早产儿、足月儿黄疸干预标准(经皮黄疸仪)
经皮黄疸仪产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：经皮黄疸仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格W-11。
1.2 组成成分由测量探头、信号采集模块、信号处理模块、电源模块、蓝牙通信模块、LCD显示屏、电池组成。
1.3 适用范围用于新生儿经皮黄疸测量用。
1.性能指标1.1外观1.1.1外表应平整光滑，无锐角、毛刺，色泽均匀，无划痕、裂纹、变形缺陷。
1.1.2黄疸仪导光柱应透明，无气泡。
1.1.3面板上文字和标志应清楚易认。
1.1.4面板应能牢固地与仪器粘连，不应有脱落或松动。
1.2功能1.2.1显示功能显示应清晰，完整，不应出现乱码，显示错误现象。
1.2.2两种单位同时显示功能黄疸仪可同时显示 mg/dL 和μmol/L 两种不同的单位，1.2.3计算平均值功能黄疸仪可计算 3 次测量结果的平均值并显示。
1.3性能指标1.3.1测量范围不窄于 0mg/dL~25mg/dL。
1.3.2测量精度±1.0mg/dL。
1.3.3重复性≤5%。
1.4环境试验环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验II 组和表 3 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、5 章和表 3 的规定。
1.5安全要求应符合 GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求。
1.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容的要求和试验的要求。
早产光疗指征
~ 48h 光疗
≥5~7
~ 72h 光疗
≥7ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
换血
≥7~9
换血
≥9~10
1000~1500g ≥1~6
1500~2000g ≥1~6 2000~2500g ≥1~7
≥5~9
≥5~10 ≥5~11
≥6~9
≥6~10 ≥7~12
≥8~13
≥10~15 ≥12~17
≥9
≥11~15
≥10~12 ≥15~17 ≥12~14 ≥16~18
注：括号内数值为㎎/dl，1㎎/dlµ ＝17.1 mol/L
28-31 w 1000-1500 g
32-34 w 1500-2000 g 35-36 w 2000-2500 g
≥17-103 ≥86-154 ≥103-154 ≥137-222 ≥154 （≥1-6） （≥5-9） （≥6-9） （≥8-13） （≥9 )
≥188-257 （≥11-15）
≥17-103 ≥86-171 ≥103-171 ≥171-257 ≥171-205 ≥257-291 （≥1-6） （≥5-10）（≥6-10） （≥10-15 )（≥10-12 )（≥15-17） ≥17-120 ≥86-188 ≥120-205 ≥205-291 ≥205-239 ≥275-308 （≥1-7） （≥5-11） （≥7-12） （≥12-17 ) （≥12-14 )（≥15-18）
红细胞形态异常 、红细胞酶缺乏 、血红蛋白病、 药物性溶血、感 染、DIC
细 菌 或 TORCH 感染 、肝炎、 半乳糖血症 、 酪氨酸血症、囊 性纤维化 、胆 总管囊肿、胆道 闭锁 、 α1- 抗胰 蛋白酶缺乏
经皮黄疸测试仪在新生儿科的应用
经皮黄疸测试仪在新生儿科的应用摘要目的：评价经皮黄疸仪在新生儿科应用的意义。
方法：产科所有新生儿从出生第1天至出院，1次/日监测经皮胆红素值，分病理性黄疸组、生理性黄疸组和无黄疸组。
结果：经皮黄疸仪诊断病理性黄疸灵敏度94.12%。
结论：经皮黄疸仪对诊断新生儿病理性黄疸有较高临床实用价值。
关键词经皮黄疸测试仪新生儿病理性黄疸新生儿黄疸是新生儿时期最常见的症状之一，有生理性及病理性之分。
对病理性黄疸如果监测、治疗不及时，可导致胆红素脑病，甚至严重影响患者的生存质量。
