洁净厂房管理规定
洁净厂房管理制度规范要求
洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。
第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。
第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。
第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。
第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。
第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。
第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。
第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。
第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。
第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。
第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。
第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。
第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。
第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。
第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。
第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。
第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。
第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。
洁净厂房管理规定
目的建立洁净厂房规定,保证厂房质量。
范围本规定适用于洁净厂房的管理。
责任生产部：按管理规程进行.内容4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入.对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。
4。
2洁净区缓冲间两门不能同时打开。
4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。
4。
4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.5私人物品不允许带入洁净区。
所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区.4。
6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备. 4。
7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性.4。
8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。
4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。
更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒.4.10洁净区环境控制净化空调运行管理制度为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的.应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度.1、不准进入洁净室的人员：具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员;手汗严重者；鼻子排出物过多者;感冒、咳嗽和打喷嚏者;过多掉头皮及头发者.2、日常应注意的事项争取每天冲澡、换衣,经常洗头，保持身体的清洁;男子尽量每天刮胡须；在洁净室内不要拖足行走,不要振臂,转动，不做不必要的动作或走动;在洁净室内不许吸烟和饮食。
洁净厂房管理规范
洁净厂房管理规范1目的1.1为确保洁净厂房之环境，降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。
2适用范围2.1凡是所有进入洁净厂房之人员(包括本公司人员，厂商及参观来宾等)及原材料等均接受本管理规则所约束规范。
