医疗器械临床使用安全监测登记表

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(3篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文资中县人民医院植入性医用耗材清理整顿工作实施方案为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《____省卫生____对植入性医用耗材使用进行清理整顿____》（川卫____发电[____]号）精神，结合我院实际，特制定本方案。

一、工作目标紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量，切实维护患者的合法权益，推进医疗工作顺利进行。

二、工作内容和要求（一）高度重视，认真开展清理整顿工作我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。

对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。

（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。

院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。

将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格____相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用1耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。

一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。

（三）加强随访，切实保障患者合法权益加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本（三篇）

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本一、目的和适用范围为了规范和标准化高值耗材和植入性材料的使用管理，保证医疗机构的资金利用效率和医疗安全，在此制定本管理制度。

本制度适用于医疗机构内所有高值耗材和植入性材料的采购、入库、使用、报废等环节。

二、职责和权限1.负责制定和实施高值耗材和植入性材料的使用管理制度，并进行定期评估和更新；2.制定高值耗材和植入性材料的采购计划和使用标准；3.负责高值耗材和植入性材料的采购工作，并进行供应商的评估和选择；4.负责高值耗材和植入性材料的入库、分发、使用和报废等工作；5.监督和检查各个环节的执行情况，及时发现和解决问题；6.负责编制和分发相关的使用操作规范和培训材料；7.对高值耗材和植入性材料的库存进行定期清点和报告。

三、采购管理1.根据医疗机构的需求和服务特点，制定高值耗材和植入性材料的采购计划；2.通过公开招标、询价等方式选择供应商，建立供应商的评估和选择制度；3.对供应商进行定期评估，评估内容包括产品质量、价格、配送等；4.与供应商签订合同并保证合同的履行。

四、入库管理1.高值耗材和植入性材料的入库管理人员应按照操作规程进行入库操作；2.入库时应仔细核对货物的名称、型号、规格、数量等信息，确保无误；3.对入库的高值耗材和植入性材料进行质量检验，并填写相应的入库检验表；4.对入库的高值耗材和植入性材料进行分类储存，确保易于取用和管理。

五、使用管理1.使用高值耗材和植入性材料的医务人员必须按照手术操作规程进行操作；2.在使用前，应进行条码扫描或其他方式确认物品的准确性，并进行记录；3.使用过程中，应注意保存相关证明文件和记录；4.使用后，应将相关证明文件和记录归档，以备日后查询和追溯。

六、报废管理1.高值耗材和植入性材料的报废管理人员应按照操作规程进行报废操作；2.报废时应仔细核对报废物品的名称、型号、规格、数量等信息，确保无误；3.对报废的高值耗材和植入性材料进行分类处理，如损坏件可退回供应商或销毁。

医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度

医疗设备临床安全控制和风险管理制度及安全监测和报告制度1. 医疗器械风险管理体系应该有医院管理者、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。

建立医疗器械临床技术人员和医疗工程技术人员的培训、考核制度。

组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。

开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：根据相关法律法规，一次性医疗器械不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应对各种医疗器械使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估和分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。

设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生安全事故时，应进行初步评估，并及时向相关设备管理部门报告。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）医疗器械安全事故应及时向卫生行政部门和相应的监督管理部门报告，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。

设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医疗设备使用部门上报医疗设备安全事件监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系.二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施.第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证.第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开.第十条医疗器械的安装,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。

医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度[1].

医疗器械临床使用安全事件不良事件监测与报告制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：副组长：联络员：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。

并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。

医疗器械临床使用安全管理制度（3篇）

医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。

其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。

医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。

2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。

3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。

医疗设备临床试验观察表

医疗设备临床试验观察表试验编号：________试验名称：________试验日期：________1. 试验患者信息1.1 姓名：________1.2 年龄：________1.3 性别：________1.4 身高：________1.5 体重：________2. 试验设备信息2.1 设备名称：________2.2 设备型号：________2.3 生产厂家：________2.4 注册号：________2.5 版本号：________3. 试验前准备工作在开始试验之前，需确认以下事项已完成：3.1 试验设备已按照操作说明进行校准和验证。

