疫苗等冷链药品储运风险分析
冷链物流的风险管理与应对措施
冷链物流的风险管理与应对措施随着世界贸易的快速发展和物流技术的不断进步，冷链物流作为保障食品、医药等高端货物在运输、存储和销售过程中的品质安全的关键环节，其意义正在日益凸显。
然而，由于冷链物流涉及的产品、技术、环境等方面较为细致复杂，且存在多样化的风险隐患，因而必须加强风险管理与应对措施，保障冷链物流链条中的货物品质和消费者健康。
一、冷链物流的风险类型1.运输过程中的高温、低温、干燥、潮湿等温度、湿度波动影响货物品质和寿命，从而导致货损商品丢失；2.存储环境的监管不当或设备故障会导致物品变质；3.物流环节中交通事故、山洪暴发、天灾等都可能导致运输中物品的毁损或延误；4.物品欺诈和假冒冒对冷链物流业运营形成了不可估量的影响。
二、冷链货物的风险管理与应对措施1.温度控制：通过实时监控逐个检查温度计、仪表和报警装置保障温度恒定。
同时运输前动态平衡货物温度、增加货物外包装保障成品的实际运输中的质量。
2. 环境控制：设定合理、便于键控的物品储存参数；检测存储设备并运用专业的清洁和消毒措施保护存储环境的卫生。
3. 交通事故预防措施：尽量选择正规的承运商与安全的交通工具、路线、设施；选择专业的货物保险公司保障载运安全，保证货物不受事故损失。
4. 消费者保护措施：利用识别技术避免物品冒牌和欺诈；采用扫码和功能区等技术给予消费者一个无缝链接到物品流通信息的渠道，增强货物品质的可验证性。
三、冷链物流风险管理的可持续发展1.流程实时监测：以科技为驱动，建立、完善物品运输和存储过程中的温度、湿度等环境监测、物品流通实时控制系统，形成完整、高效的信息化监控体系。
2.全方位安全屏障：加强与各相关产业环节的沟通和联动，完善风险管理制度、培训相关从业人员、建立应急预警和处理机制，构建一个多项隐患减少风险的全方位安全保障屏障，保障冷链物流稳妥、高效、可持续的发展。
总结冷链物流在全球范围内的重要性与日俱增，但同时也存在多样化的隐患和挑战。
冷链储存风险分析报告
冷链储存风险分析报告在冷链储存风险分析报告中，我们将对冷链储存过程中可能存在的风险进行全面的分析和评估，并提出相应的风险管理策略，以确保冷链储存系统的稳定性和安全性。
1. 环境风险：冷链储存过程中的环境风险包括温度、湿度、空气质量等方面。
温度波动、湿度过高或过低以及空气质量不合格都可能导致冷链储存系统的失效。
因此，我们需要加强对环境参数的监测和调控，并建立相应的预警机制，及时处理异常情况。
2. 设备故障风险：冷链储存系统中的冷藏设备、运输设备等存在故障的风险。
设备故障可能导致温度波动、产品变质甚至导致整个系统的瘫痪。
为降低此类风险，我们需要定期检查和维护设备，建立健全的设备维修和更替计划，并备有备用设备以应对突发故障。
3. 运输风险：冷链储存过程中的运输环节存在一定的风险，包括交通事故、运输设备故障等。
这些风险可能导致产品的破损、温度异常等问题。
为降低运输风险，我们需要选择可靠的运输服务商，确保运输设备的安全可靠，并进行合理的运输路径规划和装载方案设计。
4. 人为操作风险：冷链储存过程中的人为操作风险包括人为错误、安全意识不足等。
人为操作不当可能导致温度异常、产品交叉污染等问题。
因此，我们需要加强对员工的培训和教育，建立严格的操作规范，并进行定期的员工考核和安全培训。
5. 库存管理风险：冷链储存过程中的库存管理风险包括过期产品管理、货物堆放不当等问题。
过期产品可能影响系统的整体安全性，货物堆放不当可能导致通风不畅、温度分布不均等问题。
因此，我们需要建立科学的库存管理制度，确保货物的有效管理和使用，并进行定期的库存盘点和清理。
总结：冷链储存风险分析报告对环境风险、设备故障风险、运输风险、人为操作风险和库存管理风险进行了综合的分析和评估。
通过采取相应的风险管理策略，可以有效降低风险，并确保冷链储存系统的稳定性和安全性。
疫苗冷链情况汇报
疫苗冷链情况汇报
近期，我单位对疫苗冷链情况进行了全面的调查和汇总，以下是我们的汇报情况：
首先，我们对各个疫苗接种点的冷链设备进行了全面的检查和评估。
经过调查发现，大部分疫苗接种点的冷链设备状态良好，运行稳定。
但也有少部分接种点存在设备老化、维护不及时等问题，需要及时整改和维护。
其次，我们对疫苗储存和运输环节进行了详细的调查。
在储存环节，大部分疫苗库房温度控制在合适的范围内，符合疫苗储存要求。
但也有个别库房存在温度波动较大的情况，需要加强监控和管理。
在运输环节，我们发现疫苗运输车辆的冷链设备运行良好，但部分地区存在运输温度监控不到位的情况，需要引起重视。
此外，我们还对疫苗接种点的人员培训和操作规范进行了检查。
大部分接种点的工作人员都接受过专业的培训，操作规范严格。
但也有个别接种点存在人员培训不足、操作规范不严等问题，需要加强培训和管理。
最后，针对以上情况，我们提出了相应的整改和改进措施。
我们将加强对冷链设备的定期检查和维护，确保设备运行稳定；加强对疫苗储存和运输环节的监控，确保温度控制在合适范围内；加强对工作人员的培训和管理，确保操作规范严格。
综上所述，我们将会持续关注疫苗冷链情况，确保疫苗的质量和安全，为疫苗接种工作提供坚实的保障。
同时，我们也欢迎各方对疫苗冷链情况提出宝贵意见和建议，共同促进疫苗冷链工作的不断完善和提高。
感谢大家的关注和支持！。
探讨疫苗冷链运输质量风险点及管理措施
探讨疫苗冷链运输质量风险点及管理措施发布时间：2022-01-10T02:56:30.404Z 来源：《科技新时代》2021年11期作者：肖建明[导读] 在现代社会中，预防医学体系表现出快速发展的趋势，其中疫苗发挥着不可替代的作用，是发扬预防医学价值的基础。
疫苗效果的发挥，除了与接种人员的接种操作有关之外，也与其质量水平、运输和储存管理等密切相关。
湖南省永康生物制品有限公司湖南省长沙市 410000摘要：在现代社会中，预防医学体系表现出快速发展的趋势，其中疫苗发挥着不可替代的作用，是发扬预防医学价值的基础。
