工艺验证报告模板

合集下载

焊接工艺评定报告模板

焊接工艺评定报告模板1. 简介本报告对焊接工艺进行评定，旨在评估焊接过程中的技术可行性和质量控制能力，为焊接项目的顺利进行提供依据。

本文将分析焊接工艺的基本要素、评定指标和评定方法，并对评定结果进行总结和建议。

2. 焊接工艺的基本要素焊接工艺的基本要素包括焊接方法、焊接材料、焊接设备和焊接工艺规程。

下面对每个要素进行详细介绍。

2.1 焊接方法焊接方法是指焊接过程中所采用的具体方法和技术。

常见的焊接方法包括手工电弧焊、气体保护焊、电阻焊、焊锡焊接等。

根据焊接工件的材料和要求，选择合适的焊接方法至关重要。

2.2 焊接材料焊接材料包括焊接电极、焊接材料填充料和保护剂等。

不同的焊接材料在焊接过程中的性能和特点各异，对焊接接头的质量和强度有着重要影响。

2.3 焊接设备焊接设备是指用于进行焊接操作的设备和工具，如焊接机、焊接枪、焊接钳等。

合适的焊接设备能够提高焊接质量和效率，减少焊接变形和缺陷。

2.4 焊接工艺规程焊接工艺规程是指针对具体焊接项目所制定的操作规范和步骤。

合理的焊接工艺规程能够确保焊接过程的稳定性和一致性，提高焊接接头的质量和可靠性。

3. 焊接工艺评定指标焊接工艺评定应从焊接接头的质量、焊接速度和资源利用率等多个方面进行评估。

下面列举了一些常用的评定指标。

3.1 焊缝质量焊缝质量是评定焊接接头质量的重要指标之一。

焊缝应具有足够的强度、密实性和可靠性，且不应出现焊接缺陷，如气孔、裂纹、夹杂等。

3.2 焊接速度焊接速度是评估焊接工艺效率的指标，也是评定焊接工艺技术可行性的重要依据。

焊接速度应能够满足项目的生产需求，同时保证焊接接头的质量。

3.3 资源利用率资源利用率是评估焊接工艺经济性的关键指标。

合理的焊接工艺应能够充分利用焊接材料和能源资源，减少浪费和成本。

4. 焊接工艺评定方法焊接工艺评定应采用科学且可靠的方法和手段，以确保评定结果的准确性和可信度。

以下是一些常用的焊接工艺评定方法。

4.1 标准试件法通过制作一系列标准试件，进行焊接工艺的模拟和测试，评估焊接接头的质量和性能。

工艺验证方案模板

工艺验证方案模板(总84页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的............................................. 错误!未定义书签。

2.Scope范围............................................... 错误!未定义书签。

3.Responsibility职责...................................... 错误!未定义书签。

AAA responsibilities AAA的职责............................. 错误!未定义书签。

XXX responsibilities XXX的职责............................. 错误!未定义书签。

4.Regulation and Guidance 法规和指南 ...................... 错误!未定义书签。

5.Abbreviations缩略语..................................... 错误!未定义书签。

6.Protocol Description方案说明............................ 错误!未定义书签。

7.Product And Process Description产品和工艺描述........... 错误!未定义书签。

Product specification ........................................ 错误!未定义书签。

工艺验证计划和验证报告(模板)

No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号工序名称验证日期
验证负责人
团队成员
过程特性1过程特性2
过程特性3过程特性4过程特性5过程特性6产品特性1产品特性2
产品特性3产品特性4产品特性5
序号责任人配合人完成日期
验证方案1
验证方案2
验证方案3
编制审核批准/日期
备注
特性要求5特性要求6验证产品要求□新项目开发； □工艺变更
工艺参数要求
特性要求1特性要求2特性要求3特性要求4工艺验证安排
验证方案内容特性要求2特性要求3特性要求4特性要求5特性要求1
No.
验证来源提出日期
验证目的产品代号
工序名称
验证日期
序号产品特性特性要求单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
序号
产品特性
特性要求
单项判定
工艺验证结论
编制审核
批准/日期
备注
综合判定
□合格； □不合格
检测记录（可附检验报告）
综合判定
□合格； □不合格
□合格； □不合格
综合判定
验证结果
验证方案1
□工艺满足要求； □工艺不满足要求检测记录（可附检验报告）
检测记录（可附检验报告）验证方案2
验证方案3
□新项目开发； □工艺变更。

