29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

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纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程

广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。

二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。

三、职责：设备主管。

四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。

2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。

3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。

5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。

(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。

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纯化水储罐与输送管道清洗消毒规程

江苏华兰药用新材料股份有限公司编号：SOPS06·010操作标准1 目的：正确熟练掌握纯化水储罐与输送管道的清洗消毒方法，确保水质质量。

2 范围：适用于纯化水储罐与输送管道的清洗消毒过程。

3 责任人员及职责：3.1制水工段操作工对本规程的实施负责。

3.2质管部QC检验员负责纯化水的检验4 内容4.1 纯化水储罐与输送管道的清洗消毒：4.1.1 巴氏消毒4.1.1.1 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为30%。

4.1.1.2 点击手动操作界面中的“纯水加热启动”，“纯水输送启动”，加热纯水。

4.1.1.3 在纯水储罐指示温度稳定在80℃以上时开始计时，对储罐和管道进行消毒，消毒时间为2小时。

4.1.1.4 2小时后，点击“纯水加热停止”、“纯水输送停止”，之后点击“纯水排放阀启动”，排放消毒后的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.1.5 再次启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

4.1.1.6 点击“纯水输送启动”，对消毒后的储罐和管道进行冲洗，冲洗时间30分钟。

之后点击“纯水排放阀启动”，排放冲洗水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

4.1.2 纯蒸汽灭菌4.1.2.1 打开纯蒸汽用储罐进水口，将纯蒸汽用储罐注满，作为在纯化水管道消毒时制备纯蒸汽的原水。

4.1.2.2 点击纯化水设备显示面板上手动操作中的“纯水排放阀启动”，排放纯化水储罐的水，排放完毕后点击“纯水排放阀停止”。

开启循环管道中各用水点，将余水排清后关闭。

4.1.2.3 打开纯蒸汽发生器，制备纯蒸汽，之后打开纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀，向储罐及管道通入纯蒸汽。

4.1.2.4 纯蒸汽进入储罐及管道后，各用水点分别适量排积水至蒸汽冲出，不断循环冲汽，到储罐温度达到121℃后保温30分钟。

4.1.2.5 关闭纯蒸汽发生器，同时关闭纯化水储罐顶部纯蒸汽进口阀。

4.1.2.6 启动纯化水设备制水，使纯化水储罐液位指示为50%。

纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程

纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。

二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。

三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。

四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。

呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。

洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。

2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。

打开排水阀，边循环边排放。

2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。

2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。

2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。

3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。

3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。

3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。

3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。

纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作规程

文件内容：一.目的----------------------------------------------------------------------------2二.适用范围------------------------------------------------------------------------2三.职责----------------------------------------------------------------------------2四.内容----------------------------------------------------------------------------2五.记录相关清单--------------------------------------------------------------------3六.历史修订内容和原因--------------------------------------------------------------3【目的】规范纯化水贮罐及管路的清洗消毒操作，保证纯化水质量。

【适用范围】纯化水贮罐及输送管路的清洗消毒。

【职责】运行人员负责贮罐及管路的清洗消毒操作。

【内容】1.清洗操作：1.1.关闭纯化水储罐进水阀和出水阀，排净贮罐存水。

1.2.系好安全带，负责清洁人员登梯子爬上罐顶。

1.3.用扳手拆下人孔盖四周的螺栓，打开人孔盖，取下橡胶垫，将橡胶垫放在盛有消毒剂的不锈钢盆中浸泡。

1.4.清洁人员戴洁净帽穿好洁净服，穿上洁净鞋戴上鞋套，踩梯子进入罐内，用纯化水自上而下螺旋冲洗储罐内壁、拉筋及罐盖，然后将冲洗水通过排污阀排出罐外，用绸布包住长杆毛刷刷头擦拭储罐内部，直至绸布不变色、无异物为止，最后用纯化水将罐盖及内壁冲洗一遍。

2.消毒操作：2.1.纯化水储罐的消毒：2.1.1.每罐消毒时，按3%比例配制双氧水4000L于清洗水箱中。

纯化水储罐及管道清洁消毒规程

纯化水储罐及管道清洁、消毒规程
目的：建立一个关于纯化水储罐及管道的清洁、消毒规程，确保工艺用水的清洁、消毒效果。

范围：纯化水储罐及管道
责任人：岗位操作人员
内容：
设备操作员上岗前，应经过纯化水储罐及管道方面的工作原理、操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。

