体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。
若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。
通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。
根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
—1—流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况：□免于进行临床试验路径□临床试验路径境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含临床评价立卷审查结论：□通过□不通过—2——3—总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1是否提交了临床试验资料。
注：若未提交，临床试验部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。
2临床试验中各项文件均以中文形式提供，如为外文形式，提供了中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。
3进口产品临床试验资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
注：进口产品的临床试验资料若只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。
4临床试验资料与注册申请表内容具有一致性。
5是否提交了临床评价综述。
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
306PLA JG R 001 02受试者入选筛选登记表
临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
试验受试者筛选入选表
项目名称
试验方案编号
研究中心号/专业组
主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否□是□否□是□否Fra bibliotek□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
体外诊断试剂临床试验数据统计分析演示表格-二分类法-来自中国器审
女
血清
排除
+
0
1
EXMP082
32
女
血清
排除
+
0
1
EXMP083
34
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP084
56
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP085
51
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP086
28
男
血清
确诊
+
1
1
EXMP087
54
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP088
50
男
血清
Байду номын сангаас
确诊
+
1
1
EXMP089
41
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP090
+
1
1
EXMP064
32
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP065
55
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP066
46
女
血清
确诊
+
1
1
EXMP067
36
男
血清
排除
+
0
1
EXMP068
56
男
血清
排除
+
0
1
EXMP069
体外诊断试剂临床试验归档资料目录
检验单位：
7.产品自测报告
自测产品批号：
8.产品使用说明书
试验试剂：
对照试剂：
复核试剂：
9.试验试剂标签样稿
10.临床试验方案
原件
版本号：
版本日期：
11.知情同意书样本/知情同意书的豁免申请
原件
版本号：
版本日期：
12.研究者手册
版本号：
版本日期：
13.临床试验项目SOP
版本号：
版本日期：
原件/
复印件
委托书（原件）
个人简历-xxx（原件）
GCP证书（20xx.x.xx）
身份证复印件
学历学位证书复印件
29.研究者最新简历原件（签字、签日期）、GCP证书等
原件
30.临床研究项目人员组成及分工预授权表
原件
31.研究者声明
原件
32.伦理委员会审查批件及成员表
原件
33.临床试验协议或合同
原件
34.临床试验有关的实验室检测资质证明
原件
56.临床试验总结报告
原件
57.其他
资料上交人签名:资料保存负责人签名:
归档日期:年月日归档保存年限:
体外诊断试剂临床试验归档资料目录
临床试验名称：
主要研究者：申办者：
重要文件清单
保存
类型
份数
备注
1.递交信
原件
2.体外诊断试剂临床试验申请表
原件
3.组长单位的伦理委员会批件
批件号：
批件日期：
4.注册产品标准或国家、行业标准
企业/国家/行业
5.体外诊断试剂产品技术要求
6.注册检验报告及产品技术要求预评价意见
体外诊断试剂临床试验方案模板对比表
老版(2014)
新版(2022)
1.一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员
等相关信息、申请人相关信息等);
1、封面：
方案编号、试验名称
试验体外诊断试剂名称
方案版本号和日期
临床试验组长单位
协调研究者
申办者
2.临床试验的背景资料;
2、填写说明：
1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表
(CRF)中，配合完成临床试验报告。
3.试验医疗器械仅用于本次临床试验;在临床试验过程中完整准确地记录试验医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。
3.允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查。
4..严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
主要研究者意见、医疗器械临无含想鹤墓子、
甲办者意见
6.统计方法;
四、试验目的
7.对临床试验方案修正的规定;
五、试验设计
(一)总体设计以及确定依据
1.临床试验设计类型
2.对比试剂/方法(如适用)以及选择理由
3.不一致结果确认方法(如适用)以及选择理由
4.其他可能使用的配套仪器和试剂等
(二)受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3受试者退出标准和程序
2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
一、临床试验项目名称：____体外诊断试剂的效果研究____
二、申请单位：____XXX医院____
三、主要研究人员情况：
姓名：______张_______
职称：________主任医师________
学历：________________
主要经历：_____________
（2）其他研究人员：
姓名：________李、王_______
职称：_____副主任医师、住院医师_____
学历：_________________
主要经历：_________________
四、试验项目概述：
本试验旨在研究实验物质的体外诊断试剂效果，以期研发出质量优良、具有市场竞争力的诊断产品。
五、试验的目的和假设：
1、研究实验物质的体外诊断试剂效果，考察实验物质体外诊断的准
确性、可靠性以及早期发现的效力；
2、通过与其他诊断技术的比较，评估实验物质体外诊断在诊断过程中的临床价值；
3、建立实验物质体外诊断的诊断标准。
六、研究方案
1．研究对象：
本研究选取XXX医院病房和急诊科住院患者共200例，拟实行观察性研究。
2．研究方式：
（1）向所有患者采集血样，选取实验物质体外诊断实验技术，计算检测结果。
（2）同时采集患者的临床资料，采集的内容包括病人的初步诊断、病史、实验室检查和影像学检查结果等。
（3）经患者及监护人知情同意后复查患者。
青岛大学附属医院体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表
项目名称试验方案编号研究来自心号/专业组主要研究者
标本
筛选
序号
住院号/门诊号
标本检验单ID号
筛选
年月日
受试者
姓名
性别
年龄
入选标准描述
是否入选
筛选失败原因
入组标本编号
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注：标本入选排除标准：
研究者签字：日期：PI审核签字:日期：
1.如果是以单个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内将该指标的数值列出，并打上↑或者↓）
2.如果是以多个化验指标为入选标准，请列出相应指标及参考值范围，（入选标准描述格内异常标准选择时将多个指标的数值列出，并打上↑或者↓，选择正常标本时在格内填写“全部指标均正常”）
3.如果是以相关疾病诊断为入选标准，请列出相关疾病信息，（入选标准描述格内填写我院检查单上的诊断名称信息）
临床试验立项审查表(体外诊断试剂)
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）
年月日
注意事项：
1.伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床试验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、获得省局备案函并在伦理委员会备案（如需）后，方可召开启动会。
2.PI对团队成员授权后，方可接收试验用体外诊断试剂及物资等。
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
22.
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否□不适用简历中体现职称。□是□否□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
12.
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
13.
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
14.
招募广告
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
15.