3职责3.1制造部：负责对所有进入洁净厂房人员进行监督；3.2行政部：对进入洁净厂房所需的着装进行采购及备品准备，清洗；4相关参考文件4.1美国联邦标准(USAFedera1Standard)5名词定义无6作业流程与说明6.1进入洁净厂房前之预先准备6.1.1在进入洁净厂房前脸上之口罩必须遮住鼻子和嘴；6.1.2穿着规定的无尘衣、发罩、帽子及鞋子；6.1.3在进入洁净厂房前，需由IPQC监督确认衣服和静电环等功能是否正常。
6.1.4静电测试时不得接触其他金属物体。
6.1.5每天需定时检查测试仪接地状况是否良好。
6.1.6所有人员按照规定佩戴手套静电测试后方可进入洁净厂房。
6.2人员进出管制：6.2.1人员：凡制造、工程、品保、总务、及安检量测等与洁净厂周乍业相关人员。
6.2.2工作有直接关联之单位同仁,由生产单位管制其余部门因公务需要进入洁净厂房时,请通知生产单位主管配合安排之。
6.23厂商：厂商包含机器设备代理商或维修工程师及外包工程施工人员等。
上述人员欲进入洁净厂房,必须由接待或陪同人员代为填写《厂商/外宾进入申请单》FM-HA-023,并经核准后才能由本厂人员陪同进入洁净厂房。
6.2.4客户：本公司客户由业务人员视需要决定让客户参观洁净厂房，由业务人员通知生产单位经理安排配合之。
6.3洁净厂房进出程序6.3.1洁净厂房进入程序:在换鞋区将鞋子脱下，赤脚进入。
63.1.1进入洁净厂房更衣间。
63.1.2首先戴上网帽，头发完全塞入网帽内勿露出。
63.1.3戴上口罩，确实遮住嘴巴?口鼻子。
63.1.4穿着无尘服/鞋。
63.1.5双手戴上橡胶手套，将手套反折于袖口处。
63.1.6照着镜子整理服装。
洁净区管理规定
1. 目的加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用;2. 范围适用于洁净厂房的管理;3. 职责设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护;进入洁净区的人员负责执行本制度;质量部QA负责对洁净环境的定期监测;4. 内容人员的管理个人健康其备案;;;个人卫生接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表;工作服的管理要求按工作服卫生管理制度中～条款执行;原辅料的管理进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区;进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室;生产过程管理洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒;生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始;生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写非生产人员进入洁净区登记表,并按物料、人员进入生产区卫生管理制度执行;不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区;洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈;更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁;禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等;设备卫生管理洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施;传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开;局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒;应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘;洁具管理洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量;洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒;洁净区消毒管理洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作;洁净环境的消毒方法必须是经过验证和确认后的;空气净化系统设备管理空气净化系统设备必须专人管理和操作;操作人员严格按照设备相关规程进行操作和维护保养;应严格按照设备的开关机流程图执行开机和关机;设备应在生产开始前30min开启设备,使洁净区内达到自净后,才能进入洁净区进行生产操作;设备维护保养过滤器应经常进行清洗,一般情况下,初效过滤器运行一个月清洁一次,运行半年更换一次；中效过滤器运行三个月清洁一次,运行一年更换一次；高效过滤器每半年应检查风量,风量为设计风量的70%时,或出现无法修补的渗漏,应及时更换;洁净环境监测为保证洁净室的洁净度,质量管理部必须定期对洁净环境进行监测,以保证洁净环境的温度、湿度、风量和风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落满足相关法规和产品质量要求;若监测发现异常,按生产环境监测异常处理办法处理;安全保障洁净室安全措施：设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对生产中使用化学药品的洁净室,应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质执行化学、生物及其他危险品防护规程和环境保护及无害化处理制度;5. 