境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程
严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程药品不良反应和药害事件的报告处置流程是保障公众用药安全的重要环节。
下面是一个包含1200字以上的严重药品不良反应/事件药害事件报告处置流程的例子：一、报告环节：1.医疗机构报告：当医疗机构发现或确认存在严重药品不良反应或药害事件时，应立即向所属的药品监管部门报告，同时将报告送交上级药品监管部门备案。
2.药品企业报告：药品企业应及时向所在地的药品监管部门报告严重药品不良反应或事件药害事件，并在报告中提供详细的药品信息。
3.群众报告：如果患者或其他人员发现或经历了严重药品不良反应或药害事件，应及时向当地的药品监管部门报告。
二、接收与初步调查：1.药品监管部门接收报告后，立即成立调查组。
2.调查组将收到的报告与相关方面进行核实和比对，以确保药品品种、批号等信息的准确性。
3.调查组对报告的内容进行初步筛查和调查，确认事件的性质和严重程度，并拟定初步处置手段。
三、进一步调查与评估：1.调查组进一步调查事件的原因、过程和影响范围，包括召集相关专家进行评估。
2.调查组对事件的严重性进行评估，判断药品不良反应的危害程度和患者的健康风险。
3.药品监管部门可能会在此阶段请求药品企业提供进一步的信息或实施质量检查，以确保药品质量。
四、研究与决策：1.药品监管部门和专家组织研究药品不良反应或药害事件，并针对事件的背景情况、严重程度等因素进行深入分析。
2.在研究的基础上，药品监管部门决定是否需要对涉事药品进行紧急召回、停用或下架等措施，并制定相应的处置方案。
3.药品监管部门可能会向药品企业发出行政处罚决定，并向相关单位和公众发布警示通知。
五、处置与跟进：1.药品监管部门引导医疗机构、药品企业和相关部门对事件进行处置和跟进。
2.医疗机构应及时对发生的严重药品不良反应或药害事件进行记录、治疗和跟进，确保患者得到妥善的处理和维权服务。
3.药品企业必须对事件采取积极的处理措施，如停产、召回、整改等，并与药品监管部门保持密切沟通，随时向其汇报进展情况。
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程1. 背景为了保障公众用药安全和及时应对药物不良反应及药害事件，本文档旨在规范严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，并提供清晰的指导。
2. 定义2.1 严重药物不良反应严重药物不良反应是指在合理用药范围内，药物使用过程中发生的不良事件，其结果导致患者生命威胁、危及患者健康甚至导致死亡。
2.2 药害事件药害事件是指由于药物的缺陷、错误的用药方法或其他原因导致的人身伤害、疾病恶化等严重后果。
3. 报告流程3.1 发现事项任何医院、医生、药房或其他相关机构、个人发现严重药物不良反应及药害事件，应立即报告相关部门。
3.2 报告部门严重药物不良反应及药害事件应向以下部门报告：- 医院药物不良反应监测中心- 药物监管机构3.3 报告内容报告应包括以下内容：- 药物名称、批号、剂型- 发生时间、地点- 不良反应/药害事件发生的具体情况和表现- 患者相关信息（性别、年龄、就诊医院等）- 相关药物的使用情况（剂量、频率等）- 相关医生、护士等的知情状况3.4 报告途径报告可以通过以下途径进行：- 电话通知- 邮件报告- 在线填写报告表格4. 处置流程4.1 评估与调查接到报告后，相关部门应立即进行评估与调查，包括但不限于以下工作：- 查明事件的发生原因- 判断事件的严重性- 收集相关证据- 协调多部门合作调查4.2 处理与跟进根据评估与调查结果，相关部门应采取适当措施处理与跟进，包括但不限于以下内容：- 停止或限制相关药物的使用- 对责任人进行处理或追责- 推动药物改良或召回- 提供患者救助与赔偿4.3 收集与分析数据处理与跟进后，相关部门应将处理结果、相关数据进行收集与分析，以便改进和优化药物使用与管理。
5. 总结严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程对于保障公众用药安全起到至关重要的作用。
各相关部门需要加强合作，及时有效地应对药物不良反应及药害事件，以确保公众的健康与安全。
药品不良反应处理流程
药物不良反应的处理程序
一、严格贯彻执行国家《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良监测工作管理办法》和本院《药品不良反应监测工作制度》的有关规定。
二、建全组织、明确职责，成立院“药品不良反应监测工作领导小组”，下设临床药品不良反应信息员。
三、如发生严重的不良反应，立即向“药品不良反应监测工作领导小组”报告；如发生普通的不良反应，由信息员填写不良反应报表，按规定上报国家不良反应监测中心。
四、药物不良反应发生后上报程序：1、信息员接到不良反应通知后，应立即告之本科室主任，并及时赶赴现场访问患者。
2、如发生严重的不良反应，应立即上报。
如本科室信息员不在，接到通知的本院任何人员都有责任立即通知不良反应管理小组，不超过0.5个工作日。
五、药品不良反应发生后的处理程序：1、信息员接到不良反应通知后，应立即报告本科室主任和院“药品不良反应监测工作领导小组”，并及时赶赴现场访问患者。
2、医生立即停止使用相关药物，救治患者，做好患者的安抚工作。
3、为配合临床医生的治疗，“药品不良反应监测工作领导小组”要为临床科室尽所能的提供相关信息资料。
4、信息员与临床医生共同讨论病例，填写不良反应报表，并分析作出小结。
5、一般性质的不良反应报表每季度最后一天交给“药品不良反应监测工作领导小组”；严重的不良反应报表应随时上交，不得延误。
六、针对发生的严重不良反应，“药品不良反应监测工作领导小组”制定相应整改措施，对本院药品进行相应调整，并反馈给临床科室，达到临床安全、合理用药的目的。
附表。
严重药品不良反应及药品危害事件报告、处理流程
严重药品不良反应及药品危害事件报告、处理流程一、背景和目的随着药品的广泛使用，药品不良反应及药品危害事件的发生不可避免。
为了保障患者的安全，及时发现和处理药品相关的不良反应和危害事件至关重要。
本文档旨在明确严重药品不良反应及药品危害事件的报告和处理流程，以保障患者的权益和用药安全。
二、定义2.1 严重药品不良反应指使用药品后出现的对患者健康造成重大危害或威胁的不良反应，包括但不限于严重过敏反应、败血症、中毒等。
2.2 药品危害事件指与药品使用相关的事故、错误或事件，包括但不限于误用、生产过程问题、药品质量问题等，可能导致患者健康受损。
三、报告流程3.1 不良反应报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到患者不良反应的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录患者的病情及过程。
