第1章药事法规讲义
药事管理与法规第一章
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事管理学第一至第五章讲稿
第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。
学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。
重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。
第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。
包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。
２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。
微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。
二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。
２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度
第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。
2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。
3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。
（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。
我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。
②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。
③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。
④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。
2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。
（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。
（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。
3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。
（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。
习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。
A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
第一章 药事法概述
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（六）药品监督环节法律规范
种类 行政立法 行政审批 行政处罚 行政复议
法律规范
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》 《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改 、废止、保留的决定》 《药品监督行政处罚程序规定》
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》
PAGE
THANKS 谢谢聆听
1.仅服务于皇室、贵族 2.制药、卖药机构
现代
02
(1949-1983)
04
1.建立健全药事管理组织 2.大力发展、调整和巩固 3.遭受十年动乱，受到影响 4.恢复秩序，开始健康发展
三、药事法规
药 01
国家
事
法
02 强制力
规 03
的
普遍效力
概 04
念
调整
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由国家制定或认可 由国家强制力保证实施 具有普遍效力的规范体系 调整药事活动相关的行为和社会关系
其他容易与药品混淆的商品
• 化妆品（妆字号）：卫妆特字/国妆特字 • 消毒产品（消字号）：卫消证字 • 医疗器械（械字号）：食药监械（准）
字
国家药品监督管理局网站药品查询
实训考核
• 药品 • 医疗器械 • 保健食品 • 其他商品
你能够分辨 药品吗？
• 分辨的依据？
案例引入
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发现问题疫苗 处理涉药企业 立法保障用药
药物临床试验质量管理规范（ GCP）
采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人 员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程 序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准 规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。
药品注册管理办法
药事法规第一章讲课文档
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
3
药事法规的特征
现在五页，总共二十页。
1 药事、药事管理的概念 药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括：
➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、 药学教育等一切与药品、药学有关的事项。
现在六页，总共二十页。
1 药事、药事管理的概念
Pricing
价格
R&D研发
Manufacturing 生产
Distributing
流通
Utilization
使用
……
Supervision 监督
Advertisement 广告
现在七页，总共二十页。
1
药事、药事管理的概念
药事管理:药学事业的综合管理
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科
理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指导药学事业健 康发展的社会活动及学科体系。
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事管理与法规第一至三章
药事管理与法规第一章绪论教学目标1、掌握药事及药事管理的概念。
2、熟悉药事管理的目的和意义。
3、了解药事管理的主要内容。
4、了解药事组织的分类和职能。
第一节药事和药事管理一、药事管理的概念药事是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。
药事是由药学若干机构或部门构成的一个完整的体系，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物研究机构、药学教育机构、药品监督管理机构及药学团体等。
这些机构或部门既相互独立，又密切联系，彼此相互影响，共同促进整个药学事业的发展。
药事管理是指对药学事业的综合管理。
它包括宏观药事管理和微观药事管理两个层面。
宏观药事管理，是以整个行业为对象的药事管理，通常指国家对药学事业的监督管理。
国家依照宪法通过对药品立法，制定、颁布相应的法规、规章，督促各机构或部门执行；政府通过依法行政，加强对药品的研制、生产、经营、使用等环节的管理，以及对药品价格、药品广告的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；对于药品研制、生产、经营、使用等环节中监督检查出现的问题，国家药品监督管理部门向社会通报结果，依法惩办违法者，加强药品监督管理。
微观药事管理，是以某一药事行为为对象的药事管理，通常指药事组织机构内部自身的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理以及药学信息管理等。
二、药事管理的目的和意义药事管理是医药卫生事业管理的一个重要组成部分，药事管理的目的就是为了保证人民用药安全、有效、合理、经济、方便、及时。
随着社会经济的不断发展，人们更加关注身体的健康、生命的质量和对医疗服务满意的程度，也更加关注在预防、治疗、保健中药品的作用。
因此，药事管理的宗旨就是保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高药事组织的经济效益和社会效益。
简言之，就是保障人民用药的安全、有效、合理。
药事管理工作有着非常重要的意义。
首先，药事管理工作在医药卫生事业管理中占有非常重要的地位。
其次，国家通过制定药事管理的法律法规，对药事组织施行管理，体现国家和政府对人民健康利益的关心，也是国家法制化建设的一个重要方面。
02-第一章药事管理与法规概述.PPT课件
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二、药事管理的概念、目的、特点
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部 门内部的管理。包括人员管理、 财务管理、物资设备管理、药品 质量管理，技术管理、药学信息 管理、药学服务管理等工作。
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二、药事管理的概念、目的、特点
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、 及时方便，不断提高国民的健康水平，促 进经济社会协调发展。
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一、药事管理立法的概念与特征
药事法规是指由国家制定或认可，并由国 家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序 的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行 为和社会关系的法律规范的总和。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法 律体系，包括有关药事管理的法律、行政法规 、规章、规范性文件的总称。是药品研制、生 产、经营、使用、检验、进出口和监督管理单 位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规 范。
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～
2000年
国家制定颁布实施《中华人民 共和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
1911年～1948年 开始制定药政法规 .
