固体制剂车间设计要点79
固体制剂车间设计图纸
固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。
保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。
整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。
•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。
原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。
•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。
冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。
•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。
干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。
•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。
混合设备应质量良好，并符合相关规定。
•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。
该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。
•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。
•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。
设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。
下面是一些常用设备的安置要求和建议。
混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。
•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。
•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。
•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。
压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。
•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨
固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP（Good Manufacturing Practice）综合车间设计是药品生产过程中的重要环节，合理的设计可以确保产品质量合格，提高生产效率，并确保员工的工作安全。
本文通过一个实例来探讨固体制剂GMP综合车间的设计。
1. 车间规划首先，需要根据产品的特性和生产工艺流程确定车间的规划。
假设该车间生产的是片剂，工艺流程包括原料处理、混合制粒、制片、包装等环节。
车间应按照流程的先后顺序进行划分，确保各个区域之间的材料流动方便，减少交叉污染的风险。
2. 车间布局根据车间规划确定的各个区域，进行车间的布局设计。
原料处理区应与其他区域隔离，避免原料交叉污染。
同时，在制片和包装区域应有足够的空间进行设备摆放和操作。
同时，根据工艺流程确定设备之间的距离和流线布局，提高生产效率。
3. 空气处理系统固体制剂生产过程中，空气质量的控制对产品的质量至关重要。
因此，车间设计中需要考虑空气处理系统的设置。
包括洁净区与非洁净区的隔离，以及洁净区内的空气过滤和排风系统的设置，确保车间内的空气质量符合GMP标准。
4. 温湿度控制温湿度对于固体制剂的生产也具有重要影响，因此车间设计需要考虑温湿度的控制。
根据产品的要求，确定车间的温湿度范围，并配备相应的温湿度控制设备，保持车间内的环境稳定。
5. 净化设备固体制剂车间需要设置一些净化设备，如洁净工作台、洁净室等，用于对部分操作进行隔离，减少外界污染。
这些设备需要合理设置，以保证操作人员的安全和产品的质量。
6. 消毒设备为保障车间内的清洁环境，需设置消毒设备，对空气进行杀菌处理，对操作区域、设备和工具进行定期消毒。
车间设计中需要根据需要设置相应的消毒设备，并考虑其易用性和效果。
7. 废弃物处理车间内会产生各种废弃物，如废水、废液、废料等。
为保护环境和员工的安全，需要设置相应的废弃物处理设施，确保废弃物的合理处理和处置。
总之，固体制剂GMP综合车间设计综合考虑了工艺流程、空气质量、温湿度控制、净化设备、消毒设备和废弃物处理等方面的要求。
浅议口服固体制剂车间的厂房布置设计
Part 1、前言[1] 实施药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的重要手段之一，自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动，必须要遵守GMP标准，建立合格的药品生产质量管理体系，保证在药品生产的整个过程都符[2] 合法定要求，明确了GMP为基本制药企业的开办条件。
当前，医药行业涉及人民群众生命安全问题，一直是国家关注的重点领域，新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展，国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。
