疫苗等冷链药品储运风险分析
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• 温湿度监测数据是否完整真实
1.6 冷链质量内审方法概述
药品冷链自查方法
• 管理文件与经营品种对照法 • 操作文件与设施设备对照法 • 验证文件与操作文件对照法
• 入库记录与监测记录对照法
• 库存记录与储存容量对照法
• 运输记录与运输设备对照法
• 现场操作与工作记录对照法
冷藏冷冻药品经营范围
数据不真实风险
• 现场检查全过程中，如发现企业温湿度监测数据 不真实，存在修改系统参数、伪造监测数据等行 为 • 除判定为本检查项目不符合要求 • 还应当判定为不符合《规范》第四条的规定，应 当终止现场检查，直接作出不予通过的结论 • 按照《公告》（2016年第94号）规定一律吊销《 药品经营许可证》
• 设施设备真实使用原则
• 供应链全过程可控原则
• 质量风险有效防范原则
• 监测数据有效追溯原则
1.5 冷链管理的目标
药品冷链管理的目标
• 管理文件与管理实际是否相符 • 设施设备配备是否匹配适用 • 设施设备是否能正确真实使用
• 药品储运过程是否全冷链控制
• 验证实施是否真实符合标准
• 验证报告数据是否真实
系统报警（第6条）
• 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规 定范围 • 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报 警 • 同时采取短信通讯的方式，向至少3名指定人员发 出报警信息 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息
供电中断功能检查 • 企业配电室供电中断
药品冷链管理的特点
现阶段冷链管理的目标
• 冷链文件体系建立健全 ——与企业管理实际相符 • 冷链专业人员配置到位 ——实际操作符合规范及制度 • 冷链设施设备配备齐全 ——与药品品种及经营规模相适应 • 冷链技术文件真实有效 ——与设施设备匹配、应用于实际管理 • 冷链温湿度监测合规可控 ——数据真实、完整、准确、有效、可追溯
自查方法
确认系统配置类型、套数 1. 温湿度自动监测系统的安装设计方案 2. 各库房温湿度自动监测测点终端的安装布 局图 3. “经营场所和仓库平面图” • 系统查询系统功能核实是否符合规范 • 现场核实是否符合安装方案
•
温湿度监测系统组成（第2条）
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相
关软件等组成
数据安全管理（第8条）
• 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方 式按日备份 • 备份数据应当存放在安全场所 • 数据保存时限符合《规范》第四十二条的 要求 • 第四十二条：记录及凭证应当至少保存5年 。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存
数据保存
• 企业应当提供至少5年温湿度监测记录 • 开办时间不足5年的企业，应当提供自开业 时间以来的完整温湿度监测记录 • 企业安装温湿度自动监测系统之前的记录 应当符合2000版GSP的规定要求，安装温湿 度自动监测系统之后的记录应当符合本《 规范》要求，但提供的温湿度自动监测记 录时间不得少于3个月
数据存储与查询（第9条）
• 系统应当与企业计算机终端进行数据对接
• 自动在计算机终端中存储数据 • 可以通过计算机终端进行实时数据查询和
历史数据查询
系统独立运行（第10条） • 系统应当独立地不间断运行，防止因 供电中断、计算机关闭或故障等因素
，影响系统正常运行或造成数据丢失
系统独立运行（第11条）
自查方法
查阅供应商温湿度自动监测系统的技术资 料，确认系统各类温湿度测量设备的最大 允许误差是否符合本项目要求
检查系统各类温湿度测量设备的出厂质量 证明文件 对使用1年以上的温湿度测量设备应当具有 年度校准证书
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环 境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温 湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度 数据 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少 每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
03
全程冷链追溯阶段
第三阶段：数据信息 社会化共享 ，食药监 管部门、药品销售商、 药品采购商 、患者都 能实时共享。
冷链数据传递阶段 第二阶段：数据 信息供应链区间 传递（药品销售 方 - 药品采购方）。 自动温湿度监测阶段
第一阶段：监测数据 企业内部使用：从人 工手动记录到系统自 动监测的转变。
程中，始终处于药品标示的特定低温环境下，以
防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供
应链系统
小知识
冷链物流 “3T原则”
• 药品最终质量取决于3个条件： ① Time 储存与运输时间 ② Temperature 储存运输温度 ③ Tolerance 药品的耐储存性 • 冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致 质量降低持续累积，其结果是不可逆的 • 因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、 运输条件，采取正确、有效的质量控制措施
范围及目的（第1条）
