灭菌过程确认和控制程序备课讲稿
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序灭菌过程确认控制程序的目的是为了确保灭菌过程符合相关的标准和要求，以确保灭菌操作的有效性和安全性。
下面是一个关于灭菌过程确认控制程序的示例，包括必要的步骤和控制措施。
1.引言灭菌过程确认控制程序的目的是确保灭菌过程有效，并符合相关的标准和要求。
本程序适用于所有需要进行灭菌的设备、器具以及使用灭菌方法的场所。
2.范围本程序适用于所有需要进行灭菌的环境、设备、器具和材料。
包括但不限于：实验室设备、手术器械、医疗用品等。
3.定义-灭菌：通过物理或化学方法杀灭所有微生物，使其不再具有生物活性的过程。
-灭菌剂：用于灭菌过程中的杀菌剂。
-灭菌指示物：用于验证灭菌过程的指示物，如内部包装指示物。
4.责任和权限-灭菌过程确认控制程序的执行由专门的负责人负责。
-负责人应具备相关的知识和技能，以确保灭菌过程的有效性和安全性。
-负责人需要定期进行培训，并持续更新相关知识和技能。
5.灭菌过程确认的步骤1)准备工作-确定灭菌过程的方法和药剂。
-验证灭菌设备的性能和有效性。
-确定灭菌的温度、时间和压力等参数。
2)进行灭菌过程-根据预定的灭菌过程参数执行灭菌操作。
-在灭菌过程中应严格按照操作规程要求操作，包括装载样品、调整参数、启动设备等。
3)灭菌效果评估-使用灭菌指示物评估灭菌效果。
-确保灭菌指示物符合标准和验证要求。
-根据灭菌指示物的变化和结果，评估灭菌过程的有效性。
4)记录和分析结果-记录灭菌过程中的操作、参数和结果等重要信息。
-对灭菌过程进行数据分析，以评估灭菌过程的有效性。
-如果发现灭菌过程存在问题或异常，应记录并立即采取纠正措施。
5)定期验证和验证-对灭菌设备进行定期验证，以确保其性能和效果。
-定期对灭菌过程进行验证，以确保其符合标准和要求。
-根据验证结果进行调整和改进，以提高灭菌过程的效果和安全性。
6.文档控制-灭菌过程确认控制程序需要制定并保留相关文件和记录。
-包括但不限于操作规程、验证报告、记录表等。
灭菌确认及过程控制程序
8.1《环氧乙烷灭菌记录》
8.2《环氧乙烷灭菌器验证报告》
8.3《环氧乙烷灭菌验证报告》
8.4《环氧乙烷灭菌确认报告》
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
灭菌确认及过程控制程序
文件编号：QP-21
版 号：A.0
生效日期：2020.01.02
分 发 号：
编 制： 审 核： 批 准：
日 期： 日 期： 日 期：
恩施金凰新材料有限公司
程 序 文 件
文件编号
版 号
A.0
灭菌确认及过程控制程序
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
通过无菌医疗器械灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程确认和日常控制符合GB 18279.1-2015和ISO 11135-1:2014的规定，使产品灭菌质量满足相关标准要求。
2.范围
5.2.1.2灭菌之前检查
5.2.2灭菌过程控制
5.2.2.1灭菌人员负责把待灭菌产品存放在指定的待灭菌区内，并进行标识。
5.2.2.2质检部负责分产品每月一次测定待灭菌产品的初始污染菌。
5.2.2.3装箱人员负责在待灭菌产品的外包装箱左上角逐箱贴上化学指示卡。
5.2.2.4 灭菌人员负责按《环氧乙烷灭菌操作规程》规定的布点放置生物指示剂。
5.2.3 产品灭菌后的管理
5.2.3.1 灭菌后的产品在解析区内自然通风或强制通风条件下解析。
5.3 产品放行
5.3.1合格产品的放行。
A.依据质检部《成品检验报告》进行转货至仓库。
5.3.2 质量记录完整并签署齐全：
5.3.3.1 灭菌批质量记录
参数栏：由控制柜记录仪打印，手写无效。
消毒 灭菌管理制度课件
消毒灭菌管理制度课件一、概述消毒灭菌管理制度是指在医疗卫生机构、实验室、食品生产加工企业等场所，为保障人们的生命健康和安全，采取科学有效的消毒灭菌措施，以防止病原微生物在人体内外传播，预防与控制疾病的传播，提高生产和服务质量，确保产品安全的管理制度。
消毒灭菌工作是卫生防疫工作的重要内容，也是贯彻落实“预防为主，综合防治”的重要环节。
二、消毒灭菌的基本原则1.选择适当的消毒灭菌方法：根据不同场所和不同物品的特点，选择适合的消毒灭菌方法，包括化学消毒、物理消毒和生物消毒等。
2.选择适当的消毒剂：使用经国家卫生部门批准的消毒剂，按照使用说明书的要求正确使用，确保消毒灭菌效果。
3.控制消毒时间和温度：掌握不同消毒方法的温度和时间，确保消毒灭菌的有效性。
4.保持消毒环境的清洁：消毒前要先清洁物品表面，去除污垢和有机物质，提高消毒效果。
5.消毒灭菌后要及时通风：消毒灭菌后，要通过通风的方式将残留的消毒剂及时排出，以防对人体健康造成损害。
