药事管理学

药事管理学

名词解释：

1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1

2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19

3国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。P33

4处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37

5非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37

6药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

P144

7医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245

8药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267

9专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。P271

10发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。P271

11药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20

简答题

1、假药/劣药P75

有下列情形之一的，为假药：

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

(3)变质的；

(4)被污染的；

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(1)未标明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生产批号的；

(3)超过有效期的；

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(6)其他不符合药品标准规定的

2、药品管理法立法宗旨P

加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、药品经营企业的开办条件P72

(1) 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；

(2) 设施与环境条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

(3) 质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(4) 规章制度条件：具有保证所经营药品质量的规章制度

4、药师对处方适宜性审核的内容P253

(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

(2)处方用药与临床诊断的相符性；

(3)计量、用法的正确性；

(4)选用剂型与给药途径的合理性

(5)是否有重复给药现象；

(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

(7)其他用药不适宜情况

5、中药品种保护的分级P284

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

(1)对特定疾病有特殊疗效的；

(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

(3)用于预防和治疗特殊疾病的；

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

(1)符合申请一级保护规定条件的品种或者已经解除一级保护的品种；

(2)对特定疾病有显著疗效的；

(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

6、药学领域职业道德59和药师执业准则62

(1)忠诚事业，献身药学实事求是，一丝不苟

尊重同仁，团结协作以德为先，尊重生命

(2)救死扶伤，不辱使命尊重患者，一视同仁

依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉

尊重同仁，密切协作

7、药品不良反应与不良事件的比较144

药品不良事件是一切在药物治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医学事件，不仅包含药品不良反应，而且还包含用药不当和超剂量用药引起的作用，以及不合格药品硬气的有害反应。药品不良反应是因果关系确定的药品不良事件，排除了一切经药品相关性分析因果关系不确定的有害反应或误用和滥用药品、过量用药等引发的反应。

论述题：

基本药物（P33-P36）

国家基本药物：国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。

遴选原则：

★下列药品不纳入遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规或不符合伦理要求的；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

★调整的品种和数量根据以下因素确定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

②我国疾病谱变化；

③药品不良反应监测评价；

④国家基本药物应用情况监测和评估；

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

★生产管理，经营、配送管理、价格管理、使用管理、基本药物费用保障、基本药物质量监督。

价格管理：

1、基本药物全部纳入政府定价范围，国家制定基本药物全国零售指导价格。

2、基本药物定价应既考虑企业有合理的利润空间，鼓励企业生产基本药物，同时又切实降低基本药物价格，以维护社会公众的利益。

3、在国家零售指导价格规定的幅度内，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。

★《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确提出：规范基本药物的生产流通，政府举办的基层医疗卫生机构全部（100%）配备和使用国家基本药物。基本药物全部（百分之百）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。