2. 上级主管医生确认不良反应的严重性，并根据不良反应的性质决定是否立即停止使用该药品。
3. 医务人员应在患者病历中详细记录不良反应的具体情况，并保存相关的检测结果、照片等证据材料。
4. 医务人员将不良反应报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步处理和跟踪。
3.2 危害事件报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到药品危害事件的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录事件的经过和相关信息。
2. 上级主管医生确认药品危害事件的严重性，并决定是否立即采取应急措施，包括停止使用该药品、紧急处理患者并隔离相关药品等。
3. 医务人员应在事件报告中详细记录事件的具体情况，并保存相关的证据材料、药品样本等供进一步调查使用。
4. 医务人员将事件报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步的调查、处理和跟踪。
四、处理流程4.1 不良反应处理1. 医院药品管理部门或相关部门接收不良反应报告后，应及时进行登记并进行评估，确认其严重性，并将不良反应信息上报当地卫生监督部门。
2. 医院药品管理部门应对不良反应事件进行调查和分析，找出原因并采取相应措施，包括但不限于停止使用相关药品、修改药品使用说明书、向患者提供必要的治疗等。
重大药品不良反应及药害事件报告、处置流程
重大药品不良反应及药害事件报告、处置流程---1. 引言本文档旨在规范和指导医药行业在发生重大药品不良反应及药害事件时的报告和处置流程，以确保公众用药安全和药品监管的有效实施。
2. 定义- 重大药品不良反应：指使用药品后导致严重的不良反应或并发症的情况，包括但不限于生命威胁、残疾或功能丧失、畸形、住院或加重患者病情等。
- 药害事件：指药品或药物治疗过程中出现的事件，可能导致患者或其他人员意外伤害、死亡或其他重大损失的情况。
3. 报告流程在发生重大药品不良反应或药害事件后，相关的医药机构、医生、药店、药品生产企业等应按下列流程进行报告：1. 情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信息，并进行初步评估。
包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及药品、事件严重程度等。
情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信息，并进行初步评估。
包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及药品、事件严重程度等。
2. 内部报告和调查：立即向机构内部报告事件，并成立专门小组负责调查、评估事件的原因和责任。
确保内部员工配合配合调查，并妥善保存相关证据和文件。
内部报告和调查：立即向机构内部报告事件，并成立专门小组负责调查、评估事件的原因和责任。
确保内部员工配合配合调查，并妥善保存相关证据和文件。
3. 报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提交给相关部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便进行统一的监管和调查。
报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提交给相关部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便进行统一的监管和调查。
4. 通知相关方：及时通知与事件相关的患者、其家属或承包单位，并提供必要的医疗救助和支持。
通知相关方：及时通知与事件相关的患者、其家属或承包单位，并提供必要的医疗救助和支持。
5. 息：在获得授权后，将事件相关信息公开，包括但不限于公告、新闻发布、媒体通稿等。
并与社会各界及相关专业组织积极沟通。
药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、引言药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。
严重药品不良反应（Serious ADR）是指可能导致死亡、危及生命、致残、致癌、致畸或者对器官功能产生严重损害的ADR。
药害事件是指由于药品质量问题或者药品使用不当，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
在我国，药品不良反应监测和报告工作得到了国家的高度重视。
根据《药品管理法》和《药品不良反应监测和评价办法》等相关法规，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对严重药品不良反应进行报告，并采取相应的处置措施。
本文旨在阐述严重药品不良反应及药害事件的报告、处置流程。
二、严重药品不良反应及药害事件报告流程1. 发现和报告严重药品不良反应及药害事件的发现和报告是药品不良反应监测的重要环节。
当发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，医疗机构应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
2. 审核和评价药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后，应当对报告的内容进行审核和评价。
必要时，可以要求医疗机构提供相关病历资料，以进一步核实和评估药品不良反应或药害事件的真实性和严重性。
3. 调查和取证对于确认的严重药品不良反应或药害事件，药品监督管理部门应当立即启动调查，收集相关证据，查明事件原因，并根据调查结果对相关药品进行风险评估。
4. 风险沟通和信息发布药品监督管理部门应当将调查结果和风险评估报告及时向公众发布，提醒医务人员和患者注意药品使用安全，并采取相应的风险防控措施。
三、严重药品不良反应及药害事件处置流程1. 停用疑似药品当医疗机构发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，应当立即停用疑似药品，防止类似事件再次发生。
2. 开展内部调查医疗机构应当对疑似药品不良反应或药害事件进行内部调查，查明事件原因，并根据调查结果采取相应的整改措施。
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。
报告流程1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。
2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。
