超说明书用药患者家属知情同意书
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书一、前言药品说明书是药品包装的附赠品，是药品销售的重要依据。
它包含了药品的名称、功效、用法、用量、不良反应、禁忌症等详细信息。
这些信息对患者来说非常重要，能够帮助他们正确、安全地使用药物。
然而，由于说明书的篇幅有限，有时并不包含所有患者需要了解的内容。
因此，超药品说明书用药知情同意书的出现填补了这一空白，该同意书将详细介绍患者在使用药物时需要知晓的各项信息，以确保用药过程的安全性和合法性。
二、用药知情同意书的目的及重要性用药知情同意书是患者与医生或药师沟通的重要工具，它的目的是确保患者充分了解所使用药物的相关信息，并自愿选择是否接受。
通过签署同意书，患者表明其已经通过仔细阅读药品说明书，了解了药物的功效、副作用、使用方法、禁忌症等重要信息，并决定在了解这些信息的基础上接受该药物治疗。
三、用药知情同意书的内容要点（一）药品基本信息：包括药品名称、规格、生产厂家等基本信息。
（二）药物适应症与疗效：详细介绍药物所适用的疾病类型、主要治疗效果和作用机制等内容。
（三）用法与用量：明确指导患者关于用药的时间、用量、用法等具体指导，提醒患者在用药过程中严格按照医嘱使用，并遵循所用药物的具体禁忌事项。
（四）不良反应与风险：列举药物可能产生的不良反应、副作用以及潜在的危险性，提醒患者在用药期间及时就医或咨询医师。
（五）禁忌症与注意事项：提醒患者关于药物的禁忌症、用药期间需要注意的事项、特殊人群的使用注意等方面的信息。
（六）其他重要信息：根据药品的特点，可能还需要提醒患者关于药物储存、使用期限、药物相互作用等其他相关信息。
四、患者的权利与义务（一）知情权：患者有权了解自己所接受药物治疗的相关信息，包括药物的性质、适应症、不良反应和风险等。
（二）选择权：患者有权选择是否接受特定药物的治疗，针对特定药物的治疗，患者应了解治疗效果、副作用等，并与医师进行充分的沟通后做出决策。
（三）知情同意权：患者应签署知情同意书，表明其已经充分了解相关信息，并自愿接受药物治疗。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》的规定，为加强药事管理工作,保证医院药学服务女全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合广东省药学会2019年5月10日发布的《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》和我院实际情况，制定本管理制度。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况；又称药品未注册用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
（3）有确凿循证医学证据。
（4）病人知情同意，并签署知情同意书。
3、签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。
知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。
医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任：对医疗干预本身的同意并不意味着对医方医疗过失的容忍，医方因医疗过失造成损害的,仍应负侵权行为责任。
三、超说明书用药的审批流程临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
知情同意书存档病历中（住院病人）或科室（门诊病人）。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书
XX医院超说明书用药管理制度1.目的：规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。
2.范围：医院科室/门诊、员工、患者3.定义：超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。
4.内容：4.1原则：4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素：4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。
4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。
4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情同意书]。
4.2审批流程：4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。
4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》，备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。
科室只能超说明书使用一次。
4.3使用与调剂：4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允许口头医嘱。
4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.4监管：4.4.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并负责超说明书用药审批。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书1、介绍超药品是一种特殊的药品，具有特殊的功效和使用注意事项。
本文是超药品的说明书兼用药知情同意书，旨在向患者提供详细的使用说明和告知患者相关的法律事项。
2、药品信息超药品名称：_______________________药品主要成分：_______________________适应症：_______________________禁忌症：_______________________副作用：_______________________使用方法和剂量：_______________________注意事项：_______________________3、注意事项患者在使用超药品前应仔细阅读以下注意事项：a) 在使用本药品前，请告知医生或药剂师您的病史和有无过敏史。
b) 请按照药品说明书上的剂量和使用方法正确使用本药品，不得超量使用或滥用。
c) 如果出现任何不适或副作用，请立即停止使用并咨询医生。
d) 请将本药品放置在儿童无法触及的地方，避免误食。
