(整理)制药无菌更衣室设计图含压差值.
【案例】无菌药品生产车间的改造设计
【案例】无菌药品生产车间的改造设计某生物制药企业无菌罐装车间，于1998年建成。
占地面积714m2，年产量 200 万支。
车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。
车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。
地板采用 PVC 地板。
空调系统采用全空气系统，由5台空调箱组成。
冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。
车间分为一般区、十万级、万级、百级4个净化区。
由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。
随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造（改造前平面图见图 1）。
1 原车间存在的问题及改造思路1.1 工艺改造1.1.1原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。
改为增加单独的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。
改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。
改为增加独立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。
改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。
改为增加小车进行转运。
1.1.6原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。
改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。
改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。
改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
各类洁净室系统图文详解
各类洁净室系统图文详解01洁净系统控制>>>洁净度-尘埃粒子数>>>压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
--EUcGMP（欧盟）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
--新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。
--FDA>>>气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。
生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。
>>>洁净室围护结构02墙板>>>密胺树脂面层的墙体板材面层不会生锈，抗冲击性能优越。
加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。
表面平整度好。
>>>彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配。
可以完全平整地与各种组件相衔接。
两种板材在同一系统中可以互换。
>>>多种墙板选择>>>二次排版设计，全部工厂制作，无现场切割，手工制作>>>机制岩棉板>>>手工岩棉板1.手工岩棉板，四周采用镀锌板冷拉型框架或塑钢框。
2.两面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。
3.芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉，珍珠棉。
4.产品具有表面美观、隔音、绝热、保温、抗震，防火性能符合国家标准。
>>>玻镁岩棉板1.防火，阻燃。
按GB25970-2010标准达到A级不燃板材。
2.防水、防潮。
在水中浸泡48小时以上，板材不变形，无变化。
3.防腐、耐酸碱。
保证建材装饰的长久性。
4.隔音、隔热。
隔热性能极佳，有极强的隔音效果。
诊断试剂-GMP车间设计图纸
GMP设计简述6.1 车间GMP设计6.2 原料药生产车间GMP设计6.3 制剂车间GMP设计6.4 设备GMP设计GMP——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.6.1 车间GMP设计车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积;⑤原辅料的加工,处理面积;⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求:①检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;②生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③有特殊要求的仪器应设专门仪器室;④对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.6.2 原料药生产车间GMP设计车间工艺设计是整个车间设计的中心,而工艺流程设计又是车间工艺设计的中心.车间布置设计的任务:第一是确定车间的火灾危险类别,爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准,第二是确定车间建筑(构筑)物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政—生活区域位置作出安排,第三是确定全部工艺设备的空间位置.一,化学制药生产车间GMP设计要点(1)化学制药合成车间的生产级别一般为甲类,耐火等级一般为1级.(2)化学制药合成车间独立设置,并采用敞开或半敞开式的厂房,要设置必要的泻压设施,顶棚应尽可能平整,避免死角,厂房上部空间应通风良好.与其他建筑的距离应在10米以上.(3)车间平面布置做到人,物流分开,工艺路线畅通,物流路线短捷,不返流.(4)防爆防静电处理(5)产尘,散热的处理二,中药提取车间GMP设计要点1,车间一般分为提取区,浓缩区,醇沉区,干燥包装区;2 ,提取一般采用立体式布置,充分考虑到操作方便,提取罐及冷却系统的高度排渣的方式及空间.3, 醇提,醇沉,液媒回收区要采取防火,防爆措施.4 ,提取车间最后工序,即干燥,包装区按与所对应的制剂厂房的洁净级别要求,采取相应的洁净措施.6.3 制剂车间GMP设计一,口服固体制剂车间GMP设计进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施.洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间.在洁净区内设计洁净走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位,中间站或内包材存放间.车间的出入口要尽量少并有防止昆虫,鸟类,鼠类进入车间的设施.二,注射剂车间GMP设计注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.有无菌,无热源以及澄明度,pH,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合GMP的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.1 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计车间设计要贯彻人,物流分开的原则.洁净区温度为18-260C,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.2 最终灭菌大容量注射剂车间GMP设计大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.