杨森的偏差处理
深仓中杨森公式侧压系数的修正
深仓中杨森公式侧压系数的修正
杨森公式是一个常用的波动系数的衡量标准。
随着交易时间的不断延长，其侧压系数也会发生变化。
有了不断变化的侧压系数，其深仓算法受到很大的影响。
为了解决该问题，研究者们发展了一种杨森公式侧压系数修正模型。
该模型通过对既有研究结果和杨森公式进行全面分析，将统计概率和深仓会计实践结合inline施加到杨森公式的侧压系数上，形成了一种具有更强预测能力的“多级”修正模型。
其主要体现在以下几个方面：首先，它支持多级不同种类的入口构建；其次，它综合考量了市场和交易执行的运行状态，消除了深仓仓位受情景影响的风险；最后，它可以有效避免杨森公式中的易受瞬时波动影响的低水平，可靠预测出实际波动率，从而有助于深仓操作的改进。
总的来说，研究者借助该修正模型对杨森公式而言，可以极大提高深仓算法在股票市场波动性模拟方面的准确性，有效抑制不当持仓消极影响，从而减少深仓绩效的微调时间和准确度。
制药行业中的偏差处理实施探讨
制药行业中的偏差处理实施探讨摘要：偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施，本文作者结合自己实际工作经验，浅谈不同偏差情况的处理原则。
关键词偏差 OOS AD 验证纠正纠正与预防措施1偏差的识别在《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中虽未明确给出偏差的定义，但从第二百四十七条以及第二百五十条[1]理解，其对偏差的理解与ICH Q7中的偏差定义“偏离已批准的操作指导或既定标准的任何情况”[2]，即所有偏离规定的均为偏差。
但不同的偏差情况需要考虑使用不同的处理程序、方式。
2偏差的处理程序按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十七条“企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”[1]，即企业应制定偏差处理程序，并设相应的处理记录。
为掌握整个处理程序，应先了解偏差处理阶段的名词定义。
在了解各阶段的名词定义后，推荐偏差处理的一般流程见下图，图中见到可选择性进行补救行动、偏差调查、纠正与预防措施，这是因为不同的偏差情况，所产生的风险影响程度不同，需要投入的资源是不同的，不能一概而论。
另外，笔者建议纠正与预防措施应进入单独的系统中进行跟踪执行，可在完成影响对象的处理后，快速关闭偏差。
下文介绍不同类型偏差的处理一般原则。
3不同偏差情况的处理原则3.1生产过程偏差，是指发生在生产过程中的偏差，其涵盖了车间生产、物料管理、设施与设备管理、质量管理、员工培训等与生产管理相关的所有活动[4]。
生产过程偏差一般原则上需要进行偏差调查、纠正与预防措施，以避免偏差的再发生、类似偏差的发生。
基于偏差影响对象是否可进行某些措施降低风险，选择性进行补救措施。
仅有某些偏差影响的风险非常小时，可考虑不进行偏差调查、纠正与预防措施。
3.2实验室检验偏差，包括实验室检测结果超过规定标准（out of specification，OOS），以及实验室检测出现的非超标准、超趋势的异常数据或检测过程错误的异常事件（abnormal data，AD）。
新版GMP培训之三： 偏差处理(“偏差”文档)共36张
偏差处理的适用范围
该 适用于下列方面：
在生产，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何 不符合性。
影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何 不符合性。
不可接受的产品的缺陷是显著。 该 不适用于下列方面：
在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。
依据变更控制系统对实践，标准、记录、程序进行有计划的变更。
6
偏差的类型
与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与 与下列文件或规定不相符的偏差 已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标 准 生产过程控制标准
7
偏差的类型
与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏 差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行
3、偏差处理
1
偏差处理
什么是偏差？
偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责
偏差处理中的几点难点
2
什么是偏差处理？
对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产 品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此 差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全 过程。
预防措施“为消除确定潜在不合格及其原因”。是防止 不合格发生的措施的需求 。
21
步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议
影响最终成品质量，需要要复验确； 定缺陷项目事实；
第二百七十六条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
纠正已经发生的缺陷； 找在出相其 关他生类产似、的质缺量陷记项录目上，的能记够载举。一反三； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。
OOS实验室偏差处理程序
实验室偏差处理程序1适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
2职责检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。
QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、xx。
3内容3.1定义3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。
3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR）3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。
3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。
（可包括认为异常的规定范围内的结果）3.2步骤3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。
3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。
3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。
重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。
