检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨
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２ 数（ ） （ 或犚 ） ， 则认为 犡 取值范围合适 ， 直线回 狉 ９ ７ ５ ９ ５ ≥０． ≥０．
试验 ） 是实现溯源的途径之一 。 美国临床和实验室标准化协 会 （ ， ） Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓＩ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文 ｙＳ 件提供了对比实验方法 ， 即采取 ２ 种检测系统对标本进行双 份 然后将分析所得数据进行相关回归分析， 计算２种检测 测定 ， 方法之间的偏差 。 目前 ， 国内学者采 用 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方
１ ０ １． ２． １ 配对狋检验和相关系数验证 ８ 引入统计学公式 ： ［ ］
间的差值 ； 再取 ａ （ ， 此时差值 的 （ ） ＝０． ０ ５ ５％ ） １－ａ ＝９ ５％ 的 一 致性界限为 －１． 上、 下２条水平 ９ ６犛 犇、 ＋１． ９ ６犛 犇。 图 ２ 中 ， 下 限， 中间实线代表差值的均 线代表 ９ ５％ 一 致 性 界 限 的 上 、 线， 中间虚线代表差值均数为 ０ （ ） 的情 况 。 当 代 表 均 线 的 犢 ＝０ 时， 表明２组测量数据的平均值差异较 实线靠近虚线 （ 犢 ＝０） 小， ２ 种测量方 法 的 系 统 误 差 较 小 ， ９ ５％ 的 比 对 点 都 在 一 致 性 且在临床上是可接受的， 则认为这２种方法具有较好 区间内 ， 如果其中一种方法测量结果的数值总是较高， 就会 的一 致 性 ； 得到所有点都 高 于 或 低 于 零 线 （ ； 如果差异图上的点散 犢 ＝０） 布如喇叭型 （ 呈“ ， 数值越大 ， 越分散 ； 或呈 “ 数值 越 大 ， 越 ＜” ＞” 集中 ） ， 则表示变异不相等 ； 若差异图上点的分布可以找到一 条 具有非零斜率的趋势线 ， 这表明存在的比例误差 。 １． ３ 统 计 学 处 理 用 医 学 统 计 软 件 Ｍ ｅ ｄ Ｃ ａ ｌ ｃ１ １． ４． ２． ０作 其他数据用 Ｓ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， Ｐ Ｓ Ｓ １ ８． ０软件及 Ｍ ｉ ｃ ｒ ｏ ｓ ｏ ｆ ｔＯ ｆ ｆ ｉ ｃ ｅＥ ｘ ｃ ｅ ｌ ２ ０ ０ ３ 进 行 统 计 学 分 析， ２个检测系统间的比较采用 配对狋检验 、 相关 分 析、 回 归 法、 以 犘 ＜０． Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， ０ ５ 为差异有统计学意义 。 ２ 结 果 采用 配 对 狋 检 验 进 行 ２ 个 检 测 系 统 的 比 较 ， 得 到 狋＝ 提 示 二 者 的 检 测 差 异 有 统 计 学 意 义。 基 于 ３． ８ ４ １， 犘 ＜０． ０ ５， Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 得 到 回 归 方 程 式 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋ 相关系数 （ 图１中虚线为理想状态（ ０． ２ ４ ５２， 狉） ＝０． ９ ９ ７， 犢＝ ） 。 在 ／ 时 ， 估算的系统 误 差 （ ） 为 ／ Ｘ 犡 ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 犛 犈 １． ４Ｕ Ｌ， 小于允许误差的 １ ／ ／ ， 提示２个检测系统的检测结 ２（ ４． ０Ｕ Ｌ）
２ ４］ 法进行了不同检测 分 析 系 统 之 间 结 果 对 比 的 应 用 研 究 ［ ； 也
（ 计 算 回 归 方 程： ； （ 归统计的斜率和截 距 可 靠 ； ３） 犢 ＝ｂ 犡 ＋ａ ４） 计算方法间的 系 统 误 差 ： 将医学决定水平浓度（ ） 代入回归 犡 ｃ 方程 ， 计算待评价的 检 测 系 统 （ 与比较的检测系统（ 之间 犢） 犡） 的系统误差 （ ） ， （ ） ； 当 犛 犈 犛 犈＝｜ 犢 ｃ －犡 ｃ ｃ ＋ａ 犛 犈小 ｜＝｜ ｂ－１ 犡 ｜ 于１ ９ ８ ８年 美 国 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 （ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ 所规定允许误 Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ′ ８ ８） Ｉ ｍ ｒ ｏ ｖ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔＡｍ ｅ ｎ ｄ ｍ ｅ ｎ ｔ ｓｏ ｆ１ ９ ８ ８， ｐ ／ 时 ， 提示 个检测系统的结果具有良好的一致性 。 差的 １ ２ ２