基于这一前提，对口服固体制剂生产车间的设计要从源头抓起，按照降成本、减能耗和保效率的要求设计口服固体制剂车间厂方，确保与最新GMP 管理标准规定相符。
因此，本文结合口服固体制剂GMP车间厂方设计思路提几点比较合理的思考。
Part 2、口服固体制剂生产车间的共性问题2.1前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多，如片剂、颗粒及胶囊等，在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。
企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本，应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内，这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。
2.2生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时，所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。
生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求，需要设置多种存放室，对生产物料进行分类管理，并且专门设置物料管理岗位，配备有专门负责物料管理的技术人员。
2.3多个工序涉及粉尘排放口服固体制剂生产车间在生产过程中会产生粉尘，给药品质量控制带来一定难度，由此要求生产车间要在粉碎、过筛、干燥、总混等容易产生大量粉尘的工序安装除尘、捕尘装置。
为提高粉尘处理效率，生产车间通常会考虑将产生粉尘的工序布置在同一区域。
Part 3满足GMP要求的口服固体制剂生产车间设计思路3.1总体布局思路在对口服固体制剂生产车间进行GMP标准设计时，要尽量以产品生产工艺流程为重点，从产品生产要求、环境空气洁净度等出发，为安装生产设备提供便利，并保证设备使用与操作更加简单，以确保设计的车间能够满足生产需求。
浙江药厂固体和液体剂型生产车间的设计方案
3、如无特殊工艺要求，一般洁净区温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。 洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持不低于10Pa的正压差。
4、对有需要的设备设置除尘装置，如粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机等， 热风循环烘箱，高效包衣机的配液需排热排湿，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶须选择防 毒且耐清洗的材料。
液体剂型生产车间的设计方案
1、生产环境分为一般生产区、D级洁净区、C级洁净区和C级背景下的局部A级 洁净区这四大区域。
固体剂型生产车间的设计方案
1、人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。车间人流，物流出口尽量与 厂区人流、物流道路相吻合，方便运输。注意：固体制剂发尘量较大，其总图位置须不影 响大输液车间这类洁净级别较高的生产车间。
2、若无特殊工艺要求，一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 洁净区内有严格要求：洁净级别30万；温度18~26℃；相对温度15%~65%；设紫外灯、 火灾报警系统和应急照明设施；级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。 3、洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间，避免外来因素对药品产生 污染；空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施布置在一般生产区。
浙江药厂固体和液体 剂型生产车间的设计 方案
药物又分固体剂型和液体剂型，不同剂型的药厂生产车间均需要符合GMP 标准，以保证药品质量，但布局设计方面却会有所差异。CEIDI西递专注于 洁净工程领域已超过十二年，设计师熟悉厂区生产及工艺流程，掌握标准 规范，对洁净工程设计有非常丰富经验，所以长三角区域不少企业都与 CEIDI西递保持长期合作关系。我们今天以其项目经验来简单分析浙江药厂 固体和液体剂型生产车间的设计方案。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计为了确保药品的质量、安全和有效性，生产药品的车间需要按照良好的制药规范(Good Manufacturing Practice，GMP)进行设计和运营。
固体制剂综合车间是制造固体制剂类型药品的重要部分。
下面将详细介绍固体制剂综合车间GMP设计的要点。
1.空间规划:-固体制剂综合车间应根据生产工艺流程进行合理的空间规划。
不同工艺步骤应分开以避免交叉污染。
-车间应有明确的通道和工作区域，以确保清洁、顺畅的物料流动和操作流程。
-不同工作区域之间应有适当的隔离，以防止交叉传染。
2.清洁和消毒:-车间的地板、墙壁、天花板和设备应易于清洁，采用光滑、不吸附灰尘和细菌的材料。
-车间应配备足够的清洁工具和设备。
清洁程序和频率应明确，包括工作结束后的每天和每批次。
-车间应有适当的消毒程序，以确保操作区域的消毒，并定期检查消毒效果。
3.空气净化与通风:-车间应有有效的空气过滤系统，以减少悬浮颗粒和微生物的污染。
