注射剂和眼用液体制剂
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剂制备的关键工区，其环境要求达到洁净区的要求。 局部（如灌装、封口附近的空间）要达到A级的要求
设备： （一）手工灌封：
手工单针灌注器 （单向活塞） 双焰熔封灯
（二）机械灌封：
大量生产时多采用自动安瓿灌封装机（双针或多针） 。 拉丝封口安瓿自动灌封机是目前较先进的灌封设备，造价 较高。
批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌 配制 灭菌﹤12h
（2）检漏
安瓿熔封时，由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿顶 端采用留灭有菌毛捡细漏孔两用或器微隙而造成漏汽，因此，必须认真检查， 将抽真漏空气--安-通瓿颜包料溶装液前即全部检出。在注射剂的生产中，灭菌 与方法检：漏灭是菌同后时趁进热行抽的气，，当达真空640～680mmHg通入
2、鲎（hou）试验法：用于细菌内毒素检查/利用鲎试剂来检测
和量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品内毒素的限 量是否符合规定/原理是当被检测的样品中含有内毒素时，鲎试剂会变 混浊；内毒素含量与混浊程度成正比关系。这种方法可以很准确的量 化被检测样品中内毒素的含量
3.热原检查
4.无菌检查
实际灌装量：30000*（2+0.15）=64500ml 实际配液量：64500+64500*6%=68370ml 原料理论用量：68370*5%=3418.5 g 原料实测含量：X=3418.5/3429≈99.7%
注射剂和眼用液体制剂
注射液的滤过
1．滤过的概念 2．滤器的种类
借助多孔性材料把固体微 粒阻留而使液体通过，将
圆盘形微孔薄膜滤器见后图
出液口 内装微孔滤膜
进液口
微孔滤膜使用注意两点：
（1）药液pH不可太低和太高（pH3～10） ➢ 否则纤维素膜水解开裂 （2）与膜起化学反应的药物和有机溶剂不可用 ➢ 否则出现小白点。
（5）钛滤器
钛滤棒、钛滤片
过滤阻力小、强度大、重量轻、滤速快，不脱砂， 代替砂滤棒
任何注射液在灭菌后都应抽取一定量样品进行无菌检查， 以确保注射液的灭菌质量。
一般检查的微生物包括需氧细菌、厌氧细菌及霉菌等三种。
具体检查法应按《中国药典》附录“无菌检查法”项下的 规定进行。
5.含量测定
注射液含量准确与否直接影响疗效和用药安全，特别 是含剧毒成分的注射液，含量测定尤为必要。应在标 示量95～105％范围内。
2ml或2ml以下者取供试品5支 2ml以上至50ml者取供试品3支
用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，测 定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥 注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液装量均不 得少于其标示量
装量差异
针对无菌粉末 采用减重法测定装有药物粉末的重量与清洗干净 后空瓶的重量，平均装量和装量差异限度应符合 中国药典要求
固程体微ab..粒垂砂与熔滤液玻棒体璃分器离的过 c.微孔滤膜滤器 d.板框压滤机 e.钛滤器
3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过
（二）注射剂的过滤
滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。 有时也将二者结合起来同时进行。
初滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、尼龙布等。 小量制备以布氏滤器减压滤过最为常用。大量生产多用滤棒
有色冷溶液中。灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶
液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水
等），由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶
液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。
