29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

------致力成为医疗器械领域的引领者

排放阀

水泵

进水阀

呼吸口

呼吸口

纯水罐

一级反渗透

原水罐

石英砂过滤器

活性炭过滤器

排放阀

排放阀

过滤器

文件名称： 纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

目 的：

制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。 适用范围：

本操作规程适用于工艺用水储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。 职 责：

公司生产技术人员、质检人员对本规定的实施负责。 规 程：

1、纯化水储罐、输送管道示意图

1.1 纯化水制作过程及其管道示意图

1.2 纯化水储罐及其输送管道示意图

臭氧水机

P1阀

排放阀

纯化水泵

进水

呼吸口

纯水罐

车间各使用口

回水阀

P2阀

回水排放阀

------致力成为医疗器械领域的引领者

2、储罐、管道的清洗、消毒方法：

2.1 清洗、消毒周期：

(1)储罐和管道每月清洗、消毒一次；

(2)微生物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；

(3)系统维修后应清洗、消毒。

2.2 清洗方法：

用纯化水配制1%NaOH溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行清洗；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内碱液。

2.3 消毒方法：

用纯化水配制3%双氧水溶液500L加入贮罐内，用输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约3min，对阀门处进行消毒；各使用点阀门清洗结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱底部排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内消毒液。排完消毒液后制备纯水输送到纯水贮罐中位，用输送泵循环清洗60min后排放，再继续用相同方法循环清洗、排放共计三次后，再制备新水供使用。

3、记录：

及时填写“纯化水制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化水系统组件更换记录”等相应表格。

4、运行管理：

4.1 操作人员须进行岗前培训，熟悉设备的工作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操

作。不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。

4.2 纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应

及时采取有效措施并上报主管领导。

4.3 制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。

4.4 非制水相关人员，未经许可不得进入制水室，不得操作、移动设备。

4.5 被允许进入制水室的人员，须在制水室相关工作人员的指导下参观制水室。

4.6 非专业人员，严禁拆卸、维修纯化水设备。

4.7 RO组件出现异常现象，不得自行拆装，应通知售后服务商。

4.8 进行钝化处理时，注意酸液和碱液的操作，防止溅落到操作者。

------致力成为医疗器械领域的引领者

4.9 设备记录必须适时、客观，设备状态标识应与实际运行状态一致。

5、纯化水系统的维护保养与清洁：

5.1 每工作日操作结束，及时清洁制水间，保持设备、环境清洁卫生。

5.2 原水箱的维护保养与清洁：

(1)清洁方法与周期：用纯化水刷洗箱体，再用纯化水冲洗干净，每周一次。

(2)标准：用肉眼不得看到有悬浮物，应澄清、透明、无色无臭。

5.3 预处理单元(多介质过滤器、活性炭过滤器)的维护保养与清洁：

(1)清洁方法与周期：每天按2.2方法反冲洗后再正冲洗。

(2)标准：各冲洗10分钟。

(3)当预处理产水中的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭过滤器滤料。

5.4 保安过滤器的清洗：

(1)将保安过滤器(PP)滤棒取出，先完全浸泡在3～5%NaoH溶液6h以上，用水冲洗干净。再用

3～5%HCL溶液浸泡6h以上，用水冲洗干净，凉干备用，每月一次。

(2)保安过滤器滤棒每年更换一次。

5.5 反渗透系统的维护保养与清洁：

(1)每工作日至少运行系统2小时；

(2)每次运行后按2.5项规定进行低压冲洗；

(3)当出现以下情况时，使用清洗液对反渗透进行清洗：

a)在正常压力下如产品水流量降至正常值的10～15%。

b)为了维持正常的产品水流量，给水压力增加了10～15%。

c)使用压力增加10～15%。RO各段间的压差增加明显。

(4)清洗液的配制、清洗：在清洗水箱内加入10kg柠檬酸，用500L纯化水配制成柠檬酸清洗液，

用氨水调节PH至3.0，开启清洗管路阀门、电磁阀和清洗泵，用清洗液低压清洗完后，关

闭阀门和清洗泵等开关。再用纯化水冲洗清洗水箱一遍后排放。

(5)反渗透膜组件连续使用两年，必须由设备供应商进行更换，产水符合生产工艺和设计要求。

更换反渗透膜组件后，必须对纯化水系统进行再验证。

------致力成为医疗器械领域的引领者

6、常见故障与解决方案：

故障解决方案

原水泵不启动交流接触器未得电、热保护继电器动作，检修相关电器高压泵不工作检修交流接触器；热保护继电器；检查高压泵进出口压力

反渗透产水量下降检查进水，提高操作压力到流量合适为止反渗透膜堵塞，清洗或更换膜件

流量计损坏，检修或更换流量计

反渗透产水水质下降原水水质下降，超过工艺用水指标则需设置其他除盐设备水质缓慢变差，反渗透膜堵塞，清洗或更换膜组件

水质迅速变差，反渗透膜破裂，更换膜组件

水质迅速变差，反渗透密封件老化或破损，更换膜密封件