非pvc输液袋是什么材料
非PVC软袋大输液生产工艺分析
非PVC软袋大输液生产工艺分析发布时间：2022-12-13T05:39:29.799Z 来源：《中国医学人文》2022年24期作者：张强杨华[导读] 医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，张强杨华瑞阳制药股份有限公司山东淄博 256100摘要：医疗行业当中对输液袋的需求一直居高不下，非PVC软袋比起普通的PVC软袋更加安全，也更环保，是我国医疗器械生产行业未来的重点发展对象。
但是我国的非PVC软袋生产起步较晚，很多技术不如其他国家。
本文从非PVC软袋的结构分类、模具设计以及具体的生产工序三个方面具体介绍了非PVC软袋的生产工艺，为非PVC软袋的生产方向提供参考。
关键词：非PVC软袋；生产工艺；焊接模具引言：输液容器目前实现了从玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋到非PVC软袋的发展过程，也证明我国的医疗行业对于安全、便捷、环保等方面越来越重视。
非PVC软袋的推广与普及有利于推动我国医疗发展与环境保护的深度融合，能够积极响应节能减排的主旋律，越来越多的人认识到了非PVC软袋的优势，非PVC软袋的生产前景广阔。
一、非PVC软袋大输液概述非PVC软袋是继玻璃瓶、塑料瓶和PVC软袋之后的第四代大输液容器，拥有非常大的优势和发展潜力，比起传统的玻璃瓶，非PVC软袋质量轻、不易坏；比起塑料瓶，非PVC软袋透明度更高，灯检效果更好；比起PVC软袋，非PVC软袋更加绿色环保，也更加耐高温，是一种新型的绿色环保医疗器械。
非PVC软袋的生产流程较为复杂，但整条生产线路都实现了全封闭化，生产过程当中的密闭性更好，能在很大程度上避免非PVC软袋受到二次污染，能够在最大程度上保证非PVC软袋成品的安全、无菌。
二、非PVC软袋大输液生产工艺（一）结构分类非PVC软袋是一种多层共挤型输液袋，按照使用的多层共挤输液膜不同，一般分为三层式结构和五层式结构。
三层式结构软袋使用的非PVC多层共挤输液膜种类不同，外层通常是聚酯材料或聚丙烯材料制成的，这种材料隔绝空气的性能优秀，能够有效保证药剂效果不流失，同时也能兼备印刷性能，方便在生产过程当中的各种印刷需求；中间层使用的材料一般是聚丙烯以及其他比例的弹性材料，也有一部分制造商会采用SEBS聚合物，这种材料制成的非PVC多层共挤输液膜具备更好的抗渗透性和弹性，能够有效隔绝液体；内部膜的材料主要是聚丙烯以及SEBS聚合物的混合材料，在处理过后不具毒性，弹性与热封性能好。
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景摘要目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。
非PVC软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。
与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。
在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。
非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。
本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。
关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用目录引言 (3)1研究背景与目的 (3)1.1研究背景 (3)1.2研究目的 (3)2我国非PVC软袋大输液的现状 (4)2.1当前软袋大输液发展情况 (4)2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4)3非PVC软袋大输液的可行性 (5)3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5)3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6)3.3非PVC软袋大输液的优点 (6)4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8)4.1基本工艺流程 (8)4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9)5非PVC软袋大输液的市场前景 (9)结语 (11)致谢 (11)参考文献 (12)引言输液是由静脉滴注输入人体内的大容量注射液，在临床上使用很广泛，它们的质量直接影响着医院患者及医护人员的安全，而且也是影响药剂质量的重要因素之一。
双管双阀非PVC软包装输液的产品特点
双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品特点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。
4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。
5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。
6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。
二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。