1.纯化水储罐及管道为在线清洗。

2 .紫外线消毒操作程序：
2.1开启纯化水泵时，紫外线灯既开始工作。

紫外线灯每小时可处理3立方米的纯化水，功率为0.03KW。

2.2 操作人员应逐日记录灯管的累计使用记录时间，当接近平均寿命（2000小时），应特别加强水质检验工作，发现消毒效果不合格时，应更换新灯管
3、纯化水储罐及管道清洗、消毒程序
3.1清洗：用纯化水冲洗管道及贮罐，各用水点流水5分钟，检测进出口纯化水的电导率一致，并符合规定时，停止冲洗。

3.2臭氧消毒：每两周用臭氧对纯化水管道及贮罐进行一次消毒。

所用臭氧发生器每小时产臭氧量为5g，消毒方法：
1）关闭各用水点阀门和呼吸器，开启纯化水泵；
2）打开臭氧发生器开关，对系统内加入臭氧；
3）臭氧发生器开机1小时后，关机。

4）臭氧消毒结束后，用纯化水对储罐及管道进行冲洗，直至进出口纯化水
的电导率一致。

纯化水储罐、输送管道清洁消毒规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：规范纯化水储罐、输送管道的清洁消毒方法，确保其清洁。

范围：纯化水储罐、输送管道
1．清洁消毒条件及频次：每天生产结束或中断生产48小时再生产前。

2．清洁地点：就地清洁消毒。

3．清洁消毒工具及设施：抹布、臭氧发生装置。

4．清洁消毒剂：加臭氧的纯化水并经0．45um滤器过滤
5．清洁消毒方法：
5．1适量的纯化水(纯化水的量以能在整个系统输送后在储罐仍有一定的余量) 开启臭氧发生装置、开启纯化水输送泵循环30分钟，至放空储罐和管道内余水时，迅速关闭排污阀门。

5．2抹布擦拭外表面至干净。

6．清洁设施及器具的清洗：用饮用水冲洗抹布至干净。

7．清洁设施的干燥及存放：置非洁净区洁具室，自然干燥。

8．清洁消毒效果评价：清洁干净
9．每次清洁后要做好清洁记录。

纯水储罐和输送管道清洁规程

标题：纯水储罐和输送管道清洁规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）纯水储罐和输送管道清洁规程1 目的水是工业中最为常用的原料，水质的好坏直接关系到药品质量的合格与否，因此为控制原料及清洁用水的化学指标与微生物指标，使纯水处理系统能生产合格的水质，减少储罐和输送管道对纯水的污染，特制定本清洁规程。

2 适用范围本规程适用于纯水储罐及其输送管道。

3 责任者生产制造部负责人、操作人、质量技术部QA人员4 内容4.1 清洁原则4.1.1 纯水储罐1）连续生产一个月必须清洁，消毒。

2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。

4.1.2 纯水输送管道1）连续生产一个月须进行清洁，消毒。

2）停车超过15天以上，再使用前须进行清洁、消毒。

4.1.3 清洗剂类型1%NaOH：用967L的纯水和33L的NaOH（浓度30%）配制成1%浓度的NaOH溶液1000L。

4.1.4 消毒剂类型2/2 纯水储罐和输送管道清洁规程PE-O-073 3%双氧水溶液：用940L纯水和60L双氧水（浓度50%）配置成3%浓度的双氧水溶液1000L。

