片剂生产线质量风险评估
STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估
1 目的建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。
2 适用范围片剂各品种的制剂各生产工序。
3 责任相关人员各负其责4 内容4.1 风险评估小组组成4.2 概述4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：配料制粒整粒压片包衣包装配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。
整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。
4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。
4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述：风险严重性（S）评估表2风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表RPN（定量分级值）=S×P×D。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16<RPN值<26时，风险等级定为中；RPN值≥26时，风险等级定为高，需要增加措施来降低风险级别。
4.3 各工序生产过程中可能存在的风险因素分析4.3.1 配料湖南湘泉药业股份有限公司企业标准结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。
片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507
片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。
随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。
2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。
2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。
3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。
04新版GMP片剂生产工艺质量风险评估报告
安乃近片生产工艺质量风险评估报告X X X X药业有限公司1.概述：安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
该产品为我公司前身制药有限公司产品。
2011年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由新建生产车间。
2012年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。
本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。
2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。
3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。
4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。
5.评价术语和标准5.1严重程度S(severity)：代表风险发生结果的严重程度；5.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率）；5.3可预知性D(detection)：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 5.4风险顺序指数：RPN(Risk Priority Number=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
5.5失败模式评分表X X X X药业质保部2012.10.06。
制剂车间生产过程风险评估报告
GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第 1 页共页草拟/ 订正日期拟订部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期奏效日期散发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中全部可能出现的风险进行评估，确立各剂型要点控制的目标，核实和拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的一定确立降低风险的举措，低风险增强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提升可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的订正与工艺考证。
范围：制剂车间生产全过程。
责任：制剂车间工艺员负责风险信息采集，质量部负责审查、同意。
内容：1概括我企业生产销售同意的中西药产品62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有：***片等。
企业对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设备和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采纳了举措，已将交错污染的风险降低为可接受水平。
针对企业实质的生产状况，对制剂车间生产的全过程进行了剖析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产质量量的步骤进行风险剖析、评论微风险控制，确立优先控制的目标和推行的举措，降低风险发生的可能性，提升可检测性，将风险控制在可接受水平。
2 风险管理剖析方法失败模式成效剖析法（ FMEA）3 职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员：负责采集和组织风险信息，提出风险项目，剖析、评估风险项目，并提出降低风险项目的举措。
