。对顺铂注 射液光稳定性研究结果表明其光稳定性很差。在光照下，顺铂 注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应，色泽变化表现为 黄色加深，直至金属铂析出。同类药物卡铂、奈达铂等在使用 过程中也应注意避光。 2、植物类： 长春新碱
包头医学院校园药用植物初步调查
１ 资料与 方法
为 了解包 头 医学 院新校 区 的生态环 境 、 绿化 工程 、 适 宜 生长 的药 用植 物 种 类 、 以及人 工种 植 药 用 植 物 的
生长 情况 ， 从２ ０ １ １年 ３月 至 ２ ０ １ ３年 １ Ｏ月 ， 对 校 园 内
高， 南北低 ， 西高东低的地势 。黄河冲积平原占平原的 ７ ０％ ， 沿黄河展开 ， 地势平坦。包头远离海洋 ， 深居内
陆形 成 典型 的大 陆性 季 风气 候 ， 气 候 条 件 复 杂 。多样
推进 ， 许 多非本 地 区 的植 物 ， 也 能健 康 生 长 ， 极 大 丰 富
了校 园 的植物 种类 。经过 初 步 调 查 ， 本 校 园植 物 分 属
旋覆 花属 ： 毛旋覆 花 ； 秋英 属 ： 秋英 ； 马兰属 ： 全 叶马 兰 ； 蓟属 ： 小蓟 ； 菊属 ： 甘 菊。（ ２ ） 蔷薇科 ： 绣线菊 属： 麻 叶 绣线 菊 ； 李属 ： 山桃 、 山杏 、 稠李 ， 榆叶梅 、 毛樱 桃 ； 委 陵
董 水和 ， 等． 包头医学院校园药用植物初步 凋查
合应用该２ 种药物时应分别配置给药 ， 若必须混合配 置 时需 在新 鲜配 置后 ２ ｈ内输 注完毕 。
３ 讨 论
参考 文献
［ １ ］ 唐棣华 ． 抗癌药物顺铂抗癌 机制 的线 索 ［ Ｊ ］ ． 化学研究 与
应用， ２ ０ １ ０， ２ （ １ ２ ） ： ９ ６ ．
顺 铂为金 属铂 类络 合物 ， 其光 稳定 性较 差 ， 在光照 条件 下 会发 生光 水合 反 应 和 光 氧化 还 原 反 应 ， 最终 析
顺铂注射液质量标准研究论文
（１）试药 ：顺铂 注射 液（批 号 ：１６０８０２、ｌ６１００１、１６１ １０２；规格 ： ５Ｏ ｍＬ：５０ ｒ ａｇ）均 为江 苏豪 森药 业股 份有 限 公司产 品 ：顺 铂对 照 品 （中 国食 品药 品检 定研 究院）、反 铂对 照 品、三 氯氨 铂对 照 品（由企 业提 供１。
分别 取供 试 品溶 液 、顺 铂 对照 品溶 液 、空 白溶剂 及 空 白辅 料 溶 液 ，按 上述 色谱 条件 测 定。
２．４ 线性 关 系的考 察 精密 量取 顺铂 对照 品溶 液 ３ 、４ ｐ．Ｌ、５ ｐＬ、６ ｕＬ、７Ｉ．ｔＬ、８
Ｌ，进 样分 析 ，记 录色 谱 图 ，以进 样量 （ 为 横 坐标 ，色谱 峰面
ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｓｐｅｃｉｆ ｉｃ，ｓｉｍｐｌｅ，ｆａｓｔ ａｎｄ ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ ｆｏｒ ｔｈｅ ｅｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｃｉｓｐｌａｔｉｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｃｉｓｐｌａｔｉｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；ｔｒａｎｓｐｌａｔｉｎ；ａｍｍｏｎｉａ ｐｌａｔｉｎｕｍ：ＨＰＬＣ
溶剂 【２】．９．０ ｇ／Ｌ氯 化钠 溶液（用 １ ｍｏｌ／Ｌ盐酸 溶液 调节 ｐＨ 值 至 ３．６￣０．１１
２。２．１对照 品 溶液 的制 备 精密 称取 顺铂 对照 品约 ２５ ｍｇ，置 ２５ ｍＬ量瓶 中 ，加入 溶剂
约 ２０ ｍＬ，超 声一 分钟 ，置 搅拌 器 上搅拌 至完 全溶 解 ，＋溶剂一 ２５
顺铂 为无 机铂 的 金属 络合 物 。包含 有 一个 中心 二价 铂及 周 围 顺式 排 列的两 个氨 分 子和 两个 氯原 子 ，类 似于双 功 能烷 化剂 ，可 与 ＤＮＡ 形 成链 内和 链间 交叉 联结 ，破 坏 ＤＮＡ 功 能 ，阻止 ＤＮＡ 复制 ，为 细胞 周 期非 特异 性药 物 。临床 研 究证 明 ，对 人体 多种肿 瘤 有 明显 效 果 ，特 别 是对 睾 丸和 卵巢癌 。它具 有抗 癌谱 广 ，作用 强 ，与 多种 抗肿 瘤 药物 有 协 同作 用且 无交 叉 耐药 等特 点 ［ 。以往 标 准 中反 铂 、三氯 氨 铂和 顺铂 的测 定采用 三种 不 同的 ＨＰＬＣ色谱 条件 ，实 验耗 时长 。本方 法采 用 同一 个色 谱系 统测 定反 铂 、三 氯 氨铂 和顺 铂 的含量 ，该方法 操作 简便 、准 确 、重 复性 好 。