检漏方法和设备
方法：
1.真空吸色： 2.冷却吸色：
仪器检漏
设备： 灭菌捡漏两用器 双扉程控消毒检漏箱： （进出二个门，产品消毒后
垂直进瓶
国产ACSD-2m安瓿洗灌封联动机 A级层流
超声波清洗机：清洗
六针同时灌注
主要设备 电热隧道灭菌烘箱：予热、灭菌、冷却
多针拉丝安瓿灌封机：六工位，步进式 ，六针同时
拉丝封口 ，灌液前后各通气一次，自动计数，止灌
特点：适用性强、1-2ml；设备先进符合GMP要求；自动化、连续 化生产，洁净度高，减少污染，价格贵，机构复杂。
滤棒（粗滤） 垂熔滤器（精滤） 微孔滤膜（终端过滤）
（三）注射液的灌封
1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：例：易流动性液体：
药典规定：2ml---2.15ml 试灌
2、封口
拉封、顶封 严密、颈端圆整光滑、 不漏气、无焦头、瘪头、尖头、鼓泡 灌注药液后应立即封口，以免污染。灌封间是注射
3.助滤剂
注射液中的极细微粒、黏性颗粒可在过滤介 质上形成滤饼从而导致滤孔堵塞，减慢滤速 。
助滤剂在过滤介质上形成疏松滤渣层，防止 致密滤饼的形成从而起到助滤效果。
常用的有硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆等 。
4、注射液过滤方法与滤过装置
（1）高位静压滤过：
压力稳、质量好、慢
（2）减压滤过 （3）加压滤过
注射剂的制备
• 一般情况下所有注射液都应加入抑菌剂以防止 微生物生长？
以下哪种抗氧剂在偏碱性环境下的抗氧效果较好？ A 焦亚硫酸钠 B 亚硫酸氢钠 C 亚硫酸钠 D 维生素C
C
下列哪种添加剂即具有止痛效果又具有抑菌效果？ A 苯酚 B 羟苯甲酯 C 苯甲醇 D 吐温80
C
以下安瓿清洗方法中效果较好、使用范围广的是哪种？ A 加压气水喷射法 B 超声波洗涤法 C 甩水洗涤法
改变药液pH值、 砂滤棒结构见图
（3）垂熔玻璃滤器：
漏斗
硬质中性玻璃细粉烧结而成 滤球
玻璃棒
垂熔玻璃漏斗见图
特点： 化学性质稳定，过滤时无碎渣脱落
吸附小，不影响药液pH值
易清洗，热压灭菌
规格：
2# 油溶性
3# 常压
水溶性
Байду номын сангаас
4# 加压、减压
6# 无菌滤过
缺点：价格贵，脆而易破
3.热原检查
热原（pyrogen）是微生物产生的内毒素。由磷脂、脂多 糖和蛋白质组成的复合物。
微量即可引起恒温动物体温异常升高/其中脂多糖具有很 强的热原活性
3.热原检查
中国药典2010版规定：
1、家兔法：用于热原检查/家兔的热原反应与人基本类似/一定量供
试品静脉注入家兔，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，判断供 试品是否符合规定
B
清洗的安瓿应采用纯化水？ 注射剂的原辅料只要是药典收载的药用原辅料即可采用？
原辅料称量好后应采用浓配法进行配液，配液后可直接 灌封？
• 1.制备30000支2ml 5%（g/ml）盐酸麻黄碱注射 液，实际应用原料为3429 g，求盐酸麻黄碱原 料实测含量？
• 注：增加装量为0.15ml；其中配制损耗量为6%。
精滤多用垂熔玻璃滤器、微孔滤膜过滤器等。
1、滤过机理和影响因素
过滤是通过多孔过滤介质将固体粒子与液体或气体分离的操作
目的：除去药液中不溶性微粒和细菌，保证注射液的澄明度
机制： 机械过筛作用：如滤纸、尼龙布、布氏滤器、微孔滤膜
大于滤器孔径的微粒全部被截留在过滤介质表面。
深层过筛作用：如垂熔玻璃滤器、滤棒
例3、醋酸可的松注射剂
灭菌混悬液
Rp：
醋酸可的松（微粒结晶） 25g
氯化钠
8g
聚山梨酯80
1.5g
硫柳汞
0.01g
羧甲基纤维素钠
5g
注射用水
ad
1000ml
主药 等渗调整剂 润湿剂 抑菌剂 助悬剂 溶剂
第四节 输液
一、概述
静脉滴注输入人体血液内的大剂量（50ml ）的注射液。 用量、给药方式不同 质量要求、生产工艺 不同
安瓿印字机：产品名称、规格、生产批号、
注册商标及生产厂家
特点：成本低 产量高 500支/分 (2ml)
其结构原理如图
加料斗
推-托瓶板
匀墨轮
钢质轮
结构
印字轮 橡皮上墨轮
字轮
输送带 橡皮印字轮
常见问题：墨干燥慢，字体易模糊。
四、质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（4）微孔薄膜滤器
