注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书样本
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠说明书[药品名称]通用名称：注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠商品名称：特治星（Tazocin）英文名称：Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna／Tazuobatanna[成分]本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和她唑巴坦钠（以哌拉西林和她唑巴坦计，标示量之比为8:1）；辅料为：乙二胺四醋酸二钠（EDTA）、枸橼酸、碳酸氢钠和注射用水。
[性状]本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
[适应症]特治星适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和／或局部细菌感染。
1.下呼吸道感染。
2.泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）3.腹腔内感染。
4.皮肤及软组织感染。
5.细菌性败血症。
6.妇科感染。
7.与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。
8.骨与关节感染。
9.多种细菌混合感染：特治星适用于治疗多种细菌混合感染，包括怀疑感染部位（腹腔内、皮肤和软组织、上下呼吸道、妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。
尽管特治星仅适用于上述情况，但由于特治星药物中有哌拉西林成份，因此对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是有效的。
因此，治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对特治星敏感的产内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。
在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验，以便确认引起感染的微生物，而且确定致病菌对特治星的敏感程度。
基于特治星对如下文所罗列的革兰氏阳性和阴性、需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性，因此，将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。
然而，虽然在药敏试验结果报出之前，能够使用特治星进行治疗，但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时，仍需要修正治疗方案。
严重感染时，可在药敏试验结果报出之前开始使用特治星作经验性治疗。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与夫西地酸钠存在配伍禁忌
龙源期刊网 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与夫西地酸钠存在配伍禁忌作者：侯隽来源：《中国实用医药》2012年第32期头孢哌酮钠他唑巴坦钠（商品名新朗欧）为白色结晶性粉末，其抗菌成分为头孢哌酮和他唑巴坦，是第三代头孢菌素类抗生素。
注射用夫西地酸钠主要成分是夫西地酸钠，辅料为甘氨酸，为白色疏松状物或粉末，溶剂为无色的澄清液体，适用于各种敏感细菌，尤其是葡萄球菌引起的感染，如骨髓炎、败血症、心内膜炎、反复感染的肺炎，因不需要做皮肤过敏试验，在临床上使用较为方便。
两者联合使用可获得协同治疗效果。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书上提到的配伍禁忌外，我们还发现注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（海南通用三洋药业有限公司生产，1.0 g/支）与夫西地酸钠（成都天台山制药有限公司生产，0.125 g/支）存在配伍禁忌，现报告如下。
1 临床资料患者，男性，80岁，因继发型肺结核合并肺部感染被收入院。
遵医嘱将0.9%氯化钠注射液（上海百特医疗用品有限公司）100 ml+ 头孢哌酮钠他唑巴坦钠（商品名新朗欧）2.0为患者行静脉输液，输完后更换5%葡萄糖250 ml+夫西地酸钠0.5 g，发现输液器中液体变为白色混浊样，当即更换输液器，用0.9%氯化钠冲洗输液器。
观察患者病情变化，未发生不良反应。
头孢哌酮钠他唑巴坦钠和夫西地酸钠这两种药物在配伍禁忌表中无法查到，在两者的说明书中也未提及，为了研究这两种药物之间是否存在配伍禁忌，保证患者安全，我科特别进行如下实验。
2 试验方法与结果按照临床应用实际配制方法，将夫西地酸钠0.125 g分别溶于5%葡萄糖100 ml，0.9%氯化钠100 ml中，然后各加入头孢哌酮钠他唑巴坦钠1.0 g，袋内溶液立即呈白色混浊样。
临床应用及实验证明注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠与夫西地酸钠存在配伍禁忌。
3 建议。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 说明书
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠肾功能明显降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。
肌酐清除率为15－30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克（即本品最大剂量2.0克），分等量，每12小时注射一次。
肌酐清除率＜15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为500毫克（即本品1.0克），分等量，每12小时注射一次。
遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。
在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。
头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。
因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。
4．静脉给药1）采用间歇静脉滴注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5％葡萄糖溶液或0.9％注射用氯化钠溶液溶解(见下表)，然后再用上述相同溶液稀释至50－100毫升供静脉滴注，滴注时间应至少为30－60分钟。
尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解过程。
2）采用静脉推注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟。
