一车间空气净化系统验证方案

一车间空气净化系统验证方案

1

文件编码:

济宁光明制药有限公司

一车间空气净化系统验证方案

年月日

2

类别: 验证方案编号:

部门: 质管部页数:

一车间空气净化系统验证方案

方案起草: 时间: 年月日

方案审核: 时间: 年月日

方案批准: 时间: 年月日

验证人员:

质管部:

生产部:

质监员:

化验室:

济宁光明制药有限公司

3

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及职责

5、验证进度安排和验证培训

5.1、验证进度安排

5.2、验证培训

6、验证内容

6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况

6.2、设计确认

6.3、安装确认

6.4、运行确认

6.5、性能确认

7、验证结论与评价

4

8、再验证周期

9、附表

1、概述:

空气净化工作原理:新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间(回风经回风管回至初效过滤器之前再处理)。为符合GMP GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求,一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。

2、验证目的:

对新建一车间洁净区所用的空调净化系统(HV AC)的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能能够满足生产工艺的要求,并符合GMP规范的要求。

3、验证范围:

适用于公司新建一车间空气净化的验证。

4、验证组织及职责

4.1、生产部

4.1.1、组织协调验证方案的实施。

4.1.2、负责验证方案的实施。

4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。

4.1.4、组织培训操作人员。

5