-车间应根据需要设有局部排风系统和通风设备，以确保室内气体的循环和清新。
4.人员流动和操作规范:-控制车间内的人员流动，避免交叉感染。
应设有适当的人员通道和出入口，并进行必要的人员培训。
-工作人员应严格按照操作规范进行操作，包括穿戴适当的个人防护装备。
对于易受感染的环节，如开瓶、称量、混合和包装操作，应有专门的操作间。
5.设备和工具:-车间的设备和工具应定期进行维护和校验，以确保其正常运行和准确性。
-设备和工具应易于清洁和消毒，并具有防止污染和交叉感染的功能。
6.物料流动和储存:-车间应有合理的物料流动和储存方案，以避免混淆和交叉污染。
-原材料、中间产物和成品应有明确的标识和分类，存放在易清洁、易操作和易检索的地方。
7.废物处理:-废物应根据相关规定进行分类、储存和处理。
特殊的废物处理区域和设备应设备。
-废物处理程序应明确，并定期进行检查和记录。
8.环境监测和记录:-车间应设有适当的环境监测系统，以监测温度、湿度、气流和微生物污染等参数。
固体制剂洁净车间GMP设计
固体制剂洁净车间GMP设计固体制剂洁净车间GMP（Good Manufacturing Practices）设计是为了确保生产环境能够遵守相关的药品生产标准和规定，并保证产品质量和安全性。
下面是一个关于固体制剂洁净车间GMP设计的详细分析，包括布局、工艺流程、环境控制和设备之类的方面。
一、布局1.1车间布局1.2区域划分将制剂洁净车间划分为几个不同的区域，如原料区、中间产品区、成品区等。
这样可以方便物料的存储、操作过程的控制，并确保不同区域之间的交叉污染或交叉感染的风险降到最低。
1.3通道和缓冲区将制剂洁净车间的通道和缓冲区设计为干净、清洁和易于清洁，以防止污染物进入生产环境。
通道应宽敞，方便人员和物料的流动，缓冲区应具备适当的储物和清洁设施。
二、工艺流程2.1制剂工艺流程制剂工艺流程应明确并依据GMP规定进行设计。
流程图中应包含原料的接收、存储、检验和配制过程，以及制剂的生产、灌装、包装、存储和交付流程。
2.2工艺设备选择根据工艺流程的要求，选择适当的设备和设施。
这些设备应符合GMP 要求，并能保证产品质量和生产效率。
设备应易于清洁、维修和操作，并能提供必要的安全措施。
2.3人员培训在工艺流程中，应对作业员进行必要的GMP培训，使其了解产品质量和安全的重要性，并掌握正确的操作规程和工艺要求。
此外，还应定期进行培训和考核，以确保作业员的专业水平和操作技能。
三、环境控制3.1温湿度控制3.2空气净化3.3冷却和加湿根据生产工艺的要求，为制剂洁净车间提供适宜的冷却和加湿设施。
这些设施可以确保产品在制备和包装过程中的温度和湿度要求得到满足，从而确保产品的稳定性和质量。
4.设备4.1设备选择和摆放根据GMP要求和工艺流程的需要，选择适当的设备，并正确摆放。
设备应易于清洁和维修，并具备必要的安全和防护措施。
4.2设备维护和校准制定设备维护和校准计划，并定期进行维护和校准工作。
这样可以确保设备处于良好的工作状态，并提供可靠的数据和结果。
固体制剂车间设计要点79
固体制剂车间设计要点摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。
关键词：固体制剂；工程设计，设计要点1固体制剂简述固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。
根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。
2 固体制剂的特点固体制剂在药物制剂中约占70％。
由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。
在我国5000多家医药制剂生产企业中，有固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。
尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。
现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难实现全过程自动化、在线连续化生产模式。
各工艺生产工序自成单元。
3固体制剂生产的工艺流程固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺的工序。
固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。
制剂种类的不同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。
包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。
固体制剂车间设计要点（1）工艺布局理念1）“U”型工艺布局考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。
试论固体制剂车间的工艺设计
试论固体制剂车间的工艺设计在制药生产当中，固体制剂室最普遍的药剂类型，大致上可分为硬胶囊、片剂、颗粒以及软胶囊等。
固体制剂的生产车间通常周转的物料较多、中转次数多、生产人员多、产尘量大，而且不同品种的产品容易受到人流和物流的影响产生交叉污染。
基于以上特点，对固体制剂车间的工艺设计需要重视以下方面：人物流的走向要具有一定的合理性，工艺的流程要具有很好的衔接性，使用智能化的生产设备，并对粉尘进行有效的控制。
1 固体制剂车间的工艺设计1.1 人物流的基本走向人流和物流的主要入口和通道要设计在不同的方向，以此解决人流与物流交叉污染的问题。
固体制剂车间当中的物流运输量相对比较大，包括原辅料、包材、中间品以及成品等物料的运输。