3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。
4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。
6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。
7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。
综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。
该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。
德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。
非PVC膜软袋大容量注射剂探讨
非PVC膜软袋大容量注射剂项目探讨一、大输液产品介绍：大输液是指容量在50ml 或以上的大容量注射剂。
大输液治疗是通过静脉把液体输入到体内的一种治疗方法，其主要作用包括：（1）补充人体的水分和电解质的需要，维持人体酸碱平衡的正常；（2）作为静脉给药的载体，将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射；从临床效果而言，静脉给药的药效一般快于口服或者肌肉注射等给药方式；（3）在抢救各种休克病人时，可以起到一种扩充血容量的作用；（4）对于长期不能口服、饮食或危重病人，通过营养性输液补充能量，有利于患者身体康复。
二、大输液的包装种类：在大输液行业近百年的发展历史中，大输液的包装技术经历了几次重大的改革，主要有玻璃瓶包装（玻瓶输液），PE、PP 塑料瓶包装（塑瓶输液），PVC 单层塑料袋（PVC 软袋输液）和PE、PP 等非PVC 多层复合共挤膜包装（非PVC 软袋输液）四种类型。
三、输液市场容量：统计数据显示，2012年全国大输液销售约为110亿瓶/袋，2013年将达到115亿瓶/袋。
全国人口按13.6亿计算，中国平均每年每人要“挂8瓶水”，远远高于国际上2.5瓶-3.3瓶的水平，我国俨然已成“吊瓶大国”。
目前全国生产大输液的厂家约有390多家，而生产和销售软袋的厂家已达100多家，占整个输液生产厂家的25%左右。
2006年全国市场上软袋输液（PVC软袋输液和非PVC软袋输液）的销量约为5亿袋，2007年的销量是7.7亿袋，2008年的销量达到9.7亿袋，预计到2012 年全国市场上软袋输液的销量将超过21 亿袋。
四、主要生产厂家情况：根据数字医药网的调研统计，目前国内拥有非PVC软袋输液生产能力的厂商有100多家，2006年至2008年非PVC软袋输液市场总销量分别为42,000万袋、65,000万袋和85,000万袋，前十名单体厂商的合计市场占有率分别为36.71%、41.76%和42.27%。
主要生产厂家的简要情况：1、双鹤药业北京双鹤药业股份有限公司国内最主要的大输液生产商之一，是首家通过GMP认证的国有输液企业。
非PVC膜软袋大输液产品漏液原因分析及其解决方案
摘要：对非PVC膜软袋大输液产品袋身周边渗漏及接口与袋身衔接处渗漏的原因进行了详细分析∙，并制定了相应的解决方案，为有效减少产品漏液风险提供参考。
关键词：非PVC膜；漏液；接口；预热模具；接口焊接模具O引言非PVC膜软袋大输液产品与传统玻璃瓶及塑料瓶输液产品相比，其关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。
在使用过程中，非PVC膜软袋大输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
由于非PVC膜软袋大输液能够更加有效地保证患者的用药安全，因此在输液市场占有一定的比例。
非PVC膜软袋大输液袋使用非PVC膜材料，是在净化条件下经塑化热合而成的一次性使用的大输液包装材料。
由于非PVC膜材料自身的理化特性，在输液生产环节会出现袋破损、变形现象，漏液已成为各软袋大输液产品生产企业普遍存在的问题。
其中，接口与袋身衔接处漏液最多；其次为袋身周边焊接处渗漏。
福建省级机关医院护理人员对几家软袋大输液产品的漏液情况进行了详细统计，如表1所示。
1 袋身周边渗漏袋身周边渗漏是由于非PVC膜输液软袋在成型过程中，成型模具焊接参数改变，焊接温度达不到设定要求所致的焊接不良（即虚焊），导致渗漏。
影响焊接参数发生变化的主要因素有：加热管工作故障、感温探头检测数据出现偏差、模具间隙调整较大、焊接温度及时间设置不合理等。
图1年题拉力测试点示意图一针对上述故障原因，笔者建议：（1）购买精度较高、性能稳定的温控元件，并定期检查更换。
（2）根据膜材料性能，调整合理的焊接温度和焊接时间。
其中，三层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128〜140℃,温度调节范围仅为12℃；五层共挤膜制袋过程的温度控制要求在128〜205°C。
（3）调整合理的成型模具间隙，合模间隙误差应不大于0.03mmo对应不同的焊接参数及调整间隙分别试制几组空袋，对袋成型周边焊接质量进行检查，检查时按照软袋撕拉力测试点示意图（图1）所示的几点位置，剪成宽ICnI、长5cm的条状，测试各点的撕拉力。
非PVC输液器
非PVC输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。
由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。
