GMP培训全册
《GMP培训教材》课件
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
《GMP》文件培训资料PPT课件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP理论培训资料
GMP理论培训资料GMP理论培训资料（一）【前言】欢迎参加GMP理论培训课程！GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指在生产过程中对药品、食品、保健品等产品质量的一套标准化要求。
本次培训将为大家详细介绍GMP的原理、内容和应用，希望通过本课程的学习，能够加深大家对GMP理论的了解和运用。
【第一部分：GMP基本概念】GMP，全称Good Manufacturing Practice，是一种关于产品质量管理的国际标准，主要应用于制药、食品、保健品等行业。
GMP的核心目标是确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP理论的核心原则是质量为中心，即以保证产品质量为核心，确保产品符合预期的标准和要求。
为了实现这一目标，GMP提供了一系列的标准和规范，涵盖了从生产设备到人员管理、原材料采购到成品质检等各个环节。
GMP的实施需遵循以下原则：1.质量管理：建立健全的质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.设施和设备：提供适宜的生产设备和设施，保证产品能够在符合要求的环境下生产。
3.操作规程：制定详细的生产操作规程（SOP），明确每个工序的要求和流程。
4.人员培训：对生产人员进行全面的培训，确保员工理解并能够正确执行GMP的要求。
5.原材料和包装材料：对原材料和包装材料进行严格的控制和选择，确保其质量符合要求。
6.工艺控制：建立适当的工艺控制措施，确保产品质量在生产过程中得到控制。
7.质量检测：建立严格的质量检测体系，对产品进行全面的质量监控和检验。
8.记录和文档：建立完整、准确、可追溯的记录和文档，便于质量管理和追溯。
9.产品召回：建立完善的产品召回机制，确保在出现问题时能够及时采取措施。
GMP的实施对于企业来说具有重要意义。
首先，GMP能够提高产品的质量和安全性，增强企业在市场竞争中的竞争力。
其次，GMP有助于降低生产过程中的风险和损失，提高企业的经济效益。
此外，GMP还能够增强企业的品牌形象和声誉，树立企业的行业地位。
GMP培训教材
目录《TQC》、《GMP》基本知识第1章总则 (1)第2章机构与人员 (4)第3章厂房与设施 (6)第4章设备 (11)第5章物料 (15)第6章卫生 (20)第7章验证 (23)第8章文件 (27)第9章生产管理 (30)第10章质量管理 (39)第11章产品销售与收回 (44)第12章投诉与不良反应报告 (45)第13章自检 (46)TQC基本知识1、质量。
1.1产品质量：产品质量就是适用性。
1.2药品质量：指药品的有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性等。
2、全面质量管理（TQC）。
中国质量管理协会给予全面质量管理定义是：企业全体职工及有关部门，同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。
确切地说，全面质量管理是把专业技术、经营管理和数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的管理体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。
3、全面质量管理基本核心。
以用户为中心，强调提高人的素质、工作质量、工序质量、以保证产品质量，以全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。
4、TQC的基本论点。
4.1“以用户为主”的观点；4.2“预防为主”的观点；4.3“用数据说话”的观点；4.4“按PDCA循环办事”的观点。
5、GMP与TQC关系。
5.1 GMP与TQC共同点：强调以预防为主，从事后把关变为事前控制，从管结果变为管因素。
5.2 GMP是TQC的思想，理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化产物。
是TQC的一个重要组成部分。
第1章总则1.1 1998年修订版《GMP》制定依据，公布时间，施行时间。
1.1.1依据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。
1.1.2 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过，1999年8月1日起在全国施行。
1.2《GMP》的基本概念。
1.2.1《GMP》的性质。
GMP培训教材
GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。
2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。
包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。
4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。
5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。
批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。
⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。
6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。
批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。
7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。
8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。
物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。
9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。
10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。
11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。
12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。
13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。
14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
GMP培训内容
作区外穿着。
三、妆 饰 规 范
• 1）长发应当梳起，不可在工厂内佩带假 发。
• 2）指甲平滑，干净，不留长指甲，不涂 指甲油，不带假指甲。
三、妆 饰 规 范
凝水的地方。
• 6、 生产过程中应避免大面积冲水工作，必要 时也应尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴 四溅，保持周围环境干燥。
第二部分工厂卫生、清洁规范
• 7、生产和原料包材贮存区内的地面、墙壁、天花板及 建筑中的横梁、架构、管道等应保持清洁，无尘土、 无积水，任何碎屑和溅洒的液体应立即清扫干净；废 料、垃圾等应随时处理，移至远离这些区域的指定地 点堆放。
• 3）无菌服不应穿出工作区域，否则需要重新消毒 后才可在工作区使用。
二、 着 装 规 范
• 4）无菌服要求干净，干燥，并经过消毒。 • 5）当用手直接接触干性原料、包材或产
品时应及时用75%的酒精清洗消毒，防止 污染。 • 6）在生产区、原料包材贮存区工作时， 应及时更换破损或过脏的手套。
二、 着 装 规 范
• 2、生产完成后，停机24小时以上重新开机前及 一切必要的时候，应及时进行CIP程序，并在CIP 完成后认真检查设备，再次确保清洗效果良好。 例如，可拆开设备的某些部位，检查其内壁、弯 头处是否还有污垢残留。
第三部分工厂设备卫生规范
• 3、 对特定的设备部件，如灌装头， 在生产后应及时清洗干净，并在再 次使用前用消毒液浸泡。
• 3、在生产中如果发现有蚊蝇，应及时消灭，并 处理好它们的尸体。
GMP培训
GMP培训内容
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP知识培训教材(60页)
培训第一部分我们的使命一、健康、疾病与药品健康（）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
疾病（）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
二、认识药品药品的特性：1．种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2．药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3．药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
（3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
（4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性是药品的重要质量特征。
稳定性好，有效期就长，服用也方便。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。
图1—1 药品生产的一般过程第三章 我们的使命药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。
我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
物料选 购 入库验收及检验 发放至生产部门 物料通过机器设备加工及生产 成品检验合格 销售放行 所使用物料的质量 库存管理、条件 物料流程的管理 生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作 检验的准确、可靠 投诉、收回和退货、不良反应等 过程控制的有效性 影 响因素我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行第一章、药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。
GMP培训教材
工器具 每2—4小时 分割刀具？
加工设备、器具被污染之后 立即进行
)
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食品接触面的清洁
检查和监测
检查 感官 每天加工前 监测 实验室
方法：棉拭子涂抹 细菌总数：50---100cfu/cm2 频率：每月1—2次
)
34
食品接触面的清洁
手和手套 1. 手套比手更容易清洗和消毒 2. 不得使用线手套，且不易破损
E.避免食品被污染物污染;
F.有毒化学物质的适当保存、处理；
G.职工健康状况的控制.
