SOP01质量风险管理操作规程
sop文件制定的实施步骤
SOP文件制定的实施步骤1. 简介本文档旨在介绍SOP（Standard Operating Procedure，标准作业程序）文件制定的实施步骤。
SOP文件是组织中非常重要的文件之一，用于规范和标准化各种工作流程和操作步骤，确保组织内部的工作流程高效、一致和可追踪。
2. 制定SOP文件的目的•提高工作效率：通过标准的工作流程和操作步骤，减少重复工作和错误，提高工作效率。
•确保质量一致性：SOP文件确保所有同类工作的操作方法一致，并且可追踪，便于监督和改进。
•降低风险：标准化的操作流程和步骤能够降低风险，尤其是在涉及重要决策和关键流程的操作中。
•便于培训和评估：SOP文件可用于新员工的培训和现有员工的继续教育，也可作为评估和考核的依据。
3. 制定SOP文件的实施步骤制定SOP文件的过程分为以下几个步骤：3.1 确定制定SOP文件的目标在制定SOP文件之前，需要明确具体的目标和范围。
例如，制定一个SOP文件来规范新员工入职流程或制定一个SOP文件来规范财务报销流程。
明确目标有助于确定所需的步骤和参与人员。
3.2 收集相关信息和流程在制定SOP文件之前，需要从相关人员和部门收集相关信息和流程。
例如，需要与相关岗位的员工和管理层进行访谈，了解他们在具体流程中的操作步骤和要求。
3.3 制定SOP文件结构制定SOP文件之前，需要确定SOP文件的结构和格式。
一般来说，SOP文件可包括以下几个部分：标题、引言、目的、适用范围、定义、操作步骤、注意事项、附录等。
根据实际情况，可以增加或删除一些部分。
3.4 编写SOP文件内容根据收集到的信息和流程，编写SOP文件的内容。
在编写SOP文件时，应该尽量简明扼要地描述每个操作步骤，并确保使用清晰明了的语言和术语。
同时，应该避免使用复杂的句子和长段落，以方便阅读和理解。
3.5 内部审查和修改完成初稿后，将SOP文件进行内部审查和修改。
邀请相关人员和部门的代表对SOP文件进行评审，并根据他们的反馈做必要的修改和完善。
SOP、OPL
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用于建立、 使用和评 估标准实 施的一整 套系统性
活动。
确保实施 后各项成 果的巩固 性。
标准化并 非是一成 不变的， 而应该是 不断改进。
标准制定 与执行是 管理体系 中管理保 持层面的 一部分。
标准操作 规程是工 厂操作的 基础，是 达成结果 的最基本
二、SOP各章节的编写要求
2、SOP文件修改历史记录原则要求及案例
案例
SOP新建立 的版本号
名称
记录最新 版本号
对应最新版本号 的员工名字
对应最新版本号 的日期
记录对应版本具 体，最新的内容， 内容要求明确
二、SOP各章节的编写要求
3、SOP文件目录原则要求及案例 要求：
ADD YOUR TEXE HERE ADD YOUR TEXE HERE
6.SOP版本号 7.SOP发布日期
①为该SOP修改后最新版本号； ②与文件修改历史记录中最新版本号保持一致。
为编写该SOP 1.0版的日期。
二、SOP各章节的编写要求
1、SOP页眉编写原则要求及案例
要求：
名称
要求
8.SOP编制人 9.SOP审核人 10.SOP批准人 11.SOP实施日期
①对该操作最优秀、最懂的员工进行编写； ②按SOP模板要求进行编写，将最佳的操作步骤转换为规范的操作标准； ③编写人为第一版撰稿人，若员工岗位发生变化，则需要重新筛选岗位最 懂的人。
二、SOP各章节的编写要求
4、SOP目录中各章节内容原则要求及案例
5 职责
案例
第1列包含操作包含8项 1、操作规程撰写（前10章） 2、操作规程撰写（前11章） 3、 操作规程审核 4、操作规程批准 5、操作规程执行 6、操作规程 更新 7、操作规程文件管理 8、操作性诊断 这8项内容为固定模板内容，不需要增加内容，不能删减
标准操作规程sop
标准操作规程sop
《标准操作规程（SOP）：确保工作流程规范化的重要性》
标准操作规程（SOP）是企业或组织内部制定的一套详细的标
准工作流程和操作规范，其目的是确保工作流程的规范化，提高工作效率和保障产品质量。
SOP不仅仅是一份文件，更是
企业内部管理的重要手段，它为员工提供了明确的工作指导和规范，帮助他们在工作中规范操作、避免错误和提高工作效率。
SOP的编写需要包括详细的步骤、操作流程、质量标准和相
关文件管理等内容，以确保工作流程的规范和统一。
在实际工作中，员工可以根据SOP来进行操作，不需要再次思考每个
步骤应该如何进行，从而减少了错误的发生和提高了工作效率。
同时，SOP也可以帮助企业保证产品质量，因为每个步骤和
操作都被详细规定，有助于排除不合格品的生产和流通。
此外，SOP还可以成为企业内部管理的重要依据。
经过制定
和审阅的SOP可以作为内部管理的标准和依据，对员工进行
培训和督导。
它帮助企业建立了一套完善的管理体系，并且可以根据实际情况进行修订和完善，确保企业的管理流程和操作规范不断地得到提高和完善。
