(ISO9001：2015)工程变更管理程序(含表格5P)
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序
（IATF16949/ISO9001-2015）
1.0目的
工程更改后，重新评价相关的检验和测量设备能力及生产过程能力等是否满足技术设计最初的要求。
2.0范围
2.1 顾客提出的工程更改；
2.2 公司内部4M(人、机、料、法)更改；
2.3供方提出工程变更。
3.0术语
无
4.0职责
4.1相关部门提出更改建议并提交申请；
4.2技术研发部评议工程更改申请的可行性；
4.3工程更改实施时，生产部和质量部跟踪调查实施的效果。
5.0相关文件
5.1文件与资料控制程序
5.2记录控制程序
6.0相关记录
6.1工程更改申请单
工程更改申请表.do
c
6.2工程更改通知单
工程更改通知单.do
c
7.作业流程与控制要点：
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ISO9001：2015变更控制程序
1目的建立变更控制程序，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于失控状态。
2范围本程序使用下列方面的变更控制：①更改控制（4M条件的变更）；②文件记录的变更；③产品和服务要求的更改；④变更的策划，⑤基础设施的变更3职责3.1更改控制（4M条件的变更）：常务副总经理（管理者代表）负责组织工作，技术负责变更具体工作（新4M条件的设立、测试等），品质管理部、制造部负责协助工作。
3.2文件记录的变更：品质管理部负责文件记录变更的修改、发行、回收工作，具体部门负责文件记录变更的申请。
3.3产品和服务要求的更改：营业部负责客服要求的联络与识别，组织对客服新要求更改的评审工作。
3.4变更的策划（管理体系的变更）常务副总经理（管理者代表）负责组织工作品质管理部负责质量管理体系，人事行政部负责环境管理体系。
4工作程序4.1更改控制（4M条件的变更）4.1.1流程：更改申请→更改评审（风险评估）→实施→记录→改进4.1.2更改时机：①原料更改；②主要生产设备、生产环境更改；③关键岗位人员变更；④工艺流程、工艺参数、检验方法作业方法的变更。
4.1.3由需求部门提出书面申请由常务副总经理（管理者代表）批准，必要时由技术组织评审小组进行评审。
4.1.4原料更改（新供应商或新材料）4.1.4.1供应商、原材料变更时机①增加同原料供应商数量；②供应商升级原材料；③原供应商停止供货；④原供应商质量不稳定。
4.1.4.2由供应链部收集新供应商的相关资质文件及新材料的检验报告，并通知供应商提供样品供我方试生产。
4.1.4.3由制造部和品质管理部判定试生产的材料数量，由供应链部计算试生产相关成本，然后与供应商谈变更造成的试生产费用事宜。
4.1.4.4试生产与测试由技术按照我集团规定进行相关的DR流程。
产品工程更改管理程序(含表格)
产品工程更改管理程序（ISO9001：2015）1.0目的：明确工程更改的管理程序及步骤,用以管理客户要求的产品更改和内部的产品及过程更改,确保产品的工程更改水平得到有效控制。
2.0范围:适用于本公司的产品和过程更改。
3.0职责权限3.1项目部是本程序归口管理部门，负责所有工程更改的实施和协调。
3.2业务部负责顾客工程更改的内部信息传递和工程更改后顾客的批准事宜。
3.3相关部门负责提出更改的申请和配合工程更改的实施。
3.4品保部负责工程更改资料的登记分发及保存。
4.0定义4.1工程4M变更定义：5.0工作流程:6.0作业程序：6.1变更的提出:6.1.1业务部及相关部门在接获客户方提出的产品方面变更和量产时接获顾客品质改善的要求，由业务部提出顾客的格式变更联络/通知或开立「顾客设变通知单」并附上设变资料转交开发部。
6.1.2对公司内部产品方面和过程方面的变更需求，由提出部门填写「变更申请单」和相关资料通知开发部。
6.1.3供应商提出的变更由供应商或开发部填写「变更申请单」。
6.1.4产品设变时涉及的数模版本由开发进行控制，具体见「外来文件及数据管理程序」6.2可行性评审：6.2.1开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时需根据变更内容发联络单通知技术部、质量部、制造厂、模具厂必要时包括外协厂商进行可行性评审，结果记录在「变更评审表」上。
6.2.2开发部在接到「顾客设变通知单」和「变更申请单」时，需确认变更对现有产品的影响，包括库存品和原料、模具等，并组织技术部对需要变更的产品进行比对，确立变更方案并估计成本增加数额，以及变更对现有文件的影响和确定费用承担的责任方。
6.2.3对变更需要顾客承担的费用，由业务部按「产品报价作业办法」重新向客户提出报价，由客户确认后实施。
6.3变更的准备：6.3.1变更涉及到模具工装的变更由技术部针对产品变更或模具品质改进对于模具结构加工方式进行评估，完成后确定模具变更方案按照「设计图设计变更管理办法」执行修订。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.目的明确将工程变更项目内容知会相关部门，确保产品变更的正确性。