疫苗效果的发挥，除了与接种人员的接种操作有关之外，也与其质量水平、运输和储存管理等密切相关。
特别是疫苗的本质要求进行冷链运输，其中存在较多的质量风险因素，需要对运输环节加以关注。
基于此，文章从疫苗的内在稳定性入手，分析疫苗冷链运输过程中面对的质量风险，并针对此提出科学的质量管理措施。
关键词：疫苗；稳定性；冷链运输；质量风险；管理措施 1引言疫苗接种是国家规定的计划免疫程序的重点环节，关系到对传染病的预防效果。
新时期随着人们对于健康水平的愈加重视，对于疾病的预防凸显出更大的价值，而这个过程中疫苗发挥着重要作用。
但社会上频繁出现疫苗安全性问题，人们对于疫苗的安全性和可靠性存疑，也带来一定不良影响。
从疫苗的生产与流通环节分析，疫苗的冷链运输过程中面对的质量风险问题，是影响最终疫苗质量和使用效果的关键因素之一，本次就对此进行简单分析。
2疫苗内在的稳定性分析疫苗的稳定性指的就是疫苗长期保持其效果随时间恒定的能力，直接反馈为疫苗的保存条件以及有效期。
这需要研究人员进行长期的稳定性评价数据来确定。
一般来说，疫苗需要在2-8℃的条件下进行6个月的稳定性试验，经过1-2年的观察，发现疫苗的活力不会降低，疫苗也不会变质，更不会降解成小分子，这样就可以确定最终的保存条件以及有效期，而这又是确定疫苗运输条件的基础。
疫苗冷链运输
疫苗冷链运输疫苗是我们预防和控制传染病的重要手段，而疫苗冷链运输则是确保疫苗在整个供应链中保持适宜温度的关键环节。
在这篇文章中，我们将介绍疫苗冷链运输的重要性、储存条件、运输方式以及相关管理措施，以帮助读者更好地理解和应用于实际操作中。
一、疫苗冷链运输的重要性疫苗是一种高度敏感的生物制品，其活性成分对温度非常敏感。
若疫苗在储存和运输的过程中暴露在不适宜的温度条件下，可能会引起其活性下降甚至失效，从而无法发挥预防疾病的效果。
因此，疫苗冷链运输的重要性不可忽视。
二、储存条件疫苗的储存条件一般需要保持在2℃-8℃的温度范围内，以确保其质量和有效性。
储存疫苗的冷藏设备应有可靠的温度控制和监测系统，及时报警并采取措施进行调整，以保持适宜温度。
同时，冷藏设备的布局应合理，确保疫苗与冷源的充分接触，避免温度过高或过低的局部区域。
三、运输方式在疫苗冷链运输中，常见的运输方式包括陆运、海运和航空运输。
1.陆运：对于短距离运输，如城市内的疫苗配送，常采用陆运方式。
在陆运过程中，需要使用专业的保温箱或冷藏车辆，为疫苗提供适宜的温度环境。
2.海运：对于大距离跨越的疫苗运输，海运是一种常用的方式。
在海运过程中，需要使用冷藏集装箱，并确保集装箱内的温度稳定，以防止温度波动对疫苗质量造成不利影响。
3.航空运输：对于远距离和紧急情况下的疫苗配送，航空运输是一种快速而有效的方式。
在航空运输中，特殊的冷藏舱或保温包装材料可用于确保疫苗在飞行过程中保持适宜温度。
四、相关管理措施为了确保疫苗冷链运输的质量和可靠性，还需要采取一系列相关管理措施。
1.合理规划：提前规划疫苗配送路线和时刻表，合理安排运输工具和设备，确保疫苗能够按时、按需送达目的地。
2.培训人员：配备专业培训过的工作人员，掌握疫苗运输的相关知识和技能，以保证运输过程中的操作准确无误。
3.监测系统：安装温度监测设备，实时监测储存和运输环境的温度，及时报警并采取措施进行调整。
4.记录和溯源：建立完善的记录体系，记录疫苗的出入库、温度变化等重要信息，并保留备份以供溯源使用。
疫苗管理工作的安全风险与控制情况
疫苗管理工作的安全风险与控制情况随着传染性疾病的不断发展，疫苗在公众健康保障中发挥着重要的作用。
然而，疫苗管理工作中存在着一些安全风险，这给人们的健康带来一定的威胁。
本文将就疫苗管理工作的安全风险及其控制情况进行探讨。
一、疫苗存储及运输过程中的安全风险疫苗在存储和运输过程中容易受到温度、湿度和光照等因素的影响，从而导致疫苗的质量下降甚至变得无效。
此外，疫苗被盗、被篡改或过期使用也是存储和运输过程中的安全隐患。
针对这些风险，相关部门采取了一系列措施进行控制。
首先，建立了完善的疫苗冷链系统。
这一系统包括设备的选购和维护、温度监测和记录等环节。
通过科学、标准的运输和储存方法，保证疫苗的质量和有效性。
其次，加强了疫苗运输过程中的安全措施。
运输车辆专门配备了制冷设备，确保疫苗在途中保持适宜的温度。
同时，加强对运输车辆、人员和货物的安全管理，防止疫苗被盗或被篡改。
另外，严格执行疫苗过期处理制度，防止过期疫苗被使用。
相关部门要求医疗机构和接种单位加强疫苗管理，建立完善的疫苗采购、存储、分发和使用的制度和流程，确保疫苗安全有效。
二、疫苗接种环节中的安全风险疫苗接种是疫苗管理工作中的关键环节，也存在一定的安全风险。
一方面，接种人员可能因为工作疏忽或职业素养不高，给接种者带来不良反应。
另一方面，接种人员也可能面临疫苗过敏等风险。
为了解决这些问题，相关部门采取了一系列措施。
首先，加强对接种人员的培训和管理。
接种人员必须具备相关资质，接受规范的培训，并持证上岗。
同时，要加强对接种人员的监督和考核，提高其工作质量和责任心。
其次，加强对接种过程的监测和管理。
接种单位要建立完善的接种记录系统，及时记录接种情况和不良反应，并将其上报到相关部门。
此外，在接种现场设置监测设备，对接种过程进行实时监测，确保接种的安全性。
三、疫苗使用后的安全风险疫苗使用后也存在一些安全风险，主要包括接种后的不良反应和疫苗安全性问题。
为了有效控制这些风险，相关部门采取了以下措施。
疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的运用思考
疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的运用思考摘要：在社会科学技术快速发展、5G技术普及的背景下，人们在疫苗冷链物流中引进先进技术，特别是物联网技术的运用，为疫苗的安全运输提供有力保障。
为了进一步提升疫苗冷链物流的整体水平，有效防范物流造成疫苗质量风险，人们将物联网技术引入其中，以此提升疫苗运输的可靠性、安全性与稳定性。