使用/操作说明1）本品的溶解本品装于耐压小瓶中，其溶解所需水量及溶解后浓度见下表：头孢哌酮/舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦分别为10－250毫克/毫升和5－125毫克浓度范围内，可与注射用水，5％葡萄糖注射液，生理盐水，5％葡萄糖和0.225％氯化钠注射液，5％葡萄糖和0.9％氯化钠注射液等配伍。
2）乳酸林格氏注射液头孢哌酮/舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格氏注射液部分）。
采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解，再用乳酸钠林格氏注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升的溶液（用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格氏注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格氏注射液中）。
【不良反应】1．一般而言，患者对本品耐受性良好，大多数不良反应为轻度至中度，可以耐受，不影响继续治疗。
注射用头孢哌酮钠说明书
注射用头孢哌酮钠说明书核准日期：注射用头孢哌酮钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠英文名称：Cefoperazone Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubapaitong Na【成份】本品的主要成份为头孢哌酮钠。
其化学名称为：其化学名为(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5基)硫]甲基]-7-[(R)-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
其结构式为：分子式：C25H26N9NaO8S2分子量：667.66【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
【适应症】适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等，后两者宜与抗厌氧菌药联合应用。
【规格】2.0g（按C25H26N9NaO8S2计算）【用法用量】可供肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
成人常用量：一般感染，一次1～2g，每12小时1次；严重感染，一次2～3g，每8小时1次。
接受血液透析者，透析后应补给1次剂量。
成人一日剂量不超过9g，但在免疫缺陷病人有严重感染时，剂量可加大至每日12g。
小儿常用量：每日50～200mg/kg，分2～3次静脉滴注。
制备肌内注射液，每1g药物加灭菌注射用水2.8ml及l2%利多卡因注射液1ml，其浓度为250mg/ml。
静脉徐缓注射者，每1g药物加葡萄糖氯化钠注射液40ml溶解；供静脉滴注者，取1～2g头孢哌酮溶解于100~200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中，最后药物浓度为5~25mg/ml，每1g头孢哌酮的钠含量为1.5mmol（34mg）。
【不良反应】1．皮疹较为多见，达2.3%或以上。
2．少数病人尚可发生腹泻、腹痛、嗜酸粒细胞增多，轻度中性粒细胞减少。
注射用头孢哌酮钠说明书--先锋必
注射用头孢哌酮钠说明书【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠英文名称：Cefoperazone Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna商品名：先锋必【成份】本品主要成份为头孢哌酮钠，其化学名称：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2- (4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠。
化学结构式：分子式：C25H26N9NaO8S2分子量：667.66Cas No：62893-20-3【性状】本品为白色结晶性粉末，易溶于水，其25%水溶液的ph为5.0-6.5，溶液色泽根据浓度不同而呈无色至浅黄色。
本品每克含钠34毫克（1.5毫升当量）。
每瓶含头孢哌酮钠0.5克、1克和2克（以头孢哌酮计）。
【适应症】单独用药：本品可用于治疗由敏感细菌引起的下列感染：上、下呼吸道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染；上、下泌尿道感染；骨和关节感染。
预防感染：本品可用于预防腹部、妇科、心血管和骨科手术患者的手术后感染。
联合用药：本品抗菌谱广，单用本品已足以治疗绝大多数感染。
病情需要时本品也可与其它抗生素联合使用。
如与氨基糖苷类抗生素合用，疗程中应监测患者的肾功能（参见【用法用量】）。
【规格】每瓶含头孢哌酮钠1g（以头孢哌酮计）。
【用法用量】成人用法：本品成人常用量为每日2-4g，分等量每12 小时给药一次。
严重感染时总剂量可增加到每日8g，分等量，每12 小时给药一次。
曾有报道，每日剂量高达12-16g 时也未见并发症。
单纯性淋球菌尿道炎的推荐剂量为单次肌内注射本品500mg。
药物应在臀大肌或大腿前侧的大肌肉群进行深部注射。
肝功能不全患者用药：对严重胆道梗阻、严重肝病或伴有肾功能不全患者，有必要作剂量调整。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品说明书
核准日期:修改日期:注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头抱哌酮钠他唑巴坦钠英文名称：Cefoperaz one Sodium and Tazobactam Sodium for Injectio n 汉语拼音：Zhushey ong Toubaopait ongna Tazuobata nna【成份】本品为复方制剂，其组份为：头抱哌酮钠与他唑巴坦钠，按有效酸计，头抱哌酮与他唑巴坦的配比为4 ：1。
头抱哌酮钠化学名为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基卜7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基卜8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式为：分子式：C25H26N9NaO8Q分子量:667.66他唑巴坦钠化学名为：[2S-(3S,5R)]-3-甲基-7-氧代-3-(1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠4,4-二氧化物化学结构式为：分子式：C o H ii N d NaQsS分子量：322.27【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
【适应症】仅用于治疗对头抱哌酮单药耐药、对本品敏感的产禺内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。
