生物安全柜3Q认证报告
仪器3Q认证及维护解读
PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可 以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）
因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知 浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知 浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简 单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍 或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认） 也就能顺利通过了。
其次是外界环境的准备工作确认，如房 间排风、温湿度控制；电力供应、意外 停电应急措施等。 最后就是仪器本身部件的确认，根据 说明书和仪器本身的特点，核对以上准 备工作是否完成、是否合理。
OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转 的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完 成良好的运行，也就是一个最小限和最大限 试验的验证。
仪器3Q步骤简介
1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器 的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗 列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等 证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、 配件清单等资料；使用部门编写的标准操作 规程、维护保养记录、使用记录、人员培训 等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分， 有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的 药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来 说，主要是为满足药品检测为准备，因此大 体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类， 从图片2超声波清洗器等是不 需要进行验证的，因为仪器本身简 单，且对试验结果不能产生直接的 影响，因此此类仪器可以省略验证。
仪器的校验、维护和保养
高效液相色谱仪检定规程 本检定规程参照国家质量监督检验检疫总局
JJG705—2002“液相色谱仪检定规程”拟 定，用于自检。 本检定规程适用于配有紫外-可见光检测器 (固定波长或可调波长)的高效液相色谱仪。
3q认证相关资料
3q认证相关资料3q认证相关资料3Q认证相关资料IQ ,安装确认安装确认前提条件是设计确认已经做完，相关DQ的偏差已经解决或者不会对安装确认产生影响。
安装确认涵盖:1、设备或设施位置2、设备设施的构造(开箱验收的部分、相关部位或者关键部分的合格证、检验报告、电器部分等)3、与产品直接接触材质检查4、润滑部位检查5、安装前后清洁检查6、安装前提条件检查7、安装过程检查8、安装结果检查一般格式为:1.0 目的2.0范围:3.0 职责4.0验证类型5.0验证小组成员培训6.0安装确认6.1概述:6.2文件与图纸确认6.3主要设备的安装确认6.4设备部件的确认6.5与药物直接接触面材质的确认6.6管道分配线路的确认6.,仪表的确认6.7电路连接的确认6.8润滑油的确认6.9辅助设备的确认6.10控制阀的确认6.11其他7.0偏差总结报告8.0安装确认结论文件和图纸的检查是针对安转确认中需要的文件和图纸进行准备工作，包括各类操作规程和现场检查图纸;图纸的检查，没有进行设计确认的时候还可以涵盖图纸确认的部分，证明设计图(包括偏差)和竣工图符合。
主要设备检查和辅助设备的检查是安装确认的主体安装确认用粗略的话表示，就是检查采购设计与铭牌是否符合。
因为采购和设计是经过设计确认的，所以,,中形成的数据，就成为安装确认的标准。
多说一句，运行确认就是以安装确认得到的数据为标准进行检查，检查设备铭牌资料与设备实际参数符合。
主题设备比如空调机组安装确认中，就包括空调机箱、风管、空调器、车间;辅助设备为加湿器、臭氧灭菌器，温度远程显示等系统。
根据设计图纸进行安装，并逐一检查，检查设备规格是否符合，检查安装形式是否符合，检查电源连接是否符合，检查公用系统连接是否符合，检查位置是否符合等。
其实针对设备的不同，进行检查的项目不同，造成各种检测方法的不同。
比如:过滤器的起泡点实验烘箱的温度均匀性检测空调系统的高效过滤器检漏等等作设备确认里，最怕的是缺项，所以整理我给大家提供的一个意见就是格式化.针对所有验证，方案制作的过程中，一一涵盖所有项目，并将检查方法、检查步骤、检查办法一一写明，哪怕是本设备不含有，也要在方案里写明测试标准和方法。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Iｎstaｌlａtion Qｕalifiｃａtiｏn),确认仪器文件、部件及安装过程。
