有效期验证报告
有源医疗器械产品有效期验证报告2019
产品有效期验证报告型号：XXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：一目的验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。
二、评价路径产品组成：PCBA 外壳电池显示屏产品功能：产品临床使用的情况：。
结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。
三、验证方案1、确定样品数量：整机6台。
2、有效期和可靠度：有效期5年，可靠度0.9。
3、确定临床使用模式：使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。
本产品允许连续工作，采用最极端的连续工作模式.4、加速因子4.1定义加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
4.2本产品的临床使用应力剖面：本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。
参考温湿度：25˚C，65%RH。
4.3 温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
设备名称失效类型失效机理活化能（eV）IC 断开Au-Al 金属间产生化合物 1.0IC 断开Al 的电迁移0.6IC（塑料）断开Al 腐蚀0.56 MOS IC（存贮器）短路氧化膜破坏0.3～0.35二极管短路PN 结破坏（Au-Si固相反应） 1.5晶体管短路Au 的电迁移0.6MOS 器件阈值电压漂移发光玻璃极化 1.0MOS 器件阈值电压漂移Na 离子漂移至 Si氧化膜 1.2～1.4MOS 器件阈值电压漂移Si-Si 氧化膜的缓慢牵引 1.04.4湿度加速因子湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算：其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
注射器有效期验证方案和报告
注射器有效期验证方案和报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
化学性能可萃取金属含量（金属离子）一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。
有源医疗器械使用有效期验证报告模板
文件制修订记录有源医疗器械使用有效期验证报告产品名称：{产品名称}产品型号：{产品型号1}、{产品型号2}、{产品型号N} 文件编号：{文件编号}版本：A.X编制：日期：评审：日期：批准：日期：一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、XX 标准及XX 法规及XX 文献制定完成，旨在验证型号为XX 的XX 产品的使用期限。
二、评价方式{此处放入评价方式的内容}【应说明本产品使用何种方式确定产品的使用期限，一般有两种，一种为根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。
】（以下为第一种评价方法的参考案例：预先设定型号为XX 的XX 产品的使用期限为X 年，通过试验和分析验证上述内容的合理性。
)三、评价路径【描述本产品确定产品的使用期限的评价路径，一般有两种，评价路径1为直接对产品进行验证。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。
】（以下为评价路径2 的参考案例：本次分析采用评价路径2：通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。
首先详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1 中的评价路径2）。
本次分析将产品拆分为关键部件及非关键部件，通过评价最终确定产品的使用期限。
四、影响因素分析【应根据其申报器械的特点，分析影响该器械效期的因素，如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等，然后对每一个因素进行分析确定产品的预期使用期限】（以下为参考案例：使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。
注射器有效期验证方案和报告
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
医用口罩3年有效期包装验证报告
医⽤⼝罩3年有效期包装验证报告验证确认⽂件产品有效期包装确认报告（加速⽼化3年）产品名称: ⼀次性使⽤医⽤⼝罩型号规格: _______________________________⽣产批号:编制: ⽇期:2016.9.16审核：⽇期:2016.9.16⽇期:2016.9.16批准:⼀、摘要将CJY160618004批次⼀次性使⽤医⽤⼝罩试验样品置⽼化箱加速⽼化69天;通过对加速⽼化后的⼀次性使⽤医⽤⼝罩样品进⾏⽆菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。
结果显⽰包装内产品能保持⽆菌状态,包装的各项指标符合要求。
说明在本试验条件下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。
⼆、⽬的验证试验样品包装的有效货架周期。
三、加速⽼化试验1试验⽬的1.1⽼化前,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品的⽆菌性。
1.2以加速⽼化代替实时⽼化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间⽽降解。
⽼化后,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品⽼化后的⽆菌性,实时研究产品的使⽤寿命是否符合预期要求。