总之，SOP对于企业来说具有重要的意义。
它不仅可以确保
工作流程的规范化，提高工作效率和保障产品质量，更可以作为内部管理的重要依据，帮助企业建立完善的管理体系。
因此，企业在制定SOP时需要慎重对待，确保其详实、可行、合理，并且需要全员参与并不断完善。
CAPA管理程序
目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。
范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。
责任：质量管理部及相关部门。
内容：1、概述1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2、实施纠正和预防措施的职责2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
2.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
07标准操作规程(SOP)编写管理规程
1.目的本文件规定了标准操作规程（SOP）文件的编写原则。
2.范围本文件适用于指导标准操作规程（SOP）文件。
3.责任公司各部门负责实施。
4.内容4.1.定义标准操作规程（以下称SOP）经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护保养与清洁、取样和检验等。
4.2.意义SOP是企业活动和决策的基础，应确保每个人正确、及时执行质量相关的活动和流程。
SOP是一种批准的书面程序，它对如何进行操作做出指示性说明。
SOP的编制一般应具有以下内容：名称、目的、范围、责任、内容、相关记录。
4.3.一般SOP编制的基本要求应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，明确各操作的目的、条件、时间、地点、方法以及结果评价标准。
SOP中应包括每一项必要的步骤、信息、参数，语言尽量简练、明确、通俗、易懂，以确保操作者正确理解执行。
应尽量采用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
SOP的具体内容中还应包括：操作过程的控制、复核、操作过程的安全事项及注意事项、操作中使用的设备、器具、操作异常情况的处理、操作结果的评价。
4.4.操作规程（SOP）具体要求。
4.4.1.编写SOP时，要符合《文件管理规程》SMP-WJ-00001和以上规定的要求。
4.4.2.编写注意事项编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》现行版、《药品GMP》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
SOP应清晰准确的描述某岗位或某项工作的准备工作、操作步骤、操作内容、注意事项。
应执行的各项标准、相关文件的名称等。
编写文件时SOP应写明对环境、人员的具体要求。
编写文件时应强调安全注意事项。
编写文件时应对操作中可能出现的差错和风险做必要提醒，制定有效措施避免出现。
编写文件时SOP中工艺技术参数、技术经济指标的度量衡单位均采用国家标准计量单位。
标准操作程序(SOP)的编写
02
SOP编写流程
确定编写目标和范围
01
明确SOP的用途和 目标
是为了规范操作、提高效率，还 是为了确保安全和质量。
02
确定SOP适用的范 围
针对特定部门、岗位还是整个组 织。
03
确定SOP的编写内 容
包括哪些操作步骤、注意事项等。
收集和整理信息
收集相关操作规程和制度
从现有文件和资料中获取相关信息。
02
培训要求
确保参与培训的人员了解SOP的编写原则、要求 和格式，熟悉操作流程和规范。
SOP的执行和监督
执行流程
明确SOP的执行流程，包括操作前准备、操作过程、操作后检查等环节，确保操作人员按照标 准流程执行。
监督机制
建立有效的监督机制，对SOP的执行情况进行定期检查和评估，及时发现和纠正执行中的问题。
SOP的持续改进和优化
反馈机制
建立员工反馈机制，鼓励员工在执行过程中 发现问题并提出改进意见，持续优化SOP。
定期审查
定期对SOP进行审查和修订，以适应操作环 境、设备、技术等方面的变化，确保SOP的 时效性和准确性。
05
SOP编写示例
生产操作SOP示例
总结词
明确生产流程
明确生产流程和操作步骤， 确保生产过程的一致性和 准确性。
总结词：详细全面
详细描述：按照逻辑顺序详细列出操作步骤，包括操作前的准备、操作过程、操作后的检查等；明确每一步的具体要求，确 保操作人员能够准确执行。
SOP的注意事项和安全提示
总结词：清晰明确
详细描述：列出操作过程中需要注意 的事项，如防止设备损坏、保证人身 安全等；提供安全提示，确保操作人 员在执行过程中始终保持安全意识。
药品贴标包装风险评估报告