本文简要分析了疫苗冷链物流风险管理基本内容及其重要价值，对疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的应用路径进行深入探究。
关键词：疫苗冷链物流；风险；物联网技术疫苗是现代社会医疗卫生活动中的重要资源之一，为人民的身体健康提供专项疾病预防，如脊髓灰质炎疫苗、甲肝病毒疫苗、手足口病疫苗、新冠病毒疫苗等。
疫苗的制作方法较为特殊，其对运输环境的要求较高，需要始终控制运输过程中的环境温度，以保证疫苗成分的有效性。
一般疫苗的储存和运输温度控制在2～8℃，而美国辉瑞信使核糖核酸(mRNA)新冠病毒疫苗温度要求控制在-80～-60℃储存和运输。
随着我国医疗卫生事业的快速发展，对疫苗冷链物流的要求逐渐提高，如何有效防范疫苗冷链物流运输风险，是当下需要重点思考的问题。
在实际操作过程中，人们将物联网技术引入疫苗冷链物流运输过程，全程监控和管理冷链物流，充分发挥物联网技术、设备的应用优势，实时控制冷链环境温度，提升冷链运输能力。
1.疫苗冷链物流风险管理基本内容及其重要价值1.疫苗冷链物流风险管理基本内容疫苗是特殊商品，需要在适宜的环境温度下运输。
疫苗冷链物流风险管理主要为风险识别、风险评估、风险控制。
其中风险识别就是工作人员需要结合实际情况发现潜在疫苗运输风险，对其进行判断与整理，以此确定风险类型的过程。
风险评估就是在已经进行风险识别的基础上，收集风险因子，对其进行分析与计算，通过概率统计等方法，预测可能要发生的风险。
风险控制就是指在完成风险评估工作的基础上，结合前期损失或是其它事件经验等实际情况，制定出能够有效预防风险、控制风险与规避风险的具体方法。
疫苗储存和运输中的质量管理
04
疫苗储存和运输的质量风险管理
疫苗储存和运输的质量风险识别与评估
收集疫苗储存和运输过程中的质量数据
通过收集相关数据，了解疫苗储存和运输过程中的质量状况，为后续风险识别和评估提供依据。
分析质量风险因素
分析收集到的数据，识别出可能导致疫苗质量下降的风险因素，如温度、湿度、光照、微生物污染等。
确定重点风险因素
制定和执行各种疫苗储存和运输质量管理制度、标准和操作 规程，明确各级职责和权限。
疫苗储存和运输的设施和设备要求
具备符合疫苗储存和运输要求的设施，如冷库、保温箱、 冷藏车等，以满足疫苗对温度、湿度、光照等条件的需求 。
配备先进的疫苗储存和运输设备，如温度监控系统、冷链 物流系统等，确保疫苗在整个过程中的质量稳定。
监控风险控制效果
通过对疫苗储存和运输过程中的质量 数据进行监控，及时发现和解决潜在 的质量问题，确保风险控制效果。
疫苗储存和运输的应急预案与处理措施
要点一
分析潜在的应急情况
要点二
制定应急预案
要点三
实施应急演练
针对可能出现的突发事件，如停电、 火灾、地震等，分析其对疫苗储存和 运输的影响。
针对潜在的应急情况，制定相应的应 急预案，明确应急组织、通讯联络、 现场处置、事后处理等方面的要求。
疫苗储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件对疫苗的 有效性和安全性产生重要影响，科学合理的储存和运输是保 证疫苗质量和效果的关键。
确保疫苗分发和使用效果
疫苗储存和运输是疫苗分发到各个接种点和使用的中间环节 ，其顺畅程度直接影响到疫苗的分发和使用效果。
质量管理在疫苗储存和运输中的关键作用
规范储存和运输操作
疫苗储存和运输中的质量管理
疫苗冷链运输技术研究与应用
疫苗冷链运输技术研究与应用随着科技的不断发展，疫苗的重要性日益显现，尤其是在疫情时期，疫苗的冷链运输更是备受关注。
本文将对疫苗冷链运输技术进行研究和应用的探讨，介绍其原理、挑战以及应对措施，旨在提高疫苗运输的安全性和有效性。
一、冷链运输技术的原理疫苗冷链运输技术是通过低温环境来保持疫苗质量和活性，保证其安全性和有效性。
其原理是基于以下几个方面：1. 温度控制：疫苗在低温环境下运输，温度控制是冷链运输的核心。
一般情况下，疫苗需要在2°C至8°C的温度范围内进行运输，因此需要冷藏设备来提供恒定的低温环境。
2. 包装材料：疫苗冷链运输需要使用特殊的包装材料，如聚苯乙烯（EPS）箱、冷冻剂等。
这些材料可以起到隔热和保温的作用，确保温度的稳定性，防止外界温度的干扰。
3. 运输控制：为了保证疫苗运输的安全性，需要制定详细的运输控制标准，包括运输时间、运输路线、温度监控等。
同时，也需要培训专业人员，提高他们在疫苗运输过程中的操作技能和应急处理能力。
二、疫苗冷链运输的挑战疫苗冷链运输面临着一些挑战，以下是其中的几个主要问题：1. 温度波动：在长时间的运输过程中，温度波动可能会导致疫苗的失效。
特别是在运输过程中遭遇突发情况或气候变化的情况下，温度的稳定性会受到很大的影响。
2. 运输安全：疫苗是一种特殊的药物，需要在运输过程中避免任何污染或破坏。
运输安全包括包装的完整性、交通工具的防护措施和人员的操作规范等。
3. 冷链设备：冷链设备的准确性和可靠性对疫苗的冷链运输至关重要。
如果冷藏设备出现故障或温度控制不准确，可能会导致疫苗的损坏或失效。
三、应对措施为了应对疫苗冷链运输中的挑战，我们可以采取以下措施：1. 温度监控：安装温度传感器和数据记录器，对疫苗的温度进行实时监控，保证温度的稳定。
2. 操作培训：加强对从业人员的培训，提高其对疫苗冷链运输的认识和操作技能，培养应急处理意识。
3. 冷链设备维护：定期检查和维护冷链设备，确保其正常运行和温度控制的准确性。
疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及对策
疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及对策摘要：近些年我国对于疫苗安全愈发重视，随着医疗水平的不断提高，社会各界高度重视时有发生的疫苗安全事件问题。
针对疫苗的管理活动中，冷链管理环节作为重点，直接决定了疫苗的质量安全，因此疾控中心要尤其做好疫苗的冷链管理工作，提高管理水平。