e) 请勿将本药品与其他药品混合使用，如有需要请咨询医生。
4、用药知情同意我已仔细阅读并理解以上药品信息和注意事项，对使用超药品有了充分的了解，并自愿决定使用该药品。
我了解该药品的风险和禁忌症，并同意在医生指导下正确使用该药品。
患者签名：_______________________日期：_______________________5、附件本文档附带以下附件，供参考：a) 超药品说明书b) 药品剂量计算表c) 注意事项和副作用记录表6、法律名词及注释a) 药品说明书：药品的详细信息，包括成分、适应症、禁忌症、剂量和使用方法等。
b) 适应症：该药品可以治疗的疾病或症状。
c) 禁忌症：有禁忌症的患者不得使用该药品，以免造成进一步的损害。
d) 副作用：使用药品可能引起的不良反应或负面影响。
超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定(试行）为了规范我院医师处方行为,强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险,避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化,基于目前超说明书用药现状,制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off—label use)系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局(SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准,以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表(申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl＠126。
com，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室.四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药.若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理.八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的,必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书(知情同意书见附件4）;分为B级的,需要有告知患者或家属或监护人的记录;分为C级的,需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
爱爱医资源超药品说明书用药知情同意书
爱爱医资源超药品说明书用药知情同意书
1. 引言
本文档是针对爱爱医资源超药品的用药知情同意书。
我们致力于提供优质的医疗资源，同时也非常重视保护患者的知情权和隐私权。
在向患者提供药品治疗方案之前，我们要求患者详细了解药品的使用方法、副作用以及风险，并签署本知情同意书，以确保患者充分了解并同意接受所使用药品的治疗方案。
2. 药品信息
爱爱医资源超药品是经过严格筛选和测试的安全有效药物，可用于多种疾病的治疗和预防。
药品的详细信息包括药品名称、主要成分、使用方法、剂量、禁忌症、注意事项、可能的副作用和预期效果等。
在接受治疗之前，我们会向患者提供药品说明书，以确保患者对药品有全面的了解。
3. 用药知情同意书的目的
用药知情同意书的主要目的是确保患者充分了解正在接受的药物治疗方案，并主动选择接受该方案。
同时，该文档还用于记录患
者对治疗方案的理解和同意，以保障医疗机构和医务人员的合法权益。
4. 用药知情同意书内容
用药知情同意书包括以下内容：
4.1. 患者基本信息
患者需填写个人基本信息，包括姓名、性别、年龄等，以便医
务人员能够准确识别患者身份。
4.2. 药品信息
患者需详细阅读药品的相关信息，包括药品名称、主要成分、
使用方法、剂量、禁忌症、注意事项、可能的副作用和预期效果等。
4.3. 风险告知
患者需知悉药品治疗过程中可能出现的风险和副作用，包括但
不限于过敏反应、药物相互作用、出血风险等，并接受相关风险告知。
4.4. 知情权保护。
超说明书用药患者(家属)知情同意书
患者/家属/代理人签名：
与患者关系：
医师签名：
签名：
时间：
备注
2.本超说明书用药不是用于临床试验或科研目的。
3.您有权要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后，您有权向其提问并得到客观、科学的回答。
4.超说明书使用该药品可能发生如下不良反应，包括且不限于：
5.如发生意外情况或上述不良反应，医务人员将按规范积极救治，请患者及家属放心。
超说明书科室：
药品名称：
规格：
厂家：
临床诊断：
拟超说明书用药类型：
口改变给药剂量口改变适应人群口改变适应症口改变给药途径口其他超说明书使用给药剂量：
为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。为此，特告知如下事项：
1.根据您的病情，目前临床药品常规使用并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项等，按照有利患者健康、知情同意等原则，我们认为，超说明书使用该药品是您目前的最佳诊治方案。
医院超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度和规定为进一步加强我院药事管理,保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况,特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药.二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药.(二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法.但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案.2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
（三)对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时,医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。