2.适用范围本公司内部变更及客户需求变更。
3.职责3.1业务部:负责客户变更需求的申请，通知工程变更处理。
3.2工程部:负责按变更申请单内容将相关图纸和资料进行变更。
3.3生产部:负责按变更内容实施作业。
3.4品质部:负责变更后的产品进行的检验。
4.定义4.1ECR：工程变更申请单(Engineering Change Request)4.2ECN：工程变更通知单(Engineering Change Notice)5.作业内容5.1变更申请:5.1.1当客户提出变更通知时，由业务部填写《工程变更申请单》提出申请，业务部需与客户沟通确认在制订单的处理方式、截止日期，及是否要重新送样承认等事项，注明于变更申请单。
5.1.2当内部提出变更需求时，由需求部门填写《工程变更申请单》提出申请，并自行注明在制订单的建议处理方式。
5.1.3《工程变更申请单》需详细注明变更理由及变更事项，经部门主管核准后并会签至以下相关部门：A．生管：统计库存成品数量、在制品生产状态及数量。
B．物控：统计变更产品材料的库存数量。
C．采购：统计采购在途数量。
D．品质部：确定变更内容是否对质量造成影响。
E．制造部：确定变更内容是否对制造造成影响。
5.2变更确认：5.2.1工程确认：工程部依会签后的《工程变更申请单》，确定变更内容是否对生产工艺、制造成本、产品特性/功能及外观等造成影响，并对变更内容的可行性进行评估。
5.2.2客户确认：A．客户有书面变更通知的变更内容不需客户再回签；B．内部变更内容未对产品功能及外观造成影响的变更不需客户回签；C．内部变更内容已对产品功能及外观造成影响，工程需将《工程变更通知单》及变更后的《工程图》要求客户确认回签。
5.2.3如需重新送样承认的变更，参考“样品制作程序”作业。
ISO9001-2015工程更改管理程序A0
工程更改管理程序（ISO9001：2015）1 目的为使设计与工程更改进展顺畅，确保设计与工程更改后达到改善产品质量、降低成本以满足顾客要求。
2 范围凡本公司所承制的制造过程的设计与工程的更改,包括：生产场所、制造方法、检查方法、生产设备（模具）、供方、材料及部件的构成、质量负责人、ROHS要求等的改变.3 定义3.1 设计更改：指产品在试制或生产阶段，在材质更改、品质异常或装配不良时，须更改原设计过程，称为设计更改.3.2 工程更改：在开发移转完成后，对于改变加工工程或加工顺序或有ROHS 要求时，称为工程更改。
4 职责4.1 销售部负责顾客设计更改信息的导入及更改状况的跟踪及反馈。
4.2 技术部负责组织设计及工程更改后的技术数据修订及更改后样件试制。
4.3 质量部负责试制样件质量检查。
4.4 生产部负责更改后生产数据的反馈。
5 具体内容5.1 更改理由5.1.1 顾客要求更改顾客提出更改时。
5.1.2 质量改善为改善生产工程中产品质量的工程更改，也包括设计更改的改善。
5.1.3 提高生产效率提高生产效率的工程更改主要有如下事项：a 取消不必要的动作；b 减少目视寻找的时间；c 缩短取物距离；d 双手同时操作；e 使用简易夹具、设备及环保材料等内容。
5.1.4 其它更改作业内容的更改有以下理由时也会发生：a 目前的作业有困难需用另一种方法；b 目前的作业项目多，在规定时间（间隔时间）内完成不了；c 作业项目少，需与其它工程合并；d 追加作业、注意事项；e 根据生产计划需要更改生产能力；f 更改作业人数（工程的合并、增加）；5.2 设计更改的提出5.2.1 销售部在接得顾客提出品质改善之要求或更改要求时，应提出设计更改申请，并下发《信息联络单》到相关部门。
5.2.2 采购部遇零件缺货、停产、交期价格或其它因素需工程更改时，由采购部提出更改申请；新产品时由技术部提出更改。
5.2.3 质量部在各项检验过程中，发现品质有异常，并经统计分析确认后有必要时，由质量部提出更改申请。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1、目的为使工程变更作业迅速、确实、并有效得到传递，满足客户产品需求，提升品质及效率特制定本程序。
2、适用范围本公司所有制程、材料及客户需求变更均适用之。
3、职责/权限3.1营销中心：与客户就变更信息的联络与传递。
3.2工程部负责工程变更之评审、主导以及变更后相关图面、流程卡、标准书、模治具等制作。
3.3生产计划主导紧急变更的实施，其他部门配合。
3.4品质部负责工程变更的效果追中，工程部长和品管部长进行确认，品管部负责变更后首末件的确认。
3.5生产部、品管部和生产计划负责对变更前后材料、办成品、成品进行统计、标识、隔离和处理。
4、工作程序4.1流程图见附件。