参考文件文件控制程序COP-423-001文件编写格式控制程序COP-423-002记录控制程序COP-424-001物料、人员进入生产区卫生管理制度SMP-03-004工作服卫生管理制度SMP-03-006生产环境监测异常处理办法SMP-03-011化学、生物及其他危险品防护规程SMP-03-015环境保护及无害化处理制度SMP-03-0126. 记录非生产人员进入洁净区登记表R-SMP-03-004-001文件修改页。
GMP车间管理规定
目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。
适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。
4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。
4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。
4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。
窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。
洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。
4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。
4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。
5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。
5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。
6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。
航天产品洁净厂房管理制度
航天产品洁净厂房管理制度第一章总则第一条为规范航天产品洁净厂房的管理，保障生产环境的洁净和产品质量的稳定性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于航天产品的生产洁净厂房，包括所有员工、领导和管理人员应当严格遵守并执行。
第三条本管理制度遵循“科学管理、严格执行、持续改进”的原则，确保洁净厂房的正常运行和产品的品质稳定。
第四条洁净厂房的管理人员应当具备相关的技术和管理知识，负责制定并执行管理制度，保障洁净厂房的正常运行。
第五条本管理制度内容由各部门根据实际需要进行补充和完善，经批准后方可执行。
第二章洁净厂房的划分第六条洁净厂房应当划分为不同级别的洁净区域，按照“百级、万级、十万级”分级要求进行区分，不同级别的洁净区域应当设置相应的洁净度检测标准和控制措施。
第七条各级别的洁净区域应当设置相应的洁净通风系统、洁净设备和洁净工具，并进行定期维护和检验，确保其正常运行和洁净度要求。
第八条洁净厂房应当设置严格的人员通行管理措施，保障只有经过洁净培训和穿着洁净服装的人员才能进入洁净区域。
第三章洁净厂房的管理要求第九条洁净厂房的管理人员应当制定并执行洁净区域的进出管理制度，严格控制人员的进出和活动，防止外部污染物的进入。
第十条洁净厂房的管理人员应当定期对洁净区域进行洁净度的检测，发现不符合要求的情况应当立即采取措施进行调整和处理。
第十一条洁净厂房应当配备足够的洁净设备和洁净工具，保障生产设备和产品的洁净状态，并进行定期维护和清洁。
第十二条洁净厂房的管理人员应当制定并执行清洁消毒计划，定期对洁净区域进行清洁和消毒，保障洁净区域的洁净度要求。
第十三条洁净厂房应当配备足够的洁净用品和消毒用品，并对其进行统一管理和采购，确保洁净区域的日常清洁工作。
第十四条洁净厂房的管理人员应当制定并执行安全管理制度，保障洁净区域的安全和员工的身体健康。
第四章洁净厂房的员工管理第十五条洁净厂房的员工应当接受相关的洁净培训，掌握洁净区域的要求和操作规程，严格遵守相关的洁净操作规程。
洁净厂房施工管理制度
一、总则为了加强洁净厂房施工管理，确保工程质量、安全、进度和投资效益，根据国家有关法律法规和行业标准，结合我国洁净厂房施工实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于新建、改建、扩建洁净厂房的施工管理，包括设计、施工、监理、验收等各个环节。
三、组织机构及职责1. 项目部：负责洁净厂房施工的全过程管理，包括施工组织、进度、质量、安全、投资等。
2. 设计单位：负责洁净厂房的设计工作，确保设计方案的合理性和可行性。
3. 施工单位：负责洁净厂房的施工工作，严格按照设计要求和质量标准进行施工。