ＯQ，运行确认(Opｅrational Ｑuａliｆicaｔion）,确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PeｒformancｅＱuaｌifiｃation)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明:3Q认证做法：1、IQ(安装确认）:顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
２、OQ（运行确认)：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ(性能确认）:对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说,IQ（安装确认）、ＯＱ(运行确认）做好了,PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的５%-1５％）二、目的3q认证就是质量体系认证iｑ（安装验证) 、OQ(操作验证) 、ＰQ(性能验证）ﻫ稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认)、OＱ（运行确认）、PQ(性能确认)等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
生物安全柜验证
生物安全柜验证方案及报告杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司目录一、验证方案1. 概述2. 验证目的3. 验证职责4. 验证涉及文件及设备5. 验证内容二、验证结果评价与周期三、验证报告1. 验证职责签字2. 运行确认3. 性能确认记录一、验证方案1.概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。
2.验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。
4.验证内容4.2.1风速确认4.2.1.1垂直气流平均风速测定：a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下：c.测量结果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：a.工作窗口高度开到指定操作高度b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处c.测点平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min.c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果d.阴性对照为0，其它平皿小于14.2.3悬浮粒子数确认：a.打开设备运行半小时，风速达到要求。
b.取4个采样点，每个采样点采3遍.二、验证结果评价与周期：经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。
验证周期：1.验证周期一年验证一次。
2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。
编写人：审核人：批准人：三、验证报告4.风速确认4.1垂直气流平均风速测定结果：单位（m/s）记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：记录人：复核人：日期：。
生物安全柜3Q方案
丿 3.2.5检 测气流模式 :在 安全柜内出风面下方发烟雾 。 在安全柜 内四周发烟雾 。 在安佥柜前窗操作 口四周发烟雾 。
:
可接受标准 :在 安全柜 工作区内的气流应向下 ,应 不产生漩涡和向上气流且无死 角 。气流应不从安全柜中逸出。安全柜前窗操作 口整个周边气流应 向内 无向外
,′
逸出的气流 。安全柜的前窗操作 口流入气流应不进入工作 区。 3.2.6记 录 :见 附件 5。 芝 、性能确认
4,l、
检测下降气流风速 :采 用风速计在工作区内高于前窗操作 口上沿 100m的 水
Ι
平面上布置 。 ¨ 可接受标准 :下 降气流平均风速 :0.35m/s± 0.鸵 犰/s。
艹
4,2、
检测流入气流风速 :用 风速仪分别在前窗操作 口平面上沿下方 501lm、
150nlm
的位置布置 。 可接受标准 :流 入气流平均风速 :0.55√ s± O.02犰 /s。 唼 ,3、 检测洁净度 :采 用尘埃粒子计数器在安全柜工作区内散流板下方 ,距 散流板
BHC-1300II-⒓ 生物安全桓使用说明书 》 《
六 、确认可接受标准
1、
设计确认 设计确认可接受标准 ∶
设备技术指标及设计要求的确认表
可接受标准 生物 安全柜
确认项 目 设 备名称
设备型号 生产厂家 供应 商资质 生产 同类设备 的经验 前窗操作 口 操作面板
BHC-1300II-B2
上海跃进 医疗器械有 限公司 通过相关行业认证 有生产 同类设备 的经验 前窗操作 口向内吸入 负压 操作方便 ,指 示 明确 高效过滤 器过 滤的气流垂直 下降
。 程序 :检 查设备的整体状况。 可接受标准 :设 备的外观 良好 ,无 任何破损 。
3q验证报告
3q验证报告报告编号: 2021-001受检验单位: ABC科技有限公司报告日期: 2021年5月20日1.背景3Q验证是一种在软件开发中用于确保软件质量的方法。
ABC 科技有限公司为了保证其软件项目的稳定性和安全性，特邀请我们进行了一次3Q验证。
2.验证过程2.1 需求确认我们首先确认了ABC科技有限公司提供的需求文档，并对其中的功能及特性进行了评估。
2.2 设计评审我们对软件项目的设计方案进行了评审，包括软件框架、软件模块、模块之间的关系等方面。