4.2实施步骤4.2.1工程变更提出4.2.1.1客户提出：客户向营销中心提出，由营销中心按顾客的意见填写《工作联络单》；4.2.1.2公司内部提出：由申请部门提出，通知工程部填写《工程变更通知单》.4.2.2变更判定/审查4.2.2.1工程部接到变更通知后,根据相关信息对内容进行工程变更可行性判定；4.2.2.2当审查不可行时，在通知单上由工程人员批示“不可行”后通知提出方；4.2.2.3当审查可行时，工程部根据客户资料制定变更后文件.4.2.3工程变更实施4.2.3.1工程根据通知单变更情形,必要时召开跨部门会议进行可行性评估；4.2.3.2工程部进行变更试样,可依《新品开发控制程序》4.5进行.4.2.4变更结果确认验证4.2.4.1试制完毕，工程部和品管部根据技术要求进行检验;4.2.4.2客户变更:品管部将检验合格后的样品和《出货报告》交至营销中心;4.2.4.3公司内部变更:若变更验收不合格,则将通知单退回提出方；若验收合格,工程进行变更资料制定.4.2.5制定变更文件4.2.5.1变更确认合格后，工程部填写《工程变更通知单》,其变更单单号编码为:客户名称+年份+月份+日期+三位流水码;(如徳信诚变更单号为DXC20080822001.)4.2.5.2由工程部发出《工程变更通知单》至相关部门签字，并进行各项文件的修订，如(A.工序流程卡B.作业指导书C.工艺卡D.产品检验标准E.图纸)等指导生产的相关程序或文件；4.2.6变更执行4.2.6.1图纸资料的变更发放,相关资料经核准后,由DCC分发至相关部门，并执行各项的变更；4.2.7模具变更4.2.7.1工程部收到模具变更通知后,其变更作业流程同模、治具开发作业一致，可依《模、治具开发管理作业指导书》执行；外发制作的模治具,工程根据变更内容将变更资料及《机模治具制作/维修单》交于采购部外发变更。
工程变更管理程序
工程变更管理程序1、目的为了使设计变更规范化、制度化，保证各项更改有序进行、有效实施，从而确保产品质量，满足顾客的要求。
2、范围适用于公司现行产品变更、零部件技术规范和过程所发生的变更。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1、产品设计变更：在产品的生命周期内，因顾客要求、供应商要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的材质、尺寸、结构等方面的变更。
3.2、过程设计变更：在量产产品的生命周期内，因顾客要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的制造工艺、设备、工装、节拍、流程、包装、检验等方面的变更。
3.3、临时替代方法：在生产过程中，因过程的控制手段（如：检验、测量、实验和防错装置等）发生变化时而采用的备用或临时替代的控制方法。
4、职责4.1、研发部负责完成变更项目的评审、验证和确认活动，变更方案的审核、批准及实施，临时脱离工艺的受理。
4.2、生产部负责更改项目的评审、验证及更改后的实施工作，负责提出临时脱离工艺的申请。
4.3、质量部负责变更项目产品的确认，临时替代方法的制订和评审。
5、工作流程- 2 -- 3 -6、说明6.2临时变更的控制在生产过程中，控制计划中的控制手段因各种原因需要临时调整或变更时，按照B类更改的流程执行申请、验证和确认，根据风险的大小，技术部负责人决定在实施更改流程时进行简化处理，已保证效率和有效性。
6.3临时替代方法的控制技术部负责组织生产、质量等确定主要过程在变更期间，生产装备及检测试验设备等出现问题时可以采取的备用或替代方案，形成《过程控制临时备用或替代方案清单》，对该清单的适用性每半年由技术部负责组织质量、生产、物流等组织评审，并根据需要更新。
采取备用或替代方案的基本原则是不降低过程控制能力。
技术部负责采取多方论证的方法组织对《过程控制临时备用或替代方案清单》进行PFMEA分析，保持该风险记录，该PFMEA要清晰列明适用的产品项目；备用或替代PFMEA作为正常项目开发中PFMEA分析的补充或支持。
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序（ISO9001-2015）1、目的规范工程变更,使工程变更的要求,文件转换,有效期限等得以明确。
2、适用范围适用于公司所有工程相关的临时性变更。
3、术语及定义工程变更：指因生产过程、产品品质、客户需求的改善而对公司目前的产品采用的生产物料、生产工艺、产品结构或外观等实施的变更。
4、职责权限4.1研发中心：负责与产品尺寸、规格、物料及工艺标准相关的工程变更方案的制定、评估变更的可行性；提出因工程变更而导致库存的物料的处理方法，并在有效期限内完成与工程变更相关文件的正式变更.4.2品质部：负责因变更而产生的检验活动的实施.4.3生产部：按变更后的要求进行加工作业。
4.4综合市场部：对与工程变更有关物料及时进行处理。
4.5人事行政部：负责变更文件的控制5、作业程序5.1工程变更申请5.1.1当需要进行工程变更时，公司内部要求的变更由相关部门以《内部联络单》的形式向研发中心提出申请，客户要求的变更由综合市场部以《内部联络单》的形式向研发中心提出申请，研发中心对工程变更的要求进行审查，并报总经理批准。
5.2工程变更的分类和条件5.2.1工艺变更：5.2.1.1工艺变更时机5.2.1.1.1为提高生产效率和产品的质量、降低生产成本而对生产工艺进行优化；5.2.1.1.2根据客户要求/品质异常的改善要求进行变更。
5.2.2物料变更5.2.2.1物料变更时机5.2.2.1.1基于顾客或市场（包括原材料市场）需求而需对产品的结构、使用的材料、材料规格、性能作出变更时；5.2.2.1.2根据客户要求/品质异常改善要求提出材料变更时。
5.2.2.1.3与同类材料相比，其具有优越性和先进性时；5.2.2.1.4当不符合有关产品法规要求而提出材料变更要求时。