(2)熟练掌握工艺生产设备.(3)合理布置好辅助用房.6.4 设备GMP设计一,GMP对制剂生产设备的要求(1)具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生,安全等配套功能;(2)设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养;(3)与药品直接接触的设备应光洁,平整,不与药品发生化学变化或吸附药品.设备的传动部件要密封良好;(4)纯化水,注射用水的制备,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染.贮罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀.管道的设计和安装应避免死角,盲管.贮罐和管道要规定清洗,灭菌周期;(5)设备安装,维修,保养的操作不得影响产品的质量;(6)对生产中发尘量大的设备如粉碎,过筛,混合,制粒,干燥,包衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘;(7)无菌药品生产中,与药液接触的设备,容器具,管路,阀门,输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处.过滤器材不得吸附药液组合和释放异物.禁止使用含有石棉的过滤器材;(8)与药物直接接触的干燥用空气,压缩空气,惰性气体等均应设置净化装置.(9)无菌洁净室内的设备,还应满足灭菌的需要.二,制药机械GMP设计通则1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施;5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序;7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.三,制药设备GMP要点(一)完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使GMP的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施.1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.2, 清洗功能.GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.3 ,在线监测与控制功能.GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.(二)制药设备的设计,制造与材质的选择制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.2, GMP规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。
洁净室压差控制要求及控制方法
洁净室压差控制要求及控制方法邱济夫中电奥星制药系统工程（上海）有限公司摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行了总结与探讨。
关键词：洁净室 压差控制 控制方法1．引言洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。
对于洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进行洁净室内相关生产活动的必需条件。
一般来说，洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]：（1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净室内；（2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减小到最低程度。
当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需保持相对负压。
国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差控制的要求和指南。
本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁净室压差控制的方法进行探讨。
2．洁净室压差控制要求2．1 概述国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐值不尽相同。
《洁净厂房设计规范》中规定，“不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa”。
由于各个行业洁净室内污染控制的需求不同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也不尽相同。
电子、医院、医药工业、动物实验等行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生了不同的压差控制要求。
2．2 医院洁净室压差控制要求根据《医院洁净手术部建筑技术规范》，医院洁净手术部中，Ⅰ级、Ⅱ级高级别洁净手术室对相邻低级别洁净室的静压差为+8Pa，其余洁净手术室或洁净室对相邻低级别洁净室的静压差为+5Pa，预麻醉室对相邻洁净室的静压差为-8Pa。
无菌医疗器械洁净厂房及空气净化系统再验证方案
目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.内容 (2)4.1验证依据 (2)4.2验证背景 (2)4.3验证内容 (3)4.4结果分析及评价、建议和验证小结 (8)5再验证 (8)6报告批准 (8)7附表 (8)为确认我公司洁净生产车间、洁净实验室空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区、实验室不同等级的洁净空气其各项指标符合医疗器械生产质量管理规范要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统、洁净实验室进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.范围本方案适用于我公司洁净生产车间（十万级）、洁净实验室（万级和万级下局部百级）空调净化系统的再验证。
3. 职责验证小组及进程安排4.1验证依据4.1.1 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4.1.2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法4.1.4 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4.2验证背景洁净环境有独立的中央空调送风系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按要求输送到各洁净室，并从室内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各洁净室内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
中央空调系统为风冷恒温恒湿净化组合空调及其管路系统。
本空调净化系统于2017年建成，安装于4楼洁净生产车间（10万级）、5楼洁净实验室（万级、局部百级）。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
南方某制药厂经典洁净空调通风系统cad平面布置图纸
无菌室实验室设计
无菌室实验室设计
洁净无菌室实验室设计基本思路为、实用。
净化要求级别为万级。
实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作。
采用人流、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。