研究表明，8%～9%的新生儿在出生后第一周小时总胆红素值于P95以上，如不采取及时正确的干预和治疗手段，这些新生儿有可能发展成胆红素脑病［1］。
对新生儿黄疸程度的判断及动态监测有利于及时发现病理性黄疸，尽早治疗，避免胆红素脑病的发生。
传统的肉眼观察有其局限性，静脉采血因其创伤性在动态观察中难以实施，现采用经皮黄疸仪对产科新生儿进行黄疸动态监测，并对其结果进行分析，报告如下。
资料与方法2010年10月～2012年3月收治新生儿176例。
根据经皮胆红素测定结果分病理性黄疸组与生理性黄疸组及无黄疸组。
病理性黄疸组34例，生理性黄疸组98例，无黄疸组44例。
测量方法：经皮胆红素测定，采用新生儿经皮黄疸仪。
测量部位：前额部取两侧眉弓连线中点、胸部取两侧乳头连线中点作为测量点，将已充足电的经皮黄疸仪探头分别垂直对准测量点，使探头与皮肤全面接触，不留空隙，向下按压探头，在仪器显示屏上即可显示读数。
在新生儿安静状态下测定前额部、胸部两个测量点各测量1次，取其均值记录为经皮胆红素测定值，从新生儿出生第1天开始，1次/日，直至出院(平均住院8天)。
判定标准：经皮胆红素(经皮黄疸仪)测定：①生后24小时内出现黄疸；②每天胆红素值上升85.5μmol/L；③任何时候足月儿测定值≥220.5μmol/L、早产儿测定值≥256.5μmol/L即判定为新生儿病理性黄疸［2］。
经皮黄疸仪技术参数要求(4台)
经皮黄疸仪技术参数要求（4台）检测方法：光反射式,绿、蓝光比较显示方法： 1. 三位数字液晶显示2. mg/dl、μmol/l两个单位滚动显示3. 可进行2－5次平均值测试4. 错误数据可清除测量误差： 00～15±116～25 ±1.5光源：氙闪光灯电源： AAA1.2V×4镍氢充电电池组每充足一次电能检测约500次开启准备时间：小于3秒重量g：约190（含电池组）充电器：输入220V 50Hz 3w输出6.0V 300mA DC校验盘：对白色屏（“00”）显示00.0或00.1对黄色屏（“20”）显示20.0±1使用环境：温度℃：5~40相对湿度：≤90%大气压力Kpa：86.0~106.0电源：直流4.7 V~6 V黄疸仪技术参数要求（1台）1.▲测量原理：双光程测量双波长的光学浓度差来确定皮下组织的黄度，适合所有肤色条件2.▲光源：脉冲氙弧灯，灯炮使用寿命较长（大于等于15万次测量）3.▲中文触屏操作：采用点阵式LCD中文触摸屏为操作界面，查看方便，操作简单，同一屏幕可显示3个检测数据。
4.轻便小巧，便于携带：重量小于等于210克（包括内置电池）5.使用方便：无需一次性耗材，无需用户校准6.超大数据存储：可储存100个患者的数据7.条码识别功能：利用条形码读码器的扫描功能快速、准确的核对、录入医生、患者ID。
8.内置电池：可充电，充满电至少可测量250次或以上9.有两种单位可选：mg/dL, μmol/L（可切换）10.测量范围大： 0.0~25.0 mg/dL 或 0~425 μmol/L11.精度高：误差范围小于等于1.5 mg/dL 或 25.5 μmol/L12.▲可预设平均次数，并自动计算平均值。
新生儿黄疸光疗标准
新生儿黄疸光疗标准黄疸是新生儿时期最常见的病症之一，它是因为胆红素在新生儿体内积累过多而导致的。
黄疸通常在出生后的前三天内开始出现，随着时间的推移，黄疸的程度会逐渐加重，直到达到峰值，然后逐渐消退。
如果黄疸程度过重，会对新生儿的健康造成影响，因此需要进行光疗治疗。
本文将介绍新生儿黄疸光疗的标准。
一、光疗的适应症1、黄疸程度达到或超过胆红素血清总浓度超过342μmol/L （20mg/dL），或者黄疸程度持续48小时以上。
2、早产儿黄疸程度超过胆红素血清总浓度超过256μmol/L （15mg/dL）。
3、新生儿出生后24小时内黄疸程度快速上升，或者黄疸程度超过胆红素血清总浓度超过171μmol/L（10mg/dL）。
4、新生儿出生后24小时内，黄疸程度超过胆红素血清总浓度超过136μmol/L（8mg/dL）。
5、新生儿出生后48小时内，黄疸程度超过胆红素血清总浓度超过171μmol/L（10mg/dL）。
二、光疗的方法1、光疗设备：使用特殊的光疗设备进行治疗，设备的光源是蓝光，波长在400-500nm之间，光强度在30-40μW/cm2/nm之间。
