质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷(附答案)
可编辑W O R D文档，欢迎下载质量管理体系内审员试卷(附答案)质量管理体系内审员试卷（附答案）一、选择题（每小题1分，共15分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
（d）1、过程方法是：a、基本事实和决策的方法b、管理的系统方法c、识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理d、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d）2、顾客提供的财产可以是a、原材料、半成品b、设备、知识产权、工程c、顾客指定的产品d、a+b （b）3、产品可分为等类型a、软件、硬件、服务b、软件、硬件、流程性材料及服务c、软件、硬件、流程性材料d、硬件、流程性材料及服务（a）4、顾客满意是指a、顾客对其要求已被满足的程度的感受b、顾客没有投诉c、对顾客投诉比例的测量d、顾客没有不满意（a）5、质量管理包括a、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划（d）6、质量目标应a、可测量b、与质量方针相一致c、层层分解d、a+b（d）7、产品要求a、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b、通常体现固有特性的要求c、包括与产品有关过程的要求d、a+b+c（d）8、产品要求通常体现的形式a、技术规范、产品标准b、合同、协议、订单c、有关过程标准d、a+b+c（d）9、质量方针和质量目标的关系是a、质量方针与质量目标应一一对应b、质量目标依据质量方针来制定c、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架d、b+c（d）10、质量策划与质量计划的关系是a、关联关系b、包含与被包含的关系c、从属关系d、属种关系（a）11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a、产品的设计和开发b、过程的设计和开发c、体系的设计和开发d、a+b+c（d）12、资源提供的目的是a、为了达到产品规定要求b、为满足顾客要求，增强顾客满意c、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性d、a+b+c（d）13、产品要求包括a、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求b、质量体系方面的要求c、与产品有关的法律和法规要求d、a+c（d）14、设计和开发策划的内容包括a、开发阶段职责b、每个阶段评审、验证、确认活动c、设计和开发小组之间的接口d、a+b+c（d）15、对供方评价的方法包括a、样品评价b、使用情况评价c、业绩评价d、a+b+c二、判断题（每题 1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“√”，错误的划“×”（×）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试真题及答案
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识一、单项选择题1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（ ）。
A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符合性及增加顾客满意的能力或责任C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准D.B+C2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（ ）。
A.社会因素B.生理因素C.心里因素D.物理因素3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（ ）。
A.实施评审活动B.实施更改活动C.实施验证活动D.实施确认活动4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。
A.可分为必备要素和可选要素B.封面、前言、标准名称是必备要素ＢＢＤC.目次、规范性引用文件是可选要素D.术语和定义是必备要素5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。
A.GB/T19011 B.GB/T19015C.GB/T19025D.GB/T190166、依据GB/T19001-2016 标准9.1.1 条款，以下错误的是（ ）。
A.组织应确定需要监视和测量的对象B.组织应确定监视和测量的时机C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效7、依据GB/T19001-2016 标准9.1.2 条款，以下错误的是（ ）。
A.组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受B.组织应确定获取顾客的需求和期望已经得到满足的感受的程度的信息和方法C.组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息D.A+B8、以下描述中，关于质量体系策划未包括（ ）。
17025：2017内审员培训试卷(答案版)
ISO/IEC 17025:2017内审员培训考核试卷姓名：单位：日期：成绩：_____ ________一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分）1．第三方审核是指： DA.自己对自己的审核B. 客户过来的审核C.对供应商的审核D. 独立于组织、客户、供方以外的机构2．ISO/IEC17025：2017是： CA.质量管理体系要求B.检测和校准实验室管理要求C.检测和校准实验室能力认可准则D. 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3．CNAS的全称是： CA.中国国家认可认可监督管理委员会B.国际实验室认可合作组织C.中国合格评定国家认可委员会D.亚太实验室认可合作组织4．无论是企业内部实验室还是为社会出具报告的实验室，应能证明其 CA.公开性B.公平性C.公正性D. A+B+C5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 D 审核并批准。
A. 实验室最高管理者B. 实验室技术负责人C. 实验室质量负责人D.授权人员6．质量目标应是__ D _A.可测的B.都是量化的C.是能达到的D.B+C7．实验室是从事下列 D 活动的机构：A.检测B.校准C.与后续检测或校准相关的抽样D.以上都是8．一次内审完成的标志是___ A __A. 要有审核的总结报告B. .每个部门都要审核C.会议要有最高管理者参加D有详细的检查表9．关于记录的说法正确的有： CA. 必须得到批准B.可以涂改C. 清晰并有合理的保存期限D. 可以涂改，但要签名10．我国法定计量单位包括 C 。
