临床试验介绍 ppt课件
合集下载
《I期临床试验》课件
治疗效果不满意
重新设计试验方案、改进治疗方案、完善受试 者管理，保证试验数据的充分、客观。
I期临床试验的意义与前景展望
临床应用前景
通过I期试验，了解药物对患者 的安全性和耐受性，为后续的 临床试验提供了有力的保障。
发展现状
近年来，I期临床试验的研究对 象不断拓展，新型药物的出现， 推动药物研发领域得到了革命 性的发展。
I期临床试验中的常见问题及解决方案
疗效不佳
重新设计试验方案，准确评 估指标，优化治疗方案。
不良反应
对药物的毒副作用进行监测， 合理调整剂量和用药时间， 保障受试者的健康安全。
受试者退出
与受试者建立良好的沟通， 有效减少受试者退出，保障 数据的完整性。
数据缺失
加强监测与管理，制定完善的试验流程和数据 采集方案。
I期临床试验的设计与实施
研究对象选择
选择健康志愿者或患者，评估新药物的安全性和耐 受性，确认是否合适进入下一期试验。
实验设计
确定选择的药品剂量、用药频率，建立安全性监控 体系、确定试验期限。
伦理审查
确保试验过程遵循伦理道德标准，受试者能够理解 试验的目的、方法和风险。
招募受试者
通过医院、广告和研究人员等途径，招募符合条件 的患者。
I期临床试的结果分析
1试者对药物的反应，并选择最佳剂量。
3
早期疗效评价
4
评估新药物对疾病的效果，通常通过临 床标准评估和影像学观察。
安全性评价
评估药物对人体的不良反应情况，包括 药效低下、副作用等。
药代动力学研究
衡量新药物在体内的代谢和排泄过程， 确定药物的剂量和剂型。
《I期临床试验》PPT课件
欢迎来到我们的PPT课件，我们将带您深入了解I期临床试验。
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
《临床试验简述》PPT课件
2019/5/14
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
临床试验优秀PPT讲义
❖ 二 保护受试者的权益并保障其安全.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
GCP的适用范围
❖ 各期药物临床试验I、II、III、IV期及人体生 物利用度或生物等效性试验.
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则
❖ 伦理原则 ❖ 科学原则 ❖ 相关法规原则.
何为SOP
❖ 标准操作程序Standard Operation Procedure ,SOP,就是将某一事件的标准操作 步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导 和规范日常的工作.药物临床试验中的SOP为 有效地实施和完成某一临床试验中每项工作 所拟定的标准和详细的书面规程
❖ IV期临床试验：新药上市后由申人自主进行的应用 研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的 疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等.
三类和四类药的临床研究要求
❖ 进行人体药代动力学研究,至少一00对随机对 照临床试验.多个适应症的,每个主要适应症病 例数不少于六0对.
❖ 三、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品：
❖ 四、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金 属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
❖ 五、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药 途径的制剂.
❖ 六、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
I-IV期临床试验的目的
❖ I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验.耐受性和药代动力学,给药剂量初 评.
❖ 三新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学 的研究.
❖ 四在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研 究,如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料 如处方、剂量、用法和不良反立等. 研究者手册是新药资料概要,可作为研究者指南,向研究者 提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床 试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释.
