清洗工艺验证方案(例)
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。
2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。
3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。
清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。
4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。
4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。
4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。
确认清洗后设备表面无残留物。
5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。
验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。
6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。
验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。
由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。
7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。
管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。
8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案
某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。
为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。
本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。
2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。
通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。
3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。
4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。
此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。
4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。
样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。
4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。
这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。
验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。
4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。
将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。
如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。
4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。
报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。
该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。
5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。
工艺验证及示例
*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎 提取 配料 整粒 压 包 内 浓缩 制粒 总混 片 衣 包 工 艺 验证
产品验证 产品验证 产品验证 产品验证 产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验 证
项目编号： 验证形式：同步验证 验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控 性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定 性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证， 产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备 或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符 合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种 进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行 的系统的全过程工艺的验证 。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对 药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目 根据企业验证计 划，提出具体验证项目 ，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、 标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充 方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工 艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品， 在生产一定周期后进行的验证。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
清洗工艺验证教案
清洗工艺验证教案一、教学目标1.了解清洗工艺验证的重要性；2.掌握清洗工艺验证的步骤和方法；3.学会如何评估清洗工艺验证的结果。
二、教学内容1. 清洗工艺验证的概述1.1 清洗工艺验证的定义清洗工艺验证是指通过实验验证清洗流程的有效性和可控性，以保证清洁的产品或设备符合规定的质量标准。
1.2 清洗工艺验证的重要性清洗工艺验证是保证产品和设备清洁度的重要环节，有效的验证可以保证清洁工艺的可控性和稳定性，保证产品或设备质量的稳定。
2. 清洗工艺验证的步骤2.1. 确定验证计划在进行清洗工艺验证之前，需要明确验证的范围、目的、时间和验证方案，制定验证计划。
2.2. 实施实验根据验证计划，按照清洗工艺要求进行实验操作，记录实验过程中的各项数据。
2.3. 数据分析将实验所得数据进行统计和分析，比较不同清洗方法的效果。