A.国际上通用的计量单位B.英制计量单位C.国家选定的其他计量单位D.以上都是二、多项选择题（每题有2个或2个以上正确答案,每题2分，计20分,少选,每个选项扣0.5分,多选,不得分）11．内部审核的目的有： A B CA. 文件与准则的符合性B. 检测活动与文件的符合性C. 确认体系是否得以有效运行D. 作为管理评审的输入项12．影响测量结果正确性的因素有哪些？ A B C DA.人的因素以及测量的溯源性B.设备本身及环境条件C.方法和方法确认D.抽样以及试件处理13．下面对实验室的设施和环境条件说法正确的是：A B DA.控制进入和使用影响实验室活动区域；B.应有助于检测或校准的正确实施C.在租赁场所进行检测时，无需监控其环境条件D.不相容的活动区域应进行有效隔离14．实验室所使用的人员必须是：B DA.临时雇佣人员无需进行授权B.能力得到确认的C.同一实验室的转岗人员无需监督D. 职责明确15．对于报告，下面说法不正确的是：B DA.不应有修改之处B.当错误没有被客户发现，可以不做解释C.应交付正确、有效的报告D.校准证书中必须对校准时间间隔做出规定16．对于客户投诉，实验室应做到： A CA.制定相应的程序以解决从客户或其他团体提出的投诉B.无效投诉无需记录C.通知投诉人的处理结果由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，D.有些投诉只要采取了改正的措施就可以了，不必通知客户17．方法确认的技术包括： A C DA.使用参考标准或标准物质进行确认B.与其它方法所得结果进行比较C.实验室间比对D.对影响结果的因素作系统性评审18．实验室对样品或校准物品的管理应做到：A B C DA.有清晰的标识B.有合理的存储空间并满足安全等相关要求C.存放、移交等工作应有相应的记录D.存放的区域要划分清楚19．下列属于不符合的事项有：A B C DA.划改数据，只有改动者签名B.使用不稳定的设备时，取多次读数的稳定值C.环境温度检查表上只有检查人签名，无人批准D.原始记录上没有检测样品编号20．实验室信息管理系统应： A B DA. 防止未经授权的访问B.安全保护以防止篡改和丢失C. 商业化软件由提供者进行功能确认D.以确保数据和信息完整性的方式进行维护三、判断题（认为正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，计10分）1．（√）实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）
GJB9001C-2017内审员培训试题E卷（答案）GJB9001C内审员培训考试题E卷（答案）单位：姓名：分数：一、判断题 (每题2分，共20分）1、识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
（√）2、不同组织的质量管理体系通常由相类似的过程组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。
（√）3、一次性使用的测量设备，应纳入周期校准或检定计划。
（×）4、风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。
（×）5、最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
（√）6、组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方进行控制。
（×）7、组织的知识是为实现组织目标所使用和共享的信息。
（√）8、组织应控制运行策划的变更，评审非预期变更的后果，并采取措施减轻不利影响。
（×）9、设计和开发输出应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
（×）10、计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。
（√）二、单项选择题（每题2分，共40分）11.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进12.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语13.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B）A、员工高超技术B、员工对企业的贡献C、偏离QMS要求的后果D、企业高质量高效益14.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。
IECQ QC080000：2017内审员培训测试题
IECQQC080000：2017内审员培训测试题一、填空题（每题2分，共10分）1、IECQ是简称。
__________________________________ （答案：国际电■委员会）2、QC080000：2017标准于发布，目前是第4版。
［填空题］__________________________________ （答案：2017年5月）3、截止2023年5月，REACH法规中SVHe物质共有项。
__________________________________ （答案：233）4、重金属指比重大于的金属（一般指密度大于4.5克每立方厘米的金属）,铜、铅。
5、元素周期律是1869年俄国科学家首创。
__________________________________ （答案：门捷列夫）二、单选题（每题2分，共40分）1、QCO80OOO标准的起草单位是（）A、BSI（英国标准协会）；B、ISO（国际标准化组织）；C、国际电工技术委员会，国际电子零件认证制度；（H"案）D、SGS（通标标准技术服务有限公司）。
2、组织应监视顾客对其在O控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。
A、HS;A：确'涔笈）B、HSF；C、HF；D、产品。
3、有害物质减免（HSF）是指任何HS的减少或者O oA、降低；B、消除；（正确答案）C、减免；D、提升。
4、产品的相关有害物质检测报告至少保存OoA、5年；B、B年；（正确答案）C、C年;D^20年。
5、当组织是RoHS所定义的制造商时，应准备下列成文信息OoA、技术文档；B、CE标志；C、符合欧盟RoHS附录VI的欧盟符合性声明；D、以上都正确。