临床试验设计讲解ppt课件
样本量计算
根据研究目的和研究问题，计算所需的 样本量，以确保试验结果的可靠性和精 确度。
VS
随机分组方法
采用适当的随机分组方法，以确保试验组 和对照组在可比性方面的一致性。
03
试验流程与伦理考虑
试验流程
试验准备
确定研究目的、选择研究场所、招募受试者 、制定试验方案等。
试验实施
按照试验方案进行试验，确保受试者权益和 安全。
对照措施
设置合理的对照措施，以评估干预措施的有效性和安 全性。
试验设计类型
前瞻性研究
01
对试验对象进行前瞻性观察和记录数据，以评估干预措施的效
果。
回顾性研究
02
对已有数据进行回顾性分析，以评估象随机分为试验组和对照组，以评估干预措施的效果
。
样本量与随机分组
临床试验的阶段
01
准备阶段
制定试验计划、伦理审查、招募受 试者等。
总结阶段
撰写试验报告、总结研究成果等。
03
02
实施阶段
进行试验操作、数据收集和分析等 。
随访阶段
对受试者进行长期随访，监测远期 疗效和安全性。
04
02
试验设计要素
试验对象
01
明确研究目的
在选择试验对象时，首先需要明 确研究目的，以便选择合适的试 验对象。
保留受试者
在试验过程中，受试者的脱落率是影响试验结果的重要因素。为了降低脱落率 ，研究者需要采取一系列措施，如定期与受试者沟通、提供必要的支持和帮助 、及时处理受试者的疑虑和问题等。
试验偏倚的避免
随机化
在临床试验中，随机化是避免偏倚的重要手 段。通过随机分配受试者到试验组和对照组 ，可以确保两组之间的可比性，从而减少潜 在的干扰因素对试验结果的影响。
《IIV期临床试验》课件
基于统计学原理，计算适当的样本容量以 确保试验结果具有统计学意义。
采用双盲设计，使试验结果更为客观，同 时设立对照组以评估药物的治疗效果。
3 合规与伦理审查
4 多中心合作与监管
遵守相关法规和伦理规定，进行合规性和 伦理审查，确保试验过程的合法性和道德 性。
开展多中心合作，加强试验质量控制和监 管，并确保试验数据的可靠性和
数据收集与清理
收集患者的相关数据，并进 行数据清理以排除不合格或 异常数据。
统计分析与结果解读
应用统计学方法对数据进行 分析，对试验结果进行解读 和推断。
报告编写与提交
撰写试验结果报告，并按规 定提交给相关学术期刊、药 品监管部门等。
总结与展望
通过对IIV期临床试验的探索，我们深入理解了其背景、重要性、步骤、设计 与执行、数据分析与报告等关键内容。未来，我们将进一步加强临床试验的 科学性和可行性，推动医学研究的发展和进步。
意义
IIV期临床试验对于改善患者生存质量、推动医学进步、满足未满足的医疗需求具有重要意 义。
挑战
IIV期临床试验面临众多挑战，包括招募患者、确保试验可行性、合规性和道德性等。
IIV期临床试验的步骤
1
患者招募与评估
2
招募符合入选标准的患者，进行初步
评估和筛选。
3
数据收集与分析
4
收集患者的相关数据并进行统计和分
析，评估药物的疗效和安全性。
5
制定试验方案
明确研究问题、目标和假设，确定试 验设计、入选标准、随机方式等。
药物治疗与随访
对符合要求的患者进行药物治疗，并 进行定期随访和记录。
结果解读与报告
对试验结果进行解读和总结，撰写报 告并提交给相关部门和机构。
药物临床试验简介PPT课件
第18页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第19页/共22页
四、BE试验特点
Ⅰ期/BE试验与Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期的区别
研究目的
受试者 健康or患者，几例？
研究环境 封闭or临床科室
受益
药物疗效？经济补偿？监控措施？
研究人员 多，集中
试验周期 双周期or清洗期，访视期
标准化管理 饮食，活动
第20页/共22页
谢谢
2017年11月23日
第21页/共22页
感谢您的观看！
第22页/共22页
第2页/共22页
一、药物临床试验简介
2. 试验分期
第3页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第4页/共22页
二、BE概念
1.生物等效性（bioequivalency,BE）
在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2016年3月5日国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见
➢2018年底没有通过评价的，注销药品批准文号； ➢首家通过后，其他企业相同品种在3年内仍未通过的，注销 药品批准文号； ➢同品种达到3家以上的，集中采购等不再选用未通过的。
国办发[2016]8号
第16页/共22页
三、仿制药一致性评价背景
Cmax
第6页/共22页
二、BE概念
3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等； 3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研 究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）； 4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选 60岁以上的受试者； 5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计 学效力。
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第19页/共22页
四、BE试验特点
Ⅰ期/BE试验与Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ期的区别
研究目的
受试者 健康or患者，几例？
研究环境 封闭or临床科室
受益
药物疗效？经济补偿？监控措施？
研究人员 多，集中
试验周期 双周期or清洗期，访视期
标准化管理 饮食，活动
第20页/共22页
谢谢
2017年11月23日
第21页/共22页
感谢您的观看！
第22页/共22页
第2页/共22页
一、药物临床试验简介
2. 试验分期
第3页/共22页
目录
一 药物临床试验简介 二 BE概念 三 仿制药一致性评价背景 四 BE试验特点
第4页/共22页
二、BE概念
1.生物等效性（bioequivalency,BE）
在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。