由高分子多孔性材料（纤维素衍生物，聚氯乙烯， 聚四氟乙烯等）构成薄膜，置于滤网托板上。
醋酸纤维素膜 D 0.025-14 µm 硝酸纤维素膜 ~ 醋酸纤维素混合膜
终端过滤 ： 0.65---0.8 µm，水溶性注射剂 除菌过滤： 小于0.45 µm
特点：孔径平均，吸附小，截留能力强、滤速快 （比垂熔快4倍），不影响pH值，可低压灭菌 缺点：过滤面积有限 改进：制成板框压滤机形式，滤板二面均有滤膜。
2、减压过滤（真空泵） 流程：
滤液 →→砂棒→→盛器→→滤器→→贮液瓶→→灌封
（2） （粗1 ） （3,4） (精7)
(5)
抽真空系统(10)→
特点：负压操作，流速快 缺点：系统密闭性要求高，
微生物、细菌易吸入
3、加压过滤（离心泵）
流程：
滤液→泵→砂棒→滤器→贮液瓶 →量多，继电器释放，泵止→ 量少，继电器通电，泵工作
2、无热原：
3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输液（>100ml）控制微粒数
4、pH值：4~9
5、渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 6、安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应 7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定
四、注射剂的质量检查
装量检查
注射液的标示装量为：
外型见图：
注射液洗、灌、封联动机
工作原理见图
注射液洗、灌、封联动机
5、注射液的灭菌、检漏
（1）注射剂的灭菌
熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌(8h)。灭菌 的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌 的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。 一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以热 压灭菌，100℃，30min。容量大的安瓿，可酌 情延长灭菌时间45min。
自动安瓿灌封装机
3.通惰性气体
对一些稳定性差的药物，容易氧化的注射剂，需要 通入惰性气体。一般认为二次通气的效果较一次通 气为好，
➢ 通气------灌药------通气
N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 惰性气体需净化处理
4.注射剂生产联动化问题
安瓿洗涤 烘干灭菌 药液灌封
颗粒截留在滤器的深层
机械过筛作用和深层过筛作用
（a）筛过滤 （b）深层过滤 （c）架桥现象
2、常用滤器的种类、选择 板框压滤机
（2）砂滤棒： 以SiO2、Al2O3、黏土、白陶土等材料经1000℃以
上高温焙烧成空心的滤棒。 硅藻土滤棒：质地松散 多孔素瓷滤棒：质地致密
规格：粗、中、细 特点：滤速快，深层过滤效果好，用于大生产的预过滤 （粗滤） 缺点：脱砂，耐酸碱性差，对药液有较强的吸附性，易
特点：压力大而稳，滤速快，正压状态，密封性好，滤液质量好。
（四）注射液的滤过装置比较
（1）高位静 压滤过
•压力稳 •质量好 •慢
（2）减压滤 过
设备简单
压力不稳，滤 层松动，影响 质量
（3）加压滤 过
设备复杂
压力稳，质量 好，产量高
正压---无菌滤 过
现在大生产都要经过三级过滤：
不含防腐剂或抑菌剂
（一）输液的种类
按药物性质和用途分为四大类： 1、电解质输液
用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。 常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、复方氯化钠注
射液（林格氏液，每升含氯化钠8.6g，氯化钾0.3g及氯化钙 0.33g）、乳酸钠注射液（含11.2%乳酸钠）
6.其它检查
降压物质检查， pH值的测定、溶血、杂质、异 常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求 进行检查。
处方举例
例1. 盐酸普鲁卡因注射剂
Rp：