（6、公司为了检查内部HSPM体系运行是否正常，聘请企业咨询公司顾问对其内部质理管理体系进行审核，这种审核属OA、第一方审核（WB、第二方审核C、第三方审核D、外部审核7、HSPM体系内部审核首次会议，由谁召开？OA、最高管理者B、管理者代表C、品质主管D、审核组长—8、根据生产部一份《不合格晶管控程序》（B版），至文控中心查是否有文件修改申请，是否有分发记录，这种审核方法属OA、自上而下的审核方法B、自下而上的审核法（正确答案）C、正向审核法D、逆向审核法9、在进行内部审核时采用到的方法有OA、查看记录B、询问受审方负责人C、现场观察D、前面三种均是，10、内审员不能审自己部门的工作，是为了保证内部审核的（）：①系统性②独立性③客观性④公正性（正独立案）A、①+③B、②+④C、②+③D、③+④IkHSF的含义是（）A、有害物质B、有害物质消减C、有害物质过程管理体系D、有害物质清单12、下列哪种物质不是欧盟RoHS指令管控的有害物质OA、镉B十价倍C、PBBD、PBDE13、欧盟RoHS2.0指令正式发布日期是OA、2003年1月27日B、2005年2月13日C、2007年3月1日D、2011年6月8日IE确答案）14>HSPM是指OA、国际电工委员会B、有害物质过程管理体系（I1UC、有害物质含量D、不含有有害物质15、截止到2023年5月26日，欧盟化学品管理局已公布了（）高度关注物质A、168B、198C、228D、233（正确省16、RoHS指令中哪种物质的最大浓度值为IooPPMOA、铅B、六价铭C、镉,D、PBDE17、对产品HSF要求评审的内容有OA、产品明确的HSF要求及隐含的HSF要求B、法律法规的要求、C、组织附加的要求确定HSF要求D、以上要求全是（18、下列说法错误的是OA、供应商提供了检测机构关于零部件的有害物质含量符合要求的检测报告，在一年之内其提供的零部件无风险川"UB、零部件检测报告未标明是均质物质，则不能证明零部件符合指令要求C、整机的产品宣告表应展开至部件，再由部件展开到均质材料19、以下哪种物质为均质材料是：OA、电路板B、电源线C、电阻D、油墨20、实施监控活动主要有（）A、检测报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定；（IHB、内审报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定；C、管理报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定。
质量管理体系内审员2017(F)
质量管理体系内审员试卷（F）（2017年2月）（CMD第期）姓名__________单位________________________学习地点________选择题判断题简答题应用题总分阅卷人一、选择题（每题2分，共20分）将正确答案填入（）内.1、管理评审应由（）.A：负有决策职责的董事长领导进行B：质量经理负责领导和组织实施C：最高管理者领导进行D：以上均可2、根据GB/T19001-2016标准8.4.2条款的要求，组织应确定必要的验证或其他活动，以确保（）.A：采购的产品价格最优B：采购产品到货及时C：外部提供的过程、产品和服务满足要求D：以上都对3、YY/T0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（）A.验证计划包括方法、接收准则B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件D.保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）.A：成品B：半成品C：原材料D：以上全部5、组织的知识犯指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议\6、以下描述正确的是（）A：不合格输出不能交付使用B：不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C：不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D：以上全部7、文件发布前的评审和批准目的是（）.A.确保文件的充分性与适宜性B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、顾客财产不包括（）。
A：顾客的知识产权B：顾客指定采购的配套件C：顾客的个人信息D：顾客提供的原材料9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够,你们马上给与补足,这种行为是（）。
A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 质量管理体系审核的目的是（）A. 发现不合格项。
B. 评价质量管理体系的有效性。
C. 检查质量手册的执行情况。
D. 寻找改进的机会。
2. 内部审核的首末次会议由（）主持。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门负责人。
D. 质量经理。
3. 在审核中收集的证据显示有紧急和重大的风险时，应（）A. 继续按计划进行审核。
B. 马上停止审核并报告。
C. 调整审核计划后继续审核。
D. 记录下来在末次会议上提出。
4. 以下哪项不属于质量管理体系审核准则（）A. 质量管理体系标准。
B. 组织的质量管理体系文件。
C. 相关法律法规。
D. 审核员的个人经验。
5. 审核员发现不符合项后，除了要求受审核方分析原因，采取纠正措施外，还应（）A. 对纠正措施的有效性进行验证。
B. 向受审核方提出改进建议。
C. 记录不符合项的严重程度。
D. 确定不符合项的责任部门。
6. 质量管理体系内部审核一般（）进行一次。
A. 每年。
B. 每两年。
C. 每三年。
D. 根据组织情况而定。
7. 审核证据是指（）A. 将收集到的审核发现对照审核准则进行评价的结果。
B. 与审核有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
C. 审核中发现的不符合项。
D. 审核的程序和方法。
8. 审核计划应由（）制定。
A. 最高管理者。
B. 审核组长。
C. 受审核部门。
D. 质量管理部门。
9. 在审核过程中，审核员与受审核方人员进行沟通时，应（）A. 保持严肃，避免过多交流。
B. 主导谈话，不让受审核方人员多说话。
C. 积极倾听，保持客观公正的态度。
D. 只听不说，记录相关信息。
10. 质量管理体系审核范围不包括（）A. 组织的地理位置。
B. 组织的活动。
C. 组织的产品。
D. 审核员的资质。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 质量管理体系内部审核的特点包括（）A. 系统性。
B. 独立性。
C. 客观性。
2017年9001质量管理体系内审员模拟试题及答案
2017 年9001 质量管理体系内审员模拟试题及答案一、是非题：(每题2 分，共20 分)1、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
()2、9001：2000 标准的标题发生了变化，不再使用质量保证一词，这反映了2000 版标准规定了质量管理体系要求，不再是产品的质量保证，而是使顾客满意。
()3、9001：2000 标准中的每一条款都体现了八项质量管理原则。