光源的位置应该在新生儿的头部正上方，距离头部约30-40cm。
2、光疗时间：治疗时间应该根据新生儿的黄疸程度和体重来确定，一般情况下，光疗时间为12-24小时不等。
如果黄疸程度较轻，可以治疗12小时，如果黄疸程度较重，可以治疗24小时。
3、光疗距离：光疗距离应该是根据新生儿的体重和黄疸程度来确定的，一般情况下，光疗距离为30-40cm。
4、光疗难度：光疗期间，应该密切观察新生儿的情况，包括心率、呼吸、体温、皮肤颜色等，如果出现异常情况，应该立即停止治疗，进行必要的处理。
三、光疗的效果经过光疗治疗后，新生儿的黄疸程度会逐渐减轻，一般情况下，黄疸会在48-72小时内消退。
如果黄疸程度较重，可能需要多次光疗治疗。
四、光疗的并发症1、眼睛受损：光疗设备的蓝光会对新生儿的眼睛造成损伤，因此在治疗期间需要保护新生儿的眼睛，可以使用眼罩或遮光布等进行遮挡。
关于经皮黄疸仪测试结果正常值参考值的说明
关于经皮黄疸仪测试结果正常值参考值的说明新生儿黄疸光疗和换血的干预标准应为随胎龄、日龄和出生体重而变化的多条动态曲线，新生儿黄疸的干预方案应建立在病史、病程、体检和权衡利弊的基础上。
由于新生儿黄疸有种族、地域等差别，在世界范围内尚没有一个简单统一的标准管理新生儿高胆红素血症。
中华医学会儿科分会新生儿学组在2000年广州全国新生儿黄疸会议通过了推荐适合我国国情的新生儿黄疸干预方案（见表1、2或图1.）并做以下说明：注: 1mg/dl=17.1μmol/L1. 在使用推荐方案前，首先评估形成胆红素脑病的高危因素，新生儿处于某些病理情况下，如新生儿溶血、窒息、缺氧、酸中毒(尤其高碳酸血症)、败血症、高热、低体温、低蛋白血症、低血糖等，易形成胆红素脑病，如有上述高危因素应放宽干预指征。
2. 24小时以内出现黄疸应积极寻找病因,并给予积极地光疗。
3. 24-72小时出现黄疸者，出院前至少要检查一次血清胆红素，出院后48小时应于社区或医院复查胆红素，以监测胆红素水平。
4. 出生后七天内（尤其是出生后三天内）接近但尚未达到干预标准者，应严密监测胆红素水平，以便得到及时治疗。
无监测条件的地区和单位可适当放宽干预标准。
5. “考虑光疗”是指在该日龄的血清胆红素水平，可以根据临床病史、病程和体检做出判断，权衡利弊，选择光疗或严密监测胆红素。
6. “光疗失败”是指光疗4-6小时后，血清胆红素仍上升0.5mg/dl/h，如果达到上述标准可视为光疗失败准备换血。
早产儿胆红素增长速度快，肝脏及血脑屏障发育更不成熟，干预方案应有别于足月儿。
早产儿黄疸治疗标准按照胎龄、日龄、出生体重而形成多条动态曲线。
有形成胆红素脑病的高危因素的早产儿，应予以预防性光疗。
注: 1mg/dl=17.1μmol/L。
：1.经皮黄疸仪参数
附件：1.经皮黄疸仪参数2.双道注射泵参数1电源：1.1：交流100-240V 50/60Hz 输入功率：60VA1.2：外部直流电源：直流12V 3.0A2保险丝：T1.6AH 250VAC3内置电池配置：2节2900mAh@11.34V电池* 4.电池续航时间：不少于10小时* 5.适用的注射器：规格为5ml、10ml、20ml、30ml、50（60）ml所有符合标.准的注射器。
* 6.注射模式：速度模式、时间模式、体重模式、梯度模式、首剂量模式、序列模式、TIVA 模式、微量模式7.注射速度设定范围：7.1：0.10-100.0ml/h（5ml注射器）7.2：0.10-300.0ml/h（10ml注射器）7.3：0.10-600.0ml/h（20ml注射器）7.4：0.10-900.0ml/h（30ml注射器）7.5：0.10-2000.0ml/h（50（60）ml注射器）8.预置量设定范围8.1：0.10 - 99.99ml（最小增量0.01）8.2：100.0 - 999.9ml（最小增量0.1）8.3：100.0 – 9999ml（最小增量1）9.注射总量显示范围:0-99999.99ml10.注射精度:机械精度≤±1%; 注射器的精度≤：±2%11.排气操作:11.1：0.10-100.0ml/h（5ml注射器）11.2：0.10-300.0ml/h（10ml注射器）11.3：0.10-600.0ml/h（20ml注射器）11.4：0.10-900.0ml/h（30ml注射器）11.5：0.10-2000.0ml/h（50（60）ml注射器12.快进操作：12.1：0.10-100.0ml/h（5ml注射器）12.2：0.10-300.0ml/h（10ml注射器）12.3：0.10-600.0ml/h（20ml注射器）12.4：0.10-900.0ml/h（30ml注射器）12.5：0.10-2000.0ml/h（50ml（60）注射器）根据快进量自动计算快进速度，且不得低于当前速度。