药物贴标包装质量风险评估汇报1.概述：根据《药物生产质量管理规范》2023年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本汇报是对药物贴标及外包装工序所进行旳质量风险评估。
2.目旳：通过质量风险评估，确认目前采用旳各项控制措施可以将产品在包装过程中产生旳质量风险控制在可以接受旳范围内。
3.范围：需要在包装间进行包装旳所有产品：我司所有生产品种只有五个品种十个规格，均为头孢类抗菌素。
头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到旳天然头孢菌素C 作为原料，经半合成改造其侧链而得到旳一类抗生素。
常用旳约30种，按其发明年代旳先后和抗菌性能旳不一样而分为一、二、三、四代。
4.操作描述：本工序操作过程是将分装轧盖后传送出来旳待包装产品进行贴标、在线对标签打印批号、装盒、装箱打包等。
4.1.操作过程：待包装产品从轧盖间通过传送带送到包装间。
传送带直接与自动贴标机相连。
因此产品可以被直接送贴标。
贴标和标签打印生产日期、有效期是同步自动完毕旳。
贴标后产品送入转运塑料筐中送包装台装塑托，再连同阐明书一起放入已打印批号、生产日期、有效期、箱号旳彩盒中。
彩盒折好后放入外箱内，再放入质量管理部签发旳合格证和检查汇报，封箱打包即得。
彩盒打印批号在独立旳批号打印间进行。
4.2.标签、阐明书、彩盒等印刷包装材料旳领取、发放、使用流程：所有印刷包装材料由车间包装组长根据《批包装指令》（文献编号：SOR-PM-025-01）开具领料单，交企业物料主管签字同意后到仓库领取。
标签均为切割式，成卷状，每卷数量由印刷厂控制。
入库、发放时无法核算精确数量，因此发料数量一般会多于申请领用数量。
彩盒和阐明书凭领料单计数发放。
发放旳印刷包装材料由仓库填写《包装材料信息卡》（文献编号：SOR-MM-010-01），随同物料一起交包装班。
领取旳标签、阐明书直接送包装班待用。
领取旳彩盒则移交给打码间，由领取人和打码人办理书面交接手续（彩盒打印批号记录，文献编号：SOR-PM-029-01）。
SOP流程编制技巧
发布与培训
将SOP发布给相关操作者，并进行必要的培 训和指导，确保他们能够理解和遵循SOP。
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制定流程
根据任务分析结果，制定操作流程，包括准 备、执行和结束等阶段。
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审核与修订
组织专家或团队对SOP进行审核，确 保其准确性和实用性，并根据反馈进 行必要的修订。
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监控与改进
对SOP的实施进行监控，收集反馈并进行改进， 以适应操作环境的变化和操作者的需求。
重要性
SOP对于确保产品质量、提高工作效率、降低操作风险以及提供培 训和指导具有重要意义。通过制定和执行SOP，组织可以确保所有 操作者遵循相同的操作标准，从而提高整体操作水平。
sop流程编制的基本原则
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明确性
SOP的步骤应清晰明确，每个 步骤都应详细列出，避免产生 歧义。
完整性
SOP应包含完成操作所需的所 有步骤，不应遗漏任何关键环 节。
资源分配与协调
根据SOP流程的实施方案，合理分配所需的资源，包括人力、物力、财力等，并协调各 部门之间的合作，确保流程的顺利实施。
sop流ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的实施培训
培训需求分析
在实施SOP流程之前，需要对员工进行培训，了解 他们对新流程的认知程度和培训需求，以便制定针 对性的培训计划。
培训内容设计
根据培训需求分析结果，设计培训课程和内容，包 括SOP流程的背景、目的、操作步骤、注意事项等 ，确保员工能够全面掌握新流程。
感谢聆听
实用性
SOP应结合实际操作，考虑到 操作者的技能水平和资源可用 性。
更新与维护
随着操作环境、设备或流程的 改变，SOP应定期更新和维护 。
2023年铸锭车间SOP培训教材
铸锭车间SOP培训
SOP training for ingot casting workshop
REPORT-Grey
2023/8/28 星期一
安全操作规程 设备操作流程 质量管理要点 生产流程控制 异常情况处理
目录
01
安全操作规程
Safety operating procedures
铸锭车间入场检查
2.清洗锤头：浸泡、刷洗、全面清洁
清洗步骤：将锤头放置在清洗槽中，使用适量的清洁剂浸泡锤头。使用合适的刷子或软布蘸取清洁剂在锤头表面轻轻刷洗。确保彻底清洗锤头的每个部分，包括头部、柄和其他外部附件。
3.冲洗和净化锤头
冲洗和净化：将清洗干净的锤头取出并冲洗干净，确保清洗剂完全清除。将锤头放置在通风良好的区域晾干或使用吹风机吹干以确保彻底干燥。在使用锤头之前，可用消毒液或酒精清洁锤头以达到彻底净化的目的。