本文对疾控中心疫苗冷链管理存在的问题进行了探讨，分析了疾控中心疫苗冷链管理的优化对策。
关键词：疾控中心；疫苗；冷链管理；问题；对策前言：疫苗作为一种生物制剂，其中的蛋白质或活的微生物是主要的活性成分构成，疫苗管理中，冷链管理是必要的环节之一，使用冷链设备构建起完善的冷链系统，保持低温过程。
在储存、运输等多个环节，将温度控制作为冷链物流管理中的核心重点，保证温度控制作为冷链物流管理中的核心重点得到有效管控，维护疫苗的使用安全，目前我国的疾控中心疫苗冷链管理中仍旧存在一些问题有待改进。
一、疾控中心疫苗冷链管理存在的问题分析疾控中心的疫苗管理工作中，对于疫苗冷链管理的研究目前仍旧存在一些问题有待改进，通过对疾控中心疫苗管理的现状进行分析，发现了疫苗管理人员专业能力不足，在基层的疾控中心中存在普遍的专业人员配置不合理的现象和问题，投入到疫苗冷链管理工作中的人员通常并不是专业的疫苗管理人员，岗位变换频繁，缺少系统的专业培训。
疫苗冷链管理工作人员对于公共卫生专业知识和药学专业知识的掌握不足，例如，疫苗管理人员对于冷库内控温度的范围设置掌握不准确，错误的设置了温度的范围，也有些疾控中心的疫苗冷链管理中管理人员产生了错误的认知观念，认为冷藏室的温度越低，对于疫苗的保存越有利，专业性不足，对疫苗特性的了解有限，导致疫苗冷链管理工作面临着一定的安全隐患风险。
对疫苗冷链管理工作现状的分析，离不开冷链设备的使用状况研究，疾控中心在疫苗冷链管理中使用陈旧的冷链设备，包括冷库、冷藏车等，缺少冷链验证，难以保证冷藏设备的性能和各项参数符合标准的疫苗冷藏储运条件要求。
冷链药品风险评估报告
冷链药品风险评估报告冷链药品是指需要在特定温度条件下储存和运输的药品，包括疫苗、生物制品、血液制品等。
由于冷链药品的特殊性，其储存和运输环境对药品的质量和安全性具有重要影响。
因此，对冷链药品的风险评估显得尤为重要。
冷链药品风险评估是指对冷链药品储存和运输环节中可能出现的风险进行评估，以确定药品质量和安全性的风险水平，并采取相应的措施进行风险控制。
该评估可以从以下几个方面进行：1. 储存环境风险评估：对冷链药品的储存环境进行评估，包括温度、湿度、光照等因素。
通过监测和记录储存环境的温度和湿度数据，判断是否存在温度过高、湿度过大、光照过强等风险，以及对药品质量的影响程度。
2. 运输环境风险评估：对冷链药品的运输环境进行评估，包括运输设备、运输工具和运输过程中的温度控制等因素。
通过监测和记录运输过程中的温度数据，判断是否存在温度波动过大、温度偏离规定范围等风险，并评估对药品质量的风险水平。
3. 库存管理风险评估：对冷链药品的库存管理过程进行评估，包括库存数量、库存周期、库存转移等因素。
通过对库存管理流程的分析，判断是否存在库存过多或过少、库存周期过长或过短等风险，并评估对药品质量和安全性的影响。
4. 人员操作风险评估：对冷链药品的储存和运输过程中的人员操作进行评估，包括人员的培训水平、操作规范等。
通过对人员操作过程的观察和评估，判断是否存在操作不规范、操作失误等风险，并评估对药品质量和安全性的潜在影响。
在进行冷链药品风险评估时，需要采取一系列的措施来降低风险，包括：1. 建立完善的冷链药品管理制度：制定相关的管理规定和操作流程，明确各个环节的责任和要求，确保冷链药品的质量和安全性；2. 使用合格的储存设备和运输工具：确保储存设备和运输工具的温度控制性能符合要求，并进行定期维护和检查，确保其正常工作；3. 加强人员培训和操作规范：加强对相关人员的培训和教育，提高其对冷链药品储存和运输要求的认识和理解，确保操作规范；4. 实施有效的监测和记录措施：安装温湿度监测器、光照传感器等设备，对储存和运输环境进行实时监测，并记录相关数据，以便及时发现问题；5. 建立健全的质量控制体系：建立质量控制体系，包括质量检验、追溯管理等，确保冷链药品的质量和安全性。
疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及改进对策
疾控中心疫苗冷链管理存在的问题及改进对策摘要：总结疾控中心疫苗冷链的管理现状，分析存在的问题和影响因素，提出针对性的整改措施，以提高疾控中心疫苗冷链的管理水平，以保障疫苗的安全性及有效性。
关键词：疫苗；冷链管理；疾控中心疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是复杂的生物大分子[1]。
疫苗通常需要低温保存，较高温度下通常会加快其有效成分降解，由于疫苗对温度敏感的特殊性，一般必须始终保持在2～8℃之间，疫苗全程冷链涉及生产商、运输商、各级疾控中心及接种点等多个环节，任何一个环节出现断链，就可能造成接种疫苗失效。
2016年出现的震惊全国的“山东疫苗”事件就是因为冷链出现了问题，这次事件影响深远，疫苗的冷链管理也成为社会关注的焦点。
疫苗冷链管理不仅是疾控中心计划免疫战略的重要保证，也是广大人民群众能够接种到高质有效疫苗的基本环节，因此，疾控中心疫苗的冷链管理显得尤为重要[2]。
本文将对疾控中心疫苗冷链管理现状及改进对策进行分析总结，供同行参考。
1.疾控中心疫苗冷链管理的现状1.管理人员不专职1 基层疾控中心的人员配置不足，甚至一些管理人员身兼数职，精力和时间不够，无法做到专职专精。
管理人员岗位变换频繁，且没有接受过相应的专业培训，普遍欠缺药学专业知识和公共卫生专业知识，因此管理疫苗的能力较低。
例如某些疾控中心管理人员开关冷库门时，未严格按照冷库验证的开关门时间进行作业，认为冷库温度偶尔高于8℃并不会对疫苗产生影响，由于管理人员缺乏医药专业背景，不了解疫苗特性，这给疫苗管理带来潜在的安全隐患。
2 疫苗验收是一项具有专业性高和责任心重的工作，必须严格按照验收操作规则进行验收，然而有些疾控中心没有设置专职的人员参与验收工作，有的验收人员工作敷衍，并缺乏风险意识，疫苗验收时只清点疫苗数量而忽略在库及在途温度是否合格。