1、本布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用最优。
无菌室
2、洁净室入口处设置风淋室，能有效清除人体所带灰尘，减少洁净室的灰尘量，同时风淋室也起到了气闸的作用，防止不洁净空气由门进入洁净区。
3、洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入各实验室以补偿排风，保证正压及工作人员需要。
4、风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥5pa，洁净室与室外压差为≥10pa。
5、洁净室设紫处灯杀菌装置。
无菌室设计效果图。
无菌实验室图纸
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S3 GB-03高效送风口 S2 GB-01高效送风口 H32 铝合金风口 300x200 H43 铝合金风口 400x300
工程主持人 主任工程师 专业负责人 审 核 校 正 设 计 制 图
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一更
S3
一更
一更
2000
2000
2000
S3
月 月 月 月 月 月 月
天津市医药设计院
日 安徽永生堂药业有限责任公司 工程名称 日 日 日 工程名称 无菌室 日 日图 名 回排风平面图 日
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H43
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阳性对照
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320x250
准备间
准备间
H43 320x250 S3
阳性对照
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320x200
H32 缓冲 S2
2000
2000
2000
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H43
手消毒 S2 H32 缓冲 S2 H32- - S2 H32 H32 一更
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H32 缓冲 S2
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手消毒 S2 H32 缓冲 S2 H32- - S2 H32 H32 一更
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暖施-1
S3 GB-03高效送风口 S2 GB-01高效送风口 H32 铝合金风口 300x200 H43 铝合金风口 400x300
天津市医药设计院
日 安徽永生堂药业有限责任公司 工程名称 日 日 日 工程名称 无菌室 日 日图 名 送风平面图 日
工 号 分 号
2001-20 02
图 号 暖施-2
制药企业车间-洁净室及空调净化系统IQ---一般区(10-16)
制药企业车间-洁净室及空调净化系统IQ---一般区(10-16)粉针剂车间（XX）一般区空调系统安装确认方案编号：IQP-XX-157-2013XXX有限公司XXX有限公司文件文件名称一般区空调系统安装确认方案文件编号IQP-XX-157-2013 版本起草部门及起草人技改处起草日期审核部门及审核人冻干粉针剂车间（XX）审核日期质量监督处技术处粉针事业部经理批准部门及批准人质量部经理批准日期内部文件注意保存存档单位公司档案室目录1.确认目的 (1)2.适用范围 (1)3.职责 (1)4.参考标准/指导方针 (2)5.术语及缩写 (4)6.项目系统描述 (4)7.安装确认项目汇总 (7)8.安装确认程序 (7)8.1安装文件确认 (7)8.2洁净室布局确认 (9)8.3各系统机组参数确认 (11)8.4．风量、换气次数、压差安装确认 (12)8.5洁净室装修材料的确认 (13)8.6洁净室设备及组件的确认 (15)8.7通风空调系统确认 (18)8.8系统清洁消毒确认 (24)8.9系统安全性确认 (25)1.确认目的该文件的起草是山东XXX有限公司XX车间HVAC和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。
审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷。
2.适用范围该确认过程适用于山东XXX有限公司XX车间净化工程一般区。
项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。
3.职责3.1 GMP验证委员会职责3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。
3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。
3.2 验证委员会主任职责为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。
3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责3.3.1 负责对验证总计划的批准。
3.3.2 负责批准验证立项。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
制药厂房净化更衣系统设计要点
制药厂房净化更衣系统设计要点一、人员为什么要净化更衣？人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，不同衣着、不同动作时人体产尘量见表 1，从表中数据可见身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104pc/min·P。
国外有关资料报导，洁净室中的灰尘来源分析见表 2，来源于人员因素的占 35%。
对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。
由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的。
雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更洁净工作服是人员净化用室的基本组成部分，也是人员净化必须的。
表1 不同衣着、不同动作的人体产尘表2 洁净室内粒子来源分析一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（≥5μm）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（≥5μm）说话一分钟可产生15,000～20,000个颗粒（≥5μm）咳嗽可产生700,000个颗粒（≥5μm）打喷嚏可产生1,400,000个颗粒（≥5μm）二、人员怎么净化更衣，需注意哪些环节？人员净化程序一般分为两部分，即总更衣和净化更衣。
人员进入工厂，先在总更衣区脱下户外穿着的鞋子或套以鞋套，通过换鞋凳进入更衣区，将换下的外出服及携带的物品存入更衣柜，换上工厂统一工作服及工作鞋、帽进入一般生产区。
需要进入医药洁净区的人员再通过不同空气洁净度等级洁净区的人员净化用室，更换相应的洁净工作服。
总更衣区可设置厕所、浴室及休息室等。
人员总更程序宜按下图布置医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置净鞋的目的在于保护人员净化用室入口处不致受到严重污染。
国内多数洁净厂房人员入口前设有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等净鞋措施。
为了保护人员净化用室的清洁，最彻底的办法是在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。
现有洁净厂房工作人员都执行更衣前换鞋的制度，其中不少洁净厂房对换鞋方式作了周密考虑，换鞋设施的布置考虑了外出鞋与清洁鞋接触的地面有明确的区分，避免了清洁鞋被外出鞋污染，例如跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB
无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB一、洁净环境设计（一）洁净生产区1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。
2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。
3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。
（二）仓储区1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
通常应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（三）质检区1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
（四）辅助区1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
二、制药用水要求制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
PS：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
三、无菌药品洁净厂房设计要求（一）采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品（二）部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
无菌更衣流程图
市场地位：同行业第一梯队 制药企业稳定合作客户960多家
无菌更衣布局图
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无菌更衣—一更
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无菌更衣—三更
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无菌更衣—三更
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无菌更衣—二更
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无菌更衣示意图
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以上有不当之处，请大家给与批评指正，谢 谢大家！
1通科技股份有限公司 地 址：上海市闵行区江月999号3幢 经营范围：研发、生产、销售洁净区域防护用品、洁净区专用洗济用品、工业信息化、
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大众化产品品牌定位---凌众
认识嘉柏
社会荣誉：上海市劳保协会理事/上海市诚信经营先进单位 中国纺织品商业协会会员/中国制药装备行业协会会员 东华大学研究生实验基地
知识产权：已经获得： 3个发明专利、23个实用新型专利、2个外观 设计专利、1项著作权； 在审查的：2项发明、6向实用新型、6项软件著作权
某消毒供应中心建筑设计图纸（共6张）
多层洁净区出入口更衣设计
多层洁净区出入口更衣设计为保证制药行业的安全生产，XX严格执行“无菌药品”良好生产规范（GMP）。
我国现用一版“GMP——无菌药品”第二十五条和第三十二条规定（以下简称为新版“GMP”规定）指出：个人外衣不得带入B、C级区的更衣室；每位员工进入A、B级洁净生产区都应更换无菌洁净服。
更衣室应按照气锁的方式设计使更衣室的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染，并且更衣室要有足够的换气次数。
新版“GMP”规定对洁净区更衣室的设置和标准指出了明确方向。
为了保障制药环境质量，在更换洁净服的时候就需要把污染风险扼杀在摇篮之中。
据此，进入洁净生产区之前，必须在洁净更衣室中进行更换洁净服。
以普通区分别进入B级、C、D级为例，洁净更衣室需从生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等等，使用相应的更衣配置，并且合理利用气流组织、设定压强和监控装置，来满足药品GMP对净化更衣室的要求。
更衣房间根据更衣不同阶段加以分隔。
脱外衣（一更室）、穿无菌内衣、外衣（二更室）、洗手消毒（气锁）等步骤需要在不同的房间进行，按新版“GMP”规定：必要时，将进入和离开洁净区的更衣分开设置。
所以在最后一阶段的气锁房间之后，需要设置专用退出更衣室，不同于气锁的正压方式设计，退出更衣室采用负压设计；空气通过高效过滤网过滤，加上换气和压差，可以有效阻隔脱衣过程中产生微粒被气流被带出更衣室。
不同级别的洁净生产区内部的压强并不相同。
根据新版“GMP”规定的“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”来看，不同级别更衣后段区域的洁净级别要和他们所服务的洁净生产区级别一致。
C、D级要求内部压强在20~25Pa之间，A、B级就会要求到30Pa以上。
所以，穿洁净衣和气锁室这两个区域必须严格监控其压差值，根据洁净区和非洁净区压差必须不小于10Pa的要求，该区域与其更衣前段的压差值应该大于10Pa。
不同级别的洁净生产区更衣室设置也不同。
A、B级更衣室在气锁和退出更衣室之间加入退出气锁，空气均被高效过滤器过滤，起到阻隔更衣区和生产区气流的作用。
制药无菌更衣室设计图含压差值参考模板
据此，进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等，设置相应的工艺设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足药品GMP对净化更衣的要求。
更衣房间的设置将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣），穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间、最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
更衣的分级新版GMP要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。
而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁。
这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。
而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气，有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
FDA有一个专有名词是CNC(即Controled not classified)，又称不分级区。
更衣区的压差值更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道。
其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动，各相邻气锁房间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会太高，只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
关于更衣区压差监测由于更衣的后段（穿衣+气锁）的洁净级别与生产区相一致。
所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。
另外，根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
