药品基础知识培训

培训内容2

一、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性四方面。

三、药品是一种特殊商品，主要表现在以下方面：

1、生命关连性：药品是与人的生命相关连的物质，只有使用得当，才能维护人类的生命与健康，否则不但会影响认定健康，甚至危及生命。

2、高质量性：药品与人的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品只有合格与不合格，不存在优质品、等外品之分，药品必须符合质量标准。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

3、公共福利性：社会职责，体现在政府定价、基本医疗保险药品等。

4、高度的专业性：药师指导、处方药、非处方药等。

5、品种多样性：疾病的种类需要多种药品防治疾病。

四、我国?药品管理法?规定，有下列情形之一者为假药：

⑴药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处:

⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

⑶变质的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑹所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

五、?药品管理法?规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

⑴未标明有效期或更改有效期的；

⑵不注明或者更改生产批号的；

⑶超过有效期的；

⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑹其他不符合药品标准规定的。

六、药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师和执业助理医师方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药以红色底的OTC表示，乙类非处方药以绿色底的OTC表示。

七、药品的合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

八、药品具有法定的批准文号，实行一药一号，药品的批准文号为：国药准字：一位字母+8位数字，其中一位字母表示药品的类别，即为汉语拼音的第一个大写字母，8位数字前四位为年份或省区代码。后四位数字为药品的序列号。

九、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品和放射性药品。其中精神药品分第一类精神药品和第二类精神药品，实行控制性管理。

十、药品的名称分为：通用名称（化学名称）、商品名称和俗名。

质量管理部

2011年6月21日