GMP培训全册

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北京中日友好医院肾内科1998年10月收治了第一例马兜铃酸肾病 病人，现已有100多例此类患者，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导 致的肾损害病人；北京协和医院、北京朝阳医院等亦多次有此类病 例报告。因此，北京多家医院肾内科大夫提请患者慎用龙胆泻肝丸。
2003年2月28日国家药品监管局印发的《关于加强对龙胆泻肝丸监
此外，含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的配方中去除。
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2、麻黄事件 麻黄含生物碱0.3%～2.5%，主要为麻黄碱，如服用剂量过大， 时间过长则可能引起血压升高，乃至中风；失眠，忧郁症；肝炎， SGPT升高，腹泻；皮炎；乏力 。 1995年10月，FDA组织关于麻黄的专家听证会，提出了3项建议： （1）标签警告：内容包括与其他药物的相互作用、过量服用的危害、 在没有专业医生推荐下不得连续服用超过7天，不应售给不足18岁 的患者。 （2）成品形式：主要指含麻黄碱的食品补充剂，防止因饮食该类产 品而误服大量麻黄碱。 （3）麻黄碱摄取剂量（推荐剂量）：总麻黄碱为25mg/次，麻黄碱 为20mg/次，每天最多服4次。 如果按麻黄中麻黄碱含量为2%计算，美国的推荐剂量折合成中 药麻黄的量为0.125g/天，而中医临床上中药麻黄的剂量可用到 9g/天，这还需要科研证据说明。
有效性
• 定义：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、
治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
• 疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本要求。 • 药品的基本特征，若对防治疾病没有效，则不 能成为药品。 • 有效也必须在一定前提条件下，即有一定的适 应症和用法、 用量。 • 我国：“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗效”、 “特效”以区别之；国外：“完全缓解”、“部分缓解”、
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wenku.baidu.com GMP
• 确保产品生产和控制一致性 • 减少那些不能通过制品检定来控制的风险 交叉污染 混淆
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GMP的实质
“建立一套系统完善的质量保障体系， 防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生 的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳
定、符合质量标准的产品”。
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GMP简介
“没有什么努力能比在完善质量保证体系方面
的努力更能长久打动客户,没有什么宣传能 够比向社会表白自己是为了生命与健康的 安全而生产经营更加有力。”
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GMP简介
药品的定义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物 质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
GMP简介
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品 生产质量管理规范”。它是药品生产和 质量管理的基本准则，是制药企业必须
遵循的管理制度。
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• 世界卫生组织将 GMP 定义为:
“质量保证的一部分。 确保制品按照适合拟使用目的的质量标 准进行一致性生产和质量控制,并且满足 市场许可的要求”
GMP简介: 什么是GMP • • 药品的特殊性 药品不符合GMP要求对 客户产生的影响 • GMP的基本内容: • 污染 • 差错 • 混淆
• 企业如何符合GMP:
• 实施简介 • 实施GMP可以…… • 实施GMP后……
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GMP的发展史
为什么实施GMP GMP的发展趋势
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GMP简介
药品质量要求(WHO) 药品应适用于预定的用途、符合药品法定标准 的各项要求,并不使消费者承当安全、质量和疗 效的风险. 符合性质量
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适用性质量
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GMP简介
药品的特殊性要求药品必须符合：
安全性
有效性
质量均一性
稳定性
经济性
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GMP基础知识培训
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是企业最大的投入不是金钱，
而是精力，是理念的灌输，
是培训
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授之与鱼，一时鱼 授之与渔，一世鱼
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为员工提供终身受聘的能 力，而非终身聘用的条件
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GMP简介
内容概要
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GMP简介
药品的特殊性： 使用对象的特殊性
以人为使用对象 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适用症、用法和用量要求
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GMP简介
药品的特殊性： 使用方法的特殊性
除外观外，用户无法确定其内在质量 许多药品的使用由医生决定，而不在用户自身 使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度 上决定了其效果 误用由可能会触及生命安全
“稳定”来区别
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安全性
• 定义：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产
生毒副反应的程度。
• 药品应使用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成 药品的真正质量特性，既药品在使用过程中所表现的特性。 • 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有 效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使
督管理的通知》指出，自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝 丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方，患者应
在医师指导下严格按适应症服用。
2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通 知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含 软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30 日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本 中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通” 的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人
体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作 为药品。
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1、马兜铃酸事件（比利时减肥中药制剂肾毒、龙胆泻肝丸） 事件起源于20世纪90年代初。
1990年、1992年，比利时有100多人服用减肥药一年后，数十名减肥者
被查出肾脏受到损伤，研究认为是减肥药中关木通所含马兜铃酸所导致。 1994年，法国卫生部发现马兜铃酸可能造成末期肾脏衰竭后，这类药 在法国禁止出售。 1998年，英国报告两例服用含马兜铃酸的中药引起肾衰。 德国的一项白鼠实验中也发现马兜铃酸有致癌的迹向。1999年的医学 杂志《柳叶刀》也刊登了有关马兜铃酸对人体有害的论文 2001年6月，美国食品药品管理局宣布禁售70多种含马兜铃酸的龙胆泻 肝丸等中成药。