在用于治疗由对头抱哌酮单药敏感菌与对头抱哌酮单药耐药、对本品敏感的产伕内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。
下呼吸道感染：由产伕内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其他链球菌、肺炎克雷伯菌和其它克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。
泌尿生殖系统感染：由产伕内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌、葡萄球菌属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。
头孢哌酮钠舒巴坦说明书20160722(舒普深)1.5g
第 5 页，共 16 页 Version No: 20160722
系统组织分类
很常见 ≥ 1/10
常见 ≥ 1/100 to < 1/10
†
少见 ≥ 1/1000 to < 1/100 血小板增多
频率未知 (根据现有数据无 法估计) 维生素 K 缺乏症 （低凝血酶原血 症*、出血倾向 等）、贫血
第 2 页，共 16 页 Version No: 20160722
本品成人每日推荐剂量如下： 比例 2:1 头孢哌酮/舒巴坦（g） 1.5~3.0 头孢哌酮（g） 1.0~2.0 舒巴坦（g） 0.5~1.0
上述剂量分等量，每 12 小时给药一次。在治疗严重感染或难治性感染时，本品的每 日剂量可增加到 12g（2:1 头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮 8g，舒巴坦 4g） 。舒巴坦每日推荐 最大剂量为 4g。 肝功能障碍患者的用药： 参见【注意事项】部分。 肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率<30ml/min）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌酮/ 舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为 15~30ml/min 的患者每日舒巴坦的最高剂量为 2g，分等 量，每 12 小时注射一次。肌酐清除率<15ml/min 的患者每日舒巴坦的最高剂量为 1g，分等 量，每 12 小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中， 舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。 头孢哌酮在血液透析患者中 的血清半衰期轻微缩短。因此应在血液透析结束后给药。 静脉给药： 采用间歇静脉滴注时，本品每瓶用适量的 5％葡萄糖溶液或 0.9％注射用氯化钠溶液或 灭菌注射用水溶解（参见【用法用量】使用/操作说明本品的溶解部分） ，然后再用上述相同 溶液稀释至 20ml，静脉滴注时间应至少为 15~60 分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒， 但不能用于本品最初的溶解过程 （参见【注意事项】配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和【用法用量】使用/操作说明乳酸钠 林格注射液部分） 。 采用静脉推注时，本品应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过 3 分钟。 肌内注射： 尽管 2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶 解过程（参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分） 。 使用/操作说明： 本品的溶解 本品每瓶内装 1.5g 或 3.0g 头孢哌酮/舒巴坦。
仙必他(注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠)
药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠英文名称：商品名称：仙必他(注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠)【是否处方】处方药【是否医保】否【运动员慎用】否【主要成分】本品为复方制剂，每只抗生素瓶含头孢哌酮钠为0．8g(以头孢哌酮计)和他唑巴坦钠0．2g(以他唑巴坦计)。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭，有引湿性。
【药理作用】药理作用：本复方的抗菌成份为头孢哌酮和他唑巴坦。
头孢哌酮为第三代头孢菌素类抗生素，通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。
他唑巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其他细菌无抗菌活性，但是他唑巴坦对由β—内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β—内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。
他唑巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，并且他唑巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。
由于他唑巴坦可与某些青霉素结合蛋白相结合，因此敏感菌株可能对本复方制剂的敏感性较单用头孢哌酮时更强。
毒理研究：目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。
遗传毒性：头孢哌酮：体内、体外的遗传毒性研究均未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果为阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。
他唑巴坦钠：他唑巴坦钠在333tug／ml血浓度时，微生物突变试验的结果为阴性；浓度为2000ug／ml时，程序外DNA合成试验结果为阴性；5000ug／ml时，中国仓鼠卵细胞HPRT点基因突变试验结果为阴性；在以小鼠淋巴瘤细胞进行的点突变试验中，他唑巴坦钠在≥3000ug／ml时，结果为阳性；900ug／ml时，BALB／c-3T3细胞转化试验结果为阴性；在以中国仓鼠肺细胞进行的体外细胞遗传学试验中，他唑巴坦钠3000ug／ml时的结果为阴性；大鼠静脉注射他唑巴坦钠剂量高达5000mg／kg(按体表面积mg／m2计，相当于人推荐日用最大剂量的23倍)时，没有产生染色体畸变作用。
注射用他唑巴坦钠哌拉西林钠说明书
【药品名称】通用名：注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠商品名：安迪泰英文名：Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium Injection汉语拼音：Zhusheyong Tabazuo/Pailaxilinna本品为复主制剂，其组分为：他唑巴坦钠、哌拉西林钠。