经皮黄疸仪在临床中的应用
经皮黄疸仪在临床中的应用黄疸是新生儿期最常见的临床症状，也是新生儿重点监护内容之一。
高胆红素血症可引起新生儿脑的严重损害，为防止过高的血清胆红素对脑神经系统的损害，对新生儿胆红素的随时监测就很重要，临床上以采用静脉血清胆红素浓度为判断标准，这不仅费时费力，对患儿有一定创伤，而在基层医院，由于受条件限制也不易普及。
如何采用简便易行的方法，作出早期诊断、早期治疗，以便及时有效地防止核黄疸的发生，经皮黄疸仪是近几年来国内外采用的一种先进光电技术，无需抽血，能准确、安全、快捷的检测新生儿胆红素的方法，能及时发现病理性黄疸。
资料与方法2009年10月～2010年9月收治分娩新生儿2230例，其中剖宫产儿297例，早产儿8例，低体重儿57例，胎龄37～42周，日龄1～7天，体重2000～4500g。
方法：采用2009年6月我院国债项目配备的南京理工大学科技咨询开发公司研制的JH20-lc经皮黄疸仪，对所有新生儿生后第1天开始测试经皮胆红素，取同一部位即新生儿前额(眉间皮肤)，采用专人检测，每次检测前均先校正，3次检测数值(也称均皮值)取平均值，值异常时抽静脉血监测血清胆经素。
结果生后24小时内出现黄疸；血清胆红素足月儿＞221μmol/L(12.9mg/dl)、早产儿＞257μmol/L(15mg/dl)，或每天上升＞85μmol/L(5mg/dl)；血清结合胆红素＞34μmol/L(2mg/dl)，具备任何1项均可诊断为病理性黄疸［1］。
测得剖宫产儿76例，发病率25.59%，足月产儿413例，发病率18.59%，早产儿3例，发病率37.5%，正常体重396例，发病率18.22%，低体重儿26例，发病率45.61%。
讨论通过对2009年10月～2010年9月分娩的新生儿监测，测得病理性黄疸剖宫产儿发病率25.59%，足月产儿发病率18.59%，早产儿发病率37.5%，正常体重儿发病率18.22%，低体重儿发病率45.16%。
新生儿黄疸干预推荐方案
新生儿黄疸干预推荐方案中华医学会儿科学分会新生儿学组（2001）新生儿黄疸是指未结合胆红素为主的新生儿黄疸。
新生儿血清胆红素对个体的危害性受机体状态和环境多种因素的影响。
首先，在某些情况下，低于现行生理性黄疽标准也有形成胆红素脑病的可能，而超过生理性黄疸范围的健康足月儿不一定会造成病理性损害。
第二，新生儿生后血脑屏障的发育和胆红素水平是一个动态发育的过程，胎龄及日龄越小，出生体重越低，血清胆红素超过一定限度对新生儿造成脑损害的危险性越大。
所以，不能用一个固定的界值作为新生儿黄疸的干预标准。
新生儿黄疸的干预标准应为随胎龄、日龄和出生体重而变化的多条动态曲线。
新生儿黄疸的干预方案应建立在病史、病程、体检和权衡利弊的基础上。
推荐适合我国国情的新生儿黄疸干预标准见表1、表2，并作以下说明。
1．在使用推荐方案前，首先评估形成胆红素脑病的高危因素，新生儿处于某些病理情况下，如新生儿溶血、窒息、缺氧、酸中毒(尤其高碳酸血症)、败血症、高热、低体温、低蛋白血症、低血糖等，易形成胆红素脑病，如有上述高危因素应尽早干预。
2． 24h以内出现黄疸者，应积极寻找病因，并给予积极的光疗措施。
3． 24～72h，出院前出现黄疸者至少要检查1次血清胆红素，出院后48h应于社区或医院复查胆红素，以监测胆红素水平。
4．出生后7d内(尤其是出生后3d内)接近但尚未达到干预标准者，应严密监测胆红素水平，以便得到及时治疗。
无监测条件的地区和单位可适当放宽干预标准。
5．“考虑光疗”是指在该日龄的血清胆红素水平，可以根据临床病史、病程和体检作出判断，权衡利弊，选择光疗或严密监测胆红素。