住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份,一份存入病历，一份交药房取药;门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等)，由临床科室主任签字,报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后,报医务处备案。
普萘诺尔超药品说明书用药知情同意书(完整版)
医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 普萘洛尔片剂型：片剂规格：10mg用法用量: 普萘洛尔的起始剂量0.5-1.0mg/kg.d，分两次（间隔12小时）口服，1-2天后增至治疗剂量1.5-2mg/kg.d。
1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。
为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：普萘洛尔的起始剂量0.5-1.0mg/kg.d，分两次（间隔12小时）口服，1-2天后增至治疗剂量1.5-2mg/kg.d。
监测：①用药后1小时、2小时记录血糖、心率、呼吸、血压。
服药前后测量瘤体变化。
②住院观察4-5天持续心电监护监测上述指标大致正常，未出现心率减低、血压减低、低血糖、眩晕、精神抑郁、反应迟钝、睡眠障碍、肢端发凉、指趾麻木、支气管痉挛及呼吸困难、腹泻、恶心、倦怠等药物相关不良反应后，患儿出院继续服药，并由家长继续监测。
每月复诊，称体重，根据体重增长情况调整用药剂量。
监测患儿用药后瘤体的变化情况、拍照对比，同时复查血生化（包含电解质、肝功能、肾功能、心肌酶等）、心电图和血压等。
普萘洛尔治疗血管瘤机理可能为（1）血管收缩致使瘤体局部颜色变暗，质地变软（2）通过抑制成纤维细胞生长因子和血管内皮生长因子的表达促进瘤体消退，（3）加速瘤体增生内皮细胞的凋亡。
普萘洛尔对血管瘤的作用在第1周时最明显，其后的改善速度缓慢，有时甚至出现停滞期。
原因可能是早期血管收缩作用，而药物对血管瘤分子标志物的作用在临床上的表现并不明显。
但药物治疗必须持续至少6个月，因为过早停药会导致反弹。
超药品说明书用药的依据: 国内外医院在应用普萘洛尔治疗血管瘤与血管畸形中，临床效果明显，不仅对婴幼儿血管瘤疗效好，而且对静脉畸形也有不同程度的疗效，2019年中华医学会脉管疾病学术组正式确立普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤成为一线药物。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书尊敬的患者：感谢您选择使用我们提供的药品。
在使用药品之前，请您仔细阅读本说明书，并在理解和知情的基础上，签署本同意书。
本文档将详细介绍药品的使用方法、副作用、禁忌症等相关信息，以确保您对用药过程的了解和知情同意。
第一章：药品概述1.1 药品名称：1.2 药品成分：1.3 药品适应症：1.4 药品剂型：1.5 药品规格：1.6 药品生产企业：1.7 储存条件：1.8 有效期：1.9 批准文号：第二章：使用方法2.1 用药剂量：2.2 用药频率：2.3 用药时间：2.4 用药途径：2.5 使用注意事项：2.6 忘记用药怎么办：2.7 药品停用方法：第三章：药品禁忌症3.1 对药品成分过敏者：3.2 与其他药物的相互作用：3.3 孕妇及哺乳期妇女：3.4 儿童禁用：3.5 老年人禁用：第四章：药品不良反应及应对方法4.1 常见不良反应：4.2 严重不良反应：4.3 不良反应报告：第五章：其他注意事项5.1 动物实验与药品研究：5.2 包装完整性：5.3 药物丢失、过期处理：5.4 药品存放：5.5 使用过程中的疑问解答：第六章：同意书本人已经仔细阅读了以上药品说明书，并对药品的适应症、剂量、不良反应等内容有了充分的理解。
我同意按照医生或药师的指导，正确使用该药品，并将出现的不良反应及时告知医生或药师。
在用药期间，我将负责妥善保存药品，并按照要求及时复诊。
本同意书在法律约束下具有法律效力。
附件：1.药品相关资料2.病患情况补充材料法律名词及注释：1.适应症：指药品能对某种疾病的治疗产生预期效果。
2.剂量：指药品使用的量。
3.不良反应：指药物使用过程中产生的不良或不良事件。
4.禁忌症：指有些病情或特定人群禁止使用某种药物。
5.批准文号：药品经过药监部门审批后所获得的唯一编号。
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识
超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识（广东省药学会2019年5月10日发布）1 概述随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。
在普通成人用药中超说明书用药占7.5％～40％[1]。
在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。
英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药[2]。
欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%[3]。
对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药[4]，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药[5]。
合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。
由超说明书用药引发的医疗损害赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。
目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。
1.1超说明书用药的概念超说明书用药也称未注册用法(off-label uses，unlabeled uses，out of label usage or outside of labeling)，其内容包括超适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的用药途径与用药间隔时间等[6-7]。
药品说明书是经过严格的临床试验，并经过药品监督管理部门审核通过，具有重要法律地位的用药依据。
西罗莫西超药品说明书用药知情同意书(完整版)