4. 监理单位：负责对洁净厂房施工过程进行监督检查，确保工程质量、安全、进度和投资效益。
5. 业主单位：负责洁净厂房施工项目的投资、管理和验收工作。
四、施工准备1. 施工单位应根据设计文件和施工图纸，编制详细的施工组织设计，明确施工方案、施工工艺、施工顺序、施工质量标准等。
2. 施工单位应组织施工人员进行技术交底，确保施工人员了解工程特点和施工要求。
3. 施工单位应按照设计要求，准备施工所需的设备和材料，确保设备和材料符合质量标准。
4. 施工单位应按照施工组织设计，编制施工进度计划，确保施工进度按计划进行。
五、施工过程管理1. 施工单位应严格按照设计文件和施工图纸进行施工，确保施工质量。
2. 施工单位应加强施工过程中的质量控制，严格执行质量标准，确保工程质量。
3. 施工单位应加强施工现场的安全管理，严格执行安全操作规程，确保施工安全。
4. 施工单位应加强施工现场的文明施工管理，保持施工现场整洁有序。
5. 施工单位应加强施工过程中的环保管理，确保施工过程中不产生环境污染。
六、施工验收1. 施工单位完成施工任务后，应组织自检，确保工程质量符合设计要求和质量标准。
2. 监理单位对施工单位自检结果进行验收，发现问题及时通知施工单位整改。
3. 业主单位对施工单位的自检结果和监理单位的验收结果进行最终验收。
4. 施工单位应根据验收结果，对不合格工程进行整改，直至合格。
洁净厂房温、湿度和压差管理制度
洁净厂房温、湿度和压差管理制度
一、目的：制定本制度，确保洁净厂房温、湿度和压差达到规定要求。
二、范围：适用于所有洁净区的温、湿度和压差管理。
三、职责：1、岗位操作人员对执行本规程负责。
2、生产主管人员、QA人员负责监督、检查。
3、计量管理员、设备管理员负责维护。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。
五、内容：
1.开始生产前，检查室内的温、湿度和压差是否符合要求，并做记录。
2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
3.洁净区与非洁净区之间压差须保持10Pa以上。
4.当温、湿度达不到要求，须马上通知空调机房进行调整和检查风管是否漏风。
5.当压差达不到要求，须通知设备管理员，安排清洁过滤器。
6.每班至少检查温、湿度和压差二次，并做好记录。
7.生产结束，清洗工具完毕，通知空调室停机。
8.按规定对温、湿度计、压差计定期进行检定。
洁净厂房的施工管理和验收标准
洁净厂房的施工管理和验收标准参考规范《洁净室施工及验收规范》GＢ50５91-2０10《洁净厂房设计规范》GB5０073-2001《采暖通风与空气调节设计规范》GB50０19-2０03《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《医药工业洁净厂房设计规范》ＧB 50４5７-２008《药品生产质量管理规范及附录》（2010年修订)2011年３月1日施行第一部分洁净室的围护结构一、洁净室围护结构要求:1、建筑围护结构必须气密性良好,在温度和湿度变化时变形量最小;2、结构装修时,板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光;3、洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形,所有R角、圆角建议使用铝合金型材(也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧）,并有可靠密封;夹角曲率半径不小于30mm。
柔性材料粘贴地面时,在墙面上应延伸至地面以上形成圆角,突出的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度大于150ｍｍ。
4、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗；5、洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。
窗户一般为固定的双层玻璃窗；6、洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封,涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。
密封胶选用不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的中性材料。
嵌缝前应将待密封沟槽内的杂质、油污清理干净,并保持干燥。
二、施工中注意问题:1、不应使用木材或石膏板做为表面装饰材料,若隐蔽使用,须做防潮、防火、防腐处理。
2、洁净室施工尽可能在清洁、封闭环境下施工。
3、施工温度不宜低于5度。
4、围护结构主要使用的净化彩钢板是指彩涂钢板,是一种带有有机涂层的钢板(如图所示)。
彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板,进行表面化学处理后涂敷(辊涂)或复合有机薄膜(PVC膜等)，再经烘烤固化而制成的产品。
洁净厂房管理规程
1.目的：规范洁净厂房的管理。
2.责任动力设备部：保证洁净厂房的正常使用。
