质量管理体系内部审核检查表(总经理、管理者代表)
内部体系审核检查表管理者代
管理者代表有明确的职责和权限，通过厂情发布会，各办公室会议等形式来进行沟通交流，达成一致。
各管理人员及时了解了质量管理体系，并按体系要求认真履行各项工作。
制定了《管理评审》文件，编制了评审计划，每年组织一次管理评审，针对一年的质量体系运行情况进行评审，并提出改进措施，保证质量体系进行有效。评审记录能有效保持，并进档案室。
是否进行持续改进？有效性如何
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性。
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
组织的成员如何认识这种重要性？
组织如何确定顾客的需求和期望？
将顾客的需求和期望转化为要求的形式时什么？
质量目标每年进行调整，分解到各个车间，部室每年进行考核，并通过线缆通讯等宣传方式向员工宣传，在实践工作中加以贯彻、理解。
制定了质量方针目标展开图，有明确了指标分解，每季进行检查、考核。
每年根据质量目标完成情况进行评审、策划，保持体系的完整性，有《质量策划》，《管理策划控制程序》，《管理评审》。
杭州电线电缆有限公司
质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
质量策划的输出是否形成文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
质量目标是实现的程度如何？
质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
部门代表：
审核员：
审核日期：
依据的标准：
内审检查表(总经理)
内部沟通
1.公司进行内部沟通的主要方法及内部沟通现状。
5.6
管理评审
1.公司管理评审的主要内容。
2.管理评审的结论及提出的改进要求。
6.1
资源提供
1.公司人力资源情况是否适宜？
2.公司厂房设备及基础设施条件（是否能满足产品设计和生产要求）？
3.资金运转情况及适宜性。
1.公司从哪些方面体现“以顾客为关注焦点”？
5.3
质量方针
1.请阐述公司质量方针的涵义及依据。
5.4.1
质量目标
1.阐述公司质量目标及实现情况。
5.4.2
质量管理
体系策划
1.阐述公司管理体系的组织机构、职责、主要过程及过程的相互关系及对进行管理和控制的主要方法。
5.5.2
管理者代
表
1.对指定管理者代表的考虑。
内审检查表
NO:
受审部门：总经理
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
4.1
文件要求
1.对质量管理体系的总要求是什么？
2.本公司的质量管理体系是否符合标准4.1的要求？
5.1
管理承诺
1.标准要求最高管理者的承诺是什么？
2.标准要客为
关注焦点
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
2023年内部审核检查表(三体系)
符合条款要求
6.3 变更的策划
公司的变更是否有策划控制方法？
符合条款要求
管理评审定期进行，评审输入 管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入
符合条款要求
要充分
内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？
9.3 评审输出内容的全面性，后续 评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展
工作及验证
的？结果验证并反馈最高管理者了？
所有抱怨是否进行了登记和 恰当的处理，并反馈给顾客
查顾客反馈清单,查看纠正预防措施的落实情况及 符合条款要求
反馈顾客的情况
顾客财产是否及时登记并有 效管理，发生丢失损坏及不合 用时是否及时知会顾客
向员工了解是否清楚管理办法 查顾客财产清单，抽查其中 3 件
符合条款要求
顾客提供文件、软件等信息的 是否符合文件规定，有无要求索回，查记录
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
职责、权限得到规定
是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的 职责是否得到规定，并充分沟通？
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
7.5.2 7.5.3
内审检查表
质量管理体系现场审核检查表一、高层管理者周总、管理者代表4.1QMS总要求(1）组织于何时，以什么方式决策采用GB/T19001-2000标准建立QMS的？（知道决策时间和方式）(2）如何识别和确定了QMS所需的基本过程和相关子过程。
如：a、QMS包含哪些产品？这些产品实现过程的总体流程是什么？（回答：从接受合同开始、进行设计、形成图纸及工艺、有工艺流程图，采购部进行采购，生产部配备设备设施、人力、物力，按工艺文件组织生产加工、质量部进行检验、实行自检、专检、交接检、巡检、必要时进行首件检验、期间如发现有不合格品，则按不合格品控制程序执行）b、流程中每个过程的输入、输出是否明确？依据标准有无删减的过程？有无外包的过程？（记录总体流程、删减的过程与理由及外包的过程及理由）回答：输入、输出明确。
有删减过程，为电力杆的设计过程。
有外包过程，为镀锌、喷塑、喷漆等过程）c、QMS的文件要求（标准4.2）、管理者职责（5章）、资源管理过程（6章）、测量分析和改进过程（8章）与标准的规定要求有否不同？在识别和确定的过程中遇到过什么问题？是如何解决的？（记录所阐明的不同点，遇到的问题，解决的思路，留待现场审核中关注与核查）回答：2000版标准遵循PDCA的循环过程，本公司的手册描述与标准的要求相一致。
遇到过资源问题，如人力资源d、是否明确了每个大小过程的“所有者”（管理的责任者）？5.1管理承诺（1）是否明确与理解管理承诺的内容? (即: 建立、实施QMS并持续改进其有效性) （2）否明确与理解如何为管理承诺提供证据？（即：实施“四个确保”。
确保向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保制定质量方针和质量止目示；确保适时进行管理评审；确保资源的获得）（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？又如何向员工传达这些要求？5.2 以顾客为关注焦点(1)最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?(2)组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?(3)如何确保顾客的要求得到确定? (与7.2.1有关)(4)怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求? (与7.1、7.3有关)(5)组织是否监视和测量顾客满意的程度? (8.2.1)(6)组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进? (与8.4、8.5有关)(7)管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识? (5.5.2)(8)人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训? (6.2.2)5.3 质量方针(1)最高管理者对质量方针内涵的说明;(2)询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么? 质量方针是否与之相适应?(3)质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?(4)如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?(5)如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?5.4.1质量目标(1)组织总的质量目标是如何设定的? 是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