重检记入《实验室调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。
重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。
西安杨森制药有限公司成本控制分析
目录一、引言 (1)二、西安杨森制药成本控制管理情况 (1)（一）西安杨森制药有限公司的基本情况 (1)（二）西安杨森制药有限公司成本控制相关概念 (2)（三）西安杨森制药有限公司成本控制相关数据分析 (3)三、西安杨森制药成本控制管理存在的问题分析 (5)（一）成本控制体系不完善 (5)（二）成本控制制度不健全 (6)（三）材料成本控制能力弱 (6)（四）企业的风险意识低 (6)四、西安杨森制药成本控制存在问题的解决对策 (7)（一）强化全方位控制 (7)（二）加强目标成本的管理 (7)（三）抓好成本控制，努力降低成本 (8)（四）提高企业自身的风险意识 (8)结语 (10)参考文献 (11)致谢 (12)摘要本文重点介绍西安扬森药业有限公司。
近年来，由于制药企业的快速发展，西安扬森制药有限公司的成本上升。
逐年增加，给西安扬森药业有限公司的成本控制带来了巨大压力。
本文探讨了适当的对策。
首先，控制西安扬森制药有限公司成本的现状。
然后，他详细分析了西安扬森制药有限公司的成本。
从2016年到2019年，发现西安扬森制药有限公司在成本控制方面存在问题。
对企业成本控制财务数据的分析显示，西安扬森制药有限公司存在。
存在诸如成本控制体系不完善，成本控制体系不完善，材料成本控制能力差以及企业风险意识低等问题。
最后，本文提出了改进措施，例如加强总体控制，加强目标成本管理，有效管理成本以及提高企业对控制西安扬森制药成本挑战的认识。
关键词：西安杨森；成本控制；措施一、引言西安扬森制药有限公司是中国著名的制药公司之一。
很少关注成本控制，缺乏严格的监督和治理，导致无法合理分配和执行成本控制。
因此，西安扬森药业有限公司对于分析相关行业的成本控制具有典型价值。
通过对优化和建立公司成本控制的深入研究，我们为公司寻求合理的成本控制方法，严格的系统和可靠的系统。
通过这项研究，我们可以完善业务开发模型以最大程度地提高收益。
基于制药行业现有的运营成本控制系统，分析了整个生产成本控制过程，为西安扬森制药有限公司建立了运营成本控制系统，实现了企业成本管理的优化。
检验结果偏差处理规程
1目的：1.1建立一个检验结果偏差处理规程, 规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。
2 定义/缩略2.1检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
2.1.1严重偏差：超出标准结果，以至产品报废或成品收回等后果定为严重偏差；2.1.2重要偏差：超出标准结果，造成返工、回制等后果定为重要偏差；2.1.3次要偏差：超出趋势，但不会影响产品的检验结果定为次要偏差。
2.2复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
2.3超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
2.4超出趋势/预期（OOE）的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3 职责：3.1检验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质量控制部部长，并协助调查；③与质量控制部部长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2检验主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3质量控制部部长的职责：①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
《国家药包材标准》的反馈意见处理结果
1.详细说明擦去完全的时候是 怎样的现象； 2.明确限度结果判断
江西普正制药有限公司
供试液的制备中需要采用高压蒸汽灭 菌器，110±2℃，维持30分钟。此操作 过程使用高压锅不方便，其中高压锅 建议采用替代的方法代替使用 的温度分布等是否还需要做验证确 高压蒸汽灭菌器。 认？同时使用高压蒸汽灭菌器存在安 全风险。
仅有±0.1mm，偏差范围太小，应
是标准转换过程中的笔误。
已经与YY标准比对，因此 暂不采纳提出的建议。
5 YBB00162002--2015 铝制药用软高管
顶膜厚度S Φ10~Φ25为0.14±0.04
薄顶太厚，不易刺穿
建议将薄顶厚度修订为0.12± 0.04
根据我们长期的铝管生产经验，
在正常使用中，当顶膜厚度大于
西安德宝药用包装有限公 司
暂不修订。YBB标准提高 时可以通过调研，酌情考虑 。
西安德宝药用包装有限公 司
暂不修订。YBB标准提高 时可以通过调研，酌情考虑 。
GB/192-1981 普通螺纹基本牙型标 准及GB/196-1981普通螺纹基本尺 寸标准中均没有M7*1.25这一尺 西安德宝药用包装有限公 寸，且目前国内主流铝管供应商 司 生产Φ13.5规格产品时均以 M7*1.00作为口外径标准。
西安德宝药用包装有限公 司
标准无误，不予采纳。
14 YBB00162002--2015 铝制药用软高管 ——
标准中未涉及“尖鼻管、开口管”等特 殊要求产品的内容
建议在国标中增加“对客户有特 殊要求的铝管，由供需双方协 商铝管尺寸”的内容
为“尖鼻管、开口管”的生产提供标 准支持。
西安德宝药用包装有限公 司
高压蒸汽灭菌器属于特种设备， 需要特种设备操作培训及操作受 限；同时也存在一定的安全风险 。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
基于风险管理的GMP中偏差管理及处理流程的建立
基于风险管理的GMP中偏差管理及处理流程的建立摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令79号）中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述，表明其在GMP中的重要地位。
本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程，包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。
关键词：药品生产质量管理规范；GMP；药品生产；偏差处理1 定义偏差：是指偏离已批准的程序、指令或建立的标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
紧急措施：本规程所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
紧急措施可视为纠正的一部分。
纠正措施（CA）：为消除已发现的不符合和其他不期望情况的根源所采取的措施。
是针对根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
预防措施（PA）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的根源所采取的措施。