使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。
QC检验员：负责洁净度的定期监测。
QA现场监控员：负责监督本文件的执行。
3.适用范围本规程适用于本公司洁净厂房的管理。
4.相关定义4.1.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.2.气闸室：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气闸室的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气闸室有人员气闸室和物料气闸室。
5.内容5.1.对洁净厂房的要求5.1.1.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
口服固体制剂应当参照2010版GMP附录中D级洁净区的要求设置。
QC微生物检测室应参照2010版GMP附录中C级背景下的A级洁净级别设置。
5.1.2.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。
5.1.3.房间送回风方式应采用顶送下侧回。
5.1.4.为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。
门的设计应当便于清洁。
5.1.5.气闸室两侧的门不得同时打开，采用连锁防止两侧的门同时打开。
5.1.6.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
5.1.7.人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。
5.1.8.洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。
5.1.9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
5.1.10.洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
5.1.11.洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
口罩厂洁净厂房的规章制度
口罩厂洁净厂房的规章制度
一、员工要求：
1. 严格执行工作时穿着要求，包括戴口罩、穿工作服、戴手套等。
2. 禁止携带食品、饮料、烟草等进入工作区域。
3. 员工在工作时间禁止随意离开工作岗位，如有特殊情况需请假，需提前向上级汇报。
4. 员工进入洁净厂房前需经过洗手、更换工作服等程序，确保身体清洁。
二、设备要求：
1. 洁净厂房内的设备必须定期清洗、消毒、保持干净。
2. 机械设备和生产工具必须保持在良好的工作状态，定期检查和维护。
3. 禁止在洁净厂房内使用易造成污染的材料和设备。
三、生产流程要求：
1. 严格按照生产流程操作，禁止跳过环节、疏漏操作。
2. 对生产过程中产生的废料和污染物要及时清理、处理。
3. 生产结束后要做好清洁工作，保持生产区域的干净整洁。
四、环境要求：
1. 洁净厂房要定期通风，确保空气清新。
2. 洁净厂房内禁止吸烟，禁止使用有害气体和化学品。
3. 对于工业废气、废水等有害物质的排放要符合国家标准。
五、安全管理要求：
1. 按照国家标准配置消防设备，确保安全疏散通道畅通。
2. 对员工进行安全培训，提高员工应急处理能力。
3. 定期组织安全检查，发现问题及时整改。
口罩厂房的洁净度直接关系到口罩的质量和安全性，所以必须严格执行以上规章制度，确保口罩生产过程的洁净和安全。
只有这样，口罩才能保持高品质，为人们的健康提供更好的保障。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
洁净厂房管理规程
洁净厂房管理规程洁净厂房管理规程第一章总则第一条根据《国家洁净生产标准》及相关法律法规的要求，制定本规程，旨在规范洁净厂房的管理，提高洁净厂房的运行效率和产品质量。
第二条本规程适用于所有拥有洁净厂房的企事业单位。
第三条洁净厂房的管理责任部门为生产部门。
第二章洁净厂房的布置和设备第四条洁净厂房应根据生产工艺流程的不同，合理布置不同级别的洁净区域，确保污染源与洁净区域隔离。
第五条洁净厂房应按照洁净度要求配置相应的净化设备，对气体、液体和固体进行过滤、净化。
第六条洁净厂房应设有有效的通风系统，确保空气流动畅通，减少污染源。
第三章生产人员的管理第七条所有进入洁净厂房的生产人员必须进行洁净培训，掌握洁净厂房的规范操作流程和操作要求。
第八条生产人员进入洁净厂房前，应穿戴符合洁净厂房要求的防尘服、防静电鞋等个人防护装备。
第九条生产人员进入洁净厂房后，应进行身体清洁，包括洗手、更换工作服等，确保身体的清洁。
第十条生产人员进入洁净厂房后，应遵守工作规程，禁止随意吸烟、喧哗等不文明行为。
第四章物料和产品的管理第十一条洁净厂房应使用洁净室专用的包装材料和洁净室专用的物料供应渠道，确保物料的洁净。
第十二条进入洁净厂房的物料必须经过检验合格后，方可使用。
第十三条洁净厂房内的产品必须按照洁净度要求进行分类存放，防止污染和交叉污染。
