酸度计(pH计)验证方案

PHS-25型酸度计验证方案

类别：编号：

部门：验证委员会页码：共18页，第1页

版次：☐新订☐替代：

起草部门：年月日

审核：年月日

审阅会签：

（验证委员会）批准：年月日

实施日期：年月日

复印数：批准：

分发至：

目录

1．概述 (3)

2．验证目的 (3)

3．验证依据及验证范围 (3)

4．验证工作小组 (3)

5．验证方案审批 (3)

5.1验证方案起草 (3)

5.2验证方案会签 (3)

5.3验证方案批准 (3)

5.4验证方案实施 (3)

6．验证的准备 (4)

6.1文件资料的确认 (4)

6.2售后服务 (4)

6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)

6.4安装检查 (4)

6.5安装确认结论及批准 (5)

7．安装确认 (5)

7.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)

7.1起草标准操作规程 (5)

7.1仪器校正 (5)

8.运行确认（也即功能试验） (5)

8.1 测试项目和认可标准 (5)

8.2 验证所需的材 (5)

8.3 运行确认的实施 (5)

8.4 运行确认评价及结论 (5)

9.性能确认(适用性预试验) (7)

10.拟订再验证项目及周期 (7)

11.验证结论 (7)

1.概述

PH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将玻璃电极和甘汞电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的PH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电他的电动势并可直接读出被测PH值。

酸度计是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。该仪器属于型，由组成，版本号。

2.验证目的

按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。

3.验证范围及验证依据

3.1本方案适用于对精密仪器室酸度计的验证。

3.2本方案验证依据

3.2.1 GB/T21187-2007 酸度计检定规程。

4.验证工作小组

5.1 验证方案起草

6.验证的准备

6.1 文件资料的确认

下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求

结论：

检查人检查日期

复核人复核日期

检查人日期

6.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件5。

检查人日期

6.4安装检查

检查人日期

6.5安装确认结论及批准

结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。

仪器安装

检查人日期

批准人日期

7．安装确认

评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。

7.1评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求

查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件7。

7.2起草标准操作规程(可验证后补充)

标准操作规程

维护保养规程

校正规程

7.3仪器校正

由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。

8. 运行确认（功能试验）

8.1 测试项目和认可标准

根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007、中国药典（2010版）附录确定。如无相关标准，参考仪器说明书确定。

8.2 验证所需的材料

8.2.1 玻璃仪器设备计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证洁净。

8.2.2 试剂、标准溶液

a)玻璃电极：玻璃电极应无裂纹、爆裂现象，电极插头应清洁、干燥。

b)参比电极：参比电极内应充满溶液，液接界无吸附杂志，电解质溶液能正常渗漏（可用滤纸拭之或在一定时间内于盐桥口析出晶体）。

c)pH标准溶液，应使用经政府计量行政部门批准的pH有证物质。标准溶液的配置方法和pH值见相应的标准物质证书。0.001级仪器应用一级pH标准物质，其它级别的仪器使用二级pH标准物质。

8.2.3所用设备

a) pH计检定仪（以下简称检定仪）或直流电位差计等标准直流电位信号源，其准确度应高于被检电计测量准确度的（3～5）被。0.001级仪器应使用0.0006级的检定仪，其它级别的仪器可使用0.003级的检定仪。

b)pHS-25型酸度计。

c)温度计、温度范围为0～60 ºC，测温误差应不大于0.1ºC。

d)检定0.1级及0.1级以下的仪器，取高阻器的阻值R为300MΩ，检定0.1级以上的仪器， R为1000M Ω。

结论：

检查人：日期：

8.3 运行确认的实施

8.3.1 电计示值误差的确认

8.3.1.1 pH示值误差的确认

按图1接好线路，开关K接通，高阻R短路。仪器温度补偿器调至25 ºC（或温度补偿器某一中间的温度点）。根据仪器说明书校准仪器。然后用检定仪向电计输入标注信号pH输入，分别记下电计示值pH示值。重复测量二次（用输入增加或减少的方式各做一次），取示值平均值pH平均，按下式计算电计示值误差：

ΔpH示值＝pH平均－pH输入

对指针式仪器，在pH（7～8）或pH（7～6）范围内，应每隔0.2pH间隔检定一点，在其它范围内，应每隔0.1pH间隔检定一点。对数显式仪器，在全量程范围内，应每隔1pH间隔检定一点。对多量程的仪器，个量程按相应的仪器级别要求进行检定。级别相同时，对同一量值，在不同量程下检定的示值误差的变化应不大于该级别电计的重复性。