疫苗到货后，应首先查看冷链车制冷温度记录，温度合格才能入库，不合格应拒收，疫苗验收入库通常应在30 min内完成[3]。
风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践
风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践随着医疗技术的发展，越来越多的药品需要在冷链运输环境下进行配送，以确保药品的质量和安全性。
药品批发企业在进行冷链药品的质量管理过程中，面临着各种潜在的风险和挑战。
有效的风险管理在冷链药品的质量管理中显得尤为重要。
本文将探讨风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践，并提出改善措施，以确保冷链药品的质量和安全。
一、冷链药品质量管理的风险1.温度控制不当在冷链药品运输和储存过程中，温度控制是关键的环节。
如果温度控制不当，可能会导致药品的变性、失效甚至产生有害物质，从而影响药品的疗效和安全性。
2.运输过程中的损坏冷链药品需要在特定的温度条件下进行运输，如果在运输过程中发生碰撞或振动等情况，可能导致药品受损，从而影响药品的质量和安全性。
3.资质不全的供应商药品批发企业需要依赖供应商提供高质量的冷链运输设备和服务，如果供应商的资质不全或设备不符合要求，可能会对药品的质量和安全性造成威胁。
4.紧急情况处理不当在冷链药品运输过程中，可能会出现交通堵塞、设备故障等紧急情况，如果未能及时、有效地处理这些紧急情况，可能会对药品的质量和安全性产生不利影响。
二、风险管理的实践1.建立完善的风险管理体系药品批发企业应建立完善的风险管理体系，包括明确的风险管理流程、责任部门和人员、风险评估标准等。
应定期进行风险评估和风险管理培训，以提高员工对风险的认识和处理能力。
2.严格的药品质量监控药品批发企业应严格按照标准要求进行对冷链药品的温度监控、检测和记录，并建立相关的质量管理档案。
应对药品的来源、运输过程、储存条件等进行全程追溯和监控，以确保冷链药品的质量和安全。
3.选择合格的供应商在选择供应商时，药品批发企业应严格审核供应商的资质和设备，确保其能够满足冷链药品的运输和储存要求。
应签订严格的合同，并定期对供应商进行评估和监控，以确保供应商的稳定性和可靠性。
4.建立应急预案药品批发企业应建立健全的应急预案，明确各类紧急情况的处理程序、责任人员和应急措施，并定期进行应急演练，以确保在紧急情况发生时能够及时、有效地处理，保障冷链药品的质量和安全。
疫苗冷链储存
疫苗冷链储存随着新冠疫情的肆虐，疫苗成为了全球范围内最瞩目的事物之一。
而疫苗的储存和运输过程中，冷链储存成为了不可或缺的环节。
本文将介绍关于疫苗冷链储存的相关知识，以帮助读者更好地了解这一重要的步骤。
一、冷链储存的概念冷链储存是指在一定的温度条件下，将物品或商品储存于冷藏或冷冻环境中，以确保其质量和安全。
对于疫苗而言，冷链储存是保证其有效性和安全性的关键步骤之一。
疫苗通常需要在规定的温度范围内储存和运输，以避免活性成分的丧失或者变质。
二、冷链储存的挑战冷链储存面临着一些挑战和困难。
首先，疫苗的储存温度通常要求在2到8摄氏度之间，且对温度的变化非常敏感。
任何过高或过低的温度都可能导致疫苗变质，甚至失去其保护作用。
其次，疫苗的运输过程中可能会受到突发的气候变化和其他因素的干扰，从而增加了冷链储存的难度。
此外，冷链储存的系统和设备的维护和管理也是一项费时费力的工作。
三、冷链储存的重要性冷链储存在疫苗的全生命周期中起到了至关重要的作用。
从疫苗的生产、运输到接种，都需要保证其在规定温度范围内储存。
只有这样，疫苗才能够保持活性成分的稳定性，确保在接种时能够发挥应有的效果。
此外，冷链储存也是确保疫苗质量和安全性的一项重要保障措施。
四、保障冷链储存的措施为了确保疫苗的冷链储存，有一些关键的措施需要被采取。
首先，建立完善的冷链储存体系和设施，包括有良好维护的冷库、冷藏车辆等。
其次，需要建立高效的监测系统，实时监测储存温度，一旦温度异常，及时报警并采取措施进行修复。
此外，培训和教育工作也至关重要，确保储存和运输人员具备足够的专业知识和操作技能。
五、结语疫苗冷链储存是保证疫苗质量和安全的重要环节。
只有确保疫苗在规定温度范围内储存和运输，才能够保证其有效性和安全性。
因此，在疫苗的全生命周期中，冷链储存需要得到充分的重视和保障。
我们每个人都应该加强对疫苗冷链储存的了解，共同为控制传染病的传播作出努力。
（以上文章仅供参考，具体内容请根据实际情况进行编写和修改。
疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略探析
疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略探析摘要：疫苗是药品中一种较为特殊的类别，对于冷链运输有着较高的要求，冷链运输的安全性、稳定性直接影响着疫苗的使用安全，针对疫苗冷链运输要加强质量风险管控力度，防范质量安全风险问题。
本文对疫苗冷链运输过程中的质量风险管理重要性进行了探讨，分析了疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略。
关键词：疫苗；冷链；运输；质量风险；管理前言：疫苗冷链运输是配送疫苗必不可少的一项重要手段，对于疫苗冷链运输过程中的质量风险管理，要结合相关的标准规范要求，强化人员的责任意识，明确疫苗冷链运输风险管理的目标和重要性，保证疫苗的质量安全。
提高疫苗冷链运输的质量风险管理水平，为民众的疫苗用药安全提供安全保障，维护社会的稳定运行与发展。
一、疫苗冷链运输过程中的质量风险管理重要性疫苗安全是社会人们十分重视的一大问题，疫苗的冷链运输中发生疫苗保存、处理不当等问题的风险高，因此对于疫苗冷链运输过程中的质量风险管理是必不可少的，这对于保证疫苗冷链运输的质量安全起着决定性的作用。
质量风险管理指的是面向产品整个生命周期的一项管理活动，在管理体系中是不可或缺的关键构成部分，实现系统化、规范化的风险管理。