6.定期检测消毒效果：对消毒灭菌后的物品进行检测，确保消毒灭菌效果符合卫生标准。
7.消毒灭菌记录：对消毒灭菌工作的时间、地点、方法和结果等进行记录，建立档案，以备查证。
三、消毒灭菌的管理流程1.确定消毒灭菌责任人：在医疗卫生机构、实验室、食品生产加工企业等单位中，应当确定专门负责消毒灭菌工作的责任人，并明确其职责和权限。
2.建立消毒灭菌制度：单位应当制定消毒灭菌管理制度，明确消毒灭菌的工作流程、操作规范和验收标准，建立完善的消毒灭菌档案。
3.提供员工培训：对从事消毒灭菌工作的员工进行专业培训，提高其消毒灭菌操作技能和安全意识，确保工作质量。
4.定期检查验收：单位应当定期对消毒灭菌工作进行检查验收，发现问题及时处理，确保消毒灭菌工作的有效性和规范性。
5.建立监督检测机制：建立监督检测机制，对消毒灭菌工作进行定期抽样检测，确保消毒灭菌效果符合卫生标准。
6.建立紧急处理预案：在发生消毒灭菌事故或不合格情况时，应当及时采取紧急处理措施，保障人员生命安全和身体健康。
(完整版)灭菌过程确认控制程序
医疗器械产品灭菌过程确认控制程序1.目的为确保产品灭菌符合GB/T 18280-2000的要求。
2.适用范围适用于本公司生产的一次性无菌医疗器具产品的委外灭菌的控制。
3.职责3.1 采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；3.2技术部负责对外包方灭菌过程的确认；3.3质保部化验员负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4.程序4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：a)灭菌单位必须具有法人资格，提供法人证书及营业执照，且通过CE认证或是CE认证机构认可的单位；b) 灭菌单位必须具有优良的辐照灭菌设备（根据本公司产品的特点应选择辐照灭菌），并且设备经过可靠的验证；c)必须具有灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作；d) 灭菌设备的操作人员必须经过专门的技术培训，能够胜任灭菌设备的操作；e) 本公司无菌医疗器械的生产环境必须符合YY0033标准的要求，产品的初包装材料及包装封口强度经过验证符合要求；f) 灭菌工艺参数必须经双方按GB 18280—2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌>共同进行验证确定；g)灭菌单位严格按验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供每一灭菌过程的灭菌操作记录或报告；h) 本公司质保部成品检验员对每一灭菌批产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；i)技术部组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认，其间隔的时间为12个月。
4.2 灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采购部相关人员组成，组长由管理者代表或由其指定的人员担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 采购部负责依据4.1款的相关要求对灭菌单位、的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方调查表”，并索取相关资料；4.3.2采购部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参加的评审组，依据调查资料对灭菌单位进行评价，并将各自的评价意见填写在“供方评价表”的相关栏目中，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序灭菌过程和无菌屏障系统的识别灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
确认的过程灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
灭菌过程和无菌屏障系统的控制灭菌过程的控制灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序
灭菌确认管制程序是在灭菌过程中进行的质量管制程序，用于确保灭菌过程的有效性和一致性。
以下是灭菌确认管制程序的一般步骤：
1. 确定适当的灭菌方法和程序，包括温度，压力，时间和气体浓度等参数，并确保这些参数符合适用的规定和标准。
2. 在每次灭菌前，检查灭菌设备，确保它运行正常，并且完全清洁和消毒。
3. 在灭菌过程中，要使用适当的监测装置，如温度计，压力计等，监测灭菌过程中的各项参数并记录下来。
4. 对每批次的灭菌进行生物指示器检测，以确保灭菌的有效性。
