质量管理体系审核要点

难 和 挫 折 时 惆 怅 ，时 光 过 得 飞 快 ，不 知 不 觉 中 ，充 满 希 望 的 201x 年 就 伴 随 着 新 年 伊 始 即 将 临 近 。可 以 说 ， 201x 年 是 公 司 推 进 行 业 改 革 、 拓 展 市 场 、 持 续 发 展 的 关 键 年 。 现 就 本 年 度 重 要 工 作 情 况 总 结 如 下 ：
③ 审核准则 审核准则一般包括：
◇ 组织承诺的质量管理体系标准； ◇ 组织批准实施的质量管理体系文件； ◇ 与组织和产品相关的法律、法规； ◇ 组织承诺符合的产品标准。
④ 组成审核组 应考虑如下问题：
◇ 估计工作量，决定人 -天数； ◇ 审核持续时间最好在三天范围内； ◇ 审核组的人数不宜太多，四人以内为宜； ◇ 考虑人员的专业结构，必要时可配备技术专家； ◇ 应保证每个审核员不审核自己的工作。 三．文件评审的实施 内审和外审的文件评审活动有比较明显的区别。 内审实施前，应对如下文件进行评审： ◇ 上次内审（和外审）的不合格报告及审核报告； ◇ 最近一次管理评审的结论和决定； ◇ 产品检验报告、顾客抱怨等。 四．现场审核的准备 通常包括如下准备工作： ◇ 编制本次内审计划； ◇ 组长向审核员分配审核任务； ◇ 准备审核工作文件，包括编制检查表和审核抽样计划。 1．编制审核计划 内容： ◇ 审核目的；◇审核范围；◇审核准则；◇现场审核活动的日期、地点； ◇ 审核组成员、随同人员（如技术专家）的身份和职责； ◇ 审核日程安排，包括首末次会议时间。 注意 ; ◇ 因地制宜，选择合适的审核方式； ◇ 部门、场所不要遗漏；
◇ 掌握：法 -理-情 ⊙开具不合格报告 内容：
◇ 受审核部门及负责人； ◇ 不合格事实陈述； ◇ 不符合的审核准则及应对条款； ◇ 不符合项的性质； ◇ 要求纠正措施完成时间及验证方式； ◇ 审核员签字，受审核部门确认 ◇ 纠正措施计划； ◇ 纠正措施实施； ◇ 纠正措施验证。 4．准备审核结论
虑所涉及的部门。 五．现场审核的实施
目的：收集审核证据，形成审核发现，得出审核结论。 包含以下七项活动： ◇ 举行首次会议； ◇ 在审核中进行沟通； ◇ 向导和观察员的作用和职责； ◇ 收集和验证信息； ◇ 形成审核发现； ◇ 准备审核结论； ◇ 举行末次会议。 1．首次会议
⊙审核组长主持
，按条款审核要考
☆ 质量认证
第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证。 阐明了五个方面的内涵： ◇ 认证的对象是产品或过程 ◇ 认证的基础是标准或技术规范 ◇ 认证的方法和程序： 产品质量认证是对合格产品抽样， 依据产品标准进行全性能检验；
质量体系认证是对企业质量体系依据审核方案进行审核。 ◇ 必须具有公认资格和能力的第三方进行
⊙与审核员有关的专业知识 ◇ 质量管理的标准和指南 ◇ 与质量有关的法律法规； ⊙与受审核组织的产品、过程有关的专业知识 ◇ 与产品、过程有关的标准和指南； ◇ 与产品、过程有关的法律、法规、规定； ◇ 与产品、过程有关的技术知识。 四．内审员应注意的工作方法 ◇ 以事实为基础，不凭空想象； ◇ 多听、多看、不说教； ◇ 会问（开放式、封闭式、澄清式） ； ◇ 允许对方解释、不武断； ◇ 营造平和气氛； ◇ 以收集证据为目的，不要“非查出问题不可” ； ◇ 对事、不对人。 五．内审员能力的保持与提高 ◇ 知识更新（标准、法规、专业） ◇ 跟踪现行审核方法、程序 ◇ 不间断地审核实践和研讨 ◇ 加强对内审员的管理和评价
◇ 为某次外审或行政监管活动，进行自查或做准备。 ② 审核范围 体现在四个方面，即产品、过程 /活动、场所和时间阶段。
◇ 产品：列入本次审核范围的产品 ◇ 过程 /活动：组织运行涉及产品的所有过程。除了被组织合理删减或不适用的过程和
活动。 ◇ 场所：指上述活动和过程运行的部门和区域。 ◇ 时间阶段：即本次审核覆盖的时间段。
质量管理体系审核要点
☆ 质量管理体系审核概述
一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）： ◇ 发现问题，改进工作； ◇ 确定体系的符合性、有效性； ◇ 为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）： ◇ 选择合格供方； ◇ 对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）： ◇ 为顾客提供信任； ◇ 减少重复的第二方审核； ◇ 认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇ GB/T 19001 idt ISO 9001、 YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇ 组织质量管理体系文件； ◇ 相关法律法规； ◇ 产品标准、合同等。