【性状】注射用粉针剂，为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末，无臭、味苦，极具引湿性。
【药理毒理】哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β-内酰胺酶抑制剂。
本品对哌拉西林敏感的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。
1、革兰阴性菌（1）大多数质粒介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：大肠肝菌、克雷伯氏菌属（催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌）、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌）、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、摩根杆菌属、嗜血杆菌属（流感和副流感嗜血杆菌）、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特钠菌。
（2）染色体介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：弗劳地枸椽酸菌、产异枸椽酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属（粘质沙雷氏菌、液压沙协氏菌）、绿脓杆菌和其它假单胞菌属（洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌）、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。
2、革兰阳性菌：产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：链球菌属（肺炎链球菌、酿脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿色链球菌、C族和G族链球菌）、肠球菌属（粪肠球菌、屎肠球菌）、金黄色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶阴性葡萄球菌）、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属。
3、厌氧菌：产和不产β-内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属（二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌）、脆弱拟杆菌属（脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌）、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属（难辨梭菌、产气荚膜杆菌）、韦荣氏球菌属、放线菌属。
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的介绍
2. 头孢噻肟钠他唑巴坦钠可能对肾功能产生影响，患有肾脏疾病的患者 在使用时需特别小心，必要时调整剂量或选择其他抗生素。
02
3. 在服用头孢噻肟钠他唑巴坦钠期间，应避免饮酒，因为酒精可能会增加 药物的副作用，如恶心、呕吐、头痛等。
03
二、头孢噻肟钠他唑 巴坦钠的临床应用
1. 感染性疾病的治疗
3. 临床试验的疗效评估不仅关注药物的治疗效果，还需要考虑 患者的生活质量改善、副作用发生率等因素，以全面评价药物的 综合效果。
2. 药物安全性与耐受性
01
1. 头孢噻肟钠他唑巴 坦钠在临床试验中表现 出良好的药物安全性， 副作用较少。
02
2. 长期使用头孢噻肟 钠他唑巴坦钠可能会对 肝脏和肾脏产生一定的 影响，需要定期监测。
02
2. 用法用量通常根据患者 的年龄、体重、病情严重程 度以及肾功能等因素进行调 整，一般成人每日剂量为12g，分2-4次静脉注射或滴 注。
03
3. 对于儿童患者，用药剂量 需要根据体重进行调整，通 常每日剂量为20-80mg/kg， 分2-4次静脉注射或滴注。
3. 不良反应与注意事项
1. 使用头孢噻肟钠他唑巴坦钠时，可能会出现过敏反应，如皮疹、瘙痒、 呼吸困难等，一旦出现应立即停药并寻求医生帮助。
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦 钠的介绍
0 1 一、头孢噻肟钠他唑巴坦钠概述 0 2 二、头孢噻肟钠他唑巴坦钠的临床应用 0 3 三、头孢噻肟钠他唑巴坦钠的药理学研究 0 4 四、头孢噻肟钠他唑巴坦钠的安全性评价
一、头孢噻肟钠他唑 巴坦钠概述
1. 药物成分及作用机制
02
01
1. 头孢噻肟钠他唑巴坦 钠是一种广谱抗生素，主 要成分为头孢噻肟和他唑 巴坦。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(1.0g)生产工艺规程-00+混粉
目录1.目的及范围 (2)2.产品概述 (2)3.历史沿革 (3)4.生产处方及所用质量标准 (3)5.工艺流程图及环境区域说明 (4)6.各工序操作间及主要设备 (6)7.生产工艺操作要求 (6)8.成品质量标准 (15)9.物料平衡计算方式及指标 (15)10.工艺卫生及劳动保护 (15)附件1：印刷性包装材料的样品附件2：粉针制剂生产线B线制造记录1.目的及范围1.1.目的：本规程规定了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（1.0g）制剂生产全过程。
1.2.适用范围：粉针制剂生产线B线。
2.产品概述2.1.产品名称2.1.1.中文名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2.1.2.英文名称：Cefoperazone Sodium and Tazobactam Sodium for Injection2.1.3.拼音名称：Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna2.1.4.化学名称：头孢哌酮钠：6R7R-3-1-甲基-1H-四唑-5 基硫甲基-7-R-2-（4-乙基-23-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基-乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸钠盐；他唑巴坦钠：[2S-(2α,2β,5α)]-3-甲基-7 氧-3-(1H-1,2,3-三唑-1-甲基) -4-硫杂-1-氮杂双环-[3.2.0]庚烷-2- 羧酸-4，4-二氧化物钠盐。
2.2.批准文号:国药准字H201230982.3.剂型及规格：本品为粉针剂，规格为1.0g，其中含头孢哌酮钠0.8g(以C25H27N9O8S2计），他唑巴坦钠0.2g（以C10H12N4O5S计）。
2.4.包装2.4.1.内包装形式：低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞包装，瓶口轧有抗生素瓶用铝塑组合盖。
2.4.2.包装规格：每盒10瓶、一张说明书，每箱40盒。