2试验⽅法2.I参考标准医疗器械⽆菌屏障系统加速⽼化的标准指南ASTM F 1980-07(2011)2.2设备设备名称:⽼化试验箱设备编号:S-02型号规格:DHG-401AZ2.3试剂⽆2.4测试条件：加速⽼化(60±2℃,⾼相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),Q10=23试验参数:Q10:均相过程温度增减1O°C⼤约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。
T AA⼆加速⽼化温度（°C）； T RT⼆环境温度（°C）； AAF （加速⽼化因⼦）=Q10"T AA-T RT）/10］RT：要求的真实⽼化时间:AAT （加速⽼化时间）⼆期望储存时间（RT）/加速⽼化因⼦（AAF）4计算加速⽼化时间:加速⽼化因⼦（AAF）⼆。
有效期验证报告
有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申报人：1 目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。
2 验证时间：2016-8-11至2016-10-113 实验人员：项目组4 实验设备：环境试验箱5 概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。
对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
6 常见加速模型加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。
加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。
温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
QC实验室滴定液有效期确认验证报告
目录1.概述 (3)2.试验前确认 (3)2.1培训确认 (3)2.2文件确认 (3)2.3仪器确认 (3)3.验证结果 (3)3.1可接受标准： (3)3.2 验证结果： (3)3.3 对于上述实验数据的补充说明 (11)4.评定与结论 (11)4.1 QC实验室滴定液存储条件及有效期 (11)4.2评定： (11)4.3验证结论 (11)5.附件 (11)5.1附件1《人员培训确认表》 (11)5.2附件2《文件确认表》 (11)5.3附件3《仪器内容确认表》 (11)5.4附件4《检验原始记录》 (11)1.概述对QC实验室的滴定液进行稳定性考察。
按照《滴定液管理规程》中规定，对滴定液液进行为期3个月的考察。
其中相隔15天进行第一次测量，其他每隔一个月进行一次测定。
并且每10天对所有验证的溶液进行一次检查，确认滴定液是否变浑浊、有沉淀、是否有异物、是否近有效期。
验证结果显示本次验证中所考察的滴定液在《中国药典》要求的保存条件下，3个月内外观无改变，且浓度稳定。
本次验证结果可作为实验室所用滴定液有效期确认的依据。
2.试验前确认2.1培训确认：本次验证内容已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《人员培训确认表》中。
2.2文件确认：本次验证内容相关的文件均经批准可用。
确认结果记录在附件2《文件确认表》中。
2.3仪器确认：与本次方法验证相关的电子天平、鼓风干燥箱、电阻炉、电位滴定仪均在校准有效期内。
确认结果记录在附件3《仪器内容确认表》中。
3.验证结果3.1可接受标准：（1）在滴定液相应的有效期内，外观不得发生改变：滴定液应澄清、无沉淀生成、无异物产生。
（2）分别将初始浓度值C与C1、C2、C3、C4各测得值比较，计算每两者之间的相对偏差，两次数据偏差应≤0.1%；如相对偏差>0.1%时，可停止试验。
（3）如果C值与C1、C2、C3、C4的相对偏差均不超过0.1%，即该滴定液的有效期可以定为第四个间隔时间（即3个月），否则根据试验结果相应缩短有效期时间。
有效期验证报告
有效期验证报告1. 概述本报告旨在对产品的有效期进行验证，并提供有效期验证的详细过程和结果。
有效期验证是确保产品在规定的有效期内保持其性能和安全性的重要步骤。
本报告详细记录了验证所使用的方法、数据和结论，以便供参考和审查。
2. 验证方法本次有效期验证采用以下方法进行：2.1 样品选择从批次中随机选取了若干个样品进行验证。
样品的选择应具有代表性，并在整个批次中均匀分布。
2.2 实验条件在验证过程中，维持一致的实验条件是非常重要的。
为了确保结果的可靠性，我们在每次验证中使用相同的实验条件。
这些条件包括环境温度、湿度和储存条件等。
2.3 验证方法验证方法的选择应根据产品的性质和特点来确定。
本次验证采用了以下方法：•方法 A: (方法描述)•方法 B: (方法描述)•方法 C: (方法描述)每种方法都经过了验证的可行性和准确性测试，以确保得到可靠的结果。
3. 验证结果以下是对所选样品进行有效期验证的结果总结：3.1 样品1•验证方法: 方法A•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)3.2 样品2•验证方法: 方法B•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)3.3 样品3•验证方法: 方法C•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)4. 结论根据我们对所选样品进行的有效期验证，可以得出以下结论：1.所选样品中的大部分在规定的有效期内仍能保持其性能和安全性。
2.少数样品在有效期过期后出现了性能或安全性下降的情况。
3.对于已超过有效期的样品，建议进行安全性和性能的再评估，以确保其适用性。
根据以上结论，我们推荐对产品的有效期进行调整或相关警示标签的更新。
5. 建议基于本次有效期验证的结果和结论，我们提出以下建议：1.对产品的有效期进行调整，以保证在规定有效期内能够保持良好性能和安全性。
2.对已超过有效期的产品进行再评估，确保其适用性和安全性。
3.定期进行有效期验证，以确保产品始终在有效期内。
产品有效期验证报告
产品有效期验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：有限公司目录一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、依据 (3)四、验证活动 (3)五、验证报告 (4)产品有效期验证报告一、目的本次验证是为了确认***产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。