根本原因：通过各种方法和工具，对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
2 偏差的识别、紧急措施和报告2.1 发现偏差偏差可能在操作过程中发现，也可能在记录复核或审核过程中被识别出来。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。
2.2 紧急措施和报告偏差偏差发生后，发现人视紧急情况采取措施，立即（自偏差发现起1日之内）上报本部门和QA，并同时在批生产/包装记录或其他相关记录中记录该偏差。
偏差发现人详细描述偏差事件，包括：偏差发生的时间、地点、人物、过程（工序、产品/物料/设备名称、批号/设备编号等）、结果等，已经采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施。
2.3 偏差的分类/种类初步判断QA对偏差的分类/种类进行初步判断后，报告QA主管/经理。
偏差处理标准操作规程
XXXX药业有限公司目的：建立一个偏差处理的规程,以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人:生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件）或标准的任何情况.包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标;环境监测结果超标；客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施:本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等.1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1。
5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.2。
偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2。
2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2。
3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前,相关产品不得放行。
2。
5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3。
偏差的分类:根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
实验室偏差处理程序(西安杨森)
结论
是否 是否 是否 是否
1、所使用的检验标准是否现行版本？ 标 2、是否无标准翻译或打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作？
2、Management of out of specification and out of trend investigations in the quality assurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)
3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01)
西安杨森
XIAN-JANSSEN
标准操作程序—质量管理程序
QC 超标、超常检验结果的处理
程序编码： SMP-QMP042 页号： 4/7 版本号： 04 执行日期：2002.09.10
禁止复印
超常超标检验结果
立即报告主管
自复后以复验结果发报告
根据调 查表调查
调查出问题
调查无问题
自复 他复1 他复2
2、原样复验 经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能 排除存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排 该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未 发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样 次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及 历史数据决定是否进行原样复验。 化学检验： 产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经 验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按 下一页插图所示流程进行判定：（注：如他复 1 结果同样超标，可省去他复 2，直接判 定为超标。）
药品偏差处理流程
药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。
如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。
2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。
3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。
如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。
4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。
质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。
5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。
这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。
6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。
偏差专题-实例解析
7. 偏差分级 8.产品处置 9.制定并批准CAPA 10.实施并跟踪CAPA 11.偏差关闭
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4.1 偏差发生-识别偏差
4.1.1 识别途径
• 生产现场发现 • 记录复核、审核发现 • 质量检验、检测
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• 生产操作中非关键参数超出了规定的范围； • 程序执行不规范，例如没有按照客戶协议执行等； • 在12个月内出现三次及以上的微小偏差升级为一般偏差。
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4.6 偏差分级
4.6.2.3 重大偏差：指在药品生产、检验等过程中出现的已经直接严重影响到产品生产、检验活动 的进程或直接影响产品质量指标的偏差或其它严重影响质量体系正常运行的偏差。必须按规定的 程序进行深入的调查，查明原因。除应建立纠正措施外，还应建立⻓期的纠正预防措施。包括但 不限于以下内容：
