中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布

中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则

完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量

水分: 7%,13%

药屑杂质:小于2%

检查:取样100克+过三号筛/取样量

果实种子类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样180克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13%

药屑杂质:小于3%

检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量

全草类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%

检查:取样50克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13%

药屑杂质:小于2%

检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量

花类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样100克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13%

药屑杂质:小于2%

检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量

皮类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样100克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13%

药屑杂质:小于2%

检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量

叶类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样50克拣选去异型片/取样量

水分:7%,13%

药屑杂质:小于3%

检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量

树脂类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质:小于3%

检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量

动物类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样100克拣选去异型片/取样量

水分: 7%,13%

药屑杂质:小于3%

检查:取样100克拣选去异型片/取样量

矿物类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:粉粒型

药屑杂质:小于2%

检查:取样100克拣选去杂质/取样量

菌澡类

性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;

检查:取样100克拣选去异型片/取样量

水分: 5%-18% 药屑杂质:小于2%

检查:取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量

包装

炮制品

炮制品质量要求

第二节炮制品的质量要求

现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更趋于客观化、合理化、科学化。

一、净度

净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。

炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定:根、根茎、

藤木类:含药屑、杂质不得超过2%;果实、种子类:含药屑、杂质不得超过3%;

全草类:含药屑、杂质不得超过3%;叶类:含药屑、杂质不得超过2%;花类:含药屑、杂质不得超过2%;皮类:含药屑、杂质不得超过2%;树脂类:含杂质不得超过3%;动

物类:含杂质，不得超过2%;矿物类:含杂质，不得超过2%;菌藻类:含药屑、杂质不得超过2%;炒制品其中炒黄品、米炒品:含药屑、杂质不得超过1%;炒焦品、麸炒品:含药屑、杂质不得超过2%;炒炭品、土炒品:含药屑、杂质不得超过1%;药汁煮品、豆腐煮品:含药屑、杂质不得超过2%;煨制品:含药屑、杂质不得超过3%;煅制品:含药屑、杂质不得超过2%;发芽制品、发酵制品:含药屑、杂质不得超过1%。

检查方法:取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二

号筛。药屑、杂质合并称量计算。

二、片型及粉碎粒度

经挑选整理或经水处理后的药材，根据药物特征和炮制要求用手工或机械切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一，各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。

1(片型要符合《中华人民共和国药典》，或《全国中药炮制规范》的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片。《饮片标准通则(试行)》规定，异形片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。

切制后的饮片或经加工炮制后的饮片，其破碎后的药屑及经加工炮制造成的药屑或残留的辅料有一定的限量标准(详细规定见净度项内)。

2(粉碎粒度一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。

三、色泽(含光泽)

中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。它的意义在于:其一，药材经炮制后应显其固有色泽，如黄芪饮片，表面显黄白色，内层有棕色环纹及放射状纹理(习称“菊花心”)。其二，通常在炮制操作中常以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标，如甘草，片面黄白色，经蜜炙后要求表面呈老黄色等。其三，饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标，如熟地黄要求切面乌黑发亮，血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽，都是以色泽变化作为评价要求的。其四，炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，白芍变红，红花变黄等，均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异，不仅影响其外观，而且是内在质量变化的标志之一。对于炮制品色泽的要求，《饮片标准通则<试行>》规定:各种炮制品其