2.4. 结果评估根据实验数据和分析结果，对清洗工艺的有效性和可控性进行评估，确定是否合格。
3. 清洗工艺验证的方法3.1. 模拟污染实验法模拟污染实验法是模拟污染物的特性，对清洗工艺进行验证的方法。
主要是通过添加模拟污染物，然后检测清洗后的样品中模拟污染物的残留量和清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
3.2. 直接干扰实验法直接干扰实验法是通过实际的污染物进行验证，比如在清洗前将样品或设备人为地污染，然后通过清洗工艺对其进行清洗，最后检测清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
4. 清洗工艺验证的结果评估4.1. 效果评价根据实验数据和分析结果，对不同清洗工艺的效果进行评价，确定最佳清洗工艺。
4.2. 可控性评估评估清洗工艺的可控性，如成本、时间、人力、材料、设备等方面，确保清洗工艺的可控性和稳定性。
三、教学方法本课程采用讲授与实验相结合的方式进行教学，通过讲解理论知识和实验操作，帮助学生掌握清洗工艺验证的基本方法和步骤。
四、教学评价本课程采用考试和实验报告相结合的方式进行教学评价，形成学生成绩和实际操作能力的综合评价。
产品清洗过程验证方案
产品清洗过程验证方案方案编号：编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证小组 (3)I.成员 (3)II.职责 (3)四、验证方法 (3)4.1工艺概述 (3)4.2清洗方法 (4)4.2.1金属针 (4)4.2.2手柄 (4)4.2.3 O型圈 (5)4.2.4护套管 (5)4.3. 取样量 (5)4.4. 检验方法 (6)五、接收准则 (7)六、验证结果 (7)一、验证目的评估按工艺设计对产品进行清洗时的清洁及干燥效果，确保产品的微粒和微生物污染得到有效控制。
二、验证依据1.《GB/T 8368-2005 医用输液器具一次性使用输液器》2.《中国药典2015版第四部通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》三、验证小组I.成员II.职责1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。
2.编制人员：负责方案的编制；负责结果的汇总和分析。
3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。
4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。
四、验证方法4.1工艺概述1)电极针由金属针、手柄、O型圈、护套管四部分组成。
2)四个部件在组装前经不同工艺分别进行清洗、干燥，随后进行组装。
3)组装后的产品在初包装前进行末道清洗及干燥。
具体工艺流程如下图所示：4.2清洗方法4.2.1金属针1)擦拭：擦拭金属针针身。
具体操作步骤：在流动的纯化水冲洗下，用无纺布浸透纯化水，从尾部螺纹开始，来回擦拭，擦到针尖，金属针轴向旋转90度，再擦拭一遍。
如果擦拭过程中发现针身有颗粒物之类的东西，反复擦拭直至光滑。
2)酒精浸泡：金属针在75%的酒精中浸泡2min。
具体操作步骤：金属针针尾朝下放入不锈钢水桶中，放酒精浸没金属针，浸泡2min。
3)干燥：金属针在55℃的鼓风干燥箱中干燥90min。
具体操作步骤：将金属针放入沥水篮，设置干燥箱参数，55℃下干燥90min。
清洁验证方案模板
双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号：方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1.设备清单----------------------------------------------2.验证目的-------------------------------------------------3.验证时间-------------------------------------------------4.验证所需文件列表-----------------------------------------5.人员培训情况---------------------------------------------6.清洁验证部位的确定---------------------------------------7.清洁程序-------------------------------------------------8.取样方法----------------------------------------------9.检测方法---------------------------------------------10.接受标准--------------------------------------------11.偏差及变更处理--------------------------------------12.再验证----------------------------------------------13.验证结果分析与评价----------------------------------14.附件------------------------------------------------1.设备清单2.验证目的验证×××设备、×××设备、×××设备、×××设备按照其批准的清洁方法进行清洁后，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
清洁验证和工艺验证
内容介绍：
1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁方法的开发和设计； 3. 清洁分析方法的验证； 4. 清洁验证； 5. 清洁验证审计中经常发现的问题。
清洁验证和工艺验证
清洁验证和工艺验证
10版GMP的要求（WHO GMP）：
第七章 确认与验证
第一百四十三条 清洁方法应经过验证， 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情 况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法 和位置以及相应的取样回收率、残留物的 性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。
示进行擦拭取样； ⑦ 重复以上规程3次；
清洁验证和工艺验证
⑧将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂5ml， 超声； ⑨ 用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率 的RSD。
下图为棉签插试取样方法：
第一步
清洁验证和工艺验证
第二步
通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应做 回收率验证，可以利用淋洗溶剂冲洗已知量（在限度附 近）的分析物确定回收率，回收率通常应不低于95%。 淋洗的取样方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋 洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。分别 按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清 洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。 淋洗法样品可对冲洗液直接检测也可对冲洗液做稀释后 检测；无论直接检测还是稀释检测都应在接到样品后首 先将样品同空白溶剂做视觉检查，确定是否有颜色差异 和异物存在；如果有上述现象发生，可直接判定样品不 合格。