而人流和物流都需要通过洁净走廊进入到各个功能间，所以，在满足工艺生产的需求的基础上，借助于加设的缓冲间和气锁，同时与空调系统产生的压力差设计等相结合，以此降低人流和物流造成的交叉污染。
1.2 物料转运的主要方式通常，原辅料、成品和包材基本上都是借助于叉车等运输工具在仓库和生产车间之间进行转运，这样往往就需要投入更多的工人和成本费用，而且人工核对和运输可能会造成错误。
基于种种原因，大量的固体制剂车间逐步开始采用智能化的方式进行物料输送，主要分以下几点：首先，原材料、内包材经过轨道输送线被输送到各生产楼层，之后经过物净和气锁进入到洁净区去到各生产岗位；成品也是利用此方式从包装线运送到成品库当中。
现阶段，智能化立体库和车间大部分都采用了连廊连接的方式，且起到了很好的效果。
所以，在前期对总图进行规划时，可以设计为立体式仓库和各个车间之利用架空的连廊相互连接，让物料在运输时更加的自动化和智能化。
这样就可以在很大程度上降低人工成本的投入，有效的避免了一些错误问题的发生。
其次，在洁净区内运送物料时，大多使用的是同层周转料斗运输、真空输送、提升机转运以及层间管道投料等方式。
其中，同层周转料斗运输是经常用到的，其具有较好的稳定性，且对批次能够起到很好的控制作用，但工人和周转的料斗要足够多；真空输送主要是借助于压缩空气或是真空的动力作用，把物料抽到相应的容器当中，以此降低工人成本，提升效率，然而，这种方式在使用时也是有针对性的，比如具有一定颗粒性、活性或毒性的物料，这些就不适合使用此方式；提升机转运也属于常用的一种方式，但是其要求功能间的吊顶要足够高，房间的面积要足够大，而且在使用上也有一定的针对性；现如今，有很多规模较大的固体制剂车间都使用了层间投料的方式。
固体制剂车间设计要求
固体制剂车间设计要求一、引言固体制剂车间是制药企业中重要的生产部门之一，其设计要求直接关系到生产效率和产品质量。
本文将从布局设计、装备选型、环境控制等方面探讨固体制剂车间设计的要求。
二、布局设计要求1. 生产区域和非生产区域应明确划分，避免相互干扰。
生产区域包括原料存储区、配料区、混合区、制粒区、压片区、包装区等，非生产区域包括办公区、洗手间、更衣室等。
2. 布局应合理，流程顺畅。
按照原料流、人员流、物料流进行布局，确保生产过程中的连续性和高效性。
3. 各个区域之间应设有合适的通道和过渡区，方便人员和物料的流动。
三、装备选型要求1. 设备应符合GMP要求，具有良好的洁净性能和操作便捷性。
应选用不锈钢或其他耐腐蚀材料制作的设备，易于清洗和消毒。
2. 设备应具备良好的自动化控制能力，能够实现生产过程的自动化操作和数据采集。
设备应具备可靠的运行稳定性，能够满足生产要求。
3. 设备的布局应合理，便于操作和维护。
各设备之间应有足够的间距，以便操作人员进行操作和维护。
四、环境控制要求1. 温湿度控制：固体制剂生产过程对温湿度要求较高，应根据不同工艺要求设置相应的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
2. 通风系统：车间应配置合适的通风设备，保持空气的新鲜和流通，排除有害气体和粉尘，保持良好的生产环境。
3. 净化设备：根据不同工艺要求，车间应配置合适的净化设备，如空气净化器、粉尘净化器等，确保生产过程中的洁净度要求。
4. 噪音控制：车间噪音应符合相关标准，应采取噪音控制措施，减少噪音对操作人员的影响。
五、安全防护要求1. 车间应设置合适的安全警示标识和应急设施，明确标示各区域的风险等级和相关安全注意事项。
2. 车间应设置合适的防护设施，如防护栏、安全门等，确保操作人员的人身安全。
3. 车间应配备合适的消防设备和灭火器材，以应对突发火灾等紧急情况。
六、清洁与消毒要求1. 车间应定期进行清洁和消毒，保持生产环境的卫生和洁净度。
注射剂 口服固体制剂 生产车间工程设计
注射剂生产车间工程设计最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计(1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。
(2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。
一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。
洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。
如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。
各工序需安装紫外线灯。
(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。
人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。
生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。
物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。
灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。
具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。
厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。
存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