5.3工程变更的实施5.3.1工程变更申请通过研发中心主管审核,并得到总经理批准后，研发中心应对相关的工程文件进行修改（作业指导书等），并报总经理批准。
更改的管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.0定义变更：是指变更现有的状态4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method（指生产方法、条件、规格等）Man（指相关的人员）4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.0变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部•工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部•工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.0变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
6.2变更的承认变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部•工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。
工程变更管理程序
6.3.3.5 品质部根据客户审批结果对供应商工程变更申请进行批复，如同意供应商工程变
更，应明确供应商首批交货时应提交的资料（如检测报告、修订后的文件等）及
其他要求，并通过采购部通知供应商执行；
6.3.3.6 工程变更完成后，研发部应对涉及到的文件进行修订，并在供应商工程变更后首
批产品送入前受控发行，并实施必要的培训。
6.3.2.1 各部门以《工程变更申请单》的形式向研发部提出工程变更申请；
6.3.2.2研发部对收到的申请进行确认，必要时组织相关部门进行内部评审；
6.3.2.3 内部评审后，研发部根据评审结果以客户要求的形式向客户提出工程变更申请，
当客户未明确具体形式时，应以《工程变更申请单》的形式提出；
6.3.2.4 根据客户的审批结果，研发部负责推进工程变更的执行，并在工程变更完成后按
d)工程变更计划得到客户批准后，研发部应组织各部门按计划执行工程变更，并对结果进行内部评审，内部评审通过后将工程变更结果及其他客户要求的资料提供给客户，并得到客户最终的交货批准；
e) 工程变更完成后，研发部应对涉及到的工艺文件、作业文件进行修订，并在工程变更正式生产前受控发行，并实施必要的培训。
6.3.2公司内部的工程变更
6.1.1体系变更情况主要有：
a) 外部市场环境或政策发生变化；
b）组织架构或运行环境变更；
c) 组织经营项目或产品发生变化；
d）审核时发现体系在适应性等方面不符合时；
e) 管理评审时提出的变更。
6.1.2 出现以上情况时，由最高管理者组织内部进行讨论变更的操作,相关责任部门出具《工程变更申请单》，牵涉到文件修订时按照《文件控制程序》执行。
6.2过程有关的变更
ISO9001-2015设计与工程变更程序
设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。
3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。
3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。
3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。
3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。
4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。
4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。
4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。
工程变更管理程序（含记录）
工程变更管理程序（含记录）工程变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：规范所有与产品设计,生产,质量等相关的工程变更,在实施前能经一定的流程以明了其作用,并通过会签,发行等程序使各单位能正确地执行变更要求,确保执行效果和产品品质及避免公司损失。
2.0适用范围：适用于客户或本公司提出的工程更改通知（ECN）、工艺变更通知（PCN）、工程变更请求(ECR)，等所有产品有关设计、生产等相关工程变更。
3.0名词定义：3.1ECR：全称Engineering Change Request，指工程变更请求。
用来详细描述解决产品问题或改善产品质量所需进行的更改及其影响，而向本公司领导或客户提出的改善建议请求，包括设计更改、制程改善、工艺优化、包装等方面。
