发生突发群发不良事件的应急预案

发生突发群发不良事件的应急预案

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，公司立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

企业积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照市食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

采购部与该器械生产厂家公司各部门主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。

若发现导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向天津市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。