盐酸普鲁卡因 20.0g
氯化钠
4.0g
0.1mol/L盐酸 适量
注射用水 ad 1000ml
主药 等渗调整剂和稳定剂 PH调整剂 溶剂
严格分开， 真空检漏）
5、印字与包装
注射剂经质量检查合格后，即可进行印字和包装。
印字：印上品名、规格、批号、批准文号、厂名等
包装：装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈 用的小砂石及说明书，盒外应贴标签。
标签上内容：①注射剂名称；②内装支数；③每支装 量与主药含量；④批号、生产日期与失效期；⑤处方； ⑥制造厂名称和地址；⑦应用范围、用法、用量、禁忌； ③贮藏法等。
设备： （一）手工灌封：
手工单针灌注器 （单向活塞） 双焰熔封灯
（二）机械灌封：
大量生产时多采用自动安瓿灌封装机（双针或多针） 。 拉丝封口安瓿自动灌封机是目前较先进的灌封设备，造价 较高。
批号、色泽、品种不同，不能一起灭菌 配制 灭菌﹤12h
（2）检漏
安瓿熔封时，由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿顶 端采用留灭有菌毛捡细漏孔两用或器微隙而造成漏汽，因此，必须认真检查， 将抽真漏空气--安-通瓿颜包料溶装液前即全部检出。在注射剂的生产中，灭菌 与方法检：漏灭是菌同后时趁进热行抽的气，，当达真空640～680mmHg通入
2、鲎（hou）试验法：用于细菌内毒素检查/利用鲎试剂来检测
和量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品内毒素的限 量是否符合规定/原理是当被检测的样品中含有内毒素时，鲎试剂会变 混浊；内毒素含量与混浊程度成正比关系。这种方法可以很准确的量 化被检测样品中内毒素的含量
3.热原检查
4.无菌检查
实际灌装量：30000*（2+0.15）=64500ml 实际配液量：64500+64500*6%=68370ml 原料理论用量：68370*5%=3418.5 g 原料实测含量：X=3418.5/3429≈99.7%
注射剂和眼用液体制剂
注射液的滤过
1．滤过的概念 2．滤器的种类
借助多孔性材料把固体微 粒阻留而使液体通过，将
圆盘形微孔薄膜滤器见后图
出液口 内装微孔滤膜
进液口
微孔滤膜使用注意两点：
（1）药液pH不可太低和太高（pH3～10） ➢ 否则纤维素膜水解开裂 （2）与膜起化学反应的药物和有机溶剂不可用 ➢ 否则出现小白点。
（5）钛滤器
钛滤棒、钛滤片
过滤阻力小、强度大、重量轻、滤速快，不脱砂， 代替砂滤棒
任何注射液在灭菌后都应抽取一定量样品进行无菌检查， 以确保注射液的灭菌质量。
一般检查的微生物包括需氧细菌、厌氧细菌及霉菌等三种。
具体检查法应按《中国药典》附录“无菌检查法”项下的 规定进行。
5.含量测定
注射液含量准确与否直接影响疗效和用药安全，特别 是含剧毒成分的注射液，含量测定尤为必要。应在标 示量95～105％范围内。
2ml或2ml以下者取供试品5支 2ml以上至50ml者取供试品3支
用干燥的注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视，测 定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥 注射器抽尽后，放冷至室温检视，每支注射液装量均不 得少于其标示量
装量差异
针对无菌粉末 采用减重法测定装有药物粉末的重量与清洗干净 后空瓶的重量，平均装量和装量差异限度应符合 中国药典要求
固程体微ab..粒垂砂与熔滤液玻棒体璃分器离的过 c.微孔滤膜滤器 d.板框压滤机 e.钛滤器
3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过
（二）注射剂的过滤
滤过是保证注射液澄明的重要操作，一般分为初滤和精滤。 有时也将二者结合起来同时进行。
初滤常用的滤材有滤纸、长纤维脱脂棉、绸布、尼龙布等。 小量制备以布氏滤器减压滤过最为常用。大量生产多用滤棒
有色冷溶液中。灭菌锅灭菌后的安瓿，立即置冷的有色溶
液中（如0.05%曙红、酸性大红G、亚甲蓝、红、蓝墨水
等），由于热安瓿骤然受冷，安瓿内部压力下降，有色溶
液即由漏隙吸入安瓿，使药液染色，即可检出。
检漏方法和设备
方法：
1.真空吸色： 2.冷却吸色：
仪器检漏
设备： 灭菌捡漏两用器 双扉程控消毒检漏箱： （进出二个门，产品消毒后