药品冷链运输过程中相关人员在药品冷链运输的流程基础之上，按照药品冷链运输管理的相关规定要求，采取有效的方式方法，识别疫苗冷链运输中存在的风险。
对于可能发生的疫苗冷链运输风险问题进行衡量和有效控制，评价风险、防范风险，降低疫苗冷链运输过程中可能发生风险的概率，做好事前预防，实现全过程的管控，在动态化的管理中保证疫苗冷链运输过程中的质量安全。
质量风险管理对于疫苗冷链运输的过程起着保障的作用，是维护疫苗质量和安全性的重要策略，采取有效的质量风险管理措施，能够为疫苗冷链运输的质量安全起到保障作用，推动疫苗冷链运输稳定、可持续发展。
冷链运输过程中将质量风险管理理念引入，对质量风险管理的措施进行优化，落实到实际的疫苗冷链运输等各环节，保障疫苗安全，提高疫苗冷链运输的综合效率[1]。
药品末端配送的质量风险管理分析
中国储运网H t t p ://w w w .c h i n a c h u y u n .c o m药品末端配送的质量风险管理分析文/李双梅王丹露张得志王星星胡秋雨一、引言（一）概述。
医药冷链物流，是为保证冷藏药品、疫苗、I V D （体外诊断产品）等冷藏医药品的有效性而进行的产品从生产企业到消费者之间的流通全过程，涉及冷藏冷冻类、易腐类医药品在生产、加工、储藏、运输、配送、销售、使用等环节[1]。
我国冷链药品运输温度要求分为3个温度段：2-8℃、-20℃、-50℃，对于2-8℃的药品，如果运输时实际温度为0℃，就可判定为冷冻过度。
而末端配送指药品配送的“最后一公里”，由于基层配送人员对药品性质不够了解、忽视末端配送环节、运输设备简陋等原因，易产生漏洞。
风险管理原则被用于许多业务领域，包括金融、制造业、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒以及监管这些行业的机构。
据观察，制药供应链运作期间的大多数风险都是由于流程、人员和职能管理不善造成的内部风险，可以通过适当的缓解战略来管理。
（二）文献综述。
于辉[2]分析了风险管理在冷链药品质量管理中的运用。
邹向阳，何秋月[3]对质量风险管理在药品生产质量管理中的运用进行了研究。
李雪菲得出了专车专用、温度控制、运输时间是药品冷链运输最重要的三个维度，也是药品冷链运输过程风险的主要来源。
赵瑞，夏聪华[4]提出当前疫苗的流通从硬件上已基本能满足全程温控的要求，但温度记录信息间断、重要信息传递差错、单证信息不规范等操作层面及管理层面的问题依然十分突出。
刘加梦，彭绍亮[5]等建立了基于区块链的中草药质量安全管理模型。
夏聪华，杨悦[6]对药品冷链验证和冷链储运中的盲点及对策进行了探索。
胡国权，陈建荣[7]等分析了流通环节影响药品质量的风险因素。
李荣,张译匀[8]分析了疫苗冷链存储的发展瓶颈并提出了相关建议。
二、药品配送过程中质量风险的评估与控制（一）问题分析与解决方法。
医药冷链在末端配送环节最主要最核心的问题是如何花费最低的成本做到全程不断链、全程可监控。
基于DEMATEL-ISM 的疫苗冷链物流风险因
价值工程0引言“十四五”期间，我国明确提出“建设现代物流体系，加快发展冷链物流，统筹物流枢纽设施、骨干冷链物流基地设施条件”。
而在冷链物流领域中，由于疫苗的运输温度有很高的要求，而疫苗的质量又是关乎人们生命安全，因而疫苗冷链位于冷链物流金字塔尖[1]。
2019年末，新冠疫情的爆发，使得疫苗冷链物流面临更大的挑战，时至今日，全国各地都有零星的爆发，对疫苗的需求增加了对疫苗冷链物流的要求。
我国是世界上最大的疫苗生产国，产能超过10亿剂次，可生产63种疫苗，预防34种传染病[2]。
疫苗冷链物流行业有着巨大的市场需求，但由于某些不法商家不遵守有关法规，致使疫苗在运输中发生变质现象，致使近几年有关疫苗安全的负面报道频频出现，对我国医药产业的发展产生了不利影响[3]。
因此，通过对疫苗冷链物流中的风险因素及其耦合关系的分析，对其主要风险因素及其作用途径进行分析，可以有效地解决疫苗冷链物流中的问题，提高疫苗的质量。
1疫苗冷链物流风险因素识别针对疫苗冷链物流风险具有全程性、风险点多等特征，结合风险识别的一般特征，利用WBS-RBS 耦合矩阵进行风险识别。
根据WBS 分解得到最小工作子单元作为矩阵的列并根据RBS 分解得到最小风险子单元作为该矩阵的行，由此构造WBS-RBS 耦合矩阵，判断工作子单元与风险子单元之间是否有关联，从而判定是否有风险，最后用1（是）、0（非）表示[4-5]。
通过对最后确定的70个疫苗冷链物流风险点进行分类，得到了疫苗冷链物流风险指标体系。
依次为人员因素，包括员工素养及能力U1、员工意外失误U2、员工安全责任意识U3、员工冷链意识U4；设备设施因素，包括设备设施完善程度U5、设备检修维护频率U6、制冷设备故障U7、温度监控设备故障U8、品质检测设备故障U9、运输车辆故障U10；组织管理因素，包括员工安全培训教育U11、规章制度与责任U12、疫苗调配管理U13、信息系统管理U14、疫苗溯源管理U15；环境因素，包括天气条件U16、政策法规U17、疫情等突发事件U18。
疫苗 冷链违规
疫苗冷链违规1. 引言新冠疫情爆发以来，全球范围内都在积极开展疫苗研发和接种工作。
然而，疫苗的冷链运输是确保疫苗质量和有效性的重要环节。
冷链违规可能会导致疫苗在运输过程中受损，从而影响疫苗的效果。
本文将就疫苗冷链违规的问题进行分析，探讨其原因和解决办法。
2. 疫苗冷链违规的定义疫苗冷链违规是指在疫苗运输、储存和分发过程中，未能按照规定的温度要求进行操作，导致疫苗受损或失效的行为。
3. 疫苗冷链违规的影响疫苗冷链违规可能会导致以下影响：3.1 疫苗质量下降疫苗冷链违规会使疫苗暴露在不适宜的温度环境中，导致疫苗质量下降。
疫苗质量下降可能会降低疫苗的免疫效果，甚至使疫苗失去免疫作用。
3.2 疫苗失效疫苗冷链违规可能会导致疫苗失效，使接种者无法获得有效的免疫保护。
这不仅会浪费疫苗资源，还会增加公众感染风险。