⊙内容： ◇ 介绍审核组成员及受审核方参会人员； ◇ 重申审核目的、范围、依据准则； ◇ 简介审核方法和程序； ◇ 确定审核计划的日程安排； ◇ 确定陪同人员及配合要求； ◇ 澄清未尽事宜。
⊙受审核方高层及中层人员参加 ⊙做好签到记录 2．收集和验证信息 方法 : ◇ 问：面谈，询问（ 5W，1H）； ◇ 听：倾听回答，描述、解释； ◇ 看：文件、记录、现场、操作、环境。 ◇ 追：向前追输入与来由，向后追输出与结果。 ◇ 记：记录审核证据。 现场审核实施的注意事项： ◇ 审核组长控制全过程； ◇ 按计划和检查表适度调整； ◇ 从问题的各种表现形式寻找客观证据； ◇ 标准所有要求均应有支持性证据； ◇ 排除干扰； ◇ 明确总体，随机抽样； ◇ 注意收集与审核准则有关的审核证据； ◇ 问题确认； ◇ 营造平和的气氛 3．形成审核发现 审核员通过适当抽样收集和验证信息得到审核证据， 对照审核准则进行评价， 形成审 核发现。审核发现应能表明符合还是不符合审核准则。 ⊙不符合项的分类： ◇ 体系性 ◇ 实施性 ◇ 效果性 （外审一般分：严重不合格、一般不合格） ⊙判定不符合标准条款的原则： ◇ 就近不就远； ◇ 就低不就高； ◇ 不要拔高上纲上线； ◇ 不要替受审核方找原因； ◇ 有专项规定不判通项；
二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇ 指定审核组长； ◇ 确定审核目的、范围和准则； ◇ 确定审核的可行性； ◇ 选择审核组； ◇ 与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ① 审核组长的职责 ◇ 根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇ 评审质量管理体系文件； ◇ 编制审核计划； ◇ 与受审核方和委托方进行沟通； ◇ 组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇ 组织得出审核结论； ◇ 编制并提交、分发审核报告； ◇ 负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ② 审核组长应具备如下条件： ◇ 经过质量管理体系审核培训合格； ◇ 有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇ 有一定的组织和协调能力； ◇ 了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇ 与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ① 审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案 管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇ 评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇ 确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇ 寻求质量管理体系的改进机会；
⊙不同意见，双方可以讨论 ⊙保持纪录及签到 ⊙受审核方高层、中层人员参加 六．审核报告的编制及审核后续活动的实施 1．审核报告的编制 ⊙内容 ◇ 审核目的、审核范围、审核准则； ◇ 审核起止日期及地点； ◇ 审核组长及成员； ◇ 审核发现； ◇ 审核结论； ◇ 对不符合项采取纠正措施的要求。 ⊙由审核组长编制 ⊙审核报告的批准和分发 2．审核的完成 3．审核后续活动的实施 ⊙对纠正措施实施及有效性验证 ◇ 不合格报告是一个“点” （审核组） ◇ 举一反三是条“线” （受审核部门） ◇ 消除不合格原因构成“面” （治标→治本）（受审核部门） ⊙由审核组成员进行
二．质量管理体系审核的特点 ◇ 被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇ 质量管理体系审核是一项正式活动； ◇ 质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇ 质量管理体系审核是通过过程评价进行的。