原材料检验标准优化生产流程
此外，执行原材料检验标准可以优化生产流程。在原材料的使用过程中，可能会面临原材料级别过多、质量不稳 定等问题，这可能导致生产过程中出现无法预期的偏差。通过充分检验原材料，可以及早发现潜在的问题，并及 时采取措施纠正。这不仅可以加强生产过程的控制，还能降低不必要的成本和资源的浪费，提高生产效率和产品
不良品处理流程
其次，通过与其他相关部门（如质量部门、生产调度部门等）进行沟通，确保对不良品原因的全面了解和准确判断。 在不良品原因确定后，应及时采取针对性的纠正措施，以防止类似问题再次发生。
接下来，对不良品进行分类，并按照公司内部的不良品管理制度进行处置。这可能包括退换、修复、报废等不同处 理方式，具体根据不良品的性质和影响程度来决定。
设备维护
1. 定期检查设备：根据设备厂家的要求和操作手册，制 定定期检查计划，包括设备的润滑、清洁、紧固螺丝、 换油等维护工作。通过定期检查，可以及时发现设备存 在的问题，减少故障发生的可能性。 2. 故障排除与维修：在设备运行过程中，如出现异常现 象或故障，需要及时进行排查，找出问题所在并采取相 应措施进行修复。为了避免瞎猜测或犯错，操作人员应 该按照规定的维修步骤和操作方法进行处理，确保设备 在最短时间内恢复正常运行。 3. 预防性维护：除了定期检查和故障维修外，还应实施 预防性维护措施，以延长设备的使用寿命和提高设备的 可靠性。例如，定期更换易损件、进行设备调整和校准、 定期清洗设备内部等。预防性维护可以减少设备故障率， 保证设备的稳定运行。 4. 设备记录与报告：操作人员需要及时记录设备的维护 情况、故障处理情况和维修记录等。这样可以方便后续
制药药品生产质量风险管理标准管理规程
制药药品生产质量风险管理标准管理规程1 目的提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品技术转移和生产过程中潜在的质量风险问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时，改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的厂房的设计、设备的选型、技术转移、药品注册/审核、生产、检验、放行、销售等过程。
3 责任者质量管理部、生产管理部、车间、工程管理部、采购部、中心化验室、储运部、运行保障部、销售部。
4 职责4.1 生产车间负责生产过程中风险的提出，生产管理部组织风险分析审査。
4.2 质量管理部负责组织质量风险分析；负责确定产品质量的直接影响系统、间接影响系统；制定控制措施；确定可接受风险水平；负责风险控制措施的验证监管。
4.3 质量受权人负责质量风险分析结论的批准。
4.4 储运部、采购部、运行保障部、工程管理部、生产管理部、生产车间和销售部负责参与质量风险分析，并执行风险控制措施验证。
5 依据的法规5.1《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》5.2 《药品GMP指南》6 内容6.1 质量风险管理的原则6.1.1 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
6.1.2组织及人员工作程序6.1.2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册和临床方面等）。
6.1.2.2 由质量管理部启动风险评估事件，质量受权人负责决定小组成员，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。
6.1.3基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
6.1.4质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。
标准操作规程 sop
标准操作规程 sop标准操作规程 SOP。
一、引言。
标准操作规程（SOP）是指在特定的操作流程中，为了保证操作的准确性、规范性和安全性，而制定的一系列操作规范和步骤。
SOP的编写和执行对于保证工作的质量和效率具有重要的意义。
本文档旨在为各位员工提供关于SOP的编写和执行的指导，以确保工作流程的顺利进行。
二、SOP编写。
1.明确目的和范围。
在编写SOP之前，首先需要明确SOP的目的和适用范围。
明确SOP的目的是为了规范操作流程，提高工作效率和质量；而适用范围则是指SOP适用的具体操作流程和操作人员范围。
2.详细描述操作步骤。
在编写SOP时，需要详细描述每一个操作步骤，包括操作的具体内容、操作的顺序和操作时需要注意的事项。
每一个步骤都需要清晰明了的描述，以确保操作人员能够准确执行。
3.标准化格式。
SOP的格式需要标准化，包括标题、编号、生效日期、修订日期、编写人、审核人等内容。