()4、9001：2000 标准要求建立的质量管理体系文件中除质量手册外只要求组织建立6 个形成文件的程序。
()5、9000：2000 中不合格的定义是不符合某个规定的要求。
()6、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。
()7、设计输入文件中应规定适用的法律法规要求。
()8、9001：2000 仍是最低要求，对寻求更多业绩改进的组织，可使用9004：2000 标准作为9001：2000 标准的实施指南。
()9、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性和符合性。
()10、组织除了对顾客规定的要求应加以确定外，还应对顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的产品要求也应加以确定。
()二、选择填空题(每题2 分，共20 分)1、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于。
a)组织的规模和活动的类型b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力d)a+ b+ c2、组织允许删减的范围为。
a)仅限于第7 章b)顾客要求c)法律法规要求d)b+ c3、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的，这可从要求和考虑。
a)适当的教育、培训b)适当的技能和经历c)适当的教育、培训和经历d)a+b4、在对产品实现进行策划时，组织应确定的适当内容。
a)产品的质量目标和要求b)针对产品确定过程、文件和资源的需求c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录e) a+ b+ c+ d5、设计和开发验证是确保要求。
17025：2017内审员培训试卷(答案版)
17025：2017内审员培训试卷(答案版)ISO/IEC :2017内审员培训考核试卷姓名：单位：日期：成绩：_____ ________一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分）1．第三方审核是指：DA.自己对自己的审核B.客户过来的审核C.对供应商的审核D.独立于组织、客户、供方以外的机构2．ISO/IEC：2017是：CA.质量管理体系要求B.检测和校准实验室管理要求C.检测和校准实验室能力认可准则D.检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3．CNAS的全称是：CA.XXX认可合作组织C.中国合格评定XXX认可合作组织4．无论是企业内部实验室还是为社会出具报告的实验室，应能证明其CA.公开性B.公平性C.公正性D. A+B+C5．所有发给实验室职员利用的质量系统文件，应在发出前由D审核并批准。
A.实验室最高管理者B.实验室技术负责人C.实验室质量负责人D.授权人员6．质量方针应是__D_A.可测的B.都是量化的C.是能达到的D.B+C7．实验室是从事下列D活动的机构：A.检测B.校准C.与后续检测或校准相关的抽样D.以上都是8．一次内审完成的标志是___ A__A.要有审核的总结报告B. .每个部门都要审核C.会议要有最高管理者参加D有详细的检查表9．关于记录的说法正确的有：CA.必需得到核准B.可以涂改C.清晰并有合理的保存期限D.可以涂改，但要签名10．我国法定计量单位包括C。
A.国际上通用的计量单位B.英制计量单位C.国家选定的其他计量单位D.以上都是二、多项选择题（每题有2个或2个以上正确答案,每题2分，计20分,少选,每个选项扣0.5分,多选,不得分）11．内部审核的目标有：A B CA.文件与准则的符合性B.检测活动与文件的符合性C.确认系统是不是得以有效运行D.作为管理评审的输入项12．影响测量结果正确性的因素有哪些？A B C DA.人的因素以及测量的溯源性B.设备本身及环境条件C.方法和方法确认D.抽样以及试件处理13．下面对实验室的设施和环境条件说法正确的是：A B DA.控制进入和利用影响实验室活动地区；B.应有助于检测或校准的正确实施C.在租赁场所进行检测时，无需监控其环境条件D.不相容的活动区域应进行有效隔离14．实验室所利用的职员必需是：B DA.临时雇佣人员无需进行授权B.能力得到确认的C.同一实验室的转岗人员无需监督D.职责明确15．对于报告，下面说法不正确的是：B DA.不应有修改之处B.当错误没有被客户发现，可以不做解释C.应交付正确、有效的报告D.校准证书中必须对校准时间间隔做出规定16．对于客户投诉，实验室应做到：A CA.制定相应的程序以解决从客户或其他整体提出的赞扬B.无效投诉无需记录C.通知赞扬人的处理结果由与所涉及的实验室活动无关的职员作出，D.有些赞扬只要采取了改正的措施就能够了，不必通知客户17．方法确认的技术包括：A C DA.使用参考标准或标准物质进行确认B.与其它方法所得结果进行比较C.实验室间比对D.对影响结果的因素作系统性评审18．实验室对样品或校准物品的管理应做到：A B C DA.有清晰的标识B.有合理的存储空间并满足安全等相关要求C.存放、移交等工作应有相应的记录D.存放的区域要划分清楚19．下列属于不符合的事项有：A B C DA.划改数据，只有改动者签名B.使用不稳定的设备时，取多次读数的稳定值C.环境温度检查表上只有检查人签名，无人批准 D.原始记录上没有检测样品编号20．实验室信息管理系统应：A B DA.防止未经受权的拜候B.平安保护以防止篡改和丧失C.商业化软件由提供者进行功能确认D.以确保数据和信息完整性的方式进行维护3、判别题（以为正确的打“√”，错误的打“×”，每题1分，计10分）1．（√）实验室管理系统符合GB/T 的要求，其实不证明实验室具有出具手艺上有效数据和结果的本领。
2017年9月质量管理体系审核知识真题及答案
2017年9月真题及答案第 1题：问答题(本题10分)44.在某莹石矿审核时，审核员抽査东釆区201S年8月开始实施的采掘工程情况，在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，审核员请该采E的负贵人出示工程日志及检验记录，其未能提供8月10日至30日的工程曰志和监测检验记录，称该采E与原西采区基本一样，大家都很熟悉，有时未记录也是正常的。
【答案解析】：不符合GB/T19001-2015标准“8，1. e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1>确信过程己经按策划进行：2)证实产品和服务符合要求。
”的规定。
不符合亊实：在《工程施工方案》中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”但该采E的负贵人未能提供工程日志和监测检验记录第 2题：问答题(本题10分)43.在某食盐生产厂仓库检査时，审核员抽査包装膜仓库时发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。
