氯化物检查法(2010药典一部)检验标准操作规程

——————————
文件类别：技术标准 1/2文件名称氯化物检查法(一部)检验标准操作规程文件编号：09T-I680-01 起草人审核人批准人
日期：日期：日期：
颁发部门：质量管理部生效日期：
分发部门：质量控制科
1.目的：建立氯化物检查法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保
证检验操作规范化。

2.依据：
2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。

3.范围：适用于所有用氯化物检查法(一部)测定的供试品。

4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。

5.正文：
5.1. 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml(溶液如
显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；
置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试品溶液。

另取该品种项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成40ml，摇匀，即得对照溶液。

于供试品溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较，即得。

5.2.供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分置50ml纳
氏比色管中，一份中加硝酸银试液1.0ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，作为对照溶液；另一份中加硝酸银试液1.0ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，按上述方法与对照溶液比较，即得。

5.3.标准氯化钠溶液的制备。

5.3.1.称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度，摇
匀，作为贮备液。

——————————
文件类别：技术标准 2/2
文件名称：氯化物检查法(一部)检验标准操作规程
文件编号：09T-I680-01 分发部门：质量控制科
5.3.2. 临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

【附注】用滤纸滤过时，滤纸中如含有氯化物，可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。