同时，需要使用统一的字体和字号，以确保SOP的整体风格统一。
4.审批和签发。
编写完成的SOP需要经过相关部门的审批和签发，以确保SOP的合法性和权威性。
审批和签发的程序需要符合公司规定，并在SOP中明确记录。
5.定期修订。
SOP是一个动态的文档，需要根据实际操作情况进行定期修订。
在SOP中需要明确修订的程序和频率，以确保SOP始终符合实际操作流程。
三、SOP执行。
1.培训和教育。
在SOP执行过程中，需要对相关操作人员进行培训和教育，确保他们能够正确理解和执行SOP中的操作步骤。
培训和教育需要针对不同的操作人员进行，以确保他们能够熟练掌握SOP。
2.监督和检查。
SOP的执行需要进行监督和检查，以确保操作人员能够严格按照SOP的要求进行操作。
监督和检查需要定期进行，并对执行情况进行记录和反馈。
3.问题处理。
在SOP执行过程中，可能会出现一些问题和异常情况，需要及时处理和解决。
对于常见的问题和异常情况，需要在SOP中进行详细的描述和处理方法。
CRC-03-SOP-01-数据管理操作规范
结直肠癌CT及MR图像数据标准体系文件数据管理操作规范编制：审核：批准：目录序号内容页码1. 适用范围 (3)2. 定义 (3)3. 数据形式 (3)4. 数据管理人员相关职责 (3)5. 数据更新管理 (4)6. 数据安全管理 (4)7. 数据文档管理 (4)1.适用范围本文件适用于数据管理的操作规范。
2. 定义科学有效地管理数据库，保证数据的真实性、完整性q、可用性、安全性与可溯性，是数据库建设过程中的关键环节。
数据库的管理有赖于规范化操作。
数据的真实性、完整性与可用性有赖于数据采集与标注过程中的规范化操作以及数据库根据真实世界研究结果及临床实际需求的数据动态更新；数据的安全性有赖于数据采集、整理、使用和共享过程中的规范化安全管理；数据的可溯性则在于规范化的操作记录和文档管理。
3. 数据形式数据形式分为影像数据（dicom、jpg/bmp/tiff、报告文本），临床资料（excel表格）、标注数据（nii）等。
4. 数据管理人员相关职责数据管理人员相关职责包括以下八项：（1）人员管理：负责数据库相关人员的事务协调与记录，事务包括岗位分配、标注人员培训考核及评估安排等；（2）数据采集管理：负责数据采集过程中的事务协调与记录，事务包括数据采集与接收、采集质量评估安排、数据脱敏入库与统计安排等；（3）数据标注管理：负责数据标注过程中的事务协调与记录，事务包括数据标注安排与接收、内外审讨论及仲裁协调、标注结果入库等；（4）数据处理管理：负责数据采集及标注过程中的数据处理相关事务的实行与记录，事务包括数据脱敏、数据整理、数据采集分布统计、标注质量评估等；（5）数据存储与传输管理：负责数据采集及标注过程中的数据存储及传输相关事务的实行与记录，事务包括采集数据存储、脱敏数据入库、标注过程所产生的中间标注结果的存储、标注数据入库等；（6）数据维护管理：负责数据的更新、备份以及出库和使用相关事务的实行与记录；（7）数据安全管理：负责数据采集、标注、处理、存储与传输及维护过程中的操作规范监督与记录核查；（8）文档管理：负责数据库文档的综合、整理与更新，包括伦理审批与合作协议、数据采集相关文档、数据标注相关文档、数据更新维护与安全相关文档等。
SOP与质量手册
02
质量手册概述
质量手册的定义
质量手册是组织质量管理体系的纲领性 文件，它系统、准确、全面地描述整个 质量管理体系，包括组织的质量方针、 目标、管理体系要素、管理原则和程序
等。
质量手册是组织质量管理体系的法规性 文件，是组织各级员工进行质量管理活
动的基本依据和准则。
质量手册是组织对外宣传和展示其质量 管理水平和形象的重要资料。
3
培训与指导
sop可以作为新员工培训和老员工日常工作的指 导手册，帮助员工快速掌握操作技能和规范操作 行为。
sop的编写与审核
编写
编写sop需要由专业人员或经验丰富 的员工负责，确保sop的准确性和完 整性。编写过程中应充分考虑操作过 程中的细节和注意事项，并采用简洁 明了的语言表达。
审核
sop编写完成后需要进行审核，以确 保其准确性和可行性。审核可以由相 关部门负责人或专家进行，并对sop 提出修改意见和建议。
编写目的不同
质量手册的编写目的是为了向内部和外部相关方介绍整个质量管理体系，确保其完整性和 一致性，而sop的编写目的是为了规定具体操作和流程，确保其准确性和可操作性。
更新频率不同
由于sop针对具体操作和流程，当操作或流程发生变化时，sop需要相应地进行更新，而 质量手册则相对稳定，更新频率较低。
04
案例一：某企业的sop编写与实施
总结词
规范操作流程
详细描述
该企业通过实施SOP，使得员工在操作过程中有明确的指导 和规范，减少了操作失误和重复工作，提高了工作效率和生 产效益。
详细描述
某企业在生产过程中，为了确保产品质量和操作安全，编写 了详细的SOP（标准操作程序），涵盖了各个岗位和生产环 节，规范了操作流程和标准，确保了生产过程的稳定性和一 致性。
SOP标准化作业管理
sop的编写与审查