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一、药学事业概述
（二）药事内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法 》的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研 制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理 等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品 的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督、检验、药学教育等活动有关的事项。
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
药事管理与法规(讲义)
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民共和国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规范第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规范第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和。
(精)药事管理与法规讲义：药品经营与使用管理
药事管理与法规讲义：药品经营与使用管理单元概要一、药品经营管理二、药品使用管理三、药品分类管理四、医疗保障用药管理五、药品不良反应报告与监测管理单元一药品经营管理大纲框架一、药品经营许可制度（一）《药品经营许可证》的申请和审批1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.药品零售企业的设置条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。
【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域『正确答案』C『答案解析』第一类精神药品不得零售。
3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业『正确答案』A『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
药事管理与法规讲义
药事管理与法规讲义1. 药事管理概述药事管理是指对药物的开发、研究、生产、贮藏、销售、使用等环节进行管理的过程。
其目标是保障药物的安全、有效、合理使用，确保药物对人体健康的保护作用。
药事管理主要包括：•药品生产管理：对药品的生产进行管理，确保药品的质量、安全、有效性；•药品流通管理：对药品的销售、贮藏、运输等进行管理，确保药品能够迅速、准确地到达需要的地方；•药品使用管理：对药物的使用进行管理，保证药品的合理使用，提高疗效，降低不良反应发生率。
2. 药事管理法规药事管理的核心是各项法规的制定和执行。
下面列举了国内常见的药事管理法规：•《药品管理法》：规定药品的研发、注册、生产、流通、使用等环节中的基本规范和制度；•《药品注册管理办法》：规定药品的注册条件、程序和要求，保证药品的质量、安全、有效性；•《药品生产质量管理规范》：规定药品生产企业的质量管理制度和要求，确保药品生产的质量、安全、有效性；•《药品经营质量管理规范》：规定药品经营企业的质量管理制度和要求，确保药品流通的质量、安全、有效性；•《不良反应监测和报告管理办法》：规定药品不良反应的监测和报告制度，建立健全的不良反应报告系统，及时发现和防止药品不良反应；•《药品广告审查标准》：规定药品广告审查的程序和标准，防止虚假宣传和误导消费者。
以上法规都是保障药物安全有效的重要法规，必须严格执行，从而保证人民群众的健康和安全。
3. 药事管理实践药事管理是一项涉及广泛、内容复杂的工作，需要各方面的人员协同配合。
下面是药事管理实践中常见的问题及解决方法：•药品注册问题：由于药品注册要求较为严格，企业经营者需多注意药品的质量、安全、有效性等方面，尽可能选用拥有注册证书的企业生产、进口的药品；•药品流通问题：药品在经过生产、贮藏、运输等环节时易受到各种因素的影响，因此企业经营者需搭建完善的药品流通网络，确保药品的质量、安全、有效性；•药品使用问题：药品的使用问题主要包括用药不当、用药滥用、用药过期等。
药事管理与法规第讲
药事管理与法规第一讲概述药事管理是保障人民群众用药安全、优化临床用药、促进药品合理使用的重要措施。
药品管理法规制度是药事管理工作的重要依据，合理运用法规制度，加强药品监管，是药品管理工作健康发展的基础。
药事管理职责药品审批管理药事管理部门承担着药品审批管理的主要职责，包括新药的审批、药品注册、化妆品注册以及药品生产许可、经营许可的颁发等。
通过对药品的审批，药事管理部门对药品质量和安全性进行监管。
药品监督管理药品监督管理是药事管理部门的重要职责之一。
药事管理部门通过对药品生产、经营、储存、流通和使用环节进行监督和检查，对药品进行全流程监管，保障药品质量和安全性。
药品信息管理药事管理部门要做好药品信息的管理工作，及时更新药品信息，包括药品名称、规格、生产企业、批号等相关信息，以保证药品信息的准确性和及时性。
药品管理法规制度《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理基本法规，对药品的生产、销售、使用等方面进行了详细规定，是药品管理工作的重要依据。
《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》是我国新药注册和药品注册的核心法规，规定了药品注册的程序和方法。
《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产的基本规范，是确保药品质量和安全性的基础。
药品安全管理药品安全管理是药事管理工作的核心内容，包括药品安全监测、不良反应监测、药品召回和药品风险监管等。
药品安全监测药品安全监测是指对已上市药品的安全性进行监测和评估，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
药事管理部门要做好药品安全监测工作，及时发现和解决药品安全问题。
不良反应监测药品使用过程中会出现不良反应，对药品不良反应进行监测和评价，对于研究药品的安全性和疗效具有重要意义。
药事管理部门要根据需要，对药品不良反应进行监测并及时处理。
药品召回药品召回是药品管理中的一项紧急管理措施，由药事管理部门调查事故原因，责令药品企业对涉及药品的批号进行召回。
药品召回主要是为了防止涉及药品对患者产生严重损害，减少人身、财产等损害。
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第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
9日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。
11日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。