名称人员组长*****组员******4依照《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）《药品 GMP指南》5风险评估FMEA摆列标准和失败得分以下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会致使整批产品报废或出现法例风险5高会出现严重误差或致使产质量量出现异样，造成部分报废或致使4用户投诉中等会出现重要误差或可能会致使产品返工，对产质量量有必定影响3低会出现细小误差，对产质量量影响较小2细小对产质量量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分特别高：几乎不行防止失败极屡次的发生5高：频频发生的失败每天发生4中等：有时发生的失败每个月发生3低：相对特别少发生的失败每几个月发生一次2细小：几乎不行能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生以前经过过程控制能够检测出缺点的可能性大评分小绝度不行能或极小完好没有有效的方法或当前的方法几乎不行能检测出5失败模式可能性较低当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式4中等可能性当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式3可能性较大当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式2可能性特别大或几乎肯当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几1定能乎能够必定，有靠谱的检测方法。
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告一、引言本报告旨在对口服片剂生产过程中存在的质量风险进行分析和管理，以确保产品的质量和安全性。
通过全面的质量风险管理，我们可以降低生产过程中发生质量问题的可能性，提高产品的合格率，并满足监管要求。
二、质量风险分析在口服片剂生产过程中，存在的质量风险主要包括以下几个方面：1. 原材料质量风险：原材料是口服片剂生产过程中的重要组成部分，其质量直接影响着最终产品的质量。
原材料可能存在的质量问题包括含有有害物质、纯度不达标、稳定性差等。
这些问题可能导致产品的毒副作用、不稳定性以及不合格等质量问题。
2. 生产工艺质量风险：生产工艺是口服片剂生产过程中的关键环节，工艺参数的控制和稳定性对产品质量具有重要影响。
工艺参数的不合理调整、操作人员技能不足、设备故障等原因可能导致产品的含量不均匀、溶解度差、溶解速度变慢等问题。
3. 环境条件质量风险：生产环境对产品质量有直接影响，环境条件的不合格可能导致产品受到污染、受潮、不洁净等问题。
例如，室温过高或湿度过大可能导致产品的稳定性下降，从而影响产品的质量。
4. 设备设施质量风险：生产设备和设施的质量状况直接关系到产品质量的稳定性和可靠性。
设备质量问题和设施的不合理布局可能导致生产过程中发生交叉污染、操作不便等问题，进而影响产品质量。
三、质量风险管理措施为有效管理和控制口服片剂生产过程中的质量风险，我们采取以下措施：1. 严格选择和管理原材料供应商：对原材料供应商进行严格的审核和评估，确保其提供的原材料符合质量标准和相关法规要求。
与供应商建立长期的合作关系，进行定期的质量检查和风险评估，及时发现和解决存在的质量问题。
2. 建立完善的质量管理体系：建立符合国家法规和标准要求的质量管理体系，明确质量管理职责、流程和要求，从源头上控制质量风险。
并结合实际情况，进行持续改进和优化，确保质量管理体系的有效实施。
3. 加强生产工艺的监控和控制：通过建立完善的工艺控制流程和标准操作规程，明确关键工艺参数，加强对生产工艺的监控和控制。
饮片生产车间风险评估方案及对策
生产车间风险评估方案编号:QR12-0001生产部评估人：日期：设备部评估人：日期：生产车间评估人：日期：质量部评估人：日期：验证小组评估人：日期：批准人：日期：****市****药业生产车间风险评估方案一、背景介绍****市****药业位于********号。
占地面积**亩，建筑面积*****平方米。
生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。
生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。
根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。
三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。
在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。
在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。
四、本公司风险分析及评价解释：4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
*风险由两方面因素构成：——危害发生的可能性即多久危害会发生一次；——危害产生的后果即危害的严重程度。
a)发生的可能性危害发生的可能性分为5个级别：•第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次）•第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）•第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次）•第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次）•第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。
【最新】片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXXXX制药公司1、概述我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。