02
01
03
sop编写完成后，应组织专业人员进行审查，确保sop 内容符合实际操作要求，具有可操作性和实用性。
审查过程中，应对sop的流程、操作步骤、安全要求 等方面进行全面评估，并提出改进意见和建议。
审查通过后，应将sop文档进行定稿，并确定相应的 版本号和发布日期。
sop的实施与监控
SOP（Standard Operating Procedure）标准化作业管理是一种将 作业流程、操作规程、注意事项等标准化、规范化的管理方法。它 通过制定标准化的操作步骤和要求，确保作业过程的一致性、准确 性和可靠性，从而提高工作效率和产品质量。
特点
SOP具有明确性、规范性、可操作性、可重复性、可优化性等特 点，能够有效地提高生产、服务和管理工作的规范化程度，降低 操作风险，提高工作效率。
安排培训时间
合理安排培训时间，确保员工能够充分参与并掌握知 识。
sop培训的实施与评估
80%
培训方式选择
根据实际情况选择合适的培训方 式，如集中授课、在线学习等。
100%
培训效果评估
通过考试、实操等方式对员工掌 握情况进行评估。
80%
培训反馈与改进
根据评估结果，对培训计划进行 优化和改进。
sop的推广与普及
02
sop标准化作业的制定与实施
制定sop的流程
需求调研
了解生产现场的实际情况，明确生产流程、设备 、人员配置等基本信息。
sop策划
根据调研和梳理结果，确定需要标准化的作业内 容、操作要求和安全注意事项。
流程梳理
对生产流程进行全面梳理，识别关键环节和操作 步骤。
sop编写
按照统一的格式和要求，编写sop文档，并确保 内容准确、清晰、易于理解。
标准操作规程
标准操作规程标题：标准操作规程引言概述：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）是组织或者企业为确保工作流程的标准化和规范化而制定的一套操作指南。
通过制定SOP，可以提高工作效率、降低错误率，保证产品质量和服务水平的稳定性。
本文将详细介绍标准操作规程的重要性、制定步骤、实施方法、培训方式和更新策略。
一、重要性1.1 提高工作效率：SOP可以明确规定每一个工作环节的操作步骤和标准，避免重复劳动和混乱操作，提高工作效率。
1.2 降低错误率：通过SOP规范操作流程，减少人为因素对工作质量的影响，降低错误率，确保产品质量。
1.3 稳定服务水平：SOP可以确保每位员工在工作中都遵循相同的标准操作规程，从而提高服务水平的稳定性和一致性。
二、制定步骤2.1 确定制定SOP的目的和范围：明确SOP的制定目的和适合范围，确保SOP 的针对性和实用性。
2.2 采集相关信息和资料：采集与工作流程相关的信息和资料，包括操作步骤、安全规范、质量标准等。
2.3 制定SOP草案：根据采集到的信息和资料，制定SOP的草案，并征求相关部门和员工的意见和建议进行修改完善。
三、实施方法3.1 培训员工：在SOP正式实施前，对员工进行相关培训，确保他们了解并掌握SOP的内容和要求。
3.2 监督执行情况：建立监督机制，定期检查员工执行SOP的情况，及时发现问题并进行纠正。
3.3 不断优化更新：根据实际操作情况和反馈意见，不断优化更新SOP，确保其符合实际工作需求。
四、培训方式4.1 线上培训：利用网络平台和视频教学等方式进行线上培训，方便员工随时随地学习。
4.2 线下培训：组织专业培训师进行现场培训，通过实际操作演练提高员工对SOP的理解和应用能力。
4.3 考核评估：定期进行SOP知识考核和实际操作评估，对员工进行绩效评估和奖惩激励。
五、更新策略5.1 定期审查更新：定期对SOP进行审查和更新，根据实际操作情况和需求变化进行相应修改和完善。
标准作业指导书SOP培训课件
明确目的和对象
详细描述
在编写SOP之前，需要明确SOP的目标和对象。SOP的目标通常是规范和指导一项特定的工作流程，提高工作效 率和质量。SOP的对象可能是公司内部的员工，也可能是外部的供应商或客户。在确定目标和对象后，可以更有 针对性地编写SOP。
确定SOP的目录和内容
总结词
制定大纲和内容
案例二：服务行业的SOP应用案例
总结词
服务行业具有多样性和变化性，SOP的制定和实施可 以有效地提高服务质量和效率。
详细描述
某商业银行，在客户服务流程中通过制定和实施SOP， 明确规定了服务流程、沟通规范、投诉处理等，使得客 户满意度提高了40%，同时减少了投诉事件。
案例三：研发设计行业的SOP应用案例
可操作性
SOP应该考虑到实际操作中的可行性和可 操作性，避免过于复杂或不切实际的步骤。
标准化
SOP应该遵循统一的格式和标准，以便操 作者能够轻松理解和使用。
系统性
SOP应该涵盖整个操作过程，包括操作前 准备、操作步骤、操作后检查等环节，以 确保操作的完整性和系统性。
02
SOP编写流程
明确编写SOP的目标和对象
展望 加强对员工的SOP培训，提高其操作规范意识和技能水平 完善SOP的监督和检查机制，确保其执行到位
对未来SOP培训的展望和建议
• 逐步推广SOP在其他生产领域的应用，促进生产 管理的规范化