6．“光疗失败”是指光疗4～6h后，血清胆红素仍上升8.6umol／(L·h)[0.5mg／(dL·h)]，如达到上述标准可视为光疗失败，准备换血。
表1 不同出生时龄的足月新生儿黄疸干预推荐标准1、括号内数位为mg／dL值，lmg／dL = 17.1／umol／L；此数值指的是血清总胆红素数值2、光疗失败换血：达到此标准时是光疗+静脉用人血白蛋白的指征；3、到目前为止，准确的引起胆红素脑病的血清胆红素值很难确定，尤其是具体到个体，故国内学者结合国外高胆干预标准，推荐达到考虑光疗标准时除严密观察外，可给予间歇光疗，以防高胆的严重并发症的发生。
经皮胆红素测量仪 (2)
婴幼儿经皮胆红素测量仪
基本参数要求
设备用途：
新生儿出生后为预防和尽早发现病理性黄疸，常规在产科定时检测胆红素了解新生儿胆红素情况。
经皮胆红素测量是目前产科和新生儿科运用最广泛的测量方法，该方法操作简单，对新生儿无伤害，敏感度较高，可以较早发现病理性黄疸，进行干预治疗，保障新生儿安全。
性能要求：
测量方式：光反射式。
显示方式：大屏幕液晶显示。
测量单位切换功能：可分别设置μmol/L、mg/dL、无单位(经皮胆红素)。
充电时间短、使用时间长（一次充足电后可检测500次以上）。
数据校正功能：测量结果可与标准校正板、进口仪器比对并校正本仪器。
背光灯功能：可使用户在光线不足地暗处也能正常操作和读数。
经皮测黄疸
黄疸测定仪操作规范
一、新生儿高胆红素血症的诊断
1．黄疸出现时间早，生后24小时出现，血清胆红素＞6毫克／分升。
2．出现虽晚而迁延不愈，或退后复升。
3．足月儿血清胆红素＞12.9毫克／分升，早产儿＞15毫克／分升。
4．血清胆红素每天上升＞5毫克／分升。
5．血清结合胆红素＞2毫克／分升。
6．黄疸持续时间长，超过2～4周或进行性加重。
二、黄疸测定仪使用
1．将开关按钮拨至ON状态，在指示灯转绿方可使用。
2．取矫正色板确定使用力度。
3．使用时注意使仪器垂直接触皮肤表面，用适当的力度按压仪器探头，在显示屏上显示出黄疸指数，单位为毫克／分升。
4．再次使用时按压复位键，待指示灯转绿方可再次使用。
5．使用完毕将开关按钮拨至OFF状态。
三、黄疸测定指数的意义
1．测定部位为额—胸—腹，如测定指数＞12毫克／分升（足月儿），如测定指数＞15毫克／分升（早产儿）。
2．可根据测定值对比治疗效果。
道芬DHD-D型经皮黄疸测试仪技术性能指标
道芬DHD-D型经皮黄疸测试仪
技术性能指标
一、设备名称：经皮黄疸测试仪
二、主要用途：
用于各级医院的新生儿科、儿保科等部门对新生儿黄疸进行早期筛查。
三、主要要求：
1、符合国家相关规定；
2、具有CMD13485质量认证；
四、技术规格：
1、测量方式：光反射式；
★2、光源：LED发光二极管
4、示值误差：0-25 mg/dL±1.0 mg/dL；
★5、电源：锂电池DC3.7V、≥1500mAh，一次充足电后可检测800次以上；
6、校验色屏：白色端面为0，黄色端面为16.0±1.0。
五、主要功能：
★1、测量单位同时显示功能：可分别显示μmol/L、mg/dL。
2、数据存储功能：具有存储200条测量数值的功能。
★3、计算平均值功能：显示“AVERAGE(n)”的数据、单位。
“（n）”为2-5次，递增；同时可清除前一次数据,“（n）”退1，数据同时退一次；“（n）”为1和5时，不可清除。
4、开启准备时间：开机即用，无需准备。
5、电池电压检测功能：当测试仪电池电压过低时，屏幕显示“Low Battery”。
6、自动关机功能：不在充电状态下，测试仪停止操作，放置10分钟后自动关机。
★7、电池电量显示：屏幕右上角显示、、、、分别表示电量剩余约为100%、75%、50%、25%、0%。
8、充电显示功能：仪器充电时，显示屏点亮并显示“Charging...”。
9、充电自动保护功能：当测试仪电池充到4.2V±0.05V时，自动停止充电(充电电流小于等于20mA)。
小儿经皮黄疸仪的使用流程
小儿经皮黄疸仪的使用流程1. 仪器准备•确保经皮黄疸仪的电源充足，连接好电源适配器，并放置在平稳的表面上。
•检查仪器的外观是否完整，无裂纹或损坏部分。