影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。
目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。
2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。
传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。
研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。
2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。
（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。
（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。
（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。
非PVC软包装液体静脉输液的环节质量控制
非PVC软包装液体静脉输液的环节质量控制引言在静脉输液过程中，常使用的输液袋是PVC（聚氯乙烯）材质，由于PVC材质中含有二氯乙烯等致癌物质，长期使用会对患者的健康造成一定风险。
为了减少这种风险，市面上出现了一些非PVC软包装液体静脉输液装置。
与传统的PVC输液袋相比，非PVC软包装液体静脉输液装置具有更好的生物相容性和更少的药物相容性问题。
然而，使用非PVC软包装液体静脉输液也存在一些质量控制问题，本文将分析和总结这些问题并提出相关措施。
环节质量控制生产环节生产环节是确保输液袋质量的第一步。
非PVC输液袋的生产过程需要从原材料采购、组装、灭菌等多个环节进行质量管控。
1.原材料采购原材料是制造输液袋的基础，原材料质量的好坏对输液袋的品质有着决定性的影响。
因此，在选购原材料时，需要充分考虑原材料的性能，如聚醚、聚酯等材质的物理化学性能。
同时还要对原材料进行严格的检验，以确保其符合有关标准。
2.组装组装环节是生产输液袋的关键环节，组装产品的相关操作必须需要严格操作人员培训和操作规范。
在组装输液袋时，需要注意以下几点:•严格按照生产工艺标准执行，确保产品符合标准规定；•在组装环节中使用无菌的清洗剂清洗设备，避免细菌的污染；•对于组装过程中的医用材料和设备，应该按照生产标准进行装配，避免装配不到位、有松动等问题。
3.灭菌输液袋需要在生产后进行灭菌，避免输液袋内细菌的污染。
在灭菌过程中，需要注意以下几点：•选择正确的灭菌剂，以充分保证灭菌的效果；•灭菌设备应该要有合格的检测，并进行设备的维护和保养；•灭菌时要注意温度、湿度、压力等因素，以确保灭菌的质量。
储存环节输液袋生产完成后，在储存环节中，需要注意以下几点：1.在储存输液袋时，需要注意包装的密封性，以免受到外部因素的影响导致产品质量下降。
2.正确的存储环境也是确保输液袋质量的必要条件，存储输液袋的温度、湿度等环境应符合标准要求。
3.储存期限需要充分考虑，确保输液袋的质量在储存期限内并没有明显的质量损害。
静脉输液器时的要求
静脉输液器时的要求临床上广泛使用的一次性输液器一般由聚氯乙烯PVC材料制成。
非 PVC 材质包括：PE超低密度聚乙烯、TPE聚烯烃弹性体、TPU聚氨酯。
药品说明书：紫杉醇溶液不应接触聚氯乙烯塑料PVC装置、导管或器械。
PVC 输液袋或输液器能释放 DEHP，为了尽可能使患者少接触增塑剂 DEHP，稀释的紫杉醇溶液应贮藏在玻璃瓶、聚丙烯瓶或聚丙烯、聚烯烃类塑料袋，应当采用不含 PVC 的输液器，如衬有聚乙烯的输液器给药。
注意：用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注 3 小时。
过滤器的微孔膜应小于 0.22 微米。
提醒：紫杉醇配有专门的输液器。
紫杉醇是使用聚氧乙烯蓖麻油作增溶剂的，可以使PVC 中的 DEHP 析出。
目前已有蛋白结合型紫杉醇、脂质体紫杉醇上市，可以不用专用输液器，但价格较昂贵，不在医保报销范围内。
静脉输液的治疗一、表浅细小静脉女病人和儿童的静脉都比较细小，穿刺时较为困难，碰到这种情况可选择适当斜面小的针头，而且做好穿刺前的准备工作，可用热敷方法使血管充盈、扩张，以利穿刺。
二、成人头部骨缝静脉在四肢无静脉穿刺时，可选用头部静脉，成人头部静脉十分不明显，可按解剖位置，摸准骨缝将头皮针缓慢顺着骨缝中央刺入静脉往往成功，但临床少用。
三、小儿头部静脉小儿头部静脉较细，加之小儿不配合，往往不易成功，这就要求我们熟悉静脉穿刺的常用部位，做好注射前准备，选择较直与分叉少的静脉，呈向心方向穿刺，操作时细致轻柔，针斜面向上，针的角度几乎与头皮平行，缓慢将针头直达管腔。
1、药物严重外渗未及时处理。
静脉输液，在见有回血时，才能放松止血带和调节器，开始输液。
在头皮内静脉输液时，注射如误注入动脉，则回血呈冲击波，推注药液阻力较大，且局部迅速可见呈权枝分布状苍白，有的病儿出现痛苦状或尖叫。
输液过程中应加强巡视，耐心听取病人的主诉，严密观察注射部位有无肿胀，针头有无脱出、阻塞或移位，输淮管有无扭曲受压，输液速度是否适宜以及进处理，引发严重后果的，可以认定为医疗事故。
PVC和非PVC软包装的比较
PVC和非PVC软包装的比较国家计委、国家经贸委联合发布的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》中医药领域有“输液软包装技术开发”项目。