垂直进瓶
国产ACSD-2m安瓿洗灌封联动机 A级层流
超声波清洗机：清洗
六针同时灌注
主要设备 电热隧道灭菌烘箱：予热、灭菌、冷却
多针拉丝安瓿灌封机：六工位，步进式 ，六针同时
拉丝封口 ，灌液前后各通气一次，自动计数，止灌
特点：适用性强、1-2ml；设备先进符合GMP要求；自动化、连续 化生产，洁净度高，减少污染，价格贵，机构复杂。
滤棒（粗滤） 垂熔滤器（精滤） 微孔滤膜（终端过滤）
（三）注射液的灌封
1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：例：易流动性液体：
药典规定：2ml---2.15ml 试灌
2、封口
拉封、顶封 严密、颈端圆整光滑、 不漏气、无焦头、瘪头、尖头、鼓泡 灌注药液后应立即封口，以免污染。灌封间是注射
3.助滤剂
注射液中的极细微粒、黏性颗粒可在过滤介 质上形成滤饼从而导致滤孔堵塞，减慢滤速 。
助滤剂在过滤介质上形成疏松滤渣层，防止 致密滤饼的形成从而起到助滤效果。
常用的有硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆等 。
4、注射液过滤方法与滤过装置
（1）高位静压滤过：
压力稳、质量好、慢
（2）减压滤过 （3）加压滤过
注射剂的制备
• 一般情况下所有注射液都应加入抑菌剂以防止 微生物生长？
以下哪种抗氧剂在偏碱性环境下的抗氧效果较好？ A 焦亚硫酸钠 B 亚硫酸氢钠 C 亚硫酸钠 D 维生素C
C
下列哪种添加剂即具有止痛效果又具有抑菌效果？ A 苯酚 B 羟苯甲酯 C 苯甲醇 D 吐温80
C
以下安瓿清洗方法中效果较好、使用范围广的是哪种？ A 加压气水喷射法 B 超声波洗涤法 C 甩水洗涤法
改变药液pH值、 砂滤棒结构见图
（3）垂熔玻璃滤器：
漏斗
硬质中性玻璃细粉烧结而成 滤球
玻璃棒
垂熔玻璃漏斗见图
特点： 化学性质稳定，过滤时无碎渣脱落
吸附小，不影响药液pH值
易清洗，热压灭菌
规格：
2# 油溶性
3# 常压
水溶性
Байду номын сангаас
4# 加压、减压
6# 无菌滤过
缺点：价格贵，脆而易破
3.热原检查
热原（pyrogen）是微生物产生的内毒素。由磷脂、脂多 糖和蛋白质组成的复合物。
微量即可引起恒温动物体温异常升高/其中脂多糖具有很 强的热原活性
3.热原检查
中国药典2010版规定：
1、家兔法：用于热原检查/家兔的热原反应与人基本类似/一定量供
试品静脉注入家兔，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，判断供 试品是否符合规定
B
清洗的安瓿应采用纯化水？ 注射剂的原辅料只要是药典收载的药用原辅料即可采用？
原辅料称量好后应采用浓配法进行配液，配液后可直接 灌封？
• 1.制备30000支2ml 5%（g/ml）盐酸麻黄碱注射 液，实际应用原料为3429 g，求盐酸麻黄碱原 料实测含量？
• 注：增加装量为0.15ml；其中配制损耗量为6%。
精滤多用垂熔玻璃滤器、微孔滤膜过滤器等。
1、滤过机理和影响因素
过滤是通过多孔过滤介质将固体粒子与液体或气体分离的操作
目的：除去药液中不溶性微粒和细菌，保证注射液的澄明度
机制： 机械过筛作用：如滤纸、尼龙布、布氏滤器、微孔滤膜
大于滤器孔径的微粒全部被截留在过滤介质表面。
深层过筛作用：如垂熔玻璃滤器、滤棒
例3、醋酸可的松注射剂
灭菌混悬液
Rp：
醋酸可的松（微粒结晶） 25g
氯化钠
8g
聚山梨酯80
1.5g
硫柳汞
0.01g
羧甲基纤维素钠
5g
注射用水
ad
1000ml
主药 等渗调整剂 润湿剂 抑菌剂 助悬剂 溶剂
第四节 输液
一、概述
静脉滴注输入人体血液内的大剂量（50ml ）的注射液。 用量、给药方式不同 质量要求、生产工艺 不同
安瓿印字机：产品名称、规格、生产批号、
注册商标及生产厂家
特点：成本低 产量高 500支/分 (2ml)
其结构原理如图
加料斗
推-托瓶板
匀墨轮
钢质轮
结构
印字轮 橡皮上墨轮
字轮
输送带 橡皮印字轮
常见问题：墨干燥慢，字体易模糊。
四、质量要求
1、无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（4）微孔薄膜滤器
由高分子多孔性材料（纤维素衍生物，聚氯乙烯， 聚四氟乙烯等）构成薄膜，置于滤网托板上。