关于退出通道设置无菌药品，按GMP第32条，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。
退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置4。
强效药品的生产，如高致敏性、高活性、高毒性或LD50很小的药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。
设计审核的基本要求
设计审核的基本要求1 概述GMP设计审核（GMP design review ) 是对制药厂房技术标准和设计的所有方面进行考察以确认其能够最好地符合其预期用途并符合相关法规（例如SFDA、EU、FDA或WHO 的现行GMP等）要求的一种手段。
GMP设计审核将保证有记录来证明设计和/ 或厂房符合设计基础中的GMP相关部分以及项目的GMP要求。
对于需要寻求并获得法规管理当局批准的制药工厂，证明其设计和/或厂房符合其需要获得批准的法规当局所规定的现行药品生产质量管理规范（cGMP )要求是至关重要的。
GMP设计审核的次数也将取决于项目的大小和复杂程度。
通常情况下，在制药厂房概念设计、基础设计、详细设计的三个阶段都可以对可能影响产品质量的系统进行GMP符合性的审核。
图1-1 GMP设计审核GMP设计审核具有以下作用：•设计进行有文件记录的审核，审核其与操作和法规预期要求的符合性。
•保证所提出的概念能够符合设计基础（Basis of design, BOD )中所规定的要求。
•保证所提出的设计能够最大程度降低对产品质量/ 患者安全性的风险。
•保证设计符合GMP要求，而且其性能可以通过文件被记录下来。
•对设施、公用工程和设备进行有计划的评估。
法规中对设计的GMP符合性要求如下：•中国GMP 2010版“ 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂方及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
”•ICH Q7“新厂房、系统或设备验证的第一步就是设计确认（DQ) 。
应证明设计符合GMP要求，并通过文件方式将其记录下来。
”•EU GMP“厂房与设备的选址、设计、建造、改造及维护必须适用于所实施的操作。
为避免交叉污染、积灰等对产品质量不良影响，厂房和设备的设计和布局必须能最大限度降低发生差错的风险，便于有效清洁和维护。
按照新版GMP要求设计的冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图
按照新版GMP要求设计的冻干粉针和无菌分装车间的平面布局图，请各位专家指教一下！朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题，谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。
一、通过解答已经明白的问题：1. 称量配制都在万级是可以的。
2.十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。
3.轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。
4.普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。
5.冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。
6.卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。
7. 拆包间需设水池进行外清；二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。
但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D 级进行设置，需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。
现在是否有规定一定要这样做。
2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。
4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。
那原辅料应怎样进入万级称量间呢？5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。
洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。
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据此，进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境的要求等，设置相应的工艺设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足药品GMP 对净化更衣的要求。
更衣房间的设置
将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣），穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间、最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
更衣的分级
新版GMP要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。
而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁。
这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。
而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气，有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。
FDA有一个专有名词是CNC(即Controled not classified)，又称不分级区。
更衣区的压差值
更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道。
其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动，各相邻气锁房间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会太高，只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
关于更衣区压差监测
由于更衣的后段（穿衣+气锁）的洁净级别与生产区相一致。
所以这两个区域必须监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。
另外，根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
关于退出通道设置
无菌药品，按GMP第32条，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。
退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置4。
强效药品的生产，如高致敏性、高活性、高毒性或LD50很小的药品，如需要限制药品
暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。
对于普通无菌药品，退出通道可类似梯度气锁设计，而对于强效药品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气彻底隔离。
普通区→D级区洁净更衣示例
普通区→C级区洁净更衣示例
普通区→B级区洁净更衣示例（带退出通道）
普通区→D/C级区（强效药品）洁净更衣示例
普通区→B级区（强效药品）洁净更衣示例（带退出通道）
普通区→B级区（强效药品）洁净更衣示例（不带退出通道）。