首营企业、品种资料审核建立流程
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营品种审核程序
首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。
该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。
二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。
同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。
2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。
申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。
3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。
审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。
4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。
现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。
5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。
评估结果将作为审核的重要依据。
6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。
若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。
7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。
企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。
8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。
监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。
三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。
四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品报质管员。
规定材料如下：
（1）首营企业材料：
①营业执照；
②医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；
③销售人员的身份证复印件、法人委托书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；
④质量保证协议书、购销协议。
（2）首营品种材料：
①医疗器械注册证或备案凭证；②产品质量标准（国家标准或行业标准或企业标准）；③产品包装、标签、说明书实样；④同批号的检验报告书；⑤物价批文；⑥其它有关材料。
（3）以上材料需加盖供货商公章的原印章。
五、质管员在规定的时间内对“首营品种（企业）审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。
六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业
务往来。
七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。
首营品种审核程序
首营品种审核程序首营品种审核是指国家对某一种类新产品在市场上首次注册进行的审核程序。
在中国，首营品种审核是确保新产品符合国家法律法规和质量标准的重要环节。
下面我们来了解一下首营品种审核的程序。
首先，企业需要准备充分的资料。
企业需要提供有关该产品的详细介绍，包括产品组成、研发过程、质量控制措施等信息。
此外，还需要提供相关的试验报告、质量证书、质检记录等证明产品质量的文件。
这些资料将作为审核的重要依据。
其次，提交申请。
企业在准备好相关资料后，需要将申请提交给相关部门。
根据不同的产品品种，可能需要向国家食品药品监督管理部门、工商行政管理部门或其他相关部门申请注册。
企业需要确保申请表格填写准确无误，并按要求提交全部资料。
然后，审核部门受理和审核申请。
一旦申请被提交，相关审核部门将受理该申请，并进行初步的资料审核。
审核部门将针对产品的安全性、质量标准、生产工艺等方面进行综合评估。
如果审核部门认为该申请符合要求，将进入下一步审核程序。
接下来，实地考察和样品检验。
审核部门会派员前往申请企业实地考察，了解其生产工艺、设备情况等，并参观生产现场。
同时，审核部门还会从申请企业处取样，进行质量检验。
这一步骤旨在确认产品是否符合注册要求，以及企业的生产能力是否能够满足市场需求。
最后，审核结果和注册。
审核部门根据实地考察和资料审核的结果，决定是否批准该产品的注册。
如果审核通过，企业将获得注册证书，正式获得生产许可。
注册证书是企业合法生产和销售产品的重要凭证，企业需要妥善保管。
总之，首营品种审核是确保新产品符合法律法规和质量标准的重要环节。
企业在进行首营品种审核时，要准备充分的资料，按要求提交申请，并配合审核部门的实地考察和样品检验。
遵守审核程序和要求，将有助于确保产品的质量和安全，进一步提升企业的竞争力。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。
三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。
(2) 医疗器械产品生产制造认可表。
(3) 注册产品质量标准。
(4) 当批号的医疗器械检验报告单。
3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
(2) 设备科要求建立产品档案。
四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。
3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。
五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
药房首营品种审核程序
药房首营品种审核程序1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。
5．内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。
5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。
5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。
5.3质管员审核程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审核资料的合法性：5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
GSP文件首营企业和首营品种审核制度
GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。
其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。
首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。
首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。
审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。
只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。
首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。
这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。
