非pvc输液袋是什么材料

非pvc输液袋是什么材料

随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭

式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西

方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放

市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常

规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用

了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质

量以及药液与容器之间的安全和稳定。因此，开发输液产品时，如何选择合适

的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。一、传

统的输液容器存在的问题(一)输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及

及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够

发展到现在并占有一定市场的原因之一。但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过

程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生

物(如细菌、真菌等)可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。研究表明，暴露

于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当

多见。另外，当药液中加入治疗性药物(如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等)需长

时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和

污染环境过程。(二)橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加

填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。目前大多数玻璃瓶输液的胶塞均采用天

然橡胶塞，长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液

之间加盖一层涤纶膜，但还是不能解决输液应用时出现的所有微粒问题。近来，人工合成的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封性及洁净度等方面远胜

于天然橡胶塞，淘汰天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于1995年已提出在13个针剂品种中淘汰天然橡胶塞，并于1999年11月12日由国家药品监督

局注册司主持召开的全国丁基橡胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶塞

的重要性。(三)输液中的微粒对人体健康的危害：输液中的微粒已引起制药企

业和医药管理部门越来越多的关注。1964年由Garvan和Gunner进行的研究，

他们论述了用市面供应的产品对兔子进行输液，可导致其肺部产生异体肉芽肿。另外经研究表明：微粒还可刺激(或栓塞)引起静脉炎、过敏反应等。由于传统

的输液存在如此多的缺陷，因此减少静脉输液中的微粒，从根本上解决的办法

是包装容器和输液方式的彻底变革，而非PVC复合膜软袋克服了上述的所有缺陷，成为目前世界上最为先进的输液包装容器。二、PVC软袋在输液包装容器

的发展过程中，作为第二代输液容器--PVC软袋，在临床上解决了原瓶装半开

放式输液的空气污染问题，它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对，WHO

规定：一次性输液用品的处理：1.消毒后深埋，2.彻底焚烧。PVC焚烧后产生

有机氯破坏大气层，污染环境。为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC

材质中加入了一种增塑剂(DEHP)，这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响

药液的内在质量，患者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气

性和渗透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液

袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。另外，PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。这种材料在生产和销毁过程中均会

产生氯气等等，因此，从目前具体情况来看，PVC材质的输液袋并不是一种理

想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品。三、塑料输液瓶(PE/PP)与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，与药液也有很好的相容性，抗碎性也是

玻璃瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也没有环保问题，但在输液方式方面，并没

有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要进气口，因而可造成瓶

内微粒增加的可能。还有消毒后透明度差等，另外，塑料输液瓶的材料是均质

材料，目前多为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。聚丙烯(PP)材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；聚乙烯(PE)材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃。因此，硬塑料瓶的发展也受到

限制。目前市场上应用也不多。四、非PVC复合膜软袋近年来，国际最新的包

装材料--非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内

医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复

合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的

透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤

膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完

成，无热原、无微粒。(一)非PVC复合膜的结构非PVC复合膜是由三层不同熔

点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS)，在100级洁净条件下共挤出膜的。内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性

稳定，不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。中层：为致

密材料，具有优良的水、气阻隔性能。如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。外层：主

要是提高软袋的机械强度。目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、

聚酰胺(PA)等。另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外

逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料(高频焊接由外向内进行)的一个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药

液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。(二)非PVC复合膜的特性1.非PVC

复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。2.对热稳定，可在121℃高

温蒸汽灭菌，不影响透明度。3.对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，

可保证产品的储存期。4.气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。5.惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低。

6.柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消

除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。同时，有利于急救及急救车内加压使用。

7.机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。8.该软袋上的胶塞与

袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中。9.使用

过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似(如木头)。10.软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。(三)同传统输液容器的比较。如下表所示(四)非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：1.非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml。2.非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上根据产品要求就可以完成调整。3.非PVC复

合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要。4.非PVC

复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的(清洗)印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。5.

非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发

展特点(五)非PVC复合膜在药物包装中的应用不同的产品与不同的包装材料会

起不同的反应，而药品的贮存期一般从包装的状态来考虑。在更换包装材料及

推出新产品之前应进行稳定性试验以及整体包装效果的考察。随着非PVC复合

膜软袋的广泛应用，国外制药企业对膜材料的相容性、稳定性等方面进行了大