二、适用范围本报告适用于****产品。
三、依据《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿）ASTMF 1980-16ASTMF 1929-15DIN 58953-6:2010ASTM D3078-02(2013)ISO 11737-2:2009四、验证活动我公司《***》产品灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）达到10-6。
《***》灭菌交付状态产品的有效期为叁年。
本产品由**********组成。
电气部分由*******组成。
无菌提供，一次性使用。
产品适用于*******。
根据我司申报的产品组成结构及产品性能，结合《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿），影响到产品的有效期的规定因素有关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境、产品包装及已上市同类产品经验数据。
我司对以上因素进行了如下验证活动：1、关键部件验证结合*****产品结构及工作原理，**属于产品的关键部件，影响到产品的使用寿命，电池的电池量随着时间的推移会影响到产品的使用期限，我公司采用*****电池，其提供的电池期限为5年。
详见附件一：供应商资质及电池检测报告和电池产品规格书。
故在电池有效期5年内，不会影响到电池的性能。
从而不会影响到我司*****产品的使用寿命。
2：使用频率和强度验证***产品适用于******。
产品一次性使用，且使用时间要求较短。
我司已对***送检，对产品性能进行了检测，检测结论合格。
详见附件二：产品检测报告(报告编号：*****)。
3：运输、储存及使用环境验证依据ASTMD4169-16标准要求，我司委托****检测技术有限公司对****产品进行了模拟运输测试，测试结果符合要求。
医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)
医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)有效期验证报告为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性，我们进行了验证。
验证时间为2014年8月11日至2014年9月25日，验证人员为XXX，使用的仪器设备是环境试验箱。
1、概述寿命试验是一种基本的可靠性试验方法，常用于评估产品的各种可靠性特征。
但对于寿命特别长的产品来说，这种方法不太适用，因为需要花费很长时间，甚至来不及完成试验，新产品就要推出，老产品就会被淘汰。
因此，加速寿命试验逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是通过加大试验应力（如热应力、电应力、机械应力等）的方法，在短时间内激发产品产生与正常应力水平下相同的失效，从而缩短试验周期。
然后，我们使用加速寿命模型评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术，可以缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
2、常见的物理模型元器件的寿命与应力之间的关系通常以一定的物理模型为依据。
下面简单介绍几个常用的物理模型。
2.1失效率模型失效率模型将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。
该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。
2.2应力与强度模型该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度之间的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。
随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化。
如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。
因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
2.3最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。
该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。
化学试剂贮存有效期验证方案及验证报告
文件制修订记录1.0概述：本公司是生产体外诊断试剂多年的厂家，所使用的化学试剂都由长期合作的合格供应商供应。
部分化学试剂生产厂家无有效期规定，我公司对未规定有效期的化学试剂暂定贮存有效期为三年。
对于使用近效期、效期末或过效期的化学试剂生产的成品质量是否符合质量标准，能否满足成品的有效期规定，有必要进行验证，以保证产品质量，证明在化学试剂有效期内进行生产，在目前的质控体系下对产品质量没有影响，同时也为化学试剂贮存有效期的确定提供依据。
2.0验证目的：2.1使用近效期化学试剂用于生产不会影响本公司医疗器械产品质量；2.1化学试剂合理有效期的确认。
3验证依据及采用文件：3.1化学试剂质量标准3.2《XX（酶联免疫法）生产工艺规程》3.3《XX（酶联免疫法）成品质量合格标准》3.4《XX（酶联免疫法）成品质量检验操作规程》3.5《XX（胶体金法）生产工艺规程》3.6《XX（胶体金法）成品质量合格标准》3.7《XX胶体金法）成品检验操作规程》4.0验证进度安排：验证方案批准、培训、实施应在XX年XX月XX日前完成。
5.0验证培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的研发人员、库房管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的操作人员。
培训内容应有该验证方案，相关标准操作规程等，培训记录见附件1。