企业应当按照《规范》）的要求，在储存 药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷 冻药品运输过程的温度状况进行实时自动 监测和记录 有效防范储存运输过程中可能发生的影响 药品质量安全的风险，确保药品质量安全
药品温湿度监测的目的
系统保持独立、安全运行
1.2 冷链管理的依据
药品冷链管理的依据
• 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范》附录 • 药品GSP现场检查指导原则
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》 • 《疫苗储存和运输管理规范》（2006卫生部）
•
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（
2016年第94号）
1.3 冷链管理的要点
• 各冷藏冷冻设施、设备分别断电
监测数据管理（第7条）
• 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整 、准确、有效 • （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到 管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式 进行数据保存，确保不丢失和不被改动 • （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功 能，不得有反向导入数据的功能 • （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值 修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测 数据失真
确认测点终端的功能设计是否能实时监测、记 录温度和湿度
温湿度监测记录（第3条）
系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第
八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括
温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库 区或运输工具类别等
测量设备的最大允许误差 （第4条）
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合 以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大 允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最 大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为 ±5％RH
自动实时监测、统一管理。
第三阶段：全程冷链追溯阶段
1.冷链全程管理
2.监测数据管理
3.药品信息管理
4.储运信息管理
5.数据社会共享
冷链药品供应链全程追溯目标
• 供应链全程：冷链药品从生产、运输、储存、经 营、使用的全过程 • 药品的来源、流向可追溯 • 药品的生产、经营、使用质量责任可追溯 • 药品的储存、运输过程可追溯 • 药品的温度、订单等质量信息可追溯 • 实现冷链全程信息资源整合 • 社会化数据共享
温湿度监测的目的在于质量追溯
发生药品质量问题时，可准确分析质量原 因，明确质量责任
及时召回药品品，防控风险
第一条
释义
• 配置范围： 1.常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品 储存仓库 2.冷藏车、冷藏箱、保温箱 • 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 • 目的：有效防范质量风险，确保药品质量
疫苗等冷链药品 储运风险分析
温旭民 2017年7月· 南昌
目录
• 冷链管理技术发展分析
• 冷链药品储运温湿度监测风险分析
• 冷链验证管理风险分析
• 冷链药品储运风险分析 • 疫苗储运风险分析
一、冷链管理技术发展分析
1.1 冷链的概念
冷链的概念
• 冷链：cold chain
• 是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实
时采集、传送和报警 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集 、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管 理功能
系统功能自查要点
查阅温湿度自动监测系统的技术资料
在系统操作界面逐一核实功能 确认管理机的功能设计是否能实时监测、记录 温度和湿度
二、冷链药品储运温湿度监测风险分析
《规范》第四十七条
• 库房应当配备以下设施设备：
• （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
系统配置提示
• 企业所有仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中均
需配置符合要求的系统、测点终端设备 • 如企业安装了多套不同类型或型号的温湿度自动
监测系统，均应当接受检查并符合要求
自查方法
• 查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料确认功 能设计 • 检查系统设定的记录时间参数是否符合要求 • 检查各类实施设备的历史记录，确认记录间隔 • 各类储运设备中的温湿度超标记录数据的时间间 隔 • 当温湿度监测数据发生超标时，系统能否自动将 记录时间间隔由正常记录间隔转换为至少每2分钟 记录一次
药品冷链管理的重要内容
