功能性食品开发

各位晚上好！
功能性食品
FUNCTIONAL FOOD
粮油食品学院 任顺成
第3章 功能（保健）食品开发
中华民族的养生之道源远流长，随着我国国民经济的飞速 发展，居民生活水平的不断提高，人们食用食品已不仅是 为了饱腹和维持生存，还要求它具有调节人体生理活动的 功能，这种消费观念的转变为我国保健食品的研发提供了 广阔的空间。
✓ 立项特色。国内外同类产品数量和比例等进行统计、分析 和比较。
2.功能筛选与定位
✓ 配方筛选方法、结果和筛选依据的科学性。 ✓ 所选原料的功效作用、用量、安全性及配伍关系。 ✓ 功效成分或标志性成分确定应具有合理性。
3.药学研究的思路与方法
✓ 功效成分的发现与文献总结。 ✓ 质量标准的方法建立的思路与依据。 ✓ 制备工艺的选择。 ✓ 产品剂型的选择。 ✓ 添加剂的选择
二、原（辅）料的选用及配方要求
1.配方要求
✓ 有明确毒副作用的药物不宜作为开发保健食品的原料。 ✓ 一个产品中使用的动植物物品（原料）总数不得超过14个。其
中，药食两用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 药食两用和可用物品名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。 以普通食品作为原料时，不受上述限制。 ✓ 若是允许使用的中药材，其用量应控制在临床用量的1/2以下。 ✓ 配伍应科学、合理。保健食品绝不是一些原料的机械混合，也 不是各种功效成分的简单堆积，必须依据科学理论。合理主要 体现1+1＞2.
（2）研究依据 ✓ 保健食品配方未来自或部分来自文献的，要采用实验研究
证明配伍的合理性，实验设计科学合理，实验结果可重复 ，结论可靠，能说明问题。
三、研发报告
1.思路
✓ 立项应具有科学性、合理性。注意配方科学准确，研制数 据完备，产品精细加工，功效显著确切，鉴定文件完备齐 全。
✓ 研发背景。对拟开发保健功能的适用人群的流行病学资料 整理；对适宜人群的健康状况和国内外市场需求及现有产 品情况进行全面的调查分析。
六、膳食中常见保健食品原料
（一）真菌类（Fungi）
1、黑木耳 （1）主要活性成分：由岩藻糖、阿拉伯糖、木糖、甘露
糖、葡萄糖和葡萄糖醛酸等组成的杂多糖 ；麦角甾醇、 二氢麦角甾醇、卵磷脂、脑磷脂和鞘磷脂
(一）常用物料品种 1.原料 ✓ 普通食品：《中国食品成分表》。 ✓ 中药：卫生部卫发监发【2002】51号文件《关于进一步规
范保健食品原料管理的通知》对保健食品中添加的中药成 分做出具体规定。
（1）可用于功能(保健)食品的物品（114种）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、 牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首 乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证 明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛 膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、 赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺 五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁 茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏 子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、 骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、 菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、 槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保 健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物， 资源丰富，食用安全。
第1节 功能（保健）食品 原辅料的选用与配方原则
保健食品分调节功能类和补充营养素类。多数功能类保健 食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制 成（营养补充剂例外）。对其要求主要强调组方要合理， 科学依据充分，具有一定的保健功能，可长期安全食用。
2.保健食品配方十大原则
✓ 开发调研先行； ✓ 选题思路清晰； ✓ 配方新颖合理； ✓ 原料来源合法； ✓ 有效成分明确；
✓ 用量安全可靠； ✓ 依据充足全面； ✓ 配方工艺协调； ✓ 原料证明齐全； ✓ 文献资料充足。
3.配伍依据
（1）文献依据
✓ 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认， 且类似配方曾批准使用过，提供相关文献不少于3篇；
四、保健食品的研发步骤 ✓ 产品研发立项调研； ✓ 产品试制； ✓ 产品检验； ✓ 现场考察； ✓ 资料书写与整理； ✓ 申报与审批。
四、保健食品说明书主要内容
• 引语部分； • 主要原料； • 功效成分； • 营养素及含量（限于营养
强化剂为原料）：应标明 RDA值； • 保健功能；
• 适宜人群； • 食用量和食用方法； • 保质期； • 贮存方法。 • 执行标准号； • 注意事项；
✓ 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、 白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、 肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、 芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、 酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜 （生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯 苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、 荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、 黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、 槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮 蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
3.动物性功能物质资源
✓ （1）已开发的主要畜禽类功能物质资源：如牛初乳、免疫奶 粉、褪黑素等。