质量管理体系检查表
6、质检科内审检查表6、市场部（售后服务）内审检查表7、生产部(采购）内审检查表7、生产部（生产计划、设备，仓库）内审检查表7、生产部（车间）内审检查表出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分,益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也.宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏,以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等,此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小,悉以咨之，然后施行,必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督:愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时,每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣,愿陛下亲之、信之，则汉室之隆,可计日而待也。
臣本布衣,躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中,咨臣以当世之事，由是感激,遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间,尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎,故临崩寄臣以大事也。
受命以来,夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸,深入不毛。
今南方已定，兵甲已足,当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶,兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也.愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言,则责攸之、祎、允等之慢,以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道,察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激.今当远离，临表涕零，不知所言.。
质量管理体系检查表
V
1 是否向员工传达了满足顾客要求的重要性?
V
5.1领导作
用和承诺 2 是否向员工达传达了满足法律法规的重要性?
V
5.1.1总则 5.1.2以顾 客为关注焦
3
通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐 含的需求和期望）?
V
点
4
为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求 和期望转化成对产品、过程和质量（含HSF）管理体系的要求？
V
9.1 监视、
测量、分析
和评价
2
当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时,是否针对不合格 本身采取了可行、有效的措施?
V
9.2内部审
1
是否按规定执行内部审核,且审核范围是否涵盖所有职能部门, 覆盖标准的要求？
V
核
2 内部审核的不符合项是否进行缺失汇总及追踪结案作业?
V
V
Y
V
Y
V
Y
V
Y
FM-GOV-03-A0
1
对应质量（含HSF）管理体系各职能部门是否都规定了其职责和 权限？
V
5.3 组织的
岗位、职责 2 是否指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
V
和权限
3
管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代 表还应被赋予什么职责和权限？
V
1 公司制定质量（含HSF）目标的依据是什么？
V
6.2 质量目 标及其实现
审批
审核事项说明
纠正行动通知 单编号
■ISO9001&QC080000
被审核单位
总经理及管代
审核日期
XXX有限公司
质量管理体系检查表
内部审核检查表
改进
按纠正及预防措施控制程序，查近期针对不符合项实施的纠正及预防措施的实施情况。
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
审核部门
质量部
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
杨则跃
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
5。4.1
质量目标,目标完成情况.
5.5。1
部门的职责范围。
查2～3笔出入库手续,看是否符合规定；主要原材料、毛坯件、外协件供应商是否均在合格供方名录中。
7。5。3
检查物资、产品标识和可追溯性,核实:
是否对物质、产品进行标识,标识方法、位置是否正确；
产品移动后标识是否及时移植；
对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识，是否做了记录。
7.5。5
询问保管员并在仓库的现场查看核实：
体系文件是否有过较大变动，变动的主要原因是什么；变动后的贯彻执行效果怎样。
4。2.2
质量手册和程序文件修订情况
质量手册和程序文件是否进行过修订,修订过程是否符合《文件控制程序》的规定
5.1
管理承诺
通过什么方式和渠道向公司全体成员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，使全体成员真正了解顾客的想法和法律法规的要求;
内部审核检查表
编号:SY/JL-822-04序号:0601
审核部门
总经理、管理者代表
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
王沛
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
4.1
质量管理体系的变动情况
组织机构是否进行过调整;做了那些调整；
内审检查表2014-03
3)查内部质量审核报告?
4)查对不符号合项的纠正?