3.2ECN：全称Engineering Change Notice，指工程变更通知，是已获准生效需执行之变更项目。
3.3PCN：全称是Process Change Note ，指工艺更改通知，是针对某一具体事项或运作流程而对工艺作出的规范性要求经相关部门评审通过，内容可以是对ECN的补充说明、规定重工流程等。
3.4EC NO.:针对客户端工程变更转换为公司内部ECN，如属短期执行有时间或量之限制,在ECN上予以依序编号，以便跟进和追溯。
3.5CP NO.: 针对客户端工程变更转换为公司内部ECN，如属长期执行，在ECN上予以依序编号，以便跟进和追溯。
4.0职责：4.1 工程课4.1.1 负责ECR、ECN、PCN的转化、拟定，审核，主导工程变更执行及安排专人监督实施情况。
4.1.2 负责生产设备调试、测试治具(ICT/FT)、测试程序版本变更的安排和确认。
4.1.3 必要时，提交工程变更过程中的工时、辅料用量和成本评估。
4.2 生管课：负责对变更物料的数量、生产状态及成品状况之反映，必要时与客户协商执行订单。
4.3 制造课：对需执行变更工单的半成品、成品调查，及按工艺变更要求执行，达成执行目的。
iso9001-2015变更控制程序
变更控制程序（IATF16949-2016）1目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。
2范围适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。
3职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。
3.2质检部负责公司与质量管理体系有关的变更。
3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。
4控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。
4.1.2设备及设施变更。
如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。
4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。
4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。
4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；4.2.2 质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；4.2.3 与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4 人员的变更，由技术部理变更申请。
4.2.5 其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。
4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。
评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。
4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。
4.3.3 变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。
4.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为了使工程变更,能迅速且正确的传达到各相关部门，以确保产品质量，满足客户要求。
2.适用范围2.1.适用于本公司所有与产品相关的工程性变更，具体分两部分:2.2.1.客户要求变更2.2.2.公司内部工程变更应分为工艺变更(流程、作业方法、测试工装、设备等变更)和产品变更（材料和设计等变更）。
3.职责3.1.研发部：负责提出及确认客户所要求的工程变更、内部产品所需要的工程变更。
3.2.工程部：负责将接收的各种产品工程变更信息转变成正式文件分发至各生产关联部门；负责工艺变更要求的提出或受理。
3.3.采购部：负责工程变更中与供应商相关信息的及时传达与反馈。
3.4.文控中心：负责工程变更文件受控下发给相关部门（含外协厂）。
3.5.生产、品质、计划、仓管等相关部门：负责工程更改的执行。
4.作业程序4.1.客户要求变更：研发部收到客户要求产品变更通知时，应协同销售部及时与客户进行核实与确认，核实后研发部通知相关部门评审，评审通过后填写《工程变更申请单》交工程部实施。
4.2.内部工程变更：新产品在WS、ES、CS、PP阶段出现的异常问题而进行的变更（包括设计及材料变更），由研发工程师以《工程变更申请单》形式提出；产品在MP过程中的制程改善、工序的重大调整、工艺等变更由工程部以《工程变更申请单》形式提出；工程变更申请提出后须经相关部门评审通过后方可执行，重大变更须结合PPAP要求必要时在得到客户的批准后方可变更。
4.3.对临时性工程变更，应在《工程变更通知》及相应的图纸等技术资料上注明临时性和有效性，重大变更须结合PPAP要求必要时在得到客户的批准后方可变更。