第十四条洁净厂房内的废弃物必须按照规定进行分类、包装和处理，确保废弃物不影响洁净厂房的环境和空气质量。
第五章设备的管理和维护第十五条洁净厂房内的设备必须定期进行保养和维护，确保设备的正常运行和净化效果。
第十六条入厂设备必须经过洁净前的清洁和消毒处理，确保设备不成为污染源。
第十七条对于设备的故障，应立即报修，及时进行修复，以保证洁净厂房的正常运行。
第十八条洁净厂房应定期对设备的运行情况进行检查和评估，及时发现和解决问题。
第六章清洁和消毒第十九条洁净厂房应按照规定的频次进行清洁和消毒，确保洁净度要求的达标。
洁净厂房消毒管理制度
洁净厂房消毒管理制度一、总则为了做好洁净厂房的消毒管理工作，保障员工的健康安全，提高生产环境的卫生水平，制定本制度。
二、责任部门1. 生产部门负责具体的消毒工作，包括制定消毒计划、购买消毒药剂、组织消毒操作等；2. 安全环保部门负责监督检查各部门的消毒情况，协助解决消毒中的问题；3. 质量管理部门负责对消毒过程进行抽检，确保消毒效果达标。
三、消毒计划1. 生产部门在每年初制定一年的消毒计划，明确各次消毒的时间、地点、对象和方法；2. 根据生产情况和环境要求，可以增加临时消毒计划，确保生产过程中的洁净要求。
四、消毒人员1. 每次消毒操作必须由专业的消毒人员进行，具有相关证书和经验；2. 消毒人员必须接受专业的培训，了解消毒方法、药剂的使用及应急措施；3. 消毒人员必须佩戴相应的防护用具，包括口罩、手套等。
五、消毒药剂1. 生产部门必须根据消毒目的选择合适的消毒药剂，并确保药剂的质量符合国家相关标准；2. 消毒药剂的储存必须放在指定的地方，远离食品和药品，防止交叉污染；3. 消毒药剂的使用必须按照说明书的要求，严格按照比例稀释并正确使用。
六、消毒操作1. 消毒前必须对消毒对象进行清洁，去除表面的杂质和污垢；2. 消毒时必须对工作人员周围的环境进行保护，避免对其他人员造成伤害；3. 消毒后必须对消毒区域进行清洁，防止残留药剂对产品造成污染。
七、消毒记录1. 每次消毒操作必须有专门的记录表，详细记录消毒的时间、地点、对象、药剂种类和用量等信息；2. 消毒记录必须保存在指定的地方，至少保存3年，以备查阅；3. 消毒记录必须由消毒人员和相关部门负责人签字确认，确保记录的真实性。
八、消毒效果评估1. 安全环保部门定期组织消毒效果的检查，对消毒结果进行评估；2. 如发现消毒效果不达标的情况，必须立即采取措施重新消毒，并对消毒操作进行整改。
九、处罚措施1. 如有违反消毒管理制度的行为，将按照公司相关规定给予相应的处罚；2. 严重违规的情况将按照公司纪律条例进行处理，严重者将取消消毒资格。
无尘车间的管理制度及规范
无尘车间的管理制度及规范一、人员管理1、所有进入无尘车间的人员必须经过专业培训，了解无尘车间的工作要求和注意事项。
2、员工进入车间前，必须更换专用的无尘服、鞋、帽，并经过风淋室吹淋，去除身上的灰尘和杂物。
3、严禁在车间内化妆、佩戴首饰、留长指甲等，以免影响车间的洁净度。
4、员工在车间内工作时，要保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤消毒。
5、患有传染性疾病、皮肤病或呼吸道疾病的人员不得进入无尘车间。
二、物料管理1、进入无尘车间的物料必须经过清洁处理，去除表面的灰尘和污染物。
2、物料的搬运和存放要遵循规定的流程和方式，避免产生扬尘和交叉污染。
3、对于易产生粉尘的物料，要采取密封包装或特殊的搬运设备。
4、定期对物料进行检查和清理，确保其符合无尘车间的要求。
三、设备管理1、定期对无尘车间的设备进行维护和保养，确保其正常运行，减少设备故障对洁净度的影响。
2、设备的安装和调试要符合无尘车间的标准，避免在安装过程中引入灰尘和污染物。
3、设备的清洁和消毒要有专门的操作规程，定期进行清洁和消毒工作。
4、对关键设备要进行实时监控，及时发现和解决问题。
四、环境管理1、保持无尘车间的正压状态，防止外界污染物进入车间。
2、定期对车间的空气进行净化处理，更换过滤器，确保空气质量符合要求。
3、控制车间内的温度、湿度和风速，使其保持在规定的范围内。
4、对车间的地面、墙壁、天花板等进行定期清洁和消毒，保持车间的洁净度。
五、清洁卫生管理1、制定详细的清洁计划，包括日常清洁、定期清洁和深度清洁。
2、清洁工作要使用专用的清洁工具和清洁剂，避免使用可能产生污染的工具和材料。
3、清洁过程中要注意顺序和方法，先清洁高处，再清洁低处，先清洁无污染源，再清洁有污染源。
4、清洁后的废弃物要按照规定进行处理，不得随意丢弃。
六、生产过程管理1、严格按照生产工艺流程进行操作，避免违规操作导致的污染和质量问题。
2、生产过程中要注意控制产生的粉尘、废气、废水等污染物，及时进行处理和排放。
公司洁净化管理制度
公司洁净化管理制度
第一章总则
第一条为规范公司洁净化工作，提高生产环境质量，保障员工健康，特制定本制度。
第二条公司洁净化管理制度适用于公司生产车间、办公区域等各项工作场所。
第三条公司洁净化管理制度是公司的基本管理制度，全体员工必须严格遵守。
第二章洁净化设施
第四条公司将按照生产需要，建立相应的洁净化设施，并定期进行检查和维护。
第五条洁净化设施应当符合国家相关标准，确保达到相应的洁净级别。
第六条洁净化设施的开启、关闭、使用等操作，必须由经过相应培训并持证上岗的人员进行。