2.5.性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。
注射用头孢哌酮钠 说明书
【化学结构式】
【适应症】适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔
感染等，后两者宜与抗厌氧菌药联合应用。
【规格】按C25H27N9O8S2计算 (1) 0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.
0g (6) 3.0g
【用法用量】可供肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
成人常用量:一般感染，一次1～2g，每12小时1次；严重感染，一次2～3g，每8小时1次。
接受血液透析者，透析后应
补给1次剂量。
成人一日剂量不超过9g，但在免疫缺陷病人有
严重感染时，剂量可加大至每日12g。
小儿常用量：每日50～200mg/ kg,分2～3次静脉滴注。
制备肌内注射液，每1g药物加灭菌注射用水2.8ml及2%利多卡因注射液1ml，其浓
度为250mg/ml。
静脉徐缓注射者，每1g药物加葡萄糖氯化钠
注射液40ml溶解；供静脉滴注者，取1～2g头孢哌酮溶解于1
00～200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中，最后药物浓
度为2～25mg/ml。
每1g头孢哌酮的钠含量为1.5mmol(34m
g)。
【不良反应】1．皮疹较为多见，达2.3%或以上。
2．少数病人尚可发生腹泻、腹痛、嗜酸粒细胞增多，轻度中性。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品说明书
核准日期：修改日期：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠英文名称：Cefoperazone Sodium and Tazobactam Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna【成份】本品为复方制剂，其组份为：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠，按有效酸计，头孢哌酮与他唑巴坦的配比为4∶1。
头孢哌酮钠化学名为：(6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式为：分子式: C25H26N9NaO8S2分子量: 667.66他唑巴坦钠化学名为：[2S-(3S,5R)]-3-甲基-7-氧代-3-(1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠4,4-二氧化物化学结构式为：分子式: C10H11N4NaO5S分子量：322.27【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。
【适应症】仅用于治疗对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。
在用于治疗由对头孢哌酮单药敏感菌与对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。
下呼吸道感染：由产β-内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其他链球菌、肺炎克雷伯菌和其它克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。
泌尿生殖系统感染：由产β-内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、铜绿假单胞菌、葡萄球菌属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书邦达e
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书【药品名称】通用名：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠英文名：Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pailaxilinna Tazuobatanna商品名：邦达【成份】本品为复方制剂，其组分为；哌拉西林和他唑巴坦钠。
每支分别含哌拉西林，他唑巴坦；每支分别含哌拉西林，他唑巴坦。
【结构式及分子式、分子量】结构式名:哌拉西林钠分子式:C23H26N5NaO7S分子量Cas No：59703-84-3结构式名:他唑巴坦钠分子式:C10H11N4NaO5S分子量Cas No：89785-84-2【性状】本品为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末；无臭，味苦，极具引湿性。
【适应症】本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β－内酰胺酶的细菌引起的中、重度下述感染：1．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的大肠杆菌和拟杆菌属〔脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌〕所致的阑尾炎〔伴发穿孔或脓肿〕和腹膜炎。
2．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。
3．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的大肠杆菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。
4．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎〔仅限中度〕。
5．由耐哌拉西林、产β－内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎〔医院内肺炎〕。
【规格】〔含哌拉西林，他唑巴坦〕；【用法用量】将适量本品用20毫升稀释液〔％氯化钠注射液或灭菌注射用水〕，充分溶解后，立即参加250毫升液体〔5％葡萄糖注射液或％氯化钠注射液〕中，静脉滴注，每次至少30分钟，疗程为7－10天。
医院获得性肺炎疗程为7－14天。
并可根据病情及细菌学检查结果进行调整。
注射用他唑巴坦钠哌拉西林钠说明书
注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠说明书【药品名称】通用名:注射用他唑巴坦钠/哌拉西林钠英文名Tazobactam Sodium and Piperacillin Sodium for Inje汉语拼音ZhusheyongTazuobatannaPailaxilinna【活性成份】本品为哌拉西林钠和他唑巴坦钠以一定的比例混合的无菌冻干粉末,按无水物计算,每1mg含哌拉西林(C23H27N5O7S)不得少于765μg,含他唑巴坦(C10H12N4O5S)不得少于96μg;按平均装量计算,含哌拉西林和他唑巴坦均应为标示量的90.0%~110.0%。
哌拉西林与他唑巴坦之比为8:1。