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4.4 偏差报告QA
偏差发生后，发生部⻔的主管（或技术人员）应立即（自偏差发生时起24小时之内）向QA汇报， 并提供真实全面的偏差信息。 偏差编号 接到偏差报告后（或在现场检查发生偏差时），QA对偏差进行编号。例如：D-ED-1908001表示 2019年设备部08月发生的第1个偏差。
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4.6 偏差分级
4.6.2.1 微小偏差：在药品生产过程中出现的不会直接影响到产品质量或不影响药品生产或检验的 进程的偏差，且偏差的原因不需要调查就已很明确。对此类偏差只需进行原因分析并采取纠正行 动，不需启动书面详细的调查和预防措施，由偏差发现人填写WL-SOP-QM002-R02《偏差调查处 理表》，由QA经理确认纠正行动有效后，偏差即可关闭。包括但不限于以下内容：
陕西省计量院关于杨森计量校准工作模式的探索
重新 考核 ．这 些工 作应 在 新检 定 规
程 实施 前完成 。
需要 对计 量 主标 准 器 以及 配套 设 备 进行 更新 ．以保 证校 准 工 作 的顺 利
进行。
２检 定 ｆ 准 ） 法 ． 校 方
新 检 定 规 程 如 果 检 定 项 目发 生
作经验 。其 中 ． 得一提 的是杨森计 值 量校准 工作 模式 的探索 。
我 院 自西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司
合 作 初 期 ．我 院即 选 派 精 兵强 将 ， 派往 国家计 量 院 、 并 中测 院进 行
（ 以下简称 “ 安杨森 ” 成 立以来 ， 西 ） 就 承 担 了他 们 的计 量 校 准 检 测 业 务 。 合作 关 系一 直 非常 融 洽 双 方在 业 界 有 着追 求 卓 越 的 共 同 文 化 特 点 西 安杨 森 为提 高 劳动 生 产效 率 、 降 低 生 产成 本 ． 非 主 营业 务 （ 计 量 将 如 检测 、 辆 、 车 绿化 、 饮等 ） 为外 包 餐 作 对 象 是 国际通 行 做法 。计量 校 准 外 包 工 作 的主要 内容包 括 选 派专 业 技
法 发 生变 化 要 确认 检 定和 校 准 人 员是 否 掌 握 新 的检 定 （ 准 ） 法 ， 校 方
术要求。 岛
陕西省计量 院
关于杨森计量校准工作模式 的探索
口陕西 省计量 科学研 究 院 李斌 之 术 人 员１ ２ ￣ 人驻 场检 定 、 准厂 内 最 校 高 计量 标 准器 具 ．定 期计 量 校 准 生 产线 使 用 的监 控 用计 量 器 具和 简 单 务和费 用预 算等方面 不断 改进 完善 ． 工作更加程序化 、 规范化 。 二、 问题与 对策
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（2） 超常检验结果 QC 以《超常事件处理单》形式通知 QA，参照《不符合事件管理程序》流程进 行处理。
五. 调查文件的归档及存放：
1996.11.18 无记载。
1998.07.15 无记载。
（1）根据 ISO 规范对格式进行修订。增加相关文件及记录项。 1999.06.05 （2）将原作附表方式的调查表单独给号使用。
（1）修订处理程序，将其分为两类：实验室偏差／超标检验结果
以《不符合事件处理单》形式通知 QA，超常检验结果以
2002.09.10
是否 是否 是否 是否
操作 依据各专业附表进行调查（见后续附表，包装材料检验则仅进行基本项目调查）。
QA 将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告 存档，复印件则留质量保证处以备回顾分析之用。应定期（一到两年）进行汇总分析，提 交报告至管理层供参考使用。
六. 参考文献：
1、Processing of analysis results outside specifications for pharmaceutical intermediate and end products (Janssen Belgium, Rosalinda Devos, December 8, 1996. SOP-FKKALG-015)
2、Management of out of specification and out of trend investigations in the quality assurance laboratory (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-085-02)
3、QA laboratory Deviations (Janssen USA, Lisa Forian, SOP-QL-086-01)
西安杨森
XIAN-JANSSEN
标准操作程序—质量管理程序
QC 超标、超常检验结果的处理
程序编码： SMP-QMP042 页号： 2/7 版本号： 04 执行日期：2002.09.10
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一. 目的：
1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
检验结果偏差。 （2） 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设
备和物料完全正确也不可避免。
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4、Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (US FDA, September, 1998)
样 1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确？ 品 2、核对样品的外观是否正常？ 检 3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)？ 查 4、取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等)
结论
是否 是否 是否 是否
1、所使用的检验标准是否现行版本？ 标 2、是否无标准翻译或打印错误？ 准 3、有效数字的取舍是否正确？ 和 4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)？ 计 5、计算是否正确？ 算 6、是否严格按标准进行操作？
排除偏差后复验
不合格产品
当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一 份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据 药典标准进行判定和复验。 其它项目（有关物质、装量或重量差异等） 检验员自复（一份），另外由室主任指定 一名富有经验的检验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复 2）。成品装量差 异项因初检取样量有限，如若需要复验，通常需要重新取样复验（一份）。 稳定性样品 首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出 明确结论。但当此类情况以前曾经出现过，而且已经明确得出调查结论的，则仅进行相