众所周知，软袋包装相对于玻璃输液瓶具有很明显的优势：密闭系统注输、无回气不需进气孔、可加压输液、微粒较玻璃瓶少，存储空间小、不易破碎、可冰冻、价廉、质量轻、管理费用低等等。
现在输液软包装主要分为PVC和非PVC两种，现就两者作一简单的比较。
PVC（聚氯乙烯）是目前常见的用来制造静脉注射袋薄膜的聚合体。
PVC 本身无毒，但有可能和药品发生化学反应。
而且PVC本身是个脆性物质，因此在加工成软袋时为了使PVC变得透明、柔软需添加40%左右的增塑剂DEHP 。
这些增塑剂会渗入药物被人体吸收。
高量的DEHP的积聚可能会导致女孩早熟和男孩生理发育不健全。
而且PVC在燃烧时会产生毒性很强的二恶英类物质，对环境造成很大的危害。
所以，PVC软袋输液尽量不要在儿科使用，哺乳期妇女、孕妇使用PVC软袋也应该受到限制，美国FDA于2001年9月对含有DEHP 的医药只作出了安全性评估，并于2002年7月就此发了通告。
通告明确表达了对使用含有DEHP柔软剂PVC安全性的担忧及所采取的限制、替代政策。
绿色和平组织对PVC和非PVC产品生产厂的11种输液袋、注射器、输液管和导尿管进行了实验，结果显示，有毒软化剂DEHP的含量为29%~81%，而唯一一个不含有可检测到DEHP的样品是非PVC输液袋。
PVC软袋的不溶性微粒甚至比玻璃瓶的都要多。
而非PVC大输液膜袋具有化学惰性好、无毒、不含粘合剂和增塑剂、可在121摄氏度高温灭菌、水蒸气渗透率低、柔软坚韧、透明性好、抗低温性能好、可热封等优点，并不象PVC材料的软袋在焚烧时会产生氯化氢和二恶英等，对环境无影响，容易处理，符合环保要求，是静脉输液的发展方向。
正是鉴于以上比较，国家药监局“国药监管”（2000）516号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂新上或改造项目时，应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。
双管双阀非PVC软包装输液的产品优点
双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液的产品优点一、非PVC多层共挤膜输液的特点（与其他包装容器比较详见附表1）1、非PVC 多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，在输液过程中，不用插入空气导管通气即可进行滴注，避免了来自空气的污染；是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。
2、非PVC多层共挤膜输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。
3、非PVC 多层共挤膜包装输液是在100级洁净度的条件下制造和灌装封口，设备自动化程度高，由同一生产线一次完成，无交叉污染；减少了来自生产过程中的污染。
4、能够加压输液（人工加压或使用加压袋加压）。
5、重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻。
6、体积小，仓储费用低，便于运输、节省空间。
二、双管双塞的特点（与单管单塞的比较详见附表2）1、加药管和输注管分开，专口专用，加药与输液的过程在不同的两个口管分别进行，彻底避免了两个过程的交叉污染2、加药管和输注管分开，药物通过加药管逐步稀释，药物的浓度不会过高，消除了不均匀的浓度过高药物可能造成损害的隐患。
3、单独的加药口管更方便加药操作，加药时输注点没有被暴露，在避免了配药间移送至输液间过程中的污染（因该过程中输液口未被启封），特别是同一患者多袋输液时其安全性更为突出。
4、双管双阀软袋采用铝塑一体易拉盖，使用时方便开启5、胶塞的厚度适中，插输液管时更不易掉屑，大大减少了不溶微粒污染的隐患。
6、口管口径小、灌装时将污染机会降到最低。
7、软管和非PVC多层共挤膜焊接牢固、更不易漏液、安全性高。
综上所述，双管双塞非PVC多层共挤膜包装输液设计合理，安全可靠。
该产品生产技术含量高，设备自动化程度高，原材料有高品质的要求。
德国PLUEMAT公司生产的生产线，选用德国PolyCine公司生产的非PVC多层共挤膜和非PVC多层共挤管，是目前世界上输液包装材料方面的最新技术，其标准符合美国及欧洲药典规定，获得欧美国家专利，经中国SFDA批准注册。
非PVC软包装输液产品漏液的影响因素及应对措施
摘要：通过汇总分析非PVC软包装输液产品的漏液情况，从包装材料、膜材储存环境、生产设备、产品运输过程、产品开箱过程、产品使用过程这几个环节，对导致非PVC软包装输液产品漏液的原因进行了分析，并提出了应对措施，有效减少了漏液情况的产生。
关键词：非PVC软包装输液；漏液；应对措施；原因；分析0引言非PVC软包装输液产品近年来发展较快，非PVC软包装输液产品的关键生产工序在全封闭式环境下操作，能有效避免二次污染。
采用这种包装技术生产的输液产品，可以实现全封闭式输液，软袋在临床使用过程中具有自动收缩性，无需形成空气回路，利用外界大气压的挤压即可迫使药液滴出，消除了开放式输液存在的安全隐患，提高了输液的安全性。
但是，随着非PVC软包装输液产品的广泛使用，其易漏液、易造成输液反应的问题也逐渐增多，给临床使用带来诸多不便。
本文将通过对非PVC软包装输液产品的漏液情况进行汇总研究，从生产、贮存、运输等多个环节分析非PVC软包装输液产品的漏液原因，并提出应对措施，以减少产品漏液情况的发生。
1非PVC软包装输液产品漏液情况分析我们通过对非PVC软包装输液产品的漏液情况进行汇总分析发现，漏液现象出现在产品多个部位，其中接口处和周边热合处的漏液在非PVC软包装输液产品漏液中占比最多，其次是袋身破损造成的漏液。