2.3 编码评审我们对软件代码进行了评审，包括代码规范、代码风格、代码质量等方面。
2.4 单元测试我们对软件项目的每个模块进行了单元测试，并记录了测试结果。
2.5 集成测试我们对已经完成的模块进行了集成测试，在测试过程中，我们发现了几个问题，并及时与开发人员进行沟通，问题得到了解决。
2.6 系统测试我们对软件项目进行了全面的系统测试，包括功能测试和性能测试等方面。
3. 验证结果经过以上过程，我们得出以下结论：3.1 ABC科技有限公司的软件项目符合了我们的3Q验证标准。
3.2 在测试过程中，我们发现了一些小问题，这些问题已经被开发人员成功解决。
3.3 软件项目的稳定性和安全性得到了有效保障。
4. 推荐意见基于我们的验证结果，我们向ABC科技有限公司提出以下建议：4.1 推荐在软件开发的早期阶段就开展3Q验证工作，以确保软件项目的质量。
4.2 推荐在日常开发中，加强代码质量的管理和控制，使得软件项目的质量能够得到有效提升。
5. 结论本次3Q验证报告得出的结论是：经过3Q验证后，ABC科技有限公司的软件项目符合我们的验证标准，软件项目的稳定性和安全性得到了有效保障，同时也提出了相关的建议和推荐意见，以帮助ABC科技有限公司进一步提升软件项目的质量。
洁净工作台3Q验证方案
确认方法
运转 30min
可接受标准 运转平稳、无异常噪音、振动小
结果记录
将验证结果填入附表 5《运行确认表》中
8.2.5 升降窗确认
文件名称 File Name
净化操作台验证方案
文件编号 REF
XXXX/XX-XX-XX
版本号/修改号 A/A-0
Page6 of 9
确认方法
升降窗调整高度
可接受标准 升降窗滑动顺畅、轻便的调整高度
版本号/修改号 A/A-0
Page5 of 9
8.1 安装确认 8.1.1 公用工程连接确认
确认方法
用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路
可接受标准 电压 220V 连接应达到设备要求，电源线路完好
结果记录
将确认结果填入附表 3《公用工程连接确认表》中
8.1.2 安装环境确认
确认方法
检查温度表、相对湿度表、地面、环境
8.2.2 照明和杀菌确认
确认方法
按照明紫外线按钮
可接受标准 日光灯、紫外线灯亮
结果记录
将验证结果填入附表 5《运行确认表》中
8.2.3 风速调节确认
确认方法
分别按“ ”键观察风速变化
可接受标准 按“ ”键风速完成 1,2,3 挡切换
结果记录
将验证结果填入附表 5《运行确认表》中
8.2.4 机器运行确认
算。
5、测试三次
合格标准
符合 A 级区静态标准，≥0.5μm,不超过 3520 个/m3 ；≥5.0μm,不超过 20 个/m3
结果记录
检测记录见附表 8《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本 验证文件中
8.6 沉降菌
图3
仪器3Q认证及维护
甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相 排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表
计时，准确地收集l0～25分钟（收集表1规定时间流出的流 动相），称重，按下式计算Ss和SR。 Ss＝(Fm—Fs)／Fs× 100%（Ss＝(F—Fs)／Fs× 100%）
SR＝(Fmax—Fmin)／F× 100%
差 <±2nm；重复性误差 <±lnm（重复性要求优 于2nm）。
2．2．3 基线漂移 ≤5×10-3(AU／h)；基线噪声 ≤5×10-4(AU)。
2．2．4 最小检测浓度(静态) 4×10 -8g／ml(萘的
甲醇溶液) （1×10 -7g／ml(萘的甲醇溶液)）。
4 检定方法 4．1 泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的检定 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好，以
高效液相色谱仪维护保养规程
流动相和水使用前须用孔径为0.45μm 的适宜滤膜 滤过，以免所含的细小颗粒会使色谱柱和管路堵塞。
仪器使用前，适当调节流速，使含10%异丙醇的冲 洗溶剂以每分2—3 滴的速度虹吸排出，冲洗密封垫， 避免冲洗溶剂干涸。
及时清洗或更换冲洗阀内的过滤芯。 应经常清洗或更换输液泵的滤器。
分析结束后，应及时关闭紫外检测器，延长紫外灯 使用寿命。
实验结束后，反向色谱系统应及时用足够的含10% 甲醇的重蒸水冲洗色谱柱、检测器及管路，防止缓 冲盐组分在管路中析出，并最后保存于100%的甲 醇或乙腈中。正向色谱系统也应用适当的溶剂冲洗。
生物安全柜3Q认证报告
3Q认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
山东新华医疗器械股份有限公司
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2
设备编号：
生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号
地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
服务电话：86-0533-*******
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值
0.55m/s的
0.015 m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于
0.1m3/s
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。