不符合0/T19G01-2015标准“8. 5. 4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求”的规定。
【答案解析】：不符合亊实：在某食盐生产厂抽査包装膜仓库时，发现包装膜直接存放在有尘土的水泥地面上，且墙壁有漏雨痕迹，并存放有非食品用的备件等。
第 3题：问答题(本题10分)42.根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵是什么，周部长立即代替做了完整的回答。
审核组长对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有价值的服务，审核组长为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢。
张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负贵人进行了管理评审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇拫了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了售后服务用户意见的反馈情况。
2017汽车行业质量管理体系注册内审员试题及答案
2017 汽车行业质量管理体系注册内审员试题及答案
A)装配车间主任所提供的设备管理台帐中无该车间重要设备的保养记录，现场也提供不出已做了维护的证据。
答：不符合7.5.1.4 预防性和预知性维护之规定，属一般不符合。
B)审核员在办公室问办公室主任能否看一下《工艺操作规程》，车间办事员听到后，立即从文件里取出一本《工艺操作规程》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着1993 年。
车间主任见状后从文件柜中取
出一本内容基本相同，但盖有1995 年的《工艺操作规程》，并补充说：现在已使用这本规程了。
答：不符合4.2.3 文件控制的c)、d)、g)之规定，属一般不符
合。
C)有一批急需加工出厂的L70*70 角钢，来不及做进货检验，按
GS 规定经领导批准作紧急放行。
这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它，审核员看到这批材料无任何标记。
答：不符合7.5.3 标识和可追溯性和8.2.4 产品的监视和测量之规定，属一般不符合。
D)为保证产品质量，GS 在该工序操作规范中规定：火炉温度80
摄氏度，保持10 小时。
查现场纪录是48 摄氏度，15 小时。
值班组长
说这两种方法是等效的。
答：不符合7.5.1 生产和服务提供的控制之规定，属一般不符
合。
E)前进化工厂成品车间工序检测记录表中手感情况栏目中，发现。
QC080000：2017内审员试题
QC080000：2017内审员试题第一部份、多选题（每题4分，共10题40分）1、有害物质管理的相关认证包括：A、ITS关于产品的符合性证书B、SGS的GPMS认证C、SONY的GP认证D、QC080000认证2、SONY的GP认证要求包括：A、对产品的要求(SS-00259)B、对环境质量管理体系的要求C、必须是SONY的供应商D、满足QC080000的要求E、满足RoHS的要求3、针对不符合有害物质管理要求的产品和过程，可以采取以下哪些手段：A、制定HSF目标及实施计划B、制定运行实施HSF程序或作业指导书C、实施并对产品进行确认HSF实现程度D、不让客户知道4、对于产品的金属壳，其RoHS相关的有害物质测试项目应包括：A、铅及化合物B、镉及化合物C、汞及化合物D、六价铬及化合物E、PBB’sF、PBDE’sG、甲醛H、石棉5、变更管理的内容包括：A、体系负责人变更B、生产工艺变更C、设备变更D、原材料变更E、供应商变更F、设计变更G、作业人员变更H、产品变更6、特殊过程的控制方法包括：A、为过程的评审和批准所规定的准则B、设备的认可和人员资格的鉴定C、使用特定的方法和程序D、记录的要求E、确认和再确认7、HSF不合格的纠正措施包括：A、评审HSF不合格B、确定不合格的原因C、评价确保HSF不合格不再发生的措施的需求D、确定并实施所需的措施E、记录所采取措施结果F、评审所采取的纠正措施8、数据分析至少应提供以下有关方面的信息：A、顾客满意B、与产品要求的符合性C、过程和产品的特性及趋势D、采取预防措施的机会E、供应商的表现F、持续改进消除所有HS的努力成果9、公司应策划并在受控条件下进行HSF生产，下面哪些是错误的：A、所有工序必须有HSF作业指导书B、必须使用专用的工具设备C、可能发生污染的工序必须有HSF作业指导书D、实施HSF放行、交付、交付后过程的控制10、工作人员是否具备相应的能力，可以从以下方面判断：A、适当的教育或培训B、具备一定技能和经验C、经过管理者认可第二部份、判断题（每题1分，共20题20分）1、ROHS指令仅对电子电器产品及其部件适用，与WEEE指令涉及产品领域是完全一致的。
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
[单选题] *A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C(正确答案)2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。
[单选题] *A.本标准的要求B.适用的法规要求C.设计和开发要求D. A+B(正确答案)3、ISO13485:2016标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
[单选题] *A. 验证计划包括方法、接收准则B. 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C.验证计划无需形成文件(正确答案)D. 保留验证结果和结论及必要措施的记录4、防护涉及的对象是（）。
[单选题] *A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正确答案)5、顾客财产不包括（）。
[单选题] *A:顾客的知识产权B:顾客指定采购的配套件(正确答案)C:顾客的个人信息D:顾客提供的原材料6、以下情况可构成不符合（）。
[单选题] *A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作(正确答案)C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（）。
[单选题] *A.确保文件的充分性与适宜性(正确答案)B.使文件保持清晰易于识别C.确保文件能够及时发放D.以上全部8、管理评审应由（）。
[单选题] *A:负有决策职责的董事长进行B:质量经理负责和组织实施C:最高管理者进行(正确答案)D:以上均可9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（）。
[单选题] *A、纠正(正确答案)B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（）。