片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。
3、范围片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
7、风险因素标准的评定7. 1风险评估方法:使用FMEA技术(失效模式效果分析)。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板
2
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
空调系统失效
1
1、日常生产环境温湿度、压差检测；
2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测；
1
3
低
进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认
1年
3
加工
环境不符合要求
产品可能污染
3
环境清场不彻底
1
1、清场后检查；
2
4
中
在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施
1年
22
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
未按操作规程执行
1
1、加强培训考核；
2、对设备的总混时间预设定，严格执行；
1
3
低
在工艺验证中确认筛网总混时间及物料的均一性
1年
23
配料
总混时间不足或过度
产品不均一
3
二维混合机性能不可靠
2
加强设备日常检查与维护保养
2、对设备进行干混、湿混时间预设定；
1
3
低
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性
1年
16
配料
干混、湿混不足或过度
产品不均一
3
湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠
2
加强设备日常维护保养；
1
6
中
在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的
1年
17
配料
干燥温度超出控制范围
水份超标或含量下降
3
未按规定温度执行
2
加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险评估报告一、引言制药设备在药品生产中起到关键作用，对药品的质量和安全性有着重要影响。
为了确保制药设备运行的安全性和有效性，本报告对制药设备的验证风险进行评估，并提供相应措施和建议。
二、方法本次评估采用了风险评估的常用方法，包括风险识别、风险分析和风险评估。
通过对制药设备工作流程和设备本身的特点进行分析，识别可能存在的风险，并对这些风险进行定性和定量的评估。
三、风险识别根据制药设备的特性和工作流程，我们对以下几个方面进行了风险识别：1.设备故障：设备在运行过程中可能发生故障，导致药物生产的中断或质量问题。
2.操作不当：操作员对设备操作不熟悉或操作不规范，可能引发设备故障或操作失误。
3.设备设计缺陷：设备设计方面存在缺陷，可能引发安全隐患或操作困难。
4.清洁不当：设备清洗不彻底或不符合规范要求，可能污染产品或影响药品质量。
5.数据完整性：对设备运行数据的记录和保存存在不足或错误，可能导致数据完整性问题。
四、风险分析基于风险识别结果，我们对每个风险进行了分析，包括风险的原因、影响和可能性。
1.设备故障：原因可能包括设备老化、设备维护保养不当等。
影响可能包括药物生产的中断、产品质量问题等。
可能性根据设备的使用年限、维护保养情况等因素进行评估。
2.操作不当：原因可能包括人员培训不足、操作规范不明确等。
影响可能包括设备故障、操作失误等。
可能性根据人员培训情况、操作规范的明确性等因素进行评估。
3.设备设计缺陷：原因可能包括设计不合理、安全性考虑不足等。
影响可能包括设备安全隐患、操作困难等。
可能性根据设计评审的结果、已知安全问题等因素进行评估。
4.清洁不当：原因可能包括清洁程序不完善、操作不规范等。
影响可能包括产品污染、药品质量问题等。
可能性根据清洁程序的严格程度、操作规范的遵守情况等因素进行评估。
5.数据完整性：原因可能包括数据记录不完整、数据保存不安全等。
影响可能包括数据误读、数据丢失等。
可能性根据数据记录管理的规范性、数据保存的安全性等因素进行评估。
药品生产企业的质量风险评估
药品生产企业的质量风险评估随着人民生活水平的提高和健康意识的增强，对药品的质量和安全性要求也越来越高。
药品生产企业在生产过程中面临各种潜在的质量风险，因此进行质量风险评估显得尤为重要。
本文将探讨药品生产企业进行质量风险评估的目的、方法和意义。
一、质量风险评估的目的药品生产企业进行质量风险评估的主要目的是为了识别潜在的质量风险，找出可能导致产品质量问题的因素，为采取相应的控制措施提供依据。
通过对质量风险进行评估，企业能够及早发现并避免潜在的风险，保障药品的质量和安全性。
二、质量风险评估的方法药品生产企业进行质量风险评估可以采用多种方法，常用的包括：1. 事件树分析法：通过构建事件树，对潜在的质量事件进行梳理和分析，找出可能导致事件发生的因素，并评估其发生的概率和影响程度。
2. 故障模式与影响分析法（FMEA）：对生产过程中的各个环节进行全面的分析，识别出潜在的故障模式和可能导致故障的因素，评估其对产品质量的影响程度。
3. 统计分析法：通过对历史数据进行统计分析，找出常见的质量问题和其发生的规律，进而评估未来可能出现的质量风险。
4. 专家评估法：邀请相关领域的专家进行评估，利用其经验和知识来识别潜在的质量风险，并评估其发生的可能性和影响程度。
三、质量风险评估的意义1. 风险预警：通过质量风险评估，企业能够及早识别潜在的风险，及时采取相应的预防措施，避免质量问题的发生，降低风险损失。
2. 资源优化：企业在质量控制和风险管理方面可以根据评估结果合理配置资源，优化生产过程，提高生产效率和质量水平。
3. 提升市场竞争力：药品市场竞争激烈，优质的产品更容易获得市场认可和消费者的信赖。
通过质量风险评估，企业能够提高产品的质量水平，增强市场竞争力。
4. 合规管理：随着监管政策的不断加强，企业需要确保自身的质量管理符合法规要求。
质量风险评估能够帮助企业发现潜在的合规风险，并采取相应的控制措施，确保生产过程的合规性。
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的：随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。