• • • • • • • • 验证技术文件 冷链管理及操作文件 冷链储存运输专业人员 冷藏冷冻药品进存销记录 冷藏冷冻储存设施设备 冷藏冷冻运输设施设备 温湿度自动监测系统 温湿度自动监测记录数据
1.4 冷链管理的原则
药品冷链管理原则
• 文件数据真实完整原则 • 设施设备配备适用原则 • 设施设备满足品种原则
01
02
国家“十三 五”“食药、 安全规划目标
第一阶段：自动温湿度监测阶段
Байду номын сангаас
企业监测
以企业为基本单 位，实现环境自 动温湿度监测。
药监监管
以药监为基本单 位，实现辖区企 业温湿度监管。
单一数据！ 信息孤岛！ 自我应用！
第二阶段：冷链数据传递阶段
冷链监测平台主要功能
1.共享实时监测 3.共享数据分析 2.共享数据查询 4.在线数据下载
常见冷藏冷冻化学药品
• • • • • • • • • • • • • • • •
垂体后叶注射液（H） 凝血酶冻干粉 （H） 注射用多西他赛（H） 马来酸麦角新碱注射液（H） 注射用顺苯磺酸阿曲库铵（H） 注射用细辛脑（H） 塞替派注射液（H） 硝酸一叶秋碱注射液（H） 注射用两性霉素B脂质体（H） 注射用尿激酶（H） 巴曲酶注射液（H） 蜡样芽胞杆菌粉（H） 替莫唑胺胶囊（H） 司莫司汀胶囊（H 冷冻） 前列地尔尿道栓（H） 洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
• 不得以“许可证”核准的”经营范围”简单 判断 • 要以所经营药品是否有需要冷藏冷冻品种确 定检查范围 • 根据冷藏冷冻品种标示或规定的贮藏条件确 定是否有冷链药品经营活动
小资料
• • • • • • • • • • • • • • • 亚叶酸钙注射液（H） 注射用头孢哌酮钠（H） 注射用水溶性维生素（H） 注射用吲哚菁绿（H） 卡莫司汀注射液（H） 五肽胃泌素注射液（H） 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（H） 注射用硫酸长春地辛（H） 注射用硫酸长春碱（H） 注射用硫酸长春新碱（H） 酒石酸长春瑞滨注射液 （H ） 鲑降钙素注射液（H） 注射用门冬酰胺酶（H） 注射用盐酸阿糖胞苷（H） 注射用头孢呋辛钠(H)
A 企业
B 企业
核心-数据集成方案：将WMS、TMS、ERP等信息系统有效整合、集成，实现订单数据、冷链数
据的整体质量追溯和信息传递、
统一的平台：实现供应链间数据信息的互连互通，实现温度监测数据、药品订单信息数据信息
的实时共享。
完善的监测产品配置：实现库、车、箱、柜等固定贮存、移动运输设施设备环境的温湿度的
药品冷链监督发展
• 第一阶段： 起步阶段
2013.6.1前，标准缺失、监管模糊 • 第二阶段： 初步实施阶段 2013.6.1——2015底，应对检查 • 第三阶段： 逐步深化阶段
2016.1——，明确标准、强化监管 • 发展目标： 供应链全程追溯阶段
数据共享、质量追溯、责任明确
药品冷链监测技术发展分析
1.6 冷链质量内审方法概述
药品冷链自查方法
• 管理文件与经营品种对照法 • 操作文件与设施设备对照法 • 验证文件与操作文件对照法
• 入库记录与监测记录对照法
• 库存记录与储存容量对照法
• 运输记录与运输设备对照法
• 现场操作与工作记录对照法
冷藏冷冻药品经营范围
数据不真实风险
• 现场检查全过程中，如发现企业温湿度监测数据 不真实，存在修改系统参数、伪造监测数据等行 为 • 除判定为本检查项目不符合要求 • 还应当判定为不符合《规范》第四条的规定，应 当终止现场检查，直接作出不予通过的结论 • 按照《公告》（2016年第94号）规定一律吊销《 药品经营许可证》
• 设施设备真实使用原则
• 供应链全过程可控原则
• 质量风险有效防范原则
• 监测数据有效追溯原则
1.5 冷链管理的目标
药品冷链管理的目标
• 管理文件与管理实际是否相符 • 设施设备配备是否匹配适用 • 设施设备是否能正确真实使用
• 药品储运过程是否全冷链控制
• 验证实施是否真实符合标准
• 验证报告数据是否真实
系统报警（第6条）
• 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规 定范围 • 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报 警 • 同时采取短信通讯的方式，向至少3名指定人员发 出报警信息 • 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通 讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息
供电中断功能检查 • 企业配电室供电中断
药品冷链管理的特点
现阶段冷链管理的目标
• 冷链文件体系建立健全 ——与企业管理实际相符 • 冷链专业人员配置到位 ——实际操作符合规范及制度 • 冷链设施设备配备齐全 ——与药品品种及经营规模相适应 • 冷链技术文件真实有效 ——与设施设备匹配、应用于实际管理 • 冷链温湿度监测合规可控 ——数据真实、完整、准确、有效、可追溯
自查方法
确认系统配置类型、套数 1. 温湿度自动监测系统的安装设计方案 2. 各库房温湿度自动监测测点终端的安装布 局图 3. “经营场所和仓库平面图” • 系统查询系统功能核实是否符合规范 • 现场核实是否符合安装方案
•
温湿度监测系统组成（第2条）
系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相
关软件等组成
数据安全管理（第8条）
• 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方 式按日备份 • 备份数据应当存放在安全场所 • 数据保存时限符合《规范》第四十二条的 要求 • 第四十二条：记录及凭证应当至少保存5年 。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存