1、已经制订内部质量审核年度计划。目前正在进行内审。
√
8.2.3
1)组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时测量
2)这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力
3)当未能达到所策划的结果时,应采取纠正和预防措施,以确保产品的符合性
3）策划是否满足质量目标及4.1的要求？
质量体系的策划：
1、每年进行内部审核；
2、每年进行管理评审；
3、每个月各个部门分解的目标统计，并改进；
4、要求业务和销售部门定期对顾客满意读调查并利用结果改进；
5、及时客户信息反馈。
√
5．5．1
1）最高管理者应确保组织内职责和权限得到规定和沟通
1）抽查任何三个部门是否对其职责和权限予以规定？
总经理已经提供以下资源：
a）人力资源
b）机器设备的资源
c）基础设施的资源
以上资源满足质量体系的要求。
√
8．1
1）组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进措施
a）证实产品的符合性
b）确保质量管理体系的符合性
c）持续改进质量管理体系的有效性
2）这应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确认
1）组织如何证实产品的符合性？
2）组织如何确保质量管理体系的符合性？
3）如何达到对质量管理体系有效性的持续改进？
4）是否采用一定的方法并对其应用程序进行确认？
1、产品的进货检验、过程检验、成品检验的统计结果可以证实产品的符合性；
2、通过每年进行内部审核；管理评审；
每个月进行各个部门分解的目标统计，
定期对顾客满意读调查并利用结果改进；
质量管理体系审核检查与及现场记录表
质量管理体系审核检查与及现场记录表受检部门：公司领导层（总经理和管理者代表）涉及过程：▲4.2、5.1—5.6、6.1 △7.2、8.2.1 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：财务部涉及过程：▲7.5.1△ 6.1、5.4 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：品质部涉及过程： 4.2.3b、4.2.3c、4.2.4、5.4.1、5.5.1、6.2.2、6.4、8.2.1、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：行政部涉及过程：▲6.2、6.3、6.4、7.1、7.2、7.4、7.5、8.3、8.5日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：综合部涉及过程：5.4.4、6.1、6.2、6.3、7.3、7.4、7.5、7.6、8.3日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：经营部涉及过程：5.4.4、6.1、7.2、7.3、7.4、8.3日期: 年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
审核员：审核组长：年月日年月日质量管理体系审核检查表及现场记录表受检部门：客户服务中心涉及过程：▲7.5.1-7.5.5、7.2、7.4、8.2.1 △ 6.4、8.2.3-8.5、5.4.1、5.5.1 日期：年月日注：评价采用符号表示：√符合；×不符合；O 不适宜；？疑点。
GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表
管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
内审检查表
受审核部门
总经理、管理者代表
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1职责和权限
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.2.6
产品的监视和测量
质量管理体系审核检查表格式
内部质量管理体系审核检查表
编号：
受审核部门：总经理审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产物资副总审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：企业办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部
审核员： 审核日期： 序号：。
QES内审检查表
2、各部门根据总的质量目标制定了部门目标。
3、各质量目标都做到了可测量。
1、质量体系策划的结果是形成了文件化的质量手册、程序文件、工作文件。
2、体系暂时没有进行更改。
符合
11.
ES:6.2
1、是否针对目标、指标制定管理方案？
2、管理方案内容是否符合标准要求？
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
符合
21.
Q:7.4
ES:7.4
1、公司内的什么事项（或活动）需要沟通？
3、定期监控和评审利益相关方及其要求的变化。
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
符合
18.
Q:7.1.6
ES:7.1
1、识别、确定和维护过程运行和实现产品和服务的符合性所需的各类知识，主要指组织由经验获取的特定的知识。
2、采用多种方式获取所需的知识，如编辑发布、邮件采集、网页监采和建立经验库、知识库和行业数据库等。
3、随着内外部环境的变化及时创新知识结构，确保可持续发展。
4、采取各种措施和借助必要的工具方法，将获得的知识应用到流程各环节，包括及时更新必要的作业流程和标准，以确保质量管理体系有效运行。
内部审核检查表-管理层
是口否口
是口否口
是口否口
外包过程是：
无外包
控制方法为：
5.1
管理承诺
1.应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2. 总经理的主要职责和权限是否明确？