药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产过程质量风险评估。
本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的改进建议，以保障药品的安全性。
二、评估方法：1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。
根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。
三、评估结果：在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规定进行，存在一定的供应链风险。
因此，在原料采购环节应加强供应商的评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。
2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进行操作，防止出现差错或污染。
此外，应建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。
在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的准确性。
此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可靠性。
四、改进建议：基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。
2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。
3.建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
4.加强仪器设备的维护和校准，制定完善的检验检测标准和方法。
5.定期进行内部审计和风险评估，及时发现和解决潜在的质量风险。
六、结论：通过对药品生产过程质量风险的评估，我们找出了存在的问题和风险，并提出了相应的改进建议。
只有加强对药品生产过程质量的管理和监控，才能降低质量风险，确保药品的安全性。
片剂处方药共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
片剂风险评做
编号：片剂生产过程风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日太原市振兴制药有限责任公司1、概述我公司固体制剂共有片剂品种31个，其生产工序主要包括原辅料预处理、称量配料、总混、压片、铝塑（瓶）包装和外包装等。
为确保片剂产品在固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就片剂生产过程进行了质量风险评估——工艺关键性评估。
2、基本定义与概念术语定义关键工序用来描述为了确保产品符合规定标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。
参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，时间，搅拌速度，压力等。
质量属性直接或间接的影响中间产品或成品质量的物理化学或微生物特性（比如混合粉、颗粒含量均匀度、片子的硬度、溶出度、稳定性）。
产品质量指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
可接受范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的中间产品和成品。
关键质量属性药品的关键质量属性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
3、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
4、质量风险评估的范围和依据4.1范围：片剂制剂风险评估是对片剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，以最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
药品车间风险评估报告模板
药品车间风险评估报告模板
药品车间风险评估报告模板通常包括以下几个主要部分：
1. 背景介绍：
首先，对药品车间的背景情况进行介绍，包括车间规模、生产产品、生产工艺和设备设施等信息。
2. 风险识别：
在这一部分，要识别可能存在的各种风险，比如人员安全风险、工艺安全风险、设备安全风险、环境安全风险等。
可以通过查找相关标准、法规、经验以及进行现场观察和访谈等方式来识别风险。
3. 风险评估：
在这一部分，评估已经识别到的风险的严重程度、可能性和可控性。
可以使用常见的风险矩阵或风险评估工具，综合考虑各种因素对风险进行评估。
4. 风险控制措施：
针对已经评估的风险，提出相应的控制措施。
措施可以包括技术控制、管理控制和培训控制等。
需要明确每个控制措施的责任人、实施时间和实施情况。
5. 风险监控：
风险监控是对风险控制措施的实施情况进行监督和评估，以确保其有效性和可持
续性。
需要制定监控计划和监控指标，并定期评估和报告监控结果。
6. 应急预案：
在药品车间可能发生紧急情况时，需要有相应的应急预案。
应急预案包括灾害类型、预警机制、应急组织以及具体的逃生和救援措施等。
通过以上几个部分的填写和整理，可以形成一个完整的药品车间风险评估报告模板。
实际填写时，需要具体考虑车间的实际情况，包括不同环节的具体风险和控制措施。
同时，需要注意报告的可读性和可操作性，语言简明扼要，结构清晰，便于读者理解和使用。
药厂风险评估
药厂风险评估药厂作为生产和流通药品的场所，面临着诸多风险。
为了确保药品生产和质量安全，以及保护员工和环境的安全，对药厂的风险进行评估十分重要。
以下是药厂常见的风险以及相应的评估：1. 生产设备故障风险：药厂的生产设备是生产过程中的关键环节，设备故障可能导致生产中断和质量问题。
评估时应考虑设备的维护记录、老化程度，以及备件的供应情况。
同时，可以通过设备运行监控和故障维修记录来评估设备的可靠性和故障率，从而评估故障风险的可能性和影响程度。