3.3 公众信任危机疫苗冷链违规的发生可能会引发公众对疫苗质量和安全性的疑虑，破坏公众对疫苗接种的信任，进而影响疫苗接种率和疫苗接种工作的顺利进行。
4. 疫苗冷链违规的原因疫苗冷链违规的原因主要包括以下几个方面：4.1 人为操作不规范疫苗冷链违规往往源于人为操作不规范。
例如，工作人员对疫苗冷链运输和储存的要求不清楚，或者对操作流程不熟悉，从而导致疫苗在运输和储存过程中受损。
4.2 设备设施不完善疫苗冷链违规还可能与设备设施不完善有关。
例如，运输工具的制冷设备不稳定，储存设施的温度控制不精确等，都可能导致疫苗在运输和储存过程中受损。
4.3 监管不到位疫苗冷链违规还与监管不到位有关。
例如，监管部门对疫苗冷链运输和储存环节的监督力度不够，或者存在监管漏洞，使得疫苗冷链违规行为得以存在和发展。
5. 疫苗冷链违规的解决办法为了解决疫苗冷链违规问题，可以从以下几个方面入手：5.1 加强培训和宣传加强对从业人员的培训，提高其对疫苗冷链运输和储存要求的认识和理解。
同时，加强对公众的宣传，提高其对疫苗冷链违规问题的认识和重视程度。
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第三阶段：全程冷链追溯阶段
1.冷链全程管理
2.监测数据管理
3.药品信息管理
4.储运信息管理
5.数据社会共享
冷链药品供应链全程追溯目标
• 供应链全程：冷链药品从生产、运输、储存、经 营、使用的全过程 • 药品的来源、流向可追溯 • 药品的生产、经营、使用质量责任可追溯 • 药品的储存、运输过程可追溯 • 药品的温度、订单等质量信息可追溯 • 实现冷链全程信息资源整合 • 社会化数据共享
A 企业
B 企业
核心-数据集成方案：将WMS、TMS、ERP等信息系统有效整合、集成，实现订单数据、冷链数
据的整体质量追溯和信息传递、
统一的平台：实现供应链间数据信息的互连互通，实现温度监测数据、药品订单信息数据信息
的实时共享。
完善的监测产品配置：实现库、车、箱、柜等固定贮存、移动运输设施设备环境的温湿度的
范围及目的（第1条）
企业应当按照《规范》）的要求，在储存 药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度监测系统 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷 冻药品运输过程的温度状况进行实时自动 监测和记录 有效防范储存运输过程中可能发生的影响 药品质量安全的风险，确保药品质量安全
药品温湿度监测的目的
药品冷链管理的特点
现阶段冷链管理的目标
• 冷链文件体系建立健全 ——与企业管理实际相符 • 冷链专业人员配置到位 ——实际操作符合规范及制度 • 冷链设施设备配备齐全 ——与药品品种及经营规模相适应 • 冷链技术文件真实有效 ——与设施设备匹配、应用于实际管理 • 冷链温湿度监测合规可控 ——数据真实、完整、准确、有效、可追溯
自查方法
查阅供应商温湿度自动监测系统的技术资 料，确认系统各类温湿度测量设备的最大 允许误差是否符合本项目要求
检查系统各类温湿度测量设备的出厂质量 证明文件 对使用1年以上的温湿度测量设备应当具有 年度校准证书
不间断监测和记录（第5条）
系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环 境进行不间断监测和记录 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温 湿度数据 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度 数据 当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少 每隔2分钟记录一次实时温湿度数据
二、冷链药品储运温湿度监测风险分析
《规范》第四十七条
• 库房应当配备以下设施设备：
• （四）自动监测、记录库房温湿度的设备
系统配置提示
• 企业所有仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中均
需配置符合要求的系统、测点终端设备 • 如企业安装了多套不同类型或型号的温湿度自动
监测系统，均应当接受检查并符合要求
数据安全管理（第8条）
• 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方 式按日备份 • 备份数据应当存放在安全场所 • 数据保存时限符合《规范》第四十二条的 要求 • 第四十二条：记录及凭证应当至少保存5年 。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存
数据保存
• 企业应当提供至少5年温湿度监测记录 • 开办时间不足5年的企业，应当提供自开业 时间以来的完整温湿度监测记录 • 企业安装温湿度自动监测系统之前的记录 应当符合2000版GSP的规定要求，安装温湿 度自动监测系统之后的记录应当符合本《 规范》要求，但提供的温湿度自动监测记 录时间不得少于3个月
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实
时采集、传送和报警 管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集 、处理和记录，并具备发生异常情况时的பைடு நூலகம்警管 理功能
系统功能自查要点
查阅温湿度自动监测系统的技术资料
在系统操作界面逐一核实功能 确认管理机的功能设计是否能实时监测、记录 温度和湿度
03
全程冷链追溯阶段
第三阶段：数据信息 社会化共享 ，食药监 管部门、药品销售商、 药品采购商 、患者都 能实时共享。
冷链数据传递阶段 第二阶段：数据 信息供应链区间 传递（药品销售 方 - 药品采购方）。 自动温湿度监测阶段
第一阶段：监测数据 企业内部使用：从人 工手动记录到系统自 动监测的转变。