［］ ／ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９１ 对 检 验 结 果 的 溯 实验室医 学 质 量 要 求 标 准 Ｉ 源性和可比性提出了明确 要 求 ， 并指出方法学比较试验（ 比对
进行方法内离群 １． ２． ２ 基于 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文 件 提 供 的 方 法 （ １） 点的检验 ； （ ） 比较的检测系统 （ 测定范围的检验， 如相关系 ２ 犡）
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国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
· 质控与标规 ·
检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨
苏武锦 （ 南宁中心血站 ， 广西南宁 ５ ） ３ ０ ０ ０ ３
方法各自的不精密度以及各种影响 因 素 ， 最 后 计 算狋 值 。 正 如 上述等式表明 ， 值本身相当 于 比 较 实 验 中 系统误差和随机误 狋 主要用于确定偏倚是否有统计学上的显著性， 但不 差的 比 值 ， 能用狋检验结果作为临床意义上实验方法可接受的标准 。 本实例中 ， 基于 Ｅ 笔者拟合回归 Ｐ ９ Ａ ２ 文 件 提 供 的 方 法， 方程 ： 并在 犡 ／ 估算的 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 时， 系统误差 （ ） 远小于允许误差的 ／ ， 这显示 种检测系统 的 犛 犈 １２ ２ 结果具 有 良 好 的 一 致 性 。 通 过 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法绘制 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ 可直观了解测量差值与测量均 值 的 关 系 ， 还清楚地 Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， 结合临床实际， 笔者认为这２种检测系统之 显示了 极 端 情 况 ， 显示２种检测系统 间的系统误差可接受 。 若使用配对狋 检 验 ， 的检测结果之间有显著 性 差 异 或 ２ 种 检 测 系 统 之 间 无 显 著 性 但 其 平 均 差 值 仍 较 大 时， 可借助 Ｅ 差异 ， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方 法， 用回归分析来估计在决定性水平浓度下的系统误差是否 在 临床上可接受或考虑采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 。 尽管 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 解 决 了 如 何 评 价 测 定 同 一 但其应用过程 必 样本的 ２ 种方法或仪器之间偏倚的一大难题 ，
７ ８］ 同检测系统的一致性 ［ 。 为探讨在比对不同检测系统的实 验
应用何种 统 计 学 方 法 更 为 合 理 ， 笔 者 分 别 应 用 配 对狋 数据时 ， 检验 、 相关分析 、 回归分析 、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种不同检测系 统间的比对实验数据进行了评估 ， 现报道如下 。 １ 材料与方法 试剂与样品 自建检测系统（ 日立７ １． １ 主 要 仪 器 、 ０ ８ ０全自 动生化分析仪 、 日本和 光 丙 氨 酸 转 氨 酶 测 定 试 剂 盒 、 日本和光 校准品组合 ） 为待评价的检测 系 统 （ ； 罗氏生化检测系统（ 罗 犢） 氏Ｃ 罗氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓＰ ８ ０ ０ 全自动 生 化 分 析 仪 、 ｏ ｂ ａ ｓ丙 氨 酸 转 氨 酶 测定试剂盒 、 罗氏 Ｃ 校准品 组 合 ） 为 比 较 的 检测系统（ 。 ｏ ｂ ａ ｓ 犡） 检测标本为 ５ 其 分 析 物 浓 度 的 分 布 覆 盖 高、 中、 ０ 份新 鲜 血 清 ， 低水平 。 １． ２ 评估及数 据 处 理 方 法 采 用 上 述 ２ 种 检 测 系 统 分 别 对 用配对狋检验 、 相关分析 、 回 ５ ０ 份新鲜血清标本进行双份测定 ， 归 统 计、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法对二者实验数据的系统误差进行 评估 。