QMS质量管理体系国家注册审核员考试-2017年9月真题及答案
A.审核证据
B.信息和证据
C.审核发现
D. A+C
38. 对于审核中发现的不符合，认证机构应要求客户在规定期限内分析原因，并说明
为消除不符合已采取或拟采取的具体（ ）。
A.纠正和纠正措施
B.纠正措施
C.纠正措施和预防措施
D.预防措施
39. 依据 GB/T19001-2016 标准，组织与顾客沟通的内容不包括（ ）。
36. 认证机构应根据实现审核目的所需的能力以及公正性要求来选择和任命审核组成
员，包括审核组长以及必要的（ ）。
A.专业审核员
B.技术专家
C.审核员
D.专职审核员
37. 依据 IS0/IEC17021,在作初次认证审核结论时，审核组应对在第一阶段和第二阶段
中收集的所有（ ）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。
A.计点和计量
B.计件和计点
C.计数和计量
D.计数和序贯
28. 对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范是（ ）。
A.质量手册
B.产/ 16
质量管理体系国家注册审核员笔试试卷
29. 风险评估包括风险识别、风险分析和（ ）三个步骤。
A.风险处置
B.风险评价
A.设计输出
B.设计评审
C.设计验证
D.设计确认
1 / 16
质量管理体系国家注册审核员笔试试卷
9. 正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（ ）提供了框架。
A.有效性
B.有效性和效率
C.符合性和有效性
D.绩效
10. 质量的定义是：客体的一组固有特性满足（ ）的程度。
A.要求
B.顾客要求
质量管理体系内审员试卷附答案
质量管理体系内审员试卷(附答案)一、选择题(每小题1分，共15分)从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入()中。
(d)1、过程方法是：系统加以管理d 、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用(d)2、顾客提供的财产可以是a 、原材料、半成品b 、设备、知识产权、工程c 、顾客指定的产品d 、a+b(b)3、产品可分为等类型a 、软件、硬件、服务b 、软件、硬件、流程性材料及服务c 、软件、硬件、流程性材料d 、硬件、流程性材料及服务(a)4、顾客满意是指a 、顾客对其要求已被满足的程度的感受c 、对顾客投诉比例的测量 (a)5、质量管理包括a 、质量控制、质量策划、质量保证、质量改进b 、质量控制、质量策划、质量保证、质量计划c 、质量策划、质量保证、质量改进、质量计划d 、质量控制、质量策划、质量改进、质量计划(d)6、质量目标应a 、可测量b 、与质量方针相一致c 、层层分解d 、a+b(d)7、产品要求a 、可由顾客规定或由组织通过预测来规定b 、通常体现固有特性的要求c 、包括与产品有关过程的要求d 、a+b+c(d)8、产品要求通常体现的形式a 、技术规范、产品标准b 、合同、协议、订单c 、有关过程标准(d)9、质量方针和质量目标的关系是 a 、质量方针与质量目标应对应c 、质量方针为质量目标的制定、评审提供框架 (d)10、质量策划与质量计划的关系是a 、关联关系b 、包含与被包含的关系(d)12、资源提供的目的是a 、为了达到产品规定要求c 、为实施、保持质量体系并持续改进其有效性 (d)13、产品要求包括a 、顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 c 、与产品有关的法律和法规要求(d)14、设计和开发策划的内容包括 a 、开发阶段职责 b 、质量目标依据质量方针来制定 d 、b+cc 、从属关系d 、属种关系 c 、体系的设计和开发d 、a+b+c b 、为满足顾客要求，增强顾客满意 d 、a+b+c b 、质量体系方面的要求c 、设计和开发小组之间的接口d 、a+b+c(d)15、对供方评价的方法包括a 、样品评价b 、使用情况评价 a 、基本事实和决策的方法 b 、管理的系统方法c 、识别相互关联的过程和活动把它作为 b 、顾客没有投诉d 、顾客没有不满意d 、a+b+c(a)11、ISO9001标准的7.3设计和开发是指a 、产品的设计和开发b 、过程的设计和开发d 、a+c b 、每个阶段评审、验证、确认活动c 、业绩评价d 、a+b+c二、判断题（每题1分，共15分）下列各题中，你认为正确的在（）中“，”，错误的划“X”（X）1、审核范围就是指所覆盖的产品和活动。
2017年4次QMS质量管理体系国家注册审核员考试试题及答案—基础知识
2017年12月QMS基础知识一、单选题（1分*50）1.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供框架A.有效性B.有效性和效率C.符合性和有效性D.绩效2.GB/T19001标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关人员知晓（）A.员工高超技术B.员工对企业的贡献C.偏离质量管理体系要求的后果D.企业高质量高效益3.风险是不确定的影响，不确定性可能是正面的或是负面的影响。
风险的正面影响可能提供（）A.改进机会B.机遇C.预防措施的机会D.新的挑战4.质量计划的详略程度应与所有已约定的（），组织运作方式和所开展活动的复杂程度相一致A.隐含B.法律法规C.顾客要求D.以上全部5.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）A.设计输出B.设计评审C.设计验证D.设计确认6.GB/T19001标准中表示的“保留形成文件的信息”指的是（）A.程序文件B.作业文件C.记录D.图纸7.机遇的出现可能意味着某种（）的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务，减少浪费或提高生产率的一系列情形A.迎接新挑战B.有利于实现质量方针和目标C.实现质量管理有效性D.有利于实现预期结果8.确定审核范围时应考虑（）A.组织的实际位置与组织单元B.覆盖的时期C.组织的活动和过程D.以上全部9.认证人员从事认证活动，应满足以下（）要求A.只在一个认证机构执业B.可在两个以上认证机构职业C.可为受审核方提供咨询服务D.不可兼任认证活动管理人员10.《中华人民共和国产品质量法》规定因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（），自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算A.五年B.二年C.三年D.十年11.监视顾客感受的例子可包括（）A.服务的反馈B.顾客会晤C.市场占有率分析D.以上都是12.依据GB/T19001标准，“变更的策划”属于以下哪个（）A.质量目标及其实现的策划B.采取的措施和需要的资源C.应对风险和机遇的措施的策划D.质量管理体系策划13.组织策划、制定、实施和保持内部审核方案，应依据（）A.