首营企业和首营品种管理制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
药房首营企业和首营品种管理制度
药房首营企业和首营品种管理制度一、目的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。
二、范围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。
三、职责：1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。
四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。
2．3 首营企业进货须提供2.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.3.2营业执照复印件；2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。
3.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
6首营企业和首营品种管理制度
一、目的加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
二、适用范围适用于首营企业和首营品种的审核管理。
三、职责采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。
质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。
四、内容1、首营品种的审核1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。
1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。
1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。
质量管理人员审核批准后，方能进行采购。
1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。
1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。
1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。
1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。
2、首营企业的审核2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。
2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。
经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。
2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。
2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。
2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。
五、相关文件首营品种审核操作规程首营品种审核操作规程六、记录和表格首营企业审批表首营新增品种审批表。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度一、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
二、首营企业和首营品种的审批必备的资料：对于首营企业必须至少提供以下加盖其公章原印章的资料：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品生产质量管理规范》证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证》和《组织机构代码证》复印件从生产厂家购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单、物价批文、最小包装、说明书等资料。
从经营企业购进首营药品，必须提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单。
三、采购进口生物制品、血液制品，必须加盖企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。
四、采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。
五、采购部购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量管理部审查，经质量负责人批准后方可经营。
必要时业务部门应会同质量管理部门对厂家实地考察。
六、质量管理部将经质量负责人审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。
七、收货、验收组接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。
八、有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，给予相应处理。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
医疗器械首营企业首营品种管理制度
医疗器械首营企业首营品种管理制度一、背景介绍医疗器械是维护人类健康的重要保障，保障医疗器械的安全和有效性是医疗器械管理的核心任务之一、为了规范医疗器械市场的经营行为，确保医疗器械的质量和安全性，各国纷纷建立了医疗器械首营企业和首营品种管理制度。
二、医疗器械首营企业管理制度1.首营资格审查：医疗器械首营企业需按照规定提交相关申请材料，包括企业注册资料、质量管理体系认证等，经相关部门审查合格后方可获得首营资格。
2.经营品种申报：首营企业需根据其经营资质和经济实力，在经营范围内选择申报适合的医疗器械经营品种，并提交相关材料。
经相关部门审查合格后，方可作为授权经营者从事相应医疗器械的经营活动。
3.质量管理体系要求：首营企业应建立和完善医疗器械质量管理体系，包括质量政策、目标、责任、程序、资料控制等，确保医疗器械的质量控制和风险管理。
并接受监督检查，保证质量管理体系的有效运行。
4.资质监管：相关部门应对医疗器械首营企业进行定期监管，对其产品的生产、销售、使用等环节进行检查和监督，确保其合法合规经营。
1.品种准入管理：医疗器械的准入需要经过严格审查和评估，包括技术、临床、监管等方面的评估，确保医疗器械的安全和有效性。
2.品种分类管理：医疗器械按照其使用目的、功能特点和风险性进行分类管理，对高风险品种加强审查和监管，确保其符合相关技术标准和法规要求。
3.品种备案管理：医疗器械的上市需提供相应的备案材料，并在备案后方可上市销售。
备案材料包括产品的技术规格、临床试验和评价结果、使用说明书等。
4.风险管理：医疗器械的使用存在一定的风险，特别是高风险品种，需要建立风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险监测等措施，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
四、建立医疗器械首营企业和首营品种管理制度的意义1.保障医疗器械质量和安全性，降低使用风险，保障公众健康。
2.规范医疗器械市场经营行为，维护市场秩序，促进行业健康发展。
3.提高医疗器械生产企业和经营企业的管理水平和产品质量，推动技术创新和产业升级。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
首营品种管理制度
首营品种管理制度1.引言为了加强企业的质量管理，确保所经营产品的质量和安全性，提高企业的竞争力和声誉，特订立本《首营品种管理制度》。
2.目的首营品种管理制度的重要目的是规范企业对新引进的产品进行首次经营的管理和掌控，确保其符合国家法律法规以及企业质量安全要求。
3.适用范围本制度适用于企业职能部门，包含但不限于市场部、采购部、品质部等。
4.定义•首营品种：指企业尚未经营过或尚未获得相关许可证件的产品。
•品种管理：包含首营准入、申请审批、合规审核、质量掌控等流程。
5.首营品种管理流程5.1 首营品种的选定•企业通过市场调研、供应商介绍等方式选定可引进的首营品种。
•市场部对选定的首营品种进行市场潜力分析和需求调研，编制首营品种引进报告。
5.2 首营准入申请•由市场部向企业高层提出首营准入申请，申请应包含首营品种基本信息、市场分析报告、供应商资质等。
•企业高层依据申请情况决议是否批准该首营品种的经营。
5.3 首营品种合规审核•市场部依据相关法律法规和企业的质量安全要求，订立首营品种合规审核标准。
•供应商需要提交相关许可证、质量掌控文件、产品说明书等料子。