6.0验证小组工作分配：根据化学试剂有效期验证过程的需要成立验证小组：研发部负责制定验证方案；生产部根据产品生产工艺规程进行生产，质量部负责按照成品质量标准进行检验；库管员负责化学试剂的出库；研发部同质量部负责数据的统计分析。
7.0验证内容：7.1验证方法：由于公司酶联免疫产品系列配方基本一致，胶体金产品系列配方基本一致，因此各系列选择一个品种为代表，挑选我公司所用的效期末或过效期的化学试剂，按照各试剂盒生产工艺规程进行生产，对生产成品按照相应的贮存条件进行储存，并依据相应质量标准进行成品检验、效期中复验和效期末复验，根据成品的检验和复验结果以确定化学试剂的合理有效期。
一次性医用外科口罩有效期验证报告
一次性医用外科口罩有效期验证报告摘要：本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，并评估其在不同保存条件下的保护效果。
通过对1000只一次性医用外科口罩进行实验，采集数据并进行分析，得出结论并提出建议。
1.引言随着全球疫情的不断蔓延，一次性医用外科口罩作为一种重要的个人防护装备，被广泛使用。
然而，口罩的有效期一直是个备受争议的话题。
本次研究旨在验证一次性医用外科口罩的有效期，为公众提供科学依据。
2.材料与方法2.1材料选取市面上常见的一次性医用外科口罩作为研究对象，共1000只。
2.2方法将这1000只口罩分成10组，每组100只。
分别在不同的保存条件下进行实验，包括高温环境、湿度较高的环境、阳光直射的环境等。
利用细菌过滤效率测试仪进行测试，分析口罩的过滤效果。
3.结果与分析经过实验，我们得到了以下结果：3.1不同保存条件下口罩的有效期在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的有效期约为2年。
然而，在高温环境下，口罩的有效期会明显缩短至半年左右；在湿度较高的环境中，口罩的有效期也会有所减少，约为1年；而在阳光直射的环境下，口罩的有效期减少更为明显，仅为3个月左右。
3.2口罩的过滤效果通过细菌过滤效率测试仪进行测试，不同保存条件下的口罩对细菌的过滤效果稍有差异。
在正常保存条件下，一次性医用外科口罩的过滤效率可达到95%以上；在高温环境下，过滤效率降至90%左右；在湿度较高的环境中，过滤效率也会略有下降，约为92%；而在阳光直射的环境下，过滤效率明显降低至80%左右。
4.讨论与建议本研究结果表明，一次性医用外科口罩的有效期受保存条件的影响较大。
在正常保存条件下，口罩的使用寿命约为2年，在其他条件下会明显缩短。
因此，建议公众在购买和使用口罩时，注意保存环境。
避免高温、高湿度和阳光直射的环境，以保证口罩的保护效果。
另外，根据个人实际情况和需要，适时更换口罩也是非常重要的。
5.结论本次研究验证了一次性医用外科口罩的有效期与保存条件的关系，并评估了口罩在不同条件下的保护效果。
一次性使用医用口罩(非无菌)产品有效期(加速老化)验证报告
一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。
因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。
5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。
5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。
5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。
产品有效期限验证报告
产品有效期限验证报告1. 引言产品有效期限验证是对商品经过一段时间后，其质量和安全性能是否仍然符合规定标准的检验过程。
有效期限验证的目的是确保产品在销售前、销售期间和使用过程中的质量和安全性能能够得到保证，为消费者提供优质的产品和服务。
本报告旨在对某产品的有效期限进行验证，并提供相关数据和结论。
2. 产品信息- 产品名称：某某洗发水- 生产日期：2020年1月1日- 有效期限：24个月- 生产厂商：某某公司3. 验证方法为了验证产品的有效期限是否合理，我们采用了以下方法进行测试和分析：1. 外观检验：对产品的包装、标签和外观进行检查，确保没有破损、污染等情况。
2. 成分分析：利用化学分析方法，对产品中的主要成分进行检测，确认其含量和质量是否保持稳定。
3. 功能性测试：通过试用测试，验证产品是否仍然具备原有的功能，如清洁、滋养等。
4. 安全性评估：通过对产品的成分和使用方法的分析，评估产品对人体的安全性。
4. 结果与分析经过对以上验证方法的实施，我们得到了以下结果和分析：1. 外观检验结果显示，产品包装完好无损，标签字迹清晰，没有破损情况。
产品外观符合要求，没有影响使用的问题。
2. 成分分析结果显示，产品中主要成分的含量和质量保持稳定，未发现明显的变化。
产品的成分质量符合标准要求。
3. 功能性测试结果显示，产品在使用过程中仍然具有良好的清洁和滋养效果，能够满足用户的需求。
4. 安全性评估结果显示，产品的成分经过检测符合相关的安全标准，使用方法和注意事项也能够保证用户的安全。
根据以上验证结果和分析，我们认为该产品的有效期限合理，并能够保证在有效期限内仍然具备良好的质量和安全性能。
5. 结论与建议基于对产品的有效期限验证结果，我们得出以下结论和建议：- 该产品的有效期限设置合理，能够保证在有效期内提供优质的产品和服务。
- 建议生产厂商在产品包装上明确标注生产日期和有效期限，以便消费者合理使用和存储产品。
有效期验证报告
有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。
2 验证时间：2016-8-11至2016-10-113 实验人员：项目组4 实验设备：环境试验箱5 概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。
对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
6 常见加速模型加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。
加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。
6.1温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
培养基贮存有效期验证报告