目的 讨论不同检测系统间方法学比对实验的数据处理方 法 。 方 法 采 用 罗 氏 生 化 检 测 系 统 作 为 比 较 的 检 测 系 统 摘 要 ： （ ） 、 自建检测系统作为待评价的检测系统 （ ， 对新鲜血清样 品 进 行 丙 氨 酸 转 氨 酶 比 对 检 测 ， 实 验 数 据 应 用 配 对狋 检 验 、 相关分 犡 犢） 回归统计 、 比 较 几 种 数 据 处 理 方 法 的 优 劣 。 结 果 采 用 配 对狋 检 验 析、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种检测系统间的系统误差进行评 估 ， 进行 ２ 个检测系统的比较 ， 得到狋 提示二者的检测 差 异 有 统 计 学 意 义 ； 基于 Ｅ ＝３． ８ ４ １， 犘＜０． ０ ５， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方法得到回归 相关系数 （ ） 在犡 ／ 为 １． ／ 方程 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， 狉 ＝０． ９ ９ ７， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 处估算的系统误差 （ 犛 犈） ４Ｕ Ｌ， ２种检测系统的结果 具有良好的一致性 ； ／ ／ ／ 在 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 差异图显示配对数据差值的均数 （ 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一致性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ２． ８Ｕ Ｌ， 临床上可以接受 。 结论 不同检测系统间的比对应以其差异的大小为 评 估 基 础 ， 同时采取多种方法从不同角度进行联合评价以 避免采用一种方法评价的局限性 。 关键词 ： 因素分析 ， 统计学 ； 方法学比对 ； 系统误差 ： ／ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ３． ０ ９． ０ ３ ７ 犇 犗 犐 １ ０． ３ ９ ６ ９ ｊ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ３ ０ ９ １ １ ３ ８ ０ ３
［ ８］ 图１ ） ， 用犡 轴 １． ２． ３ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 ７ 在二维坐标图上 （ 表示 ２ 种方法测量结果的平均值 ， 犢 轴表示 ２ 种 方 法 测 量 值 之
有学者采用基于狋检 验 及 相 关 系 数 等 统 计 学 方 法 进 行 结 果 一 ５ ６］ 致性的比 对 验 证 ［ 。国外有人采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法评价 不
（ 犱） Σ 狀 ， 犱 狋 ＝ 狀－１ 犛犱／ 狀 槡 上式中 犱 为比较的检测系统 （ 与待评价的检测系统 （ 犡） 犢）
ຫໍສະໝຸດ Baidu
２
犱 Σ 狓＝ ， 犛 犱＝ 狀
槡
［ ９］
２ 犱 － Σ
测定数据的差值 ， 犱 为差值样本 的 均 数 ， 犛 犱 为样本差值的标准 差， 即 犘＜０． ）， 狀 为配对 样 本 的 对 子 数 。 当狋≥ 狋 ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 差异有统 计 学 意 义 ； 当狋≤ｔ 即 犘≥０． 差异无统计 ）， ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 此时再进行线 性 评 价 ， 用散点图验证二者间的线性相 学意义 ， 关性 。
国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
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果具有较好 的 一 致 性 。 采 用 Ｂ 配对数据差值 ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， 的均数 （ ／ 均线的实线靠近虚线 （ ） ， 差值的 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， 犢 ＝０ ／ ／ 标准 差 （ 犛 犇） ＝１． ９ ９Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一 致 性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ／ ／ 的点在９ ２． ８Ｕ Ｌ。４． ０％ （ ２ ５ ０） ５％ 一 致 性 界 限 以 外 ， ９ ６． ０％ （ ／ ） 的点在一 致 性 界 限 范 围 内 ， 待评价的检测系统（ 与 ４ ８ ５ ０ 犢） 比较检测系统 （ 测得的丙氨酸转 氨 酶 的 数 值 相 比 ， 差值的绝 犡） 对值最大为４． ／ ， 见 图 ， 这 种 差 异 幅 度 在 临 床 上 可以接 ０Ｕ Ｌ ２ 受， 因此 ， ２ 种检测方法测量的结果具有较好的一致性 。