04生物安全柜验证报告
1.验证目的
检查并确认生物平安柜符合设计要求，资料和文件符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
2.验证时间及人员
设备验证小组于2014年08月17日至2014年08月19日进行生物平安柜验证。
3.验证项目
本次生物平安柜验证项目包括生物平安柜的安装验证、运行验证和性能验证。
4.验证结果
验证小组依据生物平安柜验证方案进行验证工作，验证方案在实施过程中未做修改，验证方案各项性能指标在验证中未作变动，全部工作均按标准操作规程进行。
通过对生物平安柜的安装确认、运行确认及性能验证，证明白系统的安装、运行、性能符合设计要求，满足体外诊断试剂生产实施细则要求。
5.偏差分析
无偏差。
6.评价及建议
建议批准该生物平安柜正式投入使用。
当设备进行大修或更换设备主要配件时必需进行再验证，正常状况下，本系统的再验证周期为1年。
生物安全柜验证报告
生物安全柜验证报告
起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:____________批准人:_____________日期:____________
一、验证情况说明：
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。
二、验证结果汇总及评价分析：
注：具体各项验证记录见附件。
三、变更、偏差及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证，未进行任何变更。
无偏差。
四、结论：
通过本次再验证，确定型号为BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10的生物安全柜各项性能指标均符合要求。
五、再验证建议：
建议再验证周期：正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证。
六、附件：
相关验证记录如下：
附件1：压差检测记录表
附件2：噪声检测记录表
附件3：照度检测记录表
附件4：温升检测记录表
附件5：下降气流记录表
附件6：流入气流记录表
附件7：验证用设备校验状态记录
附件8：尘埃粒子检测记录
附件9：沉降菌检测记录
附件10：微生物培养记录表
七、验证小组人员其它意见及会签：。
仪器3Q认证及维护解读
小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来 说却是一个新的内容，一般来说，PQ（性能 确认）我们能做，但IQ（安装确认）、OQ （运行确认）我们却做不来，或者认证机构 根本就不承认我们自己的方案和报告，因此 这也就成了一些大的仪器厂家赚取利润的又 一手段（购买全套验证资料的价格约占仪器 本身价格的5%-15%）。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下， 在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否 符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计
而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可 以不做，所以所提3Q，是指以上IQ（安装确 认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。 也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认） 做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确 认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
差 <±2nm；重复性误差 <±lnm（重复性要求优 于2nm）。
2．2．3 基线漂移 ≤5×10-3(AU／h)；基线噪声 ≤5×10-4(AU)。
2．2．4 最小检测浓度(静态) 4×10 -8g／ml(萘
的甲醇溶液) （1×10 -7g／ml(萘的甲醇溶液)）。
4 检定方法 4．1 泵流量设定值误差Ss、流量稳定性误差SR的检定
3Q验证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
3Q验证报告
3Q验证报告设备确效报告Equipment Validation Report ⽂件编号3QEO-02⽣效⽇期2003年08⽉04⽇1.基本数据2. 确效⽬的本验证实施之⽬的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧⼄烷灭菌机，补⾏建⽴该设备之安装、操作及性能等有关之书⾯资料，俾以书⾯资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，并以实际例⾏模式执⾏性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满⾜本公司所产制之成品实施环氧⼄烷灭菌作业所要求的条件。
保存之书⾯数据亦供⽇后制程各种确效之参考。
3. 验证范围与确效证明3Q之整体考虑为针对该设备之关键性安装规格及设备本⾝之基本关键性能予以验证，以取得包含详细装载型态及下列数值与范围：a.时间、温度及湿度；b.在前置处理区域的装载型态及产品分离；c.灭菌装载的温度及湿度；及d.⾃前置处理移除装载到灭菌周期正式开始之间所允许的最长时间。