•品质部依据审核标准对料子进行审核，并供应审核报告和看法。
5.4 首营品种质量掌控•品质部依据首营品种的特点和要求，订立相应的质量掌控方案。
•供应商需要签署质量承诺书，并接受品质部的现场检查和抽检，确保产品的质量符合要求。
•品质部对供应商进行定期评估和监督，发现问题及时提出整改要求，并记录在案。
5.5 首营品种退出管理•企业依据首营品种经营情况和市场变动等因素，决议是否连续经营某一首营品种。
•市场部提出首营品种退出申请，由企业高层批准，并进行串货销毁或整理出库等处理。
6.培训和宣贯•企业应定期进行首营品种管理制度的培训，确保相关人员掌握制度要求和流程。
•市场部负责制度宣贯，确保各部门员工知晓并遵守制度。
7.制度监督和改进•品质部将定期对首营品种管理制度进行监督和评估，并向企业高层提出改进建议。
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。
首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。
I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。
首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。
2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。
3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。
II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。
2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。
3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。
4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。
5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。
4、首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为确保企业经营行为的合法性，保证从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）。
3.范围：适用于对首营企业和首营品种合法性的审核工作。
4.责任：质量管理部、采购部。
5.内容5.1.首营企业的审核5.1.1.与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业为首营企业。
5.1.2.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.1.2.1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.1.2.2.《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.4.相关印章、随货同行单(票)样式；5.1.2.5.开户户名、开户银行及账号；5.1.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
5.1.3.核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；5.1.3.3.供货单位及供货品种相关资料。
5.1.4.对首营企业资料审核如还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5.首营企业的审核由采购部负责资料收集，进行初审并填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后方可进行采购活动；审核工作应有记录，可实现电脑录入的要详细按提供的原始资料录入与审核。
5.1.6.首营企业审核的有关资料应当归入“合格供货企业档案”。
5.2.首营品种的审核5.2.1.本公司首次采购的药品；4.2.2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，内容为：5.2.2.1.“药品注册证”或“药品注册批件”或“药品再注册批件”及有关“药品补充申请批件”复印件；5.2.2.2.相应剂型的“GMP”认证证书复印件；5.2.2.3.该药品法定的“质量标准”；5.2.2.4.符合法律规定的“药品包装、标签、说明书”样张；5.2.2.5.物价文件；5.2.2.6.应同时了解药品的性能、用途、储存条件。
医疗公司首营企业和首营品种管理制度
首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。
3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。
必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。
（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。
医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
（1）首营企业。
指该企业以前与医院没有业务关系，首次与医院建立业务关系的企业。
首营品种：指该企业与医院有业务关系，而该企业准备进入医院的品种在院内是第一次使用的品种。
首次与医院建立业务关系的企业第一次进入医院的品种均为首营品种。
（2）对首营企业应当进行如下审核：
①供货前必须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。
②首营企业应当与医院签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
③首营企业的业务人员应具有加盖企业公章和企业法人印章或法人代表签字的企业法人的委托授权书原件，授权书应当注明业务范围和授权期限。
④业务人员的身份证复印件。
⑤首营企业应将开户行账号、结算方式交付药剂科。
⑥上述书面材料应当在院内备案。
（3）药品销售企业向医院首次销售的品种应当进行如下审核：
①加盖销售企业公章的首营品种生产批件复印件。
②加盖销售企业公章的首营品种质量标准和药品说明书复印件。
③XX市药品招标中标证明材料。
④院药事管理委员会招标中标证明材料。
⑤购进口药品时要有《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上复印件必须加盖供货单位原印章。
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一、目的
为了加强对药品的质量监督与管理，建立供货单位和采购品种的审核管理制度，把好药品经营源头，防止假劣药品进入本药房，保证购进药品的合法性和质量的可靠性。
二、依据
《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围
适用于企业首营药品的供货单位和采购品种。
四、内容
1、企业的采购活动应当符合以下要求：
（1）、确定供货单位的合法资格：必须提供加盖原印章的合法两证一照复印件、开户行及账号、印章印模样章、随货同行单样式、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件、质量体系调查表和质量信誉证明材料。
（2）、确定所购入药品的合法性：药品质量标准，药品生产批准证明文件；药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（供货单位是台州市企业的，首营品种资料可以是电子版本，但确保资料真实有效。
相关资料应可在《浙江省互联网药品市场监测及公共服务平台》或企业合法的信息平台查询并下载到本企业计算机中，但文件格式应为不可更改的。
）
（3）、核实供货单位销售人员的合法资格：药品销售人员须提供加盖原印章和法人印章或签字的委托授权书，并标明姓名、身份证、区域、品种、委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件等。
（4）、与供货单位签订质量保证协议,质量协议书内容包括：
①明确双方质量责任；
②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责；
③供货单位应当按照国家规定开具发票；
④药品质量符合药品标准等有关要求；
⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；
⑥药品运输的质量保证及责任；
⑦质量保证协议的有效期限。
2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当按规定操作规范填写相关申请表格，经过质量负责人的审核、企业负责人批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
五、责任人：药品采购员、质量负责人。