4.2 清洗方案4.2.1 预洗纯水在常温下清洗15分钟，结束时出水无异物。

4.2.2 碱洗1%NaOH溶液在温度大于70℃的条件下清洗30分钟以上，清洗完毕后用纯水在常温下冲洗30分钟以上，要求进出水口的PH值一致。

4.3 消毒4.3.1 3%双氧水溶液循环消毒60分钟，打开纯水罐排水阀门，将双氧水排净。

4.3.2 排净后，再用本系统产水清洗三遍，排净。

4.3.3 清洗消毒后的纯水水质必须符合公司制定的《纯净水质量标准》（标准编码：QA-QS-040）中的要求。

纯化水系统清洁消毒标准操作规程

目的：规范纯化水系统的标准操作，确保设备正常运行。

范围：适用于纯化水系统的清洁、消毒。

职责：空调岗位操作人员负责清洁消毒，QA负责监督检查。

内容：1规程1.1纯化水系统制备系统标准操作流程程序。

3.1.1操作人员应按照该设备有效的标准操作规程进行操作。

3.1.2操作人员每次操作之前预先检查各个设备检查机器是否完整，是否有损坏现象。

各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。

各量程表是否正常。

检查、调整各阀门是否到正常制水状态（已调好的阀门可不必再调整）。

3.1.3先打开原水箱进水总阀，此需手动操作开关，然后由电磁阀进行远程控制。

合上反渗透组控制箱内的空气开关，打开总电源开关。

旋钮“控制电源”上部旋向右边时，处于启动状态，系统“控制电源”指示灯亮。

（总水源和总电源在开启后一般处于常开状态）。

3.1.4将旋钮旋向自动，系统将自动检测原水压力、各水箱水位，满足制水要求时，自动冲洗RO膜3分钟后，则一级造水指示灯亮起显示一级RO系统自动开始制水；3.1.5再点击触摸屏上“启动输送泵”，则纯水箱水位在中液位以上时，输送泵就开始正常运行向输送管网送水；3.1.6系统正常启动后，观察控制柜上的电导仪（一级电导要求小等于20us/cm、二级电导要求小于等于4us/cm）和各个压力表（机械过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、活性炭过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、软化过滤器进水压力要求为0.3-0.5MPa、保安进水压力要求为大于等于0.1MPa、一级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、一级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、一级RO膜纯水流量要求为3.0±20% T/hr、一级RO膜浓水流量要求为2.0±20% T/hr、一级RO膜回流流量要求为1.0±20% T/hr、二级RO膜进水压力要求为1.0MPa±0.2、二级RO膜浓水压力要求为0.95MPa±0.2、二级RO膜纯水流量2.0±20% T/hr、二级RO膜浓水流量1.0±20% T/hr）是否达到预定值并符合规范要求。

纯化水系统清洗及消毒标准操作规程

纯化⽔系统清洗及消毒标准操作规程xxxxxxxx有限公司⼯艺卫⽣标准操作规程1 ⽬的：规范纯化⽔系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化⽔系统包括纯化⽔贮罐、纯化⽔输送泵、管道、各使⽤点。

3 责任：岗位操作⼈员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮⽤⽔、纯化⽔。

4.4 清洁⼯具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进⾏清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表⾯必须每周清洁⼀次。

4.6.2 每运⾏8⼩时后，对预处理系统进⾏反冲洗。

4.6.3 当膜前压⼒与膜后压⼒压差⼤于0.4 MPa时，必须将⼀级反渗透膜进⾏清洗。

4.6.4输送管道应每周⽤纯蒸汽消毒⼀次。

停产超过三天，再次使⽤前必须⽤纯蒸汽消毒⼀次。

4.6.5整机清洁后，必须见本⾊、⽆污迹。

5 纯化⽔制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀⾄反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运⾏20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换⼀次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个⽉清洗⼀次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使⽤软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进⼝，关闭浓⽔排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出⼝阀，启动循环⾼压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出⼝阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制⽔系统，⽤淡⽔浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进⾏反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个⽉清洗⼀次，每年更换⼀次，经清洗后，预处理压⼒仍⽐试运⾏时⼩0.1 Mpa，应进⾏更换。