4.4.对临时性工程变更所涉及的作业指导书的相关工艺文件，对其原文件可不进行更改，可在确认后在临时《工程变更通知》及相应的作业指导书上标注有效期。
4.5.对永久性工程更改，应立即更改工艺文件，且永久性工程更改的作业指导书要受控分发至相关部门。
(ISO9001-2015)不合格输出管理程序(5P)
不合格输出管理程序（ISO9001-2015）1.目的建立并保持对不合格的原材料、辅材、在制品及成品的有效控制,防止不合格品的非预期使用和交付。
2.范围适用于原材料、辅村、在制品和成品不合格品的处理。
3.术语和定义不合格品：指尺寸/外观/功能/包装/环保方面与标准不符。
4.权责4.1品保单位4.1.1负责对不合格品进行标识、追溯；4.1.2不合格品原因分析和责任归属判定；4.1.3跟进不合格品处理后的再检验/确认,以及后续改善状况的跟进确认。
4.2工程单位4.2.1分析异常原因，建议处理措施和改善方案；4.2.2必要时协助生产单位,制定改善/重工作业流程。
4.3生产单位4.3.1确保作业人员按要求标示、隔离、放置不合格品；4.3.2生产自检发现不良时,及时通知IPQC及品质工程师进行跟进；4.3.3收到不合格品的处理改善方案后,做好后续改善工作。
4.4资材4.4.1采购负责跟催不良材料的处理，包括退料、换料、补料。
特采条件允许时,开出特采单。
4.4.2对已入库的不合格品或客验不合格品作好标识、隔离,通知责任单位及时处理,防止不合格物料流入生产线或客户端。
4.4.3重工工时处理和相关重工计划安排。
4.5业务单位4.5.1负责工厂和客户间各项沟通事宜，针对有条件特采的情况,和客户沟通提出特采需求。
4.5.2对于客退不合格品,需发文通知品保单位、生产单位和资材单位,以便相关责任单位能及时跟进处理。
5.内容5.1针对供应商来料和厂内半成品和成品,当发生检验不合格时,一般处理方法如下：5.1.1退货(Reject):当供应商来料检验不合格,且不满足允收和特采要求时,由品保单位贴拒收标识作隔离,退回供应商。
5.1.2挑选(Sorting):当供应商来料检验存在外观或组配不合格且可经挑选使用时,由品保单位通知供应商进行挑选使用，由品保单位贴挑选标贴进行标识隔离。
5.1.3重工(Rework):对半成品或成品进行重新加工,维修，测试和检验的过程。
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使本公司的产品在设计变更、工程变更和客户要求对产品进行变更时得到有效的控制，以达到公司的质量方针及经营理念的目标,特制订本程序。
2.0范围本程序适用于本公司所有产品的设计变更及工程变更。
3.0定义3.1设计变更/工程变更：系指在设计开发阶段或在生产中因产品更改结构、性能、有害物质管理等，以达到客户要求或满足生产、行业规范的一系列活动。
4.0职责4.1市场部4.1.1接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
4.1.2参与有关的变更评审、变更确认。
4.1.3对变更的进度进行跟踪，并把已变更的样品和资料提供给客户确认。
4.2工程部4.2.1承担工程变更的设计工作。
4.2.2负责工程变更过程中的样品试制工作，主导工程变更产品的试产。
4.2.3编制工程变更产品技术资料及发出《工程变更申请/通知单》。
4.2.4负责跟进生技变更模治具图面设计制作及确认工作。
4.2.5负责工程变更产品的试产，产能评估分析，制程能力分析。
4.2.6负责工程变更的确认。
4.2.7制作工程变更后的产品、《承认书》及样品，交由市场部传递给客户确认。
4.2.8负责验证是否符合环境管理物质规定。
4.2.9负责在例会上提出工程变更的要求。
4.3CNC生产中心/生产部4.3.1安排工程变更产品开发所需的试产，并组织实施。
4.3.2参与工程变更产品的评审、验证的评审工作。
4.4品保部4.4.1参与工程变更产品质量标准的评定工作。
4.4.2掌握工程变更产品技术性能，参与工程变更产品的评审。
4.4.3对变更后量产的产品进行测量及控制。
4.4.4负责对产品进行环境管理物质的检测。
4.5货仓4.5.1负责对变更前后的变更产品进行标示及分隔。
5.0程序5.1工程变更的需求及信息来源5.1.1新产品在量产中的变更:新产品量产后，为符合产品的性能、产能或因设计缺陷，新产品专案工程师对新产品进行结构、性能、环境管理物质的修改。
ISO9001-2015工程变更策划管理程序A0
工程变更策划管理程序（ISO9001：2015）1.目的：确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,制定本流程。
2.范围：各产品之设计材料,工程数据修正,作业方式,包装方式等各项变更均属之。
3.权责：3.1工程变更审查及执行：工程部开发部3.2物料库存查询：资财部3.3 ECR提出单位：客户,工厂各单位3.4工程变更追踪：IPQC3.5 ECR确认：工程部主管开发部主管3.6 ECN核准：新旧机种之ECN由经理做最后审定。
4.定义：4.1 ECR(Engineering Change Request:工程变更申请书)：凡各相关单位对产品设计,作业方式,工程数据修正,材料规格包装方式等由变更建议或反应客户要求事项,皆可使用本单向工程单位提出工程变更建议。