三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇ 道德行为：职业的基础； ◇ 公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇ 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇ 独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇ 基于证据的方法
四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇ 审核方案的授权； ◇ 审核方案的制定； ◇ 审核方案的实施； ◇ 审核方案的监视与评审； ◇ 审核方案的改进。
☆ 内部质量管理体系审核ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
一．审核活动 依据 ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇ 审核的启动； ◇ 文件评审的实施； ◇ 现场审核的准备； ◇ 现场审核的实施； ◇ 审核报告的编制、批准和分发； ◇ 审核的完成。
形成： 审核证据（现场抽样信息） ↓←（对照审核准则评价）
审核发现 ↓←（综合评价）
审核结论（由审核组全体讨论得出） 有效性的判定： ◇ 质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性； ◇ 质量方针、质量目标的适宜性及实现程度； ◇ 全员质量意识； ◇ 资源满足要求的程度； ◇ 主要过程、关键活动达到预期结果的能力； ◇ 产品实物质量及顾客满意程度； ◇ 法律法规的遵守及执行情况； ◇ 国家 /行业对产品的抽查结果； ◇ 自我完善机制。 5．末次会议 ⊙审核组长主持 ☉内容： ◇ 感谢受审核部门对审核工作的支持与配合； ◇ 重申审核目的、范围和准则； ◇ 说明审核概况及完成情况； ◇ 宣读不合格报告； ◇ 给出体系运行符合性和有效性的评价； ◇ 宣布审核结论； ◇ 说明抽样审核的局限性 ◇ 商定不合格项采取纠正和纠正措施的完成日期及验证方法。 ⊙内审如有规定，可提改进建议
◇ 标准要求条款不要遗漏； ◇ 部门与要求配套合理； ◇ 时间与工作量合理； ◇ 审核员专业能力分工合理； ◇ 审核组长负责（自己编或指定） ，管代批准； ◇ 提前发出。 2．编制检查表 检查表的性质与作用 ◇ 使审核目标自始至终清晰和明确； ◇ 使目标变成具体方法和抽样要求； ◇ 保持审核节奏的连续性和针对性，弹无虚发； ◇ 减少审核人员的随意性、偏见和心理误区； ◇ 作为审核记录的提示 ◇ 它是审核员自用的作业指导文件； ◇ 对审核起个人的辅助作用，应灵活使用，不要照本宣科； ◇ 不应向受审核方出示。 内容： ◇ 审核项目 查什么？ ◇ 审查方法 怎么查？ ◇ 审核证据 怎么样？ 应注意的问题： ◇ 紧扣标准要求，联系体系文件，确定检查内容； ◇ 掌握过程方法和 P-D-C-A 的思路； ◇ 调查方法：问、听、看、查、追、记； ◇ 合理抽样：总体、分层、随机、样本量； ◇ 简明扼要，实用为主； ◇ 编写检查表要参照审核计划，按部门审核要考虑条款（主管配合）
◇ 坚忍不拔，即对实现目标的坚持不懈； ◇ 明断，即根据逻辑推理和分析即时得出结论； ◇ 自立，即在能与他人有效合作的同时，又能具有独立完成工作的能力。 3．能力要求 ◇ 具有一定的书面和语言能力；
沟通、表达、思辨 ◇ 能独立开展审核工作；
组织、交往、应变 ◇ 具有对问题的识别能力。
观察、感知、明断 三．内审员应具备的知识
质量认证的书面保证是认证证书和认证标志
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☆ 质量管理体系内部审核员
一．内审员的作用 ◇ 参谋作用 ◇ 纽带作用 ◇ 骨干带头作用
二．内审员的资格、素质和能力 1．内审员的资格和选择 ◇ 教育程度：中等教育（中专以上） ； ◇ 工作经历： 5 年，至少两年涉及质量管理； ◇ 质量审核培训合格； ◇ 组织授权任命 2．素质要求 ◇ 有道德：即公正，可靠，忠诚，诚实和谨慎； ◇ 思想开明，既愿意考虑不同意见和观点，不固执己见； ◇ 善于交往，即灵活地与人交往，善于沟通与合作； ◇ 善于观察，即主动地认识周围环境和活动，善于获取审核证据； ◇ 有感知力，即能本能地了解和理解环境； ◇ 适应性强，即容易适应不同情况；