数据保存
• 企业应当提供至少5年温湿度监测记录 • 开办时间不足5年的企业，应当提供自开业 时间以来的完整温湿度监测记录 • 企业安装温湿度自动监测系统之前的记录 应当符合2000版GSP的规定要求，安装温湿 度自动监测系统之后的记录应当符合本《 规范》要求，但提供的温湿度自动监测记 录时间不得少于3个月
数据存储与查询（第9条）
• 系统应当与企业计算机终端进行数据对接
• 自动在计算机终端中存储数据 • 可以通过计算机终端进行实时数据查询和
历史数据查询
系统独立运行（第10条） • 系统应当独立地不间断运行，防止因 供电中断、计算机关闭或故障等因素
，影响系统正常运行或造成数据丢失
系统独立运行（第11条）
自查方法
查阅供应商温湿度自动监测系统的技术资 料，确认系统各类温湿度测量设备的最大 允许误差是否符合本项目要求
检查系统各类温湿度测量设备的出厂质量 证明文件 对使用1年以上的温湿度测量设备应当具有 年度校准证书
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环 境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温 湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度 数据 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少 每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
03
全程冷链追溯阶段
第三阶段：数据信息 社会化共享 ，食药监 管部门、药品销售商、 药品采购商 、患者都 能实时共享。
冷链数据传递阶段 第二阶段：数据 信息供应链区间 传递（药品销售 方 - 药品采购方）。 自动温湿度监测阶段
第一阶段：监测数据 企业内部使用：从人 工手动记录到系统自 动监测的转变。
程中，始终处于药品标示的特定低温环境下，以
防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供
应链系统
小知识
冷链物流 “3T原则”
• 药品最终质量取决于3个条件： ① Time 储存与运输时间 ② Temperature 储存运输温度 ③ Tolerance 药品的耐储存性 • 冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致 质量降低持续累积，其结果是不可逆的 • 因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、 运输条件，采取正确、有效的质量控制措施
范围及目的（第1条）
企业应当按照《规范》）的要求，在储存 药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷 冻药品运输过程的温度状况进行实时自动 监测和记录 有效防范储存运输过程中可能发生的影响 药品质量安全的风险，确保药品质量安全
药品温湿度监测的目的
系统保持独立、安全运行
1.2 冷链管理的依据
药品冷链管理的依据
• 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范》附录 • 药品GSP现场检查指导原则
• 《疫苗流通和预防接种管理条例》 • 《疫苗储存和运输管理规范》（2006卫生部）
•
总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（
2016年第94号）
1.3 冷链管理的要点
• 各冷藏冷冻设施、设备分别断电
监测数据管理（第7条）
• 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整 、准确、有效 • （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到 管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式 进行数据保存，确保不丢失和不被改动 • （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功 能，不得有反向导入数据的功能 • （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值 修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测 数据失真
确认测点终端的功能设计是否能实时监测、记 录温度和湿度
温湿度监测记录（第3条）
系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第
八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括
温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库 区或运输工具类别等
测量设备的最大允许误差 （第4条）
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合 以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大 允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最 大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为 ±5％RH
自动实时监测、统一管理。
第三阶段：全程冷链追溯阶段