4.2 ECN(Engineering Change Notice:工程变更通知单)：用以正式通知物管及其它相关单位负责人有关工程变更内容,并同时完成正式文件修正。
4.3 非正式ECN：用以供负责工程师提出工程变更草案及向物料单位查询相关物料库存之用。
4.4 工程数据修正：针对图面,承认书,BOM之笔误而作的修正。
5.流程:5.1工程变更流程(附图一)6.作业内容:6.1ECR提出:各单位若对产品的设计,改善,COST DOWN,材料的代用等有变更建议时,由工厂各相关单位负责人以工程变更申请单提出,送交单位主管审查,并会签工厂各相关单位,然后交由工厂工程部主管做确认,最后交由数据中心进行编号6.1.1工程单位负责工程师如对产品须进行工程变更以改善质量或工程数据作修正时,不需经由ECR程序,负责工程师经主管同意后,即可进行后续ECN变更作业.6.1.2客户之ECR经由工程部主管核可指派负责工程师后,由数据中心COPY副本给负责工程师,负责工程师即可进行后续ECN变更作业. 6.2 ECR审查:由工程部主管指定专人针对ECR作可行性检讨,并经工程部主管核准后,回复接受要求与否.6.2.1接受:如属设计变更或COST DOWN,则由数据中心FAX给客户,由客户确认签回;如属工厂问题,则直接由工程师进行ECN变更作业.6.2.2拒绝:于ECR上说明拒绝原因,COPY副本退回原提出单位,正本存数据中心.6.3工程变更:工程变更申请单(ECR)经核准后,工程单位元元元针对须变更之内容,方式及材料处理,指派负责工程师提出ECN及请数据中心进行编号交单位主管审查.6.4工程单位主管审核ECN是否符合变更之需求,若不通过,则退回原负责工程师重新研讨;若通过,则进行后续ECN作业.6.5物料查询:6.5.1如工程变更影响物料,半成品,成品之控制,工程师需以非正式ECN向工厂物料部或生技查询,所有相关物料,半成品,成品及重工可能产生之影响.6.5.2若工程设计变更不影响物料控制,可不进行物料查询.6.6工程变更提出:6.6.1工程单位负责工程师在得知物管单位回复变更影响后提出变更之物料处理方式.6.6.2工程变更之工程数据也应完成更改,并标识变更项目及工程变更编号.。
工程变更控制程序(含表格)
德信诚培训网工程变更控制程序（ISO9001-2015）1.目的控制公司产品工程变更的过程，明确产品变更时，相关人员的职责来确保提出的变更经过适当的评估并被正确实施。
2.范围本程序适用于公司对客户或内部提出的工程变更进行管理。
3.职责3.1业务部：3.1.1负责接收并沟通客户的变更要求，及时传达给技术部处理。
3.1技术部3.2.1根据客户ECN内容，变更涉及的技术文件如：客户原图，工艺图，PFMEA，BOM，SOP，ERP料号，包装等内容。
3.2.2主导内部ECN的执行，并将变更需求告知客户，征得客户同意后方可执行内部ECN。
3.2项目部：当CA涉及机台、模具、工装夹具等变更时，由项目部负责主导实施及统计所花费的成本。
3.3资材中心：3.3.1资材部:采购选择合格供应商，评估材料价格变更，并完成价格转移，通知并发放图纸，规格书等文件给供应商；3.3.2依据变更内容，调整供应商物料订单，采购负责供应商物料的统计，并协调处理方法；3.3.3仓储课:负责统计ECN涉及的原材料、半成品，成品库存数量；3.3.4计划课：分析ECN对生产计划的影响,确定是否需要增加人员、安排必要的培训等来支持工程变更的实施。
3.6品管部：监督工程变更准备和执行内容，视需要做产品认证或修改检验指导文件会签及下发变更通知单及相关文件。
4. 定义4.1 ECN ：工程变更通知单（Engineering Change Notice ） 4.2 ECR ：工程变更申请单（Engineering Change Requirement ） 4.3 自然切换 : 原有材料用完后，才切入新材料的变更方式4.4 立即切换: 需立即切入新材料的变更方式5.作业内容5.1顾客CA 通知流程图1.业务接到顾客2.业务向技术部传达顾客CA 信息接收 OK5.2. 顾客CA流程说明5.2.1 工程变更信息接收5.2.1.1业务部接收到客户的变更要求，和客户沟通并确认变更内容及文件是否清晰完整，并记录于《CA信息接收单》中，并及时将信息传达至技术部CA工程师。
工程变更管理程序(含附表)
×××××××有限公司工程变更管理程序文件编号：MC-QP-19（A0）编制：审核：批准：生效日期：工程变更管理流程图工程变更管理程序1.目的对工程变更进行控制，以确保变更要求经允许和适当的考虑且有效实施。
2.范围本程序适用于开始生产后有工程变更时采用3.职责3.1技术部负责工程变更的审核。
3.2技术部经理负责批准工程变更。
3.3销售部经理负责有关由工程变更引起合同变更时的合同修改及合同评审。
4.定义无5.内容5.1工程变更申请5.1.1各部门提出工程变更申请时应填写《工程变更申请单（ECR）》。
5.1.2《工程变更申请单（ECR）》经部门经理核准后发送技术部。
5.1.3对工程变更由技术部经理复核，技术部经理批准《工程变更申请单（ECR）》。