纯化水系统在线清洗消毒标准操作规程

目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作。

适用范围：纯化水系统。

责任人：操作员。

1、清洗消毒对象。

纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

2、清洗设施、清洗剂、消毒剂的选用。

1.1清洗设施：水泵、清洗球及管道。

1.2使用的清洗剂：饮用水、纯化水、0.2%NaOH溶液。

1.3使用的消毒剂：0.5%过氧化氢。

3、清洗方法：3.1纯化水预冲洗。

3.1.1在贮罐中注入1吨的纯化水。

3.1.2打开水泵，使纯化水通过纯化水系统中的各个排放口排放。

3.2碱液清洗。

3.2.1在贮罐中注入1吨饮用水，加入氢氧化钠制成0.2%浓度。

3.2.2打开水泵，使稀碱水通过纯化水系统循环30分钟，最后在各个排放口排放。

3.3初始冲洗。

3.3.1在贮罐中注入1吨饮用水，启动水泵，循环15分钟后通过纯化水系统中的各个排放口排放，重复洗二次。

3.4最后冲洗。

3.4.1在贮罐中注入1吨纯化水,启动水泵，循环15分钟后期通过纯化水系统中的各个排放口排放。

3.4.2排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验（无消毒时才取样）。

4、消毒：4.1在纯化水贮罐中注入纯化水0.5吨，通过贮罐入孔将2.5KG的过氧化氢加入贮罐。

．4.2关闭纯化水系统出口开关，打开清洁球开关，启动循环水泵，使消毒水通过清洗球循环30分钟。

4.3打开纯化水系统开关，关小清洗球流量，使消毒水在纯化水系统循环30分钟，最后通过各使用点排放干净。

4.4在贮罐中注入纯化水1吨，启动水泵，循环15分钟后通过各使用点排放干净。

4.5重复4.4操作二次。

4.6排放纯化水贮罐底阀放尽纯化水，再在贮罐中注入纯化水0.5吨，启动水泵，循环10分钟后在各使用点取样化验。

5、检查标准。

5.1 pH值：清洁前后纯化水pH值应一致（即二者相差在±0.1之间）。

5.2电导率：清洁前后纯化水电导率值应一致（即二者相差在±0.2μs/cm之间）。

29、纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

29、纯化⽔输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程------致⼒成为医疗器械领域的引领者排放阀⽔泵进⽔阀呼吸⼝呼吸⼝纯⽔罐⼀级反渗透原⽔罐⽯英砂过滤器活性炭过滤器排放阀排放阀过滤器⽂件名称：纯化⽔输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程⽬的：制定纯化⽔储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，⽤以规范其相应的操作。

适⽤范围：本操作规程适⽤于⼯艺⽤⽔储罐及其输送管道清洗和消毒的操作过程。

职责：公司⽣产技术⼈员、质检⼈员对本规定的实施负责。

规程：1、纯化⽔储罐、输送管道⽰意图1.1 纯化⽔制作过程及其管道⽰意图1.2 纯化⽔储罐及其输送管道⽰意图臭氧⽔机P1阀排放阀纯化⽔泵进⽔呼吸⼝纯⽔罐车间各使⽤⼝回⽔阀P2阀回⽔排放阀------致⼒成为医疗器械领域的引领者2、储罐、管道的清洗、消毒⽅法：2.1 清洗、消毒周期：(1)储罐和管道每⽉清洗、消毒⼀次；(2)微⽣物监控超过纠偏限度时（≥70CFU/ml）应清洗、消毒；(3)系统维修后应清洗、消毒。

2.2 清洗⽅法：⽤纯化⽔配制1%NaOH溶液500L加⼊贮罐内，⽤输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化⽔管道上各使⽤点阀，排放约3min，对阀门处进⾏清洗；各使⽤点阀门清洗结束后，关闭纯⽔泵，全开纯⽔箱底部排空阀，全开各使⽤点阀，排尽纯⽔箱及管道内碱液。

2.3 消毒⽅法：⽤纯化⽔配制3%双氧⽔溶液500L加⼊贮罐内，⽤输送泵使之循环清洗30min，循环时间结束后，半开纯化⽔管道上各使⽤点阀，排放约3min，对阀门处进⾏消毒；各使⽤点阀门清洗结束后，关闭纯⽔泵，全开纯⽔箱底部排空阀，全开各使⽤点阀，排尽纯⽔箱及管道内消毒液。

排完消毒液后制备纯⽔输送到纯⽔贮罐中位，⽤输送泵循环清洗60min后排放，再继续⽤相同⽅法循环清洗、排放共计三次后，再制备新⽔供使⽤。

3、记录：及时填写“纯化⽔制备和输送系统清洗、消毒记录”、“纯化⽔系统组件更换记录”等相应表格。

4、运⾏管理：4.1 操作⼈员须进⾏岗前培训，熟悉设备的⼯作原理和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。

纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作规程

1.目的：制定纯化水贮罐及其输送管道的消毒程序，确保纯化水符合生产工艺要求。

2.范围：适用于车间纯化水贮罐及其输送管道的消毒。

3.清洁程序：
3.1清洁范围：纯化水贮罐及其输送管道
3.2清洁频次：
3.2.1正常生产每月消毒一次。

3.2.2.2停用超过十四天使用前须消毒处理。

3.2.3当纯化水系统达到警戒线（微生物50cfu/ml）时，密切观察，查明原因并采取相应措施。

当纯化水系统达到行动线（微生物80cfu/ml）时，立即停产，须对纯化水系统贮罐以及输送管道进行消毒。

3.3.2清洁剂：纯化水；消毒剂：3%的过氧化氢，
3.3清洁用品
3.4清洁方法：
3.4.1将管路中及纯化水贮罐的残留水排放干净，并关闭排水阀。

3.4.2开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间打入500L3%过氧化氢液（注射用水450L，30%的过氧化氢50L）。

3.4.3开启纯化水水泵，使过氧化氢液在贮罐自身循环系统循环，通过贮罐的两个喷淋球喷淋消毒整个罐内腔，如此运行30分钟。

3.4.4打开纯化水送水、回水阀门，关闭罐自身循环阀门。

3.4.5开启纯化水水泵，使过氧化氢液在纯化水系统循环，运行30分钟。

3.4.6打开各用水口，将过氧化氢液放掉。

3.4.7开启纯化水罐顶的进水阀从综合制剂车间将500L纯化水打入纯化水罐中，关闭进水阀。

开启纯化水泵循环冲洗纯化水系统，30分钟后从用水口及贮罐放水口放掉。

4.4.2重复4.4.1的操作，再冲洗两次。

5.填写清毒记录
6相关记录
6.1纯化水贮罐及其输送管道清洗消毒操作记录。

纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一个纯化水贮罐及输送管道清洗、消毒的标准操作程序，明确清洗流程和消毒周期，以保证纯化水系统正常运行。