(5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。
要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。
应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。
4、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。
7、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。
8、固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。
(整理)口服固体制剂车间设计
口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
固体制剂综合车间设计
固体制剂综合车间设计1. 引言固体制剂指的是以固态形式制备的药物，如片剂、胶囊、颗粒等。
综合车间是指同时进行多种固体制剂生产的工作场所。
该文档旨在设计一个高效、安全、符合GMP要求的固体制剂综合车间。
2. 设计目标我们的设计目标是创建一个满足以下标准的固体制剂综合车间：•符合GMP要求：确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。
•高效生产：提高制剂生产的产能和效率。
•人员安全：确保员工在车间内的安全，并最小化事故风险。
3. 车间布局设计3.1 主要区域划分固体制剂综合车间的主要区域应分为以下几个区域：•原料区：存放和配制制剂所需的原材料和辅料，可以分成不同的区域存放不同类别的原料。
•加工区：包括制剂加工设备和相关设施，如混合机、研磨机等。
•包装区：用于将加工好的制剂进行包装和精细加工，如包装机、分装机等。
•清洁区：存放清洁工具和药品包装材料，并进行日常清洁和消毒。
3.2 流程优化在车间布局设计中，应优化制剂生产的流程，以提高生产效率。
例如，原料区和加工区之间的距离应尽量缩短，以减少物料和设备的运输时间。
同时，包装区应紧邻加工区，便于及时将制剂进行包装。
3.3 空间规划在车间布局设计中，应合理规划空间，以实现生产流程的顺畅进行。
例如，每个区域应具备足够的空间容纳所需的设备和物料，并保持良好的通行能力。
此外，应考虑到员工的工作空间和安全通道，并合理安排紧急出口和灭火设备。
3.4 温湿度控制固体制剂的生产过程对温湿度有一定的要求。
在车间布局设计中，应考虑引入温湿度控制系统，以确保制剂生产过程中的温度和湿度符合要求。
此外，还需要合适的通风设备来保持车间的空气质量。
4. 设备选择与布置4.1 设备选择在固体制剂综合车间中，应选择合适的设备来满足生产需求。
例如，制剂加工设备可以选择适合不同制剂形式的混合机、研磨机等。
包装区的设备可以选择自动化程度较高的包装机、分装机等。
4.2 设备布置设备的布置应考虑到车间的安全和生产效率。
固体制剂综合车间GMP设计
固体制剂综合车间GMP设计GMP（Good Manufacturing Practice）是指遵循一定的质量标准和规范，确保药品制造过程中的质量和安全性。
在设计固体制剂综合车间时，需要考虑以下方面的GMP设计。
1.空间布局：综合车间应具备合理的空间布局，确保流程的流畅性和员工的作业效率。
工作区域应明确划分，包括原料准备、制剂混合、包装等不同的工作区域，并确保要求的物理隔离，以避免交叉污染。
2.清洁与消毒：综合车间应具备良好的清洁与消毒能力。
系统的清洁与消毒程序应建立，并能进行定期验证和检查。
这包括定期清洁设备、清洁被动设备的周围空间、保持地面清洁等。
同时，应建立适当的个人卫生程序，以确保员工的身体健康。
3.空气质量控制：空气质量控制是固体制剂综合车间GMP设计的重要方面。
应采用有效的空气过滤系统，如高效空气过滤器（HEPA）以去除微生物、粉尘和其他污染物。
此外，应确保合适的通风系统和空气流动模式，以降低空气交叉污染的风险。
4.控制污染源：固体制剂综合车间应设立适当的设备和控制措施，以控制污染源。
这可能包括使用密封化设备、防尘罩、保护性装备等。
此外，应建立合适的材料传输和储存系统，以防止污染和交叉污染的问题。
5.温度和湿度控制：根据不同的制剂要求，固体制剂综合车间应具备合适的温度和湿度控制系统。
根据药品的特性，可以设置恒温器、加湿器和除湿器等设备，以确保制剂过程中的质量稳定性。
6.员工培训和质量控制意识：固体制剂综合车间的员工培训至关重要。
员工应接受必要的GMP培训，了解该行业的最佳实践，并掌握正确的操作程序。
此外，应鼓励员工熟悉和理解质量控制概念，以确保他们始终保持高质量的工作结果。
综合车间的GMP设计应以确保药品制造过程的质量和安全为主要目标。
通过合理的空间布局，清洁与消毒措施，空气质量控制和污染源控制，可以最大程度地减少交叉污染和质量问题的风险。
同时，员工培训和质量控制意识的加强，可以进一步提高综合车间的GMP实施和遵守程度。
口服固体制剂 GMP 车间设计、建设的几点看法
［1］ 马建生． 生物制品洁净厂房建筑设计与 GMP ［J］ ．甘肃科技纵横． 2006( 6) : 126 ～ 127
［2］ 张少梅， 马骏． 制药厂房设计中的个别问题探讨 J］ ． 洁净与空调技术． 2008，6( 2) : 81 － 86 ［3］《药品生产质量管理规范》( 2010 年修订) : 第四十 二条 ［4］《药品生产质量管理规范》( 2010 年修订) : 第四十 八条