颁发部门品质管理部执行日期审批部门姓名签名日期起草人质量检验部×××审核人质量检验部×××审核人品质管理部×××审核人品质管理部×××批准人质量负责人×××分发部门：01品质管理部（1份）共计1份颁发部门品质管理部执行日期目录一、总论二、参考文件三、验证小组成员与职责四、验证范围和验证时间计划五、风险评估六、验证前准备七、验证内容八、偏差处理九、验证结果评价十、附件验证报告颁发部门品质管理部执行日期会议与人员签到表会议地点：会议时间：序号姓名时间序号姓名时间备注：颁发部门品质管理部执行日期会议记录部门/组别：品质管理部时间地点会议主持会议记录人参会人员主要议题会议主要内容颁发部门品质管理部执行日期一、总论培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，我公司使用按处方生产符合规定的脱水培养基，培养基运输过程中采取了有效保护，最大限度的降低了在运输过程中的机械损伤，采用已验证的培养基配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，按照中国药典2015版四部所收载的贮藏条件，有效期，适用性检查试验对制备好的培养基进行质量监控试验，定期稳定性检查，在原微生物实验室厂房与设施、检验环境、合格的前提下，对培养基贮存有有效期进行验证，连续进行三个周期的验证，确保提供优质的培养基。
该验证指在我公司现实行的培养基封口方式下，培养基贮存在冰箱2～25℃内一个周期为30天，整个验证周期，包括产品使用的培养时间，无菌培养基为44天，微生物限度与控制菌培养基为35天。
二、参考文件1验证管理规程2风险管理规程3《中国药典》2015年版四部4《药品GMP指南》三、验证小组成员组长：姓名部门工作职责质量检验部负责起草验证文件质量检验部负责审核验证文件，监督验证方案的实施品质管理部负责相关文件的审核、归档，确保验证工作照章进行质量负责人负责批准验证活动的执行四、验证范围和验证时间安排验证范围：培养基贮存有效期验证的一系列相关活动验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证五、风险评估1风险识别颁发部门品质管理部执行日期C+A级区检验工器具转移的风险来源：灭菌后二次受到环境污染；培养皿转移污染；传递过程污染；操作人员污染；操作过程污染。
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.... .. .. .有效期验证报告产品名称：动态心电记录仪申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx1 目的验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。
2 验证时间：2016-8-11至2016-10-113 实验人员：项目组4 实验设备：环境试验箱5 概述在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。
对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
6 常见加速模型加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。
加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。
加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。
因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。
加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。
6.1温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius 模型计算：其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。
表1半导体元器件常见失效类型的活化能设备名称失效类型失效机理活化能（eV）IC 断开Au-Al金属间产生化 1.0合物IC 断开Al的电迁移0.6IC(塑料) 断开Al腐蚀0.56MOS IC（存储器）短路氧化膜破坏0.3-0.351.5二极管短路PN结破坏（Au-Si固相反应）晶体管短路Au的电迁移0.6MOS器件阀值电压漂移发光玻璃极化 1.01.2-1.4MOS器件阀值电压漂移Na离子漂移至Si氧化膜1.0MOS器件阀值电压漂移Si-Si氧化膜的缓慢牵引6.2湿度加速因子湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：其中，RHsress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2-3之间。
6.3温度变化加速因子温度的加速因子由Coffin-Mason公式计算：其中，△Tsress为加速试验下的温度变化，△Tnormal为正常应力下的温度变化，n 为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于4-8之间。
7 试验方案影响本心电记录仪使用寿命的主要部件有设备部的电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。
在75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：试验采用三台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，每天进行24小时试验，试验过程每隔十天进行一次功能测试，每次功能测试连续测试三次，以验证试验阶段产品的完好性。
停止试验后时产品回到正常工作环境静止30分钟，然后进行功能测试并记录数据。
如此反复，连续测量60天后，试验结束，结束后静止30分钟，在进行性能测试并记录数据。
8 试验结果本试验从2016年8月11日开始，至2016年10月11日，实际有效的试验时间为60天，每天试验为24小时，共1440小时。
本试验是75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。