有关过程的重要性B.对组织产生影响的变化C.以往的审核结果D.以上都是14.从事影响质量管理体系绩效和有效性的工作人员所需能力，可以通过采取措施获得所需能力，这里的措施不包括（）A.在职人员进行培训B.辅导或重新分配工作C.工作经历D.招聘胜任的人员15.下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）A.为寻求机遇而承担风险B.消除风险源C.改变风险发生的可能性或后果D.分担风险或基于信息而作出决策的维持风险16.单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信息，称之为（）A.输入源B.输入C.输出D.输出接收方17.以下哪种图示技术是研究成对出现两组数据之间的关系的（）A.直方图B.趋势图C.散布图D.正态图18.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件信息进行适当的（），并予以控制A.发放并使用B.授权并修改C.识别D.标识19.审核原则（）是审核公正性和审核结论的客观性的基础A.诚实正直B.明断自立C.独立性D.基于证据的方法20.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响A.顾客B.要求C.市场D.顾客期望21.对监视和测量资源，以下描述不正确的是（）A.测量资源应适合特定类型的测量活动B.监视和测量应得到适当的维护以确保持续适合其用途C.监视资源应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）D.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息22.在单一过程要素示意图中，每一过程均由特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括（）A.输入、活动、输出B.输入源、输入、活动、输出、输出接收方C.输入、活动起点、活动终点、输出D.供方、输入、活动、输出、顾客23.审核范围和准则，包括任何更改，应由（）确定A.认证机构B.客户C.审核组D.认证机构在与客户商讨后24.以下选项不属于5S的内容的是（）A.整理B.整洁C.清扫D.清洁25.以下不属于审核准则的是（）A.顾客的隐含要求B.组织的产品检验记录C.生产设备维护管理规定D.认证产品所执行的产品标准26.（）检验时根据被检样本中的不合格产品数，推断整批产品的接收与否A.计件抽样B.计点抽样C.计数抽样D.计量抽样27.审核发现是指（）A.审核中观察到的客观事实B.将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果C.审核的不合格项D.审核中的观察项28.GB/T19001标准中提到的质量管理原则不包括（）A.以顾客为关注焦点B.管理的系统方法C.领导作用D.持续改进29.确定审核范围时应考虑（）A.组织的实际位置与组织单元B.覆盖的时期C.组织的活动和过程D.以上全部30.对于特殊审核，以下描述不正确的是（）A.对于已授予的认证，认证机构对其扩大认证范围的审核可以和监督审核同时进行B.提前较短时间的审核，认证机构在指派审核组时应给予更多特殊关注C.认证机构为调查投诉进行的特殊审核可以和监督审核同时进行D.认证机构为调查投诉、对变更作出回应或对暂停客户进行追踪时可能需要在提前较短时间通知获证客户后或不通知获证客户就对其进行审核31.在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（）A.用风险管理指南B.用风险评估技术C.将风险管理过程形成文件D.并不要运行证实的风险管理方法32.针对组织确定的来自外部的质量管理体系所需的成文信息，以下正确的是（）A.只考虑国家标准B.只考虑上级来文C.适当识别并加以控制D.识别33.针对GB/T19001标准7.5条款“成文信息”中包含的质量管理体系成文信息，以下不正确的理解是（）A.标准要求的成文信息B.为确保质量管理体系有效性所需的成文信息C.文件数量多少，详略程度各企业可以不同D.不需要质量手册34.以下不属于物理因素的有（）A.温度B.卫生C.非歧视D.照明35.依据ISO/IEC17021，在作初次认证审核结论时，审核组应对第一阶段和第二阶段中收集的所有（）进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致A.审核证据B.信息和证据C.审核发现D.A+C36.当利用监视或测量来验证产品和服务是否符合要求时，你认为正确的是（）A.监视和测量一定是使用测量设备B.监视和测量一定是使用测量表单C.监视和测量应保持形成文件的信息D.监视和测量应保留形成文件的信息37.《中华人民共和国计量法》规定（）负责建立各种计量基准器具，作为统一全国量值的最高依据A.国务院计量行政部门B.省级计量行政部门C.县级以上地方人民政府计量行政部门D.国务院有关主管部门38.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得（）A.过程绩效B.体系绩效C.合格产品D.合格产品和服务39.组织的知识是组织特有的知识，通常从其（）中获得A.经验B.项目C.理论D.学习40.组织应确定并配备（），以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程A.有能力的人员B.有知识的人员C.所需的人员D.有技能的人员41.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与与实现组织的质量目标的条件A.领导B.高层领导C.最高管理者D.各级领导42.GB/T19001标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
GJB90001C-2017内部审核员试题
GJB 9001C-2017内部审核员培训考试单位：姓名：得分：一.单项选择题：每题只有一项正确答案，将其序号填入题前括号内(2X10=20分)( )1. 军工装备的通用质量特性要求包括:A. 可靠性和维修性B. 保障性和测试性C. 安全性和环境适应性D. 以上都是( )2. 监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受，应用评价?A. 顾客满意度B. 内部审核C. 管理评审D. 数据分析( )3.为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，应采用:A.内部审核；B. 管理评审；C. 过程的监视与测量D. 以上都对( )4. 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保：A. 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；B. 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；C. 评审和批准，以确保适宜性和充分性D. 以上都对( )5.一个组织的形成文件的信息的多少和详略，取决于:A. 组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型;B. 过程及其相互作用的复杂程度;C. 人员的能力D. 以上都对( )6.羊圈破了，丢了一只羊，主人把羊圈修好，防止再丢羊。