3.2 试验患者已经签署知情同意书。

3.3 相关医疗专业人员已经接受设备操作培训。

4. 观察项目及评价方法4.1 项目一：________评价方法：________4.2 项目二：________评价方法：________（继续列举观察项目及相应的评价方法）5. 试验过程及结果记录5.1 试验前操作记录：（记录试验前的操作步骤和相关数据）5.2 试验过程观察记录：（记录试验过程中的观察情况，包括患者反应、设备运行情况等）5.3 试验结果记录：（记录试验结果，包括观察项目的具体数值和评价结果）6. 试验总结与结论根据以上观察和记录，我们得到以下结论：6.1 试验设备在本次临床试验中表现出良好的运行状态。

6.2 在试验过程中，患者没有出现明显的不适或副作用。

6.3 试验结果与预期目标基本一致。

7. 试验人员签名7.1 试验设备操作人员签名：________7.2 试验患者签名：________7.3 试验负责人签名：________请注意：本观察表仅用于临床试验观察记录，不得用作任何其他目的，遵循相关法律与伦理规定。

植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度.docx

植入、灭菌类医学装备临床使用安全监测与报告制度
1.目的
为
2.范围
适用于
3.定义
制
4.内容
4.1管应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性
医疗器械的基本信息，包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、
产品数量、生产批号、产品有效期、采购日期、手术日期、手术医师姓
名、患者姓名、地址以及联系电话。

4.2对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以
临时经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入
医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有
资料作为病人的病历档案仪器完整保存。

4.3有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进
行现场技术指导，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资
格，并有双方签字的安装记录。

4.4临床科室发现可以医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不
良事件报告表》。

并上报物资供应科。

4.5在医疗器械不良反应时间中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的
情形下，需对其作出暂时使用的措施。

4.6临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立即报告物资供应科，不得瞒
报、缓报。

其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须
及时报告。

5.附则
5.1本制度由医院物资供应科负责解释。

5.2本制度自发布之日起实施。

参考文献。

医疗器械登记表

医疗器械登记表一、产品信息1. 产品名称：________________________2. 产品分类：________________________3. 产品型号：________________________4. 生产商：___________________________5. 产地：_____________________________二、技术参数1. 产品规格：________________________2. 适用范围：________________________3. 材质：_____________________________4. 功能：_____________________________5. 外观尺寸：_________________________长度：_____________________________宽度：_____________________________高度：_____________________________6. 重量：_____________________________三、注册证信息1. 注册证编号：______________________2. 注册证有效期：____________________3. 发证机构：________________________四、市场准入信息1. 参考标准：________________________2. 法规要求：________________________3. 产品检验报告：____________________五、生产许可信息1. 生产许可证编号：__________________2. 许可证有效期：____________________3. 发证机构：________________________六、质量管理体系1. ISO质量管理体系认证：_____________认证编号：________________________认证有效期：______________________2. 生产过程控制方法：_________________七、产品功效与安全性评价1. 产品功效：________________________2. 安全性评价报告：__________________八、临床试验报告1. 临床试验目的：____________________2. 试验结果：________________________九、不良事件监测与报告1. 不良事件监测报告：_________________监测结果：________________________2. 不良事件报告：_____________________报告数量：________________________十、产品存储与运输条件1. 存储条件：________________________2. 运输条件：________________________十一、售后服务1. 售后服务机构：____________________2. 联系人：__________________________3. 联系电话：________________________十二、其他备注_______________________________________________________________________________________________________________以上是本医疗器械的登记表，所有填写的信息必须准确无误。

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度一、背景随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。

为确保医疗器械的安全使用，及时发现和处理医疗器械安全事件和不良事件，保障患者权益，根据国家相关法律法规和政策要求，制定本制度。

二、目的1. 建立健全医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告机制，提高医院对医疗器械安全事件、不良事件的敏感性和应对能力。

2. 加强医院医疗器械安全管理，预防医疗器械安全事故的发生，保障患者生命安全。

3. 提高医院医疗器械安全事件、不良事件的报告质量，为国家和地方医疗器械监管部门提供准确、及时的信息支持。

4. 加强医院与医疗器械生产、经营企业之间的沟通与合作，共同保障医疗器械的安全使用。

三、适用范围本制度适用于医院内医疗器械的安全事件、不良事件的监测、报告及相关管理工作。

四、组织机构1. 成立医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组，负责医院医疗器械安全事件、不良事件的监测、报告和管理工作。

2. 设立医疗器械不良事件监测办公室，负责医疗器械不良事件的收集、汇总、上报等工作。

3. 各临床科室设立医疗器械不良事件联络员，负责本科室医疗器械不良事件的报告和监测工作。

五、监测与报告1. 医疗器械安全事件、不良事件的监测（1）医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组负责定期组织对医疗器械安全事件、不良事件的监测，及时发现和处理潜在的安全隐患。