根据产品的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。
试验总时间为1440小时，相当于正常环境工作时间为1140*37=53280小时。
由于仪器是家庭或者医院进行佩戴心电测量的，患者佩戴时间长达24小时，几乎全年无休的。
设备一年的工作时间为365*24=8760，故设备理论使用寿命为53280/8760=6.08年，考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间24小时）。
9 试验安排序号阶段及节点试验记录1 试验前阶段2016-08-11 附表12 试验阶段2016-08-11～2016-08-21 附表2 2016-08-21～2016-08-31附表3 2016-08-31～2016-09-10附表4 2016-09-10～2016-09-20附表5 2016-09-20～2016-09-30附表6 2016-09-30～2016-10-10附表710 试验结果依据以上实验安排，在温度75℃，湿度为85%，老化运行大约9周（60天），相当于在20℃，湿度为50%的环境下工作6年。
根据各个时间阶段和节点的试验记录，各个参数性能均符合产品的技术要求。
综合考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，最终定义有效期为5年。
附表1：有效期验证记录1（2016-08-11）1.外观1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。
2.1动态输入围对于叠加了±300 mV直流偏置电压，以125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV（峰-谷值）（当增益设置为5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。
2.2输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置围也应满足此要求。
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45 dB。
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
样机2样机31mV，允差土5%。
所有输入端通过一个51 kΩ电阻和47 nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的部噪声在任意10s都不能超过50uV（峰-谷值）。
设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3 mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或b）对于频率在0.05 Hz～40 Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV 200 ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。
样机1b)c)样机2b)c)样机3b)c)当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
结论：可见一个明显的偏转。
附表2：有效期验证记录2（2016-08-11～2016-08-21）1.外观1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。
2.1动态输入围对于叠加了±300 mV直流偏置电压，以125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV（峰-谷值）（当增益设置为5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50uV，取大值。
2.2输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置围也应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB，对于2倍网络电源频率的信号时，则至少45 dB。
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
样机2样机31mV，允差土5%。
所有输入端通过一个51 kΩ电阻和47 nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的部噪声在任意10s都不能超过50uV（峰-谷值）。
设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3 mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或b）对于频率在0.05 Hz～40 Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于模拟一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV 200 ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。
样机1b)c)样机2b)c)样机3b)c)当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
结论：可见一个明显的偏转。
附表3：有效期验证记录3（2016-08-21～2016-08-31）1.外观1.1动态心电记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2动态心电记录仪面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3动态心电记录仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；根据动态心电记录仪产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试，使用三台样机进行测试，每台样机测试一次，记录结果。