2.适用范围：纯化水贮罐、输送管道、各用水点。

3.责任人：设备部：制水岗位操作人员。

品管部：品管部负责水质的检测。

4.正文：4.1清洗、消毒4.1.1贮罐及管道每年进行一次碱洗，或者新增管道时。

碱洗方法：用1-2%的NaOH配液循环冲洗0.5小时以上，再用纯化水进行最终冲洗，直至检查纯化水酸碱度、电导率符合质量标准。

4.1.2制备纯化水的设备石英砂过滤器和活性炭过滤器每3月进行正、反洗一次。

4.1.2.1机械过滤器的正、反洗4.1.2.1.1机械过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。

4.1.2.1.2机械过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。

4.1.2.2活性炭过滤器正、反洗4.1.2.2.1活性炭过滤器的正洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。

4.1.2.2.2活性炭过滤器的反洗：按照设备说明书手动打开电磁阀，冲洗15—30分钟。

4.1.3制备纯化水的设备保安过滤器滤芯每6个月更换一次。

题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码SOP-EO-CU-010-00 生效日期2018.08.014.1.4制备纯化水的设备RO膜每3年更换一次。

5.附件：《纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录》6.相关GMP文件：无题目纯化水系统贮罐、输送管道清洁消毒操作规程编码 SOP-EO-CU-010-00 生效日期 2018.08.01纯化水贮罐及管道清洗、消毒记录年月备注：PH 一栏填写‘合格’或‘不合格’，电导率一栏填写具体数值及时间日期机械过滤器活性炭过滤器贮罐及管道操作人碱洗冲洗正洗时间 min 反洗时间 min 正洗时间 min 反洗时间 min pH 值时间 min 电导率时间 min。

纯化水储罐管道清洗消毒程序

一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。

三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。

四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。

1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。

2.清洁工具:A字梯。

3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。

往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。

4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。

同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。

4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。

4.1.4 排放完碱液后，关泵。

4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。

4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。

4.2 消毒方法与次数。

4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。

停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。

开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。

以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。

关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。

从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。

各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。

如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。

4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。

纯化水储罐及输水管清洗消毒标准操作规程

范围：所有纯化水储罐、输水管
职责：制水岗位操作工对本规程的实施负责
正文：
1.清洗消毒周期
1.1正常情况下，每周清洗消毒一次。

1.2停工5天以上（含5天），生产前要进行清洗和消毒。

2.2清洗、消毒
2.2.1开启纯蒸汽发生器。

2.2.2打开贮罐的纯蒸汽开关及纯化水贮罐的下排阀及所有使用点的阀门，用纯蒸汽消毒60分钟。

2.2.3消毒完毕，关闭纯蒸汽开关，接取一定量的纯化水，开启总送、总回及使用点阀门，循环冲洗10分钟，并放水至净。

2.2.4重复2.2.3操作3遍。

2.2.5循环冲洗完毕，关闭所有阀门，从纯化水贮罐取水样检测部分指标（PH 值、Cl-和氨盐），合格后方可制取纯化水。

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纯化水的管道消毒方法

纯化水的管道消毒方法
纯化水的管道消毒方法可以分为以下步骤：
1. 清洗管道：先使用清水冲刷管道，确保表面的杂质和污垢被清除干净。

2. 准备消毒液：选择一种合适的消毒剂，如漂白粉、过氧化氢或氯化物（如氯酸钠），按照说明配制消毒液。

3. 充分混合：将消毒液倒入一容器中，再加入适量水，充分混合。

4. 注入管道：使用喷雾器或注射器，将混合好的消毒液逐渐注入管道中。

确保整个管道都被液体覆盖，包括弯曲部位和连接口。

5. 静置时间：根据消毒剂的说明，让消毒液在管道中静置一段时间，通常为15分钟至数小时。

6. 冲洗管道：使用清水对管道进行冲洗，将残留的消毒液冲洗掉。

可以反复冲洗数次，确保管道完全清洁。

7. 做统计：记录消毒的时间和使用的消毒液量，以便日后监测水质的变化。

需要注意的是，在进行管道消毒时，要确保使用足够的消毒剂，
并且按照正确的浓度进行配制。

此外，消毒过程中需要做好个人防护，避免直接接触消毒液。