（2）医疗器械不良事件监测办公室负责收集、汇总各临床科室上报的医疗器械不良事件，并进行分析、评估，提出预防措施。

（3）各临床科室医疗器械不良事件联络员负责本科室医疗器械不良事件的日常监测，发现异常情况及时报告。

2. 医疗器械安全事件、不良事件的报告（1）医疗器械安全事件、不良事件发生后，临床科室应立即采取措施，防止事态扩大，同时按照医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告工作领导小组的要求，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报医疗器械不良事件监测办公室。

医院医疗设备临床使用管理制度职责0001

医院医疗设备临床使用管理制度职责管理制度篇一、医疗设备购置论证制度二、医疗设备更新制度三、医疗设备日常管理制度四、医疗设备使用维护保养制度五、医疗设备安全保管制度六、医疗设备交接班及运行维护登记制度七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责九、医疗设备临床使用安全监测管理制度十、医疗设备操作人员岗位职责十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则（一）呼吸机故障应急处理（二）监护仪故障应急处理（三）输液泵、注射泵故障应急处理（四）急诊科医疗设备故障应急处理（五）手术医疗设备故障应急处理（六）放射、放疗医疗设备故障应急处理（七）压力容器安全事故应急预案十二、医用物品仓库管理制度资料篇一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单二、科室生命支持与急救类医疗设备清单三、科室医疗设备分户账四、科室计量医疗设备清单五、固定资产管理卡片六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总七、医疗设备运行维护记录本存档八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录）十、医疗设备安全监测管理指标十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。

十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录十五、各种工作流程图十六、设备技术手册十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料管理制度篇好文档你我分享一、医疗设备购置论证制度（一）目的：为了确保购臵的医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。

可行性论证包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。

医院医学装备使用管理制度

医院医学装备使用管理制度1医学装备使用部门成立医学装备管理小组，根据使用部门具体情况设置组长、副组长、医学装备管理员等相关人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备购置申请、使用管理、装备保障、质量与安全等日常管理工作，相关人员名单上报医学工程处。

各使用科室要建立医学装备使用管理制度，专人管理，严格使用登记，经常维护保养，以保持医学装备处于良好状态，并做到帐、卡相符。

2从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得认可的执业技术水平资格。

3对医学装备使用人员进行应用和操作培训，如新技术新项目应用前规范化培训、临床验收培训、使用过程中培训等，内容包括工作原理、性能结构、质量控制、操作规程、保养制度、注意事项、产品禁忌等。

及时组织考核，待掌握培训内容，考核合格后方可上岗操作、独立使用。

4定期对医学装备使用人员进行岗位职责、临床使用安全、应急管理、安全生产、节能减排等相关培训。

5及时填写《培训记录及考核评价一览表》对培训、考核和评价情况进行记录，根据培训考核情况建立培训考核档案，定期进行检查评价并公布评估评价结果，保证培训率达到100%，考核合格率达到95%。

6定期对本机构、本部门医疗器械使用安全情况进行考核和评估，填写《医疗器械临床使用安全考核和评估记录表》，形成记录并存档。

7没有参加培训、考核不合格者，不能使用相关医学装备。

未经培训人员禁止上机操作，进修实习人员严禁独立操作。

对于违规使用，造成医学装备损坏的，按《医学装备损坏赔偿制度》进行质控处罚。

造成财产损害、人员伤害等事故的按医院相关规定及法律法规进行处理。

8大型医疗设备相关医师、操作人员须接受上级主管部门岗位培训，业务能力考评合格并取得相关资质后方可上岗操作。

9鼓励医学装备使用人员参加各级继续医学教育项目，加强自学、学历教育、技术培训、业务学习等内容，建立健全再培训机制。

10医院不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施编制科室：知丁日期：年月日医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床1使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。

2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。

2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。

2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。

3、报告的原则3.1、保持非惩罚性、主动性报告的原则。

鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床利用安全事件和不良事件。

3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常利用的情况下，出现与预期利用结果无关且大概造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。

4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、利用中的器械，由于人为因素、利用环境因素、医疗器械机能不达标和设想不足等因素造成的大概导致人体伤害的各种有害事件。

B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程当中存在安全隐患时。

5、报告及处理步伐25.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。

其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。

设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本（四篇）

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。