2.促进国际贸易的公平竞争。
首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。
这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。
3.提升国内企业和产品的竞争力。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。
这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。
4.完善质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。
这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。
总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度引言零售药店是提供药品和医疗用品的重要渠道，其经营管理质量直接关系到人们的健康和生命安全。
为了保障零售药店的质量和安全，各国纷纷建立起了药店首营企业和首营品种质量审核制度。
本文将介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的背景、目的、要求以及具体操作等内容。
背景随着人们健康意识的提高以及药品市场的不断扩大，零售药店的数量和规模也相应增长。
然而，与此同时，一些不良商家和假药的存在给人们的健康和药品安全带来了风险。
为了保障公众的生命安全和合法权益，各国纷纷制定了零售药店首营企业和首营品种质量审核制度。
目的零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的目的主要有以下几个方面：•提高零售药店的管理质量与服务水平；•防范药品市场中的假冒伪劣药品和不合格产品；•保障公众的健康与用药安全；•促进药店行业的健康发展。
首营企业审核要求零售药店首营企业的审核要求主要包括以下几个方面：注册登记要求•首营企业应具备合法注册，取得相关经营许可证；•首营企业应按照规定的程序和要求进行登记备案。
经营资质要求•首营企业应具备一定的经营规模和实力；•首营企业经营人员应具备相关的药物知识和管理经验；•首营企业应具备完善的质量管理制度和药物采购渠道。
设施设备要求•首营企业应具备符合卫生要求的场所、设施和设备；•首营企业应具备适当的仓储、保管和配送能力。
质量管理要求•首营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品供应商的选择、采购检验、储存和配送等环节；•首营企业应加强对药品质量的监控和溯源能力。
首营品种质量审核要求除了对零售药店首营企业的审核要求外，对首营品种的质量审核也是零售药店首营制度的重要组成部分。
首营品种质量审核要求主要包括以下几个方面：药品品质审核•对首营品种的原料药和辅料进行严格的质量审核，包括其质量标准、生产工艺等；•对首营品种的生产企业进行审核，包括其生产设备、生产流程、质量管理体系等。
药品安全性审核•对首营品种的药品安全性进行审核，包括临床试验结果、副作用和安全性评估报告等。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度范文（3篇）
首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度范文（2）1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。
首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序模版一、前言医药公司(连锁店)作为销售渠道对首营企业进行首营品种审核、验证、记录等流程的监管，从源头上保证药品质量可控。
依据国家有关法规、政策和企业内部管理制度，本手册规定了首营企业首营品种审核程序，以期为各业务部门和相关人员明确审核的流程和标准，确保审核的结果符合国家法规和企业质量管理制度要求。
二、审核前准备2.1 审核人员的选拔首营品种审核人员由接受过GMP基本知识培训和质量管理体系培训的质量管理部门的职员担任，质量管理部门主管安排审核人员，并进行必要的培训工作。
2.2 审核环境的准备根据首营企业首营品种审核要求，审核人员向首营企业提出审核准备事项，首营企业应准备好相关文件及设备，并将文件分类清晰。
三、审核程序3.1 初步评估审核人员初步检查首营企业厂房、设备和人员基础设施。
审核人员会和首营企业的负责人沟通环境，并以初步评估结论为基础来决定随后的审核方向。
同时，审核人员将审核的方向告知首营企业的负责人。
3.2 现场审核审核人员组织现场审核。
在审核中，审核人员应仔细查看药品检验报告单、检验报告、生产记录、试验记录等相关文档，全面了解首营企业的生产过程、审查公司货物入库/出库流程，确认其对原材料的采购来源和渠道的优及其对药品质量控制及仓储管理等情况的实际应用。
3.3 数据审核第三方数据审核机构应由医药公司选派，审核人员需检查提供的数据，包括检验报告、合格证等数据，以确认数据的真实性、准确性和完整性。
3.4 首营品种审核结果的处理审核人员根据审核记录、数据及所收集的信息综合判断，根据审核结果提出结论，并将结论填写在首营品种审核记录表中，质量管理部门负责人对审核结果负责最终审查。
如有不合格品种，及时终止与首营企业的合作，并通知有关部门，负责在业务部门及质量管理部门的配合下做好对应的调整。
四、审核结果的评价审核结果根据首营品种审核结果记录表的严密性和准确性进行评价。
首营企业和首营品种的审核制度
首营企业和首营品种的审核制度之袁州冬雪创作1、目标：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量靠得住的药品.2、依据：《药品运营质量管理规范》第70、73〈〈药品运营质量管理规范实施细则〉第69条.3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理.4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责.5、内容：1、首营企业的审核1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或运营企业.1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（运营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性.1-3、审核是否超出有效证照所规定的运营（生产）范围和运营方式.1-4、质量包管才能的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不克不及确定其质量包管皮才能时，应组织停止实地考查，考查企业的生产（运营）场合、技术人员状况、储存场合，质量管理体系、检验设备及才能、质量管理制度等偏重点考查其质量管理体系是否知足药品质量的要求等.1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保管.2、首营品种的审核2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）.2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量尺度、药品出厂检验陈述书、药品说明书及药品最小包装样品等资料.2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货.2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应停止审核，审核的内容包含：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性.懂得药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况.审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围.当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核.审核结论应明白，相关审核记录及资料应归档保管.。