3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。
4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。
5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。
6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。
处置流程1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。
2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：- 暂停或撤销药品的批准许可。
- 发布药品安全警示、警告或公告。
- 要求生产商进行药品召回。
- 进行跟踪调查，包括现场检查等。
- 开展相关的科学研究和评估。
3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。
4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。
以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。
注：本文档提供的信息仅供参考，实际操作中应遵守相关法规和政策，确保合法合规。
药品不良反应报告处理制度
药品不良反应报告处理制度一、目的为了加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于在中国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理的活动。
三、管理原则1. 国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
2. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
3. 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
四、报告要求1. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的报告工作。
2. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
3. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对药品不良反应报告进行分类，并根据药品不良反应的严重程度、发生的频率和患者的病情等情况，采取相应的风险控制措施。
4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对药品不良反应报告进行统计分析，定期向所在地省级药品监督管理部门报告药品不良反应发生情况，并及时修订药品说明书和标签。
五、调查与处理1. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当对报告进行审核，并根据药品不良反应的严重程度、发生的频率和患者的病情等情况，决定是否采取进一步的调查和风险控制措施。
境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程
文件名称：境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业境外发生的严重药品不良反应处理程序，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期境外发生的严重不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.境外发生的严重药品不良反应的收集1.1通过建立自发报告系统收集。
1.2上市后临床研究发现的，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等1.3文献报道的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.3.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.3.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
2. 境外个例药品不良反应的核实首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
3. 境外个例药品不良反应报告的确认3.1 总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2 有效报告3.2.1 四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
3.2.2 可识别：指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
一、药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
二、药害事件的分级（一）一级：重大药害事件。
指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
（二）二级：较大药害事件。
指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
（三）三级：一般药害事件。
指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。
三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。
新兖中心卫生院
严重药品不良反应及药害事件
报告处置流程。
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程
严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）及医药事件（Pharmaceutical Event）是医疗行业中不可避免的问题。
为了保障患者的安全和权益，有效的报告和处理流程是必要的。
本文档旨在介绍严重药品不良反应及医药事件的报告、处理流程，以确保安全、及时地识别和处理相关问题。
2. 定义- 严重药品不良反应：指使用药物后可能引发严重不良身体反应的情况，例如药物过敏、药物副作用导致的病情严重恶化等。
- 医药事件：指涉及到医药领域的意外事件，包括药品质量问题、药品使用错误、医疗器械故障等。
3. 报告流程- 3.1 临床医生或其他医疗从业人员在发现或怀疑患者出现严重药品不良反应或医药事件时，应立即记录相关信息，包括患者基本信息、药品或器械信息、事件描述等。
