处罚名称：药品包装、标签、说明书等标识

处罚名称：药品包装、标签、说明书等标识
不符合规定的处罚
执法依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签、必须印有规定的标志”。

第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤消，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营
许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。

第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）四十六条“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定”。

第四十七条“医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准”。

第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药
品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚”。

3、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）。

4、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）
执法机构：相关职能处（科）室及稽查分局
执法权限：县以上食品药品监督管理局
执法标准：
属按照假药论处情形的：
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得；
2、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
3、撤销药品批准证明文件；
4、责令停产、停业整顿；
5、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

属按照劣药论处情形的：
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得；
2、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
3、情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明
文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

除按照假药、劣药论处情形之外的：
1、警告；
2、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

执法程序：
对违法事实清楚，证据确凿，处罚有法定依据，给予对公民处以50元以下，对法人或其他组织处以1,000元以下的罚款或者警告的行政处罚的，按简易程序当场进行行政处罚。

对拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或者较大数额罚款（即对非经营活动中的违法行为处以1,000元以上的罚款；对经营活动中的违法行为，有违法所得的处以30,000元以上，没有违法所得的处以10,000元以上的罚款的）等行政处罚的，告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，按听证程序进行行政处罚。

其他情形按一般程序进行行政处罚。

1、简易程序：出示执法证件；现场调查取证；说明处罚理由；听取陈述、申辩；制发《当场行政处罚决定书》；备案。

2、一般程序：立案；调查取证；案件合议；行政处罚事先告知；听取陈述、申辩；审核决定；制发《行政处罚决定书》。

3、听证程序：制发《听证告知书》；听证申请；送达《听证通知书》；组织听证；制作《听证笔录》和《听证意见书》；
转入一般程序。

执法责任：
1、有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：⑴没有法定的行政处罚依据的；⑵擅自改变行政处罚种类、幅度的；⑶违反法定的行政处罚程序的；⑷违反《行政处罚法》第十八条关于委托处罚的规定的。

2、对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。

上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

3、违反《行政处罚法》第四十六条的规定自行收缴罚款的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

4、将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。

5、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

6、为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。

7、对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。