试验 ） 是实现溯源的途径之一 。 美国临床和实验室标准化协 会 （ ， ） Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓＩ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文 ｙＳ 件提供了对比实验方法 ， 即采取 ２ 种检测系统对标本进行双 份 然后将分析所得数据进行相关回归分析， 计算２种检测 测定 ， 方法之间的偏差 。 目前 ， 国内学者采 用 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方
１ ０ １． ２． １ 配对狋检验和相关系数验证 ８ 引入统计学公式 ： ［ ］
间的差值 ； 再取 ａ （ ， 此时差值 的 （ ） ＝０． ０ ５ ５％ ） １－ａ ＝９ ５％ 的 一 致性界限为 －１． 上、 下２条水平 ９ ６犛 犇、 ＋１． ９ ６犛 犇。 图 ２ 中 ， 下 限， 中间实线代表差值的均 线代表 ９ ５％ 一 致 性 界 限 的 上 、 线， 中间虚线代表差值均数为 ０ （ ） 的情 况 。 当 代 表 均 线 的 犢 ＝０ 时， 表明２组测量数据的平均值差异较 实线靠近虚线 （ 犢 ＝０） 小， ２ 种测量方 法 的 系 统 误 差 较 小 ， ９ ５％ 的 比 对 点 都 在 一 致 性 且在临床上是可接受的， 则认为这２种方法具有较好 区间内 ， 如果其中一种方法测量结果的数值总是较高， 就会 的一 致 性 ； 得到所有点都 高 于 或 低 于 零 线 （ ； 如果差异图上的点散 犢 ＝０） 布如喇叭型 （ 呈“ ， 数值越大 ， 越分散 ； 或呈 “ 数值 越 大 ， 越 ＜” ＞” 集中 ） ， 则表示变异不相等 ； 若差异图上点的分布可以找到一 条 具有非零斜率的趋势线 ， 这表明存在的比例误差 。 １． ３ 统 计 学 处 理 用 医 学 统 计 软 件 Ｍ ｅ ｄ Ｃ ａ ｌ ｃ１ １． ４． ２． ０作 其他数据用 Ｓ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， Ｐ Ｓ Ｓ １ ８． ０软件及 Ｍ ｉ ｃ ｒ ｏ ｓ ｏ ｆ ｔＯ ｆ ｆ ｉ ｃ ｅＥ ｘ ｃ ｅ ｌ ２ ０ ０ ３ 进 行 统 计 学 分 析， ２个检测系统间的比较采用 配对狋检验 、 相关 分 析、 回 归 法、 以 犘 ＜０． Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， ０ ５ 为差异有统计学意义 。 ２ 结 果 采用 配 对 狋 检 验 进 行 ２ 个 检 测 系 统 的 比 较 ， 得 到 狋＝ 提 示 二 者 的 检 测 差 异 有 统 计 学 意 义。 基 于 ３． ８ ４ １， 犘 ＜０． ０ ５， Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 得 到 回 归 方 程 式 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋ 相关系数 （ 图１中虚线为理想状态（ ０． ２ ４ ５２， 狉） ＝０． ９ ９ ７， 犢＝ ） 。 在 ／ 时 ， 估算的系统 误 差 （ ） 为 ／ Ｘ 犡 ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 犛 犈 １． ４Ｕ Ｌ， 小于允许误差的 １ ／ ／ ， 提示２个检测系统的检测结 ２（ ４． ０Ｕ Ｌ）
２ ４］ 法进行了不同检测 分 析 系 统 之 间 结 果 对 比 的 应 用 研 究 ［ ； 也
（ 计 算 回 归 方 程： ； （ 归统计的斜率和截 距 可 靠 ； ３） 犢 ＝ｂ 犡 ＋ａ ４） 计算方法间的 系 统 误 差 ： 将医学决定水平浓度（ ） 代入回归 犡 ｃ 方程 ， 计算待评价的 检 测 系 统 （ 与比较的检测系统（ 之间 犢） 犡） 的系统误差 （ ） ， （ ） ； 当 犛 犈 犛 犈＝｜ 犢 ｃ －犡 ｃ ｃ ＋ａ 犛 犈小 ｜＝｜ ｂ－１ 犡 ｜ 于１ ９ ８ ８年 美 国 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 （ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ 所规定允许误 Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ′ ８ ８） Ｉ ｍ ｒ ｏ ｖ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔＡｍ ｅ ｎ ｄ ｍ ｅ ｎ ｔ ｓｏ ｆ１ ９ ８ ８， ｐ ／ 时 ， 提示 个检测系统的结果具有良好的一致性 。 差的 １ ２ ２
［］ ／ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９１ 对 检 验 结 果 的 溯 实验室医 学 质 量 要 求 标 准 Ｉ 源性和可比性提出了明确 要 求 ， 并指出方法学比较试验（ 比对