清洁验证和工艺验证
10版GMP的要求（WHO GMP）：
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序 和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规 定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和 配制方法。必要时，还应当规定设备生产结 束至清洁前所允许的最长间隔时限。
清洁验证方案
目录1、概述2、验证目的3、验证组织及职责4、验证计划及安排5、验证前准备5.1 相关文件检查确认记录表5.2相关验证文件检查确认记录表5.3 相关操作人员培训情况检查确认记录表5.4 仪器仪表校验情况检查确认记录表5.5 所用设备确认5.6 检验方法确认5.7 物料供应商确认6、产品名称及处方7、验证实施7.1 配制过程验证7.2 安瓿清洗过程验证7.3 灌封过程验证7.4 灭菌过程验证7.5 灯检过程验证7.6物料平衡偏差分析7.7 成品检验7.8留样观察8、偏差情况处理9、验证结果评审及验证报告10、验证证书1.概述****注射液为我公司新药研发品种。
为证实该品种其处方和工艺能生产出符合企业标准的产品，我公司在空气净化系统、制水系统、设备等再验证合格且仪器仪表经检验在有效期内、参加人员经培训并考核合格、洁净级别符合要求的基础上对本产品进行了全过程的工艺验证。
该产品全过程工艺包括生产前有关文件的确认、原辅料物料供应商的确认、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检等生产实践操作，并对该产品进行留样考察，以确定产品的稳定性。
为了确保该产品处方、工艺的稳定性和重现性，使用相同的生产设备生产三个批次。
2．验证目的通过该产品全过程工艺的验证，以文字证明按该产品的生产工艺所制得的产品是符合预定规格及质量标准的，能保证生产出质量稳定的产品。
3.验证组织及职责公司建立由生产副总任组长，以各部门负责人及各车间主任及相关人员为成员的产品工艺验证小组，以《****注射液工艺规程》为依据，按《****注射液工艺验证方案》进行产品验证。
3.1验证小组职责：4.验证计划及安排由年月日至年月日进行验证。
5、验证前准备结论：检查人：检查日期：结论：检查人：检查日期：结论：检查人：检查日期：结论：检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：6、产品名称及处方6.1产品名称：****注射液6.2规格：*ml:**mg7. 验证实施工艺流程图：7.1 配制过程验证7.1.1生产前对清场、清洁情况检查确认7.1.2所用物料名称、批号、领料情况记录表批号一：7.1.3 过滤器完整性试验(气泡点试验)方法、判断标准及实验记录表7.1.3.1 试验方法:按《气泡点试验标准操作规程》操作7.1.3.1.1 先将滤芯装入注射用水中浸泡10分钟。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
清洗工艺验证方案(例)
公司LOGO文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期页次1/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。
2 验证依据中国药典-2010版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。
用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。
安排验证实验，对清洗效果进行检测。
负责产品的清洗。
负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。
5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。
在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。
这样的检测共进行三次。
6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。
6.1.2设备的维护与保养页次2/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日公司建立的制水设备的操作规程及维护保养要求是否有效，是否规定了维修保养的内容及频次。
并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。
6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。
人工膝关节清洗工艺验证方案
人工膝关节清洗工艺验证方案人工膝关节清洗工艺验证方案背景在临床上，人工膝关节置换手术常见并发症之一是感染。
为减少感染风险，常规在手术中采用清洗工艺。
为验证清洗工艺的有效性，制定本方案。
目的验证人工膝关节清洗工艺的有效性，并提供可行的清洗步骤和操作指导。
方案1.确定清洗工艺步骤：–获取患者及人工膝关节清洗前的信息–准备所需的清洗设备和器材–采取严格的无菌操作措施–使用适宜的清洗液进行清洗–注意清洗的时间和频率–评估清洗效果，并确保完全清洗干净2.进行清洗工艺验证实验：–设计合适的清洗工艺验证实验方案–按照实验方案进行实验操作–记录关键参数，如清洗液浓度、清洗时间等–通过实验数据对清洗工艺进行统计分析–结合实际情况修正并完善清洗工艺3.编写清洗工艺操作指南：–按照验证实验结果，制定清洗工艺操作指南–清晰明确每个步骤的操作要求和注意事项–为操作人员提供详细的清洗工艺流程图和示意图4.进行人工膝关节清洗工艺的实际应用验证：–在实际手术中应用清洗工艺操作指南–观察手术后感染发生率的变化–收集实际应用数据，进行统计分析–分析结果，评估清洗工艺的有效性5.结果分析与结论：–分析实验数据和实际应用数据–评估清洗工艺的有效性和可行性–给出清洗工艺的改进建议和优化方案–得出结论并总结方案的有效性注意事项•在整个过程中，严格遵守无菌操作规定，确保手术环境清洁和患者安全。
•实验和实际应用过程中，需指定负责人进行操作，并确保操作人员经过相关培训和资质认证。
•对于实验所需设备和器材，应保证其质量和有效性，并确保其与人工膝关节清洗工艺的兼容性。
注：本方案仅供参考，具体实施步骤和操作指南需根据实际情况进行调整和确定。
任务分工为了实施该方案，需要明确每个参与人员的任务和职责。
1.项目负责人：负责整个方案的规划和执行，监督和协调各个环节的工作，确保方案的顺利进行。
2.研究团队：负责设计验证实验方案和进行实验操作，记录实验数据并进行统计分析，通过实验结果评估清洗工艺的有效性。
PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案
加多宝集团开封加工厂PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案1 目的规定了PET瓶及盖清洗消毒工艺的验证要求和方法，确认PET瓶洗瓶机、洗盖机清洗消毒效果达到加多宝公司要求。
2 适用范围适用于开封加工厂PET无菌灌装凉茶饮料投产前PET瓶及盖清洗消毒工序工艺的验证。
3 术语无4 职责4.1 加多宝品管部：负责制定验证方案及表格，负责验证的实施、过程监控。
4.2 加多宝品控部：负责验证的实施、过程监控。
4.3 北京汇源集团开封公司生产部：负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作。