5.1.4当顾客要求/提出工程变更（材料、产品规格、尺寸、包装方式、加工方法）时，由销售部根据顾客变更要求提出《工程变更申请单（ECR）》报技术部。
5.1.5如技术部提出变更，则由项目负责人将变更后的内容形成《工程变更通知单（ECN）》交技术部经理评审并批准后发放到各相关部门。
5.2工程变更5.2.1技术部接到《工程变更申请单（ECR）》后立即组织评审，若确需变更，则由相关技术设计人员进行变更；若不能变更时，则将《工程变更申请单（ECR）》退回提出部门，最好能说明不能变更的理由。
5.2.2技术部应组织对所有工程变更申请在变更前应进行评审，在变更后应进行确认。
5.2.3工程变更确认后由项目负责人填写《工程变更通知单（ECN）》报技术部经理批准后下发到各相关部门。
同时由相关人员对相应的图纸、控制计划、FMEA、作业指导书等技术文件进行同步修改。
5.2.4下发的《工程变更通知单（ECN）》应标明开始实行的日期。
5.3变更后的执行5.3.1 《工程变更通知单（ECN）》分发后，由技术部经理负责对相应的技术文件依《技术文件控制程序》进行变更，各部门依变更后的要求执行。
ISO9001：2015设计及工程变更控制程序F0(2016.12.30)
指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。
2)装配性:
指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。
3)功能:
指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、机械特性、热特性和工作特性。
4)可靠度:
指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。
2.供应商4M变更申请时,依据公司材料承认要求进行承认后方可使用。
3.供应商对4M变更后的初次交付的产品,应在产品的包装箱以及出货检验报告等资料上标记“初品”或“4M变更”字样。
4.供应商每月底对4M变更事项整理汇总,送交公司品质部门进行归档。若当月没有变更则无需提供。
5.供应商未经许可,不得随意变更。
3)根据所变更的事实,评估对其他管理系统(ISO14001、QC080000系统)的影响。若变更项目为列入下表重要关联项目,即认定与该系统有关联。
系统
重要关联项目
ISO14001环境管理系统
1.化学品。
2.厂内排放物。
QC080000(HSPM)有害物质过程管理系统
1.原材物料(原物料、耗材、包材、治夹具、化学品)。
5.3.2内部影响评估:
1)指定负责人提出ECR。
2)根据已知的知识与信息评估变更对产品的影响。
A.变更项目参考:
变更对象
变更范
变更文件
(依据事实,可跨对象选择)
机台
1.软件变更
2.硬件改造
3.设备参数变更
4.操机/保养方法变更
1.验收标准
2.机台操作规范和点检表
3.保养规范和保养记录表
4.机台安全操作规范
5)引起副作用:
不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。
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工程变更管理程序
（ISO9001：2015）
1.0目的：
使公司所有产品的工程变更得到有效地识别，且工程变更的联络、可行性评审、批准、执行等工作顺利有序进行，以保证工程变更后的产品符合顾客要求。
2.0适用范围：
本程序适用于本公司所有产品所涉及的工程变更。
3.0定义：
3.1工程变更：指影响产品实现的所有变更。
按来源分，可分为来自顾客的工程变更、本公司内部工程变更、以及来自供应商的工程变更。
按工程变更对产品实现的影响关系，可分为产品特性的工程变更、及制造过程的工程变更。
3.2产品特性的工程变更：指所涉及的材料、外形、结构、尺寸、功能、组装、表面处理要求、包装要求、HSF要求等所有产品特性的变更，它可来源于任何一方。
3.3制造过程的工程变更：指将影响产品特性任何加工场所、加工刀具、工装、设备、制造工艺、检测方法、HSF要求等项目的变更。
它也可以来源于任何一方。
4.0职责
4.1业务：对客户提出的工程变更，填写《工程变更申请单》交给工程，必要时重新报价。
4.2采购：对供应商提出的材料变更，填写《工程变更申请单》交给工程
4.3品管：对内外部提出的工程变更，进行变更评审，若确定变更，则执行变更事宜。
4.4总经理：批准因工程变更引起的价格变更、及资源需求。
4.5生产/品管：配合工程变更后试产、检测。
4.6文控：工程变更后，ECN资料管控。
5.0内容
5.1工程变更提出
5.1.1外部工程变更提出
a..客户提出变更（包括HSF要求变更），由业务将客户的变更信息整理好，并填写《工程变更申请单》交品管部。
b.供应商提出变更（包括影响HSF的4M变更），由采购整理变更信息，填写《工程变更申请单》交工程。
c.安全法规或其它要求的变更，由工程人员或品管人员将识别出的安全法规等变更信息进行整理，填写《工程变更申请单》。
5.1.2 内部工程变更提出
a.品管部设计变更及纠错变更；
b.制造部、品管部、仓储部发现技术资料、或品质异常采取纠正措施提出的变更；
c.生产效率提升及成本改善提出的变更。