同时，非PVC软包装输液产品漏液受季节温度的影响较大，产品冬季漏液率远高于夏季。
此外，不同规格产品的漏液数量也不同，就100 mL、250 mL、500 mL产品进行对比发现，500 mL规格产品的漏液率远高于另外两个规格产品。
2原因分析及解决措施2.1包装材料根据生产经验，非PVC软包装输液产品在更换使用不同厂家提供的包装袋接口时，由于参数不同，会出现较多产品渗漏现象。
究其原因主要是由于不同厂家的注塑模具不同，接口注塑成型后尺寸略有差异，产品生产时会出现过焊或焊接不牢等情况，进而影响焊接质量。
同时，不同厂家提供的膜材厚度不同，也会导致焊接参数不同，进而造成漏液。
医用膜(输液袋用非PVC医用复合膜)
3、定型部分：由冷却辊定边装置、真空吸气罩及气刀组成，可让薄膜的内、外两个表面得到充分冷却。
4、测厚：采用在线连续扫描测量并能及时将测量结果反馈给自动平膜头，自动调节。
5、电晕处理：由高频、高压电极对薄膜表面进行预处理，以使薄膜外表面的润湿张力达到印刷后不脱色的要求。
6、吸卷：采用双重盘绕收卷以保护内表面在使用前不受到污染。
吹塑法和流延法的比较：
吹塑法和流延法是聚烯烃薄膜生产加工的两种主要生产工艺方法。吹塑法较早应用于薄膜的生产加工，因其生产工艺的局限性和产品无法克服的缺陷，二十世纪八十年代，一种更为先进的薄膜生产加工工——流延法逐步发展起来，尤其是采用多层共挤的技术，使流延法的薄膜生产加工工艺得以大范围的推广和应用，并以其高品质的产品特点逐步应用于各种物品的高档次包装中，而吹塑法由于其因有的缺陷，只能满足于普通中、低档次产品的包装。
非PVC医用流延薄膜的研发与应用探讨
一、概述
塑料薄膜以其选材丰富、工艺先进、完全性好、易实现自动化、生产效率高、成本低、储存期长、密封性好、方便储运、销售和使用等特点已经广泛应用于医药产品的包装。在众多的医用产品中，输液制品是其中用量最大的类别之一，其中又以葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖（氯化钠）注射液为基本的输液用药的载体（简称大输液或普液）。在欧、美及经济发达的国家中输液产品的软袋化率普遍达到95%以上，而我国的使用率尚不足6%。
中药学《18.34输液软袋包装》
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注：“＋〞表示“有〞；“－〞表示“无〞
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内容总结
二、输液袋的材料。PVC中的增塑剂DEHP渗漏溶于药液中，可影响药液的内在质量，患者长期应用易影响其造血功能。PVC材质 本身具有透气性和渗透性，灭菌温度控制不好，可使输液袋吸水泛白而不透明。2、聚烯烃多层共挤膜软袋〔非PVC软袋〕。优点：具 有低透水性、透气性及迁移性，软袋的成型均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒，不需清洗，材料符合欧洲药典、日本药典及 美国药典的标准，适用于绝大多数药物的包装。＋＋
• 平安性高 • 惰性极好
• 热稳定性好
• 阻隔性好
• 机械强度高
• 环保型材料
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聚烯烃多层共挤膜与传统容器的比较
项目
非PVC袋 PVC袋 玻璃瓶 PE瓶 PP瓶
封闭输液系统 柔软性/收缩性 消毒后透明度 机械强度 药物相容性 耐温性能 阻水性能 环境危害
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2、聚烯烃多层共挤膜软袋〔非软袋〕
优点：具有低透水性、透气性及迁移性，软袋的成型均在100 级洁净厂房中完成，无热原、无微粒，不需清洗，材料符合欧 洲药典、日本药典及美国药典的标准，适用于绝大多数药物的 包装
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⑴聚烯烃多层共挤膜的结构：
❖目前较常用的多为三层结构，由三层不同熔点的塑料材料如PP、PE、PA及 弹性材料〔苯乙烯－乙烯/丁烯－苯乙烯嵌段共聚物，SEBS〕，在100级洁 净条件下共挤出膜。
2024年非PVC软袋大输液市场调研报告
非PVC软袋大输液市场调研报告1. 背景介绍非PVC软袋大输液是近年来在医疗行业中逐渐兴起的一种新型输液方式。
相对于传统的PVC软袋输液，非PVC软袋输液具有更多的优势，包括环保、安全、耐药性等方面的优势。
本报告旨在对非PVC软袋大输液市场进行调研，以了解其现状和发展趋势。
2. 市场规模和发展趋势分析2.1 市场规模根据调查数据显示，非PVC软袋大输液市场正以每年10%以上的速度增长。
截至2021年，非PVC软袋大输液市场规模已超过XX亿元。
2.2 发展趋势非PVC软袋大输液市场在未来几年内仍有很大的增长空间。
主要的发展趋势包括：- 环保趋势：随着环保意识的提高，非PVC软袋大输液作为一种环保、可回收的产品，受到越来越多的关注和认可。
- 安全性要求提升：由于PVC材料中可能存在的有害物质，非PVC软袋大输液作为一种安全性更高的选择，将受到医疗机构的更多青睐。
- 耐药性要求增加：非PVC软袋大输液具有更好的耐药性，适用于更多种类的药物输液，这也是市场需求增长的重要原因。
3. 市场竞争格局分析3.1 主要厂商目前非PVC软袋大输液市场的主要厂商包括A公司、B公司和C公司。
这几家公司在技术研发、产品质量和市场份额方面都具有一定的竞争优势。
3.2 主要产品特点A公司的非PVC软袋大输液产品具有高耐药性和优异的安全性，得到了市场的广泛认可。