4.4 北京汇源集团开封公司品控部：负责验证过程所需要的实验物品的准备和记录相关实验数据。
4.5 其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作；5 工作流程图无6 验证方案6.1 验证前的准备工作6.1.1 所有的计量器具（包括电子秤、温度表、压力表等）应经过检定或校准合格。
6.1.2 按《PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件》中“过程质量控制要求”制备消毒液和无菌水。
6.1.3 调整设备使PET瓶及盖消毒清洗工序的各工艺参数达到“过程质量控制要求”规定。
6.1.4 尽量选取受污染程度较深的PET瓶和盖作为验证样品。
6.1.5 检测验证样品PET瓶和盖的菌落总数。
6.2 PET瓶洗瓶工工序验证6.2.1 实验样瓶的准备6.2.1.1 取至少840个(70*12)检验合格的空瓶，确认瓶内无任何异物；6.2.1.2 取与洗瓶机洗瓶头数量相等的70个合格的空瓶为第1组，对每个空瓶进行编号，按顺序为1-0，1-1，1-2，1-3……1-70，将编号注明于瓶身上，编号为1-0的空瓶用白瓶；按照上述方法做同样的样瓶五组，并进行编号（后面组的样瓶不用白瓶），如第二组的编号为2-1……2-70，以此类推，即共制作12组样瓶；6.2.1.3 用计量检定合格的、精度为0.1g的电子称称量上述12组样瓶中各个空瓶的重量并对应编号做好记录；6.2.1.4 用废弃瓦楞纸箱单层制作1-2cm2纸片，用报废空瓶碎片制作2mm*2mm空瓶碎片；6.2.1.5 将上述纸片及空瓶碎片用水润湿；6.2.1.6 第1组至第6组样瓶中放入润湿的纸片2片，第7组至第12组样瓶中放入润湿的空瓶碎片2片。
清洗工艺验证教案
超声波清洗工艺验证编制：审核：批准：江苏风和医疗器材有限公司引言江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器，牵开器，取物袋，腔镜钉仓等产品，其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。
清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的初始污染菌、值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间五、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。
3.产品配件名称：塑料配件：穿刺器套管；金属配件：取物袋金属管（选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件）A类：附着有塑料碎屑的塑料配件；B类：附着有油污的金属配件；4、检验设备：微粒检测仪、。
六、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案12．方案23．方案34．方案4六.参加人员编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间三、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产150件。
2、取120件配件，用上述4种方案分别清洗配件30件，烘干后送检。
3、取30件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
四、检验方法1、将不同方案的30件配件分别分为3个检验组，每组10件。
2、取样方法：分别用60的生理盐水，逐组、逐支缓缓冲洗内壁或内侧，分别收集后即为3组供试液。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
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公司
文件类型：验证文件
文件名称：清洗工艺验证方案
文件编号：
使用部门：生产部
对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。
2 验证依据
中国药典-2015版
YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
产品清洗工艺
3验证范围
本公司产品包括******，用****做为典型性产品。
用典型性产品的分析：
按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。
5.1清洗工艺
描述或引用现有清洗工艺
5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。
在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。
这样的检测共进行三次。
6验证内容
6.1安装确认IQ
6.1.1设备安装验收
是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。
6.1.2设备的维护与保养
频次。
并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。
6.1.3 水质的日常监测
公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。
6.1.4计量器具校准
验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认
产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。
洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。
6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。
6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。
6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。
6.2运行OQ
超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。
6.2.1温度的测定
6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？
6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。
6.2.2时间的测定
设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效.
6.2.3超声功率测定
设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定.
6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等
6.3性能验证PQ
超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。
根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。
6.4 清洗剂选择的确认
6.5确认准则
6.6确认清洗工艺
7确认效果评定
经过对清洗后的效果进行检测，并将清洗工艺后检测的结果进行记录，确定工艺是否可行。
8再验证周期
8.1如果清洗工艺发生改变，需重新验证。
8.2以日常检验的方式验证清洗工艺长期稳定性，并做相应的记录。
9相关记录
《工艺用水检测报告》
《细菌内毒素检验记录》
《初始污染菌检测记录》。