进行方法内离群 １． ２． ２ 基于 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２文 件 提 供 的 方 法 （ １） 点的检验 ； （ ） 比较的检测系统 （ 测定范围的检验， 如相关系 ２ 犡）
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国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
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检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨
苏武锦 （ 南宁中心血站 ， 广西南宁 ５ ） ３ ０ ０ ０ ３
方法各自的不精密度以及各种影响 因 素 ， 最 后 计 算狋 值 。 正 如 上述等式表明 ， 值本身相当 于 比 较 实 验 中 系统误差和随机误 狋 主要用于确定偏倚是否有统计学上的显著性， 但不 差的 比 值 ， 能用狋检验结果作为临床意义上实验方法可接受的标准 。 本实例中 ， 基于 Ｅ 笔者拟合回归 Ｐ ９ Ａ ２ 文 件 提 供 的 方 法， 方程 ： 并在 犡 ／ 估算的 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 时， 系统误差 （ ） 远小于允许误差的 ／ ， 这显示 种检测系统 的 犛 犈 １２ ２ 结果具 有 良 好 的 一 致 性 。 通 过 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法绘制 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ 可直观了解测量差值与测量均 值 的 关 系 ， 还清楚地 Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， 结合临床实际， 笔者认为这２种检测系统之 显示了 极 端 情 况 ， 显示２种检测系统 间的系统误差可接受 。 若使用配对狋 检 验 ， 的检测结果之间有显著 性 差 异 或 ２ 种 检 测 系 统 之 间 无 显 著 性 但 其 平 均 差 值 仍 较 大 时， 可借助 Ｅ 差异 ， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方 法， 用回归分析来估计在决定性水平浓度下的系统误差是否 在 临床上可接受或考虑采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 。 尽管 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 解 决 了 如 何 评 价 测 定 同 一 但其应用过程 必 样本的 ２ 种方法或仪器之间偏倚的一大难题 ，
７ ８］ 同检测系统的一致性 ［ 。 为探讨在比对不同检测系统的实 验
应用何种 统 计 学 方 法 更 为 合 理 ， 笔 者 分 别 应 用 配 对狋 数据时 ， 检验 、 相关分析 、 回归分析 、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种不同检测系 统间的比对实验数据进行了评估 ， 现报道如下 。 １ 材料与方法 试剂与样品 自建检测系统（ 日立７ １． １ 主 要 仪 器 、 ０ ８ ０全自 动生化分析仪 、 日本和 光 丙 氨 酸 转 氨 酶 测 定 试 剂 盒 、 日本和光 校准品组合 ） 为待评价的检测 系 统 （ ； 罗氏生化检测系统（ 罗 犢） 氏Ｃ 罗氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓＰ ８ ０ ０ 全自动 生 化 分 析 仪 、 ｏ ｂ ａ ｓ丙 氨 酸 转 氨 酶 测定试剂盒 、 罗氏 Ｃ 校准品 组 合 ） 为 比 较 的 检测系统（ 。 ｏ ｂ ａ ｓ 犡） 检测标本为 ５ 其 分 析 物 浓 度 的 分 布 覆 盖 高、 中、 ０ 份新 鲜 血 清 ， 低水平 。 １． ２ 评估及数 据 处 理 方 法 采 用 上 述 ２ 种 检 测 系 统 分 别 对 用配对狋检验 、 相关分析 、 回 ５ ０ 份新鲜血清标本进行双份测定 ， 归 统 计、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法对二者实验数据的系统误差进行 评估 。