主要成分通用名哌拉西林化学名(2S,5R,6R)-3.3-二甲基-6-[(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基)苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐拼音名PAILAXIXINNA英文名PIPERACILLIN SODIUMCAS No. 59703-84-3分子式C23H26N5NaO7S分子量539.54通用名他唑巴坦化学名他唑巴坦钠英文名TAZOBACTAM SODIUMCAS No. 89785-84-2【性状】注射用粉剂,为白色粉末或类白色疏松块状物或粉末,无臭、味苦,极具引湿性。
【作用类别】【药理毒理】哌拉西林为广谱半合成青霉素类抗生素,他唑巴坦为β-内酰胺酶抑制剂。
本品对哌拉西林敏感的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的下列细菌有抗菌作用。
1.革兰阴性菌:(1)大多数质粒介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:大肠杆菌、克雷伯氏菌属(催产克雷伯氏菌、肺炎克雷伯氏菌)、变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、沙门氏菌属、志贺氏菌属、淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、摩根杆菌属、嗜血杆菌属(流感和副流感嗜血杆菌)、多杀巴氏杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。
(2)染色体介导的产和不产β-内酰胺酶的下列细菌:弗劳地枸椽酸菌、产异枸椽酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属(粘质沙雷氏菌、液压沙雷氏菌)、绿脓杆菌和其它假单胞菌属(洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌)、嗜麦芽假单胞菌、不动杆菌属。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书
打针用头孢哌酮钠他唑巴坦钠解释书【药品名称】通用名：打针用头孢哌酮钠他唑巴坦钠商品名：凯斯英文名：Cefoperagone Sodium and Tazobactam Sodi um for lnjection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna本品为复方制剂,其组份为：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠头孢哌酮钠化学名称为：（6R,7R）-3-［［（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫］甲基］-7［（R）-2-（4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基）-2-对羟基苯基］-8-氧代-5硫杂-1-氮杂双环［］辛-2-烯-2-甲酸钠盐.其构造式为：分子式：C25H27N9NaO8S2分子量：667．66他唑巴坦钠化学名称为：［2S-（2α,3β,5α）］-3-甲基-7-氧-3-（1H,-1, 2,3-三唑-1-甲基）-4-硫杂-1-氮杂双环［］庚烷-2-甲酸钠-4,4-二氧化物其构造式为：分子式：C10H11N4NaO5【性状】白色或类白色冻干粉未或结晶性粉末,无臭;有引湿性.【药理毒理】本品重要抗菌成分为头孢哌酮(前锋必)为临床运用最普遍的第三代头孢菌素之一,经由过程克制细菌细胞壁合成而起杀菌感化.另一组分为β-内酰胺酶克制剂舒巴坦的优化换代产品——他唑巴坦,其稳固性较克拉维酸好,对多种质粒和染色体介导的革兰阴性茵产出的β-内酰胺酶的克制造用,比克拉维酸和舒巴坦强.对多种耐药菌株产生的β-内酰胺酶有不成逆的竞争克制造用,从而大大加强头孢哌酮的疗效.体表里实验均证实头孢哌酮与他唑巴坦联用对各类耐药菌株具有十分明显的协同抗菌感化.并且对一些头孢哌酮迟钝的临床分别的细菌,也表示为对本品加倍迟钝.本品与单用头孢哌酮比拟,对下列各类罕有致病菌：金黄色葡萄球菌.表皮葡萄球菌.变形球菌.绿脓杆菌.大肠杆菌.不动杆菌.产气肠杆菌.沙门氏菌属.暗沟杆菌也具有明显的协同感化(MIC值可下降2—4倍).本品对下列头孢哌酮迟钝的细菌和产β-内酰胺酶的耐药菌株有抗菌感化.革兰阴性菌：大多半质粒和染色体介导的产β-酰胺酶和不产酶细菌：大肠杆菌.克雷伯菌属.变形杆菌属.沙门菌属.志贺菌属.淋病奈瑟菌.脑膜炎双球菌.嗜血杆菌属.革兰阳性菌：产β-内酰胺酶和不产酶的下列细菌：葡萄球菌属.链球菌属.肠球菌属.棒状杆菌属.厌氧菌：产β-内酰胺酶和不产酶的下列细菌：拟杆菌属.脆弱拟杆菌属.消化链球菌属.梭状芽胞杆菌属.【药代动力学】头孢哌酮：口服不接收.打针后血浆蛋白结合率较高,可达70～80％,体内能较好的散布在各组织和体液中,还可散布到胸水,腹水,羊水,痰液中.t1/2为2．07小时,肾清除率为28．5m1／min,重要以原型由尿(20%)和胆汁(40％)渗出.他唑巴坦：打针后血浆蛋白结合率为20～23％,能较好的散布在各组织和体液中,胃肠道,胆囊,胆汁,皮肤,前列腺液中均能达到较高的浓度.t1/2在30分钟阁下,约50～60％以原型由尿排出.因为他唑巴坦动力学变更与肾功效减退程度相干,头孢哌酮动力学变更则与肝功效伤害程度相干,在伴随肾功效不全或肝功效伤害的患者运用本品后,t1/2延伸,清除率下降散布容积增大.【顺应症】实用于对本品迟钝的产β-内酰胺酶的病原菌所致的中.重度沾染：上呼吸道与下呼吸道沾染;上泌尿道与下泌尿道沾染;腹膜炎,胆囊炎,胆管炎和其他腹腔内沾染;败血症;脑膜炎;皮肤和软组织沾染;盆腔炎,子宫内膜炎,淋病和其它生殖道沾染.【用法用量】静脉滴注.先用氯化钠打针液或灭菌打针用水适量（5～10ml）消融,然后再加5％葡萄糖水或氯化钠打针液150～250ml稀释供静脉滴注,滴注时光为30～60分钟,每次滴注时光不得少于30分钟.疗程一般7－14天（重症沾染可以恰当延伸）.（1）成人：经常运用量一日2～4g（2～4瓶）,轻微或难治性沾染可增至一日8g（8瓶）.分等量每8或12小时静脉滴注1次.轻微肾功效不全的患者（肌肝清除率＜30ml/min）,每12小时他唑巴坦的剂量应不超出0.5g.（2）儿童：经常运用量一日40～80mg/kg,等分2～4次滴注.轻微或难治性沾染可增至一日160mg/kg.等分2～4次滴注.12岁以上儿童经常运用量同成人.【不良反响】平日患者对本品的耐受性优越,大多半不良反响为轻度,停药后,不良反响会消掉.(1)胃肠道：与运用其它β-内酰胺抗生素一样,本品最罕有的副感化是胃肠道反响.最罕有是稀便,腹泻,其次是恶心和吐逆.(2)皮肤反响：本品可引起过敏反响,表示为斑丘疹,荨麻疹,嗜酸粒细胞增多和药物热.(3)血液：长期运用本品有导致可逆性中性粒细胞削减症的可能.(4)实验室平常现象：少数病例有谷草转氨酶.谷丙转氨酶.血胆红素一过性增高(5)其它不良反响：偶有消失头痛,寒噤发烧,输注部位痛苦悲伤和静脉炎．【禁忌】对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用.【留意事项】（1）运用本品前,应具体讯问患者对青霉素类.头孢菌素类及β-内酰胺克制剂类药物有无过敏史.