第三章洁净化工作
第七条公司将每周组织对生产车间、办公区域等各项工作场所进行一次洁净化工作。
第八条洁净化工作包括清洁、消毒、通风等工作，要求全面、彻底。
第九条洁净化工作中所用的清洁剂、消毒药品等必须符合国家标准，确保对员工不会造成危害。
第四章洁净化管理
第十条公司将每月对洁净化管理工作进行一次检查，对发现的问题进行整改。
第十一条发现问题的员工应当立即上报，不得隐瞒、瞒报。
第十二条对严重违反洁净化管理制度的员工，将按公司相关规定进行处理。
第五章员工权利与义务
第十三条公司将为员工提供良好的工作环境，确保员工的健康权益。
第十四条员工有义务遵守公司洁净化管理制度，配合公司做好洁净化工作。
第十五条员工有权举报公司洁净化管理制度违规行为，公司将进行严肃处理。
第六章其他
第十六条本制度自颁布之日起生效，如有需要修改，应经公司领导同意后方可执行。
第十七条本制度解释权归公司所有。
以上为公司洁净化管理制度，希望全体员工严格遵守，共同维护公司的洁净化工作！。
洁净厂房管理制度范本
一、总则1. 为确保洁净厂房的空气质量，保障生产环境和产品质量，特制定本制度。
2. 本制度适用于本厂所有洁净厂房及其相关区域。
二、人员管理1. 洁净厂房人员应经过专业培训，了解洁净厂房的操作规程和注意事项。
2. 洁净厂房人员应遵守个人卫生规定，保持良好的个人卫生习惯。
3. 洁净厂房人员进入厂房前，需进行人身净化，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，并确保头发不得外露。
4. 洁净厂房人员应定期进行健康检查，确保身体状况符合工作要求。
5. 患有传染病、皮肤病等可能影响洁净厂房空气质量的人员，不得进入洁净厂房。
三、物料管理1. 进入洁净厂房的物料，需经过严格的外包装清理和吹净，有效清除表面微粒。
2. 洁净厂房内设置物料净化设施，包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）等。
3. 物料在外包装清理室拆除外包装、装入洁净容器内或进行清洁处理，并做好标识。
4. 洁净区域的专用周转小车、周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。
四、环境管理1. 洁净厂房内设有空调、通风设施，并安装紫外线灯或紫外消毒设备。
2. 每周对洁净厂房进行紫外线消毒一次，紫外线灯使用应有记录。
3. 每次使用过洁净区后，在下班前30分钟开启臭氧杀毒直至下班时关闭。
4. 洁净厂房人流进出按洁净厂房工作人员进出标准进行。
5. 物流由传递窗通过，物流、人流分开。
五、卫生管理1. 洁净厂房地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等装置，每月至少进行一次清洁、维护和保养工作，并做好相关记录。
2. 洁净区内工作人员设置人均占地面积不小于4平米。
3. 进出洁净区人员不得将个人物品、首饰、手表、食物等带入清洁车间。
4. 洁净区内布局符合产品工艺流程。
5. 车间负责人每月检查一次洗手液，发现过期或数量不足应及时更换。
六、监测与记录1. 洁净车间环境监测主要有温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数，每三个月进行一次，并保存监测记录。
2. 洁净厂房人员、物料、环境等各项操作，应做好详细记录，以便追溯和改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的
建立洁净厂房规定，保证厂房质量。
范围
本规定适用于洁净厂房的管理。
责任
生产部：按管理规程进行。
内容
4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。
对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。
4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。
4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.5私人物品不允许带入洁净区。
所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。
4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。
4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。
更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。
4.10洁净区环境控制
净化空调运行管理制度
为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。
应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。
1、不准进入洁净室的人员：
具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头