目的 讨论不同检测系统间方法学比对实验的数据处理方 法 。 方 法 采 用 罗 氏 生 化 检 测 系 统 作 为 比 较 的 检 测 系 统 摘 要 ： （ ） 、 自建检测系统作为待评价的检测系统 （ ， 对新鲜血清样 品 进 行 丙 氨 酸 转 氨 酶 比 对 检 测 ， 实 验 数 据 应 用 配 对狋 检 验 、 相关分 犡 犢） 回归统计 、 比 较 几 种 数 据 处 理 方 法 的 优 劣 。 结 果 采 用 配 对狋 检 验 析、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种检测系统间的系统误差进行评 估 ， 进行 ２ 个检测系统的比较 ， 得到狋 提示二者的检测 差 异 有 统 计 学 意 义 ； 基于 Ｅ ＝３． ８ ４ １， 犘＜０． ０ ５， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方法得到回归 相关系数 （ ） 在犡 ／ 为 １． ／ 方程 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， 狉 ＝０． ９ ９ ７， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 处估算的系统误差 （ 犛 犈） ４Ｕ Ｌ， ２种检测系统的结果 具有良好的一致性 ； ／ ／ ／ 在 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 差异图显示配对数据差值的均数 （ 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一致性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ２． ８Ｕ Ｌ， 临床上可以接受 。 结论 不同检测系统间的比对应以其差异的大小为 评 估 基 础 ， 同时采取多种方法从不同角度进行联合评价以 避免采用一种方法评价的局限性 。 关键词 ： 因素分析 ， 统计学 ； 方法学比对 ； 系统误差 ： ／ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ３． ０ ９． ０ ３ ７ 犇 犗 犐 １ ０． ３ ９ ６ ９ ｊ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ３ ０ ９ １ １ ３ ８ ０ ３
［ ８］ 图１ ） ， 用犡 轴 １． ２． ３ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 ７ 在二维坐标图上 （ 表示 ２ 种方法测量结果的平均值 ， 犢 轴表示 ２ 种 方 法 测 量 值 之
有学者采用基于狋检 验 及 相 关 系 数 等 统 计 学 方 法 进 行 结 果 一 ５ ６］ 致性的比 对 验 证 ［ 。国外有人采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法评价 不
（ 犱） Σ 狀 ， 犱 狋 ＝ 狀－１ 犛犱／ 狀 槡 上式中 犱 为比较的检测系统 （ 与待评价的检测系统 （ 犡） 犢）
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２
犱 Σ 狓＝ ， 犛 犱＝ 狀
槡
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２ 犱 － Σ
测定数据的差值 ， 犱 为差值样本 的 均 数 ， 犛 犱 为样本差值的标准 差， 即 犘＜０． ）， 狀 为配对 样 本 的 对 子 数 。 当狋≥ 狋 ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 差异有统 计 学 意 义 ； 当狋≤ｔ 即 犘≥０． 差异无统计 ）， ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 此时再进行线 性 评 价 ， 用散点图验证二者间的线性相 学意义 ， 关性 。
国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
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果具有较好 的 一 致 性 。 采 用 Ｂ 配对数据差值 ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， 的均数 （ ／ 均线的实线靠近虚线 （ ） ， 差值的 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， 犢 ＝０ ／ ／ 标准 差 （ 犛 犇） ＝１． ９ ９Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一 致 性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ／ ／ 的点在９ ２． ８Ｕ Ｌ。４． ０％ （ ２ ５ ０） ５％ 一 致 性 界 限 以 外 ， ９ ６． ０％ （ ／ ） 的点在一 致 性 界 限 范 围 内 ， 待评价的检测系统（ 与 ４ ８ ５ ０ 犢） 比较检测系统 （ 测得的丙氨酸转 氨 酶 的 数 值 相 比 ， 差值的绝 犡） 对值最大为４． ／ ， 见 图 ， 这 种 差 异 幅 度 在 临 床 上 可以接 ０Ｕ Ｌ ２ 受， 因此 ， ２ 种检测方法测量的结果具有较好的一致性 。