对于常规灭菌，每批次应该使用生物指示器，并设置灭菌穿透测试。
5. 灭菌后，必须进行灭菌效果检查，以确保生成的产品符合适用的标准和规定。
6. 记录和维护完整的灭菌记录，包括监测设备的校准记录，生物指示器的测试结果和灭菌效果检查结果等。
7. 定期进行验证程序，以确保灭菌确认程序的有效性和一致性。
通过执行灭菌确认管制程序，可以确保灭菌过程的有效性和一致性，确保产品的质量和安全性。
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1、目的通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序灭菌过程和无菌屏障系统的识别灭菌过程产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。
其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
无菌屏障系统本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
确认的过程灭菌过程的确认灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，无菌屏障系统的确认确认项目主要包括以下方面：（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；（3）密封完整性验证；（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
灭菌过程和无菌屏障系统的控制灭菌过程的控制灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
无菌屏障系统的控制a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
18灭菌过程确认控制程序
18灭菌过程确认控制程序
简介
灭菌过程确认控制程序，是指对灭菌过程中的各项因素进行确认和控制，确保灭菌效果的程序。
18灭菌过程确认控制程序，是指对医疗器械灭菌过程中的各项因素进行确认和控制的程序，其中18则表示了对蒸汽灭菌和乙烯氧化灭菌过程中的18项指标进行确认和控制。
18项指标
1.预热时间
2.真空时间
3.加压时间
4.加压速度
5.灭菌时间
6.消毒剂浓度
7.消毒剂种类
8.蒸汽质量
9.温度
10.湿度
11.压力
12.负压限制
13.正压限制
14.灭菌容器类型
15.器械包装类型
16.器械存放方式
17.消毒剂残留限制
18.空气过滤效率
灭菌过程确认控制程序
1.灭菌过程确认控制程序需要明确医疗器械的种类和灭菌方法，针对不
同的灭菌方法和设备，根据18项指标制定相应的确认控制程序。
2.对于每个指标，需要制定明确的控制标准，并进行记录和监测。
通过
比对监测数据和标准，可以实现灭菌过程的控制和确认。
3.灭菌过程确认控制程序需要定期进行审核和更新，及时根据设备和灭
菌方法的变化进行调整和优化，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
4.在进行灭菌过程中，需要对医疗器械进行标识和记录，以便进行有效
的追溯和管理。
18灭菌过程确认控制程序的制定和实施，可以确保医疗器械灭菌过程的有效
性和安全性，为临床实践提供必要的支持和保障。
实施过程中需要注意对各项指标进行严格的控制和记录，及时进行审核和更新，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序1 目的对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3 职责3.1 技术开发部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2 部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3 负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核。
3.4 生产部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5 生产部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4 工作程序4.1 设备的安装与验收4.1.1 新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。
4.1.2 新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。
内容至少应包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。