2. 原材料供应链风险：药厂的生产依赖于原材料供应链的稳定性和可靠性。
评估时应考虑供应商的信誉度、供货能力、质量管理体系以及交付时间的可控性。
通过与供应商的合作情况、合同条款、应对潜在供应链风险的计划等来评估供应链风险的可能性和影响程度。
3. 质量控制风险：药厂的产品质量是重中之重，质量问题可能导致产品召回、声誉损失甚至法律责任。
评估时应考虑质量体系的完善程度，包括质量控制流程、标准操作规程以及检验设备和方法。
同时，可以通过记录产品缺陷、不合格品处理情况以及客户投诉等数据来评估质量控制风险的可能性和影响程度。
4. 安全风险：药厂的生产过程可能涉及有害物质的使用和储存，存在一定的安全风险。
评估时应考虑有害物质的种类和数量、储存条件和控制措施的合规性以及员工的安全培训情况。
同时，可以通过事故记录和安全巡检情况来评估安全风险的可能性和影响程度。
5. 环境风险：药厂的生产过程可能产生废水、废气和固体废物等对环境具有潜在影响的排放物。
评估时应考虑废物的种类和数量、排放方式和处理方式以及排放标准的符合情况。
同时，可以通过环评报告、排放监测记录和违法行为处罚情况来评估环境风险的可能性和影响程度。
综上所述，药厂风险评估需要考虑生产设备故障、原材料供应链、质量控制、安全和环境等方面的风险。
通过对相关数据和信息的收集和分析，可以评估出各项风险的可能性和影响程度，并制定相应的控制和预防措施，以保证药厂的安全运营和持续发展。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级 内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性 高中低低 中 高 可 能 性严重性 高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
片剂生产线质量风险评估
编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案————制药有限公司目录1、片剂制剂质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单3、片剂产品概述：4、质量风险评估的目的：5、质量风险评估的范围：6、质量风险评估小组职责：7、质量风险评估内容：7.1质量风险识别：1）工艺流程图2）风险因素识别7.2质量风险分析：8.质量风险控制：8.1质量风险降低：8.2质量风险接受：9.风险评估结论：10.质量风险沟通：11.质量风险回顾：12.质量风险评估周期1、片剂生产线质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单3、片剂产品概述片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。
片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。
我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。
4、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
5质量风险评估的范围和依据5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
5.2依据：5.2.1 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。
5.2.2 GMP认证指南中关于风险评估的相关内容。
6、质量风险评估小组职责组长：质量授权人职责：负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
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编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案————制药有限公司目录1、片剂制剂质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单3、片剂产品概述：4、质量风险评估的目的：5、质量风险评估的范围：6、质量风险评估小组职责：7、质量风险评估内容：7.1质量风险识别：1）工艺流程图2）风险因素识别7.2质量风险分析：8.质量风险控制：8.1质量风险降低：8.2质量风险接受：9.风险评估结论：10.质量风险沟通：11.质量风险回顾：12.质量风险评估周期1、片剂生产线质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单3、片剂产品概述片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。
片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。
我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。
4、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
5质量风险评估的范围和依据5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
5.2依据：5.2.1 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。
5.2.2 GMP认证指南中关于风险评估的相关内容。
6、质量风险评估小组职责组长：质量授权人职责：负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
副组长：组员：生产部长、质量部长职责：1）负责质量风险评估方案、风险控制措施和报告的审核；2）对风险评估过程人员配置进行合理调配。
组员：QA主管和QA职责：1）负责片剂制剂质量控制和监控数据的统计汇总和分析，确认风险点；2）负责片剂制剂质量风险评价、控制措施的制定等工作。
3）负责风险评估方案的起草工作；4）负责风险控制措施的执行和落实工作监督工作。
组员：生产部工艺员和制剂车间主任职责：1）负责片剂制剂参数的统计汇总及工艺过程风险点的分析、确认工作；2）负责质量风险控制措施的制定工作；3）负责风险控制措施的执行和落实工作。