工艺验证报告模板.doc

工艺验证报告模板验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏YZBG-GY- XXX-01 工艺再验证报告XXXXXX有限公司2013 年 XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1 验证报告起草签日期起草部门名6.2再验证报告审核签日期审核部门名6.3再验证报告批准签日期批准部门名目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责5.1验证机构5.2验证职责6.验证方式7.验证准备7.1设备设施准备7.2仪器试剂准备7.3原辅物料准备7.4文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4成品抽样检验9.2.4.1目的69.2.4.3评估项目9.2.4.4评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理 .11.结果与分析11.1验证数据汇总11.2存在问题与措施11.3风险与预防12.验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自 2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和 GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2.目的：在现行的 GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证 :（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

验证报告模板_2

验证报告目录1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4电气安装2.2.5安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准.2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格(详见验证记录2.3.性能确认).3、性能确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求.五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“WSX-320水冷吸尘粉碎机组投入使用”。

工艺验证报告模板

工艺验证报告模板一、验证目的本验证报告旨在确保某工艺过程的稳定性和可靠性，通过验证其关键工艺参数、操作步骤和产品特性，确保工艺过程满足预设的质量标准、安全要求和性能指标。

二、工艺简介本报告所涉及的工艺过程主要包括原料准备、加工处理、组装测试等环节。

该工艺过程的关键参数包括温度、压力、流量、时间等，通过对这些参数的控制，实现产品的特定性能和品质。

三、验证范围本次验证的范围包括以下方面：1. 工艺过程中的关键工艺参数和操作步骤；2. 生产过程中使用的设备、工具和测试仪器；3. 涉及的原材料、半成品和成品的质量要求；4. 生产环境的温湿度、清洁度等要求。

四、验证方法本次验证采用以下方法：1. 对工艺过程中的关键参数进行监测和记录；2. 对产品进行抽样检测，以评估其性能和品质；3. 对设备、工具和测试仪器进行校准和维护；4. 对生产环境进行监控和记录。

五、验证数据记录在验证过程中，我们对各个工艺环节的关键参数进行了详细的监测和记录，包括温度、压力、流量、时间等。

同时，我们也对产品的性能和品质进行了抽样检测，并记录了相应的数据。

这些数据包括但不限于：生产过程中设备的运行数据、工艺参数的监测数据、产品的检测数据等。

六、数据分析与结论根据验证过程中收集的数据，我们对工艺过程的稳定性和可靠性进行了分析。

具体分析方法可以包括数据统计分析、趋势分析等。

通过对数据的分析，我们可以得出以下结论：1. 工艺过程中的关键参数是否稳定可控；2. 产品性能和品质是否符合预设要求；3. 设备运行是否正常，工具和测试仪器是否准确可靠；4. 生产环境是否满足工艺要求。

七、改进建议根据以上结论，我们提出以下改进建议：1. 对工艺参数进行优化调整，提高产品性能和品质；2. 对设备进行定期维护和校准，确保其正常运行；。

典型零件加工工艺报告模板

典型零件加工工艺报告模板一、项目概述本报告介绍了一种典型的零件加工工艺，并详细说明了过程中的步骤和注意事项。

该工艺适用于某汽车制造公司的配件生产。

本报告旨在为其他业界同行提供参考。

二、加工材料和设备加工材料本加工工艺使用的材料为优质钢材。

加工设备本加工工艺使用的设备包括以下几个部分：1.车床：用于加工圆形零件；2.铣床：用于加工平面及半圆面零件；3.钻床：用于加工孔洞；4.磨床：用于加工高精度零件。

三、加工工艺流程本工艺共分为以下七步：第一步：车床加工1.将钢材切割至适当长度；2.将钢材端面进行车削；3.按照绘图要求，进行外径和内径的车削；4.进行粗磨和细磨；5.零件检验。