顺铂注射剂的稳定性研究
顺铂注射剂的稳定性研究
罗云;何文;李荣凌
【期刊名称】《江西中医学院学报》
【年(卷),期】2005(017)002
【摘要】顺铂(CDDP)是一种细胞周期非特异性抗肿瘤药物，是铂类抗肿瘤药物的第一代产品。
国内外已将该药广泛运用于多种恶性肿瘤的治疗，如睾丸肿瘤、头颈部肿瘤等。
临床上使用顺铂注射剂有其水针剂、无菌分装粉末及冻干粉针等3种。
本试验将采用加速试验，对这3种顺铂注射剂进行稳定性考察，以便为生产和临
床使用提供有效、科学的指导。
【总页数】2页(P58-59)
【作者】罗云;何文;李荣凌
【作者单位】武汉大学人民医院药学部,武汉,430060;武汉大学人民医院药学部,武汉,430060;武汉大学人民医院药学部,武汉,430060
【正文语种】中文
【中图分类】R944.1+1
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顺铂药品说明书
顺铂药品说明书篇一：顺铂注射液说明书--铂龙顺铂注射液说明书药品名称通用名：顺铂注射液商品名：铂龙英文名：Cisplatin Injection汉语拼音：Shunbo Zhusheye成份本品主要成分及其化学名称为：（顺）二氨二氯铂。
其结构式为：分子式：PtCl2(NH3)2分子量：CAS No.：15663-27-1性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
规格20ml:20mg。
适应症小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。
用法用量顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。
通常采用静脉滴注方式给药。
本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。
给药前2-16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。
疗程依临床疗效而定，每3-4周重复疗程。
本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。
联合用药时，用量需随疗程作适当调整。
不良反应1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。
多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。
2、消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1-6小时内发生，最长不超过24-48小时。
偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。
3、造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4～6周恢复。
4、耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。
5、神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。
6、过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。
7、其它：高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。
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中国药事 2005 年第 19 卷第 10 期
表 1 顺铂注射液光照和闭光条件下外观 、色泽 、含量的变化
样品
项目
充氮包装 光照 外观色泽
第0天 淡黄色澄 明溶液
第1天 黄色加深
时 间
第2天 黄色进一 步加深
第3天 变黑 ,有金 属铂析出
第4天 金属铂析 出增多
第5天 同前
第 10 天 同前