主人的这种做法属于：A. 纠正；B. 纠正措施；C. 预防措施；D. 持续改进;E. 应对风险和机遇的措施( )7. 一个产品钻孔时孔径偏小，但下道工序会在该小孔上攻丝，攻丝后不会影响到螺牙的质量，针对该不良比较适当的方法是：A. 直接放行B. 获得让步的授权后放行C. 产品报废D. 告知客户( )8.对于顾客指定的外部供方，正确的是：A. 来料可以不验证直接使用B. 必须定期对其绩效进行控制和监视C. 严格按公司规定的供方选择评价准则进行评价，不合格就不采购，采购其它合格供方的原料生产后给客户D. 以上均可( )9.可以作为顾客满意度分析的资料有：A. 顾客满意度问卷调查B. 来自顾客的关于已交付产品质量方面的数据，用户意见调查，流失业务分析C. 顾客赞扬、索赔和经销商报告D. 以上均可( )10.关于质量方针，下列说法不正确的是A. 要体现满足要求和持续改进的承诺B. 要与公司的宗旨和环境一致并支持其战略方向C. 要在公司内进行沟通并理解D. 要依据质量目标设定的框架制定质量方针二.判断题：请指出下列问题是对还是错，对打√，错打X。
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质量管理体系内审员试卷（E）2017.02
一、选择题
1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。
A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合（）。
A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。
A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001
B ISO9004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（）。
A 国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6.以下情况可构成不符合（）。
A 没有对所有生产过程制定作业指导书
B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D、公司内审未发现不合格
7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。
A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）。
A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进
10.审核员在现场审核中寻找的是（）。
A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。
组织需
要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。
2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开
展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。
3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文
件。
5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有
人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。
6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。
有代表性产品包括最
初的生产单元、批次或其等同品。
7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。
8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否
影响产品实现过程或医疗然械最终产品。
9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。
12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一
次或多次）审核安排。
13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付
之后发生的不合格产品。
15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以
及不合格对产品和服务的影响。
三、简答题
1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？
1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符
合文件要求。
2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准
则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方确认、签字。
3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。
4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理
5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
四、情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条款？
1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿
命期是8年。
不符合4.2.4
2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评
审、验证和确认的证实。
不符合7.3.7
3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。
不符合7.5.1
4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。
不符合7.4
5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。
不符合7.6
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