第二步：铣床加工1.固定零件；2.用端铣刀进行端面铣削；3.前后刀架分别进行侧面铣削；4.矫正铣削形成的棱角，进行毛刺清理；5.零件检验。

第三步：钻床加工1.固定要加工的零件；2.通过合适的切割液进行加工；3.零件检验。

第四步：铣床加工1.固定零件；2.进行平面或半圆面的铣削；3.矫正铣削形成的棱角，进行毛刺清理；4.零件检验。

第五步：磨床加工1.对加工完毕的零件进行磨削；2.分别进行粗磨和细磨；3.进行毛刺清理；4.零件检验。

第六步：温处理1.对加工完成的零件进行温度加热处理；2.控制温度和加热时间；3.冷却零件至室温；4.零件检验。

第七步：表面处理和包装1.按要求进行表面处理；2.进行包装。

四、加工注意事项和质量控制加工注意事项•在加工前进行质检，保证加工质量；•加工加油、冷却、清洗等均需严格实行；•合理选择工序次序及加工方法；•严格监督检验环节，对不合格零件进行返工或报废处理。

质量控制1.加工前进行质检，对各工序及工具进行检查；2.结合现代物流管理模式，实现信息化和精细化；3.实施过程化管理，减少交叉操作；4.完善设备检测体系，确保设备的正常运行。

五、生产线性能指标1.首检合格率：99%以上；2.失效率：每3000件产品不良品不超过5件；3.生产效率：单台设备最高生产1000件以上；4.每月育成能力：500万台件以上。

工艺验证方案(范例)

工艺验证方案(范例)工艺验证方案是用于验证工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求的方案。

下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标：验证工艺流程和工艺参数是否能够生产出符合设计要求的产品。

2. 参与人员：工艺工程师、质量工程师、生产工程师、设计工程师。

3. 测试样品：选择代表性的产品样品，包括各种不同规格和型号的产品。

4. 测试设备和工具：根据产品的特点和要求，确定需要使用的测试设备和工具。

例如，计量工具、设备和仪器。

5. 测试方法：根据产品的特点和要求，确定合适的测试方法。

例如，尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等。

6. 工艺参数：根据产品的特点和要求，确定合适的工艺参数进行测试。

例如，温度、压力、时间等。

7. 测试方案：- 准备工作：检查和准备所需的测试设备和工具，确保其正常工作和校准。

- 设定工艺参数：根据产品的要求，设定合适的工艺参数。

- 生产工艺验证：按照设定的工艺参数进行生产，记录生产过程中的关键参数和数据。

- 产品检验：对生产出的产品进行尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等，记录测试结果。

- 数据分析：对测试结果进行分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和可靠性。

- 结果评定：根据测试结果评定工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求，是否需要进行调整或改进。

8. 结论和建议：根据测试结果，给出对工艺流程和工艺参数的评价，并提出调整或改进的建议。

以上是一个工艺验证方案的范例，可以根据具体的产品和工艺要求进行调整和完善。

工艺验证方案的目的是确保生产的产品能够满足设计要求，提高产品的质量和可靠性。

中药饮片工艺验证模板

×饮片生产工艺验证方案一、概述×饮片为《中国药典》2010年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。

为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对×饮片生产工艺进行验证。

二、验证目的通过某饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。

三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。

四、验证进度安排××年××月至××月完成验证工作。

五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证毒性饮片车间的厂房满足生产的需要。

2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。

3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。

将确认结果记录在附表1中。

（二）对人员进行确认1、目的：确保生产及质量管理人员的数量及技能满足本产品生产及质量控制的要求。

2、合格标准：数量满足本产品生产的要求；经培训，人员的基本技能达到上岗的要求，本次确认记录完整。

3、确认方法：查看对相关生产人员及质量控制人员的培训档案，将培训的情况记录与附表2（三）对生产管理文件进行确认。

1、目的：确保本次验证所需的文件（管理规程、操作规程、记录工艺规程草案、相关质量标准、检验方法等）齐备。

2、合格标准：经审批，为有效现行版，培训合格，本次确认记录完整。

工艺验证确认方案模板

工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。

2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。

5.1工艺描述5.2关键工艺参数/质量属性5 : 3 主要设施设备5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1)设备安装确认安装确认表2)操作工培训确认操作工培训确认表为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。

1）设备运行确认设备运行确认表审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。

1）中心条件（对生产后的产品进行性能检验。

根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。

考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。

产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。

3）工艺确认工艺确认记录表4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证1)当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；2)生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；3)定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。

8 .验证/确认报告综合所有验证/确认资料，整理验证结果，编写验证/确认报告，山验证/确认小组进行会签，验证/确认小组对验证/确认结果进行综合评审，做出结论。

环氧乙烷灭菌验证报告(模板)

XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

工艺验证方案模板

Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (5)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (7)5.Abbreviations缩略语 (8)6.Protocol Description方案说明 (10)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (12)7.1 Product specification (12)7.2 Drug approval No. (12)7.3 Standard Followed: (12)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (12)7.5 Process description: (14)7.6 Process Recipe工艺处方： (18)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (23)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (25)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (28)7.10 CPP Identification CPP确认 (28)7.11 Validation Plan验证计划 (42)8.Validation prerequisite验证先决条件 (44)8.1 Personal Identification人员确认 (44)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (44)8.3 Training Verification 培训确认 (45)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 458.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (46)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (46)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (46)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (47)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (49)10.Sample Coding Method样品编码原则 (62)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (64)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (64)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (66)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (72)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (73)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (74)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (75)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (76)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (77)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (78)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (79)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (80)12.Bulk Determination原液检验 (82)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (83)14.PV Report工艺验证报告 (83)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (83)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (84)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (84)16.Deviation Handling 偏差处理 (84)17.Change Handling 变更处理 (85)18.Test Form测试表 (86)表格1 缩略语 (8)表格2原辅料质量标准表 (10)表格3物料消耗表1 (18)表格4物料消耗表2 (18)表格5所用液体配料表 (19)表格6生产车间一览表 (23)表格7主要生产设备一览表 (25)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (42)表格10取样计划表 (49)表格11样品编码原则 (62)表格12配液取样检测信息表 (64)表格13复苏和传代取样表 (66)表格14复苏和传代样品编码 (72)表格15收获液标准 (73)表格16澄清过滤标准 (74)表格17超滤浓缩1标准 (74)表格18硫酸铵沉淀标准 (75)表格19溴化钾提取标准 (76)表格20一次密度梯度离心标准 (77)表格21二次密度梯度离心标准 (78)表格22超滤浓缩2标准 (79)表格23纯化产物标准 (80)表格24原液标准 (82)表格25测试表列表 (86)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

工艺验证报告【范本模板】

＊******有限公司西洋参片生产工艺验证报告文件编号：＊＊＊＊＊西洋参生产工艺验证报告1.目的为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3。

职责3.1验证小组：负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3。

2 验证小组相关人员：参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3 验证小组组长:负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责3.4.1负责验证过程的监控。

3。

4。

2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3。

5生产管理部职责3.5。

1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求.3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3。

5.3负责提供验证的全部技术参数.3。

5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3。

6设备科职责3。

6.1负责保证设备处于完好状态。

3。

6。

2参加验证方案的会审、会签.3。

6。

3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。

4。

产品情况4.1概述:中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。

工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

XX片剂工艺验证风险评估模板

质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性高中低低中高可能性严重性高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。

2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。

4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。

高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。

XXX工艺验证方案模板

ProcessVa1idationProtoco1forXXXX XXXX工艺验证方案Protoco1Approva1方案批准批准意味着本设计确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。

TAB1EOFCONTENTS目录1Purpose目的 (4)2Scope范围 (4)3Responsibi1ity职责 (4)4Define定义 (5)5Re1evantDocuments相关文件 (5)6ProcessProfi1e工艺概要 (5)7RiskAna1ysis风险分析 (7)1Purpose目的将由研究所研发确定的工艺和处方在口服固体制剂车间进行放大生产，评估和确认其可行性并确定最佳工艺参数。

2Scope范围本方案适用于XXXX工艺验证。

依据相应的工艺规程草案和工艺批生产记录，进行工验证,并拟于下列工序中取样，以进行关键性指标之测定。

关键性工序如下：预混、制粒、干燥、总混和压片。

4Define定义无5Re1evantDocuments相关文件5.1体系文件5.2法律法规和指南文件5.2.1中国药典2010版；5.2.2药品生产质量管理规范(2010年修订)；5.2.3USP35/美国药典35版；5.2.4CGMP/美国现行GMP；5.2.5药品生产验证指南(2003)。

6ProcessProfi1e工艺概要6.1ManufacturingEquipment生产设备7RiskAna1ysis7.2风险分析评分标准7.1.1从风险的严重性、频率数和检测性三方面对工艺存在的风险进行分析评估，由三者评分的乘积得到风险优先数(RPN=SXOxD),根据RPN的大小和严重性的分数判断是否需要在工艺性能确认方案中进行评估，判定标准如下：7.3风险评估结论8ProcessVa1idationcondition工艺验证条件8.1本次工艺放大所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录1。

8.2工艺放大涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录2。