顺铂是第一代铂类抗肿瘤药物 , 它具有抗癌谱 广 、抗癌活性高以及毒副作用可预测和易控制的特 点 , 是治疗癌症的首选药物 。临床使用的顺铂剂型 主要有粉针剂 、冻干剂 、注射液三种剂型 。昆明贵金 属研究所于 1985 年研制的顺铂注射液是一种含有 顺铂 (5mg ·ml - 1 ) 、稳定剂和增溶剂的水溶液 。该 种剂型于 2002 年 5 月升为国家标准[1] 。在生产和 使用过程中 , 发现有极少量包装瓶中的顺铂溶液出 现变黑 、析出金属铂的现象 。为研究出现上述现象 的原因 , 进一步考察其稳定性 , 寻求解决的方法 。 1 实验部分 11 1 仪器和试剂
51 6 d
61 2 d
3 讨论 光照实验在光照度 ≥3000L X , 25 ±2 ℃下进
行 , 避光实验在 25 ±2 ℃下进行 。研究结果说明 : ①顺铂注射液在光照下会发生很强的光降解反应 , 色泽变化表现为黄色加深 , 直至金属铂析出 , 半衰 期为 3～6 天 ; ②不同的包装稳定性为棕色瓶包装 > 充氧包装 > 充氮包装 。
外观色泽
黄色加深
明溶液
黄色进一 同前
步加深
变黑 , 有金 金 属 铂 析 同前 属铂析出 出增多
含量
1001 0 % 881 1 %
771 4 %
671 5 %
611 0 %
531 8 %
271 1 %
淡黄色澄
避光 外观色泽
同前
同前
同前
同前
同前
同前
明溶液
含量
1001 0 % 1001 1 %
含量
100 %
841 7 %
681 9 %
531 4 %
401 9 %
331 2 %
101 6 %
淡黄色澄
避光 外观色泽
同前
同前
同前
同前
同前
同前
明溶液
含量
1001 0 % 991 8 %
1001 1 %
1001 0 %
1001 1 %
991 7 %
1001 0 %
充氧包装 光照
淡黄色澄
参考文献 :
[ 1 ] 国家药品标准 [ S] 1 WS - 10001 - ( HD - 0161) - 2002 [ 2 ] 中国药典 [ S] 1 二部 , 2000 : 197 [ 3 ] 刘 洋 , 刘祝东 , 何 键 , 等 1 高效液相色谱法测定顺铂注
射液中顺铂的含量 [J ] 1 分析试验室 , 2004 , 23 (2) : 74 [ 4 ] Liu Weiping , Yang Yikun1 Photochemical reaction of
中国药事 2005 年第 19 卷第 10 期
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顺铂注射液光稳定性研究
刘 洋 , 高文桂 , 刘伟平 (昆明贵金属研究所贵金属药物研究中心 , 650221)
摘要 : 顺铂是被广泛用于治疗肿瘤的化疗首选药物 。顺铂注射液是含有顺铂 (5mg ·ml - 1 ) 、稳定剂和 增溶剂的水溶液 。本文研究了顺铂注射液的光稳定性 。结果表明顺铂注射液光稳定性很差 , 在光照下 , 顺 铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应 , 最终析出金属铂 。 关键词 : 顺铂注射液 ; 光稳定性
顺铂注射液中含有顺铂 、水 、聚乙二醇 、氯化 钠和盐酸 , 是一个溶液体系 。见光后 , 会吸收一部
分的光能 , 引发光化学反应 。这是很多铂族金属配 合物的特性[4] 。根据实验现象 , 我们认为顺铂注射 液在光照下发生二步反应 :
反应 (1) 使顺铂含量降低 , 反应 (2) 使金属 铂析出 。由此可知 , 避光是保证顺铂注射液稳定的 最有效的手段 , 同时氧气能有效阻止光分解反应 。 由于顺铂注射液在生产和使用过程中不可能做到完 全避光 , 因此在生产 、运输和使用顺铂注射液的过 程中 , 要尽量避免光照 , 包括紫外光 、太阳光以及 室内照明 , 同时采用棕 %
991 9 %
991 8 %
1001 0 %
1001 0 %
棕色瓶包装 光照
淡黄色澄 黄色稍有
外观色泽
黄色加深
明溶液
加深
黄色进一 同前
步加深
同前
变黑 ,金属 铂析出
含量
1001 0 % 891 3 %
791 6 %
711 0 %
641 2 %
561 8 %
301 0 %
淡黄色澄
从表 1 可看出 : ①顺铂注射液含量在光照下不 断下降 , 黄色加深 , 并析出黑色沉淀 ; ②光照稳定 性为棕色瓶包装 > 充氧包装 > 充氮包装 。顺铂注射 液会发生很强的光降解反应 , 氧气气氛和使用棕色 瓶包装有利于提高其光稳定性 。析出黑色沉淀用 X - 衍射分析后 , 确定为金属铂 。