验证可以与所购设备的生产厂家共同完成，设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3 验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价。
出具的确认报告由总经理签名批准后，综合办公室保存归档。
4.1.4 仪表的校准和维护质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器，温湿仪表，记录仪器的管理。
生产部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5 在设备安装验证和运行验证完成后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2 环境条件的确认4.2.1 灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇。
灭菌车间远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区。
环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
33灭菌过程确认控制程序
1 目的对灭菌的设施、工艺、生产、人员进行控制，使产品符合标准和法规的要求。
2 适用范围适用于公司对灭菌全过程的控制。
3 职责3.1 技术部负责组织灭菌过程确认、再确认和制定灭菌规范。
3.2 生产部负责日常灭菌过程及设施的控制。
3.3 质管部负责灭菌产品监测及灭菌设施计量器具检定。
3.4 办公室负责灭菌人员培训计划的履行。
4 工作程序4.1 过程确认分为：4.1.1 对于新购进的灭菌柜，技术部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。
灭菌过程确认应包括以下内容：a、安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求，安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明；b、过程验证：过程验证应包括过程开发，通过过程开发寻找适合的工艺参数，确定工艺参数的上下极限和失败参数极限。
然后在上下极限参数条件下进行小批量生产，一般还应该在标准参数条件下进行小批量生产，以验证设备的稳定性和可靠性。
过程验证应和具体过程的特性结合考虑，从而选定最佳的验证方案；c、性能鉴定：在上下极限下生产的产品和标准条件下生产的产品都应该按照产品验收标准进行检验和试验，必要时，还应该进行加速老化试验；d、人员要求：特殊过程的设备维护人员、操作人员、验证负责人都应该进行培训，具有能够从事的资格方可上岗操作；e、再验证：过程验证应该定期（一年一次）进行再验证。
一般情况下，在设备进行维护和修理、设备场所变更、设备改造后，也应该进行再验证。
4.1.2 灭菌验证方案4.1.2.1 技术部负责按照GB18279-2000标准，制定环氧乙烷灭菌验证方案，灭菌确认方案经管理者代表批准实施。
生产部应指定人员参加灭菌确认，品质部负责相关的检测工作。
4.1.2.2 灭菌验证方案的内容至少应包括：a、环氧乙烷灭菌柜物理性能确认，以证明灭菌设备、灭菌柜的监控仪器、通风设备等均符合规范的要求。
灭菌过程确认控制程序
1 目的对无菌产品生产过程中的环氧乙烷灭菌的过程进行管理，确保委托灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2 范围环氧乙烷灭菌方法：适用于无菌产品系列生产灭菌过程（委托）的质量控制。
3 职责3.1 采购部负责对灭菌供方的筛选与确认。
3.2 质量部负责对灭菌供方的评定。
3.3 质量部负责对灭菌供方提供的灭菌验证报告进行审核与确认。
3.4 质量部负责对每一批产品灭菌前的初始污染菌的测试，并保存灭菌供方及本公司的测试记录和报告。
3.5 当产品包装或工艺发生改变时，应进行灭菌再验证。
3.6 与灭菌供方签订质量协议。
4 环氧乙烷灭菌方法4.1 环氧乙烷灭菌过程的外包:我司委托资质合格的灭菌供方为其进行产品灭菌，灭菌确认的责任是我司，而且我司需要对产品的安全性和有效性具有最终的责任。
灭菌供方是我司运作的延伸，是被我司委派确认执行灭菌任务，并仅对其执行的生产操作承担责任；4.2 质量部对采购部筛选出的灭菌供方做评定，评定工作包括：资质证书、现场考察、灭菌工艺等；4.3 从供方获得的灭菌过程控制及确认的各类文件，由质量部门备案存档；4.4 美迪康与灭菌供方签署质量协议。
协议包括:4.4.1 信息传递：规定双方对需传递的信息的职责；4.4.2 记录：规定要求，程序；4.4.3 过程确认：规定应该确认的所有参数及公差以及再确认的规定；4.4.4 装载模式：规定最少和最多的货架数量，装载方式，装载托盘大小，包装尺寸，装载的外保护包装，确认过的设备型号（编号），测试样品的放置位置；4.4.5 生物指示剂：规定生物指示剂和其他试样在测试前的储存，放置地点，处置，培养的最短时间间隔。