•打开仪器的开关，等待仪器的自检完成。
2. 准备患儿•确保患儿服饭、排便后，并在赤道光下观察患儿的皮肤是否呈黄疸。
•如果患儿服用了黄疸治疗相关药物，请将此信息告知医生或护士。
•确定患儿不处于免疫抑制状态，如使用光敏感药物等。
3. 安装传感器•取下经皮黄疸仪上的传感器保护盖。
•预热 3 秒，确保传感器的表面温度与室温相同。
•轻轻把传感器贴在患儿的腹部，确保贴紧且没有空隙。
4. 开始测量•按下仪器上的测量按钮，仪器开始进行测量。
•在测量过程中，确保患儿保持安静，避免移动和扭动。
•仪器屏幕将显示测量结果，包括黄疸指数和警戒级别。
5. 解读测量结果•根据经皮黄疸仪显示的黄疸指数判断患儿的黄疸程度。
•警戒级别分为低、中、高三个级别，根据临床指引判断是否需要采取进一步的治疗措施。
•若警戒级别为低，可密切观察患儿的黄疸情况及体征，必要时复测。
•若警戒级别为中或高，医生或护士应根据具体情况决定是否需要进行额外的检查或治疗。
6. 清洁和保养•在使用完经皮黄疸仪后，应将传感器保护盖重新放置到仪器上，以防传感器受损或污染。
•定期检查仪器的电源线和适配器，确保其安全使用。
•请勿将仪器放置在潮湿或多尘的环境中，以免影响仪器的正常工作。
7. 注意事项•本仪器仅适用于新生儿和婴幼儿的黄疸监测，不适用于成人。
•使用仪器时应保持仪器和患儿的周围环境安静无扰动。
•经皮黄疸仪只能作为辅助诊断工具，不能替代医生的临床判断和专业诊断。
以上是小儿经皮黄疸仪的使用流程，详细遵循流程可保证准确测量出患儿的黄疸指数，及时采取适当的治疗措施，为患儿的健康保驾护航。
请医护人员严格按照操作规范使用仪器，确保安全和准确性。
经皮黄疸仪 BY-D-Ⅰ 使用说明书
经皮黄疸仪BY-D-Ⅰ使用说明书使用前请详细阅读注意保存，以便查阅山东博科保育科技股份有限公司目录一、概述 (3)二、适用范围 (3)三、经皮黄疸仪检测原理及临床信息 (3)四、使用环境 (4)五、性能参数 (4)六、产品结构组成及各部件功能 (5)七、产品功能说明 (5)八、一般操作程序 (7)九、维护和保养 (8)十、注意事项 (8)十一、运输及贮存环境条件 (9)十二、装箱清单 (9)十三、售后服务 (9)十四、符号说明 (10)十五、铭牌说明 (10)十六、电磁兼容 (10)前言尊敬的用户：欢迎您选购山东博科保育科技股份有限公司产品，谨在此致谢！衷心希望我们的产品能为您的工作带来最大的帮助。
为了使您对经皮黄疸仪有更多的了解，在开始使用前请您务必认真仔细阅读说明书。
本说明书的内容对您安全、正确的使用本机器非常重要！请注意保存本说明书，以便随时查阅。
一、概述BY-D-Ⅰ经皮黄疸仪是应用先进的光纤技术、光学技术、电子及信息处理技术，把光、电有机地结合在一起，适用于动态监测新生儿血清胆红素经皮值的仪器。
该仪器可以通过新生儿皮肤外表快速无创测定其与血清胆红素浓度相关的经皮胆红素值，免除了反复采血样给患儿造成的痛苦，也免除了医护人员采血样的困难。
二、适用范围主要用于新生儿经皮黄疸的测量。
三、经皮黄疸仪检测原理及临床信息3.1检测原理经皮黄疸仪利用蓝色光波（450nm）和绿色光波（550nm）在皮肤组织内的吸收差异，来检测沉积于初生婴儿皮肤组织内的胆红素浓度。
经临床试验表明，经皮值与新生儿血清胆红素浓度由良好的线性相关性，也就是说一定的经皮值对应一定的血清胆红素浓度。
因此，根据经皮值的大小和变化能够判定血清胆红素浓度的大小及变化，尤其能够准确地反应血清胆红素浓度的变化，从而有效地对新生儿黄疸进行动态检监测。
启动电源后，将探头置于婴儿前额，氙闪光灯发出的光线经探头外环的光导纤维导引到皮肤表面，并直射皮下。
经皮黄疸仪介绍专家讲座
经皮黄疸仪介绍专家讲座
第2页
黄疸临床症状有哪些？
❖ 1、皮肤、巩膜等组织黄染，黄疸加深时，尿、 痰、泪液及汗液也被黄染，唾液普通不变色。
❖ 2、尿和粪色泽改变。 ❖ 3、消化道症状，常有腹胀、腹痛、食欲不振， 恶
心、呕吐、腹泄或便秘等症状。
❖ 4、胆盐血症表现，主要症状有：皮肤瘙痒、心动 过缓、腹胀、脂肪泄、夜盲症、乏力、精神萎靡和 头痛等。
第6页
另外，新生儿生理情况深受母亲影响，