醋酸纤维素膜 D 0.025-14 µm 硝酸纤维素膜 ~ 醋酸纤维素混合膜
终端过滤 ： 0.65---0.8 µm，水溶性注射剂 除菌过滤： 小于0.45 µm
特点：孔径平均，吸附小，截留能力强、滤速快 （比垂熔快4倍），不影响pH值，可低压灭菌 缺点：过滤面积有限 改进：制成板框压滤机形式，滤板二面均有滤膜。
2、减压过滤（真空泵） 流程：
滤液 →→砂棒→→盛器→→滤器→→贮液瓶→→灌封
（2） （粗1 ） （3,4） (精7)
(5)
抽真空系统(10)→
特点：负压操作，流速快 缺点：系统密闭性要求高，
微生物、细菌易吸入
3、加压过滤（离心泵）
流程：
滤液→泵→砂棒→滤器→贮液瓶 →量多，继电器释放，泵止→ 量少，继电器通电，泵工作
2、无热原：
3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物， 输液（>100ml）控制微粒数
4、pH值：4~9
5、渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 6、安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应 7、稳定性：使用与储存不变质 8、其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药 典规定
四、注射剂的质量检查
装量检查
注射液的标示装量为：
外型见图：
注射液洗、灌、封联动机
工作原理见图
注射液洗、灌、封联动机
5、注射液的灭菌、检漏
（1）注射剂的灭菌
熔封后的安瓿不可久置，应立即灭菌(8h)。灭菌 的方法要根据主药的性质来选择，既要保证灭菌 的效果，又不能影响主药的稳定性，使含量下降。 一般小容量的注射剂，对热稳定的产品，可以热 压灭菌，100℃，30min。容量大的安瓿，可酌 情延长灭菌时间45min。
自动安瓿灌封装机
3.通惰性气体
对一些稳定性差的药物，容易氧化的注射剂，需要 通入惰性气体。一般认为二次通气的效果较一次通 气为好，
➢ 通气------灌药------通气
N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 惰性气体需净化处理
4.注射剂生产联动化问题
安瓿洗涤 烘干灭菌 药液灌封
颗粒截留在滤器的深层
机械过筛作用和深层过筛作用
（a）筛过滤 （b）深层过滤 （c）架桥现象
2、常用滤器的种类、选择 板框压滤机
（2）砂滤棒： 以SiO2、Al2O3、黏土、白陶土等材料经1000℃以
上高温焙烧成空心的滤棒。 硅藻土滤棒：质地松散 多孔素瓷滤棒：质地致密
规格：粗、中、细 特点：滤速快，深层过滤效果好，用于大生产的预过滤 （粗滤） 缺点：脱砂，耐酸碱性差，对药液有较强的吸附性，易
特点：压力大而稳，滤速快，正压状态，密封性好，滤液质量好。
（四）注射液的滤过装置比较
（1）高位静 压滤过
•压力稳 •质量好 •慢
（2）减压滤 过
设备简单
压力不稳，滤 层松动，影响 质量
（3）加压滤 过
设备复杂
压力稳，质量 好，产量高
正压---无菌滤 过
现在大生产都要经过三级过滤：
不含防腐剂或抑菌剂
（一）输液的种类
按药物性质和用途分为四大类： 1、电解质输液
用以补充体内水分和电解质，调节酸碱平衡等。 常用的品种有氯化钠注射液（含0.9%的氯化钠）、复方氯化钠注
射液（林格氏液，每升含氯化钠8.6g，氯化钾0.3g及氯化钙 0.33g）、乳酸钠注射液（含11.2%乳酸钠）
6.其它检查
降压物质检查， pH值的测定、溶血、杂质、异 常毒性检查、刺激性过敏试验等按具体品种要求 进行检查。
处方举例
例1. 盐酸普鲁卡因注射剂
Rp：
盐酸普鲁卡因 20.0g
氯化钠
4.0g
0.1mol/L盐酸 适量
注射用水 ad 1000ml
主药 等渗调整剂和稳定剂 PH调整剂 溶剂
严格分开， 真空检漏）
5、印字与包装
注射剂经质量检查合格后，即可进行印字和包装。
印字：印上品名、规格、批号、批准文号、厂名等
包装：装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈 用的小砂石及说明书，盒外应贴标签。
标签上内容：①注射剂名称；②内装支数；③每支装 量与主药含量；④批号、生产日期与失效期；⑤处方； ⑥制造厂名称和地址；⑦应用范围、用法、用量、禁忌； ③贮藏法等。