压片、包衣、填充、泡罩、数片包装工序等。 按产尘量大小与过程中产湿划分， 将称量、 配料、粉碎、过筛、制浆、制粒、干燥、总混、 填充、包衣集中布置，这样既可以共用除尘、 除湿系统， 提高设 备使用率， 减少洁净区面积， 又能减少粉尘 给药品带来的污染， 防止交叉污染; 还能避免 各个环节中产生的湿气使中间产品吸潮。这样 合理设计， 使其在节约资金的同时， 也能够 符合 GMP 要求，以保证药品质量。可将压片、 填充、泡罩、数片包装工序以及中间站等易吸 潮、产尘小的工序集中布置。
D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域( 操作 间) 之间也应当保持适当的压差梯度。 3． 2 GMP 车间通过以上这样的设计与布局 能收到如下效果: 3． 2． 1 有效的防止药品被外界污染和洁 净区内物料的交叉污染。
过滤装置若不是很好则粉尘将会随风循环进入 洁净区各个环节， 从而造成大量的污染， 因 此回风口的设置尤为重要。为了减少回风的污 染可以从以下两个方面考虑: 1、将产尘量大的房间比如物料脱包室、粉碎、 称量、制粒、包衣等功能间全部设置排风口并 安装捕尘设备，避免带粉尘入空调系统; 将易 污染、滋生霉菌的回风通道如废弃物的专用出 口、更鞋更衣室、清洗间、烘房、洁具清洗间 等全部设置排风口，并在产湿量大的岗位安装 除湿装置。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求1.设计整体布局：口服固体制剂车间的GMP设计应考虑整个车间的布局，包括场地选择、建筑物设计和车间内部空间划分等。
要确保车间布局合理，设备摆放合理，流程流畅，材料流动方便，减少人员和物料之间的交叉污染。
2.空气洁净度要求：根据产品的不同，需要确定车间空气洁净度等级，如净化要求应达到级别A、B、C等，并符合国家相关规定。
空气洁净度要求还包括控制室、操作间、辅助间等区域。
3.人员流动与洁净区划分：车间内应根据车间功能和空气洁净度的要求，合理划分洁净区、辅助区和非洁净区。
洁净区与非洁净区应有明确的隔离设施，人员与物料流动不能交叉。
洁净区的进出口要设置洁净通道和防护设施，严格控制人员的进出。
4.设备选择与布置：根据生产工艺和工艺流程，选择适当的设备，并合理布置在车间内，保证设备的操作方便、维护养护便捷，同时防止交叉污染和误操作。
5.材料流动与防交叉污染：车间设计应考虑材料流动的便利性和防止交叉污染的要求。
应设置物料进出口，规范材料的存放和接收，避免交叉污染。
同时，要统一管理储存材料的区域，分类存放，并采取适当的措施保护原材料和成品的质量。
6.温湿度及通风要求：根据产品的特点和工艺要求，确定车间的温湿度标准。
同时，要根据车间的尺寸和使用情况，设计合理的通风系统，保证车间的空气质量良好，符合相关标准。
7.废弃物处理：车间内应设有废弃物分类和暂存区域，根据废弃物的性质和特点，采取适当的处理和处置措施。
废弃物的暂存和处理要符合相关法律法规的要求，保证环境的安全和健康。
8.设备维修和保养：车间内应设置设备维修和保养的区域，保证设备能够安全运行，减少故障和停机时间。
维修和保养区域要与生产区域隔离，并满足维修和保养的需要，提供充足的工具和设备。
二、其他注意事项1.GMP设计要符合国家相关法律法规的要求，并参考相关的行业标准和规范。
2.设计要充分考虑人员的工作和生活需求，包括休息区域、更衣间、洗手间等，并保证工作环境的安全和卫生。
固体制剂车间工艺设计的要求和措施
固体制剂车间工艺设计的要求和措施武汉医药设计院(430077) 张长银摘要本文从环境控制参数、污染物控制措施、辅助设施和工艺设计等方面论述了固体制剂车间工艺设计需要考虑的各种问题,提出了固体制剂车间工艺设计的具体要求和采取的措施。
关键词固体制剂工艺设计《药品生产质量管理规范》( GMP) 是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据,必须严格执行。
然而GMP 在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施时,往往难以理解和把握,尤其是在进行医药工业洁净厂房设计方面。
因此, 现阶段如何利用GMP 指导医药工业洁净厂房设计具有十分重要的意义。
本文结合固体制剂车间设计,谈谈笔者的一些看法和体会,供大家参考。
1 环境控制参数《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) 指出: 洁净室(区) 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时, 温度应控制在18 ～26 ℃,相对湿度控制在45 ～65 %。
事实上,对药品生产洁净室(区) 而言,其温度和湿度该达到什么程度,才能保证药品的生产质量, 同时使操作工人舒适,取决于三个因素: 药品生产工艺要求、人体舒适感和室外环境条件。
首先固体制剂对其生产和贮存的环境条件有专门的要求,如片剂、胶囊剂对生产过程中制粒、压片、分装或灌装等相对湿度应控制在药物混合物的临界相对湿度( CRH) 以下。
不然,相对湿度过高, 药物吸湿会明显增加, 药物流动性会降低,影响剂量和产品质量。
中药原料对湿度比较敏感,片剂、颗粒剂颗粒都有很强的吸湿性。
如果湿度不符合工艺要求,会使颗粒压片时粘冲,尤其是湿度过高,适应霉菌繁殖,致使菌检不合格。
胶囊剂特别易受温度和湿度的影响, 高湿度( 相对湿度大于60 % ,室温) 易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀。
当温度高于室温,相对湿度大于45 %时会产生更快更明显的影响,直至发生熔化。
笔者建议,固体制剂车间的湿度应控制在45～60 %。
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计生产车间工程设计是指根据医药生产企业的生产需求和规模，对注射剂和口服固体制剂的生产车间进行设计和规划，确保生产过程安全高效、符合药品生产质量管理要求。