对未来SOP培训的展望和建议
01
03
建议
加强班组长和部门负责人的SOP 执行监督和管理能力培训
02
建立定期的SOP培训机制，包括 新员工入职培训、老员工定期复
SOP的标准化操作降低了人为因 素对生产的影响，使员工操作更 加规范。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。
Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。
试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。
工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。
检查容详见质控检查表〔见附件1〕。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。
9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。
工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。
sop质量管理体系
sop质量管理体系"SOP" 代表标准操作程序（Standard Operating Procedure）。
在质量管理体系中，SOP是一种文件，它详细描述了组织或企业内部的特定工作流程、步骤和标准。
以下是关于SOP在质量管理体系中的一般信息：1.目的：SOP的主要目的是确保组织的各项活动都按照一致的标准和程序进行。
在质量管理方面，SOP有助于确保产品或服务的一致性、合规性和高质量。
2.内容：SOP通常包含详细的操作步骤、流程图、质量标准、质量控制要求、相关表格和记录等。
它们可能涉及到生产、测试、检验、文件控制、培训等方面的过程。
3.制定和更新：SOP的制定通常需要由专业团队或相关负责人完成。
它们应该经过审核、批准，并定期更新以确保与最新的法规、标准和最佳实践保持一致。
4.培训：所有相关人员都应该接受与SOP相关的培训，以确保他们理解并能够按照规定的程序执行工作。
培训记录通常也是SOP的一部分。
5.质量控制：SOP有助于建立质量控制措施，确保在整个过程中的每个步骤都符合预定的质量标准。
这有助于识别并纠正潜在的问题，以维护产品或服务的高质量水平。
6.合规性：SOP通常设计为确保组织的活动符合适用的法规、行业标准和客户要求。
这对于满足法规要求、避免问题和提高客户满意度非常重要。
7.问题解决：如果在执行SOP过程中发现问题，SOP通常还包括解决问题的步骤和责任人。
8.审计和验证：SOP可能需要经过内部或外部审计，以确保其有效性和合规性。
这有助于验证SOP是否被正确地执行和遵循。
总体而言，SOP在质量管理体系中是一个关键的文件类型，有助于确保组织的运作在质量和合规性方面达到预期水平。
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质量风险管理操作规程
1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。
2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。
3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。
4.内容：
4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤
（1）矩阵图：
（2）RRF列表：
4.2风险分析
4.2.1供应商风险评估
4.2.1.1供应商质量风险评估
物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商质量风险评估表：
通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。
4.2.1.2供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。
供应商风险等级评估表：
通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。
4.2.2物料储存风险评估
储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商风险等级评估表：
通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
4.2.3生产过程风险评估
4.2.3.1 净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，部分药材要求去除毒性部位，去除不净存在风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