组员：相关岗位班长职责：1）负责协助车间主任进行风险评估方案的编制工作；2）负责协助进行各风险点的确定、参与风险评价，负责各岗位风险控制措施的执行和落实工作。
组员：工程部长职责：1）负责协助风险评估小组对设备风险点的分析和确认工作；7质量风险评估内容7.1质量风险识别：运用风险管理的工具（本文选取鱼骨图如后）对片剂生产线的质量风险进行识别，并填写《风险识别表》JL-FXPG-002、通过对风险的识别，确定风险点的存在并对其进行风险优先数确定。
填写《风险管理审批表》JL-FXPG-001，通过行政的手段，求得风险评估项目资源上的保障。
1）片剂生产工艺流程图：公司片剂均为中药片剂，由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，注：工序在10万级洁净区内完成，其他工序在非洁净区内完成2）风险点确定：通过对片剂制剂工艺流程的分析、审核，确定影响产品质量的风险点。
——————制药有限公司7.2质量风险分析1）分析指标：运用失败模式效果分析（FMEA）这一工具，前瞻性和回顾的方式对片剂生产过程进行分析和评价。
采用发生概率分析、可检测性、严重程度这三个指标对质量风险进行分析。
对于定量的分析，运用风险优先数RPN（Risk Priority Number）值的大小来确定风险的级别。
2）分析评价按各风险点质量差错发生的概率次数、风险可检测性、严重程度对风险点进行分级，1级为质量风险很小，2级为质量风险小，3级为质量风险高，4级为质量风险很高。
对各质量风险点的风险等级进行相乘，获得该风险点风险优先数RPN，评价标准为0-20为低风险等级，21-40为中风险等级，41-64为高风险等级。
同时填写：《质量风险评价表》JL-FXPG-003低风险等级：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正,也可不做处理，相关部门严密关注。
中风险等级：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。
高风险等级：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。
根据质量风险识别表的识别内容，质量风险评估小组召开专题会议对各个风险点进行逐一分析，结果见《质量风险评价表1》JL-FXPG-003及其附页《质量风险管理沟通表1》。
8、质量风险控制各级部门根据质量风险评估小组的《质量风险评价表》和《质量风险管理沟通表》内容落实纠正和预防措施，质量部QA负责监督执行。
8.1风险降低风险管理应对低风险点持续进行关注，对中风险点应采取部分防范措施，对高风险点应制定风险指标降低措施，严格进行整改，使高风险点降低至中风险点或低风险点。
1）低风险持续进行关注：A：低风险点是日常工作中只要按照操作规程操作就能控制的风险点，因此，要制定详细、明确的控制标准和频次如：比例、筛网目数、标识等，指导员工规范、标准操作，防止低风险点发生差错；B：对低风险点要按照操作规程日常进行监控，操作人员每批都应对其进行检查记录，查看其是否有差错或偏离标准的现象。
2）中等风险点采取防范措施：压片、包衣、片重A：压片所使用的电子天平应按规定定期进行校验合格后方可使用；B：操作人员应对当天的片重控制范围很清楚，开机后应抽取规定数量的产品，对片重差异进行检查，检查合格后方可正常生产；C：QA应对片重差异进行首检，对生产过称的片重差异定期进行检查，对出现的不合格或偏差情况应及时进行纠正和处理。
3）高风险点风险指标降低措施：混合时间A：应按照产品或剂型特点对总混时间进行验证，制定科学、有效的总混时间，保证产品混合均匀；B：总混时间的设定要进行复核，QA应对设定的总混时间进行检查，确保按规定的时间进行总混。
8.2 风险接受1）低风险接受：低风险点在严格执行生产工艺规程和岗位操作规程后，其风险发生的概率很低，且有相应的检测方法和标准，因此，低风险点采取上述措施后即可接受。
2）中风险接受：中等风险点按照上述风险降低措施进行有效整改控制，并对相关文件和操作规程进行修改完善，对员工进行中等风险点控制操作的培训指导后，其发生的概率、严重程度得到了控制和降低，提高了风险的可检测性，使其处于可控制、可接受状态。
3）高风险接受：总混混合时间每年按剂型或品种对其进行再验证，以确定物料、设备等使用一段时间后对混合效果的影响，按照验证数据修改标准操作规程并严格操作；做好员工操作培训和质量意识提高工作，这样有效的保证各高风险点始终处于可接受状态。
8.3 对质量风险评估所发现的问题采取纠正和预防措施后应再对风险降低后风险指标进行重新评估，确认风险达到可接受标准。
同时填写《质量风险评价表2》JL-FXPG-004及其附页《质量风险管理沟通表2》。
9、质量风险管理评估结论质量风险管理评审小组经过对片剂生产过程的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：1）各风险点的风险降低措施已被严格实施；2）经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：剩余的中、高风险是可接受的；3）已建立了有效的风险沟通、回顾和再评价制度，可对片剂生产过程的风险点持续进行评估和控制。
10、质量风险沟通1）风险评价结果沟通：风险评估结束后，风险评估小组应召开了风险评估结果通报会，将风险评估结果向生产、质量等相关管理人员进行通报，使大家清楚了片剂产品存在的风险点，尤其是混合时间、片剂包衣这两个中、高风险点，提醒大家注意各风险点对产品质量的影响。
2）风险控制措施沟通：风险控制措施的执行和落实后将其完善至质量控制文件中，并对员工进行风险控制措施培训，使员工都掌握了各风险点控制的措施，进而全面控制风险的发生。
11、质量风险回顾质量风险评估的纠正和预防措施落实后，再对整个风险评估过程进行总结回顾，确定片剂质量风险管理流程完整，措施有效到位，各质量风险点评价、控制完整、科学、有效，达到可接受标准，并对质量风险评估结果和措施进行了沟通。
12、质量风险评估周期按剂型进行质量风险评估的周期一般确定为2年，当生产工艺、处方、主要设备设施等发生重大变化时应再次进行风险评估。
质量风险管理计划审批表质量风险识别表说明：1级为质量风险很小，2级为质量风险小，3级为质量风险高，4级为质量风险很高——————制药有限公司质量风险评价表1——————制药有限公司附页：质量风险管理沟通表1——————制药有限公司质量风险评价表2——————制药有限公司附页：质量风险管理沟通表2。