(2) 设定条件a.起始之真空程度及达成设定条件所需时间；b.保持真空或正压的测漏时间；c.时间、温度、压⼒及湿度；及d.灭菌装载的温度及湿度。
(3) 灭菌a.注⼊灭菌的上升压⼒、灭菌剂注⼊时间及最后压⼒；b.舱室温度及湿度；c.灭菌装载的温度及湿度；d.曝露时间。
(4) 通⽓/⽓洗a.时间及温度；b.舱室中压⼒的改变；c.⽓体交换速率；d.灭菌装载的温度；(5) 产品兼容性a.产品的功能性和安全性不受损害；b.产品的完整性不遭破坏(6) BI、CIa.⽣物指⽰剂的死灭b. 化学指⽰剂的变⾊4. 未列⼊验证事项(1)空载之性能验证（※已于购置当初会同制造⼚商执⾏，完成验收，请查阅留存⽂件。
）(2)产品之微⽣物负荷量(3)蒸⽓发⽣器的蒸⽓质量(4)环氧⼄烷钢瓶内的EO浓度(5)⽓洗条件的⽓流、风量及风速之测定(6)本设备各主要部份之材质、设计及结构等由制造⼚原始⽂件左证。
生物安全柜验证报告
生物安全柜验证报告1. 引言生物安全柜是用于安全处理生物材料的重要设备。
为了确保其正常运行和符合相关标准，本报告对生物安全柜进行了验证。
本次验证旨在评估安全柜的性能和功能是否符合预期要求，并提供相应的结论和建议。
2. 验证目标本次验证的目标是确认生物安全柜在以下方面的性能和功能：2.1. 空气流动性能确认生物安全柜内的空气流动是否符合规定的要求，包括气流速度和方向。
2.2. 隔离性能验证生物安全柜的隔离性能，即能有效防止生物材料的泄露和污染。
2.3. 过滤效果评估生物安全柜的过滤系统是否能够有效去除悬浮在空气中的微生物和颗粒物。
3. 验证步骤本次验证按照以下步骤进行：3.1. 空气流动性能验证1.打开生物安全柜，并确保所有内部设备正常工作。
2.使用风速计测量不同位置的气流速度，包括前部工作区、侧边墙壁和后部排气区域。
3.确认气流速度是否符合规定的要求，并记录测量结果。
3.2. 隔离性能验证1.将生物安全柜内的染料或荧光粉置于指定位置，并进行操作。
2.使用紫外线灯或荧光显微镜观察生物安全柜内是否有染料或荧光粉泄露到外部环境。
3.确认生物安全柜的隔离性能是否符合要求，并记录观察结果。
3.3. 过滤效果验证1.将含有已知浓度微生物悬浮液的试剂放置于生物安全柜内。
2.在一定时间内采集生物安全柜内和外部空气中的悬浮微生物样本。
3.使用培养基培养样本，并统计生物安全柜内外的微生物菌落数量。
4.确认生物安全柜的过滤效果是否符合要求，并记录菌落数量。
4. 结论与建议根据以上验证步骤和测量结果，可以得出以下结论：1.生物安全柜的空气流动性能符合规定的要求，气流速度和方向均符合预期。
2.生物安全柜的隔离性能良好，没有发现染料或荧光粉泄露到外部环境。
3.生物安全柜的过滤效果达到预期，成功去除了空气中的微生物。
根据以上结论，我们对生物安全柜的性能和功能给出以下建议：1.定期维护和清洁生物安全柜，确保空气流动性能的稳定和正常运行。
生物安全柜验证报告
生物安全柜验证报告
起草人:_____________日期:____________ 审核人:_____________日期:____________ 批准人:_____________日期:____________
一、验证情况说明：
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。
二、验证结果汇总及评价分析：
注：具体各项验证记录见附件。
三、变更、偏差及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证，未进行任何变更。
无偏差。
四、结论：
通过本次再验证，确定型号为BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10的生物安全柜各项性能指标均符合要求。
五、再验证建议：
建议再验证周期：正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证。
六、附件：
相关验证记录如下：
附件1：压差检测记录表
附件2：噪声检测记录表
附件3：照度检测记录表
附件4：温升检测记录表
附件5：下降气流记录表
附件6：流入气流记录表
附件7：验证用设备校验状态记录
附件8：尘埃粒子检测记录
附件9：沉降菌检测记录
附件10：微生物培养记录表
七、验证小组人员其它意见及会签：。
生物安全柜3Q认证报告
3Q认证报告
委托方：
设备名称：
认证时间：
认证地点：
山东新华医疗器械股份有限公司
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室
二、设备信息
设备名称：生物安全柜
设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2
设备编号：
生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号
执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号
地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
服务电话：86-0533-*******
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员（签字）：
日期：年月日。