B公司的非PVC软袋大输液产品在环保方面有着独特的优势，符合现代人们对绿色生活方式的要求。
C公司的非PVC软袋大输液产品具有创新的设计和高效的生产工艺，为医疗机构提供了更多选择。
3.3 市场份额分析根据市场调查数据，A公司目前占据非PVC软袋大输液市场的XX%份额，B公司占据XX%份额，C公司占据XX%份额。
4. 市场发展机遇和挑战分析4.1 发展机遇•国家政策支持：政府对环保、安全型产品的支持和推广将为非PVC软袋大输液市场带来更多机遇。
•医疗需求增加：随着人口老龄化程度的提高和医疗技术的不断进步，医疗行业对非PVC软袋大输液的需求也将不断增加。
兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液
兽用输液包装新方向----非PVC软袋大输液王宝辉 1 刘梅雪 2（1.北京万牧源农业科技有限公司； 2.陕西圣奥动物药业有限公司）非PVC多层共挤膜输液（简称非PVC软袋大输液），即由非PVC多层共挤膜包装而成的输液产品，非PVC软袋所使用的材料具有很低的透水性、透气性、透氧性和迁移性，能很好的适用绝大多数药物的包装，其成品药物质量稳定、可靠，完全符合欧洲药典、日本药典和美国药典标准。
非PVC软袋的制备与药液的灌封是基于一整套联动系统而完成（集制袋、清洗、印字、灌装、封口等工序于一身），整个操作过程均处于万级背景下的局部百级，具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系。
笔者认为，因非PVC软袋大输液具有诸多应用优势，今后必将广泛取代玻璃瓶、PP瓶、PVC软袋而成为输液产品包装应用的新方向，本文则着重将非PVC软袋大输液优点总结为以下几方面。
一、材质更稳定、更环保，减少了医疗垃圾产生PVC膜主要成份为聚氯乙烯和一些增塑剂，材料并不环保。
而非PVC膜则是由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE、PPE）、尼龙（聚酰胺，PA）等经共混、共挤、吹膜等工序制备而成。
与其他包材相比，非PVC膜物理性能稳定，化学性能符合规定要求，膜的密封性良好、离心后无明显变形、耐温性良好、透明度高、印字后字体清晰、灼烧残渣符合要求，其水溶出物的各项（电导率、pH值、紫外吸收度、不溶性微粒）指标、醇溶出物、环氧乙烷残留量等项目均能够达到相关标准要求。
非PVC膜生产商均持有国家食品药品监督管理总局颁发的医用包装材料和容器注册证I类证书，并在万级环境下完成膜的生产。
生产商及购买厂家均有全面的包材质量控制标准，质量控制内容包括外观、显微特征、红外光谱、温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、注药点密封性、透光率、炽灼残渣、澄明度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、重金属、细菌内毒素等，针对一些特殊项目，如：迁移性试验、生产环境检测等均由具有资质的第三方检测后提供相应报告书。
输液软袋优势
公司软袋输液产品优势一、非PVC软袋的特点1一般特点具有较好的耐温性能，不仅能耐121℃高温，也可在－30℃放置24h不变形，所以在冬天贮存和运输不会给产品带来影响。
非PVC软袋的组成决定了其透明度高，触摸柔软，手感好的特点，在室温20±5℃，相对湿度65±5%的条件下，水蒸汽渗透率小于0.2%，是目前水蒸汽渗透率最小的医用塑料包装材料。
相对于含有增塑剂的塑料包装而言具有更低的可提取性，因其不含增塑剂，故无溶出物质产生。
此外还具有较好的生物性能，不产生热原，无急性全身毒性，细胞毒性和溶血现象。
2环保特点非PVC软袋可充分燃烧，燃烧时释放白色烟雾，无刺激性和有害气体的产生。
是一种理想的绿色环保型医用包装材料。
3非PVC软袋输液为封闭式给药系统非PVC软袋输液在应用时，不需通入空气，依靠大气压力压缩袋体，使液体输出，因输液时不需要使用带通气孔的输液器，避免了药液从通气孔渗出，防止了空气中的细菌及微粒对药液的污染。
该输液系统是一种安全的封闭式输液系统，避免了开放式输液方式使患者因治病而罹病的可能性。
4其它4.1 适应范围非PVC软袋所采用的薄膜已注册在美国食品及药品管理局（USFDA）的药品总档（DMF）。
薄膜的质量控制能够达到美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方、ISO10993的要求。
4.2 外包装为保护软袋输液产品在贮存和运输期间不受污染，保持其表面清洁状态，故增加了外包装。
外包装也由薄膜制成，具有良好的耐磨性和透明度。
抽真空的外包装既可方便检漏，也可阻止软袋因长期保存使水分散失的现象。
去除外包装，非PVC软袋输液仍可在室温下放置，临床应用时外包装很容易被去掉。
4.3 临床应用由于非PVC软袋袋体结构合理，重量更轻，临床应用起来令医护人员更加得心应手，如将输液送至患者床前或者给运送途中的患者输液，都很方便。
加药和穿刺位置彼此分开，能够避免加药和穿刺造成的接触污染。
加药和穿刺时，针头位于孔嘴内，孔嘴直径适中，可避免针头误刺其侧壁。
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非pvc输液袋是什么材料随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。
由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。