2016年3月5日国务院办公厅关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见
➢2018年底没有通过评价的，注销药品批准文号； ➢首家通过后，其他企业相同品种在3年内仍未通过的，注销 药品批准文号； ➢同品种达到3家以上的，集中采购等不再选用未通过的。
国办发[2016]8号
第16页/共22页
三、仿制药一致性评价背景
Cmax
第6页/共22页
二、BE概念
3.受试者选择
1）年龄在18周岁以上（含18周岁）； 2）应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等； 3）如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，研 究入选的受试者应有适当的性别比例（1:2）； 4）如果研究药物主要拟用于老年人群，应尽可能多地入选 60岁以上的受试者； 5）入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计 学效力。
临床试验基础知识ppt课件
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严 格按照方案执行。
2 获得伦理委员会的批准。 3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可
随意违反方案。除非有突发影响受试者安全的事件 发生。 4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 5 取得受试者知情同意书 6 试验总结报告，签名并注明日期
伦理委员会
研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到
本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献。
研 究 者 的 职 责（二）
与临床试验相关的文件
试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成的条件。方案必须由参加 试验的主要研究者、研究机构和申办者签 章并注明日期。
与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种
文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
注意事项
• 将保护受试者利益放在首位： • 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） • 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署
b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有 证人签字）
c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
• 3）及时与研究者沟通药物安全性信息
要求 1）对试验方案要透彻了解
临床试验知识培 训
药物临床试验概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任 何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、 III和IV期临床试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
产品注册部
ppt课件
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改pp进t课给件 药剂量等。
与研究者约定时间，进
配合，在规定的时间内
行项目启动会召开，准 备会场
入组足够的额受试者 ppt课件
18
THANKS
作者
ppt课件
19
别需要关注 • 特殊人群的安全性和有效性 • 药物的相互作用 • ……
ppt课件
5
Ⅰ期
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一 般为20-80例。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
总结盖章
第一例受试者入组
需 要 监 查 员 或 CRC 现 场 跟踪，找出可能存在问 题的环节
常规监查
CRA及机构人员定期对项目 进行监查，发现问题及时处 理，把问题扼杀在萌芽之中
资料收集完成。撰写报 告，由PI及医院进行盖章
资料整理
召开启动会
常规入组阶段 由 CRC 进 行 现 场 跟 踪 、
入组完成后进行数据整 理，归档，对异常信息 进行有效处理
敢 问 路 在 何 方 、 路 在 脚 下 。 。 。
13
临床试验的风险-企业
产品本身疗效问题、安全性问题
产 品
资 金
后期资金不充足，无法按期完成研究
企业会承 担的风险
研发进度远超计划
时 间
人 员
多方人员关系导致试验质量不行
立 项
项目设计错误，整体思路出现偏差
ppt课件
14
如何降低临床试验风险
药物药学、生产、 质控、管理
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
ppt课件
7
一个性本善的孩子与一些不靠谱托儿所的故事.......
研究中心（医院、机构、伦理）
合同研究组织（CRO）
一项正在 朝阳下奔 跑的临床
试验
协调研究组织（SMO）
药厂（实施、监查、稽查）
省市区的药监局
ppt课件
ppt课件
11
Site Management Organization， 现场管理组织
CRC
CRO （医药研发合同外包 CMC研究
12
伦理申请 机构、伦理委员会
项目实施 机构、伦理、主要研究者
项目立项 主要研究者、机构
协议 机构、主要研究者
ppt课件
结题 主要研究者、机构、伦理
8
回想着那些在朝阳下奔跑的临床试验，那是我即将逝去的青春..........
研究者
• 研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质 量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主 要研究者（Principal Investigator）。
ppt课件
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调