发者。
2、日常应注意的事项
争取每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体的清洁；男子尽量每天刮胡须；在洁净室内不要拖足行走，不要振臂，转动，不做不必要的动作或走动；在洁净室内不许吸烟和饮食。
3、对入室人员状况的登记：
进入洁净室的人要限制在最少数量：5级和更高级别的洁净室人员密度不大于0.1，低于5级的洁净室，人员密度不大于0.25为好；对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；对正式工作人员以外的人员进入洁净室的救员和时间进行登记。
4、不准带入洁净室的物品
除按规定经常洁净值班室可带入的所有物品外，纸（包括匝纸和笔记用纸）和笔（铅笔、钢笔、以及橡皮等）；一切个人物品包括钥匙、手表、手帕、笔记本等。
5、人员出入须知
一切人员进入洁净区和洁净室必须遵循规定的净化路线和程序，不得私自改变；必须换上专用拖鞋方可进入洁净区，必须换上专用帆布鞋才能进入洁净室；外装和洁净工作服分地分柜存放，入室人员不得未脱外装即进入洁净室更衣间；进入洁净区前，应将拖鞋在净洁器（垫）上或湿的垫子上擦拭；洁净区入口，如有空气吹淋室，进入人员一定要通过吹淋室；进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换上工作服；洗过的手在用洁净烘干器吹干，或用发尘量少的纸
巾擦干；换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的零件、产品和包装材料；戴上洁净手套或指套才能进入洁净室操作；洗手后，穿帆布鞋在净鞋器（垫）上通过；不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外）等。
6、用具、设备的选择与管理
必须定期清除清洁器中积存的污物，在雨天或湿度大的天气尤其在注意；粘性垫必须定期更换或再生，或者定期除去表面上沾污的薄层，湿垫子必须每日清洗；洗手器的水龙头要用脚踏式，不用手扭式；在备有洁净室用的液体洗涤剂，护肤膏、手吹干器或发生量少的用完即丢弃的纸；要用发尘量少的材料如适当表面处理过的铝或质量好的塑料制作工作台和椅子。
如有可能，最好用不锈钢制作；洁净室工作台和格子结构要尽量简单；家具的棱角部分要做成圆角，腿脚部分要加橡皮或塑料做的套子；器材柜的高度要便于用手清扫顶面，抽屉要安磨损少的滚珠；搬运车要用不锈钢、硬塑料或以适当表面处理的钢、铝合金制作；对各级过滤器按照规定的内容和周期进行检查、更换和记录。
7、卫生和安全制度
洁净室的清扫应在每天下班前工艺操作结束后进行；清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行；当采用集中式真空吸尘系统来完成洁净室清扫工作时，要限制真空系统的排气量，以免使洁净室正压降低太多甚至成为负压；对于生物洁净室，吸尘器中的集尘袋和过滤器，在取出之前要用气体灭菌，取出后装入聚乙稀袋中封好，然后烧掉；
清扫用拖布、抹布，不要用易掉纤维的织物材料；洁净室清扫用的洗涤剂可按每升水加入30g中性的残留物量低的液体洗涤剂配制而成的；大的物件进洁净室时，先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化，然后在洁净室内，用洁净室真空吸尘器擦拭方法进一步处理；需要拿入洁净室的小物件，先要在准洁净室内擦拭清洁，然后装入搬运箱内再送进去；净化空调系统启动时，禁止先开回风机；系统关闭时，禁止先停送风机；系统未运行时，不应单独开启局部排风系统；进入洁净室应随手关门，最好设有自动关门装置；对自动关闭门和正压控制装置，应经常检查以免失灵；对洁净室的消防器材、安全门、安全通道都要有醒目的指示；安全门必须保证随时可以开启，安全通道上不准堆放杂物；应经常检查洁净区中的安全防火设施；洁净室发生火警时，应立即发出警报，关闭风机和洁净工作台等设备，切断电源及易燃气体的通路。
8、洁净室用服装及其规定
洁净服的衣料要选用不产生静电或经过防静电处理的材料；洁净服以衣、裤分离式为好，但上衣必须放在裤子内。
高级洁净室使用披肩帽时，其下摆应放在上衣之内，帽子不允许只戴人头的后半部，一定要把前额上部头发和头发梢全罩起来；对有滑石粉的皮手套，拿进洁净室前必须把滑石粉除掉；新做的洁净服装，在使用前必须经过洗涤；洗洁净服最好用无尘水，洁净服装的洗耳恭听涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行，以免重新附着尘粒。
9、教育培训
工作人员特别是有关技术人员进行教育训练应掌握的内容：
灰尘对产品的危害；洁净室内的产品所要求的洁净度；洁净室尘源及其控制；工艺操作及其对洁净度的影响；对洁净室、产品、工作服的洁净度测定方法；净化设备和系统的使用规程，故障排除方法；本洁净室的构造和性能；安全措施；测定方法和评价方法的细则。
10、卫生措施
对洁净室的方法练习脱去个人服装并保管设备；按规定的方法练习穿洁净工作服；按规定的方法练习洗手、烘干、使用洁净室专用纸；做不拖足行走的练习；做带进洁净室器材的清洁净化练习；练习使用洁净室的消防器材；做从洁净室内紧急疏散的练习。
饱食终日，无所用心，难矣哉。
——《论语•阳货》。