是否 是否 是否 是否 是否
人 1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？ 员 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验？
是否 是否
1、同行或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？ 其
2、该异常情况是否不影响其它检品？ 它
3、检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？
4、依据年度回顾表判断该结果是否正常？
《超常事件处理单》形式通知 QA，并按照《不符合事件管 理程序》流程进行处理。
（2）将《超常、超标检验结果处理表》改为《超常事件处理 单》，并完善其内容。
QF0331
调查起始日期：
样品名称：
超标、超常检验结果调查表 基本项目
入库序号/批号：
项目：
Rev.04(020620) Page1/1
编号：
调查项目
岗位出现的超标、超常检验结果。
三. 定义：
1、超标检验结果（OOS-Out of Specification） 指检验结果超出标准的规定范围。当两 份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
2、超常检验结果（OOT-Out of Trend） 指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历 史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 98.0~103.0%，但此次 测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。
3、原样复验 指仍采用初始的样品再进行检验。 4、重取样复验 指重新取样进行检验。 5、实验室偏差 指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、
样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 6、非实验室偏差 指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏
差。该类偏差可以分为以下两种： （1） 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的
验
用
（型号、规格等级、厂家等）？
是否
品 5、使用以上试验用品是否在有效期内？
是否
1、是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？
2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？ 仪
3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确？ 器
4、所用仪器自检和使用中是否正常？
5、使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？）
基本项目超标、超常检验结果调查表 微生物检验超标、超常检验结果调查表 薄层色谱检查法超标、超常检验结果调查表 紫外、可见分光光度法超标、超常检验结果调查表 高效液相色谱法超标、超常检验结果调查表 红外光谱法超标、超常检验结果调查表 滴定法超标、超常检验结果调查表 其它化学检验方法超标、超常检验结果调查表 激光颗粒度分析法超标、超常检验结果调查表 气相色谱法超标、超常检验结果调查表 超常事件处理单 超常事件处理台帐
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QC 超标、超常检验结果的处理
程序编码： SMP-QMP042 页号： 7/7 版本号： 04 执行日期：2002.09.10
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九. 变更记载及原因：
修订号 00 01 02 03
04
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
1989.03.21 新程序。
自复合格
合格产品
他复1合格 他复2合格
他复1 他复2
自复不合格
他复1 他复2
他复1不合格 他复2不合格
他复1不合格 他复2不合格
他复1合格 他复1不合格 他复2合格 他复2合格
根据调 查表调查
调查原因
根据调 查表调查
调查出问题 调查无问题
排除偏差后复验
调查无问题
调查出问题
边缘/不合格产品
边缘/不合格产品
7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求？
是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否
标 1、对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？
是否
准 2、以上标准用品是否在有效期内？ 品 及 3、标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？
是否 是否
试 4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确
七. 相关文件和记录：
QF0801
不符合事件处理单
SMP-QMP083 不符合事件管理程序
SOP-LMP001
化学检验室管理制度与技术规范
SOP-LMP004
包装材料检验室管理规范
八. 附录：
QF0331 QF0332 QF0333 QF0334 QF0335 QF0336 QF0337 QF0338 QF0339 QF0340 QF0341 QF0010
2、原样复验 经过以上调查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能 排除存在实验室偏差可能性时，执行原样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排 该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未 发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样 次进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及 历史数据决定是否进行原样复验。 化学检验： 产品：重要项目（如：含量）检验员自复（平行两份），另外由室主任指定两名富有经 验的检验员进行他复（每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份），按 下一页插图所示流程进行判定：（注：如他复 1 结果同样超标，可省去他复 2，直接判 定为超标。）