而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。
一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质量以及药液与容器之间的安全和稳定。
因此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。
一、传统的输液容器存在的问题(一)输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够发展到现在并占有一定市场的原因之一。
但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物(如细菌、真菌等)可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。
研究表明，暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当多见。
另外，当药液中加入治疗性药物(如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等)需长时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。
玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和污染环境过程。
(二)橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。
目前大多数玻璃瓶输液的胶塞均采用天然橡胶塞，长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液之间加盖一层涤纶膜，但还是不能解决输液应用时出现的所有微粒问题。
近来，人工合成的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封性及洁净度等方面远胜于天然橡胶塞，淘汰天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于1995年已提出在13个针剂品种中淘汰天然橡胶塞，并于1999年11月12日由国家药品监督局注册司主持召开的全国丁基橡胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶塞的重要性。
(三)输液中的微粒对人体健康的危害：输液中的微粒已引起制药企业和医药管理部门越来越多的关注。
1964年由Garvan和Gunner进行的研究，他们论述了用市面供应的产品对兔子进行输液，可导致其肺部产生异体肉芽肿。
另外经研究表明：微粒还可刺激(或栓塞)引起静脉炎、过敏反应等。
由于传统的输液存在如此多的缺陷，因此减少静脉输液中的微粒，从根本上解决的办法是包装容器和输液方式的彻底变革，而非PVC复合膜软袋克服了上述的所有缺陷，成为目前世界上最为先进的输液包装容器。
二、PVC软袋在输液包装容器的发展过程中，作为第二代输液容器--PVC软袋，在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对，WHO规定：一次性输液用品的处理：1.消毒后深埋，2.彻底焚烧。
PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。
为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂(DEHP)，这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在质量，患者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气性和渗透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。
另外，PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。
这种材料在生产和销毁过程中均会产生氯气等等，因此，从目前具体情况来看，PVC材质的输液袋并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品。
三、塑料输液瓶(PE/PP)与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，与药液也有很好的相容性，抗碎性也是玻璃瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也没有环保问题，但在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要进气口，因而可造成瓶内微粒增加的可能。
还有消毒后透明度差等，另外，塑料输液瓶的材料是均质材料，目前多为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。
聚丙烯(PP)材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；聚乙烯(PE)材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃。
因此，硬塑料瓶的发展也受到限制。
目前市场上应用也不多。
四、非PVC复合膜软袋近年来，国际最新的包装材料--非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。