✓ （2）已开发的其他动物性功能物质资源：如牡蛎、蚯蚓、蚂 蚁等。
4.大豆及其生物活性物质：大豆磷脂、大豆低聚糖、大豆皂苷 、大豆异黄酮等。
5.有特定保健功能的菌藻类：乳酸杆菌与双歧杆菌、菌类、红 曲菌、酵母菌、海藻类、螺旋藻。
✓ 产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供相 关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；
✓ 产品原料为已经批准的保健食品中曾使用过，但以往未曾 批准过相同申报功能的，应提供相关文献不少于5篇，其 中科学文献不少于3篇；
✓ 产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量 安全性相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、 马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘 遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、 关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、 红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大 戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋 金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥。
2.植物性功能物质资源
✓ （1）植物化学物质及其相关保健功能活性物质：如多元酚类 、植物皂苷、硫化物、营养性抗氧化剂、抗氧化酶类等。
✓ （2）有特定保健功能的常见植物：如胚油、南瓜、苦瓜、魔 芋、芦笋等。
✓ （3）具有改善记忆防治老年痴呆与延缓衰老功能的植物及其 功效成分：如芹菜甲素、银杏、人参、叶酸等。
1.有特定保健的营养物质
✓ （1）几种氨基酸、活性肽与蛋白质类：如牛磺酸、谷氨酰胺 、精氨酸以及活性肽和蛋白质。
✓ （2）肉碱 ✓ （3）核酸 ✓ （4）多不饱和脂肪酸，如DHA、EPA等。 ✓ （5）膳食纤维与糖醇。 ✓ （6）低聚糖。 ✓ （7）几丁质与几丁聚糖。 ✓ （8）功能性微量营养素，如某些维生素、矿物质。
一、原料和辅料的选用 ✓ 原料：与保健食品功能相关的初始物料。 ✓ 辅料：生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 ✓ 原料是功能食品活性成分的主要来源者。以中草药或中国
特有的食品资源为主要原料开发的功能（保健）食品是中 华功能食品的主要特征。同时，用于开发功能食品的原料 应符合有关规定（8个相关规定的通告）。
✓ 产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量 功能性相关文献不少于5篇，其中科学文献不少于3篇；
✓ 产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各 动植物原料之间配伍安全性和功能性文献不少于3篇，并 提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能 性科学文献不少于5篇；
✓ 产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布 范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行 。
（3）可用于生产功能(保健)食品的真菌类（11种）
酿酒酵母(S. cerevisiae)、产朊假丝酵母(C. atilis)、乳酸 克鲁维酵母(K. lactis)、卡氏酵母(S. carlsbergensis)、蝙 蝠蛾拟青霉(P. hepiali Chen et Dai, sp. nov)、蝙蝠蛾被毛 孢(H. hepiali Chen et Shen)、灵芝(G. lucidum)、紫芝(G. sinensis)、松杉灵芝(G. tsugae)、红曲霉(M. anka)、紫红 曲霉(M. purpureus)。
五、保健食品生产工艺
（一）原辅料的鉴定与前处理 （二）生产工艺及技术参数 • 1.提取工艺及参数 • 2.过滤工艺及参数 • 3.分离纯化工艺及参数 • 4.浓缩、干燥工艺及参数 • 5.粉碎、过筛、混合工艺及参数 • 6.成型工艺及参数 • 7.产品的消毒与灭菌及参数 • 8.产品包装工艺
六、保健食品的常用原料
（4）可用于功能(保健)食品的真菌和益生菌
真菌（11种）：酿酒酵母、产朊假丝酵母、乳酸克鲁维酵 母、卡氏酵母、蝙蝠蛾拟青霉、蝙蝠蛾被毛孢、灵芝、紫 芝、松杉灵芝、红曲霉、紫红曲霉。
益生菌（10种）：两岐双岐杆菌、婴儿两岐双岐杆菌、长两
岐双岐杆菌、短两岐双岐杆菌、青春两岐双岐杆菌、保加利亚 乳杆菌、嗜酸乳杆菌、嗜热链球菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗
(三）用量
✓ 普通食品：《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRI）》 、《中国食物成分表》等。
✓ 中药：建议在《中华人ห้องสมุดไป่ตู้共和国药典》记载用量的1/21/3。
✓ 营养补充剂：符合相关规定。譬如，颗粒剂日食用量不得 超过20g，口服液日食用量不得超过30mL.
✓ 特殊原（辅）料用量：如核酸类日推荐用量0.6-1.2g；褪 黑素推荐用量1-3mg/d;以酒为载体的保健品，酒精度不超 过38度，日用量不超过100mL等。
(二）禁用物品 有毒物品（59种） 其他物品 ✓ 濒危药材，如国家保护一、二级野生动植物及其产品；人
工驯养或栽培的国家一级保护野生动植物及产品；野生甘 草、苁蓉、雪莲及产品。 ✓ 经过基因修饰的菌种。 ✓ 单一DNA或RNA。 ✓ 肌酸、熊胆粉 ✓ 金属硫蛋白。
功能(保健)食品禁用物品名单（59种）
伊氏乳杆菌。
（5）核酸类：DNA、RNA及其水解产物。 （6）野生动植物：如国家二级保护的；人工栽培的甘草、
苁蓉、雪莲及产品。 （7）新资源食品。 （8）其他，如褪黑素、芦荟、蚂蚁、甲壳素、胎盘、红景
天、螺旋藻等。
2.辅料
✓ 用途：赋形剂、填充剂、成型剂、矫味剂、着色剂、包衣 剂等
✓ 分类：食品添加剂、药用辅料、其他。其中，药用辅料主 要包括黏合剂、填充剂、润滑剂助溶剂、乳化剂、增溶剂 、渗透压调节剂等。
（2）可用于功能(保健)食品的药食同源物品（87种）
药食兼用资源：指那些在人们长期的生产、生活实践中， 广泛作为食物原料来利用，但同时又具有一定的预防或者 治疗某些疾病、具有类似药物的某些特性的农、林、水产 资源。
这些药食兼用资源除具有营养功能之外，同时还兼有性能 不同的保健功能，其作用源自其自身所含有的功能性成分 （活性成分）。截止目前，国家卫生部分3批公布了77种 药食同源物品名单，这77种资源也就成为了功能性食品开 发的主要原料。