医院超药品说明书用药知情同意书姓名：性别：年龄：床号：病案号：临床诊断：涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）药品名称: 西罗莫西片（雷帕霉素）剂型：片剂规格：0.5mg 用法用量: 0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。
1.为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。
为了让您更好的理解，特告知如下事项：（1）替代医疗方案及其疗效：西罗莫司的推荐剂量为0.05~0.10 mg/Kg·d，分1~2 次口服，连续服用3~6 个月。
每月监测血药浓度（10～15 ng/mL），避免和减轻副作用的关键在于设定合理的治疗目的，即有效控制临床症状。
雷帕霉素连续应用 1 年的病例中，后半年的瘤体消退进度明显慢于前半年，因此，缩小病灶而不是彻底消退。
一旦病灶大小趋于稳定，症状也没有进一步改善的趋势时，应考虑逐步减量至停药，疗程一般不超过2 年。
西罗莫司治疗低流量脉管畸形能够有效缓解低流量脉管畸形患者的症状，如减轻疼痛、改善凝血功能、减少并发症出现、提高生活质量，部分患者病灶能够缩小。
这些不仅为进一步的治疗赢取时间，同时也能够避免严重的并发症产生，如凝血异常导致大出血、难以忍受的疼痛等。
（2）超药品说明书用药的依据: 西罗莫司用于治疗低流量脉管畸形，是目前脉管畸形领域的新药物，其通过抑制静脉/淋巴管畸形血管内皮持续激活的PI3K/AKT/mTOR通路，具有抗血管增殖及促细胞凋亡、自噬等作用，属于靶向药物的一种。
心得安（普萘洛尔）、噻吗洛尔等被用于治疗婴幼儿血管瘤，但对脉管畸形无效！2、针对患者的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。
依据治疗指南、诊疗规范及专家共识，在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。
3、此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
超说明书使用的知情同意书
药品名称：
超说明书的内容（适应症、剂量、给药途径等）：
超说明书使用的理由：
超说明书使用依据：
超说明书使用的风险：
患者或家属对超说明书使用的声明：
医生已告诉我超说明书使用治疗可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，我理解任何药物都可能产生毒副作用，包括发热、皮疹等症状到严重的过敏性休克、多脏器功能损害等甚至危及生命。
医师对我提出的问题作了详细的解答，经慎重考虑，我对超说明书用药可能出现的风险表示充分的理不良后果和法律责任。
患者签名：家属签名：家属与患者的关系：
年月日
超说明书用药知情同意书
超说明书用药知情同意书
患者姓名：性别：床号：住院号：
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。
根据患者目前病情，依据循证医学证据，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择；超药品说明书使用进行治疗。
用药剂量、方法、疗程
二、本病例需超说明书用药的情况
□未批准的适应症
□未批准的适应年龄组
□未批准的用药途经、用法和剂量
□无合理的可替代药品
三、替代医疗方案
四、潜在医疗风险：
1. ；
2.因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期;
3.其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项∶
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其他治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。
我理解诊治需要多位医生共同进行。
经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。
患者签名：日期年月日授权代理人签名：患者关系日期年月日医生陈述;我已经将上述全部内容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。
医生签名：日期年月日。
医院超药品说明书用药知情同意书
医院超药品说明书用药知情同意书姓名: 性别: 年龄:科室: 身份证号:临床诊断:涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）名称: 剂型: 规格: 用法用量:1.为了患者健康利益的最大化, 针对目前病情, 我们建议使用药品说明书之外的用药方法,为了让您更好的理解, 我们进行如下善意告知：替代医疗方案及其疗效:2.超药品说明书用药的依据:3.针对患者的病情, 目前临床常规使用药品效果并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项、权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 我们认为被告知药品的超说明书用法是目前适宜的治疗方案。
4.此处所说的超药品说明书用药不涉及临床试验或医学研究。
5、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解, 在讲解后您有权利向其提问, 并应当得到客观、科学的回答。
6、您已经被告知并请理解, 使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应, 包括且不限于：①(详见后附药品说明书）②说明书之外不可预见的药品不良反应:如果发生医疗意外情况或上述不良反应, 医生将按照诊治常规进行积极救治, 使您尽快康复。
我声明：经医师告知, 我已认真倾听和阅读并理解上述全部内容, 对此超药品说明书用药存在的风险充分知晓, 完全了解该药物治疗的必要性、可能出现的药品不良反应、意外和并发症, 了解并自愿承担所做决定的风险及后果。
经慎重考虑, 同意□／不同意□接受被告知药品的超说明书用法,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（法定代理人）签名:法定代理人与患者关系:医师签名:日期: 年月日如果患者为18岁以下未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍, 由监护人或近亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施, 由患者书面授权的法定代理人签署本知情同意书。
…………………………………………………………………………………………药品说明书粘贴处…………………………………………………………………………………………。