净制生产过程风险评估表：
通过对净制过程的风险评估，显示有一定毒性的中药材去除毒性部位时存在风险较大，生产过程可通过加大监测抽验力度排除此风险，降至可接受程度。
4.2.3.2 洗润：洗润过程清洗不净、润药程度不到或太过；毒性药材浸泡程度、辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。
现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
洗润生产过程风险评估表：
通过对洗润过程的风险评估，显示在毒性中药材浸泡及蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，
再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。
4.2.3.3 切制：切制过程片型不符合规定限度范围的风险评估
切制生产过程风险评估表：
通过对切制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.4 干燥：干燥过程干燥温度、干燥时间、水分等存在的风险分析
干燥生产过程风险评估表：
通过对干燥过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.5 炙制：炙制过程炙药温度、炙药时间、辅料用量等存在的风险分析
炙制生产过程风险评估表：
通过对炙制过程的风险评估，在毒性药材的炙制过程中辅料用量及炙药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。
4.2.3.6 炒制：炒制过程炒药温度、炒药时间、辅料用量等存在的风险分析
炒制生产过程风险评估表：
通过对炒制过程的风险评估，在毒性药材的炒制过程中辅料用量及炒药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。
4.2.3.7 煅制：煅制过程煅药温度、煅药程度、辅料用量等存在的风险分析
煅制生产过程风险评估表：
通过对煅制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.8 蒸（煮、炖）制：蒸（煮、炖）制时间、程度、辅料用量等存在的风险分析；毒性药材蒸煮的时间、程度、辅料用量的风险分析。
蒸（煮、炖）制生产过程风险评估表：
通过对蒸（煮、炖）制过程的风险评估，显示在毒性中药材蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。
4.2.3.9燀制：燀制时间、程度等存在的风险分析
燀制生产过程风险评估表：
通过对燀制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.10发芽：发芽过程温度、时间、冲水频次、发芽程度等存在的风险分析
发芽生产过程风险评估表：
通过对发芽过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.11发酵：发酵过程混合均匀度、发酵温度、发酵时间、发酵程度等存在的风险分析
发酵生产过程风险评估表：
通过对发酵过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.12包装：密封程度、装量、标签标示等的风险分析
包装生产过程风险评估表：
通过对包装生产过程的风险评估，显示包装密封效果不佳及标签标示出现问题可造成较大风险，通过强化操作、加大监测力度可规避其风险，使风险降为可接受风险。
4.2.4 销售过程分析评估
购货商具备不具备资质是关键，没有合法的经营使用条件，很难保证药品的安全性，同时其可追溯性更差；饮片的运输方式同样存在风险，运输过程中防护不到位，易被雨雪等恶劣天气造成污染损害；购货商仓储条件不具备也会对饮片质量造成影响，从而存在风险；饮片的使用方法不当，最易对人体造成损害。
通过对销售过程的风险评估，显示购货商资质真实性及使用方法存在较大风险，通过强化购货商管理、向购货商说明使用方法，跟踪回访使用单位，详细说明每种产品的使用注意事项，配伍禁忌等可规避其风险，使风险降为可接受风险。
4.3风险评估
针对每个环节存在的风险点及其发生的可能性及危害程度进行评估，确定风险级别。
评估得分1-2分为低风险，为可接受风险；3-4分为中等风险，6-9分为高风险。
4.4风险控制
4.4.1风险降低：当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
采取切实可行的方法降低风险的严重性或风险发生的可能性。
4.4.2风险接受：低风险为可接受风险；中等风险经分析认为后工序有有效监控措施，可以避免此风险的发生，应强化相应管理措施，适度降低，作为日常监控侧重点，使风险降为可接受水平；高风险必须降低此风险，采取切实可行的方法降低至可接受的程度，若为实际不可避免存在的，亦可作为可接受风险，但应强化管理措施。