尤其以免疫、感染、遗传等方面为剧，比如： 母亲与胎儿血型不合、胎儿先天性感染、染 色体异常、G-6-PD缺乏症、甲状腺功效低下 等，都与新生儿黄疸相关。
经皮黄疸仪介绍专家讲座
第7页
❖ 所以 临床上需要对新生儿黄疸进行动态观察， 方便及时发觉和治疗。
❖ 传统胆红素测量技术采取是抽血等方法，经 过化验等技术，检测婴幼儿血清胆红素含量， 对婴幼儿造成一定痛苦同时
经皮黄疸仪介绍专家讲座
第15页
THANKS！
经皮黄疸仪介绍专家讲座
第16页
经皮黄疸仪介绍专家讲座
第11页
❖ 校验盘：对“00”显示“00.0”或“00.1” 对“20”显示“20.0+-1”
❖ 显示误差：0-15为+-1，16-25为+-1.5 ❖ 准确度：小于预定值6% ❖ 重复性：重复性（cv）小于3% ❖ 提醒功效：电池电压低于4.4v时，提醒电池
需充电
❖ 平均测量功效：可设置2~5次平均测量方式
什么是黄疸？
❖ 黄疸又称黄胆，俗称黄病，是一个因人体 血液（血清）中胆红素浓度增高，所引发皮 肤、黏膜和眼球巩膜等部份发黄症状。一些 肝脏病、胆囊病和血液病经常会引发黄疸症 状。通常，血液胆红素浓度高于2-3mg/dL时， 这些部份便会出现肉眼可区分颜色。
(完整word版)新生儿黄疸干预推荐方案
新生儿黄疸干预推荐方案中华医学会儿科学分会新生儿学组新生儿黄疸是指未结合胆红素为主的新生儿黄疸。
新生儿血清胆红素对个体的危害性受机体状态和环境多种因素的影响。
首先，在某些情况下，低于现行生理性黄疽标准也有形成胆红素脑病的可能，而超过生理性黄疸范围的健康足月儿不一定会造成病理性损害。
第二，新生儿生后血脑屏障的发育和胆红素水平是一个动态发育的过程，胎龄及日龄越小，出生体重越低，血清胆红素超过一定限度对新生儿造成脑损害的危险性越大。
所以，不能用一个固定的界值作为新生儿黄疸的干预标准。
新生儿黄疸的干预标准应为随胎龄、日龄和出生体重而变化的多条动态曲线。
新生儿黄疸的干预方案应建立在病史、病程、体检和权衡利弊的基础上。
推荐适合我国国情的新生儿黄疸干预标准见表1、表2，并作以下说明。
1．在使用推荐方案前，首先评估形成胆红素脑病的高危因素，新生儿处于某些病理情况下，如新生儿溶血、窒息、缺氧、酸中毒(尤其高碳酸血症)、败血症、高热、低体温、低蛋白血症、低血糖等，易形成胆红素脑病，如有上述高危因素应尽早干预。
2． 24h以内出现黄疸者，应积极寻找病因，并给予积极的光疗措施。
3． 24～72h，出院前出现黄疸者至少要检查1次血清胆红素，出院后48h应于社区或医院复查胆红素，以监测胆红素水平。
4．出生后7d内(尤其是出生后3d内)接近但尚未达到干预标准者，应严密监测胆红素水平，以便得到及时治疗。
无监测条件的地区和单位可适当放宽干预标准。
5．“考虑光疗”是指在该日龄的血清胆红素水平~，可以根据临床病史、病程和体检作出判断，权衡利弊，选择光疗或严密监测胆红素。
6．“光疗失败”是指光疗4～6h后，血清胆红素仍上升8.6umol／(L·h)[0.5mg／(dL·h)]，如达到上述标准可视为光疗失败，准备换血。
表1 不同出生时龄的足月新生儿黄疸干预推荐标准时龄（h) 血清总胆红素水平(umol／L)考虑光疗光疗光疗失败换血换血加光疗～ 24 ≥103 (≥6)≥154 (≥9)≥205 (≥12)≥257 (≥15)～ 48 ≥154 (9) ≥205(≥12)≥291 (≥17)≥342 (≥19)～ 72 ≥205 (≥12)≥257(≥15)≥342 (≥20)≥428 (≥25)～ 72 ≥257 (≥15)≥291(≥17)≥376 (≥22)≥428 (≥25)注：括号内数位为mg/dL值，lmg/dL = 17.1umol/L一、干预方法(一) 光照治疗1．光源：蓝光最好(主峰波长为425～475nm)，也可选择白光波长550～600nm)或绿光(波长510～530nm)。
新生儿黄疸干预推荐方案
新生儿黄疸干预推荐方案中华医学会儿科学分会新生儿学组新生儿黄疸是指未结合胆红素为主的新生儿黄疸。
新生儿血清胆红素对个体的危害性受机体状态和环境多种因素的影响。
首先，在某些情况下，低于现行生理性黄疽标准也有形成胆红素脑病的可能，而超过生理性黄疸范围的健康足月儿不一定会造成病理性损害。
