体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题共67页文档
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❖ YY /T 0639一2019体外诊断医疗器械 制造商为 生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
❖ YY /T 0638 一2019体外诊断医疗器械—生物源性 样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度 赋值的计量学溯源性
❖ YY /T 0653一2019血液分析仪 ❖ YY /T 0654一2019全自动生化分析仪 ❖ YY /T 0658一2019半自动凝血分析仪 ❖ YY /T 0659一2019全自动凝血分析仪 ❖ YY /T 0655一2019 干式化学分析仪 ❖ YY /T 0656一2019 自动化血培养系统 ❖ YY /T 0657一2019 医用离心机
❖ 无纺布静电消除标准检测方法 ❖ 生物安全柜 ❖ 医用外科口罩技术要求 ❖ 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 ❖ 尿液化学分析仪通用技术条件
❖ 抗生素药敏纸片 ❖ 人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒
（化学发光免疫分析法） ❖ 促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学
发光免疫分析法） ❖ a ---淀粉酶 ❖ 血清总蛋白测定参考方法
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
条件 ❖ YY/T0501—2019尿液分析质控物
❖ YY /T0588一2019流式细胞仪通用技术条件
❖ YY0569 一2019生物安全柜
❖ YY /TO589一2019电解质分析仪通用技术条件
❖ YY /T0014一2019半自动生化分析
❖ YY 0648 一2019测量、控制和试验室用电气设备 的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医 用设备的专用要求
❖ 半自动化学发光免疫分析仪
❖ 免疫组织化学试剂盒
❖ 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
❖ 糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）
❖ 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
2019年申报行业标准汇总
❖ 呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性）
交流的主要内容
❖ 体外诊断试剂的相关标准
2009年完成的行业标准 2019年申报的行业标准 2009-2019国家立项标准 SAC/TC的相关标准 行业标准的整理工作
❖ 检测中存在的问题
样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题
2009年完成行业标准汇总
❖ 临床实验室检测和体外诊断系Biblioteka Baidu― 感染病原体敏感性试验 与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感 性试验设备的性能评价
❖ 酶联免疫吸附法检测试剂盒 ❖ 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 ❖ 医学实验室质量管理术语 ❖ 核酸扩增检测用试剂（盒） ❖ 聚合酶链反应分析仪 ❖ 人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒
（聚合酶链反应一序列特异性引物法）
❖ 糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）
❖ 糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫 分析法）
❖ GB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求 ❖ GB 19083 一2019医用防护口罩技术要求 ❖ GB/T 19634一2019体外诊断检验系统自测用血糖监测系
统通用技术条件 ❖ GB/T 19702一2019体外诊断医疗器械生物源性样品中
量的测量 参考测量程序的说明
❖ GB/T 19703一2019体外诊断医疗器械生物源性样品 中量的测量 参考物质的说明
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器
❖ 医学实验室---ISO 15189: 2019实验室实施指南
❖ POCT---质量和能力的要求
2019年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）
2009—2019 年国家标准立项汇总
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器
❖ YY0027—1990电热恒温培养箱 ❖ YY0088—1992微量进样器 ❖ YY0156—1994微量振荡器 ❖ YY91037—2019电热恒温水浴锅 ❖ YY91038—2019恒温水槽 ❖ YY/T0456.1—2019血细胞分析仪应用试剂
第1部分：清洗液 ❖ YY/T0456.2—2019血细胞分析仪应用试剂
❖ GB 19781 一2019医学实验室 安全要求
❖ GB/T 21415一2019体外诊断医疗器械—生物源性样 品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
❖ GB/T21919一2019检验医学—参考测量实验室的要 求
❖ GB /T22576一2019医学实验室—质量和能力的专用 要求
SAC /TC 136归口并已发布的 行业标准
第2部分：溶血剂
❖ YY/T0456.3—2019血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液
❖ YY0469—2019医用外科口罩技术要求 ❖ YY/T0032—2019血红蛋白计 ❖ YY/T0087—2019电泳装置 ❖ YY/T0475—2019尿液化学分析仪通用技术条件 ❖ YY/T0478—2019干化学尿液分析试纸条通用技术
❖ 前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒） ❖ 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 ❖ 生物芯片用醛基基片 ❖ 体外诊断用DNA 微阵列芯片 ❖ 激光共聚焦扫描仪 ❖ 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 ❖ 疫层析法）的技术要求 ❖ 全自动发光免疫分析仪