下面将对注射剂和口服固体制剂的生产车间工程设计进行详细介绍。
注射剂是一种通过注射途径给药的制剂，分为大容量注射剂和小容量注射剂。
注射剂的生产车间工程设计需要考虑以下几个方面。
首先，注射剂生产车间的设计要符合药品生产质量管理的要求，包括GMP管理规范和相关法规要求。
生产车间的布局应科学合理，满足无菌化要求和操作流程规范。
车间内应具备洁净等级达到一定要求的空气净化设备，如洁净工作台、洁净室和洁净过滤器等，以确保无菌生产环境。
其次，生产车间的设计要考虑人员流动和物料流动的合理性，保证生产操作的顺畅和生产过程的连续性。
车间内应设立合理的人员通行通道和物料输送通道，保证人员和物料的交叉污染最小化。
同时，对于有毒、易燃、易爆等特殊药品，应根据相应的安全指标设置专门的保护设备和通风系统，以确保生产过程的安全性。
此外，生产车间的设备选型和布局也是生产车间工程设计的重要内容。
注射剂生产需要一系列生产设备，如清洗消毒设备、灭菌设备、配液设备、灌装设备等。
这些设备应根据生产工艺和工作条件进行合理选择，并合理布局，使其能够满足生产需求和操作要求。
同时，设备的维护和保养也是生产车间工程设计的重点内容之一，要保证设备的正常运行和有效使用寿命。
对于口服固体制剂的生产车间工程设计也有类似的要求。
口服固体制剂生产车间不需要无菌条件，但同样需要考虑GMP管理规范和相关法规要求。
车间内应设置洁净工作台、清洁区和污染区，以确保制剂过程的卫生和安全。
对于涉及到粉剂的制剂，应设置粉尘防护措施，减少粉尘的扩散和污染。
此外，生产车间的环境温度、湿度和空气流通情况也需要进行合理设计和控制。
环境温度和湿度对于药品生产有一定的影响，应根据生产工艺和药品特性进行相应的温湿度控制。
口服固体制剂车间设计
口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP 验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB5007320__)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45～65。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图AB）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
固体制剂综合生产车间GMP设计
固体制剂综合生产车间GMP设计1、相关定义1.1、GMP 的概念GMP,英文全称为Good Manufacturing Practice,是国际上对”药品生产质量管理规范”的通用称谓。
GMP 是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施[1] 。
1.2、离散制造车间生产过程的定义本论文就离散制造车间生产过程给出如下定义:是为了完成离散制造车间某一生产任务, 在相应资源的支持下,而采取的一系列互相衔接的生产活动。
从生产性质分,离散制造车间生产过程包括基本生产、辅助生产、生产技术准备和生产服26 务等。
基本生产是生产基本产品的生产活动,基本产品是企业在市场上销售,提供给社会的产品。
辅助生产是”生产辅助产品的生产活动,辅助产品不向市场销售,是企业为实现基本生产过程所生产的产品”,如模具、自制刀具等。
生产技术准备是指为进行产品生产所做的技术方面的准备工作,如为某产品的生产准备工艺记录卡,质量标准信息,刀具等。
生产服务是为保证企业生产正常进行所做的服务性工作,如物料保管和供应、物料运输和检验等。
从工艺角度分,离散制造车间生产过程是由基本工艺过程、辅助工艺过程和非工艺过程等几个部分组成。
基本工艺过程是改变加工物料的几何形状、尺寸精度和组合关系的加工制造过程。
辅助工艺过程是”为保证基本工艺过程顺利实现而进行的一系列辅助性工作”,如工件装卡、设备调整试车、理化检验等。
非工艺过程是指”生产过程中的运输过程、库存保管过程和停歇过程,停歇过程是由于各种原因造成的生产中断过程”。
[39]1.3、多品种小批量生产车间设施布局概念及内涵本节介绍多品种小批量生产车间设施布局涉及到的基本概念及内涵,主要包括多品种小批量的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局的概念及内涵、多品种小批量生产车间设施布局方案评价的概念及内涵三个部分。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
固体制剂车间设计要点
摘要：本文根据固体制剂产品生产特点，结合工程实践，通过分析其生产工艺
特点及工艺流程，总结出一些在工程设计中需要注意的设计要点。
关键词：固体制剂；工程设计，设计要点
1固体制剂简述
固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有颗粒剂、
片剂、胶囊剂、散剂、滴丸剂和膜剂。
根据用途，片剂可细分为：口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂；根据剂型，片剂又可细分为：普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片、多层片。
2 固体制剂的特点
固体制剂在药物制剂中约占70％。
由于剂型品种最为丰富、临床用药最为方便，固体制
剂长期以来在国内外占据着用药主流剂型地位。
在我国5000多家医药制剂生产企业中，有
固体制剂药物生产的厂家占到一半以上，可以说固体制剂是我国制药生产中的普遍剂型。
尽管固体制剂种类繁多但它们的共同点及特点表现为：