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3Q认证报告委托方：设备名称：认证时间：认证地点：山东新华医疗器械股份有限公司文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;1/11一、设备描述Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1－3级的实验室二、设备信息设备名称：生物安全柜设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2设备编号：生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许20100024 号执行标准：YZB/国0458-2010《生物安全柜》注册证号：国食药监械（准）字2010第3540978号地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园服务电话：86-0533-*******三、确认历史本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;2/114.1安装确认序号/No 检测项目/examinationitems标准要求/Standard Requirements结果/Result结论/Conclusion1 安装位置确认安装结束，设备的情况设置场地位置的确认水平度调整确认螺钉、螺母等固定件的可靠性2 环境条件环境温度：-20℃～42℃；相对湿度：≤90%；大气压力范围：70KPa～106KPa；电源：电压：AC 220V，频率：50Hz.3 外观柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。
说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
焊接应牢固，焊接表面应光滑。
4 尺寸检查产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致5 文字资料说明书、操作说明等没有缺失6 随机附件随机附件与装箱清单吻合意见：文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;3/114.2运行确认序号/No 检测项目/examinationitems标准条款/StandardArticles标准要求/Standard Requirements结果/Result结论/Conclusion1 外观 4.2.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。
4.2.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。
4.2.3 焊接应牢固，焊接表面应光滑。
2 材料4.3.1所有柜体和装饰材料应能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。
材料结构稳定，有足够的强度，具有防火耐潮能力。
4.3.2所有的工作室内表面和集液槽应使用不低于300系列不锈钢的材料制作。
4.3.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5mm。
4.3.4过滤器应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。
滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响3 柜体 4.4.1.1安全柜的工作区均应采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。
文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;4/114.4.1.2安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处须作密封处理。
4.4.1.3安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区外壁板间的连接均应密封处理。
4.4.1.4安全柜的底部距地面应确保一定的空间利于清洁。
4.4.1.5工作区内所有的两平面交接处的内侧曲率半径应不小于3mm，三平面交接处的内侧曲率半径应不小于6mm。
4.4.1.6风机/电机维护和高效过滤器的拆装、更换应可以从安全柜的前部进行。
4 前窗操作口4.4.2前窗操作口高度标称值应为200mm，前窗开启关闭应轻便顺畅，在行程内的任何位置不产生卡死现象，不应有明显的左右或前后晃动现象，滑动应顺畅。
滑动前窗的构造应保证在悬挂系统出故障时不能脱落而给操作者带来危险，应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规定的前窗操作口高度范围之内进行。
滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的连接处、压紧装置等，均密封良好5 支撑脚及脚轮4.4.3应有足够的刚度，无裸露的螺纹。
应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。
文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;5/116 电机 4.4.4a) 应有热保护装置，并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。
b）可以调速且控制稳定,调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。
调速器允许的调速范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围7 集液槽 4.4.5安全柜应设集液槽，用于收集工作区的泼溅液体，集液槽下应设一个排污阀。