温湿度监测的目的在于质量追溯
发生药品质量问题时，可准确分析质量原 因，明确质量责任
及时召回药品品，防控风险
第一条
释义
• 配置范围： 1.常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品 储存仓库 2.冷藏车、冷藏箱、保温箱 • 监测目标： 库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度 • 目的：有效防范质量风险，确保药品质量
系统保持独立、安全运行
• 设施设备真实使用原则
• 供应链全过程可控原则
• 质量风险有效防范原则
• 监测数据有效追溯原则
1.5 冷链管理的目标
药品冷链管理的目标
• 管理文件与管理实际是否相符 • 设施设备配备是否匹配适用 • 设施设备是否能正确真实使用
• 药品储运过程是否全冷链控制
• 验证实施是否真实符合标准
• 验证报告数据是否真实
疫苗等冷链药品 储运风险分析
温旭民 2017年7月· 南昌
目录
• 冷链管理技术发展分析
• 冷链药品储运温湿度监测风险分析
• 冷链验证管理风险分析
• 冷链药品储运风险分析 • 疫苗储运风险分析
一、冷链管理技术发展分析
1.1 冷链的概念
冷链的概念
• 冷链：cold chain
• 是指药品在生产、储存、运输、销售、使用全过
• 不得以“许可证”核准的”经营范围”简单 判断 • 要以所经营药品是否有需要冷藏冷冻品种确 定检查范围 • 根据冷藏冷冻品种标示或规定的贮藏条件确 定是否有冷链药品经营活动
小资料
• • • • • • • • • • • • • • • 亚叶酸钙注射液（H） 注射用头孢哌酮钠（H） 注射用水溶性维生素（H） 注射用吲哚菁绿（H） 卡莫司汀注射液（H） 五肽胃泌素注射液（H） 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（H） 注射用硫酸长春地辛（H） 注射用硫酸长春碱（H） 注射用硫酸长春新碱（H） 酒石酸长春瑞滨注射液 （H ） 鲑降钙素注射液（H） 注射用门冬酰胺酶（H） 注射用盐酸阿糖胞苷（H） 注射用头孢呋辛钠(H)
01
02
国家“十三 五”“食药、 安全规划目标
第一阶段：自动温湿度监测阶段
企业监测
以企业为基本单 位，实现环境自 动温湿度监测。
药监监管
以药监为基本单 位，实现辖区企 业温湿度监管。
单一数据！ 信息孤岛！ 自我应用！
第二阶段：冷链数据传递阶段
冷链监测平台主要功能
1.共享实时监测 3.共享数据分析 2.共享数据查询 4.在线数据下载
程中，始终处于药品标示的特定低温环境下，以
防止药品质量变质，保证药品质量安全的特殊供
应链系统
小知识
冷链物流 “3T原则”
• 药品最终质量取决于3个条件： ① Time 储存与运输时间 ② Temperature 储存运输温度 ③ Tolerance 药品的耐储存性 • 冷藏药品在流通中由于时间—温度的消耗将导致 质量降低持续累积，其结果是不可逆的 • 因此对于不同的药品品种应根据其标示的储存、 运输条件，采取正确、有效的质量控制措施
药品冷链监督发展
• 第一阶段： 起步阶段
2013.6.1前，标准缺失、监管模糊 • 第二阶段： 初步实施阶段 2013.6.1——2015底，应对检查 • 第三阶段： 逐步深化阶段
2016.1——，明确标准、强化监管 • 发展目标： 供应链全程追溯阶段
数据共享、质量追溯、责任明确
药品冷链监测技术发展分析
常见冷藏冷冻化学药品
• • • • • • • • • • • • • • • •
垂体后叶注射液（H） 凝血酶冻干粉 （H） 注射用多西他赛（H） 马来酸麦角新碱注射液（H） 注射用顺苯磺酸阿曲库铵（H） 注射用细辛脑（H） 塞替派注射液（H） 硝酸一叶秋碱注射液（H） 注射用两性霉素B脂质体（H） 注射用尿激酶（H） 巴曲酶注射液（H） 蜡样芽胞杆菌粉（H） 替莫唑胺胶囊（H） 司莫司汀胶囊（H 冷冻） 前列地尔尿道栓（H） 洛莫司汀胶囊（H 冷冻）
• 各冷藏冷冻设施、设备分别断电
监测数据管理（第7条）
• 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整 、准确、有效 • （一）测点终端采集的数据通过网络自动传送到 管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式 进行数据保存，确保不丢失和不被改动 • （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功 能，不得有反向导入数据的功能 • （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值 修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测 数据失真
药品冷链管理的重要内容
• • • • • • • • 验证技术文件 冷链管理及操作文件 冷链储存运输专业人员 冷藏冷冻药品进存销记录 冷藏冷冻储存设施设备 冷藏冷冻运输设施设备 温湿度自动监测系统 温湿度自动监测记录数据
1.4 冷链管理的原则
药品冷链管理原则
• 文件数据真实完整原则 • 设施设备配备适用原则 • 设施设备满足品种原则
数据不真实风险
• 现场检查全过程中，如发现企业温湿度监测数据 不真实，存在修改系统参数、伪造监测数据等行 为 • 除判定为本检查项目不符合要求 • 还应当判定为不符合《规范》第四条的规定，应 当终止现场检查，直接作出不予通过的结论 • 按照《公告》（2016年第94号）规定一律吊销《 药品经营许可证》
确认测点终端的功能设计是否能实时监测、记 录温度和湿度
温湿度监测记录（第3条）
系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第
八十三条的有关规定设定。