治疗中,如产生过敏反响,应立刻停药.轻微过敏反响者,应立刻赐与肾上腺素急救,给氧,静注皮质激素类药物.（2）本品为钠盐,须要掌握盐摄入量的患者运用本品时,应按期检讨血清电解质程度;对于同时接收细胞毒药物或利尿剂治疗的患者,要小心产生低血钾症症的可能.（3）肝.肾功效减退及轻微胆道梗阻的患者,运用本品时需调剂用药剂量与给药间期,并应监测血药浓度.（4）部分病人用本品治疗可引起维生素K缺少和低凝血酶原血症,用药时代应进行出血时光.凝血酶原时光监测.同时运用维生素K1可防止出血现象的产生.（5）在运用本品进行较长时光治疗时,应按期检讨患者肝.肾.血液等体系功效.（6）患者在运用本品时应防止饮用含有酒精的饮料.也应防止如鼻饲等胃肠外赐与含酒精成分的高养分制剂.（7）与氨基糖苷类抗生素结合运用时,应留意监测肾功效变更.（8）对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测准时可消失假阳性反响,直接抗球蛋白(Coombs)实验阳性反响.【妊妇及哺乳期妇女用药】妊妇.哺乳期妇女慎用.【儿童用药】婴儿运用本品的安然性尚缺少材料,故婴儿应衡量利弊,应谨严运用.【老年患者用药】老年人呈心理性的肝.肾功效减退,是以应慎用本品并需调剂剂量.【药物互相感化】1．与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）结合运用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些迟钝菌株有协同感化.但本品与氨基糖苷类抗生素之间消失物理性配伍禁忌,是以两种药液不克不及直接混杂.如需结合运用,可按次序分别静脉打针这两种药物.打针时应运用不合的静脉输液管,或在打针间期,用另一种已获同意的稀释液充分冲洗先前运用过的静脉输液管.此外,应尽可能延伸两种药物给药的距离时光.2．与下列药物同时运用时,可能引起出血：抗凝药肝素,喷鼻豆素或茚满二酮衍生物.溶栓药.非甾体抗炎镇痛药（尤其是阿司匹林.二氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺吡酮等.3．本品与复方乳酸钠打针液或盐酸利多卡因打针液混杂后消失配伍禁忌.是以应防止在初步消融时运用该溶液,但可采取两步稀释法.即先用灭菌打针用水进行初步消融,然后再用复方乳酸钠打针液或盐酸利多卡因打针液作进一步稀释,从而得到可以或许互相配伍的混杂药液.4．与下列药物打针剂也有配伍禁忌：多西环素.甲氯芬酯.阿马林.盐酸羟嗪.普鲁卡因胺.氨茶碱.丙氯拉嗪.细胞色素C.喷他佐辛.抑肽酶等.【规格】1.0克（头孢哌酮0．8克与他唑巴坦0．2克）.【贮藏】密闭,在凉暗湿润处保管.【包装】抗生素玻璃瓶装,1瓶/盒.【有用期】暂定二年【同意文号】国药准字XXXXXXXX【临盆企业】企业名称：海南通用三洋药业有限公司。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠说明书他唑仙
本品静脉滴注后，血浆中哌拉西林和他唑巴坦浓度专门快达到峰值。滴注30分钟后，血浆哌拉西林浓度与给予同剂量哌拉西林的血浆浓度相等，静脉滴注2.25g、3.375g及4.5g哌拉西林钠他唑巴坦钠30分钟时，血浆哌拉西林峰浓度(Cmax)别离为134、242和298mg/L，他唑巴坦峰浓度(Cmax)别离为15、24、34mg/L。
5．本品不能与其他药物在注射器或输液瓶中混合。与其他抗生素同历时，必需分开给药。不得与只含碳酸氢钠的溶液混合，不得加入血液制品及水解蛋白液。
【药物过量】
同利用其他青霉素类药物一样，若是通过静脉途径给药，而用量超过推荐剂量，病人可能会显现神经肌肉兴奋或抽搐的表现。
【药理毒理】哌拉西林为半合成青霉素类抗生素，他唑巴坦为β-内酰胺酶抑制药。本品对哌拉西林灵敏的细菌和产β-内酰胺酶耐哌拉西林的以下细菌有抗菌作用： 革兰阴性菌：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的以下细...
二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌)、脆弱拟杆菌属(脆弱拟杆菌、一般拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌)、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属(难辨梭菌、产气荚膜杆菌)、韦荣球菌属、放线菌属。
【药代动力学】本品静脉滴注后，血浆中哌拉西林和他唑巴坦浓度专门快达到峰值。滴注30分钟后，血浆哌拉西林浓度与给予同剂量哌拉西林的血浆浓度相等，静脉滴注、及哌拉西林钠他唑巴坦钠30分钟时，...
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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠
商品名：凯斯
英文名： Cefoperagone Sodium and Tazobactam Sodium for lnjection
汉语拼音： Zhusheyong Toubaopaitongna Tazuobatanna
本品为复方制剂，其组份为：头孢哌酮钠与他唑巴坦钠
头孢哌酮钠
化学名称为：（6R，7R）-3- ［［（ 1- 甲基 -1 H- 四唑 -5- 基）硫］甲基］-7 ［（ R）-2- （4- 乙基 -2 ， 3- 二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基） -2- 对羟基苯基］ -8- 氧代-5 硫杂 -1- 氮杂双环［ 4.2.0 ］辛 -2- 烯 -2- 甲酸钠盐。
其结
构式为：
分子式： C25H27N9 NaO8S2
分子量： 667 ．66
他唑巴坦钠
化学名称为：［2S- （2α,3 β,5 α）］ -3-甲基 -7-氧-3-（1H,-1,2,3-三唑 -1-甲基） -4-硫杂 -1-氮杂双环
［3.2.0 ］庚烷 -2- 甲酸钠 -4,4- 二氧化物其
结构式为：
分子式： C H N NaOS 分子量： 322.28
101145
【性状】白色或类白色冻干粉未或结晶性粉末，无臭；有引湿性。
【药理毒理】
本品主要抗菌成分为头孢哌酮 ( 先锋必 ) 为临床应用最广泛的第三代头孢菌素之一，通过抑制细菌细胞壁合
成而起杀菌作用。
另一组分为β- 内酰胺酶抑制剂舒巴坦的优化换代产品——他唑巴坦，其稳定性较克拉维
酸好，对多种质粒和染色体介导的革兰阴性茵产出的β - 内酰胺酶的抑制作用，比克拉维酸和舒巴坦强。
对多种耐药菌株产生的β - 内酰胺酶有不可逆的竞争抑制作用，从而大大增强头孢哌酮的疗效。
体内外实验均证实头孢哌酮与他唑巴坦联用对各种耐药菌株具有十分显著的协同抗菌作用。
而且对一些头
孢哌酮敏感的临床分离的细菌，也表现为对本品更加敏感。
本品与单用头孢哌酮相比，对下列各种常见致
病菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、不动杆菌、产气肠杆菌、沙门
氏菌属、阴沟杆菌也具有显著的协同作用(MIC 值可降低 2— 4 倍) 。
本品对下列头孢哌酮敏感的细菌和产β- 内酰胺酶的耐药菌株有抗菌作用。
革兰阴性菌：
大多数质粒和染色体介导的产β - 酰胺酶和不产酶细菌：大肠杆菌、克雷伯菌属、
变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟菌、脑膜炎双球菌、嗜血杆菌属。