避光 外观色泽
同前
同前
同前
同前
同前
同前
明溶液
含量
1001 0 % 1001 1 %
991 7 %
991 8 %
991 9 %
1001 0 %
991 8 %
21 2 光降解反应的动力学参数 k 、t1/ 2 对不同三组光照实验的第 0 、1 、2 、3 、4 、5
天数据进行处理 , 以 - InCt (Ct 为顺铂的浓度 , mg ·ml - 1 ) 对 t ( h) 作图 , 线性拟合得一直线 , 线 性相关系数 > 01 99 , 说明降解反应在反应初期符合 一级反应速率方程 。直线斜率即为反应的速率常数
试剂和样品 : 顺铂对照品 ( ≥991 5 % , 为昆明 贵金属研究所产品) 。供试顺铂注射液 (透明西林 瓶充氮或充氧包装和棕色西林瓶包装 , 个旧生物药
业有限公司) 。 11 2 实验操作
对顺铂注射液的光照实验参照《药物稳定性试 验指导原则》[2] 中的相关要求进行 。将顺铂注射液 若干瓶分成三组 : 充氮包装 、充氧包装和棕色瓶包 装 。每一组又分为光照与避光条件 。将要光照的样 品置 于 光 照 培 养 箱 中 ( 光 照 度 ≥3000L X , 25 ± 2 ℃) , 避光的样品放入包装盒中避光 , 再置于光照 培养箱中 (25 ±2 ℃) 。定期取样考察其外观 、色 泽 , 用高效液相色谱法[3] 分析顺铂含量 , 将包装瓶 中析出的黑色物质过滤收集 , 洗涤烘干后送 X - 衍 射光谱分析 。 2 结果与讨论 21 1 外观 、色泽 、含量变化 , 见表 1 。
platinum co mplexes [J ] 1 Platinum Metals Rev , 1998 , 42 (2) : 73
中图分类号 : R9271 13 文献标识码 : A 文章编号 : 1002 - 7777 (2005) 10 - 0613 - 02
Study on the Photo - stabil ity of Cisplatin Injection Liu Yang , Gao Wengui and Liu Weiping ( Research Center for Precio us Metal - Based Drugs , Kunming Instit ute of Precio us Metal s , Kunming , 650221) ABSTRACT Cisplatin is widely used in chemot herap y of t umo rs. Cisplatin Injectio n is water solutio n of cisplatin (5mg ·ml - 1 ) wit h stabilizer and solubilizer in it . The p hoto - stabilit y of cisplatin injectio n was st udied and poor p hoto - stabilit y was o bserved. When t he injectio n was expo sed to light , p hoto - aquatio n reactio n and p hoto - redo x reactio n wo uld happen , followed by platinum p recipitatio n. KEY WORDS cisplatin ; injectio n ; p hoto - stabilit y
仪器 :L R H - 250 - G 型光照培养箱 (广东省医 疗器械厂) , S H IMADZU 10AV P 型液 相色 谱仪 , L C - 10A TV P 高 压 泵 , C TO - 10A SV P 柱 温 箱 , SIL - 10ADV P 自动进样器 , SPD - 10AV P 紫外检 测器 ,SCL - 10AV P 控制器 ,CL A SS - V P 工作站 。
k , 并可求出反应的半衰期 t1/ 2 , 见表 2 。
表 2 顺铂注射液光降解反应的动力学参数 k 、t1/ 2
参数
充氮包装光照
样 品 充氧包装光照 棕色瓶包装光照
k
91 47 ×10 - 3 h - 1 51 17 ×10 - 3 h - 1 41 68 ×10 - 3 h - 1
t 1/ 2 31 0 d