14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。
15日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。
“齐二药”假药事件发生后，引起党中央、国务院和省委、省政府的高度重视，各级领导纷纷批示，要求迅速查清事件真相，对已销售的假药采取有效控制措施。
省食品药品监管局获悉情况后，迅速启动重大事件应急预案，12小时内对“齐二药”采取了7项紧急控制措施。
在24小时内基本查明产生问题的原因，并查出了售假源头，及时通知江苏省有关部门对涉案人员采取了监控措施。
同时开展了对药用辅料丙二醇的专项检查。
截至5月19日16时，全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。
在全省范围内组织了对“齐二药”有问题药品的回收工作，并向群众发出暂停使用“齐二药”药品的警示。
同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
省食品药品监管局已向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。
目前，国务院调查组同省政府的调查工作已结束，对相关人员及监管人员将追究相应责任。
嗯，想一想？1.齐二药的假药造成了极大的社会不良影响，认识加强药品监督管理的重要意义。
2.齐二药事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据是什么呢？第一节初识药事法规一、.药事的概念药事是具有久远历史的一个专业用词，古时的药事活动主要是指与皇帝用药有关的事项，但其含义随社会的发展有所变化并呈现出日益广泛的意义。
根据我国《药品管理法》的适用范围、管理对象及内容的规定，药事一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的事项。
通常情况下，药事可以理解为一切与药有关的事务，即药学事业的简称，其范围包括药学教育、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
图1-1 药事的概念二、药事法规的概念药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法律规范中的—种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
从根本上说药事管理法规决定于我国医药行业的发展水平和现状。
广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。
狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成。
目前我们通常说的“药事法规”为业内俗称，实质上应该为“药事法”。
第二节、我国药事法规的构成药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。
确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的整体规则系统。
我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院于2002年8月4日公布，自2002年9月15日起施行。
表1-1 药品管理法及其实施条例名称颁布主体意义生效时间中华人民共和国药品管理法全国人民代表大会常务委员会加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。
2001.12.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.15.二、药品研制环节法律规范药品研制是药品质量的确定阶段，它直接关系到将一种物质作为药品来使用时的安全性、有效性和质量可控性。
我国对药品研制环节的监督管理法规主要包括以下几种：表1-2 药品研制环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药物非临床研究质量管理规范（GLP）SFDA采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。
2003.9.1.药物临床试验质量管理规范（GCP）SFDA 2003.9.1.药品注册管理办法SFDA对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控2007.10.1医疗机构制剂注册管理办法SFDA对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。
2005.8.1三、药品生产环节法律规范药品生产是药品质量的形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。
这一阶段的主要法规有：表1-3药品生产环节法律规范七、其他除了上述法规，我国药品管理法律体系根据《药品管理法》确定了一些重要法律制度，如《职业药师资格准入制度》、《药品分类管理制度》等。
B. 药品的研制、生产、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动C.药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动D.药品的储藏、营销、运输等相关的活动E. 药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品的相关活动3．《中华人民共和国药品管理法》适用范围为A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人B.所以从事药品使用的单位和个人C.境内从事药品研究、检验、监督的单位和个人D.境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人E.所有从事药品信息咨询服务的单位和个人4．《药品管理法实施条例》制定的依据是A.《中华人民共和国质量法》B．《中华人民共和国标准化法》C.《中华人民共和国药品管理法》D．《中华人民共和国宪法》E.《中华人民共和国刑法》（二）多项选择题1．制定《药品管理法》的目的是A. 保障人体用药安全B.保证药品质量C. 维护人民身体健康D. 加强药品监督管理E.维护人民用药的合法权益（三）配伍选择题[1-4]A.药品监督管理部门B.劳动与社会保障部门C.工商行政管理部门D.商务部E.发展与改革部门1．主要对医疗保险用的药品种、给付标准、定点零售药店经行相应行政管理的是2．依据《中华人民共和国药品管理法》对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是3．依法对药品价格进行必要的行政管理的是4．负责药品广告监督查处的是[5-7]A.药品研究与开发组织B.药品生产组织C.药品批发组织D.药品销售代理组织E.药品招标代理组织5．专门从事药品招标代理业务的中介机构是6．替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是7．对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是。