革兰阳性菌：
产β - 内酰胺酶和不产酶的下列细菌：葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属。
厌氧菌：
产β - 内酰胺酶和不产酶的下列细菌：拟杆菌属、脆弱拟杆菌属、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属。
【药代动力学】
头孢哌酮：口服不吸收。
注射后血浆蛋白结合率较高，可达70～80％，体内能较好的分布在各组织和体液中，还可分布到胸水，腹水，羊水，痰液中。
t 1/2为 2．07 小时，肾消除率为28．5m1／ min，主要以原
型由尿 (20%) 和胆汁 (40 ％) 排泄。
他唑巴坦：注射后血浆蛋白结合率为20～ 23％，能较好的分布在各组织和体液中，胃肠道，胆囊，胆汁，皮肤，前列腺液中均能达到较高的浓度。
t 1/2在 30 分钟左右，约50～60％以原型由尿排出。
由于他唑巴坦动力学变化与肾功能减退程度相关，头孢哌酮动力学变化则与肝功能损害程度相关，在伴有肾功能不全或肝功能损害的患者使用本品后，t 1/2延长，消除率降低分布容积增大。
【适应症】
适用于对本品敏感的产β- 内酰胺酶的病原菌所致的中、重度感染：
上呼吸道与下呼吸道感染；上泌尿道与下泌尿道感染；腹膜炎，胆囊炎，胆管炎和其他腹腔内感染；败血
症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；盆腔炎，子宫内膜炎，淋病和其它生殖道感染。
【用法用量】
静脉滴注。
先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量（5～ 10ml）溶解，然后再加5％葡萄糖水或氯化钠注射液 150 ～250ml 稀释供静脉滴注，滴注时间为30～60 分钟，每次滴注时间不得少于30 分钟。
疗程一般7－14天（重症感染可以适当延长）。
（1）成人：常用量一日2～4g（ 2～4 瓶），严重或难治性感染可增至一日
小时静脉滴注 1 次。
严重肾功能不全的患者（肌肝消除率＜30ml/min ），每8g（8 瓶）。
分等量每8 或 12 12 小时他唑巴坦的剂量应不超
过 0.5g。
（2）儿童：常用量一日40～ 80mg/kg，等分 2～4 次滴注。
严重或难治性感染可增至一日160mg/kg 。
等分2～ 4 次滴注。
12 岁以上儿童常用量同成人。
【不良反应】
通常患者对本品的耐受性良好，大多数不良反应为轻度，停药后，不良反应会消失。
(1)胃肠道：与使用其它β- 内酰胺抗生素一样，本品最常见的副作用是胃肠道反应。
最常见是稀便，
腹泻，其次是恶心和呕吐。
(2)皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹，荨麻疹，嗜酸粒细胞增多和药物热。
(3)血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。
(4)实验室异常现象：少数病例有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血胆红素一过性增高
(5)其它不良反应：偶有出现头痛，寒战发烧，输注部位疼痛和静脉炎．
【禁忌】
对青霉素或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头孢菌素类及β- 内酰胺抑制剂类药物有无过敏史。
治疗中，
如发生过敏反应，应立即停药。
严重过敏反应者，应立即给予肾上腺素急救，给氧，静注皮质激素类
药物。
（2）本品为钠盐，需要控制盐摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解质水平；对于同时接受细胞
毒药物或利尿剂治疗的患者，要警惕发生低血钾症症的可能。
（3）肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。
（4）部分病人用本品治疗可引起维生素 K 缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。
同时应用维生素 K1可防止出血现象的发生。
（5）在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。
（6）患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。
也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。
（7）与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。
（8）对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】婴儿应用本品的安全性尚缺乏资料，故婴儿应权衡利弊，应谨慎应用。
【老年患者用药】老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。
【药物相互作用】
1．与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株
有协同作用。
但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。
如需联
合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。
注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种
已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。
此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。
2．与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎
镇痛药（尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺吡酮等。
3．本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。
因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法。
即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多
卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。
4．与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林、盐酸羟嗪、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙
氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶等。
【规格】 1.0 克（头孢哌酮0．8 克与他唑巴坦0． 2 克）。
【贮藏】密闭，在凉暗干燥处保存。
【包装】抗生素玻璃瓶装，1瓶/盒。
【有效期】暂定二年
【批准文号】国药准字XXXXXXXX
【生产企业】
企业名称：海南通用三洋药业有限公司。