H.虫鼠的控制
标准卫生操作规程是每个人必须执行的标准。
如果有疑问，向你的直接领导询问。
)
17
水的安全(包括冰)
水源:
自备水井 周围环境 深度
公共供水（城市饮用水） 总接口
两种供水系统并存
)
18
水的安全(包括冰)
质量的影响。 * 我们会帮助你获得所在岗位需要的所有技能和知识。
参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 * 提问：如有不明确的地方，请提问。 * 不要做不熟悉的工作，除非有人监督或指导，并且这是
你培训课程的一部分。 * 为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适
当的培训，让各位与公司共同成长。 * 所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都会记录。
)
8
7)怎样实现GMP？成功
❖ 7.1 培训 ❖ 7.2 厂房和设备 ❖ 7.3 原物料控制 ❖ 7.4 人员卫生 ❖ 7.5 清洗消毒 ❖ 7.6 汇报失误 ❖ 7.7 记录 ❖ 7.8 SSOPs（标准卫生操作规程) ❖ 7.9 牢记
)
按照以下 原则办事， 即可实现 GMP。
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2018/6/17
8
GMP
• 确保产品生产和控制一致性 • 减少那些不能通过制品检定来控制的风险 交叉污染 混淆
2018/6/17
9
GMP的实质
“建立一套系统完善的质量保障体系， 防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生 的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳
定、符合质量标准的产品”。
2018/6/17
10
GMP简介
“没有什么努力能比在完善质量保证体系方面
的努力更能长久打动客户,没有什么宣传能 够比向社会表白自己是为了生命与健康的 安全而生产经营更加有力。”
2018/6/17 11
GMP简介
药品的定义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物 质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
2018/6/17 14
GMP简介
药品质量要求(WHO) 药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准 的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗 效的风险. 符合性质量
2018/6/17
适用性质量
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GMP简介
药品的特殊性要求药品必须符合：
安全性
有效性
质量均一性
稳定性
经济性
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用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人
体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作 为药品。
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1、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸） 事件起源于20世纪90年代初。
1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者
被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。 1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后，这类药 在法国禁止出售。 1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。 德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年的医学 杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文 2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻 肝丸等中成药。
GMP简介: 什么是GMP • • 药品的特殊性 药品不符合GMP要求对 客户产生的影响 • GMP的基本内容: • 污染 • 差错 • 混淆
• 企业如何符合GMP:
• 实施简介 • 实施GMP可以…… • 实施GMP后……
•
• •
GMP的发展史
为什么实施GMP GMP的发展趋势
2018/6/17
6
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北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病 病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导 致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病 例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。
2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监
此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。
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2、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%～2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大， 时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎， SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。 1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议： （1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、 在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁 的患者。 （2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产 品而误服大量麻黄碱。 （3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱 为20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中 药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到 9g/天，这还需要科研证据说明。
GMP基础知识培训
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1
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是企业最大的投入不是金钱，
而是精力，是理念的灌输，
是培训
2018/6/17
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授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼
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为员工提供终身受聘的能 力，而非终身聘用的条件
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GMP简介
内容概要
“稳定”来区别
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安全性
• 定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产
生毒副反应的程度。
• 药品应使用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成 药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。 • 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有 效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使
GMP简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品 生产质量管理规范”。它是药品生产和 质量管理的基本准则，是制药企业必须
遵循的管理制度。
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• 世界卫生组织将 GMP 定义为:
“质量保证的一部分。 确保制品按照适合拟使用目的的质量标 准进行一致性生产和质量控制,并且满足 市场许可的要求”
督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝 丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应
在医师指导下严格按适应症服用。
2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通 知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含 软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30 日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本 中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通” 的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
2018/6/17 12
GMP简介
药品的特殊性： 使用对象的特殊性
以人为使用对象 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适用症、用法和用量要求
2018/6/17
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GMP简介
药品的特殊性： 使用方法的特殊性
除外观外，用户无法确定其内在质量 许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身 使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度 上决定了其效果 误用由可能会触及生命安全
有效性
• 定义：指在规定的适应症、用法和用量。
• 疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。 • 药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不 能成为药品。 • 有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适 应症和用法、 用量。 • 我国：“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗效”、 “特效”以区别之；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、