（1）与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带比较方便；
（2）制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且
剂型之间有着密切的联系；
（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收进入血液循环中。
现阶段，受制于固体制剂生产工艺工序多、过程复杂等因素，国内外固体制剂生产很难
实现全过程自动化、在线连续化生产模式。
各工艺生产工序自成单元。
3固体制剂生产的工艺流程
固体制剂剂型主要是片剂、胶囊剂和颗粒剂三种，它们生产前段工序相似：均需要经过
粉碎过筛称量、制粒、总混等工序，这些工序在各种固体制剂生产过程中均是属于必不可缺
的工序。
固体制剂工艺流程的不同，在于制剂种类的不同和包装种类的不同。
制剂种类的不
同体现在压片、胶囊填充及包衣工序上。
包装种类的不同一方面体现在外包装选用的是铝塑、铝铝还是瓶包装。
固体制剂车间设计要点
（1）工艺布局理念
1）“U”型工艺布局
考虑到固体制剂车间的物料运输量较大，车间内物流宜按工艺流程顺序进行布置，以缩
短运输路线，避免物料在车间内部折返，避免前后工序物料的交叉污染。
在车间布置中应使
得整个车间呈U字型布局，所有工序按照主工艺流程围绕着中间站进行布置，把制粒、总混、压片、包衣等不同工艺房间区分，各工序集中设置，形成工序单元。
各集中工序单元围绕中
间站、按照工艺流程设置，人流从一侧进出，物流由另一侧进入车间。
车间内物料单相运输，有效降低了交叉污染的风险。
这种模块化的固体制剂工艺布局模式，可灵活的将多个工艺模
块有机的组合在一起，形成整体车间。
此种工艺布局方式更适合多品种小产能的固体制剂车
间生产
2）垂直流工艺布局
与平面流对应的垂直流、多层布局模式等，物料利用重力传送，可有效节约人力和能耗；管道输送实现连续化生产，整个物流简捷，按照工艺流程单向流动，整个车间分设在一至三层，其中三层为称配投料区，二层为固体制剂生产的包装前工序，一层为集中包装区。
物料
粉碎、过筛后，直接利用管道输送至二层固体制剂车间；固体制剂的包装前工序与包装工序
分别布置于二层和一层，半成品利用层间提升机转运；各层均采用直线型布局，使物料路径
最短。
降低了固体制剂生产中大宗物料的运输路径。
此种工艺布局方式更适合单品种大产能
的固体制剂车间生产。
3）结合仓储物流
为了缩短运输路线，可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计，按不同防火分区考虑；并应根据全厂区人物流的方向，将车间与仓库南北方向或东西方向布置，车间通过货运
走廊与仓库加以联系。
如果考虑多厂房设计时，则应将仓库设置在多个厂房中心位置，便于
物流运输。
4）粉碎、过筛及称量单独成区
这几个工序在操作中，产尘量较大，并且物料暴露操作一般较多，基于这些原因，现阶
段通常将粉碎过筛以及称量过程设置成一个原辅料称量单元。
单元内包括物料的粉碎、过筛
以及称配过程。
由于该区域在粉碎过筛以及称量时，具有物料暴露，易产尘，因此，设置整
体称量罩，将粉尘有效的控制在称量罩内，降低污染以及交叉污染的风险。
5）合理的人、物分流模式
（2）采用CCS制粒模块系统
CCS制粒模块系统采用密闭运输的方式，保证了制粒工艺在同一净化间内完成。
完全杜
绝了人为二次污染，使制粒工艺更加的科学与合理，同时减少了设备占用空间；系统充分考
虑了系统内部设备的配套性，可根据用户实际产量以及剂型配套相应的设备，保证工序产量
达到最佳的合理配置，实现生产的连续性与稳定性；通过采用中央集成控制系统，可以对湿
法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别以网络形式采集与编制；在一个控制中心控制多台设
备的参数设定与监控，使生产的工艺过程完全自动化，并保证工艺的稳定性，同时在设备的
防爆要求方面具有明显优势；系统采用湿法制粒机与干法制粒系统结合，可以保证较高的制
粒成品，也可用该系统解决中成药流浸膏制粒的难题；系统采用真空上料装置，转运工序提
升装置具有较高的自动化生产条件，降低劳动强度与粉尘污染；系统在多点设置了全自动在
位清洗喷头，使CIP在位清洗得到了可靠保证。
（3）密闭无尘转料系统
物料水平运输采用提升或真空上料以及IBC密闭料桶转运技术，大大抑制了粉尘的产生，既降低了交叉污染的风险，又保护了人员的健康。
（4）环形参观走廊
参观流线的规划遵循路线短捷、通道宽畅，不交叉，不逆流，不重复，不漏看的基本原则，整体上采用环形路线，人员呈单向流动，沿线生产区采用通透式设计，使生产过程一览
无余，造成强烈的视觉冲击。
（5）节能环保的设计要求
工艺布局尽量减小洁净生产区的面积，降低运行成本；充分利用自然采光，如办公区和
外包装区等房间靠近外墙，利用外部自然光采光，节约能源；外窗采用低辐射（low－e）镀
膜单层或中空玻璃。
低辐射（low-e）镀膜中空玻璃具有反射长波辐射热的功能，利用了抛光
金属材料表面具有超低长波发射率的特点，起到隔热作用，降低外窗传热系数；工艺设备选
择高效率、低能耗、自动控制的工艺设备；公用工程设备的选型采取定频与变频设备相结合
的思路。
5结论
以上是作者近几年的制药工程项目设计过程中积累的固体制剂车间工程设计中的设计要点，提出来仅供同行参考。
随着制药工程技术的飞速进步，有些观点可能值得商榷，还请有
关专家给予批评和指正。
参考文献：
[1]《中华人民共和国药典》，2010年版，三部
[2]《药品生产质量管理规范》，2010修订
[3]《药品GMP指南》，2011年版
[4]《2013-2017年中国医药行业深度调研及研究前景预测报告》，2013年版。