- 3.2 报告者将上述信息填写在标准的报告表格中，并将表格提交给相关主管部门或药事管理部门。
- 3.3 报告表格中应包含以下内容：- 患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、住院号等；- 报告者信息，包括姓名、联系方式、职位等；- 不良反应或事件描述，包括起始时间、持续时间、症状描述等；- 药品或器械信息，包括药品名称、剂量、使用方法等；- 其他相关信息，例如相关检查结果、治疗措施等。
- 3.4 主管部门或药事管理部门对接收到的严重药品不良反应及医药事件报告进行登记和记录，并进行初步的评估。
- 3.5 如果评估结果显示该报告属实且严重，主管部门或药事管理部门将派遣专业团队进行现场调查和深入分析。
- 3.6 主管部门或药事管理部门根据调查结果和分析意见，制定相应的处理方案，并通知相关医疗机构或生产企业进行整改。
4. 处理流程- 4.1 医疗机构或生产企业在收到主管部门或药事管理部门的处理通知后，应及时成立工作小组，并制定相应的整改方案。
- 4.2 工作小组根据整改方案，进行相关问题的分析和整改工作，并制定整改计划。
严重药品不良反馈及药害事件报告、处理流程
严重药品不良反馈及药害事件报告、处理流程1.引言世界各国都设有药品监管机构，旨在保障公众健康和药品的安全性。
然而，由于药品的复杂性和多样性，药品不良反应和药害事件不可避免地会发生。
为了及时响应和处理这些问题，我们制定了本报告和处理流程，旨在确保严重药品不良反馈及药害事件的及时上报和妥善处理，以最大程度地保护公众健康。
2.严重药品不良反馈报告流程以下是严重药品不良反馈报告的流程：2.1 接收报告接收药品不良反馈报告的负责人应保持通畅的沟通渠道，接收来自医生、患者、药剂师和其他相关机构的报告。
2.2 评估和分类接收报告后，负责人应立即评估报告的严重性，并将其分类为一般或严重反应。
对于严重反应的报告，负责人应立即采取行动。
2.3 上报及时性负责人应严格按照相关法规和内部流程，及时上报严重药品不良反应报告给上级药品监管机构，并确保报告的准确性和完整性。
2.4 调查和分析药品监管机构会对严重反应的报告进行调查和分析。
这包括收集和评估相关证据、进行实验室测试和数据分析等。
根据调查结果，采取相应的措施，如停止销售、制定警示标签等。
2.5 反馈通知药品监管机构应向相应的医生、患者和其他相关人员提供有关调查结果和处理措施的反馈。
在必要的情况下，药品监管机构可以公布处理结果，以增加公众对药品安全的信任。
3.药害事件处理流程以下是药害事件处理的流程：3.1 举报和接收任何人可以向药品监管机构举报可能存在的药害事件。
接收到举报后，负责人应尽快采取行动。
3.2 调查和取证药品监管机构将派遣专业团队进行调查和取证。
这包括现场调查、访问相关人员和机构、审核相关档案等。
确保对药害事件进行全面的调查和收集足够的证据。
3.3 评估和分类调查团队将对收集到的证据进行评估和分类，确定药害事件的严重性和相关责任方。
3.4 处理和追责根据调查和评估结果，药品监管机构将采取相应的措施，如责令停产、提起法律诉讼等。
对于涉及失职、疏忽或犯罪行为的责任方，依法追究其相应的责任和惩罚。
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
境外不良反应报告规范与使用指南
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严重的(非预期的)药品不良反应或药品群体不良事件的应急处理流程
严重的（非预期的）药品不良反应或药品群体不良事件的应急处理流程严重的(非预期的)药品不良反应或药品群体不良事件的应急处理流程为了迅速、有效地处理严重的(非预期的)药品不良反应或药品群体不良事件，最大限度地降低其危害程度，根据卫生部的有关规定，参考我院医疗安全(不良)事件报告制度与处理流程，结合我院工作实际，特制定本流程。
一、加强组织领导，由医院药品不良反应/事件监测领导小组负责组织、协调、监督工作。
二、各临床科室成立处理药物不良反应/事件的工作小组，由科主任或医疗副主任、护士长以及具有中级技术职称以上的医护人员担任，共3-5人组成，负责组织和协调本科室药物不良反应/事件的处理工作。
三、药学部负责不良反应/事件的监测、收集、整理和上报工作。
四、处理流程1. 临床科室在药物治疗中一旦发现严重的(非预期的)药品不良反应或药品群体不良事件，应立即停药，并给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响。
2. 与药学部联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存送检工作。
3. 按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并上报医务处与药学部。
4. 药学部不良反应监测员应及时到科室调查，并组织相关人员进行病例讨论，研究不良反应与可疑药品的相关性，整理、总结并及时上报。
5. 若病人不良反应症状仍未消失或转归，不良反应监测员应继续监测事件的发展，并对后续情况进行跟进记录。
6. 出现药品群体不良事件或一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药学部应立即通知各临床科室停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。
若为药品质量原因，药学部应上报药事管理委员会，提请处理意见。
药学部2013-1-29。
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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：
1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认
通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告
首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围
对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。
怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。
如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。
4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。
同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。