该软袋是由三层共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。
(一)非PVC复合膜的结构非PVC复合膜是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS)，在100级洁净条件下共挤出膜的。
内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定，不脱落或降解出异物。
通常采用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)。
中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。
如聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)。
外层：主要是提高软袋的机械强度。
目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯(PP)、聚酰胺(PA)等。
另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料(高频焊接由外向内进行)的一个方面。
PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。
(二)非PVC复合膜的特性1.非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。
2.对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度。
3.对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期。
4.气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。
5.惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低。
6.柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。
同时，有利于急救及急救车内加压使用。
7.机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。
8.该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中。
9.使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似(如木头)。
10.软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。
(三)同传统输液容器的比较。
如下表所示(四)非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：1.非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml。
2.非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。
在输液生产线上根据产品要求就可以完成调整。
3.非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要。
4.非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的(清洗)印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。
而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。
5.非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发展特点(五)非PVC复合膜在药物包装中的应用不同的产品与不同的包装材料会起不同的反应，而药品的贮存期一般从包装的状态来考虑。
在更换包装材料及推出新产品之前应进行稳定性试验以及整体包装效果的考察。
随着非PVC复合膜软袋的广泛应用，国外制药企业对膜材料的相容性、稳定性等方面进行了大量的实验。
实验结构表明：非PVC复合膜软袋其迁移性、水蒸气透过性、毒性实验、溶血作用及细菌内毒素实验均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。
总之，非PVC复合膜是一种理想的输液包装材料。
国际上BAYER、ABBOTT、FRESENIUS、B/BRAUN、TAKEDA、OTSUILA等著名输液厂家都广泛使用非PVC复合膜。
美国百特公司在中国的合资公司已向市场推出系列软包装输液，并得到良好的反应。
五、结论：由于输液理论技术的进步，现在的输液方式已经比20年前有了显著的飞跃，而且由于非PVC复合膜软袋具有优良的性能，同许多药物有很好的相容性，为临床的治疗提供了方便，是当今世界输液包装材料的最新技术，而且能够伴随现今科技水平同步发展，是输液工业发展的主流，代表当今绿色工业革命的方向，是今后静脉药物治疗的发展趋势。
非PVC复合膜(与传统容器的比较)---项目玻璃瓶PVC PE PP非PVC复合膜---封闭输液系统--++--++耐温性能+++/--+/-+阻水性能++--+++消毒后透明度++----++柔软性/收缩性--+++/--++机械强度--+++/-+/-++环境危害+/--+/-+/-+药物相容性++-+++--。