SAC /TC136归口并已发布的 国家标准
❖ GB / T 18990一2019促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）
❖ YY /T 0638 一2019体外诊断医疗器械—生物源性 样品中量的测量—校准品和质控物质中酶催化浓度 赋值的计量学溯源性
❖ YY /T 0653一2019血液分析仪 ❖ YY /T 0654一2019全自动生化分析仪 ❖ YY /T 0658一2019半自动凝血分析仪 ❖ YY /T 0659一2019全自动凝血分析仪 ❖ YY /T 0655一2019 干式化学分析仪 ❖ YY /T 0656一2019 自动化血培养系统 ❖ YY /T 0657一2019 医用离心机
❖ 无纺布静电消除标准检测方法 ❖ 生物安全柜 ❖ 医用外科口罩技术要求 ❖ 干化学尿液分析试纸条通用技术条件 ❖ 尿液化学分析仪通用技术条件
❖ 抗生素药敏纸片 ❖ 人绒毛膜促性腺激素（HCG ）定量测定试剂盒
（化学发光免疫分析法） ❖ 促卵泡生成激素（FSH ） 定量测定试剂盒（化学
发光免疫分析法） ❖ a ---淀粉酶 ❖ 血清总蛋白测定参考方法
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
条件 ❖ YY/T0501—2019尿液分析质控物
❖ YY /T0588一2019流式细胞仪通用技术条件
❖ YY0569 一2019生物安全柜
❖ YY /TO589一2019电解质分析仪通用技术条件
❖ YY /T0014一2019半自动生化分析
❖ YY 0648 一2019测量、控制和试验室用电气设备 的安全要求第2一101部分：体外诊断（IVD） 医 用设备的专用要求
❖ 半自动化学发光免疫分析仪
❖ 免疫组织化学试剂盒
❖ 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
❖ 糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）
❖ 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）
（化学发光免疫分析法）
2019年申报行业标准汇总
❖ 呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性）
交流的主要内容
❖ 体外诊断试剂的相关标准
2009年完成的行业标准 2019年申报的行业标准 2009-2019国家立项标准 SAC/TC的相关标准 行业标准的整理工作
❖ 检测中存在的问题
样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题
2009年完成行业标准汇总
❖ 临床实验室检测和体外诊断系Biblioteka Baidu― 感染病原体敏感性试验 与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感 性试验设备的性能评价
❖ 酶联免疫吸附法检测试剂盒 ❖ 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 ❖ 医学实验室质量管理术语 ❖ 核酸扩增检测用试剂（盒） ❖ 聚合酶链反应分析仪 ❖ 人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒
（聚合酶链反应一序列特异性引物法）
❖ 糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免 疫分析法）
❖ 糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫 分析法）
❖ GB 19082 一2009医用一次性防护服技术要求 ❖ GB 19083 一2019医用防护口罩技术要求 ❖ GB/T 19634一2019体外诊断检验系统自测用血糖监测系
统通用技术条件 ❖ GB/T 19702一2019体外诊断医疗器械生物源性样品中
量的测量 参考测量程序的说明
❖ GB/T 19703一2019体外诊断医疗器械生物源性样品 中量的测量 参考物质的说明
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第4部分：自测用体外诊断试剂
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第5部分：自测用体外诊断仪器
❖ 医学实验室---ISO 15189: 2019实验室实施指南
❖ POCT---质量和能力的要求
2019年SAC /TC136报批标准 （尚未发布）
2009—2019 年国家标准立项汇总
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）第一部分：术语、定义和通用要求
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第2部分：专业用体外诊断试剂
❖ 临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供 的信息（标识）一第3部分：专业用体外诊断仪器
❖ YY0027—1990电热恒温培养箱 ❖ YY0088—1992微量进样器 ❖ YY0156—1994微量振荡器 ❖ YY91037—2019电热恒温水浴锅 ❖ YY91038—2019恒温水槽 ❖ YY/T0456.1—2019血细胞分析仪应用试剂
第1部分：清洗液 ❖ YY/T0456.2—2019血细胞分析仪应用试剂
❖ GB 19781 一2019医学实验室 安全要求
❖ GB/T 21415一2019体外诊断医疗器械—生物源性样 品中量的测量—校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
❖ GB/T21919一2019检验医学—参考测量实验室的要 求
❖ GB /T22576一2019医学实验室—质量和能力的专用 要求
SAC /TC 136归口并已发布的 行业标准
第2部分：溶血剂
❖ YY/T0456.3—2019血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液
❖ YY0469—2019医用外科口罩技术要求 ❖ YY/T0032—2019血红蛋白计 ❖ YY/T0087—2019电泳装置 ❖ YY/T0475—2019尿液化学分析仪通用技术条件 ❖ YY/T0478—2019干化学尿液分析试纸条通用技术
❖ 前列腺特异性抗原定量测定试剂（盒） ❖ 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 ❖ 生物芯片用醛基基片 ❖ 体外诊断用DNA 微阵列芯片 ❖ 激光共聚焦扫描仪 ❖ 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免 ❖ 疫层析法）的技术要求 ❖ 全自动发光免疫分析仪
SAC /TC136归口并已发布的 国家标准
❖ GB / T 18990一2019促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）