8 前窗操作口报警4.4.6.1安全柜前窗开启高度超过规定的前窗操作口高度时，声音报警器应报警，联锁系统启动。
当开启高度回落至规定的开启高度内，报警声音和联锁系统应自动解除。
9 安全柜气流波动报警4.4.6.4安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速。
当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时，用声光报警器来提示下降气流和流入气流流速的波动。
10 可清洁性 4.4.7内部机件、暴露的内面以及其它易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁。
内部机件、暴露的内面和其它内表面，包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。
文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;6/1111 可消毒性 4.4.8安全柜不需移动即可用非活性消毒剂（如甲醛气体消毒）进行熏蒸消毒。
消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口（滑动前窗或操作口）和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外。
12 柜体防泄漏4.5.1保持安全柜内气压在500Pa±10%的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应意见：文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;7/114.3性能确认序号/No 检测项目/examination items标准条款/StandardArticles检测步骤/Test Steps标准要求/StandardRequirements结果/Result结论/Conclusion1 高效过滤器完整性4.5.2向HEPA上游发PAO气溶胶，用采样器在下游距高效出口25mm处进行扫描巡检，采样量为28.3L/min可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%送风过滤器排风过滤器2 噪声 4.5.3采用声级计在安全柜前面中心水平向外300mm,工作台面上方380mm处测试安全柜的噪声应不超过67dB（A）。
3 照度 4.5.4 沿工作区两侧壁中心连线均匀布置5点，用照度计测试安全柜平均照明强度应不低于650lux每个点测值应不低于430lux4 振动 4.5.5 在安全柜正常工作状态下，将振动仪置于工作台面的几何中心处，测出X、Y、Z三个轴的总振动振幅频率10Hz和10kHz之间的净振动振幅应不超过5µm（rms）文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;8/115 下降气流流速4.5.7.2在工作区上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10个点，各点间距不大于150mm安全柜的平均下降气流流速应在下降气流速度标称值0.34m/s的±0.015m/s之间；各测点实测值与其区域的平均流速相差应不超过±0.08m/s（取较大值）。
6 流入气流流速4.5.8分别在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均匀布置30个测点，用风速仪测试安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值0.55m/s的 0.015 m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于0.1m3/s7 气流模式4.5.9.1在安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死角。
4.5.9.2气流应不从安全柜中逸出。
4.5.9.3安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流。
安全柜的前窗操作口流入气流应不进入工作区。
8 集液槽防泄漏4.5.10集液槽容积应不小于4L，应无泄漏。
9 工作台面抗变形4.5.11.3安全柜工作台面中心加载23kg后卸载，工作台面不得产生永久变形10 温升 4.5.12 安全柜照明灯和风机工作且持续运行4h以后，工作区中心的温度应不高于安全柜外环境温度8℃文件名称/Document Name：生物安全柜（）IQ，QQBiological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code;生效日期：Effective Date; 页码/Page No;9/1111 洁净度采用大流量尘埃粒子计数器，在工作台面上方300mm的平行断面上，离两侧壁150mm处为两点，在这两点之间均匀取3点，共5个测点ISO5级，即安全柜操作区大于或等于0.5µm的尘埃≤3.5粒/L，且不允许有≥5µm的粒子12 电源A2.1.3 a)电源性质：50Hz；b)供电电源额定值：220V；c)额定功率：1.8KWd)辅助插座：220V 50Hz;3A13 可触及部件的判定A3.2应符合GB4793.1中6.2的要求14 保护连接的完整性A3.5.1.1应符合GB4793.1中6.5.1.1的要求15 插头连接设备的保护连接阻抗A3.5.1.3保护导体端子与规定采用保护连接的每个可触及零部件的阻抗都不得超过0.1Ω，不包括电源线的阻抗。