包括包装盒运输到试验室的说明；4.4.6 过程参数和过程控制：规定过程已经确认经批准后的过程参数和公差；4.4.7 灭菌后处理：规定产品放行前的检测程序；4.4.8 批记录和评审：规定放行前的灭菌批记录的批准的程序和职责；4.4.9 完成的产品放行：规定双方同意放行的程序和标志；4.4.10 审核：规定审核范围，纠正措施，审核文件和机密性；4.4.11 变更控制，过程偏差和产品损坏：规定双方应该注意的变更，偏差和产品损坏；4.4.12 再灭菌：规定必要的再灭菌程序以确保处理步骤符合验证和常规控制规范；4.4.13 灭菌后：规定所有运输要求包括运输标签和试验室测试样品标识；4.6 根据验证方案，生产部安排进行验证产品的生产，并提供给灭菌供方。
7.5.2灭菌过程确认控制程序
主题灭菌过程确认控制程序版本号A/01目的对环氧乙烷灭菌器进行灭菌过程的验证，以保证环氧乙烷灭菌设备过程的工艺指标能满足公司灭菌的要求。
2 适用范围适用于环氧乙烷灭菌器的物理性能和微生物性能的验证，其验证在初次安装、重新安装或设备大修时进行。
3 职责3.1 生技科负责本过程的策划、实施和确认。
3.2 质管科负责对灭菌过程按确认方案有效监视和测量。
4工作程序4.1 灭菌过程设备和相关人员应进行认可和鉴定，灭菌操作员应持证上岗。
4.2 与灭菌参数有关的主要计量器具必须经过校准.4.3 灭菌器的安装和验证4.3.1 灭菌器的安装环境按说明书要求进行.4.3.2 灭菌器的操作验证和空载验证由灭菌器供方负责制订和实施环氧乙烷验证方案, 生技科协助实施并记录.4.4 微生物验证和灭菌工艺验证4.4.1 设备要求4.4.1.1灭菌器安装应便于操作, 安全措施应落实。
各管道、阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
4.4.1.2 电气装置应可靠接地。
4.4.1.3 使用的计量器具应在检定有效期内。
4.4.2 验证内容及要求4.4.2.1 技术参数的验证4.4.2.1.1 温度: 验证温度为50℃；记录加温起止始时间和起止温度，要求设定值与实际值的偏差±3℃。
4.4.2.1.2 压力: 验证压力为+50Kpa，-50Kpa；记录起止时间和起止压力。
要求设定值与实际值≤±3Kpa。
主题灭菌过程确认控制程序版本号A/04.4.2.1.3 空载温度均匀性: 温度设定值:50℃, 温度测试点: 1-5m3为10点; 10-15m3为20点; 20m3为25点，每5-10min记录一次各点的温度值。
要求各点的温度值与设定值偏差为≤±3℃；各点间的温度差就≤6℃。
4.4.2.1.4 真空度试验: 真空度设定值-50Kpa, 温度设定值42±3℃，检验时间为真空度达到设定值后，计时60min。
要求在真空度达到设定值的时间，真空度下降的最低值及真空度下降到最低的时间，每5-10min记录一次压力值。
消毒灭菌标准操作程序课稿
消毒灭菌标准操作程序一、消毒、灭菌基本原则1、基本要求(1）重复使用的诊疗器械、器具和物品,使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌.（2)被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品,应执行本规范第11章的规定。
（3）耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
（4）环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒;当受到患者的血液、体液等污染时,先去除污染物，再清洁与消毒。
（5）医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。
二、消毒、灭菌方法的选择原则1、根据物品污染后导致感染风险高低选择相应的消毒或灭菌方法:(1）高度危险性物品，应采用灭菌方法处理;（2）中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上效果的消毒方法;(3）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法.2、根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法：(1）对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，应采用高水平消毒或灭菌;(2)对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上的消毒方法;（3)对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法;（4）杀灭被有机物保护的微生物时,应加大消毒剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。