1.冷链全程管理
2.监测数据管理
3.药品信息管理
4.储运信息管理
5.数据社会共享
冷链药品供应链全程追溯目标
• 供应链全程：冷链药品从生产、运输、储存、经 营、使用的全过程 • 药品的来源、流向可追溯 • 药品的生产、经营、使用质量责任可追溯 • 药品的储存、运输过程可追溯 • 药品的温度、订单等质量信息可追溯 • 实现冷链全程信息资源整合 • 社会化数据共享
温湿度监测的目的在于质量追溯
发生药品质量问题时，可准确分析质量原 因，明确质量责任
及时召回药品品，防控风险
第一条
释义
• 配置范围： 1.常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品 储存仓库 2.冷藏车、冷藏箱、保温箱 • 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 • 目的：有效防范质量风险，确保药品质量
疫苗等冷链药品 储运风险分析
温旭民 2017年7月· 南昌
目录
• 冷链管理技术发展分析
• 冷链药品储运温湿度监测风险分析
• 冷链验证管理风险分析
• 冷链药品储运风险分析 • 疫苗储运风险分析
一、冷链管理技术发展分析
1.1 冷链的概念
冷链的概念
• 冷链：cold chain
• 是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实
时采集、传送和报警 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集 、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管 理功能
系统功能自查要点
查阅温湿度自动监测系统的技术资料
在系统操作界面逐一核实功能 确认管理机的功能设计是否能实时监测、记录 温度和湿度
二、冷链药品储运温湿度监测风险分析
《规范》第四十七条
• 库房应当配备以下设施设备：
• （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
系统配置提示
• 企业所有仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中均
需配置符合要求的系统、测点终端设备 • 如企业安装了多套不同类型或型号的温湿度自动
监测系统，均应当接受检查并符合要求
自查方法
• 查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料确认功 能设计 • 检查系统设定的记录时间参数是否符合要求 • 检查各类实施设备的历史记录，确认记录间隔 • 各类储运设备中的温湿度超标记录数据的时间间 隔 • 当温湿度监测数据发生超标时，系统能否自动将 记录时间间隔由正常记录间隔转换为至少每2分钟 记录一次
药品冷链管理的重要内容
• • • • • • • • 验证技术文件 冷链管理及操作文件 冷链储存运输专业人员 冷藏冷冻药品进存销记录 冷藏冷冻储存设施设备 冷藏冷冻运输设施设备 温湿度自动监测系统 温湿度自动监测记录数据
1.4 冷链管理的原则
药品冷链管理原则
• 文件数据真实完整原则 • 设施设备配备适用原则 • 设施设备满足品种原则
01
02
国家“十三 五”“食药、 安全规划目标
第一阶段：自动温湿度监测阶段
Байду номын сангаас
企业监测
以企业为基本单 位，实现环境自 动温湿度监测。
药监监管
以药监为基本单 位，实现辖区企 业温湿度监管。
单一数据！ 信息孤岛！ 自我应用！
第二阶段：冷链数据传递阶段
冷链监测平台主要功能
1.共享实时监测 3.共享数据分析 2.共享数据查询 4.在线数据下载
常见冷藏冷冻化学药品
• • • • • • • • • • • • • • • •
垂体后叶注射液（H） 凝血酶冻干粉 （H） 注射用多西他赛（H） 马来酸麦角新碱注射液（H） 注射用顺苯磺酸阿曲库铵（H） 注射用细辛脑（H） 塞替派注射液（H） 硝酸一叶秋碱注射液（H） 注射用两性霉素B脂质体（H） 注射用尿激酶（H） 巴曲酶注射液（H） 蜡样芽胞杆菌粉（H） 替莫唑胺胶囊（H） 司莫司汀胶囊（H 冷冻） 前列地尔尿道栓（H） 洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
• 不得以“许可证”核准的”经营范围”简单 判断 • 要以所经营药品是否有需要冷藏冷冻品种确 定检查范围 • 根据冷藏冷冻品种标示或规定的贮藏条件确 定是否有冷链药品经营活动
小资料
• • • • • • • • • • • • • • • 亚叶酸钙注射液（H） 注射用头孢哌酮钠（H） 注射用水溶性维生素（H） 注射用吲哚菁绿（H） 卡莫司汀注射液（H） 五肽胃泌素注射液（H） 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（H） 注射用硫酸长春地辛（H） 注射用硫酸长春碱（H） 注射用硫酸长春新碱（H） 酒石酸长春瑞滨注射液 （H ） 鲑降钙素注射液（H） 注射用门冬酰胺酶（H） 注射用盐酸阿糖胞苷（H） 注射用头孢呋辛钠(H)
A 企业
B 企业
核心-数据集成方案：将WMS、TMS、ERP等信息系统有效整合、集成，实现订单数据、冷链数
据的整体质量追溯和信息传递、
统一的平台：实现供应链间数据信息的互连互通，实现温度监测数据、药品订单信息数据信息
的实时共享。
完善的监测产品配置：实现库、车、箱、柜等固定贮存、移动运输设施设备环境的温湿度的
药品冷链监督发展
• 第一阶段： 起步阶段
2013.6.1前，标准缺失、监管模糊 • 第二阶段： 初步实施阶段 2013.6.1——2015底，应对检查 • 第三阶段： 逐步深化阶段
2016.1——，明确标准、强化监管 • 发展目标： 供应链全程追溯阶段
数据共享、质量追溯、责任明确
药品冷链监测技术发展分析