药品质量事故处理及报告制度 副本

药品质量事故处理及报告制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报中心领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报中心领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。