是口否口
是口否口
5.5.2管理者代表
1.总经理是否以文件的形式指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2. 管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的职责和权限是否清楚？
是口否口
是口否口
4.质量管理体系策划ຫໍສະໝຸດ 否体现了质量管理体系持续改进的要求？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
对质量管理体系的变更是否规定了如何控制？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.5.1职责和权限
2.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
3.是否宣传和贯彻了公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
4. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.4.1质量目标
检查表(管代)
5.是否记录了审核中发现的问题?是否及时 3.查阅内审计划，是否覆盖了管理体系的所有过程和 采取了纠正措施?是否对纠正措施进行了 验证和报告?效果如何? 部门。
审核员：
审核组长：
共
页,第
页
中山市森嘉电器有限公司
质量管理体系内部审核表 被审核部门：管理者代表
条款
8.4数据分析
审核日期：
审核内容及方法
1.检查组织是否收集了有关的数据，通过分析数据得 到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以
审核要点
1. 组织对哪些数据进行了分析？采用了哪 些 统计技术？
审核记录
2.分析的结果提供了哪些信息？信息的利用 及过程和体系信息。 程度如何？ 2.组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有 效性和适宜性，寻找对体系改进的机会。 3.检查组织对数据收集作出的规定，包括数据来源、 数据内容、人员职责、渠道和方法；检查组织数据分 析的有关规定，是否明确可获得产品、过程、体系和 顾客满意程度等方面的信息；检查在收集和分析数据 的规定中，是否确定正确使用统计技术；检查组织利 用数据分析的信息进行质理管理体系评价和寻找改进 机会结果。 8.5 改进 1.公司的持续改进是如何策划的 2.改进的内容有哪些。 1.抽查日常和重大改进的实例，追查改进措施实施的 效果。 2.查最近改进的目标和安排。
8.1总则
统计技术？能否实现改进？ 3.测量和监控活动能否确保产品满足要求 和质量管理体糸运行有效。
8.2.2内部审核 1.是否对内部审核方案进行了策划?策划的 1.抽查审核的全套资料（主要有：会议通知、会议 结果 2.是否适合组织的现状? 3.是否按规定要求实施? 4.审核人员是否具备独立性? 签到、会议记录、审核计划、检查表、不合格报 告、审核报告），了解内部审核的施情况。 2.了解内部审核是否涉及了产品、过程及体系，实 施步骤安排地是否合理，对内审人员是否了要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
审核时间:
质量管理体系内部审核检查表
标准条款
审核内容审核方法Biblioteka 审核记录审核结论6资源管 理
针对部门职能所涉及的过程，检查使 得输出满足输入要求时所需资源的 配置情况是否适宜？
审核总经理、管理者代表对资源的安 排和落实情况。
结合实现质量方针、质量目标、满足 顾客期望及持续改进的要求，综合判 断所需资源的必要性，识别是否有资 源短缺与过剩的情况。
标准条款
审核内容审核方法
审核记录
审核结论
4.1总要求
与管理者代表座谈、询问，了解以 下情况：
1.是否识别了公司质量管理体系 所需的过程？有什么作用？
2.是否确定了这些过程的顺序和 相互作用？
3.是否确定了为确保这些过程的 有效运行所需的准则和方法？
4.是否获得了必要资源和信息， 以支持这此过程的运作以及对这 些过程进行监视？
查阅有关管理评审的规定，查阅管理评审记 录，了解总经理是否亲自主持了管理评审？ 管理者代衷及质呈管理部门和其他相关人 员是否参加了管理评审活动？做r哪些准 备T作？
管理评审的输入是否完备？输出是否明 确？抽查1-2次管理评审活动的全部记录 资料，是否完备？
5.6管理评审
向总经理、管理者代表了解参与 管理评审的情况以及纠正、预防 措施的实施情况，要求岀示有关 记录证据。
通过审核产品不合格情况，反推是否 存在资源提供不足或提供不及时的 因素。
8.5改进
询问总经理，是如何考虑持续改进 的？是如何策划的？实施结果如 何？
被审核部门：总经理、管理者代表
审核时间:
5.是否对这些过程进行了监视、 测量和分析？
6.是否实施了必要的措施，以实现 对这些过程策划的结果和对这 些过程的持续改进？
5.1管理承 诺
与总经理座谈，了解总经理是否知 道满足顾客要求和法律法规要求 的重要性。在质量管理体系中如何 体现的？如对顾客要求的识别与 确定、与产品有关的评审、设计和 开发、顾客满意程度的监视和测 量、数据分析、持续改进是怎么做 的
5.3质量方针
询问总经理对质量方针内涵的说 明，是否有满足顾客要求和持续 改进的承诺？是否为制定质量目 标提供了框架？怎样在相关层次 上达到内部沟通与理解？是否在 持续适宜性方面得到评审？
被审核部门：总经理、管理者代表
审核时间:
标准条款
审核内容审核方法
审核记录
审核结论
5.5职责、权 限与沟通
查阅公司的组织机构图及规定 各部门、各类人员、岗位的职责、 权限及相关关系的有关文件，审 核是否都有明确规定？并到有 关部门和岗位进行了解，予以证 实。
被审核部门：总经理、管理者代表
审核时间:
质量管理体系内部审核检查表
标准条款
审核内容审核方法
审核记录
审核结论
5.2以顾客为关 注焦点
与总经理座谈，询问了解总经理 对顾客为关注焦点的质量管理原 则的理解，并在审核与顾客有关 的过程1设计和开发过程、顾客满 意程度的监视和测量过程、数据 分析、持续改进方而寻找证据予 以证实。