药事管理与法规第三章

第二节 药品监督管理技术支撑机构
各部门的职能：
一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局 医疗器械标准管理中心）
二、国家药典委员会 三、国家食品药品监督管理总局审评中心 四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核检查中心 五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不
良反应监测中心） 六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理
总局保健食品审评中心） 七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举
报中心 八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
第三节 药品管理立法
一、法的基本知识 法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
二、我国药品管理法律体系和法律关系 （一）我国药品管理法律体系
药品管理法律体系按照法律效力等级依次包 括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 （二）我国药品管理的法律关系
（六）工业和信息化管理部门
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工 作 （七）商务管理部门
负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有 关政策 （八）海关
（九）新闻宣传部门
（十）公安部门
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 CFDA建立行政执法和刑事司法工作衔接机制 （十一）监察部门
• 药事管理与法规
第3章 药品监督管理体制与法律体系
• 第一节 • 第二节 • 第三节 • 第四节
药品监督管理机构 药品监督管理技术支撑机构 药品管理立法 药品监督管理行政法律制度
第一节 药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革 二、药品监督管理部门 三、药品管理工作相关部门（各部门职能） （一）卫生计生部门
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 （二）中医药管理部门 （三）发展和改革宏观调控部门
依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整政府 定价、政府指导价的药品 （四）人力资源和社会保障部门
拟定医疗保险和生育保险基金管理办法
（五）工商行政管理部门
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为
三、行政处罚 行政处罚的决定及其程序 分别适用简易程序（ห้องสมุดไป่ตู้场处罚程序）、听证程
序的情形有哪些？ 四、行政复议
行政复议的范围、申请和期限
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵 犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日 起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期 限超过60日的，从其规定。 五、行政诉讼
1. 行政诉讼的受案范围 2. 行政诉讼程序
第四节 药品监督管理行政法律制度
一、行政许可 （一）行政许可的含义 （二）设定和实施行政许可的原则
1.法定原则 2.公开、公平、公正原则 3.便民和效率原则 4.信赖保护原则 （三）药品行政许可事项 项目内容 （四）行政许可申请与受理 （五）撤销行政许可的情形 二、行政强制 （一）行政强制措施的种类 （二）行政强制执行的方式