3、根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法:（1）耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品，应道选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌；（2）不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等；(3）物体表面消毒，宜考虑表面性质,光滑表面宜选择合适的消毒剂擦试或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法4、职业防护(1）应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
灭菌过程确认和控制
程序
1. 目的
对供应商无菌医疗器械产品的灭菌过程进行有效控制，公司对灭菌产品进行验证，确保灭菌产品满足GB18279、ISO11135/EN550标准和MDD93/42/EEC规定的要求。
2 范围
本程序适用于公司产品在外协进行的环氧乙烷灭菌过程的控制，以及灭菌验证的控制。
3 职责
3.1 供应商负责提供灭菌过程和灭菌产品验证的控制方法。
3.2 质量科负责灭菌过程的确认，生产科配合。
3.3质量科负责灭菌产品的检查验证，编写灭菌验证报告，保存灭菌记录和灭菌验证报告。
4 工作程序
4.1生产科采购提供符合法规要求的灭菌供应商。
4.2技术科制定灭菌产品无菌检验规程，并组织生产科对供应商的生产过程进行确认。
4.3灭菌供应商应达到的基本要求：
a）供应商应将环氧乙烷灭菌过程作为特殊过程进行控制
b）供应商应建立环氧乙烷灭菌文件化的程序，记录齐全；
c）供应商建立并保持氧乙烷灭菌的作业指导书和操作规程；
d）供应商应控制环氧乙烷灭菌的全过程
4.4对供应商环氧乙烷灭菌的确认
4.4.1灭菌前准备：
a）测定待灭菌产品的初始污染菌。
b）使用有环氧乙烷指示卡的包装材料包装产品。
c）把待灭菌的产品按规定要求放入灭菌柜内进行预处理。
d）装柜后按EN550标准绘制的生物指示物布点图在灭菌柜内进行布点。
4.4.2灭菌设备的技术性能确认验证：
a）温度均匀性验证范围：
--空载时温度均匀性验证（温度波动范围：3℃）
--装载时温度均匀性验证（温度波动范围：≤10℃）
b）灭菌负载时的温度试验。
c）灭菌器的真空泄露试验。
d）灭菌器的正压泄露试验。
4.4.3灭菌过程确认验证的参数控制：
b）所有灭菌剂的质量。
c）灭菌柜内温度、湿度。
d）灭菌作用时间和灭菌负载温度。
4.4.4灭菌报告：
按4.4.1、4.4.2、4.4.3完成灭菌过程确认后，编写《环氧乙烷灭菌验证报告》。
4.4.5 产品经灭菌后包装材料上的化学指示剂发生变色反应，表明达到预期效果，则可作为产品经灭菌的标识或合格证实的一部分。
4.4.6供应商应完整的保留每批灭菌过程的工艺参数，如E0加入量、E0浓度、温度、相对湿度、处理时间、作用时间、压力等。
4.4.7下列情况发生时供应商应积极配合，提供相应的灭菌过程、工艺参数，确保需要时达到可追溯的目的。
a)当无菌检测抽样检验不合格或对某批灭菌效果有疑问时；
b)国家食品药品监督管理机构例行检查有要求时；
c)第三方认证机构审查提出要求时。
4.4.8对每个灭菌批的控制记录和检测报告，至少保存到产品有效期后二年。
4.4.9灭菌工作场地环境应符合环氧乙烷灭菌器安全操作规程要求。
4.4.10灭菌操作能按验证并确认后工艺参数执行。
4.4.11灭菌操作、人员的控制
a）灭菌操作人员应经过培训并取得上岗资格证后方可上岗操作。
b）灭菌效果验证人员应经过国家有关专业机构的培训，并经过考核合格后，取得上岗资格，持证上岗。
4.4.12灭菌效果的确认
当产品进行环氧乙烷灭菌后，对生物指示物进行培养后显阴性，则表明灭菌有效。
4.4.13灭菌效果得到确认后，由质量科编制特殊过程的确认报告。
4.5对供应商按4.4要求进行生产过程控制的产品，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，才能成为合格供应商。
4.6每个批次的灭菌产品，进公司后，依据公司灭菌产品无菌检验规程及抽样办法，进行抽样检验，检验合格，由检验员开具检验报告和合格证后入库。
4.7公司每隔一年，由质量科组织，对供应商的灭菌过程进行再确认。
5相关文件
5.1 GB18279：2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
5.2 ISO11135-1：2007 医疗器械----环氧乙烷灭菌确认与常规控制
6质量记录
6.1环氧乙烷灭菌验证报告
6.2 灭菌检验报告。