第二，新生儿生后血脑屏障的发育和胆红素水平是一个动态发育的过程，胎龄及日龄越小，出生体重越低，血清胆红素超过一定限度对新生儿造成脑损害的危险性越大。
所以，不能用一个固定的界值作为新生儿黄疸的干预标准。
新生儿黄疸的干预标准应为随胎龄、日龄和出生体重而变化的多条动态曲线。
新生儿黄疸的干预方案应建立在病史、病程、体检和权衡利弊的基础上。
推荐适合我国国情的新生儿黄疸干预标准见表1、表2，并作以下说明。
1．在使用推荐方案前，首先评估形成胆红素脑病的高危因素，新生儿处于某些病理情况下，如新生儿溶血、窒息、缺氧、酸中毒(尤其高碳酸血症)、败血症、高热、低体温、低蛋白血症、低血糖等，易形成胆红素脑病，如有上述高危因素应尽早干预。
2． 24h以内出现黄疸者，应积极寻找病因，并给予积极的光疗措施。
3． 24～72h，出院前出现黄疸者至少要检查1次血清胆红素，出院后48h应于社区或医院复查胆红素，以监测胆红素水平。
4．出生后7d内(尤其是出生后3d内)接近但尚未达到干预标准者，应严密监测胆红素水平，以便得到及时治疗。
无监测条件的地区和单位可适当放宽干预标准。
5．“考虑光疗”是指在该日龄的血清胆红素水平~，可以根据临床病史、病程和体检作出判断，权衡利弊，选择光疗或严密监测胆红素。
6．“光疗失败”是指光疗4～6h后，血清胆红素仍上升／(L·h)[／(dL·h)]，如达到上述标准可视为光疗失败，准备换血。
表1 不同出生时龄的足月新生儿黄疸干预推荐标准时龄（h)血清总胆红素水平(umol／L)考虑光疗光疗光疗失败换血换血加光疗～ 24≥103 (≥6)≥154 (≥9)≥205 (≥12)≥257 (≥15)～ 48≥154 (9)≥205(≥12)≥291 (≥17)≥342 (≥19)～ 72≥205 (≥12)≥257(≥15)≥342 (≥20)≥428 (≥25)～ 72≥257 (≥15)≥291(≥17)≥376 (≥22)≥428 (≥25)注：括号内数位为mg/dL值，lmg/dL = L一、干预方法(一) 光照治疗1．光源：蓝光最好(主峰波长为425～475nm)，也可选择白光波长550～600nm)或绿光(波长510～530nm)。
早产儿黄疸
胆红素脑病的临床表现
• 第1期警告期：时间大约半天至1天，主要表现嗜睡，反应低下， 偶有尖叫及呕吐，肌张力降低，喂养困难，黄疸明显加重，拥抱 反射和吸吮反射减弱。也有表现为呼吸暂停、心动过缓。日龄较 小，血清胆红素在256.5μmol(15mg/dl)左右症状较轻。 第2期痉挛期：双眼凝视、肌张力增高、角弓反张、前囟隆起、呕 吐、惊厥、发烧等，如不及时治疗，1/2～1/3患儿死亡，时间约1 天左右。幸存者1～2天后进入恢复期。早产儿的痉挛等症状可以 不明显。 第3期恢复期：幸存者症状逐渐恢复，先是吸吮和反应逐渐恢复， 继而呼吸好转，痉挛减轻或消失，肌张力恢复正常，约持续2周。 第4期后遗症期：一般在生后2个月～3岁出现永久性锥体外系异常 的神经表现，称为核黄疸四联症（手足徐动症、听力下降、眼球 运动障碍、牙釉质发育不全），还可出现智能落后，抽风或抬头 无力等。
B/A 值：（mg/dl:g/dl） 浆 与 红 联结 降 红 值较TCB更 红 红 与 结 固，B/A＞1 结 ，B/A＞3 红
经 ，B/A ， B/A＜1 红 与 红 。
5、 声发 ：检查 ， 蜗 功 ，TEOAE,DPO AE 红 高导 蜗 积， 响 谢， 蜗 细 损，数 减 ， 可 。 脑干 觉 对 红 别 感。 结 红 可 内 细 ， 蜗 积还损 脑干组织 枢 觉传导 异 。 学调查400 儿 减 儿高 2 ， ＜1500g 产儿，仅 氨 苷类 。 6、脑电图： 红 滞脑细 电 传导， 响脑细 功 ，降 脑细 谢 ， 现为 景节 续 电 压。
4、
疗：
、供氧、尽 开
。
早产儿出生时胎儿红细胞占血细胞总数的比例 比足月儿更高， 比足月儿更高，出生后胎儿红细胞大量破坏产 生更多的胆红素，肝脏更加不成熟，肝脏摄取、 生更多的胆红素，肝脏更加不成熟，肝脏摄取、 结合和排泄功能更差， 结合和排泄功能更差，血脑屏障发育更加不成 熟，甚至低水平的胆红素也会透过血脑屏障形 成胆红素脑病， 成胆红素脑病，因此早产儿高胆红素血症的标 准应该更低。 准应该更低。